RO115848B1 - Dispozitiv medical, de unica folosinta, cu retragere frontala - Google Patents

Abstract

Inventia se refera la un dispozitiv medical, de unica folosinta, prevazut cu un ac (34) pentru injectarea sau colectarea de fluid, care este retractabil prin apasarea unui plonjor (54) montat cu alunecare in dispozitivul medical. Un mecanism de retragere, montat frontal (22), este prevazut cu un element de sustinere a acului conectat la ac. Elementul de sustinere a acului este sprijinit de-a lungul axei dispozitivului, prin intermediul unui element inelar de retinere, care cupleaza prin frecare (102) la elementul de sustinere a acului de-a lungul unei interfete de alunecare orientata axial. Elementul de sustinere a acului si inelul de retinere sunt pozitionate in portiunea frontala a unui corp gol la interior. Partea frontala a elementului mobil sau plonjor preseaza impotriva elementului de retinere, trecand in jurul elementului de sustinere a acului, care nu se poate deplasa catre inainte, separand astfel elementul de retinere de elementul de sustinere a acului. Separarea se produceprin reducerea gradata a marimii interfetei de alunecare, pana cand elementul de retinere iese din elementul de sustinere a acului, astfel elementul de sustinere a acului si acul fiind retrase intr-o cavitate din plonjor, ca raspuns la o forta de retragere aplicata elementului de sustinere a acului de catre un arc precomprimat.

Description

Prezenta invenție se referă la un dispozitiv medical cu retragere frontală de unică folosință și mai concret la o seringă prevăzută cu un ac hipodermic cu retragere automată, ceea ce face ca seringa să nu mai poată fi reutilizata după o întrebuințare.

Utilizatorii de medicamente administrabile intravenos, constituie principalii factori de răspândire a virusului HIV la populație în general, datorită utilizării de către mai multe persoane și reutilizării acelor hipodermice. Având în vedere faptul că, perspectiva descoperirii unui vaccin este destul de îndepărtată, iar procesul de reeducare este lung și ineficient, este imperios necesară impunerea unei soluții tehnologice cu rolul de a descuraja reutilizarea acelor. Un considerent suplimentar îl constituie faptul că, utilizatorii de medicamente administrabile pe cale intravenoasă obțin seringile, în principal, din industria de produse biomedicale. Din acest motiv, orice echipament care ajunge în comunitatea utilizatorilor de medicamente ar trebui să obțină și acordul organelor abilitare, din țara respectivă, din domeniul îngrijirii sănătății. Principalele preocupări ale industriei produselor biomedicale sunt: menținerea aceleiași capacități de păstrare a fluidelor și permiterea efectuării unei măsurări incrementale precise a cantității de fluid comparativ cu seringile standard; permiterea utilizării cu o singură mână, astfel, încât cealaltă mână a cadrului medical să poată fi utilizată în mod nestingherit pentru susținerea pacientului; completa retragere după utilizare, eliminându-se astfel posibilitatea rămânerii acului în țesut, considerându-se că acesta a fost complet retras când de fapt acest lucru nu s-a produs; indicarea clară a unei utilizări anterioare; extrema siguranță în utilizare, chiar în intervale mari de temperatură; ușoara asamblare în producția de masă și costul manoperei extrem de redus, datorat consumului zilnic al produsului în cantități de milioane de seringi individuale, cu menținerea unui procent nul al rebuturilor datorate defectelor de fabricație.

în încercarea de a răspunde nevoilor industriei produselor biomedicale s-au realizat diverse seringi folosind tehnologii de retragere sau de dezarmare. S-au utilizat mai multe abordări diferite.

Se cunoaște o seringă din brevetul US 4747831 (Hulii), în care se descrie un set pentru inserția unei canule sub forma unei seringi prevăzut cu un ac retractabil. 0 clemă de prindere manuală din alcătuirea acestuia necesită folosirea ambelor mâini pentru eliberarea acului după utilizare. Utilizatorul unui medicament administrabil intravenos poate pur și simplu să nu activeze clema manuală. Un alt exemplu de ac care poate fi eliberat în mod manual, în cazul unei seringi de siguranță, este descris în brevetul US 4874382 (Lindemann și alții),care demonstrează, de asemenea, utilizarea unei incinte, care conține un resort de retragere a acului. Incinta protejează fluidul de contactul cu arcul, dar ocupă volum care mărește în mod nedorit gabaritul seringii.

Se mai cunoaște un dispozitiv prezentat în brevetul US 5064419 (Gaarde).care combină un resort de retragere montat în poziție frontală și sprijinit pe un perete, care trebuie flexat și îndepărtat de către capătul unei tije pentru a se permite retragerea. Neuniformitățile în grosimea sau elasticitatea peretelui flexibil pot conduce la probleme în eliberare. Se pot produce agățări, în cazul, în care resortul de retragere prinde muchia peretelui în timpul eliberării. Acest dispozitiv este lipsit de o garnitură de etanșare care să împiedice contactul dintre fluid și resort. Etanșarea depinde de presiunea din resortul de retragere și de calitatea suprafețelor în zona deschiderii din peretele flexibil.

RO 115848 Bl

Se mai cunoaște un dispozitiv prezentat în brevetul US 4838869 (Allard), care depinde de flexarea sau ruperea clemelor elastice, care sunt formate în interiorul seringii sau în altă parte asigurată a seringii și care sunt sparte de către piston. Acesta se referă, de asemenea, la o diafragmă din piston, care trebuie penetrată de 50 către ac și de către arc. Aceste structuri prezintă probleme serioase privind controlul calității și asamblarea. Ușoare spărturi ale pieselor componente pot antrena riscul agățării reciproce a elementelor în mișcare relativă.

Se mai cunoaște un dispozitiv, prezentat în brevetul US 4994034 (Botich și alții), care ilustrează un element de susținere a arcului menținut în poziție prin inter- 55 mediul unor cârlige amplasate în partea frontală a seringii și un element fragil format transversal față de deschiderea frontală a pistonului, prevăzut cu niște muchii înclinate pentru a îndepărta cârligele. Cârligele sunt formate ca părți ale unui locaș, prin care trece acul. Locașul este etanșat față de corpul seringii prin intermediul unui inel □ dispus între locaș și corpul seringii. Medicamentul sub formă fluidă poate intra în βο contact în mod liber cu arcul și cu elementul de susținere al acestuia. Pentru eliberarea elementului de reținere a acului este necesară o deplasare către exterior a cârligelor. Flexarea necesară a elementelor elastice și cârligelor conduce la o limitare a gamei materialelor care pot fi folosite și a tehnicilor de formare în vederea obținerii gradului de elasticitate corect, fără a fi necesară o forță excesivă pentru începerea 6 5 retragerii. Flexarea neuniformă sau deteriorarea elementelor pot conduce la agățări reciproce ale elementelor în mișcare relativă. Se consideră că formarea locașului prevăzut cu cârlige ar necesita formarea cu ajutorul unui miez distructibil. Tehnologiile de formare cu miez distructibil conduc la creșterea în mod important a duratei ciclului de lucru, ridicând astfel costurile de producție. Piesa fragilă de la capătul pistonului 70 trebuie să se distrugă rapid și curat în timpul operației de retragere. Orice muchie neregulată poate agăța arcul, producând blocări. Gradul de fragilitate a materialului pistonului și controlul dimensional vor conduce la o fiabilitate dificil de obținut. Este necesară în plus o etanșare specială a acului pentru împiedicarea pătrunderii aerului în camera fluidului și pentru a împiedica scăpările de fluid. 75

Se mai cunoaște un dispozitiv prezentat în brevetul US 5084029 (Tagliaferri și alții), care ilustrează o altă abordare a problemei utilizând o membrană fragilă pe piston și un element de susținere a acului, care poate fi agățat prin intermediul unui cârlig tată susținut în cilindru prin intermediul unor mici știfturi de sprijin. Știfturile trebuie să exercite o forță suficientă după agățare, astfel, încât să permită ansamblului so acului să fie retras de capătul seringii.

