RU2104713C1 - Устойчивый, высококонцентрированный пригодный для внутривенного введения иммуноглобулиновый препарат и способ его получения - Google Patents

Устойчивый, высококонцентрированный пригодный для внутривенного введения иммуноглобулиновый препарат и способ его получения Download PDF

Info

Publication number
RU2104713C1
RU2104713C1 RU94045287A RU94045287A RU2104713C1 RU 2104713 C1 RU2104713 C1 RU 2104713C1 RU 94045287 A RU94045287 A RU 94045287A RU 94045287 A RU94045287 A RU 94045287A RU 2104713 C1 RU2104713 C1 RU 2104713C1
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
immunoglobulin
preparation
content
drug according
highly concentrated
Prior art date
Application number
RU94045287A
Other languages
English (en)
Other versions
RU94045287A (ru
Inventor
Айбл Йоханн
Линнау Индра
Тешнер Вольфганг
Original Assignee
Иммуно АГ
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=6506449&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=RU2104713(C1) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Иммуно АГ filed Critical Иммуно АГ
Publication of RU94045287A publication Critical patent/RU94045287A/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2104713C1 publication Critical patent/RU2104713C1/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A61K39/39591—Stabilisation, fragmentation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P37/00—Drugs for immunological or allergic disorders
    • A61P37/02—Immunomodulators
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/02—Inorganic compounds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)

Abstract

Описан устойчивый, высококонцентрированный, пригодный для внутривенного введения иммуноглобулиновый препарат, имеющий содержание иммуноглобулинов от 13,5 до 17,5% (в/о), осмолярность от 250 до 600 мOS/л и вязкость не более чем 9 сП.
Иммуноглобулиновый препарат обладает исключительной долговременной стабильностью, а также используется как высоко сконцентрированный, удобный в использовании препарат благодаря своей низкой вязкости. 2 с. и 9 з.п. ф-лы.

