ES2575244T3

ES2575244T3 - Tubo con propiedades de estricción inversa

Info

Publication number: ES2575244T3
Application number: ES10735114.0T
Authority: ES
Inventors: James D. Silverman
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2009-07-15
Filing date: 2010-07-13
Publication date: 2016-06-27
Anticipated expiration: 2030-07-13
Also published as: JP2012533347A; US9114037B2; US20130238080A1; AU2010273611B2; EP2453848A1; HK1164680A1; US8435282B2; EP2453848B1; BR112012000678A2; WO2011008723A1; CN102573709A; CA2857850A1; CA2767540A1; US20130150949A1; RU2014133539A; US20110015716A1; AU2010273611A1; RU2542086C2; JP5857173B2; CN102573709B

Abstract

Una estructura tubular (10) que comprende un primer arrollamiento helicoidal (12) en un primer ángulo del arrollamiento, y un segundo arrollamiento helicoidal (16) en un segundo ángulo de arrollamiento; una estructura tubular que tiene un primer diámetro y una primera longitud axial; en la que el primer arrollamiento helicoidal (12) está conectado a un segundo arrollamiento helicoidal (16), de tal manera que un incremento desde la primer longitud axial de la estructura tubular hasta una segunda longitud axial alargada proporciona un incremento desde el primer diámetro hasta un segundo diámetro ampliado.

Description

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DESCRIPCION

Tubo con propiedades de estriccion inversa Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a una estructura tubular mejorada con propiedades unicas adecuadas para una amplia gama de aplicaciones, que incluyen el uso en fabricacion, como aparato para posicionamiento y despliegue de dispositivos de diagnosis y tratamiento medico en un cuerpo, y en otros usos.

Descripcion de la tecnica relacionada

Una propiedad conocida de muchas construcciones tubulares, tales como las fabricadas de materiales plasticos flexibles, es que el tubo se contraera en el diametro, si el tubo se alarga longitudinalmente. Esta propiedad se refiere comunmente como “estriccion”. Tal estriccion puede ser problematica en muchas aplicaciones.

Por ejemplo, si se aplica un arrollamiento plastico sobre un mandril en un proceso de fabricacion, el estiramiento sobre el extremo del arrollamiento plastico para retirar el arrollamiento fuera del mandril dara como resultado la estriccion del arrollamiento sobre el mandril. Esto hace diffcil o imposible a veces deslizar el arrollamiento plastico fuera del mandril, siendo necesario el corte del arrollamiento o la distorsion del mandril para separar el arrollamiento.

De manera similar, la estriccion puede ser de la misma manera un factor si se utiliza un tubo de plastico para contener o constrenir un dispositivo. Por ejemplo, en dispositivos medicos auto-expansibles para despliegue remoto en un paciente, tal como una endoprotesis o filtro de sangre, el disenador del dispositivo puede adaptar la estriccion del tubo de plastico si debe separarse desde el dispositivo medico a traves del deslizamiento relativo del dispositivo y el tubo de constriccion. Tfpicamente, esto requiere utilizar tubos de plastico que resisten la estriccion, tales como materiales mas gruesos y/o mas ngidos que pueden anadir perfiles no deseables al dispositivo y/o reducir su flexibilidad y maniobrabilidad dentro del cuerpo. La optimizacion de la compacidad y la flexibilidad son altamente deseables, ya que los medicos tratan de alcanzar sitios de tratamiento mas hermeticos a traves de vasos sangumeos mas estrechos y mas tortuosos.

De manera alternativa, un disenador de dispositivos medicos puede emplear otros metodos de despliegue para separar el tubo desde el dispositivo implantable. Por ejemplo, se puede disenar un manguito de constriccion para que sea cortado o hendido desde el dispositivo de implante, tal como se describe en la patente de los Estados Unidos U. S. 6.352.561 a nombre de Leopold y col. Otros han sugerido extender el manguito para reducir la fuerza requerida para deslizar el manguito fuera del dispositivo implantable. Variaciones sobre este concepto se describen, por ejemplo, en la patente U.S. 4.732.152 a nombre de Wallsten, en la patente US 5.571.135 a nombre de Fraser y col., en la patente Us 6.942.682 a nombre de Vrba y col, y en la solicitud US 2006/0025844 a nombre de Majercak y col., y la solicitud de patente US 2006/0030923 a nombre de Grunderson.

El documento US 2008/0312733 A1 describe una endoprotesis implantable, distensible radialmente que incluye una pluralidad de miembros alargados arrollados.

Aunque la extension de las fundas puede reducir la tension que debe aplicarse al manguito de constriccion, estos pueden requerir todavfa una tension considerable con el fin de estirar la funda sobre sf mismos y sobre el dispositivo de auto-expansion durante el despliegue, que resulta principalmente de la friccion de la porcion extendida de la funda que roda contra la porcion no extendida de la funda mientras se retira la funda. Hasta cierto grado, el material del manguito se estrecha conicamente sobre el dispositivo durante el despliegue, lo que complica, ademas, el diseno del dispositivo. Estas cuestiones se combinan con longitudes mas largas del dispositivo y con dispositivos auto- expansibles estrechamente compactos que ejercen presiones mayores hacia fuera. Cuanto mayor es la tension necesaria para extender y retirar la funda, mayor es la exigencia al equipo medico que retira la funda mientras trata de retener el aparato en su posicion exacta durante el despliegue. Tensiones de despliegue incrementadas requieren tambien construcciones de fundas mas sustanciales, para evitar que la funda y la lmea de despliegue se rompan durante el despliegue. Se cree que estas deficiencias de la extension de las fundas pueden tener aplicaciones practicas limitadas para tales metodos de despliegue.

