RU2005137577A

RU2005137577A - Твердая фармацевтическая композиция с содержанием солей левотироксина и/или лиотиронина

Info

Publication number: RU2005137577A
Application number: RU2005137577/15A
Authority: RU
Inventors: Вальтер БУРГХАРТ (AT); Вальтер БУРГХАРТ; Курт БУРГХАРТ (AT); Курт БУРГХАРТ; Йоханнес РАНЕБУРГЕР (AT); Йоханнес РАНЕБУРГЕР
Original assignee: Глобофарм Фармацойтише Продукционс-Унд Хандельсгезелльшафт М.Б.Х. (At); Глобофарм Фармацойтише Продукционс-Унд Хандельсгезелльшафт М.Б.Х.
Priority date: 2003-05-02
Filing date: 2004-05-03
Publication date: 2006-05-10
Also published as: CA2523079A1; CA2523079C; RU2361573C2; EP1622587B1; PT1622587E; JP5414146B2; JP2006525234A; BRPI0410021A; ES2344294T3; DK1622587T3; EP1622587A1; WO2004096177A1; ZA200509026B; AU2004234176B2; DE502004011103D1; AU2004234176A1; ATE465718T1

Claims

1. Твердая фармацевтическая композиция, содержащая в качестве активного вещества водорастворимые соли левотироксина и/или лиотиронина, отличающаяся тем, что водная активность фармацевтической композиции задается равной менее 0,4 при измерении при комнатной температуре.

2. Фармацевтическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что водная активность фармацевтической композиции задается равной 0,1-0,3 при измерении при комнатной температуре.

3. Фармацевтическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что активное вещество, содержащееся в метанольном/этанольном растворе, равномерно наносится на носитель, смешанный при необходимости с крахмалом, гуаром или гранулирующими вспомогательными веществами.

4. Фармацевтическая композиция по п.2, отличающаяся тем, что активное вещество, содержащееся в метанольном/этанольном растворе, равномерно наносится на носитель, смешанный при необходимости с крахмалом, гуаром или гранулирующими вспомогательными веществами.

5. Фармацевтическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что активное вещество наносят на водорастворимый носитель.

6. Фармацевтическая композиция по п.2, отличающаяся тем, что активное вещество наносят на водорастворимый носитель.

7. Фармацевтическая композиция по п.5, отличающаяся тем, что в качестве водорастворимого носителя используется маннитол.

8. Фармацевтическая композиция по п.6, отличающаяся тем, что в качестве водорастворимого носителя используется маннитол.

9. Фармацевтическая композиция по любому из пп.1-8, отличающаяся тем, что носитель обрабатывается ЭДТА - Na и при необходимости лимонной кислотой, количество которых в основном соответствует содержанию Са⁺⁺ в носителе.

10. Фармацевтическая композиция по любому из пп.1-8, отличающаяся тем, что композиция имеет вид таблеток и приготовлена с использованием не гигроскопичных вспомогательных веществ и/или упакована в материал, являющийся незначительно или полностью непроницаемым для водяных паров.

11. Способ получения фармацевтической композиции по любому из пп.1-10, отличающийся тем, что на носитель из маннитола наносится или напыляется спиртовой раствор активного вещества, после чего спиртовой растворитель выпаривают до получения водного фактора менее 0,4, в частности менее 0,3, и затем таблетируют.

12. Способ по п.11, отличающийся тем, что перед выпариванием растворителя наносят воду или водный раствор с содержанием ЭДТА - Na и/или лимонной кислоты.

13. Способ по п.11, отличающийся тем, что в качестве носителя применяется непосредственно таблетируемый маннитол, в частности, пеарлитол.

14. Способ по п.11, отличающийся тем, что в качестве таблетирующих вспомогательных средств применяются, в частности, замасливатели, гидрофобные вспомогательные вещества, такие, как, например, стеарат магния.

15. Способ по п.11, отличающийся тем, что перед нанесением или напылением раствора активного вещества на носитель к нему примешивают ЭДТА - Na и при необходимости лимонную кислоту в количестве, достаточном для связывания двухвалентных ионов из носителя и других источников, таких, как растворитель.

16. Способ по п.15, отличающийся тем, что перед примешиванием ЭДТА - Na и при необходимости лимонной кислоты носитель увлажняют метанолом.

17. Способ по любому из пп.11-16, отличающийся тем, что композиция не содержит гигроскопические вспомогательные вещества.

18. Способ по любому из пп.11-16, отличающийся тем, что композиция содержит гигроскопические вспомогательные вещества, но упакована в непроницаемый для водяного пара материал.