JPS59118758A - アミトリプチリンオキシドの医薬製剤及びその製法 - Google Patents
アミトリプチリンオキシドの医薬製剤及びその製法Info
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- JPS59118758A JPS59118758A JP58230007A JP23000783A JPS59118758A JP S59118758 A JPS59118758 A JP S59118758A JP 58230007 A JP58230007 A JP 58230007A JP 23000783 A JP23000783 A JP 23000783A JP S59118758 A JPS59118758 A JP S59118758A
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
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Description
【発明の詳細な説明】
本発明は、アミトリブチリン、オキシドージヒドラート
のための新規な医薬製剤及びその製法に関する。
のための新規な医薬製剤及びその製法に関する。
アミトリプチリンオキシドージヒドラート、−Ｎ、Ｎ−
ジメチル−１−プロパンアミン−Ｎ−オキシドージヒド
ラートは、古くからうつ病治療のために市販されている
。しかしその市販さ本発明者らは意外にも有機酸を添加
すると、アミトリプチリンオキシドージヒドラートを、
高温での長時間の貯蔵に対しても安定な製剤に加工しう
ろことを見出した。
ジメチル−１−プロパンアミン−Ｎ−オキシドージヒド
ラートは、古くからうつ病治療のために市販されている
。しかしその市販さ本発明者らは意外にも有機酸を添加
すると、アミトリプチリンオキシドージヒドラートを、
高温での長時間の貯蔵に対しても安定な製剤に加工しう
ろことを見出した。
有機酸としては、ヒドロキシカルボン酸例えばりんご酸
、ぶどう酸、酒石酸、乳酸、タルトロン酸、メゾ修酸ジ
ヒドラート、グリコール酸、ジヒドロキシ酢酸、くえん
酸、グルクロン酸、糖酸又はサリチル酸、ケトカルボン
酸例えばα二ケトグルタル酸、メゾ修酸、α−ケトプロ
ピオン酸又はアセトンジカルボン酸、アミノ酸例えばグ
ルタミン酸、グリシン、グルタミン、アラニン、アスパ
ラギン酸、リジン、プロリン、ヒスチジン又はロイシン
が用いられる。ヒドロキシカルボン酸特にくえん酸が優
れている。
、ぶどう酸、酒石酸、乳酸、タルトロン酸、メゾ修酸ジ
ヒドラート、グリコール酸、ジヒドロキシ酢酸、くえん
酸、グルクロン酸、糖酸又はサリチル酸、ケトカルボン
酸例えばα二ケトグルタル酸、メゾ修酸、α−ケトプロ
ピオン酸又はアセトンジカルボン酸、アミノ酸例えばグ
ルタミン酸、グリシン、グルタミン、アラニン、アスパ
ラギン酸、リジン、プロリン、ヒスチジン又はロイシン
が用いられる。ヒドロキシカルボン酸特にくえん酸が優
れている。
その物理化学的性質に基づきアミトリプチリンオキシド
ージヒドラートと安定な製剤を形成し５る、すべての毒
物学上心配のないプロトン供与体が適している。
ージヒドラートと安定な製剤を形成し５る、すべての毒
物学上心配のないプロトン供与体が適している。
新規な医薬製剤を製造するためには、アミトリプチリン
オキシドージヒドラ′−トを有機酸と１：１〜１：２の
モル比で、水又はアルコール／水混合物に溶解する。ア
ミトリプチリンオキシドージヒドラートと有機酸を別個
に水又はアルコール／水混合物に溶解し、次いで両者を
混和してもよい。アルコールとしては低級脂肪族アルコ
ール特にイソプロパツールが用いられる。
オキシドージヒドラ′−トを有機酸と１：１〜１：２の
モル比で、水又はアルコール／水混合物に溶解する。ア
ミトリプチリンオキシドージヒドラートと有機酸を別個
に水又はアルコール／水混合物に溶解し、次いで両者を
混和してもよい。アルコールとしては低級脂肪族アルコ
ール特にイソプロパツールが用いられる。
得られた溶液を補助物質又は担体の上に付着させて溶剤
を蒸発し、得られたアミトリプチリンオキシドージヒド
ラートー酸の共同製剤を圧搾して錠剤とし、あるいはカ
プセルに充填する。
を蒸発し、得られたアミトリプチリンオキシドージヒド
ラートー酸の共同製剤を圧搾して錠剤とし、あるいはカ
プセルに充填する。
共同製剤の製造は、湿式造粒とそれに続く乾燥、流動層
造粒法文はペレット上への溶液の噴霧により行われる。
造粒法文はペレット上への溶液の噴霧により行われる。
補助物質又は賦形物質としては、普通の製剤用物質例え
ばシリカゲル、燐酸カルシウム、硫酸カルシウム、単糖
類、オリゴサツカライド、多糖類、蔗糖、果糖、米、と
うもろこし、ばれいしょの各殿粉、セルロース、繊維物
質、重合体等が用いられる。
ばシリカゲル、燐酸カルシウム、硫酸カルシウム、単糖