Description

Изобретение относится к устойчивому препарату иммуноглубулина высокой концентрации, пригодному для внутривенных вливаний.
Иммуноглобулины назначаются пациентам для лечения ряда инфекционных и иммунорегуляторных болезненных состояний. Лечение пациента возможно путем внутривенного введения достаточного количества иммуноглобулина. Использование препарата с максимальной концентрацией 5 или 6% является общепринятым. Однако, если необходима высокая надежность вливания, желательно вводить высококонцентрированные препараты. Время вливания может быть существенно уменьшено при использовании меньших объемов.
R. I. Schiff et al., J.Allergy Clin.Immunol., 88, 1991, 61-67, описывает лиофилизированный препарат который был приготовлен в форме 3, 6, 9 и 12% раствора. Было найдено, что осмолярность раствора очень высока. Например, 12% раствор имел осмолярность 1074 мОs/л. Кроме того, вязкость препарата была также очень высока. 12% раствор едва ли мог бы вводиться детям за разумное время без трудностей. Утверждалось, что при концентрации больше чем 12% растворы являются слишком вязкими для рутинного использования.
Осмолярность изотопического раствора, то есть раствора, обладающего тем же самым осмотическим давлением, как и человеческая кровь, составляет приблизительно 300 мОs/л. Чтобы гарантировать хорошую толерантность к препарату для внутреннего введения, является желательным, чтобы он имел осмолярность, меньшую чем 1000 мОs/л, в идеале, параметры соответствующие изотопичности.
Кроме того, возникновение агрегатов IgG должно быть предотвращено в пригодных для внутривенного введения иммуноглобулиновых препаратах. Эти агрегаты ведут именно к нежелательной антикомплементарной активности и к тому же связаны с рядом побочных эффектов. Поэтому является оправданным внимание к препарату лекарства, который производится с помощью процесса, который включает удаление агрегатов этого типа и/или предотвращение образования агрегатов. После приготовления препарата его сохраняют, предпочтительно, путем лиофилизации. Однако, A.M. Herrera et al., J.Allergy Clin Jmmunol., 84, 1989, 556-561, допускают, что образование агрегатов происходит снова при лиофилизации иммуноглобулиновых препаратов.
Целью представленного изобретения является создание устойчивого иммуноглобулинового препарата, в котором вышеупомянутые недостатки могут быть в значительной степени преодолены, и который вводится в высококонцентрированной форме.
Эта задача решается с помощью предмета представленного изобретения.
Предмет изобретения является устойчивым, высококонцентрированным, пригодным для внутривенного введения иммуноглобулиновым препаратом по п.1 формулы изобретения.
Соответственные воплощения этого являются предметом пп. 2 - 10 формулы изобретения.
Дальнейшим предметом изобретения является способ по п.11 формулы изобретения для производства устойчивого, высококонцентрированного, пригодного для внутривенного введения иммуноглобулинового препарата.
Соответствующие воплощения этого способа являются предметом пп.12 и 13 формулы изобретения.
Иммуноглобулиновый препарат данного изобретения имеет содержание иммуноглобулинов от 13,5 до 17,5% (вес/объем), а предпочтительно от 14 до 16% (вес/объем), и обладает осмолярностью в диапазоне от 250 до 500 мОs/л и вязкостью не больше чем 9 сП, предпочтительно от 3-8 сП.
Неожиданно оказалось, что, несмотря на уменьшение осмолярности, производство устойчивого, высококонцентрированного иммуноглобулинового препарата является возможным без необходимости мириться с неудобствами высокой вязкости. Препарат данного изобретения может быстро вводиться пациентам благодаря низкой вязкости, что, кроме всего прочего, является очень важным для детей с узкими венами.
Предпочтительно, иммуноглобулиновый препарат обладает значением pH в диапазоне от 4 до 8. Для регулирования значения pH, является удобным, чтобы препарат лекарственного средства данного изобретения содержал буфер со значением pH в нейтральном диапазоне или также в слабо кислотном диапазоне.
Иммуноглобулины, в качестве преимущества, содержатся в препарате данного изобретения в нативной форме, то есть в форме иммуноглобулинов, которые как не фрагментируются, так и не являются химически измененными. Предпочтительно, используются иммуноглобулины, которые, в основном, состоят из IgG или которые имеют высокое содержание IgG.
На осмолярность препарата можно повлиять или регулировать ее, кроме всего прочего, с помощью содержания углеводородов, особенно сахаров типа глюкозы и сахарозы, глицина и/или хлорида натрия. Кроме того, углеводороды также действуют в качестве стабилизатора.
