RU2007145595A - Способ приготовления тайгециклина - Google Patents

Способ приготовления тайгециклина Download PDF

Info

Publication number
RU2007145595A
RU2007145595A RU2007145595/15A RU2007145595A RU2007145595A RU 2007145595 A RU2007145595 A RU 2007145595A RU 2007145595/15 A RU2007145595/15 A RU 2007145595/15A RU 2007145595 A RU2007145595 A RU 2007145595A RU 2007145595 A RU2007145595 A RU 2007145595A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
water
tigecycline
ppm
result
oxygen content
Prior art date
Application number
RU2007145595/15A
Other languages
English (en)
Inventor
Гармах ЧАНАНА (US)
Гармах ЧАНАНА
Доминик ВЕНТУРА (US)
Доминик ВЕНТУРА
Ричард САУНДЕРС (US)
Ричард САУНДЕРС
Махди Б. ФОУЗИ (US)
Махди Б. ФОУЗИ
Original Assignee
Вайет (Us)
Вайет
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Вайет (Us), Вайет filed Critical Вайет (Us)
Publication of RU2007145595A publication Critical patent/RU2007145595A/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/19—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles lyophilised, i.e. freeze-dried, solutions or dispersions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/56—Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids
    • A61K31/58—Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids containing heterocyclic rings, e.g. danazol, stanozolol, pancuronium or digitogenin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/65—Tetracyclines
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/16—Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics
    • A61P31/04—Antibacterial agents
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07C—ACYCLIC OR CARBOCYCLIC COMPOUNDS
    • C07C231/00—Preparation of carboxylic acid amides
    • C07C231/12—Preparation of carboxylic acid amides by reactions not involving the formation of carboxamide groups
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07C—ACYCLIC OR CARBOCYCLIC COMPOUNDS
    • C07C231/00—Preparation of carboxylic acid amides
    • C07C231/22—Separation; Purification; Stabilisation; Use of additives
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07C—ACYCLIC OR CARBOCYCLIC COMPOUNDS
    • C07C2603/00—Systems containing at least three condensed rings
    • C07C2603/02—Ortho- or ortho- and peri-condensed systems
    • C07C2603/40—Ortho- or ortho- and peri-condensed systems containing four condensed rings
    • C07C2603/42—Ortho- or ortho- and peri-condensed systems containing four condensed rings containing only six-membered rings
    • C07C2603/44—Naphthacenes; Hydrogenated naphthacenes
    • C07C2603/46—1,4,4a,5,5a,6,11,12a- Octahydronaphthacenes, e.g. tetracyclines

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Oncology (AREA)
  • Communicable Diseases (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
  • Nitrogen Condensed Heterocyclic Rings (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

1. Способ получения тайгециклина в форме восстанавливаемого порошка с общим содержанием продуктов разложения менее 0,9%, включающий следующие операции: ! а. снижение и поддержание содержания кислорода в воде для инъекций (ВДИ) менее 0,5 ppm при поддержании температуры в пределах примерно от 2 до примерно 8°С; ! b. получение раствора тайгециклина в указанной воде, полученной в результате операции "а", с концентрацией примерно от 10 до 50 мг/мл при сохранении указанной температуры и содержания кислорода; ! с. заполнение сосудов указанным раствором, полученным в результате операции "b"; ! d. лиофилизация указанного раствора, полученного в результате операции "с", с получением от 25 мг до 150 мг восстанавливаемого порошка в сосуде; ! е. укупорка указанного сосуда в атмосфере азота. ! 2. Способ получения по п.1, отличающийся тем, что раствор тайгециклина, полученный в результате операции "b", имеет концентрацию примерно 20 мг/мл. ! 3. Способ получения по п.1 или 2, отличающийся тем, что на операции "d" в сосуд помещают от 50 до 150 мг восстанавливаемого порошка. ! 4. Способ по любому из пп.1-2, отличающийся тем, что на операции "b" объем раствора тайгециклина в воде превышает 80 л. ! 5. Способ по любому из пп.1-2, отличающийся тем, что в операции "а" обеспечивают содержание кислорода в воде, равное 0,5 ppm или менее, за счет барботирования азотом. ! 6. Способ по любому из пп.1-2, отличающийся тем, что в операции "а" обеспечивают содержание кислорода в воде, равное 0,4 ppm или менее, за счет барботирования азотом. ! 7. Способ по любому из пп.1-2, отличающийся тем, что содержание в операции "а" обеспечивают кислорода в воде, равное 0,1 ppm или менее, за счет барботирования азотом. ! 8. Способ �

