RU2015151606A - Альтернативные составы для химерных полипептидов tnfr:fc - Google Patents
Альтернативные составы для химерных полипептидов tnfr:fc Download PDFInfo
- Publication number
- RU2015151606A RU2015151606A RU2015151606A RU2015151606A RU2015151606A RU 2015151606 A RU2015151606 A RU 2015151606A RU 2015151606 A RU2015151606 A RU 2015151606A RU 2015151606 A RU2015151606 A RU 2015151606A RU 2015151606 A RU2015151606 A RU 2015151606A
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- composition
- composition according
- sucrose
- concentration
- etanercept
- Prior art date
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
- A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
- A61K38/17—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
- A61K38/177—Receptors; Cell surface antigens; Cell surface determinants
- A61K38/1793—Receptors; Cell surface antigens; Cell surface determinants for cytokines; for lymphokines; for interferons
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/02—Inorganic compounds
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
- A61K47/12—Carboxylic acids; Salts or anhydrides thereof
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
- A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P37/00—Drugs for immunological or allergic disorders
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P43/00—Drugs for specific purposes, not provided for in groups A61P1/00-A61P41/00
Claims (50)
1. Водная композиция, содержащая:
выделенный полипептид, который является внеклеточной лиганд-связывающей частью человеческого рецептора фактора некроза опухоли р75, слитого с Fc-доменом человеческого IgG1;
соль в концентрации от 80 до 130 мМ;
водный буфер, где водный буфер представляет собой натриевый и/или калиевый фосфатный буфер и где водный буфер присутствует в концентрации 2-30 мМ; и
наполнитель, который является сахарозой, где концентрация сахарозы составляет 34-80 мг/мл, отличающийся тем, что ни аргинин, ни цистеин не присутствуют в композиции.
2. Композиция по п. 1, где концентрация соли составляет 90 мМ.
3. Композиция по п. 1, где соль является хлоридом натрия.
4. Композиция по п. 2, где соль является хлоридом натрия.
5. Композиция по п. 1, где выделенный полипептид представляет собой этанерцепт.
6. Композиция по п. 2, где выделенный полипептид представляет собой этанерцепт.
7. Композиция по п. 3, где выделенный полипептид представляет собой этанерцепт.
8. Композиция по п. 4, где выделенный полипептид представляет собой этанерцепт.
9. Водная композиция, содержащая:
выделенный полипептид, который является внеклеточной лиганд-связывающей частью человеческого рецептора фактора некроза опухоли р75, слитого с Fc-доменом человеческого IgG1;
соль в концентрации от 80 до 130 мМ, где соль не присутствует в концентрации 100 мМ;
водный буфер, где водный буфер является сукцинатным буфером; и
наполнитель, выбранный из группы трегалозы и сахарозы или их комбинации,
отличающийся тем, что свободные аминкислоты не присутствуют в композиции.
10. Композиция по п. 9, где концентрация соли составляет 90 мМ.
11. Композиция по п. 9, где соль является хлоридом натрия.
12. Композиция по п. 10, где соль является хлоридом натрия.
13. Композиция по - п. 9, где выделенный полипептид представляет собой этанерцепт.
14. Композиция по п. 10, где выделенный полипептид представляет собой этанерцепт.
15. Композиция по п. 11, где выделенный полипептид представляет собой этанерцепт.
16. Композиция по п. 12, где выделенный полипептид представляет собой этанерцепт.
17. Композиция по п. 9, где наполнитель является сахарозой, представленной в концентрации от 5 до 80 мг/мл.
18. Композиция по п. 10, где наполнитель является сахарозой, представленной в концентрации от 5 до 80 мг/мл.
19. Композиция по п. 11, где наполнитель является сахарозой, представленной в концентрации от 5 до 80 мг/мл.
20. Композиция по п. 12, где наполнитель является сахарозой, представленной в концентрации от 5 до 80 мг/мл.
