JP2010525071A - 凍結貯蔵を目的とした、組み換えタンパク質溶液の安定化 - Google Patents
凍結貯蔵を目的とした、組み換えタンパク質溶液の安定化 Download PDFInfo
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Abstract
【解決手段】本発明は、凍結貯蔵のために、組み換えタンパク質のバルク溶液を安定化する方法であって、一価塩の濃度が100mM以上である、組み換えタンパク質の部分的精製溶液を準備し、上記溶液のガラス転移温度が凍結時に−56℃以上となるのに十分な量の炭水化物を上記溶液に添加することを含む方法に関する。
【選択図】なし
Description
本発明は、組み換えタンパク質の溶液、好ましくはバルク溶液の凍結及び貯蔵に関する。
NaCl及び/又はKClなどの一価塩の濃度が100mM以上である、組み換えタンパク質溶液を準備し、
上記溶液のガラス転移温度が凍結時に−56℃以上となるのに十分な量の炭水化物を上記溶液に添加し、
貯蔵するために、上記溶液を凍結する
ことを含む方法である。
凍結貯蔵を目的として安定化されており、
当該溶液のガラス転移温度が凍結時に−56℃以上となるのに十分な量の炭水化物を含有する
組み換えタンパク質溶液を提供する。
である。上記一価塩は、精製カラムから組み換えタンパク質を溶出するのに一般的に用いられるNaClであるのが好ましい。しかしながら、当該NaClの全て又は一部をKClで置き換えてもよい。また、バルク溶液は、例えば塩化カルシウムといった二価塩など、他の塩をさまざまな量で含有していてもよい。
えば糖類、二糖類、オリゴ糖類、及び多糖類などである。例として、デキストラン、サイクロデキストラン、キトサン、デンプン、ヒアルロン酸、セルロース、ラフィノース、マルトース、ラクトース、スタキオース、及び、それらの組み合わせなどが挙げられる。好ましい例は、注射用として承認済みの炭水化物であり、例えばショ糖、トレハロース、ヒドロキシエチルデンプン、デキストラン、又は、それらの組み合わせなどが挙げられる。医薬品グレードの炭水化物は、多くの供給業者から市販されている。
Claims (20)
- 凍結貯蔵のために、組み換えタンパク質溶液を安定化する方法であって、
a.NaCl及び/又はKClの濃度が100mM以上である、組み換えタンパク質溶液を準備し、
b.前記溶液のガラス転移温度が凍結時に−56℃以上となるのに十分な量の炭水化物を前記溶液に添加し、
c.貯蔵するために、前記溶液を凍結する
ことを含む方法。 - 前記組み換えタンパク質溶液はバルク溶液である、請求項1に記載の方法。
- 前記溶液のNaCl濃度は100mM以上である、請求項1に記載の方法。
- 前記炭水化物は、溶液の重量に基づいて8〜25重量%の量で添加される、請求項1に記載の方法。
- 前記炭水化物は、ショ糖、トレハロース、ヒドロキシエチルデンプン、デキストラン、及び、それらの組み合わせからなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記バルク溶液のNaCl濃度は300mM以上である、請求項1に記載の方法。
- 前記バルク溶液のNaCl濃度は600mM以上である、請求項1に記載の方法。
- 前記組み換えタンパク質は第VIII因子である、請求項1に記載の方法。
- 前記ガラス転移温度は、−56℃〜−35℃である、請求項1に記載の方法。
- アミノ酸及び/又は界面活性剤を添加することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 組み換えタンパク質溶液であって、
凍結貯蔵を目的として安定化されており、
NaCl及び/又はKClの濃度が100mM以上であり、
当該溶液のガラス転移温度が凍結時に−56℃以上となるのに十分な量の炭水化物を含有する
組み換えタンパク質溶液。 - バルク溶液を含む、請求項11に記載の組み換えタンパク質溶液。
- NaCl濃度は100mM以上である、請求項11に記載の溶液。
- 溶液の重量に基づいて8〜25重量%の炭水化物を含有する、請求項11に記載の組み換えタンパク質溶液。
- 前記炭水化物は、ショ糖、トレハロース、ヒドロキシエチルデンプン、デキストラン、及び、それらの組み合わせからなる群から選択される、請求項11に記載の組み換えタンパク質溶液。
- 前記溶液のNaCl濃度は300mM以上である、請求項11に記載の組み換えタンパク質溶液。
- 前記溶液のNaCl濃度は600mM以上である、請求項11に記載の組み換えタンパク質溶液。
- 前記組み換えタンパク質は第VIII因子である、請求項11に記載の組み換えタンパク質溶液。
- 前記ガラス転移温度は、−56℃〜−35℃である、請求項11に記載の組み換えタンパク質溶液。
- NaCl濃度が100mM以上であり、
組み換え第VIII因子濃度が0.0001マイクロモル〜10マイクロモルであり、
凍結貯蔵を目的として炭水化物の添加により安定化されている
組み換え第VIII因子溶液。
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