RU2009139656A

RU2009139656A - Пролонгированная фармацевтическая композиция, лекарственная форма и способ ее изготовления (варианты)

Info

Publication number: RU2009139656A
Application number: RU2009139656/15A
Authority: RU
Inventors: Константин Викторович Алексеев (RU); Константин Викторович Алексеев; Виктор Константинович Алексеев (RU); Виктор Константинович Алексеев; Евгения Викторовна Блынская (RU); Евгения Викторовна Блынская; Юлия Сергеевна Якунина (RU); Юлия Сергеевна Якунина; Ольга Сергеевна Шелудченко (RU); Ольга Сергеевна Шелудченко; Николай Алексеевич Прохорков (RU); Николай Алексеевич Прохорков
Original assignee: Закрытое акционерное общество "ФармФирма "СОТЕКС" (RU); Закрытое Акционерное Общество "Фармфирма "Сотекс"
Priority date: 2009-10-28
Filing date: 2009-10-28
Publication date: 2011-05-10
Also published as: RU2435584C2

Abstract

1. Пролонгированная фармацевтическая композиция, обладающая антиангинальным действием, содержащая триметазидина дигидрохлорид в эффективном количестве, пролонгирующий полимер и фармацевтически приемлемые вспомогательные вещества, пригодные для использования в пролонгированных композициях, отличающаяся тем, что в качестве пролонгирующего полимера она содержит ионные или донорно-акцепторные интерполимерные комплексы комплементарных макромолекул (КПН). ! 2. Пролонгированная фармацевтическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что она содержит в качестве КПН комплекс полиакриловой (полиметакриловой) кислоты с полиэтиленгликолем. ! 3. Пролонгированная фармацевтическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что в качестве вспомогательных веществ, обеспечивающих достаточную массу таблетки (наполнителя), она содержит, по меньшей мере, одно вещество, выбранное из группы: кальция фосфат, кальция дигидрофосфат, кальция гидрофосфат дигидрат, кальция сульфат дигидрат, микрокристаллическую целлюлозу, кальция карбонат основной. ! 4. Пролонгированная фармацевтическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что в качестве вспомогательных веществ, являющихся скользящими, она содержит, по меньшей мере, одно вещество, выбранное из группы: стеариновая кислота и/или ее соли. !5. Пролонгированная фармацевтическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что она содержит триметазидин дигидрохлорид и вспомогательные вещества при следующем соотношении ингредиентов, мас.%: ! триметазидина дигидрохлорид 10,0-25,0 КПН 5,0-50,0 Скользящее 0,5-1,5 Наполнитель 5,0-75,0 ! 6. Пролонгированная фармацевтическая композиция по п.5, отличающаяся те�

Claims

1. Пролонгированная фармацевтическая композиция, обладающая антиангинальным действием, содержащая триметазидина дигидрохлорид в эффективном количестве, пролонгирующий полимер и фармацевтически приемлемые вспомогательные вещества, пригодные для использования в пролонгированных композициях, отличающаяся тем, что в качестве пролонгирующего полимера она содержит ионные или донорно-акцепторные интерполимерные комплексы комплементарных макромолекул (КПН).

2. Пролонгированная фармацевтическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что она содержит в качестве КПН комплекс полиакриловой (полиметакриловой) кислоты с полиэтиленгликолем.

3. Пролонгированная фармацевтическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что в качестве вспомогательных веществ, обеспечивающих достаточную массу таблетки (наполнителя), она содержит, по меньшей мере, одно вещество, выбранное из группы: кальция фосфат, кальция дигидрофосфат, кальция гидрофосфат дигидрат, кальция сульфат дигидрат, микрокристаллическую целлюлозу, кальция карбонат основной.

4. Пролонгированная фармацевтическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что в качестве вспомогательных веществ, являющихся скользящими, она содержит, по меньшей мере, одно вещество, выбранное из группы: стеариновая кислота и/или ее соли.