21. Композиция по п. 13, где наполнитель является сахарозой, представленной в концентрации от 5 до 80 мг/мл.
22. Композиция по п. 14, где наполнитель является сахарозой, представленной в концентрации от 5 до 80 мг/мл.
23. Композиция по п. 15, где наполнитель является сахарозой, представленной в концентрации от 5 до 80 мг/мл.
24. Композиция по п. 16, где наполнитель является сахарозой, представленной в концентрации от 5 до 80 мг/мл.
25. Композиция по любому из пп. 9-24, где водный буфер представлен в концентрации от 15 до 100 мМ.
26. Композиция по п. 25, где водный буфер присутствует в концентрации от 20 до 30 мМ.
27. Композиция по п. 25, где водный буфер присутствует в концентрации 50 мМ.
28. Композиция по любому из пп. 1-24, 26 или 27, дополнительно содержащая один или несколько наполнителей.
29. Композиция по п. 25, дополнительно содержащая один или несколько наполнителей.
30. Композиция по п. 28, отличающаяся тем, что наполнитель представляет собой лактозу, глицерин, ксилит, сорбит, маннит, мальтозу, инозит, глюкозу, альбумин бычьей сыворотки, альбумин человеческой сыворотки, рекомбинантный гемагглютинин, декстран, поливиниловый спирт, гидроксипропилметилцеллюлозу (НРМС), полиэтиленимин, желатин, поливинилпирролидон (PVP), гидроксиэтилцеллюлозу (НЕС), полиэтиленгликоль, этиленгликоль, диметилсульфоксида (DMSO), диметилформамид (DMF), пролин, L-серин, глутаминовую кислоту, аланин, глицин, лизин, саркозин, гамма-аминомасляную кислоту, полисорбат-20, полисорбат-80, додецилсульфат натрия, полисорбат, полиоксиэтилен сополимер, фосфат калия, ацетат натрия, сульфат аммония, сульфат магния, сульфат натрия, триметиламин N-оксид, бетаин, ионы цинка, ионы меди, ионы кальция, ионы марганца, ионы магния, 3-[(3-холамиддепропил)-диметиламмонио]-1-пропансульфат, монолаурат сахарозы или их сочетание.
31. Композиция по п. 29, отличающаяся тем, что наполнитель представляет собой лактозу, глицерин, ксилит, сорбит, маннит, мальтозу, инозит, глюкозу, альбумин бычьей сыворотки, альбумин человеческой сыворотки, рекомбинантный гемагглютинин, декстран, поливиниловый спирт, гидроксипропилметилцеллюлозу (НРМС), полиэтиленимин, желатин, поливинилпирролидон (PVP), гидроксиэтилцеллюлозу (НЕС), полиэтиленгликоль, этиленгликоль, диметилсульфоксида (DMSO), диметилформамид (DMF), пролин, L-серин, глутаминовую кислоту, аланин, глицин, лизин, саркозин, гамма-аминомасляную кислоту, полисорбат-20, полисорбат-80, додецилсульфат натрия, полисорбат, полиоксиэтилен сополимер, фосфат калия, ацетат натрия, сульфат аммония, сульфат магния, сульфат натрия, триметиламин N-оксид, бетаин, ионы цинка, ионы меди, ионы кальция, ионы марганца, ионы магния, 3-[(3-холамиддепропил)-диметиламмонио]-1-пропансульфат, монолаурат сахарозы или их сочетание.
32. Композиция по любому из пп. 1-24, 26, 27, 29, 30 или 31, отличающаяся тем, что pH композиции составляет от pH 6,0 до pH 7,0.
33. Композиция по п. 25, отличающаяся тем, что pH композиции составляет от pH 6,0 до pH 7,0.
34. Композиция по п. 28, отличающаяся тем, что pH композиции составляет от pH 6,0 до pH 7,0.