Se mai cunoaște un dispozitiv prezentat în brevetul US 5053010 (McGary și alții), montat frontal, care se bazează pe formarea unor structuri care se distrug sau sunt scurtate pentru a permite o eliberare. Partea frontală a pistonului pătrunde prin piston, iar apoi distruge o parte a seringii pentru a elibera un element elastic de susți- 85 nere a acului. Aceasta creează, în mod evident, probleme privind siguranța în formarea unui corp, care va rezista forței elastice a arcului, și care totuși, se va sparge în mod semnificativ fără un efort excesiv. Acest dispozitiv rezolvă o altă problemă potențială constând în imposibilitatea pătrunderii integrale a seringii prin capul pistonului, cu toate acestea distrugând părțile de susținere a acului, ceea ce poate con- 90 duce la acționarea acului spre a pătrunde în continuare în corpul pacientului în momentul intenționării retragerii acestuia.

RO 115848 Bl

Soluțiile menționate mai sus și care fac parte din stadiul anterior al tehnicii, demonstrează că au fost făcute multe încercări pentru realizarea unei seringi de unică folosință practic retractibilă în mod automat. Seringile utilizate cel mai frecvent au o capacitate de 1c.c. și 3c.c. ele trebuind să fie realizate în producție de masă, în număr de milioane pe zi. Acele subțiri sunt produse sub forma unor tuburi livrate în bobine, acestea variind în mod semnificativ față de forma absolut dreaptă după ce sunt tăiate la lungime. Acest unic fapt conduce la probleme dificile de asamblare dacă acul trebuie să treacă printr-o deschidere îngustă. Vârful extrem de ascuțit al acului va agăța muchia unei găuri și va bloca linia de fabricație. Orice speranță de înaltă viteză de producție va necesita forme cu 64 cavități sau mai multe, pentru a reduce durata ciclului unitar. Din acest motiv, structura formată care, cuprinde cilindrul, care implică folosirea știfturilor de susținere a miezului distructibil după cum este reprezentat în unele dintre soluțiile prezentate sunt puțin probabil posibil de a fi produse cu costuri de producție competitive.

Gravitatea amenințării reprezentate de SIDA împreună cu faptul că principalul factor al răspândirii bolii este reprezentat de refolosirea seringilor de către utilizatorii de medicamente administrabile intravenos, au condus la o intensă activitate de realizare a celei mai practice, mai sigure, ușor de asamblat și putând fi produsă în masă, seringi. Un studiu al problemei demonstrează că,au cel puțin zece trăsături, pe care ar trebui să le posede o seringă retractabilă, pentru a fi un produs care poate fi vândut în cantități care să aibă un impact asupra răspândirii SIDA. Nerespectarea oricăreia dintre acestea ar putea împiedica producția unei seringi retractabile practice. O asemenea seringă ar trebui să îndeplinească următoarele condiții:

- să necesite o singură contracție interioară a cilindrului, astfel, încât să fie formată prin separarea știfturilor interioare în poziția ultimă de contact fără a fi nevoie să se folosească tehnologia cu un miez distructibil. Dacă este necesară folosirea tehnologiei cu miez distructibil, produsul poate deveni necompetitiv datorită costurilor de producție ridicate ca rezultat al unui ciclu de lucru excesiv de lung;

- dispozitivul ar trebui să fie prevăzut cu un sistem de împiedicare a retragerii accidentale, atunci când pistonul este împins pe toată cursa înainte de introducerea medicamentului. Aceasta facilitează evitarea distrugerii accidentale a mecanismului de retragere. Seringile care se distrug în mod accidental și devin inutilizabile în timpul urgențelor medicale nu vor fi acceptabile în comunitatea medicală;

- de îndată ce acul a fost retras, dispozitivul ar trebui să fie foarte greu sau imposibil de reutilizat sau reasamblat pentru a fi reutilizat;

- mecanismul de eliberare nu trebuie să necesite îndoirea, flexionarea, sau ruperea nici unuia dintre elementele de eliberare, dacă forța aplicată de către degetul mare pentru a se începe retragerea trebuie să fie constantă la diferite condiții climatice. Variantele constructive, necesitând ruperea unor părți componente pentru eliberare, creează probleme privind fabricația și siguranța în exploatare atunci când se încearcă obținerea unei membrane foarte subțiri și fragile;

- acul nu trebuie să avanseze, nici chiar ușor către înainte la momentul retragerii, deoarece un asemenea lucru produce senzații dureroase pacientului;

- varianta constructivă aleasă, trebuie să permită folosirea unor metode de asamblare ușoară, care nu necesită ghidarea acului în găuri mici, întrucât acele confecționate în prezent, atunci când sunt așezate în elementele centrale sau de producție, nu sunt perfect aliniate;

RO 115848 Bl

140

- varianta constructivă nu ar trebui să necesite utilizarea unor elemente minuscule care sunt delicate și ridică costurile ansamblului, totodată limitând siguranța acestuia prin mărirea riscului agățării elementelor în timpul retragerii;

- etanșările trebuie să fie destul de bune pentru a împiedica pierderile de lichid, dar trebuie, totodată, să împiedice pierderile de vacuum. Resortul de acționare trebuie foarte bine etanșat față de camera conținând lichid și având volum variabil;

- mărimea forței necesare pentru inițierea retragerii trebuie să poată fi predeterminată și să nu fie influențată de dilatarea materialului plastic sau să necesite folosirea unor anumite compoziții de material plastic;

- dispozitivul nu trebuie să fie reutilizabil dacă pistonul este suficient de depărtat în timpul utilizării anterioare pentru a produce o retragere.

Din toate aceste considerente, ar fi de dorit să se realizeze o seringă practică care îndeplinește aceste cerințe. Seringa descrisă în prezenta cerere este prima seringă care poate fi produsă în masă adecvată, pentru a fi utilizată la dimensiuni mici, totodată, îndeplinind toate aceste cerințe.

Dispozitivul de unică folosință, conform invenției, rezolvă problema propusă, prin aceea că, are un mecanism de retragere echipat la rândul său cu un ac pentru injectarea sau colectarea unui fluid, dispozitivul lucrând după un principiu nou. Dispozitivul este, în principal, util în tehnologia de fabricație a seringilor, la care se folosesc mecanisme de retragere montate frontal. Acesta poate, de asemenea, fi adaptat pentru a fi utilizat într-un echipament de prelevare de probe de sânge, prin realizarea acului uzual prevăzut cu două capete și prin înlocuirea pistonului cu un tub colector, echipat cu un tampon din cauciuc, adaptat să acționeze mecanismul de retragere.

Mecanismul de retragere, cuprinde un element de susținere a unui ac care este înconjurat de către un element de reținere, elementul de susținere a acului și elementul de reținere fiind două elemente separate cuplate unul față de altul, de-a lungul unei suprafețe de alunecare orientate în direcția de retragere, forța de frecare depășind forța de retragere. Direcția de retragere este în mod substanțial paralelă cu axa longitudinală a dispozitivului, ca, de exemplu, a seringii sau doar ușor înclinată față de axă pentru a facilita asamblarea reproductibilă și sigură a elementului de reținere, față de elementul de susținere a acului.

Elementul de susținere a acului și elementul de reținere, fiind cuplate ambele la interfața de alunecare, sunt montate în zona de capăt frontală a unui corp alungit gol, în interior conținând un element mobil ca, de exemplu, pistonul unei seringi. Elementul de susținere a acului, împreună cu un ac gol în interior fixat de acesta sunt montate în centrul porțiunii de capăt goale în interior, acul fiind situat de-a lungul axei centrale a dispozitivului. Elementul de susținere a acului, dar nu și elementul de reținere, este împiedicat de a efectua o mișcare către înainte prin intermediul unui' element de închidere montat la vârful frontal al porțiunii frontale goale în interior. Elementul de închidere nu împiedică mișcarea elementului de retragere.

Retragerea este inițială de către mișcarea relativă din elementul de susținere a acului și elementul de reținere, datorate mișcării selective a elementului mobil către partea frontală a echipamentului. Retragerea apare prin reducerea mărimii interfeței de alunecare, ca răspuns la mișcarea elementului mobil, până când forța de retragere depășește forța de frecare, prin aceasta elementul de susținere a acului separându-se de elementul de eliberare printr-o mișcare către înainte, permițând elementului de

145

150

155

160

165

170

175

180

185

RO 115848 Bl susținere a acului, și acului să se deplaseze în poziția retrasă sub influența elementului de împingere.

