RU2542086C2

RU2542086C2 - Трубка со свойствами, препятствующими сужению

Info

Publication number: RU2542086C2
Application number: RU2012105282/14A
Authority: RU
Inventors: Джеймс Д. СИЛВЕРМАН
Original assignee: Гор Энтерпрайз Холдингс, Инк.
Priority date: 2009-07-15
Filing date: 2010-07-13
Publication date: 2015-02-20
Also published as: CN102573709B; CA2857850A1; ES2575244T3; US8801774B2; US20130238080A1; CA2767540A1; US20110015716A1; US9114037B2; JP5857173B2; AU2010273611A1; AU2010273611B2; WO2011008723A1; CA2767540C; CN102573709A; RU2014133539A; US8435282B2; EP2453848B1; JP2012533347A; HK1164680A1; US20130150949A1

Abstract

Изобретение относится к медицинской технике и может выступать в качестве устройства для размещения в теле пациента медицинских диагностических устройств или устройств для лечения. Трубчатая структура, имеющая продольную ось, содержит намотку, по меньшей мере, из одной пленки, которая расположена под первым углом «X» намотки, и намотку, по меньшей мере, из одной пленки, которая расположена под вторым углом «Y» намотки. Направление обеих намоток совпадает. Угол «X» и угол «Y» лежат в пределах от 0 до 90 градусов относительно оси трубчатой структуры. Угол «X» отличается от угла «Y», и они ориентированы так, что внутренний угол между ними является острым. Когда к трубчатой структуре прикладывают направленное по оси усилие, угол «X» и угол «Y» уменьшаются относительно продольной оси, а острый внутренний угол между «X» и «Y» увеличивается. Изобретение может быть использовано для того, чтобы избежать проблем, связанных с «сужением», имеющих место во многих трубчатых устройствах, соответствующих уровню техники, и для того, чтобы обеспечить дополнительные преимущества, которые могут гарантировать увеличение трубки в диаметре при осевом удлинении. В силу этого изобретение может быть полезно в качестве вспомогательного приспособления при изготовлении в качестве оболочки при размещении (например, при доставке медицинских устройств) и в других приложениях, где может быть полезно легкое снятие трубчатой оболочки. 8 з.п. ф-лы, 11 ил.

Description

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение касается трубчатой структуры с уникальными свойствами, подходящими для широкого круга приложений, в том числе для использования при изготовлении и в других областях, при этом упомянутая трубчатая структура выступает в качестве устройства для размещения в теле пациента медицинских диагностических устройств или устройств для лечения.

Уровень техники

Известно следующее свойство многих трубчатых конструктивных элементов, выполненных из гибких пластиковых материалов: трубка сжимается в диаметре при удлинении в продольном направлении. Это свойство обычно называют «сужением». Такое сужение может быть проблемой во многих приложениях.

Например, если пластиковая намотка намотана на сердечник в ходе процесса изготовления, то натягивание конца пластиковой намотки при ее снятии с сердечника приведет к сужению намотки, расположенной ниже на сердечнике. Часто это затрудняет или делает невозможным снятие пластиковой намотки с сердечника, при этом для отделения намотки требуется ее отрезание или искривление сердечника.

Аналогично сужение может являться таким же фактором при использовании пластиковой трубки для размещения или ограничения некоторого устройства. Например, для самораскрывающихся медицинских устройств, приспособленных для удаленного размещения в пациенте, таких как стент или фильтр крови, разработчик устройства должен учитывать сужение пластиковой трубки, если ее нужно отделять от медицинского устройства посредством соответствующего взаимного перемещения устройства и ограничивающей его трубки. Обычно такая ситуация требует использования пластиковых трубок, противодействующих сужению, например, выполненных из более толстых и/или более жестких материалов, что может требовать нежелательного контура устройства и/или может уменьшить гибкость трубки и ее маневренность в теле пациента. Оптимизация размеров и гибкости очень желательны, так как врачи пытаются добраться до более отдаленных мест, нуждающихся в лечении, через все более мелкие и более извилистые сосуды.

В качестве альтернативы разработчик медицинского устройства может использовать другие способы размещения для отделения трубки от вживляемого устройства. Например, как описано в патенте США №6352561, Леопольд (Leopold) и другие, ограничивающий рукав может быть разработан так, чтобы его отрезали или отделяли от вживляемого устройства. Другие предлагали выворачивать рукав наизнанку с целью уменьшения усилия, требуемого для снятия рукава с вживляемого устройства. Различные варианты этой идеи описаны, например, в следующих документах: патент США №4732152, Уолстен (Wallsten), патент США №5571135, Фрейзер (Fraser) и другие, патент США №6942682, Врба (Vrba) и другие, и заявка на патент США №2006/0025844, Майерчак (Majercak) и другие, и заявка на патент США №2006/0030923, Гундарсон (Gunderson).