類、オリゴサツカライド、多糖類、蔗糖、果糖、米、と
うもろこし、ばれいしょの各殿粉、セルロース、繊維物
質、重合体等が用いられる。
共同製剤は、結晶状のアミ） ＩＪプチリンオキシドー
ジヒドラートを、普通の補助物質及び／又は賦形剤と混
合し、好適な酸溶液により造粒し、さらに加工すること
によっても製造できる。
ジヒドラートを、普通の補助物質及び／又は賦形剤と混
合し、好適な酸溶液により造粒し、さらに加工すること
によっても製造できる。
新規な共同製剤について安定性の試験を行った（第１表
参照）。その場合製剤を高められた温度にさらした（こ
の試験の結果により、空調帯域Ｉ〜■に対し少なくとも
６年の貯蔵安定性が判断される）。
参照）。その場合製剤を高められた温度にさらした（こ
の試験の結果により、空調帯域Ｉ〜■に対し少なくとも
６年の貯蔵安定性が判断される）。
第 １ 表
（それぞれ補助物質を加えｉｏｏｇとする）１１０００
−Ｐ＜１ ２ １３．３． 、−
Ｔ ＜１６ ９．２ りんご酸
７．５ Ｇ、１５４ ９．２ り
んご酸 ７．５ Ｖ １０５
９４ 酒石酸 ４，３ （） １５６
９４ 酒石酸 ４．３ Ｖ ７７
８．８ ＜えん酸モノ １１．２ Ｇ
＞４０水和物 ８ ８．８ １／ １１．２
Ｖ １０９ １３．３ ／／
１７．ＯＴ）３８１）−安定性：有効物質の
１０％が６１°Ｃで分解するまでの日数 Ｐ−散 剤 Ｔ−錠剤 Ｇ−顆粒剤：有効物質及び酸を溶液の形で補助物質と共
に湿式造粒したもの ■−研研削剤：粉末状内容物質を乳鉢又は研磨皿中で均
質に混和したもの 実施例１ アミトリプチリンオキシドージヒドラート８００ｇ及び
くえん酸モノ水和物１０２０．８０．ワを、インプロパ
ツール／水混合物（１：１、ｖ／ｖ）１６００ｍｌに一
緒に溶解する。この溶液を混合器（ジオスナ混合器）中
で、アビセルｐＨ（微品質セルロース）３６００ｇ及び
エーロシル２００（珪酸）１２０ｇに加え、次いで湿っ
た顆粒を乾燥する（ホルデンー又は流動層乾燥）。
−Ｐ＜１ ２ １３．３． 、−
Ｔ ＜１６ ９．２ りんご酸
７．５ Ｇ、１５４ ９．２ り
んご酸 ７．５ Ｖ １０５
９４ 酒石酸 ４，３ （） １５６
９４ 酒石酸 ４．３ Ｖ ７７
８．８ ＜えん酸モノ １１．２ Ｇ
＞４０水和物 ８ ８．８ １／ １１．２
Ｖ １０９ １３．３ ／／
１７．ＯＴ）３８１）−安定性：有効物質の
１０％が６１°Ｃで分解するまでの日数 Ｐ−散 剤 Ｔ−錠剤 Ｇ−顆粒剤：有効物質及び酸を溶液の形で補助物質と共
に湿式造粒したもの ■−研研削剤：粉末状内容物質を乳鉢又は研磨皿中で均
質に混和したもの 実施例１ アミトリプチリンオキシドージヒドラート８００ｇ及び
くえん酸モノ水和物１０２０．８０．ワを、インプロパ
ツール／水混合物（１：１、ｖ／ｖ）１６００ｍｌに一
緒に溶解する。この溶液を混合器（ジオスナ混合器）中
で、アビセルｐＨ（微品質セルロース）３６００ｇ及び
エーロシル２００（珪酸）１２０ｇに加え、次いで湿っ
た顆粒を乾燥する（ホルデンー又は流動層乾燥）。
乾燥した顆粒を、混合器内で圧搾混合物を製造するため
に、エーロシル２００の１２０．！９．７ビセルｐＨ１
６９’９の２０！！、プリモゲル（カルボキシメチルセ
ルロース）１０２．５６ｇ及びステアリン酸マグネシウ
ム８０．９と混和する。圧搾された混合物を常法により
圧搾して錠剤にする。
に、エーロシル２００の１２０．！９．７ビセルｐＨ１
６９’９の２０！！、プリモゲル（カルボキシメチルセ
ルロース）１０２．５６ｇ及びステアリン酸マグネシウ
ム８０．９と混和する。圧搾された混合物を常法により
圧搾して錠剤にする。
実施例２
アミトリブチリンオキシド−
ジヒドラート ８００ｇア
ビセルｐＨ１０２２５７０，４，９ 燐酸三カルシウム ３２００ｇエーロシ
ル２００ ’ ２４０ｇこれらを一
緒にして、エタノール／水（１：１、ｖ／ｖ ） ２
Ｏｏｍｇ中のα−ケトグルタル酸７０９、６０ ｇの溶
液により、流動層造粒器内で粒状化する。この流動層顆
粒に次いでプラストンχＬ４００ ｇ及びステアリン酸
マグネシウム８０ｇを混合し、そして圧搾された混合物
を常法により圧搾して錠剤にする。
ビセルｐＨ１０２２５７０，４，９ 燐酸三カルシウム ３２００ｇエーロシ
ル２００ ’ ２４０ｇこれらを一
緒にして、エタノール／水（１：１、ｖ／ｖ ） ２
Ｏｏｍｇ中のα−ケトグルタル酸７０９、６０ ｇの溶
液により、流動層造粒器内で粒状化する。この流動層顆
粒に次いでプラストンχＬ４００ ｇ及びステアリン酸
マグネシウム８０ｇを混合し、そして圧搾された混合物
を常法により圧搾して錠剤にする。
実施例６
アミトリブチリンオキシド−
、ジヒドラート
８００ｇ燐−−ルー−ム ３２００ｇ
エーロシル２００ ２４．０．９こ
れらを一緒にし、混合器内でグリセリン６６４、８０
ｇの水溶液１８００ｍｌを用イテ粒状化し、湿った顆粒
を乾燥する（ホルデンー又は流動層乾燥）、乾燥した顆