Mai concret, un corp alungit gol în interior este prevăzut cu o primă porțiune de capăt goală în interior, separată printr-o zonă de trecere de o a doua porțiune de capăt goală în interior. Aproape întregul mecanism de retragere este situat în interiorul primei porțiuni de capăt a corpului dedesubtul zonei de trecere. Zona de trecere cuprinde un element de oprire față de care se poziționează elementul de reținere înainte de retragere. Elementul de retragere este mai puțin înalt decât elementul de susținere a acului, astfel, încât elementul de reținere se poate deplasa liber pe direcție axială atunci când este împins în acea direcție de către elementul mobil în timp ce elementul de susținere a acului este fixat în poziție, fiind așezat cu fundul pe vârful elementului de închidere. Un element de împingere, de preferință un arc, aplică o forță de retragere elementului de susținere a acului, tinzând să îl împingă către înapoi în interiorul corpului gol în interior. Elementul de susținere a acului este, de preferință, cilindric sub forma literei T, având o porțiune sub forma unei tije care servește ca ghidaj pentru arcul de împingere și o porțiune de cap având o suprafață laterală, care antrenează prin fricțiune o suprafață conjugată de pe elementul de reținere cuplat cu acesta, care definește o interfață de alunecare. Elementul de reținere este, de preferință, un element inelar care înconjoară, cel puțin porțiunea de cap a elementului de susținere a acului. întrucât forța de frecare care apare pe interfața de alunecare depășește forța de retragere exercitată de arcul de compresiune, forța arcului care acționează asupra elementului de susținere a acului împinge elementul de reținere către elementul de oprire.

Zona de trecere din interiorul corpului gol în interior, este limitată lateral către interior, în poziția în care este dispus elementul opritor, pentru a defini o deschidere interioară în prima porțiune de capăt goală în interior a corpului alungit gol în interior. Porțiunea de cap a elementului de susținere a acului poate trece prin deschiderea interioară, deoarece elementul de reținere este mai mare decât dechiderea interioară. O porțiune a elementului de reținere se situează lateral către interior dincolo de elementul opritor către interfața de alunecare, fiind cuplată la elementul de susținere a acului. Aceasta conduce la expunerea unei suprafețe, în general, transversale superioare acțiunii amintite mai sus. □ porțiune de cap a elementului mobil în zona frontală a acestuia este prevăzută cu un perete care poate împinge, împotriva suprafeței transversale superioare a elementului de reținere, atunci când elementul mobil este deplasat în mod selectiv dintr-o primă poziție către o a doua poziție, prima poziție așezând peretele porțiunii de cap în imediata prezență a suprafeței transversale. Cea de a doua poziție a elementului mobil este poziția elementului mobil în timpul unei mișcări suplimentare a elementului mobil către înainte până se produce retragerea. Partea frontală a porțiunii de cap a elementului mobil sau pistonului seringii este astfel dimensionată pentru a trece prin deschiderea interioară în care sunt poziționate elementul sau elementele de oprire și este prevăzută cu un gol interior care cuprinde o intrare către o cavitate de retragere goală în interior, prevăzută în interiorul pistonului. Intrarea și cavitatea goală sunt mai mari în diametru decât capul elementului de susținere a acului, ceea ce permite elementului de susținere a acului să pătrundă în interiorul cavității de retragere după ce elementul de retragere s-a separat de elementul de susținere a acului.

RO 115848 Bl

235

Capul elementului mobil sau pistonului, este prevăzut cu un piston dedesubtul căruia este solicitată o cameră de fluid cu volum variabil, în cea de-a doua parte a corpului alungit gol în interior, situată deasupra zonei de trecere. Acul gol în interior este situat de la corp prin elementul de închidere, cu comunicare de fluid din camera de volum variabil, îndeplinind funcțiunea uzuală a unei seringi. Peretele porțiunii de cap a pistonului este situat către înainte față de piston și conține un element de împingere care își poate schimba poziția și care etanșează intrarea în cavitatea de retragere din elementul mobil sau piston. Elementul de împingere, care poate fi mobil, este deplasat, la mișcarea elementului mobil din prima poziție către cea de a doua poziție, prin contact cu elementul de susținere a acului, de preferință, înainte ca elementul de susținere a acului să se fi separat de elementul de reținere în timpul mișcării selective a elementului mobil pentru efectuarea retragerii.

Astfel, se poate constata că dispozitivul,conform invenției, care poate fi prezentat într-un exemplu de realizare, sub forma unei seringi de formă uzuală tubulară cilindrică, poate fi umplut cu un fluid de injectat în modul uzual și reglat,astfel, încât să se elimine bulele de aer și să fie ajustată doza. Atunci când pistonul este deplasat către înainte, camera de fluid cu volum variabil își reduce capacitatea, iar fluidul este evacuat prin acul gol în interior fixat în centrul elementului de susținere a acului. La sfârșitul injecției, peretele frontal sau gulerul capului pistonului este poziționat în imediata vecinătate a elementului de reținere în linie, aliniat cu elementul de reținere fără a fi totodată aliniat cu elementul de susținere a acului. Aceasta este prima poziție a pistonului. 0 depresiune suplimentară a pistonului cu deplasare către înainte produce începerea presării de către partea frontală a pistonului a elementului de reținere și deplasarea elementului de pătrundere. Continuarea depresiunii pistonului produce începerea mișcării elementului de reținere către înainte îndepărtându-se de elementele de oprire, reducând astfel mărimea suprafeței de alunecare. Elementul de susținere a acului rămâne în poziția inițială deoarece, se sprijină cu fundul pe închidere. Elementul de obturare se deplasează alunecător în timpul reducerii treptei a interfaței de alunecare.

Pe măsură ce plonjorul își continuă mișcarea către înainte, din prima poziție către cea de-a doua poziție, elementul de reținere, (inel) este deplasat axial, iar interfața de alunecare este micșorată în mod treptat până când, în final, antrenarea prin fricțiune dintre elementul de reținere și elementul de susținere a acului este mai mică decât forța de retragere asigurată de către arc, elementul de reținere se separă de capul elementului de susținere a acului, iar arcul acționează elementul de susținere a acului împreună cu elementul de obturare, care poate fi deplasat în cavitatea de retragere din centrul plonjorului, retrăgând astfel în mod efectiv și definitiv acul în interiorul corpului gol la interior. Porțiunea frontală de la capul plonjorului poate fi, de asemenea, echipată cu niște porțiuni sub forma unor cârlige, care trec prin deschiderea interioară într-o direcție în timpul mișcării plonjorului, pentru a realiza separarea elementului de reținere față de elementul de susținere a acului. Porțiunile prevăzute cu cârlige, antrenează niște mijloace de blocare care sunt, de preferință, chiar o zonă a elementelor de oprire, astfel, încât interantrenarea porțiunilor prevăzute cu cârlige, cu una sau mai multe suprafețe de blocare, să împidice mișcarea plonjorului în direcția de retragere după ce s-a produs retragerea.

240

245

250

255

260

265

270

275

RO 115848 Bl

Se poate remarca faptul că mecanismul de eliberare, nu necesită utilizarea unor porțiuni subțiri și fragile, sau a unor degete flexibile, și care sunt dificil de produs în masă și greu de verificat. Nu există părți fragile care să plutească în interiorul seringii, care să poată produce agățări. Prin simpla antrenare prin fricțiune a elementului de reținere de elementul de susținere a acului se realizează o forță de retragere progresivă. 0 ușoară înclinare a interfaței de alunecare dintre elementul de susținere a acului și inelului de reținere face posibilă calibrarea forței de frecare, care produce antrenarea printr-un foarte ușor efect de pană în timpul asamblării, la o sarcină predeterminată. Aceasta, determină influența forței transmise de către plonjor,asupra forței necesare pentru inițierea separării prin alunecare, atunci când elementul de reținere este făcut să alunece către înainte. Aceasta, face ușor de determinat, mărimea presiunii degetului mare necesară asupra plonjorului pentru a se produce retragerea. Forța necesară retragerii se poate reproduce prin asamblarea celor două părți cu aplicarea aceleiași forțe axiale de asamblare, chiar atunci când există mici diferențe în diametru la interfața de alunecare, care intercuplează elementul de reținere și elementul de susținere a acului.

altă trăsătură a dispozitivului medical, sub forma unei seringi, o constituie o calotă cu două poziții care este montată pe porțiunea din spate a plonjorului și care servește la transmiterea presiunii degetului mare, utilizată pentru a elibera plonjorul. într-o primă poziție a calotei de capăt, calota de capăt cuplează cu corpul gol în interior, prin intermediul unui perete de cuplare, care se termină pe un guler din porțiunea din spate a corpului pentru poziționarea plonjorului în prima poziție. Nici o mărime rezonabilă a presiunii aplicată către în față asupra plonjorului, nu va putea determina retragerea deoarece calota de capăt și corpul se află în contact dur. Atunci când calota de capăt este trasă către în spate, pentru a umple plonjorul, aceasta se deplasează către cea de-a doua poziție care corespunde celei de a doua poziții a plonjorului. Sunt, de asemenea, prevăzute niște mijloace de zăvorâre care imobilizează plonjorul în cea de a doua poziție. Acum, când plonjorul este deplasat către înainte în timpul ciclului de injectare, mișcarea sa nu este limitată până când se atinge cea de a doua poziție definită ca poziția cea mai avansată a plonjorului după ce a avut loc retragerea. Calota nu poate reveni în prima sa poziție, pentru a asigura, imposibilitatea reutilizării dispozitivului medical. Calota cu două poziții acoperă în mod corespunzător niște indicii colorate, care pot fi văzute atunci când este trasă către înapoi, către cea de a doua poziție. Acesta expune o bandă de avertizare, care indică faptul că, seringa a mai fost utilizată sau falsificată.