Хотя выворачиваемые оболочки могут уменьшить растягивающее усилие, которое необходимо приложить к ограничивающему рукаву, они, тем не менее, предполагают значительное растягивающее усилие, прикладываемое к самой оболочке при выворачивании и самораскрывающемуся устройству при размещении, упомянутое усилие в основном обусловлено трением выворачиваемой части оболочки, трущейся о невывернутую часть оболочки при снятии оболочки. До какой бы степени при растяжении это не сужало материал рукава на устройстве при его размещении, это дополнительно усложняет разработку устройства. Эти соображения соединяются с большими длинами устройств и более плотно упакованными самораскрывающимися устройствами, которые оказывают все большее давление по направлению наружу. Чем большее растягивающее усилие нужно для выворачивания наизнанку и снятия оболочки, тем большее умение требуется от медицинского персонала для снятия оболочки при одновременном удерживании устройства в точном положении во время размещения упомянутого устройства. Увеличение растягивающих усилий при размещении также требует более прочной конструкции оболочки, чтобы избежать во время размещения устройства повреждений оболочки и линии размещения. Считается, что эти недостатки выворачиваемых оболочек могут ограничивать области практического применения таких способов размещения.

В заявке на патент США №12/014,536, Ирвин (Irwin) и другие (МР/273), предложена оболочка для размещения, которая содержит расположенный диаметрально противоположно материал, способствующий снятию оболочки при размещении вживляемого устройства. Например, путем выполнения ограничивающей оболочки с одним или несколькими сгибами или «складками» при размещении устройства гораздо проще вывернуть рукав наизнанку через себя, позволяя складкам раскрываться при выворачивании рукава наизнанку через себя. Это по сути производит обратный эффект по сравнению с сужением - так как складки открываются, трубчатая оболочка увеличивается в диаметре при ее выворачивании наизнанку. Было замечено, что это значительно помогает в процессе размещения. В результате считается, что такие оболочки для размещения со складками полезны для широкого круга медицинских диагностических устройств или устройств для лечения, в том числе для стентов, стент-графтов, фильтров крови, блокаторов, зондов, клапанов, электрических проводов, ортопедических устройств и так далее.

Трубки с простыми складками могут быть использованы не только для решения проблемы сужения, но фактически они дают возможность увеличения эффективного диаметра трубки при приложении усилия в осевом направлении. Это является главным достоинством по сравнению с устройствами размещения медицинских устройств, которые соответствуют уровню техники. Тем не менее, обеспечение содержащих складки оболочек свойствами жестко контролируемого «роста», что нужно для размещения медицинского устройства, требует аккуратной разработки и контроля за обеспечением качества. Содержащие складки оболочки также наиболее хорошо работают при размещении в вывернутых трубчатых конструктивных элементах.

Использованием содержащих складки оболочек для ограничения и размещения медицинского устройства, например такого, использование которого описано выше, может быть желательно, но было признано, что один слой материала был бы предпочтителен для такого приложения, так как это дополнительно уменьшает профиль устройства.

Соответственно, было бы желательно разработать трубчатое устройство, которое способно увеличиваться в диаметре при приложении к нему усилия, направленного по оси.

Также было бы желательно разработать такой трубчатый конструктивный элемент, который увеличивается в диаметре при удлинении в осевом направлении и который может быть использован в одном или нескольких слоях, как со складками, так и без них.

Раскрытие изобретения

Настоящее изобретение направлено на улучшенную трубчатую структуру, которая выполнена так, что увеличивается в диаметре при приложении к ней усилия, направленного по оси. Это увеличение диаметра может быть достигнуто путем выполнения трубки из нескольких слоев материала, которые перемещаются друг относительно друга при осевом удлинении трубки. Трубка, соответствующая настоящему изобретению, может быть использована для того, чтобы избежать проблем, связанных с «сужением», имеющих место во многих трубчатых устройствах, соответствующих уровню техники, и для того, чтобы обеспечить дополнительные преимущества, которые могут гарантировать увеличение трубки в диаметре при осевом удлинении. В силу этого трубка, соответствующая настоящему изобретению, может быть полезна в качестве вспомогательного приспособления при изготовлении, в качестве оболочки при размещении (например, при доставке медицинских устройств) и в других приложениях, где может быть полезно легкое снятие трубчатой оболочки.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения трубчатая структура содержит первую спиральную намотку, расположенную под первым углом намотки, и вторую спиральную намотку, расположенную под вторым углом намотки, при этом трубчатая структура имеет первый диаметр и первую длину по оси. Когда трубчатая структура увеличивается от первой длины по оси до увеличенной второй длины по оси, первый диаметр увеличивается до увеличенного второго диаметра.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения трубчатая структура имеет продольную ось, содержащую намотку, по меньшей мере, из одной пленки, которая расположена под первым углом x намотки, и намотку, по меньшей мере, из одной пленки, которая расположена под вторым углом у намотки, при этом относительное направление обеих намоток совпадает. Как угол x намотки, так и угол у намотки представляют собой углы, составляющие от 0 до 90 градусов относительно оси трубчатой структуры, при этом угол x отличается от угла y, и x и y ориентированы так, что внутренний угол между ними является острым. Когда к трубчатой структуре прикладывают направленное по оси усилие, как угол x, так и угол y уменьшаются относительно продольной оси, а острый внутренний угол между x и y увеличивается. Предпочтительно, чтобы одна или обе ленты были анизотропными и сравнительно недеформируемыми в направлении намотки. При такой конструкции, когда трубчатая структура увеличивается от первой длины по оси до увеличенной второй длины по оси, первый диаметр увеличивается до увеличенного второго диаметра.