En la solicitud de los Estados Unidos publicada S.N. 12/014.536 a nombre de Irwin y col. (MP/263) se ha propuesto un funda de despliegue que incluye material almacenad diametralmente para asistir en la retirada de la funda durante el despliegue del dispositivo implantable. Por ejemplo, construyendo una funda de constriccion con uno o mas pliegues o “dobladuras”, es mucho mas facil extender el manguito sobre sf mismo durante el despliegue permitiendo que los pliegues se abran a medida que la funda se extiende sobre sf misma. Esto produce esencialmente un efecto inverso de la estriccion - a medida que los pliegues se abren, el manguito tubular parece crecer diametralmente, mientras se extiende sobre sf mismo. Se ha encontrado que esto ayuda grandemente en el proceso de despliegue. Como resultado, se cree que tales fundas de despliegue plegadas son utiles en una amplia gama de dispositivos de diagnosis y de tratamiento medicos, incluyendo endoprotesis, injertos de endoprotesis,

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balones, filtros de sangre, oclusores, sondas, valvulas, conductores electronicos, dispositivos ortopedicos, etc.

Se pueden utilizar tubos claramente plegados no solo para abordar el problema de la estriccion, sino que realmente puede permitir al tubo incrementar el diametro efectivo a medida que se aplica fuerza axial al tubo. Este es un avance importante sobre aparatos de despliegue de dispositivos medicos anteriores. A pesar de todo, la aplicacion de fundas plegadas con propiedades de “crecimiento” controladas estrictamente, como se requiere para el despliegue de dispositivos medicos, requiere controles cuidadosos del diseno y del control de calidad. Las fundas plegadas trabajan tambien bien cuando se despliegan en configuraciones de tubos extendidos.

El empleo de una funda plegada para constrenir y desplegar un dispositivo medico tal como cuando se utiliza como se ha descrito anteriormente, puede ser deseable, pero se reconoce que sena preferible una capa individual de material para tales aplicaciones, puesto que se reduce adicionalmente el perfil del dispositivo.

El documento US 2008/0312733 describe una endoprotesis polimerica de memoria de forma.

El documento WO 03/045284 describe un injerto endovascular y un recortador de injerto.

De acuerdo con ello, sena deseable desarrollar un aparato tubular que es capaz de incrementarse diametralmente a medida que se le aplica tension axial.

Ademas, sena deseable desarrollar una construccion tubular que se incremente en el diametro cuando se alarga axialmente, que se puede utilizar en capas simples o multiples, tanto cono como sin pliegues.

Sumario de la invencion

La presente invencion se refiere a una estructura tubular mejorada que esta adaptada para incrementar el diametro cuando se aplica fuerza axial a la estructura. Este incremento del diametro puede ser realizado construyendo el tubo a partir de capas multiples de material que se mueven relativamente unas con respecto a las otras durante la elongacion axial del tubo. El tubo de la presente invencion se puede utilizar para evitar problemas en la “estriccion” encontrados en muchos dispositivos de tubos anteriores, y para proporcionare beneficios adicionales que pueden proporcionar los incrementos del diametro del tubo durante la elongacion axial. Como tal, el tubo de la presente invencion se puede utilizar como una ayuda de fabricacion, como una funda de despliegue (por ejemplo, para suministrar dispositivos medicos) y en otras aplicaciones que se pueden beneficiar de la retirada mas facil de la funda tubular.

En una forma de realizacion de la presente invencion, se proporciona una estructura tubular de acuerdo con la reivindicacion 1. Una estructura tubular comprende un primer arrollamiento helicoidal en un primer angulo de arrollamiento y un segundo arrollamiento helicoidal en un segundo angulo de arrollamiento, teniendo la estructura tubular un primer diametro y una primera longitud axial. Cuando se incrementa la estructura tubular desde la primera longitud axial hasta una segunda longitud axial alarmada, el primer diametro se incrementa hasta un segundo diametro ampliado.

Una estructura tubular tiene un eje longitudinal que comprende un arrollamiento de al menos una cinta en un primer angulo de arrollamiento de x, y un arrollamiento de al menos una cinta en un segundo angulo de arrollamiento de y, estando ambos arrollamientos en la misma direccion relativa. Los dos angulos de arrollamientos x e y estan formados ambos en un angulo de 0 a 90 grados con respecto al eje de la estructura tubular, siendo el angulo x diferente del angulo y, y estando los angulos x e y orientados en un angulo incluido agudo uno con respecto al otro. Cuando se aplica una fuerza axial a la estructura tubular, ambos angulos x e y se reducen con relacion al eje longitudinal, y se incrementa el angulo incluido agudo entre x e y. Con preferencia, una o ambas cintas son anisotropicas, siendo relativamente no-adaptables en la direccion del arrollamiento. Construida de esta manera, cuando la estructura tubular se incrementa desde la primera longitud axial hasta una segunda longitud axial alargada, el primer diametro se incremente hasta un segundo diametro ampliado.