Un avantaj deosebit 11 constituie ușurința fabricării și asamblării seringii realizate conform invenției de față. Corpul seringii poate fi format cu sau fără o contracție a diametrului dedesubtul zonei de trecere, în care este poziționat mecanismul de retragere. Plonjorul poate fi prevăzut cu o contracție a diametrului la deschiderea frontală a cavității interioare goale de retragere, dar nici una dintre aceste structuri nu necesită știfturi interioare distructibile care pot mări în mod considerabil durata ciclului de fabricație, în cazul producției de masă. Știfturile interioare pot fi dispuse din două direcții pentru formarea unei prime porțiuni frontale cu reducere de diametru.

Elementul de obturare mobil este ușor instalat prin capătul posterior deschis al plonjorului și împins către în față, până când o zonă a sa intră în contact cu o zonă de diametru redus a deschiderii frontale sau zonei de intrare a capului plonjorului

RO 115848 Bl pentru a menține elementul de obturare în contact etanș cu suprafețele interioare.

Calota este apoi instalată în partea posterioară, pentru a închide deschiderea după ce a fost introdus elementul de obturare. 325

Elementul de reținere, se recomandă să aibă o grosime suficientă pentru a asigura o funcție de stabilizare, poziționare și așezare față de elementul de susținere a acului prin contact cu pereții de la capătul frontal deschis al corpului. Elementul de susținere al acului combinat cu elementul de reținere sunt în contact etanș cu pereții laterali până în porțiunea de trecere, arcul este introdus pe tija elementului de susți- 330 nere a acului, iar calota elementului de închidere este fixată în poziție prin comprimarea arcului. Arcul, este izolat față de orice fluid introdus în camera de fluid de deasupra zonei de trecere. Asamblarea se poate realiza prin mijloace mecanice automate. Nu este necesară nici o garnitură de etanșare la vârf, ceea ce permite o deschidere mare care îngăduie unele mici dezalinieri ale acului, față de axa reală centrală a 335 dispozitivului.

Se dau, în continuare, două exemple de realizare a invenției în legătură și cu fig. 1-13, care reprezintă:

- fig. 1, secțiune transversală longitudinală printr-un prim exemplu de realizare a dispozitivului, reprezentând o seringă în poziția de încărcare, cu plonjorul parțial 340 retras;

-fig. 2, secțiune transversală prin dispozitivul medical din fig. 1 cu plonjorul, în poziția fără presiune, la sfârșitul ciclului de injectare;

- fig. 3, secțiune transversală parțială prin calota de capăt a plonjorului, după mișcarea dintr-o primă poziție către o a doua poziție în vedere pregătirii retragerii 345 automate a acului la o mișcare suplimentară a plonjorului către înainte;

-fig. 4, secțiune transversală longitudinală prin dispozitivul medical din fig. 1- 3 a acului retras în cavitatea interioară a plonjorului ca răspuns la mișcarea plonjorului din poziția din fig. 3, către poziția din fig. 4;

- fig. 5, secțiune parțială prin dispozitivul medical, mărită la intrarea în contact 350 a părții frontale a plonjorului cu ansamblul acului pentru a începe cursa de retragere;

- fig. 6, secțiune longitudinală a dispozitivului medical într-un al doilea exemplu de realizare a unei seringi, reprezentând partea frontală a plonjorului la sfârșitul ciclului de injectare gata să intre în contact cu ansamblul acului pentru a iniția retragerea acului; 355

-fig. 7, secțiune longitudinală prin dispozitivul din fig. 6, la care calota de capăt a plonjorului este deplasată către înapoi, în cea de a doua poziție, permițând elementului de reținere să alunece către în jos, față de elementul de susținere a acului până în momentul când mecanismul de retragere se pune în acțiune în mod automat;

- fig. 8, secțiune longitudinală prin mecanismul din fig. 6-7 după ce s-a produs 36o retragerea;

- fig. 9,secțiune transversală mărită prin mecanismul medical din fig. 6 - 8;

-fig. 10, secțiune transversală după un plan 10-10, prin mecanismul din fig.1;

- fig. 11, secțiune transversală după un plan 11-11, prin mecanismul din fig.1;

- fig. 12, secțiune transversală după un plan 12-12, prin mecanismul din fig. 9;365

- fig. 13, secțiune transversală după un plan 13-13, prin mecanismul din fig.9.

RO 115848 Bl

Dispozitivul medical, conform invenției, într-un prim exemplu de realizare a acesteia, prezentat în fig. 1 este o seringă, indicată, în mod general, prin semnul de referință 10. Seringa 10 este prevăzută cu un con 12 alungit gol în interior prevăzut cu un perete care difinește un spațiu gol interior având, o primă porțiune 14 frontală și, un al doilea capăt 16 opus. Cea de-a doua zonă de capăt 16 a corpului alungit definește o deschidere 18 pentru un ansamblu plonjor 24 alungit. Lateral față de corpul 12 sunt situate niște degete 19 de sprijin. Prima porțiune 14 de capăt a corpului 12 definește o deschidere 20 și o cavitate 112 pentru un ansamblu ac, desemnat, în general, prin semnul de referință 22.

Peretele corpului 12 este, în general, drept și este situat către în jos față de deschiderea 18, până la atingerea unei zone 26 de capăt unde este îngustat pentru a defini o primă porțiune 14 de capăt care este mai mică în diametru decât porțiunea principală a corpului 12 principal. Zona 26 de trecere se termină cu un opritor 36 la capătul superior al porțiunii frontale 14. Opritorul 36 poate fi un perete inelar orientat către interior 37 sau constituit din niște segmente ale unui perete inelar sau alte structuri adecvate de oprire. Capătul frontal 28 al primei porțiuni frontale 14 a corpului 12 este prevăzut cu un element 30 de închidere, montat într-o deschidere 20. Este reprezentată o cuplare prin îngustarea diametrului, elementul 30 de închidere poate avea formă conică pentru a susține calota acului 32 pentru protejarea acului 34 în timpul transportului și înainte de a fi folosit. Calota 32 de protecție a acului are un capăt deschis care cuplează prin fricțiune o suprafață conjugată de un element 30 de închidere, astfel, încât să poată fi îndepărtată rapid și ușor.

Ansamblul alungit al plonjorului 24 este prevăzut cu un perete 38, care definește un spațiu interior 40, o primă porțiune de capăt sau cap 42 și o a doua porțiune 54 de capăt, opusă. Prima porțiune de capăt 42 a plonjorului 24 constituie un capăt al ansamblului plonjor 24 alcătuit dintr-un piston 44 prevăzut cu suprafețe inelare de etanșare 46 adaptate pentru a aluneca în contact etanș cu peretele interior al corpului 12 gol în interior. Prima porțiune 42 de capăt sau cap, se termină cu un guler 50, care definește o deschidere 48. Corpul 12 al seringii ansamblul plonjor 24 și deschiderile din ac sunt, de preferință, circulare, după cum s-a prezentat, ca și în cazul unei seringi standard. Peretele plonjorului 38 este, de preferință, prevăzut cu niște elemente proeminente 52 cel mai bine observabile în fig. 10. Aceste elemente proeminente sunt dispuse longitudinal către în sus față de prima porțiune de capăt sau cap 42, terminându-se la o mică distanță de capătul posterior. Elementele proeminente 52 servesc ca ghidaje de alunecare pentru plonjor, pentru menținerea poziției sale laterale pe axa centrală a corpului seringii 12. în spatele plonjorului, este formată o a doua porțiune de capăt 54, pentru a include un mijloc de poziționare pentru o calotă de capăt, având două poziții 56, care pot fi introduse în capătul posterior al plonjorului. în spatele 38 sunt prevăzute două până la patru degete flexibile 58 formate în peretele 38 și înconjurate de către o deschidere practicată în perete. Degetele 58 sunt împinse către interior de către niște proeminențe 60 radiale complementare, orientate către interior, formate într-un element de perete orientat către în jos 62, legat de o tijă orizontală pentru degetul mare 64 a calotei de capăt 56. Elementul de perete 62 poate fi un perete inelar prevăzut cu niște proeminențe

RO 115848 Bl

60, astfel poziționate, încât să coopereze cu degetele flexibile 58. Pentru completarea structurii, este prevăzut un alt perete circular 68 legat de tija degetului mare 64 a elementului de calotă 56 distanțat către exterior față de peretele 62. Pe peretele 66 este prevăzut un guler opritor 66 care servește ca limitator pentru capătul peretelui 68.