Следовательно, иммуноглобулиновый препарат данного изобретения, соответственно, содержит сахара для стабилизации и/или регулирования физических параметров, в частности, такого как осмолярность препарата лекарственного средства. Кроме того, содержание сахаров предпочтительно выбирается таким, что осмолярность поддерживается настолько низкой, насколько это возможно, в диапазоне, согласно изобретению, от 250 до 600 мОs/л, и, идеально, имеет осмолярность изотонического раствора, следовательно, приблизительно 300 мОs/л. Кроме того, содержание сахаров, как, например, глюкозы или сахарозы, предпочтительно находится в диапазоне от 30 до 50 г/л. Не ожидалось, что в высококонцентрированном иммуноглобулиновом препарате с содержанием иммуноглобулинов от 13,5 до 17,5% (вес/объем) низкое содержание стабилизаторов этого типа, как например, сахаров, соответствующее низкой осмолярности, является достаточным для того, чтобы в достаточной степени стабилизировать иммуноглобулиновый препарат с содержанием нативного иммуноглобулина и в жидком состоянии. Однако с помощью этого низкого содержания стабилизатора можно создать иммуноглобулиновые препараты с желательной низкой вязкостью.
Для регулирования предпочтительного содержания стабилизаторов, особенно сахаров, либо добавляют соответствующее количество этих веществ к иммуноглобулиновому препарату, либо удаляют их из препарата, использующегося в качестве исходного материала, если он уже имеет избыточное высокое содержание стабилизаторов типа, например, сахаров. Иммуноглобулиновый препарат данного изобретения может быть представлен как жидкий препарат, в виде глубоко замороженного препарата, или в виде лиофилизированного препарата. Если он производится из иммуноглобулинсодержащей фракции в качестве исходного материала, который является свободным от агрегатов IgG, препарат может, соответственно, быть подвергнут лиофилизации для дальнейшего хранения без существенного увеличения антикомплементарной активности в препарате.
В преимущественном воплощении, иммуноглобулиновый препарат данного изобретения представлен в защищенной форме по отношению к инфекционным агентам, способным к проникновению в кровь, которая может быть получена при обработке для инактивации вируса.
Кроме того, обработка для инактивации вируса, соответствующим образом выполнения перед тем, как иммуноглобулиновый препарат используют в качестве исходного материала, устанавливает содержание иммуноглобулинов и содержание сахаров по данному изобретению.
Предпочтительно, химическую обработку проводят для инактивации вируса, например, с этанолом при температурах меньше чем 0oC в кислой среде. Кроме того, химическую обработку выполняют в присутствии стабилизаторов типа, например, полиэтиленгликоля.
Способ получения иммуноглобулинового препарата данного изобретения может быть выполнен известным путем, например, растворяя иммуноглобулинсодержащий исходный материал, предпочтительно представленный в лиофилизированной форме, в воде для регулирования соответствующего содержания иммуноглобулинов, и регулирования содержания стабилизаторов, типа, например, глицина и/или хлорида натрия, и, особенно сахаров, путем добавления или путем удаления, как, например, путем диафильтрации или диализа, соответствующих количеств к имеющимся, чтобы получить желаемую осмолярность и вязкость данного изобретения. Необязательно существующие IgG агрегаты соответственным образом удаляют известным способом до или после этого регулирования. Полученный целевой препарат после всего подвергают стерильной фильтрации.
С иммуноглобулиновыми препаратами данного изобретения, становятся доступными препараты, которые имеют исключительную стабильность в течение по крайней мере 2 лет при благоприятных обстоятельствах по крайней мере в течение 4 лет.
Дополнительно, препараты, представленные в формах жидких препаратов данного изобретения, являются чрезвычайно удобными для пользователя, потому что они не должны повторно составляться перед их употреблением.
Изобретение будет теперь объяснено подробно примерами без его ограничения ими.
Процентные данные относятся к отношению вес/объем (в/о), если не утверждается иного.
Примеры.
Пример 1.
Иммуноглобулин-содержащий диофилизированный препарат (Endobulin, IMMUNOAG) растворяют в дистиллированной воде к трети рекомендуемого объема. Содержание глюкозы и хлорида натрия регулируют соответственно с помощью диафильтрации и раствор стерильно фильтруют. Раствор, готовый для влияния, имеет следующий состав: 150 г/л иммуноглобулина, 40 г/л глюкозы, 3 г/л хлорида натрия. Вязкость раствора измеряют на вискозиметре BROOKFIELD, а осмолярность на осмометре KNAUER.
Препарат обладает следующими характеристиками.
Значение pH: 7,0
Вязкость: 7,6 сП
Осмолярность: 365 оМs/л
Антикомплементарная активность: Непосредственное значение: 19,6 CH50. (Определяют согласно Европейской Фармакопее). После хранения в течение 30 месяцев при 4oC: 20,5 CH50
Мономеры и димеры: Непосредственное значение: более чем 96% (измеряют посредством ВЭЖХ). После хранения в течение 30 мес при 4oC: более чем 95% чистого гаммаглобулина: 97% (определяют электрофоретически)
Пример 2.
6 • 1000 мг Sandoglobulin (Sandoz) растворяют в 40 мл дистиллированной воды и диализируют в 4 л 0,3% раствора NaCl каждую порцию. К диализату, добавляют 40 мг/мл сахарозы. Впоследствии все это подвергают фильтрации. Раствор является пригодным для внутривенного применения, он обладает следующими характеристиками:
Значение pH: 6,9
Вязкость: 7,5 сП
Осмолярность: 388 мОs/л
Антикомплементарная активность: 23,1 CH50п