5. Пролонгированная фармацевтическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что она содержит триметазидин дигидрохлорид и вспомогательные вещества при следующем соотношении ингредиентов, мас.%:

триметазидина дигидрохлорид 10,0-25,0 КПН 5,0-50,0 Скользящее 0,5-1,5 Наполнитель 5,0-75,0

6. Пролонгированная фармацевтическая композиция по п.5, отличающаяся тем, что в качестве КПН она содержит комплекс полиакриловой (полиметакриловой) кислоты с полиэтиленгликолем.

7. Пролонгированная фармацевтическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что она выполнена в виде покрытой оболочкой твердой лекарственной формы.

8. Твердая лекарственная форма, выполненная на основе пролонгированной фармацевтической композиции, охарактеризованной по пп.1-7, содержащая триметазидина дигидрохлорид в дозе 35-70 мг и, по меньшей мере, одно вспомогательное вещество, выбранное из группы: кальция фосфат, кальция дигидрофосфат, кальция гидрофосфат дигидрат, кальция сульфат дигидрат, микрокристаллическую целлюлозу, кальция карбонат основной в качестве наполнителя; и стеариновую кислоту и/или ее соль в качестве скользящего вещества, при следующем соотношении ингредиентов, мас.%:

триметазидина дигидрохлорид 10,0-25,0 композиционный полимерный носитель (КПН) 5,0-50,0 наполнитель 5,0-75,0 скользящее 0,5-1,5

9. Твердая лекарственная форма по п.8, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит защитную оболочку.

10. Твердая лекарственная форма по п.8, отличающаяся тем, что защитная оболочка содержит гидроксипропилметилцеллюлозу (ГПМЦ) или сополимер метакриловой кислоты.

11. Способ изготовления твердой лекарственной формы, обладающей антиангинальным действием, охарактеризованной в пп.8-10, заключающийся в том, что получают первый гранулят, при этом смешивают триметазидин дигидрохлорид, двухосновной фосфат кальция, увлажняют полученную смесь щелочным раствором КПН, гранулируют ее, влажный гранулят сушат, осуществляют сухую грануляцию; для получения второго гранулята смешивают кальция фосфат, кальция дигидрофосфат, кальция гидрофосфат дигидрат, кальция сульфат дигидрат, КПН, полученную смесь увлажняют водой, гранулируют ее, влажный гранулят сушат, осуществляют сухую грануляцию, после чего оба полученных гранулята смешивают, опудривают стеариновой кислотой и/или ее солями и таблетируют.

12. Способ по п.11, отличающийся тем, что на таблетку наносят полимерную защитную оболочку из водной суспензии.

13. Способ изготовления твердой лекарственной формы, обладающей антиангинальным действием, охарактеризованной в пп.8-10, заключающийся в том, что смешивают триметазидин дигидрохлорид и, по меньшей мере, один компонент из группы, включающей кальция фосфат, кальция дигидрофосфат, кальция гидрофосфат дигидрат, кальция сульфат дигидрат, микрокристаллическую целлюлозу, кальция карбонат основной, и КПН, полученную смесь брикетируют, а затем гранулируют ее, полученный гранулят опудривают стеариновой кислотой и/или ее солями и таблетируют.

14. Способ по п.13, отличающийся тем, что на таблетку наносят полимерную защитную оболочку из водной суспензии.

15. Способ изготовления твердой лекарственной формы, обладающей антиангинальным действием, охарактеризованной в пп.8-10, заключающийся в том, что смешивают триметазидин дигидрохлорид, по меньшей мере, один компонент из группы, включающей кальция фосфат, кальция дигидрофосфат, кальция гидрофосфат дигидрат, кальция сульфат дигидрат, микрокристаллическую целлюлозу, кальция карбонат основной, и композиционный полимерный носитель, полученную смесь увлажняют спиртовым раствором композиционного полимерного носителя, гранулируют ее, влажный гранулят сушат, осуществляют сухую грануляцию, после чего полученные грануляты смешивают, опудривают стеариновой кислотой и/или ее солями и таблетируют.

16. Способ по п.15, отличающийся тем, что на таблетку наносят полимерную защитную оболочку из водной суспензии.