KR870000918A - 제약적 투여단위 - Google Patents

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KR870000918A
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알렌 마이어스 체스터
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Abstract

내용 없음.

Description

제약적 투여단위
본 내용은 요부공개 건이므로 전문내용을 수록하지 않았음
도면은, 달리 지적한 것외에, 요소나 초산/초산 암모늄 용액에서, tPA의 초기분해(활성의 손실)율, 0.39mg/ml을 그라프로 예를들어 설명한 것이다.

Claims (33)

  1. pH3.5∼5.5의 제약상 허용되는, 완충 수용액중에 0.1 내지 15의 tPA를 포함하고 있는 비경구 투여용 tPA의 살균된, 제약적 투여단위.
  2. 1 내지 10mg/ml의 농도와 2 내지 50mg의 양으로 1 내지 10ml의 tPA가 들어있는 용기내의 거환(Bolus) 형태인 제1항의 제약적 투여단위.
  3. 2 내지 6mg/ml의 농도와 5 내지 30mg의 양으르 tPA가 2 내지 6ml 들어있는 용기내의 거환 형태인 제1항의 제약적 투여단위.
  4. 0.1 내지 10mg/ml의 농도와 10 내지 1,000mg의 양으로 100 내지 1,000ml의 tPA가 들어있는 용기내에서 주입형태로 들어있는 제1항의 제약적 투여단위.
  5. 0.5 내지 5mg/ml의 농도와 50 내지 500mg의 양으로 100 내지 1,000ml의 tPA가 들어있는 용기내에서 주입형태로 들어있는 제1항의 제약적 투여단위.
  6. tPA의 안정화에 안전하고 효과적인 양의 한냉보호제로도 구성되는 제1항의 제약적 투여단위.
  7. 한냉 보호제가 젤라틴이나 폴리비닐 피롤리돈인 제6항의 제약적 투여단위.
  8. 한내냉 보호제가 tPA ml당 1 내지 15mg의 양인 분자량 40,000의 폴리비닐 피롤리돈인 제7항의 제약적 투여 단위.
  9. pH4.0∼5.0인 제1,2,4,6,7 또는 8항의 제약적 투여단위.
  10. 초산, 아디핀산, 호박산, 구연산, 젖산, 주석산, 아스파라진산 또는 글루타민산의 제약적 허용염으로 pH4.0∼5.0까지 완충시킨 제1,2,4,6,7 또는 8항의 제약적 투여단위.
  11. 염중의 양이온이 나트륨이나 암모늄인 제10항의 제약적 투여단위.
  12. 초산나트륨이나 초산암모늄으로 완충시킨 제10항의 제약적 투여단위.
  13. tPAmg당 분자량 40,000인 폴리비닐 피롤리돈 4 내지 10mg으로 구성되며 그 용액을 아디핀산으로 pH4.4~4.8까지 완충시킨 제1,2 또는 4항의 제약적 투여단위.
  14. 동결 건조된 형태의 한개나 그 이상의 살균된 tPA 용기와 한개나 그 이상의 또 다른 살균된 재조성용 용액의 용기로 구성되어 있고 완충액이 한 개나 두개의 용기에 들어있으며, 완충액, 제조성 용액 및 tPA와 재조성용액 및 tPA와 재조성용 용액의 양은, 그 용기들의 내용물을 합치므로서, H3.5∼5.5에서 완충된 제약적 허용용매중에 0.1 내지 15mg/ml의 tPA를 포함하는 비경구 투여용 제약적 투여단위인 재조성된 제품을 만들수 있도록 선택되는 소형통(Kit).
  15. 한개나 그 이상의 살균용기에 2 내지 50mg의 tPA가 들어있고 한개 또는 그 이상의 다른 용기에, 1 내지 10ml의 재조성용 용액이 들어 있는 것으로 구성되는 제11항의 소형통.