Otra estructura definida comprende una estructura tubular que tiene una primera longitud axial y un primer diametro, en la que bajo tension se forma una deformacion fuera del eje en la estructura tubular. Cuando se aplica tension a la estructura tubular, la estructura tubular adopta una segunda longitud axial alargada y un segundo diametro ampliado.

Ademas, se define un dispositivo tubular que tiene una estructura tubular con al menos un elemento orientado helicoidalmente y un diametro. La aplicacion de fuerza axial al dispositivo tubular provoca que el elemento orientado helicoidalmente se desenrolle al menos parcialmente, incrementando el diametro del dispositivo tubular.

Una de las ventajas de la presente invencion es que se puede utiliza como una sola capa de espesor uniforme. Cuando se emplea, por ejemplo, para desplegar dispositivos medicos, se cree que estas propiedades proporcionan beneficios importantes sobre los tubos extendidos y/o plegados de la tecnica anterior. No obstarte, debena apreciarse que la presente invencion se puede incorporar con construcciones extendidas o plegadas (o ambas) para proporcionar propiedades mejoradas adicionales. En todas estas iteraciones, la presente invencion proporciona la

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ventaja de suministrar un dispositivo medico suministrable a distancia con perfil mas estrecho y mas adaptable, y el despliegue del dispositivo con mejor tension y emplazamiento mas exacto.

Como un aparato de despliegue de aparato medico, la presente invencion puede utilizarse para desplegar una amplia variedad de dispositivos para diagnosticas y/o tratar pacientes. Tales dispositivos pueden incluir endoprotesis, injertos de endoprotesis, balones, filtros de sangre, oclusores, sondas, valvulas, conductores electronicos (por ejemplo conductores de estimulacion o de desfibrilizadores), dispositivos ortopedicos, etc. El aparato de despliegue se puede modificar para satisfacer muchas necesidades diferentes de suministro y despliegue de dispositivos. Por ejemplo, el numero de arrollamiento, los angulos de arrollamiento, los tipos de materiales de arrollamiento, el uso de ranuras u otros medios de desviacion, el uso de pliegues, la orientacion de los pliegues, el uso de eversion de la funcion, etc. se pueden ajustar para permitir que los dispositivos se desplieguen de diferentes maneras. Adicionalmente, las fundas se pueden montar en una variedad de maneras sobre dispositivos para satisfacer diferentes requerimientos de despliegue, tales como permitir que un dispositivo despliegue un cateter desde el cubo hasta la punta o desde la punta hasta el cubo, o desde un punto medio de un dispositivo hacia fuera en ambas direcciones.

Caractensticas y ventajas adicionales de la invencion se indicaran en la descripcion que sigue y en parte seran evidentes a partir de la descripcion, o se pueden aprender por la practica de la invencion. Los objetivos y otras ventajas de la invencion se realizaran y se alcanzaran por la estructura indicada particularmente en la descripcion escrita y en las reivindicaciones de la misma asf como en los dibujos adjuntos.

Se entendera que tanto la siguiente descripcion general como tambien la siguiente descripcion detallada son ejemplares y explicativas y estan destinadas para proporcionar mas explicacion de la invencion reivindicada.

Breve descripcion de los dibujos

Los dibujos que se incorporan, que se incluyen para proporcionar una mejor comprension de la invencion y se incorporan y constituyen una parte de esta memoria descriptiva, ilustran formas de realizacion de la invencion y junto con la descripcion sirven para explicar los principios de la invencion.

En los dibujos:

La figura 1 es una vista en alzado de un modelo esquematico que demuestra el concepto de la presente invencion, en una configuracion con constrenida.

La figura 2 es una vista en alzado del modelo esquematico de la figura 1 con el modelo sometido a carga axial, que demuestra un incremento en el diametro del modelo a medida que el modelo se alarga.

La figura 3 es un diagrama que ilustra las orientaciones relativas de los componentes de la presente invencion en una primera configuracion no constrenida.

La figura 4 es un diagrama que ilustra las orientaciones relativas de los componentes de la presente invencion en una segunda configuracion constrenida bajo una carga axial.

La figura 5 es una representacion esquematica de una primera forma de realizacion de un tubo de la presente invencion.

La figura 6 es una representacion esquematica de una segunda forma de realizacion de un tubo de la presente invencion.

La figura 7 es una representacion esquematica de una tercera forma de realizacion de un tubo de la presente invencion.

La figura 8 es una representacion esquematica de una forma de realizacion de un tubo de la presente invencion.

La figura 9 es una vista en planta de un tubo de la presente invencion montado sobre un mandril.

La figura 10 es una vista en planta de una forma de realizacion de un tubo de la presente invencion empleado en un sistema de despliegue de dispositivo medico montado cerca de un extremo distante de un cateter de suministro.

La figura 11 es una vista en perspectiva ampliada de un extremo distante de un cateter de suministro que muestra el tubo de la presente invencion mientras es desenrollado, liberando progresivamente una endoprotesis autoexpansible contenida en el.

Descripcion detallada de las formas de realizacion ilustradas

Ahora se hara referencia en detalle a una forma de realizacion de la presente invencion, cuyo ejemplo se ilustra en

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los dibujos que se acompanan.

