RU2011120309A

RU2011120309A - Комбинированная вакцина с цельноклеточным коклюшем

Info

Publication number: RU2011120309A
Application number: RU2011120309/15A
Authority: RU
Inventors: Раджеш Джаин; Сукхджит Сингх; Лавит ЖДАМБУ
Original assignee: Панацеа Биотек Лтд.
Priority date: 2008-10-24
Filing date: 2009-10-23
Publication date: 2012-11-27
Also published as: RU2613295C2; AP2011005700A0; WO2010046934A1; CN102196817B; RU2011135761A; CL2011000913A1; CO6430435A2; BRPI0920629A2; CA2741393A1; PE20100365A1; AR073957A1; EP2361094A1; EP2529750A1; CN102196817A; RU2504398C2; EP2361094A4; MA32821B1; JP2012506420A; US20110195087A1

Abstract

1. Полностью жидкая стабильная комбинированная вакцина, содержащая антигены дифтерии (D), столбняка (Т), цельноклеточного коклюша (wP), Hib b и Hep В, и 2-феноксиэтанол в качестве консерванта, с оговоркой, что вакцина не содержит IPV антигены, где Hib конъюгирован с белком-носителем, выбранным из группы, содержащей анатоксин столбняка, анатоксин дифтерии, CRM 197 и наружный белок мембраны Neisseria meningitides или любые их эквиваленты, или любые другие известные носители, и где Hib, по сути, не является адсорбированным на каком-либо адъюванте.2. Вакцина по п.1, где D и Т антигены адсорбированы на фосфате алюминия.3. Вакцина по п.1, где Hib антиген получен из капсулярного полисахарида Hib b штамма.4. Вакцина по п.1, где Hep антиген адсорбирован на фосфате алюминия.5. Вакцина по п.1, где Hep антиген получен из поверхностного антигена Hep В штамма.6. Вакцина по п.1, где D присутствует в количестве около 1-40 Lf, Т присутствует в количестве около 1-25 Lf, wP присутствует в количестве около 1-30 IOU, Hib b присутствует в количестве около 2-20 мкг и Hep В присутствует в количестве около 1-20 мкг на 0,5 мл.7. Вакцина по п.6, где D присутствует в количестве около 20 Lf, Т присутствует в количестве около 7,5 Lf, wP присутствует в количестве около 16 IOU, Hib b присутствует в количестве около 10 мкг и Hep В присутствует в количестве около 10 мкг на 0,5 мл.8. Способ производства полностью жидкой стабильной комбинированной вакцины, указанной в п.1, включающий этапы, на которых:а) готовят компонент I, содержащий смесь антигенов i) дифтерии (D), ii) столбняка (Т) и iii) цельноклеточного коклюша (wP),b) готовят компонент II, содержащий Hep В, адсорбированный на солях алюминия,c) смешивают компонент II с компонентом I для получения смеси, иd) �

Claims

1. Полностью жидкая стабильная комбинированная вакцина, содержащая антигены дифтерии (D), столбняка (Т), цельноклеточного коклюша (wP), Hib b и Hep В, и 2-феноксиэтанол в качестве консерванта, с оговоркой, что вакцина не содержит IPV антигены, где Hib конъюгирован с белком-носителем, выбранным из группы, содержащей анатоксин столбняка, анатоксин дифтерии, CRM 197 и наружный белок мембраны Neisseria meningitides или любые их эквиваленты, или любые другие известные носители, и где Hib, по сути, не является адсорбированным на каком-либо адъюванте.

2. Вакцина по п.1, где D и Т антигены адсорбированы на фосфате алюминия.

3. Вакцина по п.1, где Hib антиген получен из капсулярного полисахарида Hib b штамма.

4. Вакцина по п.1, где Hep антиген адсорбирован на фосфате алюминия.

5. Вакцина по п.1, где Hep антиген получен из поверхностного антигена Hep В штамма.

6. Вакцина по п.1, где D присутствует в количестве около 1-40 Lf, Т присутствует в количестве около 1-25 Lf, wP присутствует в количестве около 1-30 IOU, Hib b присутствует в количестве около 2-20 мкг и Hep В присутствует в количестве около 1-20 мкг на 0,5 мл.

7. Вакцина по п.6, где D присутствует в количестве около 20 Lf, Т присутствует в количестве около 7,5 Lf, wP присутствует в количестве около 16 IOU, Hib b присутствует в количестве около 10 мкг и Hep В присутствует в количестве около 10 мкг на 0,5 мл.

8. Способ производства полностью жидкой стабильной комбинированной вакцины, указанной в п.1, включающий этапы, на которых:

а) готовят компонент I, содержащий смесь антигенов i) дифтерии (D), ii) столбняка (Т) и iii) цельноклеточного коклюша (wP),

b) готовят компонент II, содержащий Hep В, адсорбированный на солях алюминия,

c) смешивают компонент II с компонентом I для получения смеси, и

d) добавляют вышеописанную смесь к Hib антигену.

9. Способ по п.8, где D и Т антигены адсорбируют на фосфате алюминия.

10. Способ по п.8, где приготовление компонента I включает следующие этапы, на которых:

a) переносят гель фосфата алюминия в сосуд,

b) переносят препарат антигена столбняка при перемешивании в вышеупомянутый сосуд,

c) переносят препарат антигена дифтерии в указанный сосуд,

d) переносят 2-феноксиэтанол,

e) переносят раствор хлорида натрия в указанный выше сосуд,

f) проверяют рН и регулируют его в диапазоне 6,0-6,5,

g) переносят препарат антигена wP в тот же сосуд, и

h) проверяют рН и регулируют его в диапазоне 6,5-7,5.

11. Способ по п.8, где приготовление компонента II включает следующие этапы, на которых:

a) переносят гель фосфата алюминия в сосуд,

b) переносят препарат антигена Hep В в вышеупомянутый сосуд,

c) переносят раствор хлорида натрия в тот же сосуд,

d) переносят препарат 2-феноксиэтанола в указанный выше сосуд, и

е) проверяют рН и регулируют его так, чтобы он попадал в диапазон 6,0-7,0.

12. Способ по п.8, где смешивание компонента I и компонента II включает этап, на котором переносят содержимое компонента II в компонент I для получения смеси.

13. Способ по п.12, дополнительно включающий следующие этапы, на которых:

a) переносят полученную смесь в препарат антигена Hib, и

b) проверяют рН и регулируют его в диапазоне 6,5-7,5.

14. Применение иммунологически активного количества комбинированной вакцины, указанной в п.1, для индуцирования иммунологического ответа на любой антиген, выбранный из группы D, Т, Р, Hib или Hep, у субъекта.