Claims (11)

1. Устойчивый, высококонцентрированный, пригодный для внутривенного введения иммуноглобулиновый препарат, отличающийся тем, что препарат имеет содержание иммуноглобулинов 13,5 17,5 мас. и содержание неиммуноглобулинов 86,5 82,5 мас% соответственно, осмолярность 250 600 МOS/л и вязкость не более, чем 9 сП.
2. Препарат по п. 1, отличающийся тем, что содержание иммуноглобулина составляет 14 16 мас. а содержание не иммуноглобулинов составляет 86 84 мас. соответственно.
3. Препарат по п.1 или 2, отличающийся тем, что вязкость составляет 3 8 сП.
4. Препарат по пп.1 3, отличающийся тем, что имеет рН 4 8.
5. Препарат по пп.1 4, отличающийся тем, что включает в себя углевод, предпочтительно сахара, для стабилизации и/или регулирования его физических параметров.
6. Препарат по п.5, отличающийся тем, что включает в себя глюкозу или сахарозу в качестве сахаров.
7. Препарат по пп.1 6, отличающийся тем, что включает иммуноглобулин в наивной форме.
8. Препарат по пп.1 7, отличающийся тем, что представлен в лиофилизированной форме для большей стабильности.
9. Препарат по пп.1 7, отличающийся тем, что представлен в жидкой или глубоко замороженной форме.
10. Препарат по пп.1 9, отличающийся тем, что представлен в форме, защищающей от инфекционных агентов, передающихся через кровь, получаемых при обработке для инактивации вируса.
11. Способ получения устойчивого, высококонцентрированного, пригодного для внутривенного введения иммуноглобулинового препарата по пп.1 9, отличающийся тем, что иммуноглобулиновый раствор получают с содержанием иммуноглобулинов от 13,5 до 17,5 мас. с содержанием углеводородов, а также с осмолярностью 250 600 МOS/л и с вязкостью не более, чем 9 сП, препарат регулируют, причем агрегаты TgG удалены до или после регулирования свойств иммуноглобулинового препарата, осуществляется обработка для инактивации вируса и, по выбору, полученный препарат впоследствии преобразуют в лиофилизированную или глубоко замороженную форму.
RU94045287A 1993-12-28 1994-12-27 Устойчивый, высококонцентрированный пригодный для внутривенного введения иммуноглобулиновый препарат и способ его получения RU2104713C1 (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DEP4344824.0 1993-12-28
DE4344824A DE4344824C1 (de) 1993-12-28 1993-12-28 Hochkonzentriertes Immunglobulin-Präparat und Verfahren zu seiner Herstellung

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU94045287A RU94045287A (ru) 1998-02-10
RU2104713C1 true RU2104713C1 (ru) 1998-02-20

Family

ID=6506449

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU94045287A RU2104713C1 (ru) 1993-12-28 1994-12-27 Устойчивый, высококонцентрированный пригодный для внутривенного введения иммуноглобулиновый препарат и способ его получения

Country Status (15)

Country Link
US (1) US5608038A (ru)
EP (1) EP0661060B1 (ru)
JP (1) JP3040678B2 (ru)
AT (2) AT407707B (ru)
CA (1) CA2138853A1 (ru)
CZ (1) CZ284186B6 (ru)
DE (2) DE4344824C1 (ru)
DK (1) DK0661060T3 (ru)
ES (1) ES2158877T3 (ru)
FI (1) FI111224B (ru)
HR (1) HRP941018B1 (ru)
HU (1) HU220766B1 (ru)
NO (1) NO315260B1 (ru)
RU (1) RU2104713C1 (ru)
YU (1) YU77994A (ru)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2599029C1 (ru) * 2015-07-16 2016-10-10 Игорь Геннадьевич Ковшик Химерный иммуноглобулиновый препарат, обладающий специфическим противовирусным или антибактериальным действием