La presente invencion se refiere a una estructura tubular mejorada que esta adaptada para incrementarse en el diametro cuando se aplica fuerza axial a la estructura. Este incremento en el diametro se realiza con preferencia construyendo el tubo a partir de capas multiples de material que se mueven relativamente unas con respecto a las otras durante una elongacion axial del tubo.

En su forma mas simple, la estructura tubular de la presente invencion comprende un primer arrollamiento helicoidal en un primer angulo del arrollamiento y un segundo arrollamiento helicoidal en un segundo angulo de arrollamiento, teniendo la estructura tubular un primer diametro y una primera longitud axial. Cuando la estructura tubular se incrementa desde la primera longitud axial hasta una segunda longitud axial alargada, el primer diametro se incrementa hasta un segundo diametro ampliado. Este concepto se ilustra mejor en el modelo mostrado en las figuras 1 y 2.

La figura 1 muestra un modelo 10 que comprende una primera estructura helicoidal 12, en forma de un juguete de resorte SLINKY® alargado permanentemente, que presenta un primer angulo de arrollamiento desde el eje 14. Un arrollamiento de una segunda estructura helicoidal 16, en forma de tres secciones 18aa, 18b, 18c, esta fijado en puntos aproximadamente equidistantes alrededor de la primera estructura helicoidal 12. En esta primera configuracion no constrenida, el modelo comprende un primer diametro x.

La figura 2 muestra el mismo modelo 10 con fuerza axial aplicada a la estructura, provocando su alargamiento. El efecto de este alargamiento es que el angulo de la segunda estructura helicoidal 16 se reduce con relacion al eje 14. Esto tiene el efecto de “desenroscar” esencialmente la primera estructura helicoidal 12. Este movimiento relativo de la primera estructura helicoidal provoca que el modelo 10 crezca radialmente hasta un segundo diametro ampliado y.

Este fenomeno se puede comprender, ademas, por referencia a loa diagramas de las figuras 3 y 4. La figura 3 es un diagrama que ilustra en dos dimensiones un elemento en forma de paralelogramo que define las orientaciones de los componentes de la presente invencion en una primera configuracion no constrenida. El eje de la estructura tubular se define por la lmea 14. Un angulo de arrollamiento del primer componente 12 se define por el angulo © desde el eje 14. Un angulo de arrollamiento del segundo componente 16 se define por el angulo y desde el eje 14. Como se indica en la figura 3, es deseable que el primero y segundo componentes 12, 16 tengan flexibilidad mmimo a lo largo de sus angulos de arrollamiento ©, y respectivos. Orientados de esta manera, la direccion de la deformacion primaria en esta estructura es a lo largo de la lmea 20. La circunferencia (diametro) de este tubo se define por la distancia entre los puntos A-A.

Cuando se aplica carga axial a lo largo de la lmea 14 hasta la estructura de la figura 3, la reorientacion resultante de la estructura se ilustra en la figura 4. A medida que el tubo se alarga, se reducira el angulo y. La circunferencia como se define por la lmea A'-A' se incrementara de acuerdo con ello hasta que el angulo alcance eventualmente cero (0).

Construyendo un tubo de esta manera, se ha determinado que se pueden disenar tubos que pueden proporcionar incrementos en el diametro durante el alargamiento de 5, 10, 15, 20, 25 % o mas. Incluso son posibles cambios mayores del diametro, pudiendo alcanzarse facilmente incrementos de 30, 35, 40, 45, 50 % o mas. Teoricamente, se pueden conseguir incluso cambios mas sustanciales del diametro de 100 % a 500 % a 1000 % o mas, restringidos por las limitaciones practicas del material y de la aplicacion, tales como deformacion verdadera del eje orientado, adelgazamiento de la pared, alargamiento axial, falta de resistencia orientada, etc. a medida que los angulos convergen y se aproximan al eje.

Existen numerosas opciones para crear un tubo de la presente invencion. Con preferencia, el tubo comprende dos o mas arrollamientos de desviacion unidireccionales de material en diferentes angulos alrededor del eje pretendido. Con preferencia, el angulo © del primer componente esta entre aproximadamente 0 y 90 grados desde el eje del tubo, siendo mas preferidos aproximadamente de 45 a 85 grados, y siendo todavfa mas preferibles aproximadamente de 60 a 80 grados. De la misma manera, el angulo y del segundo componente esta entre aproximadamente 0 y 90 grados desde el eje del tubo, y siendo mas preferibles de aproximadamente 10 a 80 grados, y todavfa mas preferiblemente de 20 a 60 grados aproximadamente. En general, el componente 12 de paso pequeno y angulo de arrollamiento © grande proporciona resistencia del aro al tubo; el componente de paso grande / angulo de arrollamiento pequeno 16 proporciona resistencia axial y limita la deformacion axial.

Para algunas aplicaciones, puede ser deseable incluir arrollamientos adicionales de tres, cuatro, cinco o mas capas de material para proporcionar resistencia adicional, mayor espesor o acolchado, permeabilidad modificada u otras propiedades deseables espedficas de la aplicacion.