Другой конструктивный элемент, соответствующий настоящему изобретению, содержит трубчатую структуру, которая обладает первой длиной по оси и первым диаметром, когда под растягивающим усилием в трубчатой структуре формируется неосевое натяжение. Когда к трубчатой структуре прикладывают растягивающее усилие, трубчатая структура приобретает вторую увеличенную длину по оси и увеличенный второй диаметр.

Далее, настоящее изобретение содержит трубчатое устройство, которое включает в себя трубчатую структуру, по меньшей мере, с одним спирально ориентированным элементом и некоторым диаметром. Приложение к трубчатому устройству направленного по оси усилия приводит к тому, что спирально ориентированный элемент, по меньшей мере, частично раскручивается, при этом увеличивается диаметр трубчатого устройства.

Одно из достоинств настоящего изобретения заключается в том, что оно может быть использовано в качестве одного слоя равномерной толщины. При использовании, например, для размещения медицинских устройств считается, что эти свойства обеспечивают важные достоинства по сравнению с трубками, которые соответствуют уровню техники и которые выворачиваются и/или содержат складки. Тем не менее, ясно, что с целью обеспечения дополнительных полезных свойств настоящее изобретение может быть внедрено как в выворачиваемые конструктивные элементы, так и в конструктивные элементы, содержащие складки (или в оба варианта). Во всех этих разных вариантах настоящее изобретение обеспечивает пользу, заключающуюся в предоставлении возможности доставки удаленно доставляемого медицинского устройства с меньшим и более гибких профилем и размещении этого устройства с меньшим растягивающим усилием и более точным расположением на месте.

В качестве устройства размещения медицинских устройств настоящее изобретение может быть использовано для размещения широкого круга устройств, предназначенных для диагностики и/или лечения пациентов. Такие устройства могут являться стентами, стент-графтами, шариками, фильтрами крови, блокаторами, зондами, клапанами, электронными проводами (например, проводами для электростимуляции сердца или проводами дефибрилятора), ортопедическими устройствами и так далее. Устройство размещения, соответствующее настоящему изобретению, может быть модифицировано так, чтобы отвечать требованиям многих различных устройств доставки и размещения. Например, множество намоток, углов намоток, типов материалов намоток, использование прорезей или других пружинящих средств, использование складок, ориентация складок, использование выворачивания оболочки и так далее могут быть изменены, чтобы предоставить возможность различного размещения устройств. Кроме того, оболочки, соответствующие настоящему изобретению, могут быть установлены на устройствах различным образом, чтобы приспособиться к различным требованиям к размещению, таким как предоставление устройству возможности снятия с катетера от узла до кончика или от кончика до узла или со средней точки устройства наружу в обоих направлениях.

Дополнительные признаки и достоинства изобретения будут сформулированы в приведенном ниже описании и частично будут ясны из описания или могут быть поняты при реализации изобретения. Цели и другие достоинства изобретения будут реализованы и достигнуты благодаря структуре, конкретно выделенной в письменном описании и формуле изобретения, а также на приложенных чертежах.

Надо понимать, что упомянутое выше общее описание и содержащееся ниже подробное описание приведены для примера и для объяснения и предназначены для дополнительного объяснения изобретения.

Краткое описание чертежей

На приложенных чертежах, которые нужны для облегчения понимания изобретения и являются частью этого описания, показаны варианты осуществления изобретения, при этом упомянутые чертежи вместе с описанием служат для объяснения принципов изобретения.

На чертежах:

фиг.1 - вид схематической модели, которая демонстрирует идею настоящего изобретения и которая показана в ненатянутом состоянии;

фиг.2 - вид схематической модели с фиг.1, которая испытывает направленную по оси нагрузку, при этом продемонстрировано увеличение модели в диаметре при ее удлинении;

фиг.3 - вид, показывающий взаимную ориентацию компонентов, которые соответствуют настоящему изобретению и которые показаны в первом, ненатянутом состоянии;

фиг.4 - вид, показывающий взаимную ориентацию компонентов, которые соответствуют настоящему изобретению и которые показаны во втором, натянутом состоянии, под нагрузкой, направленной по оси;

фиг.5 - схематический вид, показывающий первый вариант осуществления трубки, соответствующей настоящему изобретению;

фиг.6 - схематический вид, показывающий второй вариант осуществления трубки, соответствующей настоящему изобретению;

фиг.7 - схематический вид, показывающий третий вариант осуществления трубки, соответствующей настоящему изобретению;

фиг.8 - схематический вид, показывающий четвертый вариант осуществления трубки, соответствующей настоящему изобретению;

фиг.9 - вид, показывающий трубку, соответствующую настоящему изобретению и установленную на сердечнике;

фиг.10 - вид варианта осуществления трубки, которая соответствует настоящему изобретению и которую применяют в системе размещения медицинского устройства, при этом трубка установлена рядом с дальним концом катетера доставки;

фиг.11 - увеличенный вид в изометрии дальнего конца катетера доставки, при этом показано снятие трубки, которая соответствует настоящему изобретению, благодаря чему расположенный в трубке стент поступательно расширяется.