Families Citing this family (45)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6267958B1 (en) * 1995-07-27 2001-07-31 Genentech, Inc. Protein formulation
BR9609743A (pt) * 1995-07-27 1999-03-02 Genentech Inc Formulação reconstituída estável método para a preparação de uma formulação artigo manufaturado e uso da formação
US6685940B2 (en) 1995-07-27 2004-02-03 Genentech, Inc. Protein formulation
ZA966075B (en) * 1995-07-27 1998-01-19 Genentech Inc Protein formulation.
GB9610992D0 (en) 1996-05-24 1996-07-31 Glaxo Group Ltd Concentrated antibody preparation
EP0852951A1 (de) * 1996-11-19 1998-07-15 Roche Diagnostics GmbH Stabile lyophilisierte pharmazeutische Zubereitungen von mono- oder polyklonalen Antikörpern
US6991790B1 (en) 1997-06-13 2006-01-31 Genentech, Inc. Antibody formulation
US6171586B1 (en) 1997-06-13 2001-01-09 Genentech, Inc. Antibody formulation
ES2190087T3 (es) * 1997-06-13 2003-07-16 Genentech Inc Formulacion estabilizada de un anticuerpo.
US8703126B2 (en) 2000-10-12 2014-04-22 Genentech, Inc. Reduced-viscosity concentrated protein formulations
DK1324776T4 (en) * 2000-10-12 2018-05-28 Genentech Inc CONCENTRATED PROTEIN FORMULATIONS WITH REDUCED VISCOSITY
US7425618B2 (en) * 2002-06-14 2008-09-16 Medimmune, Inc. Stabilized anti-respiratory syncytial virus (RSV) antibody formulations
US7132100B2 (en) 2002-06-14 2006-11-07 Medimmune, Inc. Stabilized liquid anti-RSV antibody formulations
CA2490423A1 (en) * 2002-06-21 2003-12-31 Biogen Idec Inc. Buffered formulations for concentrating antibodies and methods of use thereof
US20040033228A1 (en) 2002-08-16 2004-02-19 Hans-Juergen Krause Formulation of human antibodies for treating TNF-alpha associated disorders
MY150740A (en) * 2002-10-24 2014-02-28 Abbvie Biotechnology Ltd Low dose methods for treating disorders in which tnf? activity is detrimental
US20060104968A1 (en) 2003-03-05 2006-05-18 Halozyme, Inc. Soluble glycosaminoglycanases and methods of preparing and using soluble glycosaminogly ycanases
LT2335725T (lt) * 2003-04-04 2017-01-25 Genentech, Inc. Didelės koncentracijos antikūno ir baltymo kompozicijos
US20050158303A1 (en) * 2003-04-04 2005-07-21 Genentech, Inc. Methods of treating IgE-mediated disorders comprising the administration of high concentration anti-IgE antibody formulations
CA2574828C (en) * 2004-07-23 2018-11-13 Genentech, Inc. Crystallization of antibodies or fragments thereof
JO3000B1 (ar) * 2004-10-20 2016-09-05 Genentech Inc مركبات أجسام مضادة .
EP1909831A4 (en) 2005-06-14 2013-02-20 Amgen Inc PREPARATIONS OF SPONTANEOUS TAMPING PROTEINS
US20070190057A1 (en) 2006-01-23 2007-08-16 Jian Wu Methods for modulating mannose content of recombinant proteins
AR059066A1 (es) 2006-01-27 2008-03-12 Amgen Inc Combinaciones del inhibidor de la angiopoyetina -2 (ang2) y el inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (vegf)
CN101679507A (zh) 2007-03-29 2010-03-24 艾博特公司 结晶抗人类il-12抗体
SG10201604258YA (en) * 2007-11-30 2016-07-28 Abbvie Biotechnology Ltd Anti-tnf antibody formulations
US8883146B2 (en) 2007-11-30 2014-11-11 Abbvie Inc. Protein formulations and methods of making same
TWI532498B (zh) * 2008-03-17 2016-05-11 巴克斯特保健公司 供免疫球蛋白及玻尿酸酶之皮下投藥之用的組合及方法
CN104398471A (zh) * 2008-11-28 2015-03-11 Abbvie公司 稳定的抗体组合物和用于稳定其的方法
US20100158893A1 (en) * 2008-12-19 2010-06-24 Baxter International Inc. Systems and methods for obtaining immunoglobulin from blood
KR20110128333A (ko) * 2009-03-06 2011-11-29 제넨테크, 인크. 항체 제제
CN102655853B (zh) 2009-09-17 2015-07-29 巴克斯特卫生保健有限公司 透明质酸酶和免疫球蛋白的稳定的复合制剂及其使用方法
LT2542257T (lt) 2010-03-01 2017-11-27 Bayer Healthcare Llc Optimizuoti monokloniniai antikūnai prieš audinių faktoriaus kelio slopiklį (tfpi)
FR2994390B1 (fr) 2012-08-10 2014-08-15 Adocia Procede d'abaissement de la viscosite de solutions de proteines a concentration elevee
US8613919B1 (en) 2012-08-31 2013-12-24 Bayer Healthcare, Llc High concentration antibody and protein formulations
US9592297B2 (en) 2012-08-31 2017-03-14 Bayer Healthcare Llc Antibody and protein formulations
AU2013203043B2 (en) * 2013-03-15 2016-10-06 Takeda Pharmaceutical Company Limited Methods to produce a human plasma-derived igg preparation enriched in brain disease-related natural iggs
KR20240042200A (ko) 2013-09-11 2024-04-01 이글 바이오로직스 인코퍼레이티드 점도저하제를 함유하는 액체 단백질 제형
ES2875878T3 (es) 2013-11-18 2021-11-11 Formycon Ag Composición farmacéutica de un anticuerpo anti-VEGF
US20160074515A1 (en) 2014-06-20 2016-03-17 Reform Biologics, Llc Viscosity-reducing excipient compounds for protein formulations
US10478498B2 (en) 2014-06-20 2019-11-19 Reform Biologics, Llc Excipient compounds for biopolymer formulations
US11357857B2 (en) 2014-06-20 2022-06-14 Comera Life Sciences, Inc. Excipient compounds for protein processing
KR102497368B1 (ko) 2014-10-01 2023-02-10 이글 바이올로직스 인코포레이티드 점도-저하제를 함유하는 폴리삭카라이드 및 핵산 제형
JP6889149B2 (ja) 2015-08-13 2021-06-18 アムジエン・インコーポレーテツド 抗原結合タンパク質の荷電深層ろ過
US20180110856A1 (en) 2016-10-21 2018-04-26 Amgen Inc. Pharmaceutical Formulations and Methods of Making the Same