Los componentes del tubo de la presente invencion pueden adoptar numerosas formas. Para la mayona de las aplicaciones, se prefiere emplear cintas de material que proporciona resistencia orientada y flexibilidad minima en la direccion de sus angulos de arrollamiento respectivos. El primer componente debena fijarse al segundo componente de tal forma que un cambio en el angulo del primer componente produce un cambio resultante en el angulo del

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segundo componente con relacion al eje longitudinal del tubo. Fuera de sus angulos de arrollamiento, para muchas aplicaciones es preferible tener un material mas adaptable que permita cambiar la orientacion de los dos componentes activos uno con relacion al otro para proporcionar un crecimiento maximo del diametro durante el alargamiento axial. Materiales adecuados para uso en la presente invencion pueden incluir, sin limitacion, fluoropolfmeros (especialmente politetrafluoretileno (PTFE) y etileno propileno fluorado (FEP)), polietilenos, tereftalato de polietileno (PET), nylon, poliuretano, polipropileno, poliester, poliimida, etc. asf como materiales compuestos que combinan estos y/u otros materiales para conseguir las caractensticas deseadas de resistencia y elasticidad. Se considera que PTFe (ePTFE) es mas preferido para muchas aplicaciones, puesto que proporciona excelente resistencia axial en la direccion de expansion, es facilmente adaptable en una direccion perpendicular a la direccion de expansion.

Dependiendo de las aplicaciones, los tubos de la presente invencion pueden construirse a partir de un material continuo, tal como pelfculas continuas, cintas o laminas de materiales. De manera alternativa, los tubos de la invencion pueden incluir estructuras discontinuas, tales como laminas o cintas que incluyen taladros o ranuras en ellas, o incluso materiales formados a partir de tejidos, generos de punto, u otras estructuras abiertas.

Sin pretender limitar el alcance de la presente invencion, las figuras 5 a 8 ilustran varias formas de realizacion que pueden ser utiles para practicar la presente invencion.

La figura 5 ilustra una forma de realizacion de la presente invencion que comprende un tubo de malla 10 totalmente abierto. En esta forma de realizacion, el primer componente 12 y el segundo componente 16 comprenden cada uno de ellos un material de fibra o de alambre. Se proporcionan espacios abiertos 22 entre los dos componentes 12, 16 que se pueden dejar sin llenar o se pueden cubrir con una capa de otro material (por ejemplo, una pelfcula continua o discontinua). Tales materiales se pueden utiliza, ya que uno u otro o ambos componentes 12, 16 pueden incluir metales tales como acero, nitrinol, etc., polfmeros tales como nylon, ePTFE, etc. Como se ha indicado, con la seleccion correcta de los componentes 12, 16 y con los espacios 22 dejados libres, se cree que esta construccion proporciona caractensticas optimas de crecimiento de acuerdo con la presente invencion.

La figura 6 ilustra una forma de realizacion de un tubo 10de la presente invencion, que comprende un tubo arrollado desviado de dos componentes de pelfcula (o “cinta”) 12, 16. Con preferencia, los dos componentes de cinta son materiales orientados uniaxialmente con cizallamiento y resistencia transversal mmimos. Como se ha descrito anteriormente, ePTFE es particularmente deseable para uso como uno o ambos de estos componentes.

La figura 7 ilustra todavfa otra forma de realizacion de un tubo 10 de la presente invencion. Esta forma de realizacion emplea una helice de angulo de paso fino de densidad total, pelfcula de modulo alto 24, tal como una poliimida, y un paso de angulo bajo de pelfcula uniaxial 26, tal como ePTFE.

La figura 8 ilustra todavfa otra forma de realizacion de la presente invencion. En esta forma de realizacion, el tubo 10 comprende un material homogeneo con orientaciones angulares alta y baja definidas por ranuras 28 orientadas en el material homogeneo. Las ranuras de los componentes de angulo bajo estan orientadas en hileras helicoidales 30 alrededor de la circunferencia del tubo, mientras que las ranuras de componentes de angulo alto se definen por lmeas diagonales 32 a traves de hileras de angulo bajo 30.

Los ejemplos anteriores son solo algunas de las muchas orientaciones diferentes de la presente invencion que se pueden concebir. Por ejemplo, debena apreciarse que muchas de las propiedades de las varias formas de realizacion de las figuras 5 a 8 se pueden combinar, tal como construyendo un tubo con el material continuo de la figura 6 combinado con espacios abiertos seleccionados de la figura 5 o combinando la pelfcula de modulo alto de la figura 7 con cualquiera de las otras tres construcciones, o empleando ranuras orientadas de la figura 8 sobre parte o la totalidad de una cualquiera de las otras tres construcciones, etc.

El tubo de la presente invencion se puede utilizar tanto para evitar problemas de “estriccion” encontrados en muchos dispositivos de tubos de la tecnica anterior como tambien para proporcionar beneficios adicionales que pueden proporcionar los incrementos del diametro del tubo durante el alargamiento axial. Como tal, el tubo de la presente invencion puede ser util como una ayuda de fabricacion, como una funda de despliegue (por ejemplo, para suministrar dispositivos medicos), y en otras aplicaciones que se pueden beneficiar de la retirada mas facil de la funda tubular.

La figura 9 ilustra una de tales aplicaciones, en la que el tubo 10 esta montado sobre un mandril de fabricacion 34, tal como los que se emplean comunmente para construir varias estructuras tubulares (por ejemplo, componentes de injertos vasculares encintados). El calentamiento u otras etapas de procesamiento pueden retraer el tubo alrededor del mandril haciendo diffcil o imposible deslizar el tubo fuera del mandril una vez que se retira el artfculo fabricado. Con el tubo de la presente invencion, el movimiento axial del tubo 10 provoca que crezca diametralmente, facilitando mucho su retirada desde el mandril. Esta propiedad puede ser altamente beneficiosa para asistir en la retirada de un artfculo fabricado fuera de un mandril.