Ideea generală a unei calote 56 de capăt mobilă constă în aceea că, aceasta asigură mijloace de poziționare a ansamblului plonjor 24 în două punți din interiorul corpului seringii. Atunci când calota 56 de capăt se află în prima poziție reprezentată în fig. 1, cursa plonjorului este limitată de către peretele 68, care intră în contact cu gulerul 66 format în capătul superior al corpului seringii. Atunci când calota 56 de capăt este deplasată către înapoi înspre o a doua poziție reprezentată în fig. 3, capul plonjorului 42 se poate deplasa mai aproape de partea frontală a seringii suficient de mult pentru a deplasa mecanismul de retragere înainte de așezarea calotei 56. Prima și cea de a doua poziție ale calotei de capăt corespund primei și celei de a doua poziții ale plonjorului.

Peretele inelar 68 este, de preferință, opac pentru a înconjura și marca o suprafață corelată superior al celei de a doua porțiune de capăt 54, în prima poziție reprezentată în fig. 1. □ zonă acoperită cu o culoare strălucitoare acoperită de către elementul capac 68 este expusă vederii atunci când calota de capăt este deplasată radial către înapoi înspre cea de a doua poziție față de porțiunea de capăt 54 a plonjorului. Atunci când calota de capăt 56 este trasă către înapoi față de restul plonjorului din prima poziție către a doua poziție, elementele 60 proeminente se zăvoresc în cavitățile 70 de deasupra degetelor 58. în fig. 3, se observă că degetele 58 se flexionează către exterior pentru a rămâne dedesubtul elementelor proeminente 60 și a împiedica calota de capăt să fie deplasată față de plonjor. Calota de capăt este în fapt, blocată, în cea de a doua poziție, și nu poate fi readusă în prima poziție. Calota este aliniată în poziția corectă prin intermediul unui ghidaj 37 longitudinal a unei fante conjugate acestuia. După utilizarea seringii, banda colorată strălucitor de la partea superioară a porțiunii 54 devine astfel vizibilă, indicând o utizare anterioară.

Deschiderea de la partea frontală a plonjorului este închisă prin intermediul unui element plonjor mobil. Prima porțiune de capăt 42 cuprinde un cep 72 prevăzut cu un capăt inferior 74 situat ușor sub gulerul 50 și o porțiune de cap 76, mai largă, prevăzută cu un prag 78 de așezare chiar dedesubtul porțiunii de cap. Pragul de așezare are un diametru mai mic decât porțiunea de cap 76, dar mai mare în diametru decât porțiunea 80 corpului. Pragul 78 cuplează etanș cu o suprafață de etanșare 82 conjugată din interiorul plonjorului 24. Corpul 72 este susținut prin fricțiune pe suprafața de etanșare 82 conjugată din interiorul primei porțiuni de capăt a ansamblului plonjor 24 și etanșează deschiderea la interiorul 40 la pragul 78. Cu excepția unui mic interstițiu dintre deschiderea 48 și cepul 72, din camera cu volum variabil 45 nu poate intra fluid în interiorul 40, cepul fiind așezat în poziție.

Ansamblul ac 22 este cel mai bine reprezentat în fig. 5 și în secțiune transversală în fig. 11. în fig. 5, un ac gol în interior 34 este asigurat într-un element de susținere 84 a acului prevăzut cu o porțiune 86 în formă de tijă și o porțiune 88 de cap. Acesta este prevăzut cu un capăt 90 inferior și este, în general, realizat sub

415

420

425

430

435

440

445

450

RO 115848 Bl forma unui T alungit. Capătul 90 al elementului de susținere 84 rămâne într-o cavitate 92 a închiderii 30, acul 34 fiind situat central prin deschiderea 94. Celălalt capăt opus al acului 34 se află în comunicație de fluid cu camera de volum variabil 45 situată deasupra porțiunii de cap 98.

Tija 84 este înconjurată de un arc comprimat 84. Capătul frontal al acului 96 se află în contact cu fundul cavității 92. Capătul posterior 96 presează pe suprafața interioară 100 a capului 88. Forța astfel produsă tinde să acționeze elementul de susținere a acului către camera de fluid cu volum variabil 45.

Capul 88 al elementului 84 de susținere a acului poartă un element de reținere 102 separabil sau inel de reținere. Elementul de reținere 102 și capul 88 sunt asamblate împreună având o interfață de alunecare 104,prin intermediul căreia elementul de susținere a acului poate fi eliberat în mod selectiv prin reducerea treptată a mărimii suprafeței de alunecare datorate mișcării axiale a elementului de reținere 102 față de elementul 84 de susținere. Elementul de reținere 102 cuplat prin fricțiune de către capul elementului 84 de susținere a acului la interfața de alunecare 104.

Elementul de reținere 102 înconjoară capul 88 al elementului de susținere a acului în contact alunecător etanș cu suprafața interioară a peretelui 106 la capătul superior al primei porțiuni de capăt 14, fie direct sau cu ajutorul unui element de etanșare 108 montat pe suprafața inelară exterioară 110 a elementului de reținere 102. Elementul de reținere 102, este menținut în contact cu opritorul 36, fie direct sau cu ajutorul elementului de etanșare 108, sub influența elementului de împingere, arcul 96, acționând asupra elementului de susținere a acului 84. Elementul de reținere 102 etanșeaza în mod efectiv, cu sau fără acțiunea elementului de etanșare 108 fluidul din camera de volum variabil 45 față de orice contact cu arcul 96 și împotriva intrării în orice parte a cavității 112 din porțiunea inferioară de capăt 14. în consecință, nu este necesară nici o garnitură de etanșare la vârful seringii, în zona de ieșire a acului seringii.

Asamblarea este deosebit de ușor de executat deoarece acul 34 poate fi lipit sau fixat într-un alt mod în elementul de susținere a acului 84, după cum este indicat în fig. 5. Elementul de reținere 102 poate fi antrenat prin fricțiune de către capul 88, arcul 96 este trecut peste tija 86 și întregul ansamblu ac este împins către în sus și poziționat în sprijin pe opritorul 36. Elementul de închidere susține în acest caz întregul ansamblu ac în poziție. Nu este necesară nici o garnitură de etanșare la capătul inferior al porțiunii frontale de capăt 14.

Revenind la fig. 2, se poate observa plonjorul 24 în prima poziție cu calota de capăt, de asemenea, în prima poziție. Acul 34 poate fi trecut printr-o membrană în interiorul unui corp cu fluid de injectat care este aspirat în camera 45 cu volum variabil prin tragerea către înapoi a calotei de capăt 56. Aceasta deplasează,de preferință, calota de capăt către cea de a doua poziție ilustrată în fig. 3. După ce seringa a fost umplută cu suficient fluid și reglată pentru a se îndepărta aerul și fluidul în exces, aceasta este pregătită pentru ciclul de injecție și de retragere. Cu acul pentru injecție în poziție, plonjorul este depresurizat. Din camera 45, prin acul 34 curge aproape tot fluidul cu excepția unei mici cantități. La sfârșitul cursei de injectare și începutul cursei de retragere, pistonul se află în poziția reprezentată în fig. 2, cu excepția faptului că,

RO 115848 Bl calota de capăt se află în cea de a doua poziție din fig. 3. Acum plonjorul poate fi apăsat în continuare și mai departe de prima poziție.