粒を次いで乳糖２９９５、２０９及びタルク４００ｇと
混和する。混合物を常法により硬質ゼラチンカプセルに
充填する。
８００ｇ燐−−ルー−ム ３２００ｇ
エーロシル２００ ２４．０．９こ
れらを一緒にし、混合器内でグリセリン６６４、８０
ｇの水溶液１８００ｍｌを用イテ粒状化し、湿った顆粒
を乾燥する（ホルデンー又は流動層乾燥）、乾燥した顆
粒を次いで乳糖２９９５、２０９及びタルク４００ｇと
混和する。混合物を常法により硬質ゼラチンカプセルに
充填する。
実施例４
アミトリプチリンオキシドージヒドラート８００９及び
ＤＬ−りんご酸６５１．２０ ｇを、９６％エタノール
４０００ ｍｌｌに溶解し、この溶液にエーロシル２０
００４００ｇを添加し、混合物を噴霧乾燥する。
ＤＬ−りんご酸６５１．２０ ｇを、９６％エタノール
４０００ ｍｌｌに溶解し、この溶液にエーロシル２０
００４００ｇを添加し、混合物を噴霧乾燥する。
この噴霧乾燥の生成物 １８５１．２ｇ燐燐酸
二カルシウム水水和物 ４７’０８．８ 、！７
上記のものを混合し、圧搾された混合物を常法により圧
搾して錠剤にする。
二カルシウム水水和物 ４７’０８．８ 、！７
上記のものを混合し、圧搾された混合物を常法により圧
搾して錠剤にする。
ドイツ連邦共和国５０００ケルン９１
コイルヘンスウエーク３２
０発 明 者 ユルゲン・ザイデル
ドイツ連邦共和国５０２４プルハイ
ム・フェンレーン・シュトラ−
セ６７
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １、 安定剤としてヒドロキシカルボン酸、ケトカルボ
ン酸又はアミノ酸の群から選ばれる有機酸を含有するこ
とを特徴とする、アミトリプチリンオキシドージヒドラ
ート及び普通の助剤又は賦形剤からの製剤。 ２、 酸として生理的に容認される有機カルボン酸を含
有することを特徴とする特許請求の範囲第１項に記載の
製剤。 ６、 有機酸としてヒドロキシカルボン酸を含有スるこ
とを特徴とする特許請求の範囲第１項又は第２項に記載
の製剤。 ４、 有機酸としてケトカルボン酸を含有スることを特
徴とする特許請求の範囲第１項又は第２項に記載の製剤
。 ５、 有機酸としてアミノ酸を含有することを特徴とす
る特許請求の範囲第１項又は第２項に記載の製剤。 ６、 ヒドロキシカルボン酸としてりんご酸、酒石酸又
はくえん酸を含有することを特徴とする特許請求の範囲
第６項に記載の製剤。 ｌ ヒドロキシカルボン酸としてくえん酸を含有するこ
とを特徴とする特許請求の範囲第１項第 ないし４６項又は第６項のいずれかに記載の製剤。 ８、 アミトリプチリンオキシドージヒドラートと有機
酸のモル比が１＝１ないし１：２であることを特徴とす
る特許請求の範囲第１項ないし第７項のいずれかに記載
の製剤。 ９、 アミトリプチリンオキシドージヒドラートを有機
酸と共に水に又は水−アルコール混合物に溶解し、又は
アミトリプチリンオキシドージヒドラートと有機酸をそ
れぞれ別個に水又は水−アルコール混合物に溶解したの
ち固溶液を混和し、アミトリプチリンオキシドージヒド
ラート及び有機酸から成る溶液を助剤上又は賦形剤上に
付着させたのち溶剤を除去するか、得られた生成物を所
望により粒状化し、この粒子を圧搾して錠剤化し、又は
カプセルに充填することを特徴とする、安定剤としてヒ
ドロキシカルボン酸、ケトカルボン酸又はアミノ酸の群
から選ばれる有機酸を含有ずろ、アミトリプチリンオキ
シドージヒドラ−ト及び普通の助剤又は賦形剤からの製
剤の製法。 １０、 アミトリプチリンオキシドージヒドラート及
びくえん酸をインプロパツール／水からの混合溶剤に溶
解することを特徴とする特許請求の範囲第９項に記載の
方法。 １１、 アミトリプチリンオキシドージヒドラート及
びくえん酸を１：１０モル比で、水に又は容量比１：１
のインプロパツール及び水からの混合溶剤に溶解するこ
とを特徴とする特許請求の範囲第９項又は第１０項に記
載の方法。 １２、 アミトリプチリンオキシドージヒドラート−
くえん酸鉛化合物。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE19823247676 DE3247676A1 (de) | 1982-12-23 | 1982-12-23 | Galenische form fuer amitriptylinoxid und verfahren zur herstellung |
| DE32476760 | 1982-12-23 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS59118758A true JPS59118758A (ja) | 1984-07-09 |
Family
ID=6181537
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP58230007A Pending JPS59118758A (ja) | 1982-12-23 | 1983-12-07 | アミトリプチリンオキシドの医薬製剤及びその製法 |