En la figura 10 se muestra una forma de realizacion de un tubo 10 de la presente invencion montado sobre una

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funda de contencion cerca del extremo de un sistema de despliegue de dispositivo medico 36. El sistema de despliegue comprende una cana de cateter 38 que se extiende desde una oliva distante 40 hasta un cubo de control 42. Un dispositivo medico, tal como una endoprotesis, injerto de endoprotesis, balon, filtro de sangre, oclusor, sonda, valvulas, etc. puede estar contenido en la funda 10 que debe desplegarse en un sitio de tratamiento, dentro del cuerpo de un paciente. La funda 10 puede ser extendida sobre sf misma para formar dos capas, un segmento exterior que cubre parcial o totalmente un segmento interior. El tubo 10 esta fijado a una lmea de despliegue 44 que es alimentado a una cana de cateter a traves del orificio 46. La lmea de despliegue 46 esta conectada operativamente a un boton de despliegue 48 sobre el cubo 42.

El tubo 10 fabricado de acuerdo con la presente invencion se puede formar a partir de cualquier material que sea suficientemente robusto para constrenir el dispositivo a suministrar y para resistir la tension del proceso de retirada. Es deseable que la funda 10 sea lo mas fina y lubricante posible para mantener un perfil pequeno del suministro del dispositivo y para facilitar el proceso de retirada. Puesto que el tubo 10 esta colocado temporalmente profundo dentro de un paciente durante el suministro y despliegue, es deseable de la misma manera que la funda este formada de un material biocompatible. Como se explica con mas detalle a continuacion, los materiales adecuados de la funda pueden incluir: politetrafluoretileno (PTFE), PTFE expandido (ePTFE), etileno propileno fluorado (FEP), tereftalato de polietileno (PET), nylon, poliuretano, polipropileno, poliester, etc.

Para activar la lmea de despliegue 44, el personal medico desenroscara el boton de despliegue 48 y tirara del boton y de la lmea de despliegue conectada para provocar que el tubo 10 sea extrafdo progresivamente fuera del dispositivo contenido. Si el tubo 10 se extiende sobre sf mismo, a medida que el segmento exterior del tubo es extrafdo, el tubo de la presente invencion se incrementara progresivamente en el diametro, extendiendo continuamente el segmento interior, para que se convierta en el segmento exterior del tubo. El crecimiento diametral del tubo 10 de la presente invencion ayuda en el proceso de extension, puesto que el segmento exterior del tubo 10 formara un diametro mayor que el segmento interior no constrenido. Como resultado, el segmento exterior de diametro mayor se desliza facilmente sobre el segmento interior y se retira facilmente con friccion minima entre las dos capas.

El proceso de suministro del dispositivo se puede ver mejor en la figura 11. En esta forma de realizacion, se muestra un segmento exterior 50 que se repliega sobre un segmento interior 52, mostrado expuesto en seccion. A medida que se retira el segmento exterior 50 de diametro mayor, la fuerza axial abre el tubo 10 de la presente invencion. A medida que el tubo 10 es retirado de esta manera, una endoprotesis 54 auto-expansible constrenida es desplegada progresivamente desde esta forma de realizacion.

Debena apreciarse que el despliegue del dispositivo medico utilizando la presente invencion se puede realizar como una capa individual o de una manera extendida como se ha descrito anteriormente. Cuando se emplea una forma de realizacion extendida, en la construccion final, el segmento exterior debena tener un diametro interior que sea suficientemente mayor que el diametro exterior del segmento interior con el fin de reducir al mmimo la friccion entre los dos segmentos. Es decir, que con el fin de reducir al mmimo la interferencia entre el segmento interior y el segmento exterior, el segmento exterior alargado axialmente debena alargarse suficientemente para que su diametro interior libere comodamente el diametro exterior del segmento interior no constrenido. Se prefiere que el diametro interior del segmento exterior sea de 0,1 a 50 % mayor que el diametro exterior del segmento interior, y mas preferentemente de 10 a 20 % mayor.

Por ejemplo, para conseguir estas dimensiones, se proporcionara tipicamente un tubo con un espesor de pared de aproximadamente 0,08 mm y un diametro interior del segmento exterior de aproximadamente 2,1 mm con un segmento interior no constrenido que tiene un diametro exterior de aproximadamente 1,9 mm.

Se cree que el tubo de la presente invencion reduce ampliamente la cantidad de tension requerida para desplegar un dispositivo.

Se cree que las ventajas del tubo de la presente invencion se pueden adaptar facilmente para mejorar muchos otros dispositivos y procesos. Un ejemplo de una combinacion mejorada de este tipo consiste en emplear el tubo de la presente invencion con las construcciones plegadas de despliegue del tubo que se describen en la solicitud de patente de los Estados Unidos publicada S. N. 12/014.538 a nombre de Irwin y col. presentada el 15 de Enero de 2008. A este respecto, el tubo de la presente invencion se puede utilizar con uno o mas pliegues para ayudas en el suministro del dispositivo y para proporcionar otros resultados beneficiosos.