Pe măsură ce plonjorul se deplasează către înainte, capătul inferior 74 al cepului 72 se află în contact cu suprafața de capăt superioară a capului 88 a elementului de susținere a acului. întrucât capătul 90 inferior al elementului de susținere a acului 84 se sprijină pe elementul de închidere 30, elementul de susținere a acului nu se poate deplasa. Mișcarea către înainte a plonjorului 24 deplasează cepul 72 deplasând pragul de așezare 78, relativ față de suprafața de etanșare 82. Aceasta produce începerea mișcării cepului 72 către înapoi în interiorul cavității 40 către calota de capăt 56, simultan gulerul sau capătul 50 al plonjorului intră în contact cu suprafața transversală superioară 114 a elementului de reținere 102. 0 apăsare suplimentară a plonjorului 24 determină începerea separării dintre elementul de reținere 102 și capul elementului de susținere a acului 84 prin alunecare axială de-a lungul interfeței de alunecare 104. Gulerul 50, împingând asupra suprafeței transversale 114, produce alunecarea elementul de reținere față de elementul de susținere a acului, până când elementul de susținere a acului este separat de elementul de reținere, prin aceasta elementul de susținere a acului și acul fiind acționate în interiorul gol al plonjorului sub influența arcului de compresiune 96, care împinge elementul de susținerea acului 84. Cepul 72 este deplasat în spațiul 40.

în fig. 4 este ilustrată poziția retrasă a elementului de susținerea acului și a acului după ce elementul de susținere a acului s-a deplasat ca răspuns la retragerea prezentată mai sus. Este reprezentată poziția elementului de reținere, chiar imediat după mișcarea axială a elementului de reținere 102, ca răspuns la apăsarea plonjorului care eliberează elementul de susținere a acului prin reducerea gradată a suprafeței de alunecare dintre elementul de susținere a acului și elementul de reținere. Analiza fig. 4, va indica faptul că o mișcare suplimentar a plonjorului în orice direcție poate să nu aibă nici un efect asupra mișcării acului. Elementul de susținere a acului și elementul de reținere constituie două părți separabile care atunci când sunt separate permit efectuarea retragerii. De îndată ce separarea s-a produs, acul este în permanență retrasîn interiorul plonjorului gol în interior. După retragere, este dificil, dacă nu imposibil, să se reasambleze seringa, chiar dacă plonjorul este îndepărtat de corp, datorită elementului de reținere 102, care este prins în porțiunea de capăt frontală a corpului, calota de capăt fiind blocată în mod permanent de capătul astfel deschis al plonjorului, iar închiderea 30 este, de preferință, fixată în poziție în mod permanent.

într-un al doilea exemplu de realizare dispozitivul medical este prezentat în fig. 6 și 9, cu secțiuni transversale reprezentat în fig. 12 și 13. Sunt utilizate semne de referință analoge pentru indicarea unor părți similare ale construcției. în fig. 6, cel deal doilea exemplu de realizare a invenției este indicat, în mod general, prin semnul de referință 10a al seringii. Seringa 10a este prevăzută cu un corp 12a de seringă, alungit prevăzut cu un perete care definește un spațiu interior gol, o primă porțiune 14a de capăt și un al doilea capăt 16a, opus. Capătul posterior al celei de-a doua porțiuni de capăt 16a definește o deschidere 18a pentru un ansamblu plunjer alungit 24a. Corpul cilindric 12a este prevăzut cu o zonă de tranziție 26a, care separă o cameră cu volum variabil 45 de prima porțiune de capăt 14a în partea frontală a

500

505

510

515

520

525

530

535

540

RO 115848 Bl corpului 12a. Capătul frontal 28a al porțiunii 14a definește deschiderea 20a, care conduce la o cavitate internă 112. în deschiderea 20a este montat un element de închidere 30a pentru susținerea unui ansamblu desemnat, în general prin semnul de referință 22a. Zona de tranziție 26a de la partea posterioară a porțiunii frontale 14a este prevăzută cu un opritor 36a orientat către interior format în peretele capătului superior al porțiunii frontale 14a.

Revenind acum la fig. 9, ansamblul 22a cuprinde un element de susținere a acului 84a având, în general, forma unui T având un capăt frontal 90a în contact cu o cavitate 92a dintr-un element de închidere 30a. Elementul de susținere a acului 84a susține fix în poziție centrală un ac 34 aflat în comunicație de lichid cu camera de volum variabil 45. Elementul de susținere a acului 84a este prevăzut cu o porțiune de corp de forma unei tije lungi 86a înconjurată de un mijloc de împingere cuprinzând un arc de compresiune 96. Tija 86a este prevăzută cu o porțiune de cap 88a realizată cu o suprafață interioară 100a în contact cu capătul superior al arcului 96. Forța produsă de către arcul 96 împotriva suprafeței 100a tinde să împingă elementul de susținere a acului în camera de fluid cu volum variabil 45.

Ansamblul ac 22a este un ansamblu alcătuit din două părți separabile. Elementul de susținere a acului în formă de T 84a fiind o parte centrală a acestuia, cealaltă parte fiind un element de reținere 102a separabil și antrenat prin fricțiune de celălalt, acesta înconjurând și antrenând prin fricțiune zona de cap 88a la nivelul unei suprafețe intermediare de alunecare 104, care cuprinde o suprafață inelară exterioară a capului 88a și suprafața interioară a elementului de reținere 102a. Elementul de reținere 102a este situat lateral și este prevăzut cu o suprafață de alunecare etanșă în contact cu peretele corpului seringii 106a, fie direct, fie prin intermediul unui element de etanșare 108a în contact cu suprafața exterioară 116a a elementului de reținere 102a. Elementul de reținere 102a, direct sau indirect, prin intermediul elementului de etanșare 108a, este susținut pe o suprafață inferioară 120 a unor opritoare orientate către interior 36a. Elementul de reținere 102a poate fi prevăzut cu o porțiune superioară 118 situată dincolo de opritoarele 36a la fundul camerei de volum variabil 45. Opritoarele 36a sunt orientate către interior pe direcția radială și sunt prevăzute cu suprafața de blocare 120, pe care este sprijinit elementul de reținere sub acțiunea arcului care împinge asupra părții centrale de susținere a acului 84a.

Ansamblul plonjor 24a din fig. 6 și 9 este prevăzut cu un perete 38a, care definește un spațiu 40a gol interior o primă porțiune 42a de capăt care poate fi denumită capul plonjorului și o a doua porțiune de capăt opusă 54a. Capul 42a poartă un piston 44a în contact alunecător etanș cu peretele spațiului interior gol al corpului 12a. Capul plonjorului are un diametru redus care formează un gol 48a împreună cu o suprafață 82a de etanșare la capătul superior, cuprinzând un mijloc pentru contact alunecător cu un prag 78a de așezare format dedesubtul capului 76a a unui cap mobil 72a. Acesta este la fel cu cepul 72 din primul exemplu de realizare, cu excepția faptului că are un corp mai mare 80a și un diametru adecvat pentru a permite etanșarea mobilă a capului, astfel, încât în cavitatea 40a să nu pătrundă fluid.

RO 115848 Bl

590 în cazul asamblului plonjor 24a, capul 42 este prevăzut cu mai multe elemente sub forma unor cârlige 122a dispuse radial, care pot, de asemenea, fi observate în fig. 12. Acestea sunt prelungiri dincolo de fața inferioară 74a a capului mobil 72a. Prelungirile 122a sunt drepte (arcuite) și fac parte din peretele capului 42a, prevăzut cu o prelungire orientată către exterior proiectată să cupleze cu suprafața de zăvorâre 120 de dedesubtul opritoarelor 36a orientate către interior, atunci când plonjorul este apăsat pentru a fi retras. Cârligele împiedică o retragere suplimentară a plonjorului. întrucât plonjorul din cazul celui de al doilea exemplu de realizare este mult mai apropiat de diametrul interior al corpului seringii, nu sunt necesare nici un fel de elemente de ghidare de-a lungul peretelui 38a. Ansamblul plonjor 24a mai cuprinde o calotă cu două poziții 56a, care este indicată în mod schematic în fig. 6 la 8 ca o calotă circulară prevăzută cu niște caneluri unghiulare cu fundul plat care cuplează în mod selectiv cu dintele corespunzător de pe suprafața exterioară a capătului superior al plonjorului. Calota cu două poziții 56 sau o altă calotă poate fi elementul care se deplasează în mod selectiv între prima și cea de a doua poziție pentru a poziționa în conformitate cu aceasta, plonjorul.