35. Композиция по любому из пп. 9-24, 26, 27, 29, 30, 31, 33 или 34, включающая 50 мг/мл этанерцепта, 22 мМ сукцината, 90 мМ NaCl, 10 мг/мл сахарозы, отличающаяся тем, что pH композиции составляет pH 6,3.
36. Композиция по п. 25, включающая 50 мг/мл этанерцепта, 22 мМ сукцината, 90 мМ NaCl, 10 мг/мл сахарозы, отличающаяся тем, что pH композиции составляет pH 6,3.
37. Композиция по п. 28, включающая 50 мг/мл этанерцепта, 22 мМ сукцината, 90 мМ NaCl, 10 мг/мл сахарозы, отличающаяся тем, что pH композиции составляет pH 6,3.
38. Композиция по п. 32, включающая 50 мг/мл этанерцепта, 22 мМ сукцината, 90 мМ NaCl, 10 мг/мл сахарозы, отличающаяся тем, что pH композиции составляет pH 6,3.
39. Композиция по любому из пп. 1-8, 29, 30, 31, 33, 34, включающая 50 мг/мл этанерцепта, 25 мМ сукцината, 90 мМ хлорид натрия, 34 мг/мл сахарозы, отличающаяся тем, что pH композиции составляет pH 6,3.
40. Композиция по п. 28, включающая 50 мг/мл этанерцепта, 25 мМ сукцината, 90 мМ хлорид натрия, 34 мг/мл сахарозы, отличающаяся тем, что pH композиции составляет pH 6,3.
41. Композиция по п. 32, включающая 50 мг/мл этанерцепта, 25 мМ сукцината, 90 мМ хлорид натрия, 34 мг/мл сахарозы, отличающаяся тем, что pH композиции составляет pH 6,3.
Applications Claiming Priority (7)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EP13166228 | 2013-05-02 | ||
| EP13166230 | 2013-05-02 | ||
| EP13166230.6 | 2013-05-02 | ||
| EP13166228.0 | 2013-05-02 | ||
| EP13180169.8 | 2013-08-13 | ||
| EP13180169 | 2013-08-13 | ||
| PCT/EP2014/058695 WO2014177548A1 (en) | 2013-05-02 | 2014-04-29 | Alternative formulations for tnfr: fc fusion polypeptides |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2015151606A true RU2015151606A (ru) | 2017-06-06 |
| RU2663727C2 RU2663727C2 (ru) | 2018-08-08 |
Family
ID=50732113
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2015151606A RU2663727C2 (ru) | 2013-05-02 | 2014-04-29 | Альтернативные составы для химерных полипептидов tnfr:fc |
Country Status (16)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US20160106844A1 (ru) |
| EP (1) | EP2991668A1 (ru) |
| JP (2) | JP2016518386A (ru) |
| KR (1) | KR20160008575A (ru) |
| CN (1) | CN105873601A (ru) |
| AU (1) | AU2014261477A1 (ru) |
| BR (1) | BR112015027764A2 (ru) |
| CA (1) | CA2911068A1 (ru) |
| EC (1) | ECSP15050386A (ru) |
| HK (1) | HK1221163A1 (ru) |
| MX (1) | MX2015015051A (ru) |
| RU (1) | RU2663727C2 (ru) |
| SG (1) | SG11201508900UA (ru) |
| TW (2) | TW201534349A (ru) |
| UY (2) | UY35549A (ru) |
| WO (1) | WO2014177548A1 (ru) |
Families Citing this family (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP1909831A4 (en) | 2005-06-14 | 2013-02-20 | Amgen Inc | PREPARATIONS OF SPONTANEOUS TAMPING PROTEINS |
| GB201612317D0 (en) * | 2016-07-15 | 2016-08-31 | Philogen Spa | Antibody compositions |
