RU2009143493A

RU2009143493A - Стабилизация жидких растворов рекомбинантного белка для хранения в замороженном состоянии

Info

Publication number: RU2009143493A
Application number: RU2009143493/15A
Authority: RU
Inventors: Нелли ЦВЕТКОВА (US); Нелли ЦВЕТКОВА; Омкар ЙОШИ (US); Омкар ЙОШИ; Пол ВУ (US); Пол ВУ; Дэцянь ВАНГ (US); Дэцянь ВАНГ; Арно ДЕПОН (CH); Арно ДЕПОН
Original assignee: БАЙЕР ХЕЛСКЕА ЛЛСи (US); БАЙЕР ХЕЛСКЕА ЛЛСи
Priority date: 2007-04-26
Filing date: 2008-04-22
Publication date: 2011-06-10
Also published as: RU2469739C2; ZA200907247B; CA2683317C; CN103990116A; HK1198815A1; ECSP099704A; MX2009011367A; US8187799B2; US20100113744A1; KR20100017354A; US8536125B2; BRPI0810500A2; KR101578561B1; AU2008245821A1; JP5401446B2; CA2683317A1; CN101678066A; WO2008134310A1; CN101678066B; AU2008245821B2

Abstract

1. Способ стабилизации жидкого раствора рекомбинантного белка для хранения в замороженном состоянии, который содержит: ! a. обеспечение жидкого раствора рекомбинантного белка, где указанный раствор имеет концентрацию NaCl и/или KCl, по меньшей мере, 100 мМ; ! b. добавление карбогидрата к указанному раствору в количестве, достаточном для придания раствору, при замораживании, температуры стеклования -56°C или выше; и ! c. замораживание указанного раствора для хранения. ! 2. Способ по п.1, в котором жидкий раствор рекомбинантного белка представляет собой нерасфасованный раствор. ! 3. Способ по п.1, в котором раствор имеет концентрацию NaCl, по меньшей мере, 100 мМ. ! 4. Способ по п.1, в котором карбогидрат добавляется в количестве 8-25 мас.% от массы раствора. ! 5. Способ по п.1, в котором карбогидрат выбирается из группы, состоящей из сахарозы, трегалозы, гидроксиэтилкрахмала, декстрана и их комбинаций. ! 6. Способ по п.1, в котором нерасфасованный раствор имеет концентрацию NaCl, по меньшей мере, 300 мМ. ! 7. Способ по п.1, в котором нерасфасованный раствор имеет концентрацию NaCl, по меньшей мере, 600 мМ. ! 8. Способ по п.1, в котором рекомбинантный белок представляет собой Фактор VIII. ! 9. Способ по п.1, в котором температура стеклования находится между -56°C и -35°C. ! 10. Способ по п.1, кроме того, содержащий добавление аминокислоты и/или поверхностно-активного вещества. ! 11. Жидкий раствор рекомбинантного белка, который стабилизирован для хранения в замороженном состоянии и который имеет концентрацию NaCl и/или KCl, по меньшей мере, 100 мМ, который содержит карбогидрат в количестве, достаточном для придания раствору при замораживании температуры стеклования -56°C или в

Claims

1. Способ стабилизации жидкого раствора рекомбинантного белка для хранения в замороженном состоянии, который содержит:

a. обеспечение жидкого раствора рекомбинантного белка, где указанный раствор имеет концентрацию NaCl и/или KCl, по меньшей мере, 100 мМ;

b. добавление карбогидрата к указанному раствору в количестве, достаточном для придания раствору, при замораживании, температуры стеклования -56°C или выше; и

c. замораживание указанного раствора для хранения.

2. Способ по п.1, в котором жидкий раствор рекомбинантного белка представляет собой нерасфасованный раствор.

3. Способ по п.1, в котором раствор имеет концентрацию NaCl, по меньшей мере, 100 мМ.

4. Способ по п.1, в котором карбогидрат добавляется в количестве 8-25 мас.% от массы раствора.

5. Способ по п.1, в котором карбогидрат выбирается из группы, состоящей из сахарозы, трегалозы, гидроксиэтилкрахмала, декстрана и их комбинаций.

6. Способ по п.1, в котором нерасфасованный раствор имеет концентрацию NaCl, по меньшей мере, 300 мМ.

7. Способ по п.1, в котором нерасфасованный раствор имеет концентрацию NaCl, по меньшей мере, 600 мМ.

8. Способ по п.1, в котором рекомбинантный белок представляет собой Фактор VIII.

9. Способ по п.1, в котором температура стеклования находится между -56°C и -35°C.

10. Способ по п.1, кроме того, содержащий добавление аминокислоты и/или поверхностно-активного вещества.

11. Жидкий раствор рекомбинантного белка, который стабилизирован для хранения в замороженном состоянии и который имеет концентрацию NaCl и/или KCl, по меньшей мере, 100 мМ, который содержит карбогидрат в количестве, достаточном для придания раствору при замораживании температуры стеклования -56°C или выше.

12. Жидкий раствор рекомбинантного белка по п.11, который содержит нерасфасованный раствор.

13. Жидкий раствор по п.11, имеющий концентрацию NaCl, по меньшей мере, 100 мМ.

14. Жидкий раствор рекомбинантного белка по п.11, содержащий карбогидрат в количестве 25 мас.% от массы раствора.

15. Жидкий раствор рекомбинантного белка по п.11, где карбогидрат выбирается из группы, состоящей из сахарозы, трегалозы, гидроксиэтилкрахмала, декстрана и их комбинаций.

16. Жидкий раствор рекомбинантного белка по п.11, где жидкий раствор имеет концентрацию NaCl, по меньшей мере, 300 мМ.

17. Жидкий раствор рекомбинантного белка по п.11, где жидкий раствор имеет концентрацию NaCl, по меньшей мере, 600 мМ.

18. Жидкий раствор рекомбинантного белка по п.11, где рекомбинантный белок представляет собой Фактор VIII.

19. Жидкий раствор рекомбинантного белка по п.11, где температура стеклования находится между -56°C и -35°C.

20. Жидкий раствор рекомбинантного Фактора VIII, который содержит концентрацию NaCl, по меньшей мере, 100 мМ, содержит рекомбинантный Фактор VIII в концентрации между 0,0001 мкмоль/мл и 10 мкмоль/л и стабилизирован для хранения в замороженном состоянии путем добавления карбогидрата.