Modul de lucru al celui de al doilea exemplu de realizare este cel mai bine pus în evidență cu referire la fig. 6 la 8 și 9. în fig. 6, plonjorul este reprezentat numai la capătul ciclului de injectare. Capetele distale ale prelungirilor 122a sunt aliniate, suprafața superioară a elementului de reținere 102a și aproape în contact cu aceasta. Diametrul interior dintre prelungirile în formă de cârlig 122a are o asemenea mărime încât deschiderea creată interior să nu poată intra în contact în același timp cu nici o altă porțiune a capului 88a a elementului de susținere a acului 84a. Plonjorul, se deplasează axial în acest caz, ca răspuns la presiunea exercitată de degetul mare asupra calotei de capăt către cea de a doua poziție sau poziția de retragere. Cepul 72a intră în contact cu suprafața superioară a capului elementului de susținere a acului, care este fixată în poziție. Cepul se deplasează de la suprafața de etanșare 82a prin alunecare, pe pragul de așezare 78a, până când se eliberează.

Pe măsură ce plonjorul se deplasează către în jos în fig. 7, cepul 72a este deplasat, iar elementul de reținere 102a a alunecat, față de capul elementului de susținere a acului 84a, de-a lungul interfeței de alunecare 104a. Aceasta, ilustrează o oarecare alunecare a elementului de reținere înainte ca cepul să ajungă în contact cu capul elementului de susținere acului datorită deplasării. Se observă cu ușurință că prin reglarea poziției sau lungimii cepului, acesta poate fi deplasat primul, ca și în cazul primului exemplu de realizare. în poziția reprezentată în fig. 7, zona interfeței de alunecare este văzută ca fiind redusă până în punctul în care rămâne o foarte mică suprafață pentru contactul prin fricțiune între elementul de reținere și elementul de susținere a acului. Suprafața rămasă de contact prin fricțiune este insuficientă pentru a rezista forței de împingere la retragere produse împotriva feței 100a interioare a capului elementului de susținere a acului de către arc. Această forță de retragere depășește în acest caz forța de frecare de reținere,iar în fig. 8 conduce elementul de susținere a acului împreună cu acul respectiv și cep în cavitatea 40a a plonjorului 24a.

în poziția complet destinsă a arcului, acul este complet cuprins în interiorul corpului seringii și nu poate fi destins în plus. Dimensiunile părților sunt adaptate, astfel, încât să producă flexionarea prelungirilor sub formă de cârlig 122a ușor către interior

595

600

605

610

615

620

625

630

RO 115848 Bl prin contactul cu suprafețele înclinate orientate către exterior, care sunt în contact cu suprafețele situate cel mai la interior pe direcție radială ale opritoarelor 36a, existând un spațiu liber suficient de mare față de capul 88a pentru a permite flexionarea către interior fără legare de capul elementului de susținere a acului. Prelungirile sub formă de cârlig, se blochează, de preferință, sub opritor chiar înainte de producerea retragerii. Plonjorul rămâne în această situație blocat în poziție datorită interacțiunii dintre prelungirle sub formă de cârlig 122a și suprafețele de blocare 120, ceea ce împiedică orice posibilitate de îndepărtare a plonjorului din corpul seringii. în consecință, chiar dacă calota 56a de capăt ar fi forțată să iasă, plonjorul nu ar putea fi îndepărtat pentru refolosirea seringii.

Asamblarea oricăruia dintre exemplele de realizare este rapidă, ușoară și bine adaptabilă mecanizării. Trebuie să se admită, că acele moderne, atunci când sunt montate în elemente de susținere a acelor sunt rareori perfect aliniate și drepte. Astfel, orice asamblare care necesită trecerea acelor printr-o deschidere îngustă sunt condamnate la nereușită datorită vârfului extrem de ascuțit care va agăța părțile laterale și va bloca echipamentul. întrucât invenția de față nu necesită nici un fel de garnitură de etanșare la vârf, se poate prevedea o deschidere largă în elementul de închidere 30a, care să fie limitată doar de către condiția ca aceasta să fie capabilă să susțină fundul elementului de susținere a acului.

Capul elementului de susținere a acului și diametrul interior al elementului de reținere sunt cuplate prin fricțiune și alunecă în capătul deschis al porțiunii frontale 14a. Prin contactul cu peretele interior al cavității 112, elementul de reținere autoaliniază elementul de susținere a acului și acul față de axa centrală a seringii. Autoalinierea este asigurată de către porțiunile dependente ale elementului de reținere care sunt situate dedesubtul elementului de susținere.

Aceastea nu sunt esențiale. Arcul este în acest caz amplasat pe porțiunea sub formă de tijă a elementului de susținere a acului, iar închiderea de vârf este așezată la sfârșit. Acul este accesibil din lateral, pentru a susține acul în timpul așezării închiderii.

Plonjorul poate fi asamblat ca unitate aparte, iar apoi, pur și simplu introdus în deschidera 18, 18a. Cepul 72, 72a este introdus prin deschiderea din partea posterioară a plonjorului și este cu ușurință cuplat etanș în poziție prin aplicarea unei forțe din acea direcție. Apoi este instalata calota 56, 56a, pentru închiderea capătului posterior al plonjorului și asigurarea lucrului cu două poziții de operare. Poate fi necesar să se prevadă un mijloc de distribuire a porțiunilor dependente orientate către în jos ale calotei pentru a se începe operarea de la fundul plunjerului. în acest scop, pot fi prevăzute separări longitudinale în perete. Ambele exemple de realizare sunt asamblate în același mod general.

în cel mai indicat mod, părțile componente sunt de formă circulară, după cum s-a indicat în secțiunile transversale, deși invenția permite utilizarea oricărei secțiuni poligonale. Părțile componente sunt, de preferință, obținute prin formare prin injectare dintr-un material plastic adecvat, cu excepția pistonului 44, 44a, elementului de etanșare 108, 108a și a arcului metalic. Pistonul este realizat dintr-un compus adecvat de cauciuc. Capul este, de preferință, executat din plastic, de asemenea, dar poate fi executat dintr-un compus adecvat de cauciuc.

RO 115848 Bl

680

Invenția este bine adecvată producției seringilor de 3c.c., având un diametru și lungime astfel alese pentru a permite o distanțare adecvată pentru marcarea gradațiilor pe corpul seringii în vederea determinării dozării. Nu este necesară nici o garnitură de etanșare la partea frontală a seringii. Vârful frontal este de preferință sudat cu ultrasunete pentru a se împiedica dezasamblarea în scopul reutilizării. Vârful poate fi, de asemenea, plat în loc de conic.

Seringa nu necesită o lungime diferită a tubului pentru a putea fi întrebuințată cu ace de diferite lungimi. Lungimea elementului de susținere a acului și arcului sunt alese pentru a se putea retrage pe o distanță suficient de mare astfel încât să poată primi cel mai lung ac. Concepția constructivă este astfel realizată încât și orice ac de lungime mai mică dorit, va fi, de asemenea, retras.

Elementul de retragere sau inelul poate fi din cauciuc dur sau un material plastic cu bună etanșare, dar este, de preferință, din același material ca și elementul de susținere a acului. în cazul în care este utilizat fără un element de etanșare, inelul de retragere este mai mare, astfel, încât să se etanșeze față de pereții interiori ai camerei 112. Utilizarea aceluiași material reduce șansele unei dilatări și contracții diferențiate a elementului de reținere față de elementul de susținere a acului și de corpul seringii pe un interval mare de temperatură. Un prototip fără garnitură de etanșare a fost folosit cu succes imediat după luarea dintr-un frigider la 24°F și dintrun cuptor la 15O°F, retragerea, care poate fi privită ca aspect al funcționării se produce în mod automat atunci când plonjorul este împins către în jos sau apăsat în cea de a doua poziție.

Capul plonjorului în cel de al doilea exemplu de realizare este conceput să se blocheze chiar înainte de declanșarea retragerii prin îndepărtarea inelului de reținere alunecător, acesta asigură producerea zăvorârii. Dacă retragerea este declanșată mai întâi, există o tendință să se înceteze imediat împingerea plonjorului, care ar putea fi incomplet blocat de către cuplarea cu degetele sub formă de cârlig și opritor.