Family Cites Families (12)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4075193A (en) * 1976-11-26 1978-02-21 Parke, Davis & Company Process for producing intravenous immune globulin
AT359641B (de) * 1978-09-19 1980-11-25 Immuno Ag Verfahren zur herstellung eines intravenoes ver- abreichbaren antikoerperhaeltigen immunglobulin- praeparates
US4186192A (en) * 1978-12-18 1980-01-29 Cutter Laboratories, Inc. Stabilized immune serum globulin
JPS57203017A (en) * 1981-06-09 1982-12-13 Fujirebio Inc Purifying method of immunoglobulin
US4499073A (en) * 1981-08-24 1985-02-12 Cutter Laboratories, Inc. Intravenously injectable immune serum globulin
DK166763C (da) * 1983-03-16 1993-07-12 Immuno Ag Immunoglobulin-g-holdig fraktion
EP0168506B2 (en) * 1984-07-07 1998-01-07 Armour Pharma GmbH Process for preparing gamma globulin suitable for intravenous administration
JPH0825902B2 (ja) * 1985-02-21 1996-03-13 株式会社ミドリ十字 γ−グロブリンの加熱処理方法
DE3619565A1 (de) * 1986-06-11 1987-12-17 Behringwerke Ag Verfahren zur herstellung einer pasteurisierten immunglobulinpraeparation
US5248767A (en) * 1986-06-11 1993-09-28 Behringwerke Aktiengesellschaft Process for the preparation of a pasteurized immunoglobulin preparation using ethanol
DE3825429C2 (de) * 1988-07-27 1994-02-10 Biotest Pharma Gmbh Verfahren zur Herstellung eines intravenös verabreichbaren polyklonalen Immunglobulin-Präparates mit hohem IgM-Gehalt
CH684164A5 (de) * 1992-01-10 1994-07-29 Rotkreuzstiftung Zentrallab Intravenös anwendbare Immunglobulinlösung.