Claims (10)

1. Способ получения тайгециклина в форме восстанавливаемого порошка с общим содержанием продуктов разложения менее 0,9%, включающий следующие операции:
а. снижение и поддержание содержания кислорода в воде для инъекций (ВДИ) менее 0,5 ppm при поддержании температуры в пределах примерно от 2 до примерно 8°С;
b. получение раствора тайгециклина в указанной воде, полученной в результате операции "а", с концентрацией примерно от 10 до 50 мг/мл при сохранении указанной температуры и содержания кислорода;
с. заполнение сосудов указанным раствором, полученным в результате операции "b";
d. лиофилизация указанного раствора, полученного в результате операции "с", с получением от 25 мг до 150 мг восстанавливаемого порошка в сосуде;
е. укупорка указанного сосуда в атмосфере азота.
2. Способ получения по п.1, отличающийся тем, что раствор тайгециклина, полученный в результате операции "b", имеет концентрацию примерно 20 мг/мл.
3. Способ получения по п.1 или 2, отличающийся тем, что на операции "d" в сосуд помещают от 50 до 150 мг восстанавливаемого порошка.
4. Способ по любому из пп.1-2, отличающийся тем, что на операции "b" объем раствора тайгециклина в воде превышает 80 л.
5. Способ по любому из пп.1-2, отличающийся тем, что в операции "а" обеспечивают содержание кислорода в воде, равное 0,5 ppm или менее, за счет барботирования азотом.
6. Способ по любому из пп.1-2, отличающийся тем, что в операции "а" обеспечивают содержание кислорода в воде, равное 0,4 ppm или менее, за счет барботирования азотом.
7. Способ по любому из пп.1-2, отличающийся тем, что содержание в операции "а" обеспечивают кислорода в воде, равное 0,1 ppm или менее, за счет барботирования азотом.
8. Способ по пп.1-2, отличающийся тем, что срок хранения порошкообразного тайгециклина, предназначенного для восстановления перед внутривенным введением, составляет по меньшей мере 18 мес.
9. Лиофилизированный порошкообразный тайгециклин, изготовленный способом по п.1, отличающийся тем, что имеет типичный профиль элюции в обращенно-фазовой ВЭЖХ, показанный на фиг.1.
10. Продукт, изготовленный способом по любому из пп.1-2.
RU2007145595/15A 2005-06-16 2006-06-16 Способ приготовления тайгециклина RU2007145595A (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US69117305P 2005-06-16 2005-06-16
US60/691,173 2005-06-16

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2007145595A true RU2007145595A (ru) 2009-07-27

Family

ID=37111782

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2007145595/15A RU2007145595A (ru) 2005-06-16 2006-06-16 Способ приготовления тайгециклина

Country Status (22)

Country Link
US (1) US7705168B2 (ru)
EP (1) EP1898884A2 (ru)
JP (3) JP2008543871A (ru)
KR (1) KR20080024201A (ru)
CN (1) CN101198315A (ru)
AR (1) AR055336A1 (ru)
AU (1) AU2006261636A1 (ru)
BR (1) BRPI0612228A2 (ru)
CA (1) CA2610909A1 (ru)
CR (1) CR9594A (ru)
EC (1) ECSP078005A (ru)
GT (1) GT200600259A (ru)
IL (1) IL187979A0 (ru)
MX (1) MX2007015960A (ru)
NO (1) NO20076264L (ru)
PA (1) PA8680201A1 (ru)
PE (1) PE20070072A1 (ru)
RU (1) RU2007145595A (ru)
SV (1) SV2007002575A (ru)
TW (1) TW200716203A (ru)
WO (1) WO2006138641A2 (ru)
ZA (1) ZA200710906B (ru)