Country Status (7)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US4567202A (ja) |
| EP (1) | EP0114199B1 (ja) |
| JP (1) | JPS59118758A (ja) |
| AT (1) | ATE31624T1 (ja) |
| DE (2) | DE3247676A1 (ja) |
| ES (1) | ES8406425A1 (ja) |
| ZA (1) | ZA839525B (ja) |
Families Citing this family (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| ES2062310T3 (es) * | 1989-12-06 | 1994-12-16 | Akzo Nv | Un procedimiento para fabricar un preparado farmaceutico acuoso estabilizado. |
| ATE254928T1 (de) * | 1999-03-31 | 2003-12-15 | Eisai Co Ltd | Stabilisierte zusammensetzung mit nootropen wirkstoffen |
Family Cites Families (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| BR6572744D0 (pt) * | 1964-09-14 | 1973-08-07 | Merck & Co Inc | Processo para preparacao de novos derivados dibenzocicloheptenicos |
| US3705942A (en) * | 1969-09-29 | 1972-12-12 | Ciba Geigy Corp | Treatment of glaucoma employing imipramine or desmethylimipramine |
| US4287214A (en) * | 1979-09-24 | 1981-09-01 | Scott Eugene J Van | Dithranol compositions stabilized with alpha hydroxyacids |
-
1982
- 1982-12-23 DE DE19823247676 patent/DE3247676A1/de not_active Withdrawn
-
1983
- 1983-10-05 ES ES526273A patent/ES8406425A1/es not_active Expired
- 1983-10-21 EP EP83110525A patent/EP0114199B1/de not_active Expired
- 1983-10-21 AT AT83110525T patent/ATE31624T1/de not_active IP Right Cessation
- 1983-10-21 DE DE8383110525T patent/DE3375077D1/de not_active Expired
- 1983-11-03 US US06/548,491 patent/US4567202A/en not_active Expired - Lifetime
- 1983-12-07 JP JP58230007A patent/JPS59118758A/ja active Pending
- 1983-12-22 ZA ZA839525A patent/ZA839525B/xx unknown
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| ZA839525B (en) | 1984-09-26 |
| ATE31624T1 (de) | 1988-01-15 |
| EP0114199A3 (en) | 1985-09-18 |
| DE3247676A1 (de) | 1984-06-28 |
| EP0114199A2 (de) | 1984-08-01 |
| ES526273A0 (es) | 1984-07-16 |
| DE3375077D1 (en) | 1988-02-11 |
| EP0114199B1 (de) | 1988-01-07 |
| ES8406425A1 (es) | 1984-07-16 |
| US4567202A (en) | 1986-01-28 |
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