| BR112019007858A2 (pt) | 2016-10-21 | 2019-07-02 | Amgen Inc | formulações farmacêuticas e métodos para produzir as mesmas |
| KR20180046888A (ko) * | 2016-10-28 | 2018-05-09 | (주)셀트리온 | 안정한 약제학적 제제 |
| GB201717966D0 (en) * | 2017-10-31 | 2017-12-13 | Xenikos Bv | Immunotoxins, formulations thereof and their use in medicine |
| US11253569B2 (en) | 2018-05-03 | 2022-02-22 | Seattle Children's Hospital | Methods of treating Kawasaki Disease |
| CN110495447A (zh) * | 2019-09-10 | 2019-11-26 | 湖南思为康医药有限公司 | 一种免疫细胞玻璃化冻存保护液及冻存免疫细胞的方法 |
Family Cites Families (11)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2003072060A2 (en) * | 2002-02-27 | 2003-09-04 | Immunex Corporation | Polypeptide formulation |
| CA2638811A1 (en) * | 2006-02-03 | 2007-08-16 | Medimmune, Llc | Protein formulations |
| EP2568960B1 (en) * | 2010-05-10 | 2018-06-06 | Intas Pharmaceuticals Ltd. | Liquid formulation of polypeptides containing an fc domain of an immunoglobulin |
| ES2759931T3 (es) * | 2011-04-20 | 2020-05-12 | Sandoz Ag | Formulaciones líquidas farmacéuticas estables de la proteína de fusión TNFR:Fc |
| UY34105A (es) * | 2011-06-03 | 2012-07-31 | Lg Life Sciences Ltd | Formulación líquida estable de etanercept |
| JP6463968B2 (ja) * | 2011-07-01 | 2019-02-06 | バイオジェン・エムエイ・インコーポレイテッドＢｉｏｇｅｎ ＭＡ Ｉｎｃ． | アルギニンを含まない腫瘍壊死因子受容体：ｆｃ融合ポリペプチド組成物およびその使用方法 |
| WO2013059406A1 (en) * | 2011-10-18 | 2013-04-25 | Coherus Biosciences, Inc. | Etanercept formulations stabilized with metal ions |
| US10493151B2 (en) * | 2011-10-18 | 2019-12-03 | Coherus Biosciences, Inc. | Etanercept formulations stabilized with sodium chloride |
| EP2869817A4 (en) * | 2012-07-09 | 2016-04-06 | Coherus Biosciences Inc | STABLE AQUEOUS FORMULATIONS OF ETANERCEPT |
| PT2919801T (pt) * | 2012-10-26 | 2020-07-30 | Lupin Atlantis Holdings Sa | Composição farmacêutica estável da proteína de fusão tnfr:fc etanercept |
| EP2919812A4 (en) * | 2012-11-19 | 2016-05-18 | Merck Sharp & Dohme | Liquid formulations for TNFR: FC fusion proteins |
-
2014
- 2014-04-29 EP EP14724338.0A patent/EP2991668A1/en not_active Withdrawn
- 2014-04-29 CA CA2911068A patent/CA2911068A1/en not_active Abandoned
- 2014-04-29 MX MX2015015051A patent/MX2015015051A/es unknown
- 2014-04-29 KR KR1020157034314A patent/KR20160008575A/ko not_active Application Discontinuation
- 2014-04-29 CN CN201480037939.3A patent/CN105873601A/zh active Pending
- 2014-04-29 JP JP2016511039A patent/JP2016518386A/ja active Pending
- 2014-04-29 RU RU2015151606A patent/RU2663727C2/ru not_active IP Right Cessation
- 2014-04-29 SG SG11201508900UA patent/SG11201508900UA/en unknown
- 2014-04-29 WO PCT/EP2014/058695 patent/WO2014177548A1/en active Application Filing
- 2014-04-29 AU AU2014261477A patent/AU2014261477A1/en not_active Abandoned