Families Citing this family (20)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP2007713A2 (en) * 2006-04-17 2008-12-31 Teva Pharmaceutical Industries Ltd Isolation of tetracycline derivatives
TW200812943A (en) * 2006-04-24 2008-03-16 Teva Pharma Processes for preparation of tigecycline crystalline forms I and II
US8198470B2 (en) * 2006-04-24 2012-06-12 Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Crystalline form II of tigecycline and processes for preparation thereof
WO2008066935A2 (en) * 2006-11-29 2008-06-05 Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Crystalline forms of tigecycline and processes for preparation thereof
BRPI0706517A2 (pt) * 2006-11-30 2011-03-29 Teva Pharma processos para preparação de f 9-haloacetamidominociclinas
EP2114865A1 (en) * 2007-03-01 2009-11-11 Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Processes for purification of tigecycline
WO2009052152A2 (en) * 2007-10-16 2009-04-23 Wyeth Tigecycline and methods of preparing intermediates
US9107929B2 (en) 2008-05-01 2015-08-18 Ranbaxy Laboratories Limited Stable parenteral formulations of tigecycline
ITMI20080807A1 (it) 2008-05-05 2009-11-06 Antibioticos Spa Procedimento per la preparazione di tigeciclina in forma amorfa
US20100035845A1 (en) * 2008-08-06 2010-02-11 Wyeth Tigecycline formulations
PT104350A (pt) 2009-01-23 2010-07-23 Hovione Farmaci Ncia S A Processo de isolamento de tigeciclina
US20120059190A1 (en) 2009-03-12 2012-03-08 Wyeth Llc Novel nitration of tetracyclines
CN103417498B (zh) * 2012-05-18 2017-09-12 山东新时代药业有限公司 一种替加环素冻干粉针剂的制备方法
WO2014167575A2 (en) 2013-03-26 2014-10-16 Astron Research Limited Stable tigecycline composition
IN2013MU01127A (ru) 2013-03-26 2015-05-01 Astron Res Ltd
CN103202814A (zh) * 2013-04-23 2013-07-17 成都百裕科技制药有限公司 一种注射用替加环素的制备方法
CN105924367B (zh) * 2016-04-18 2017-12-29 镇江高海生物药业有限公司 多西环素一水物的有关物质及其分析检测方法
US20190233153A1 (en) * 2018-01-26 2019-08-01 AL Pharma, Inc. Manufacturing and packaging of a sterile drug product
CN108653216B (zh) * 2018-05-28 2020-12-18 福安药业集团湖北人民制药有限公司 注射用替加环素
WO2021063468A1 (en) 2019-10-02 2021-04-08 Anfarm Hellas S.A. Stable parenteral pharmaceutical composition containing tigecycline and process for the preparation thereof

Family Cites Families (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3026248A (en) 1959-09-11 1962-03-20 Pfizer & Co C Thioglycerol and formaldehyde sulfoxylate stabilized tetracycline antibiotics in polyhydric alcohol solvents
US5494903A (en) 1991-10-04 1996-02-27 American Cyanamid Company 7-substituted-9-substituted amino-6-demethyl-6-deoxytetracyclines
US5284963A (en) 1992-08-13 1994-02-08 American Cyanamid Company Method of producing 7-(substituted)-9-[(substituted glycyl)-amidol]-6-demethyl-6-deoxytetra-cyclines
US6660267B1 (en) * 1992-12-21 2003-12-09 Promega Corporation Prevention and treatment of sepsis
US5675030A (en) 1994-11-16 1997-10-07 American Cyanamid Company Method for selective extracting a 7-(hydrogen or substituted amino)-9- (substituted glycyl) amido!-6-demethyl-6-deoxytetracycline compound
CA2490062A1 (en) * 2002-05-23 2003-12-04 Activbiotics, Inc. Methods of treating bacterial infections and diseases associated therewith
CA2582089A1 (en) * 2004-10-28 2006-06-08 Wyeth Coadministration of tigecycline and digoxin
CA2602089C (en) * 2005-03-14 2013-04-30 Wyeth Tigecycline compositions and methods of preparation
AR057034A1 (es) 2005-05-27 2007-11-14 Wyeth Corp Metodos para purificar tigeciclina