Se cree que la invencion de la presente invencion tiene muchas otras aplicaciones utiles, incluyendo dispositivos de angioplastia, dispositivos de recuperacion, filtros implantables, endoprotesis, injertos adaptables, etc. Debena indicarse que la presente invencion se puede escalar virtualmente a cualquier dimension.

EJEMPLOS

Sin intencion de limitar el alcance de la presente invencion, los siguientes ejemplos ilustran varias formas de

realizacion de como se puede practicar la presente invencion.

Ejemplo 1 - PeKcula de ePTFE orientada uniaxialmente

Este ejemplo describe el montaje de un tubo de ePTFE que se puede retirar facilmente desde un mandril de montaje. Sobre un mandril de acero de 3,4544 mm (0,136”) se arrollo una pelfcula de politetrafluoretileno expandido 5 (ePTFE) de 1” de anchura (que tiene resistencia orientada longitudinalmente, resistencia transversal y al cizallamiento minima, y con FEP sobre un lado que funciona como un adhesivo) en un paso de 40° con relacion al eje del mandril en una orientacion helicoidal derecha con el FEP mirando hacia fuera desde el mandril. A continuacion, se arrollo una pelfcula de ePTFE de 6,35 mm (0,25”) de anchura a un paso de 74° en una orientacion helicoidal derecha sobre la primera pelfcula con el FEP mirando hacia el mandril. El conjunto se proceso entonces 10 termicamente sobre el mandril a una temperatura de 320°C durante 13 minutos. El tubo se retiro facilmente fuera del mandril y no se observo estriccion con cargas por debajo de la resistencia lfmite del material.

Ejemplo 2 - Pelfcula de ePTFE orientada uniaxialmente con pelfcula de poliimida

Este ejemplo describe el montaje de un tubo de ePTFE que comprende una pelfcula de poliimida no-adaptable (Kapton®) entre las capas de ePTFE. Sobre un mandril de acero de 6 mm cm (0,236”) se arrollo una pelfcula de 15 politetrafluoretileno expandido (ePTFE) de 1.0” de anchura en un paso de 56° con relacion al eje del mandril en una orientacion helicoidal derecha con el FEP mirando hacia fuera desde el mandril. A continuacion, se arrollo una pelfcula de poliimida de 1,27 mm x 0,025 mm (0,050” x 0,001”) a un paso de 82° con relacion al eje de mandril en una orientacion helicoidal derecha sobre la primera pelfcula. Luego se arrollo una pelfcula de ePTFE de 1” de anchura en un paso de 56° con relacion al eje del mandril en una orientacion helicoidal derecha sobe la parte 20 superior de la pelfcula de poliimida con el FEP mirando hacia el mandril. El conjunto se proceso entonces termicamente sobre el mandril a una temperatura de 320°C durante 13 minutos, despues de lo cual se retiro el tubo fuera del mandril.

La pelfcula de poliimida no-adaptable utilizada para arrollamiento de angulo alto limita la deformacion axial y permite el uso de un arrollamiento de ePTFE de angulo mas alto. El arrollamiento de ePTFE de angulo mas alto incrementa 25 el efecto de “desenrollamiento” para una carga axial dada. El diametro definido por el arrollamiento de poliimida crece con la tension axial, pero se puede observar estriccion sobre el ePTFE entre la poliimida.

Ejemplo 3 - Pelfcula de ePTFE orientada uniaxialmente con pelfcula de poliimida

Para ver si el tubo fabricado en el ejemplo 2 se puede modificar para reducir la estriccion, se crearon ranuras con una cuchilla en el ePTFE en una orientacion paralela a la de la estructura de la pelfcula (paso de 56° con relacion al 30 eje del mandril), con un espaciamiento de aproximadamente 0,050” entre las ranuras. Estas ranuras eliminan la resistencia “fuera del eje” de la pelfcula de ePTFE permitiendo el crecimiento diametral de la helice de poliimida bajo tension sin estriccion del ePTFE, Por lo tano, la introduccion de estas ranuras elimina la estriccion.

Ejemplo 4 - Pelfcula de ePTFE orientada uniaxialmente

Este ejemplo describe el montaje del tubo de ePTFE como se ha descrito en el ejemplo 1, pero en una version a 35 escala reducida. Sobre un mandril de acero d 1,905 mm (0,075”), se arrollo una pelfcula de ePTFE de 6,35 mm (0,25”) de anchura en un paso de 25° con relacion al eje del mandril en una orientacion helicoidal derecha con el FEP mirando fuera del mandril. A continuacion se arrollo una pelfcula de ePTFE de tipo de 3,175 mm (0,125”) de anchura a un paso de 75° con relacion al eje del mandril en una orientacion helicoidal derecha con el FEP mirando hacia el mandril. El conjunto fue procesado entonces termicamente sobre el mandril a una temperatura de 320°C 40 durante 13 minutos. Esta construccion fue retirada del mandril y fue utilizada como una limitacion del dispositivo que fue extendido para el despliegue.