- 2014-04-29 BR BR112015027764A patent/BR112015027764A2/pt not_active IP Right Cessation
- 2014-04-29 US US14/787,933 patent/US20160106844A1/en not_active Abandoned
- 2014-04-30 UY UY35549A patent/UY35549A/es unknown
- 2014-05-02 TW TW103115870A patent/TW201534349A/zh unknown
- 2014-10-31 UY UY0001035811A patent/UY35811A/es unknown
- 2014-10-31 TW TW103137994A patent/TW201540321A/zh unknown
-
2015
- 2015-12-02 EC ECIEPI201550386A patent/ECSP15050386A/es unknown
-
2016
- 2016-08-05 HK HK16109336.6A patent/HK1221163A1/zh unknown
-
2018
- 2018-03-15 JP JP2018047535A patent/JP2018109064A/ja not_active Withdrawn
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| RU2663727C2 (ru) | 2018-08-08 |
| HK1221163A1 (zh) | 2017-05-26 |
| CA2911068A1 (en) | 2014-11-06 |
| CN105873601A (zh) | 2016-08-17 |
| TW201534349A (zh) | 2015-09-16 |
| WO2014177548A1 (en) | 2014-11-06 |
| US20160106844A1 (en) | 2016-04-21 |
| UY35811A (es) | 2015-05-29 |
| AU2014261477A1 (en) | 2015-11-19 |
| KR20160008575A (ko) | 2016-01-22 |
| MX2015015051A (es) | 2016-06-10 |
| ECSP15050386A (es) | 2015-12-31 |
| SG11201508900UA (en) | 2015-11-27 |
| JP2018109064A (ja) | 2018-07-12 |
| BR112015027764A2 (pt) | 2017-08-29 |
| JP2016518386A (ja) | 2016-06-23 |
| EP2991668A1 (en) | 2016-03-09 |
| UY35549A (es) | 2014-11-28 |
| TW201540321A (zh) | 2015-11-01 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| RU2015151606A (ru) | Альтернативные составы для химерных полипептидов tnfr:fc | |
| ES2759931T3 (es) | Formulaciones líquidas farmacéuticas estables de la proteína de fusión TNFR:Fc | |
| JP2014518276A5 (ru) | ||
| KR102068462B1 (ko) | 금속 이온들로 안정화된 에타너셉트 제형 | |
| PE20080121A1 (es) | Metodos para reducir la aglomeracion de proteina | |
| JP2015120706A5 (ru) | ||
| JP2018510622A5 (ru) | ||
| HRP20190799T1 (hr) | Imunocitokini na bazi il-15 i sushi domene il-15r alfa | |
| HRP20180989T1 (hr) | Cjepivo protiv virusa varicela-zoster | |
| HRP20231496T1 (hr) | Cistein proteaza | |
| JP2014510518A5 (ru) | ||
| RU2019100887A (ru) | Композиции антитела и белка | |
| HRP20221531T1 (hr) | Pripravci faktora viii i postupci dobivanja i korištenja istih | |
| RU2018100181A (ru) | Модифицированный белок интерлейкина-7 и способы его применения | |
| RU2010116152A (ru) | Антитело против рецептора il-6 | |
| JP2011528222A5 (ru) | ||
| CY1114244T1 (el) | Σκευασματα ανταγωνιστη vegf καταλληλα για ενδοϋαλωδη χορηγηση | |
| RU2011127913A (ru) | Составы, содержащие антитела | |
| PE20071063A1 (es) | Formulaciones de proteinas estables | |
| TW201919585A (zh) | 包含調酸素及免疫球蛋白片段之蛋白質接合物的液態製劑 | |
| HRP20100474T1 (hr) | Varijante neublastina | |
| JP2019514998A5 (ru) | ||
| RU2017132689A (ru) | СЛИТАЯ С Fc α-ЦЕПЬ ВЫСОКОАФФИННОГО РЕЦЕПТОРА IgE | |
| JP2015510759A5 (ru) | ||
| JP2019525753A5 (ru) |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20190430 |