  16. 한 개나 그 이상의 살균 용기에 5 내지 30mg의 tPA가 들어있고, 한개나 그 이상의 제2의 용기에 2 내지 10ml의 재조성용 용액이 들어있는 것으로 구성되는 제11항의 소형통.
  17. 한개나 그 이상의 살균용기에 들어있는 10 내지 l,000mg의 tPA와 한개 또는 그 이상의 제 2의 살균용기에 들어 있는 100 내지 1,000ml의 재조성용 용액으로 구성되는 제11항의 소형통.
  18. 한개 또는 그 이상의 살균 용기에 들어 있는 50 내지 500mg의 tPA와 한개나 그 이상의 제 2의 살균용기에 들어있는 100 내지 1,000m1의 재조성용 용액으로 이루어진 제11항의 소형통.
  19. 하나나 그이상의 tPA 용기에나, 한개나 그 이상의 재조성용 용액의 용기에 또는 양쪽 용기 모두에 한냉 보호제가 들어있어서 재조성시킨 생성물이 tPA를 안정화시키는 데 안전하고 효과적인 한냉 보호제의 양을 포함하도록 하는 제14항의 소형통.
  20. 한냉 보호제가 젤라틴이나 폴리비닐 피롤리돈인 제19항의 소형통.
  21. 한냉 보호제가 tPAmg당 1∼15mg의 양으로, 분자량 40,000의 폴리비닐피롤리돈인 제20항의 소형통.
  22. 재조성된 생성물이 pH4.0∼5.0인 제14,15,17,19,20항 또는 21항의 소형통.
  23. 재조성된 생성물을 pH4.0∼5.0까지 완충시키기 위한 완충액이 초산, 아디핀산, 호박산, 구연산, 젖산, 주석산, 아스파라긴산 또는 글루타민산의 제약적 허용염인 제14,15,17,19,20 또는 21항의 소형통.
  24. 완충액의 양이온이 나트륨이나 암모늄인 제23항의 소형통.
  25. 완충액이 초산나트륨이나 초산암모늄인 청구범위 제23항의 소형통.
  26. 한개나 그 이상의 tPA용기가 tPA와 아디핀산의 mg당 분자량 40,000의 폴리비닐피롤리돈 4 내지 10mg으로 구성되어 있어서 재조성시키므로서 재조성된 생성물의 pH가 4.4∼4.8이 되도록한 제14,15 또는 제17항의 소형통.
  27. 제1항 내지 13항 중 어느 하나의 제약적 투여단위를 환자에게 비경구적으로 투여하는 것으로 구성된 혈전증 치료가 필요한 환자를 치료하는 방법.
  28. 용액 ml당 0.1 내지 15mg의 tPA농도가 되도륵 PH 3.5∼5.5의 제약적 허용 수용액에 tPA를 용해하는 것으로 구성되는 비경구 투여용의 tPA의 제약적 투여단위를 제조하는 방법.
  29. tPA 용액에 한냉 보호제를 첨가하는 것으로 구성되는 제28항의 방법.
  30. 유기산이나 이것의 염으로 pH3.5~5.5까지 완충시킨 0.1 내지 0.15mg/ml의 tPA를 함유하여 한냉보호제를 함유하는 벌크 제제의 수용액을 동결 건조시킨 다음 그 동결 건조시킨 제제를 비경구 투여용으로 가능한 수용성 용매로 재조성시켜 그 제제의 pH가 3.5∼5.5의 범위 이내가 되게하는 것으로 구성된 제29항의 방법.
  31. 투여단위가, 한개나 또는 그 이상의 아디핀산, 글루타민산, 구연산, 초산, 호박산, 젖산, 주석산 및 아스파라긴산 및 그 염으로, pH4.0∼5.0까지 완충되며 한냉 보호제가 폴리비닐 피롤리돈이나 젤라틴인 제28,29 또는 30항의 방법.
  32. 투여단위가 아디핀산, 호박산 또는 초산 및 그염으로 완충되는 제31항의 방법.
  33. 제28,29,30,31 또는 32중 어느 하나의 방법에 의해 비경구 투여용으로 제조된 tPA의 제약적 투여 단위.
    ※ 참고사항 : 최초출원 내용에 의하여 공개하는 것임.
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