Ejemplo 5 - Pelfcula de ePTFE orientada uniaxialmente con pelfcula de poliimida

Este ejemplo describe el montaje de un tubo que es poliimida casi continua que responde bien a la tension axial y retorna al diametro inicial con poca fuerza relativa. Sobre un mandril de acero de 2,1082 mm (0,083”) se arrollo una 45 pelfcula de ePTFE de 6,35 mm (0,25”) de anchura en un angulo de paso de 28° con relacion al mandril en una orientacion helicoidal derecha con el FEP mirando fuera del mandril. A continuacion, se arrollo una pelfcula de poliimida de 1,0922 mm x 0,0254 mm (0,043” x 0,001”) en un angulo de paso de 68° con relacion al eje del mandril en una orientacion helicoidal derecha sobre la primera pelfcula. Luego se arrollo una pelfcula de EPTFE de 6,35 mm (0,25”) de anchura en un angulo de paso de 28° con relacion al eje del mandril en una orientacion helicoidal derecha 50 sobre la pelfcula de poliimida con el FEP mirando hacia el mandril. El conjunto fue procesado entonces termicamente sobre el mandril a una temperatura de 320°C durante 13 minutos.

A continuacion se transfirio el tubo a un mandril de acero de 1,905 mm (0,075”) y la helice de poliimida se “giro hacia abajo” o bien se “bobino” para eliminar la holgura entre el tubo y el mandril, incrementando efectivamente los angulos de paso para todos los arrollamientos. El tubo fue arrollado entonces con compresion con una pelfcula de

ePTFE para inmovilizarlo sobre el mandril y fue procesado termicamente durante 7 minutos a 320°C, despues de lo cual se retiro el arrollamiento de compresion. El tubo resultante es poliamida casi continua y responde bien a la tension axial, retornando al diametro inicial con poca fuerza relativa.

Aunque se han ilustrado y descrito formas de realizacion particulares de la presente invencion, la presente invencion 5 no debena limitarse a tales ilustraciones y descripciones. Debena ser evidente que se pueden incorporar e incluir cambios y modificaciones como parte de la presente invencion dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

10

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

REIVINDICACIONES

1. - Una estructura tubular (10) que comprende

un primer arrollamiento helicoidal (12) en un primer angulo del arrollamiento, y un segundo arrollamiento helicoidal (16) en un segundo angulo de arrollamiento;

una estructura tubular que tiene un primer diametro y una primera longitud axial;

en la que el primer arrollamiento helicoidal (12) esta conectado a un segundo arrollamiento helicoidal (16), de tal manera que un incremento desde la primer longitud axial de la estructura tubular hasta una segunda longitud axial alargada proporciona un incremento desde el primer diametro hasta un segundo diametro ampliado.
2. - La estructura tubular (10) de la reivindicacion 1, en la que la estructura tubular comprende una funda que contiene un dispositivo auto-expansible.
3. - La estructura tubular (10) de la reivindicacion 2, en la que el dispositivo auto-expansible comprende un dispositivo medico implantable.
4. - La estructura tubular (10) de la reivindicacion 3, en la que el dispositivo medico implantable comprende una endoprotesis.
5. - La estructura tubular (10) de la reivindicacion 1, en la que la estructura tubular comprende una ayuda de fabricacion utilizada en combinacion con un mandril (34).
6. - La estructura tubular (10) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el segundo diametro es al menos 5 % mayor que el primer diametro.
7. - La estructura tubular (10) de la reivindicacion 1, en la que el segundo diametro es al menos 10 % mayor que el primer diametro.
8. - La estructura tubular (10) de la reivindicacion 1, en la que el segundo diametro es al menos 15 % mayor que el primer diametro.
9. - La estructura tubular (10) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la estructura esta formada de al menos un arrollamientos de cinta, cada una de las cuales se aplica en la misma direccion relativa, pero orientada en angulos diferentes relativamente entre sf.
10. - La estructura tubular (10) de la reivindicacion 9, en la que cuando se aplica fuerza axial a la estructura tubular, el angulo relativo entre los arrollamientos de cinta se incrementa para formar el segundo diametro ampliado.
11. - La estructura tubular (10) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la estructura tubular tiene un eje longitudinal (14), y en la que

el primer arrollamiento (12) es de al menos una cinta y esta en un primer angulo de arrollamiento de x, y el segundo arrollamiento (16) es de al menos una cinta y esta en un segundo angulo de arrollamiento de y, estando ambos arrollamientos en la misma direccion relativa;

estando formados x e y en un angulo de aproximadamente 0 a 90 grados con relacion al eje de la estructura tubular;

siendo x un angulo diferente de y, y estando orientados x e y en un angulo incluido agudo uno con respecto al otro;

en la que cuando se aplica una fuerza axial a la estructura tubular, ambos angulos x e y disminuyen con relacion al eje longitudinal y se incrementa el angulo incluido agudo entre x e y.
12. - La estructura tubular (10) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que, bajo tension, se forma una deformacion fuera del eje en la estructura tubular y en la que cuando se aplica tension, la estructura tubular adopta la segunda longitud axial alargada y el segundo diametro ampliado.
13. - La estructura tubular (10) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la aplicacion de fuerza axial al dispositivo tubular provoca que el primer arrollamiento helicoidal (12) se desenrolle al menos parcialmente, incrementando el diametro del dispositivo tubular.
14. - La estructura tubular (10) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el segundo arrollamiento helicoidal (16) esta acoplado al primer arrollamiento helicoidal, de tal manera que un cambio en el

angulo del segundo arrollamiento provocara un cambio en el angulo del primer arrollamiento.
15.- La estructura tubular (10) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, configurada de tal manera que el primer diametro se incrementa hasta un segundo diametro ampliado por el desenrollamiento del primer arrollamiento helicoidal.