Подробное описание показанных вариантов осуществления изобретения

Настоящее изобретение направлено на улучшенную трубчатую структуру, которая выполнена так, что увеличивается в диаметре при приложении к ней усилия, направленного по оси. Предпочтительно, чтобы это увеличение диаметра достигалось путем выполнения трубки из нескольких слоев материала, которые перемещаются друг относительно друга при осевом удлинении трубки.

В самой простой форме трубчатая структура, соответствующая настоящему изобретению, содержит первую спиральную намотку, расположенную под первым углом намотки, и вторую спиральную намотку, расположенную под вторым углом намотки, при этом трубчатая структура имеет первый диаметр и первую длину по оси. Когда трубчатая структура увеличивается от первой длины по оси до увеличенной второй длины по оси, первый диаметр увеличивается до увеличенного второго диаметра. Эта идея наилучшим образом иллюстрирована в модели, показанной на фиг.1 и 2.

На фиг.1 показана модель 10, содержащая первую спиральную структуру 12, которая выполнена в виде постоянно удлиненной SLINKY® игрушки-пружины, расположенной под первым углом намотки относительно оси 14. Намотка второй спиральной структуры 16 в виде трех волокон 18а, 18b, 18с прикреплена вокруг первой спиральной структуры 12 в точках, расположенных приблизительно на одинаковых расстояниях друг от друга. В этой первом ненатянутом состоянии модель обладает первым диаметром x.

На фиг.2 показана та же самая модель 10, но к структуре приложено направленное по оси усилие, что приводит к ее удлинению. Действие этого удлинения состоит в том, что уменьшается угол второй спиральной структуры 16 относительно оси 14. Это производит действие, являющееся по существу «раскручиванием» первой спиральной структуры 12. Это относительное перемещение первой спиральной структуры приводит к тому, что модель 10 расширяется в радиальном направлении до второго увеличенного диаметра y.

Это явление может быть лучше понято после рассмотрения фиг.3 и 4. На фиг.3 в двух измерениях показан элемент в форме параллелограмма, определяющий взаимную ориентацию компонентов, которые соответствуют настоящему изобретению и которые показаны в первом, ненатянутом состоянии. Ось трубчатой структуры обозначена линией 14. Угол намотки первого компонента 12 относительно оси 14 обозначен как угол Θ. Угол намотки второго компонента 16 относительно оси 14 обозначен как угол γ. Как показано на фиг.3, желательно, чтобы первый и второй компоненты 12, 16 обладали минимальной деформируемостью вдоль соответствующих углов Θ и γ намотки. При такой ориентации направление первичного натяжения в этой структуре расположено вдоль линии 20. Окружность (диаметр) этой трубки определяется расстоянием А-А между точками.

Когда к структуре с фиг.3 прикладывают нагрузку, направленную по оси, то происходит переориентация структуры, показанная на фиг.4. При удлинении трубки угол у уменьшается. Окружность, определенная линией А'-А', соответственно увеличивается до тех пор, пока, в конце концов, угол γ не станет равным нулю (0).

Благодаря такой конструкции трубки было определено, что могут быть разработаны трубки, обеспечивающие при удлинении увеличение в диаметре, равное 5, 10, 15, 20, 25% и более. Возможны даже большие изменения диаметра, когда легко достигается увеличение, равное 30, 35, 40, 45, 50% и более. Теоретически могут быть получены даже более существенные изменения диаметра, доходящие до 100%, 500%, 1000% и более, указанные изменения ограничены материалами, используемыми на практике, и приложениями, например фактическим снятием натяжения по ориентированной оси, утончением стенок, осевым удлинением, недостатком ориентированной прочности и так далее, когда углы сходятся и приближаются к оси.

Существует множество вариантов создания трубки, соответствующей настоящему изобретению. Предпочтительно, чтобы трубка содержала две или более однонаправленные наклонные намотки материала, которые расположены под различными углами вокруг предполагаемой оси. Предпочтительно, чтобы угол Θ первого компонента относительно оси трубки составлял примерно от 0 до 90 градусов, более предпочтительно - примерно от 45 до 85 градусов и наиболее предпочтительно - примерно от 60 до 80 градусов. Аналогично, предпочтительно, чтобы угол у второго компонента относительно оси трубки составлял примерно от 0 до 90 градусов, более предпочтительно - примерно от 10 до 80 градусов и наиболее предпочтительно - примерно от 20 до 60 градусов. В общем, компонент 12 с небольшим шагом и большим углом Θ намотки обеспечивает трубке поперечную прочность; компонент 16 с большим шагом/небольшим углом у намотки обеспечивает трубке осевую прочность и ограничивает осевое натяжение.