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
J. Allergy Clin. Immunow., 84, 1989, 556 - 561. *

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2599029C1 (ru) * 2015-07-16 2016-10-10 Игорь Геннадьевич Ковшик Химерный иммуноглобулиновый препарат, обладающий специфическим противовирусным или антибактериальным действием

Also Published As

Publication number Publication date
HRP941018B1 (en) 1999-12-31
NO945045D0 (no) 1994-12-27
NO945045L (no) 1995-06-29
YU77994A (sh) 1997-03-07
DE59409761D1 (de) 2001-06-28
US5608038A (en) 1997-03-04
CA2138853A1 (en) 1995-06-29
HUT70449A (en) 1995-10-30
ATE201328T1 (de) 2001-06-15
DE4344824C1 (de) 1995-08-31
ATA237894A (de) 2000-10-15
EP0661060B1 (de) 2001-05-23
JPH07206709A (ja) 1995-08-08
EP0661060A3 (de) 1997-01-15
ES2158877T3 (es) 2001-09-16
NO315260B1 (no) 2003-08-11
HU220766B1 (hu) 2002-05-28
HRP941018A2 (en) 1997-04-30
FI946104A0 (fi) 1994-12-27
HU9403795D0 (en) 1995-02-28
FI946104A (fi) 1995-06-29
JP3040678B2 (ja) 2000-05-15
FI111224B (fi) 2003-06-30
DK0661060T3 (da) 2001-07-30
AT407707B (de) 2001-05-25
CZ284186B6 (cs) 1998-09-16
CZ328494A3 (en) 1995-07-12
EP0661060A2 (de) 1995-07-05

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2104713C1 (ru) Устойчивый, высококонцентрированный пригодный для внутривенного введения иммуноглобулиновый препарат и способ его получения
US4396608A (en) Intravenously injectable immune serum globulin
US4499073A (en) Intravenously injectable immune serum globulin
TW407056B (en) Liquid immunoglobulin formulations
AU735411B2 (en) Stable lyophilized pharmaceutical preparations of monoclonal or polyclonal antibodies
TWI609697B (zh) 高濃度抗體及蛋白質調配物
CN1886158B (zh) 包含抗egf受体抗体的药物制剂
US20190328875A1 (en) Etanercept formulations stabilized with meglumine
US20040170623A1 (en) Stable liquid formulations of antibodies
AU2004229205B2 (en) Stabilising formulation for immunoglobulin G compositions in liquid form and in lyophilised form
JP2002504908A (ja) 安定なインスリン製剤
CA1219211A (en) Stabilized gamma globulin concentrate
WO2014011629A1 (en) Stable aqueous formulations of etanercept
JP3723857B2 (ja) ヒト成長ホルモン含有水性医薬組成物
EP3071181A1 (en) Pharmaceutical composition of an anti-vegf antibody
JPS5822085B2 (ja) 静注用ガンマ・グロブリン製剤
JPH09500894A (ja) 安定化された免疫グロブリンの調製物と、その調製方法
KR20190071760A (ko) 약학적 제형 및 그의 제조 방법
EP0124018A1 (en) Pharmaceutical preparation containing purified fibronectin
TW202216735A (zh) 製備包含人血漿來源的免疫球蛋白ｍ之組合物的方法及儲存穩定的液體組合物
TW202220688A (zh) 穩定的醫藥調配物、包含其的玻璃瓶及預填充注射器
JPS58180433A (ja) 免疫グロブリンから抗補体作用物質の除去法
JP2023553106A (ja) 改善された凍結乾燥製剤
JPS6340166B2 (ru)
KR100276155B1 (ko) 화학적으로 변형되지 않은 γ-글로불린 제제