Also Published As

Publication number Publication date
MX2007015960A (es) 2008-03-06
CR9594A (es) 2008-03-07
US20070026080A1 (en) 2007-02-01
IL187979A0 (en) 2008-03-20
AU2006261636A1 (en) 2006-12-28
TW200716203A (en) 2007-05-01
JP2010024252A (ja) 2010-02-04
GT200600259A (es) 2007-05-08
EP1898884A2 (en) 2008-03-19
SV2007002575A (es) 2007-01-03
WO2006138641A2 (en) 2006-12-28
CA2610909A1 (en) 2006-12-28
PE20070072A1 (es) 2007-02-25
ZA200710906B (en) 2009-03-25
AR055336A1 (es) 2007-08-22
CN101198315A (zh) 2008-06-11
NO20076264L (no) 2008-03-10
WO2006138641A3 (en) 2007-05-18
PA8680201A1 (es) 2007-01-17
JP2008543871A (ja) 2008-12-04
ECSP078005A (es) 2008-01-23
BRPI0612228A2 (pt) 2011-03-29
KR20080024201A (ko) 2008-03-17
JP2009191083A (ja) 2009-08-27
US7705168B2 (en) 2010-04-27

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2007145595A (ru) Способ приготовления тайгециклина
JP2008543871A5 (ru)
CN104016471B (zh) 一种廉价制备长效富氢水的方法
RU2015149114A (ru) Стабилизированная композиция пеметрекседа
EP1897452A3 (en) Improved dried egg white, production method therefor, and food containing improved dried egg white
PL1971678T3 (pl) Sposób wytwarzania piwa
KR870000918A (ko) 제약적 투여단위
CN106690304B (zh) 一种苹果多酚-淀粉复合物的制备方法
US10617649B2 (en) Preparation method of azacitidine for injection
Díaz-Torres et al. Structural and biophysical characterization of the α-carbonic anhydrase from the gammaproteobacterium Thiomicrospira crunogena XCL-2: insights into engineering thermostable enzymes for CO2 sequestration
Zhou et al. Acetate-assisted synthesis of chromium (III) terephthalate and its gas adsorption properties
CN104666241A (zh) 一种高稳定利奈唑胺注射液的制备方法
CN100417381C (zh) 尼可地尔冻干粉的制备方法
CN101204376A (zh) 注射用奥沙利铂冻干粉针剂及其制备方法
JP2005021146A (ja) 酸化還元電位が−４００ｍＶ以下の野菜ジュースおよびその製法
WO2020029443A1 (zh) 一种盐酸替罗非班注射液及其制备方法
RU2013103799A (ru) Казеинсукцинилат железа (iii) и способ его получения
CN104622895B (zh) 一种用双腔袋包装的甘油果糖氯化钠注射液的制备方法
WO2002026059A3 (en) Method for preserving food products using biological modified atmosphere packaging
Wang et al. Chemical Stabilities of Cefmetazole Sodium andRanitidine HCI in 5% Dextrose Injection
CN103830166A (zh) 一种高渗复苏液的制备方法及其应用
ES2837026T3 (es) Procedimiento para la obtención de sustancias aromatizantes
CN110314132B (zh) 一种门冬氨酸鸟氨酸注射液及其制备方法
CN105055345A (zh) 烟酸占替诺注射用组合物、烟酸占替诺冻干粉针及其制备方法
CN1559387A (zh) 辅酶q10静脉输注注射液及其制备方法

Legal Events

Date Code Title Description
FA92 Acknowledgement of application withdrawn (lack of supplementary materials submitted)

Effective date: 20100802