Для некоторых приложений может быть желательно иметь дополнительные намотки трех, четырех, пяти и более слоев материала с целью обеспечения дополнительной прочности, большей толщины или амортизации, модифицированной проницаемости или других свойств, желательных для конкретных приложений.

Компоненты трубки, соответствующей настоящему изобретению, могут принимать различные формы. Для большинства приложений предпочтительно использовать ленты материала, который обеспечивают ориентированную прочность и минимальную деформируемость в направлении соответствующих углов намотки. Первый компонент должен быть прикреплен ко второму компоненту так, чтобы изменение угла первого компонента обеспечивало соответствующее изменение угла второго компонента относительно продольной оси трубки. Помимо их углов намотки для многих приложений предпочтительно обладать более деформируемым материалом, который позволяет ориентировать два активных компонента с целью изменения их положения друг относительно друга так, чтобы обеспечивать максимальное увеличение диаметра при осевом удлинении. Подходящие материалы для использования в настоящем изобретении могут включать в себя, без ограничения, фторполимеры (особенно политетрафторэтилен (ПТФЭ) и сополимер тетрафторэтилена и гексафторпропилена (ФЭП)), полиэтилены, полиэтилентерефталат (ПЭТ), нейлон, полиуретан, полипропилен, полиэфир, полиимид и так далее, а также составные материалы, объединяющие эти и/или другие материалы с целью достижения нужной прочности и характеристик деформации. Считается, что экспандированный ПТФЭ (эПТФЭ) наиболее хорошо подходит для многих приложений, так как он обеспечивает отличную осевую прочность в направлении расширения, но легко деформируется в направлении, перпендикулярном направлению расширения.

В зависимости от приложений, трубки, соответствующие настоящему изобретению, могут быть выполнены из непрерывных материалов, таких как непрерывные пленки, ленты или листы материалов. В качестве альтернативы, трубки, соответствующие изобретению, могут содержать дискретные структуры, такие как листы или ленты, которые содержат отверстия или прорези, или даже материалы, выполненные из тканых, вязаных или других открытых структур.

Без ограничения объема настоящего изобретения на фиг.5-8 показаны различные варианты осуществления изобретения, которые могут быть полезны для реализации настоящего изобретения.

На фиг.5 показан вариант осуществления настоящего изобретения, который содержит полностью открытую сетчатую трубку 10. В этом варианте осуществления изобретения и первый компонент 12, и второй компонент 16 содержат волокнистый или проволочный материал. Открытые пространства 22 расположены между двумя компонентами 12, 16, и они могут быть оставлены незаполненными или могут быть покрыты слоем другого материала (например, непрерывной или прерывистой пленкой).

Материалы, которые могут быть использованы для одного или обоих компонентов 12, 16, могут представлять собой металлы, такие как сталь, нитинол и так далее, полимеры, такие как нейлон, эПТФЭ и так далее. Как было замечено, при правильном выборе компонентов 12, 16 и пространств 22, которые остаются свободными, считается, что эта конструкция обеспечивает оптимальное улучшение характеристик в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг.6 показан вариант осуществления трубки 10, которая соответствует настоящему изобретению и которая содержит трубку с намоткой под углом, состоящую из двух пленочных (или «ленточных») компонентов 12, 16. Предпочтительно, чтобы два ленточных компонента представляли собой одноосно-ориентированные материалы с минимальной прочностью на сдвиг и поперечной прочностью. Как рассмотрено выше, эПТФЭ является особенно подходящим материалом для использования для одного или обоих этих компонентов.

На фиг.7 показан еще один вариант осуществления трубки 10, соответствующей настоящему изобретению. В этом варианте осуществления изобретения используется спираль полной плотности с небольшим углом намотки из высокомодульной пленки 24, такой как полиимид, и одноосная пленка 26, такая как эПТФЭ, с малым углом намотки.

На фиг.8 показан еще один вариант осуществления настоящего изобретения. В этом варианте осуществления изобретения трубка 10 содержит однородный материал, обладающий ориентацией с большим и малым углами, которая определена ориентированными прорезями 28 в однородном материале. Прорези, образующие компонент, расположенный под малым углом, упорядочены в спиральные ряды 30, расположенные вокруг окружности трубки, а прорези, образующие компонент, расположенный под большим углом, определены как диагональные линии 32, проходящие через ряды 30, расположенные под малым углом.

Приведенные выше примеры составляют малую часть из многочисленных различных вариантов осуществления настоящего изобретения, которые могут быть разработаны. Например, следует понимать, что многие свойства различных вариантов осуществления изобретения с фиг.5-8 могут быть объединены, например, при разработке трубки, содержащей непрерывный материал с фиг.6, объединенный с выбранными открытыми пространствами с фиг.5, или при объединении высокомодульной пленки с фиг.7 с любым из других трех конструктивных элементов, или при применении ориентированных прорезей с фиг.8 на части или на всех из любых других трех конструктивных элементах и так далее.

Трубка, соответствующая настоящему изобретению, может быть использована для того, чтобы избежать проблем, связанных с «сужением», имеющих место во многих трубчатых устройствах, соответствующих уровню техники, и для того, чтобы обеспечить дополнительные преимущества, которые могут гарантировать увеличение трубки в диаметре при осевом удлинении. В силу этого трубка, соответствующая настоящему изобретению, может быть полезна в качестве вспомогательного приспособления при изготовлении, в качестве оболочки при размещении (например, при доставке медицинских устройств) и в других приложениях, где может быть полезно легкое снятие трубчатой оболочки.

На фиг.9 показано одно такое приложение, когда трубка 10 установлена на сердечнике 34 для изготовления, таком как элементы, обычно применяемые для производства различных трубчатых структур (например, намотанных компонентов сосудистых трансплантатов). Нагревание или другие этапы обработки могут сжать трубку вокруг сердечника, благодаря чему трудно или невозможно переместить трубку с сердечника после снятия изготовленного изделия. Для трубки, соответствующей настоящему изобретению, перемещение трубки 10 по оси приводит к увеличению в диаметре, благодаря чему снятие с сердечника становится гораздо проще. Это свойство также может быть очень полезным при обеспечении снятия изготовленного изделия с сердечника.

На фиг.10 показан один вариант осуществления трубки 10, которая соответствует настоящему изобретению и которая установлена в виде ограничивающей оболочки рядом с концом системы 36 размещения медицинского устройства. Система размещения содержит ствол 38 катетера, расположенный от дальнего овального элемента 40 до узла 42 управления. Медицинское устройство, такое как стент, стент-графт, шарик, фильтр крови, блокатор, зонд, клапан и так далее, может содержаться в оболочке 10 с целью его размещения в месте лечения, которое находится в теле пациента. Оболочка 10 может быть вывернута наизнанку через себя с целью формирования двух слоев, при этом внешний участок частично или полностью покрывает внутренний участок. Трубка 10 прикреплена к линии 44 размещения, которую подают в ствол катетера через отверстие 46. Линия 46 размещения соединена с ручкой 48 размещения, расположенной в узле 42.

Трубка 10, выполненная в соответствии с настоящим изобретением, может быть сформирована из любого материала, который достаточно прочен как для ограничения доставляемого устройств, так и для того, чтобы выдержать натяжение, которое возникает в процессе извлечения. Желательно, чтобы оболочка 10 также была насколько возможно тонкой и гладкой, чтобы поддерживать малым профиль доставки устройства и для облегчения процесса извлечения. Так как трубку 10 располагают временно глубоко в пациенте во время доставки и размещения, аналогично желательно, чтобы оболочка была сформирована из биологически совместимого материала. Как подробно описано ниже, подходящими материалами для оболочки могут являться следующие:

политетрафторэтилен (ПТФЭ), экспандированный ПТФЭ (эПТФЭ); сополимер тетрафторэтилена и гексафторпропилена (ФЭП), полиэтилентерефталат (ПЭТ), нейлон, полиуретан, полипропилен, полиэфир и так далее.

Для приведения в движение линии 44 размещения медицинский персонал откручивает ручку 48 размещения и тянет за ручку и соединенную с ней линию размещения с целью постепенного вытаскивания трубки 10 с содержащегося в нем устройства. Если трубку 10 выворачивают наизнанку через себя, когда вытаскивают внешний участок трубки, трубка, соответствующая настоящему изобретению, постепенно увеличивается в диаметре, неуклонно выворачивая внутренний участок так, что он становится внешним участком трубки. Увеличение диаметра трубки 10, соответствующей настоящему изобретению, помогает в процессе выворачивания, так как внешний участок трубки 10 имеет больший диаметр по сравнению с ненатянутым внутренним участком. В результате внешний участок большего диаметра легко перемещают по внутреннему участку и легко извлекают с минимальным трением между двух слоев.

Процесс доставки устройства хорошо показан на фиг.11. В этом варианте осуществления изобретения, показано, что внешний участок 50 вытягивают по внутреннему участку 52, часть которого отрезана на фигуре. Когда внешний участок 50 большего диаметра вытягивают, направленное по оси усилие открывает трубку 10, которая соответствует настоящему изобретению. При таком вытягивании трубки 10 ограниченный самораскрывающийся стент 54 постепенно размещают в соответствии с вариантом осуществления изобретения.

Ясно, что размещение медицинского устройства с использованием настоящего изобретения может быть выполнено с помощью одного слоя или с помощью выворачивания, как описано выше. При использовании варианта осуществления изобретения с выворачиванием в конечном конструктивном элементе внутренний диаметр внешнего участка должен быть в достаточной степени больше внешнего диаметра внутреннего участка, что нужно для минимизации трения между двумя сегментами. То есть для минимизации взаимного влияния внутреннего участка и внешнего участка удлиненный по оси внешний участок должен увеличиваться достаточно, чтобы его внутренний диаметр освобождал место для внешнего диаметра ненатянутого внутреннего участка. Предпочтительно, чтобы внутренний диаметр внешнего участка был от 0,1 до 50% больше внешнего диаметра внутреннего участка, а более предпочтительно - от 10 до 20% больше.

Например, для достижения таких размеров трубка с толщиной стенок, составляющей примерно 0,08 мм, и внутренним диаметром внешнего участка, равным примерно 2,1 мм, обычно содержит ненатянутый внутренний участок, внешний диаметр которого примерно равен 1,9 мм.

Считается, что трубка, соответствующая настоящему изобретению, значительно уменьшает величину усилия, нужного для размещения устройства.

Считается, что достоинства трубки, соответствующей настоящему изобретению, легко применимы для улучшения многих других устройств и процессов. Одним примером такого улучшающего объединения является применение трубки, соответствующей настоящему изобретению, с конструктивными элементами размещения, которые содержат трубку со складками и которые описаны в находящейся на одновременном рассмотрении заявке на патент США №12/014538, Ирвин (Irwin) и другие, зарегистрированной 15 января 2008 года и включенной в настоящий документ посредством ссылки. В связи с этим трубка, соответствующая настоящему изобретению, может быть использована с одной или несколькими складками для помощи в доставке устройства и с целью обеспечения дополнительных полезных результатов.

Считается, что настоящее изобретение может иметь другие полезные приложения, в том числе в устройствах для ангиопластики, поисковых устройствах, вживляемых фильтрах, стентах, деформируемых графтах и так далее. Ясно, что настоящее изобретение может быть масштабировано практически до любых размеров.

Примеры

Без ограничения объема настоящего изобретения приведенные ниже примеры показывают несколько вариантов осуществления изобретения, которые иллюстрируют то, как настоящее изобретение может быть реализовано на практике.

Пример 1. Одноосно-ориентированная эПТФЭ пленка

В этом примере описано устройство из эПТФЭ трубки, которое может быть легко извлечено с сердечника устройства. На стальном сердечнике с диаметром 3,454 мм пленка из экспанидрованного политетрафторэтилена (эПТФЭ) шириной 25,4 мм (обладающая продольно ориентированной прочностью, минимальной прочностью на сдвиг и поперечной прочностью и с ФЭП, расположенным с одной стороны и выполняющим функцию клеящего вещества) намотана под углом 40° относительно оси сердечника в спираль с правосторонней ориентацией, при этом ФЭП направлен от сердечника. Далее эПТФЭ пленка шириной 6,35 мм была намотана с углом наклона, равным 74°, в спираль с правосторонней ориентацией поверх первой пленки, причем ФЭП был направлен в сторону сердечника. Далее устройство было подвергнуто термической обработке на сердечнике при температуре 320°С в течение 13 минут. Трубка была легко снята с сердечника и не наблюдалось сужения при нагрузках, меньших напряжения текучести материала.

Пример 2. Одноосно-ориентированная эПТФЭ пленка с полиимидной пленкой

В этом примере описано устройство из эПТФЭ трубки, которая содержит недеформируемую полиимидную пленку (Kapton®) между слоями эПТФЭ. Далее на стальной сердечник с диаметром 5,994 мм была намотана эПТФЭ пленка с углом наклона относительно оси сердечника, равным 56°, в спираль с правосторонней ориентацией, причем ФЭП был направлен в сторону от сердечника. Далее полиимидная пленка размера 1,27 мм × 0,025 мм была намотана с углом наклона относительно оси сердечника, равным 82°, в спираль с правосторонней ориентацией поверх первой пленки. Далее эПТФЭ пленка шириной 2,34 мм была намотана с углом наклона, равным 56°, в спираль с правосторонней ориентацией поверх полиимидной пленки, причем ФЭП был направлен в сторону сердечника. Далее устройство было подвергнуто термической обработке на сердечнике при температуре 320°С в течение 13 минут, после чего трубку сняли с сердечника.

Недеформируемая полиимидная пленка, используемая в качестве намотки с большим углом наклона, ограничивает осевую деформацию и позволяет использовать эПТФЭ намотку с большим углом. эПТФЭ намотка с большим углом наклона увеличивает эффект «раскручивания» при заданной нагрузке, направленной по оси. Диаметр, определяемый полиимидной намоткой, увеличивается с осевым натяжением, но на эПТФЭ пленке между полиимидом можно наблюдать сужение.

Пример 3. Одноосно-ориентированная эПТФЭ пленка с полиимидной пленкой

Для того чтобы посмотреть, может ли трубка из Примера 2 быть изменена с целью уменьшения эффекта сужения, с помощью ножа были выполнены прорези в эПТФЭ с ориентацией, параллельной пленочной структуре (с углом наклона относительно оси сердечника, равным 56°), причем между прорезями присутствует зазор, равный примерно 1,27 мм. Эти прорези ликвидируют «неосевую» прочность эПТФЭ пленки, что позволяет увеличивать диаметр полиимидной спирали при приложении нагрузки без сужения эПТФЭ. Таким образом, введение этих прорезей ликвидирует сужение.

Пример 4. Одноосно-ориентированная эПТФЭ пленка

В этом примере описано устройство из эПТФЭ трубки, соответствующее Примеру 1, но уменьшенных размеров. На стальной сердечник с диаметром 0,19 мм была намотана эПТФЭ пленка шириной 6,35 мм с углом наклона относительно оси сердечника, равным 25°, в спираль с правосторонней ориентацией, причем ФЭП был направлен в сторону от сердечника. Далее эПТФЭ пленка шириной 3,175 мм была намотана с углом наклона относительно оси сердечника, равным 75°, в спираль с правосторонней ориентацией, причем ФЭП был направлен в сторону сердечника. Далее устройство было подвергнуто термической обработке на сердечнике при температуре 320°С в течение 13 минут. Этот конструктивный элемент был снят с сердечника и был использован в качестве ограничителя устройства, который был вывернут при размещении.

Пример 5. Одноосно-ориентированная эПТФЭ пленка с полиимидной пленкой

В этом Примере описано устройство из трубки, которая представляет собой практически непрерывный полиимид, который хорошо реагирует на осевое натяжение и возвращается до начального диаметра с небольшой относительной силой. На стальной сердечник с диаметром 2,108 мм была намотана эПТФЭ пленка шириной 6,35 мм с углом наклона относительно оси сердечника, равным 28°, в спираль с правосторонней ориентацией, причем ФЭП был направлен в сторону от сердечника. Далее полиимидная пленка размера 1,092 мм × 0,025 мм была намотана с углом наклона относительно оси сердечника, равным 68°, в спираль с правосторонней ориентацией поверх первой пленки. Далее эПТФЭ пленка шириной 0,635 мм была намотана с углом наклона относительно оси сердечника, равным 28°, в спираль с правосторонней ориентацией поверх полиимидной пленки, причем ФЭП был направлен в сторону сердечника. Далее устройство было подвергнуто термической обработке на сердечнике при температуре 320°С в течение 13 минут.

Далее трубка была перемещена на стальной сердечник с диаметром 1,905 мм и полиимидная спираль была «намотана» с целью исключения зазора между трубкой и сердечником, что эффективно увеличивает углы наклона для всех намоток. Далее на трубку со сжатием намотали эПТФЭ пленку с целью ее закрепления на сердечнике и термически обработали в течение 7 минут при температуре 320°С, после чего сняли сжимающую намотку. Полученная трубка является почти непрерывной полиимидной трубкой и хорошо реагирует на осевое натяжение, возвращаясь к начальному диаметру с небольшой относительной силой.

Хотя здесь описаны и проиллюстрированы конкретные варианты осуществления настоящего изобретения, такие описания и иллюстрации не нужно рассматривать как ограничения настоящего изобретения. Следует понимать, что изменения и модификации могут быть внедрены как часть настоящего изобретения и они не выходят за границы объема изобретения, определенного формулой изобретения.

Claims

1. Трубчатая структура, имеющая продольную ось и содержащая
намотку, по меньшей мере, из одной пленки, которая расположена под первым углом «X» намотки, и намотку, по меньшей мере, из одной пленки, которая расположена под вторым углом «Y» намотки, при этом направление обеих намоток совпадает,
угол «X» и угол «Y» лежат в пределах от 0 до 90 градусов относительно оси трубчатой структуры,
угол «X» отличается от угла «Y», и они ориентированы так, что внутренний угол между ними является острым,
при этом, когда к трубчатой структуре прикладывают направленное по оси усилие, угол «X» и угол «Y» уменьшаются относительно продольной оси, а острый внутренний угол между «X» и «Y» увеличивается.

2. Трубчатая структура по п.1, отличающаяся тем, что она выполнена с возможностью увеличения диаметра от первого значения диаметра до увеличенного второго значения диаметра при увеличении длины вдоль оси от первого значения длины до увеличенного второго значения длины.

3. Трубчатая структура по п.1, отличающаяся тем, что включает в себя оболочку, в которой содержится саморасширяющееся устройство.

4. Трубчатая структура по п.3, отличающаяся тем, что саморасширяющееся устройство содержит вживляемое медицинское устройство.

5. Трубчатая структура по п.4, отличающаяся тем, что вживляемое медицинское устройство содержит стент.

6. Трубчатая структура по п.1, отличающаяся тем, что включается в себя вспомогательное приспособление для изготовления, используемое вместе с сердечником.

7. Трубчатая структура по п.2, отличающаяся тем, что второй диаметр, по меньшей мере, на 5% больше первого диаметра.

8. Трубчатая структура по п.2, отличающаяся тем, что второй диаметр, по меньшей мере, на 10% больше первого диаметра.

9. Трубчатая структура по п.2, отличающаяся тем, что второй диаметр, по меньшей мере, на 15% больше первого диаметра.