Cuplajul strâns prin fricțiune dintre elementul de reținere și capul elementului de susținere este, astfel, încât să se asigure o etanșare împotriva scurgerilor, care să separe arcul de camera cu volum variabil de fluid. Peretele interior al camerei 112 în care se află elementul de reținere în contact alunecător cu peretele, sau, eventual, un element de etanșare care înconjoară suprafața exterioară a elementului de reținere, este etanșat. Aceasta împiedică în mod efectiv pătrunderea fluidului în camera 112, inclusiv în timpul retragerii propriu-zise datorită faptului că interfața de alunecare menține etanșarea până în momentul în care forța de acționare a arcurilor separă elementul de susținere a acului față de elementul de reținere.

Concepția constructivă asigură în mod unic un mijloc pentru predeterminarea mărimii presiunii degetului mare necesare pentru inițierea retragerii. Peretele exterior al capului 88, 88a și peretele interior corespunzător al elementului de reținere, care formează interfața 104, 104a alunecătoare sunt, de preferință, ușor înclinați către vârf, astfel, încât interfața 104, 104a alunecătoare să fie ușor conică către interior înspre partea frontală sau vârful seringii. Elementul de reținere este, de preferință, asamblat față de elementul de susținere a acului înainte de instalarea combinației lor în poziția frontală a corpului seringii. Aceasta face posibilă preîncărcarea părților, care urmează să fie combinate la o sarcină consistentă și predeterminată. De exemplu, dacă părțile sunt combinate la o forță de două livre, atunci va fi nevoie, de aproximativ,

685

690

695

700

705

710

715

720

RO 115848 Bl aceleași două livre pentru a se iniția separarea celor două părți. Dacă se dorește să se impună o forță de separare mai mare, acestea pot fi asamblate cu o forță mai mare. Acest lucru tinde să preîntimpine orice mici diferențe în diametrul părților care se combină având în vedere că o oarecare dezaliniere a elementului de reținere față de elementul de susținere nu este deosebit de importanță. Deoarece, elementul de susținere a acului este încărcat de către arc, elementul de reținere este întotdeauna sprijinit pe opritoare indiferent unde este poziționat pe capul elementului de susținere a acului. Singura diferență o constituie elementul de susținere a acului, care se poate afla ușor mai mult sau mai puțin în camera de volum variabil. Poziționarea reglabilă a elementului de închidere asigură poziționarea sigură a elementului de susținere a acului. Acest mod de realizare face posibil un interval larg de forțe de inițiere a retragerii, pentru a conveni diverselor condiții de lucru.

S-a analizat, de asemenea, situația în care plonjorul are o calotă de capăt cu o singură poziție în loc de calota cu două poziții. Presiunea necesară pentru încheierea ciclului injectării de către forța aplicată pentru apăsarea plonjorului nu este în mod normal foarte mare. Dacă aceasta necesită, de exemplu, o forță de una sau două livre asupra plonjorului pentru a se produce retragerea este relativ ușor pentru utilizator să determine momentul în care capătul frontal al plonjorului atinge elementul de reținere pentru a încheia eliberarea dozei. în acest caz, o forță considerabil mai mare asupra plonjorului va determina retragerea care împiedică în mod efectiv și definitiv reutilizarea seringii. Inspectarea seringii prin pereții transparenți ai dispozitivului arată cu claritate cepul deplasat și elementul de susținere a acului în plonjor, ceea ce semnifică faptul că, retragerea a fost aplicată.

Claims (16)

1. Dispozitiv medical de unică folosință, cu retragere frontală cuprinzând un corp alungit gol cu o primă porțiune de capăt și o a doua porțiune de capăt, un ac retractabil care se prelungește în afară față de prima porțiune de capăt, un ansamblu plonjor gol glisant situat în a doua porțiune de capăt și având o tijă a degetului mare în poziție opusă față de ac și un element de susținere a acului având o tijă cu un arc montat pe tijă, caracterizat prin aceea că elementul de susținere a acului (84, 84a] este montat separabil într-un element de reținere (102, 1O2a] pe o interfață (104, 104a], în general paralel față de axa longitudinală a seringii (10, 10a] și elementul de reținere (102, 102a] este montat glisant și mobil în prima porțiune de capăt (14, 14a) a corpului (12, 12a) și ansamblul plonjor gol (24, 24a) are o deschidere în fața arcului (34, 34a) obturată (72, 72a) demontabil în porțiunea frontală (42) a ansamblului plonjor (24, 24a) și, în care, retragerea este inițială prin mișcarea de glisare relativă a elementului de reținere față de elementul de susținere a acului, până ce acul este eliberat pentru retragerea ca răspuns la mișcarea ansamblului plonjor.

2. Dispozitiv medical de unică folosință, conform revendicării 1, caracterizat prin acea că, a doua porțiune de capăt goală (16, 16a) este separată de prima porțiune de capăt goală (14, 14a) printr-o zonă de tranziție (26).

3. Dispozitiv medical de unică folosință, conform revendicării 2, caracterizat prin aceea că, zona de tranziție (26) include un opritor (36) față de care, elementulde reținere (102, 102a) este ținut deconectat prin arc (96, 96a).

RO 115848 Bl

770

4. Dispozitiv medical de unică folosință, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că, elementul de reținere (102, 102a] și elementul de susținere a acului (84, 84a) formează o etanșare între prima porțiune de capăt (14, 14a) și a doua porțiune de capăt (16 ,16a) împiedicând fluidul introdus în a doua porțiune de capăt (16, 16a] să intre în contact cu arcul (96, 96a)

5. Dispozitiv medical de unică folosință, conform revendicării 4, caracterizat prin aceea că elementul de susținere a acului (84, 84a] are și un cap (88, 88a], capul fiind montat separabil și fricționabil în elementul de reținere (102, 102a) pe interfața (104, 104a).

6. Dispozitiv medical de unică folosință, conform revendicării 5, caracterizat prin aceea că, prima porțiune de capăt (14, 14a) are un element de închidere (30, 30a] opus zonei de tranziție (26, 26a] care susține tija (86, 86a) și prin care se extinde (34, 34a) arcul retractabil.

7. Dispozitiv medical de unică folosință, conform revendicării 2, caracterizat prin aceea că, corpul alungit gol (12, 12a] cuprinde un perete longitudinal limitat la zona de tranziție (26, 26a) pentru a forma o deschidere internă între prima porțiune de capăt goală (14, 14a] și a doua porțiune de capăt goală (16, 16a), elementul de susținere a acului (84, 84a] este poziționat central față de elementul de reținere (102, 102a) în prima porțiune de capăt goală (14, 14a) iar ansamblul plonjor (24, 24a] are o porțiune de capă (42, 42a) pe capătul inserat care este dimensionată pentru a trece prin deschiderea interioară și este aliniată și adaptată pentru a lovi elementul de reținere (102, 102a), dar nu și elementul de susținere a acului (84, 84a).

8. Dispozitiv de unică folosință, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că, elementul de susținere a acului (84, 84a] este dimensionat pentru a trece prin deschiderea interioară și elementul de reținere (102, 102a) este mai larg decât deschiderea interioară, elementul de reținere (102, 102a) se extinde lateral spre interior de la peretele longitudinal până la interfața (104, 104a] cu elementul de susținere a acului (84, 84a) și are o suprafață transversală (114) intermediară peretelui longitudinal și interfeței (104, 104a) și capul (42, 42a) al ansamblului plonjor (24, 24a) are un perete aliniat și adaptat pentru a lovi și a deplasa elementul de reținere (102, 102a] pe suprafața transversală (114) când ansamblul plonjor (24, 24a) este deplasat de la o primă poziție la o a doua poziție.

9. Dispozitiv medical de unică folosință, conform revendicării 8, caracterizat prin aceea că, peretele ansamblului plonjor (24, 24a), care este aliniat pentru a lovi elementul de reținere (102, 102a] are prelungirile în formă de cârlig (122a) aliniate și adaptate pentru a trece prin respetiva deschidere interioară când ansamblul plonjor (24, 24a) este deplasat de la prima poziție la o a doua poziție și atunci când ansamblul plonjor este în poziția a doua, prelungirile în formă de cârlig (122a) sunt angajate la suprafețele de închidere (120) pentru a împiedica revenirea în prima poziție a ansamblului plonjor (24, 24a).

10. Dispozitiv medical de unică folosință, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că, ansamblul plonjor (24, 24a) are o porțiune de capăt (42, 42a) și o porțiune de fund (54, 54a) și ansamblul plonjor (24, 24a) este situat glisant în a doua porțiune de capăt (16, 16a] pentru a alinia porțiunea de capăt (42, 42a) cu elementul de reținere (102, 102a), dar nu și elementul de susținere a acului (84, 84a)

775

780

785

790

795

800

805

810

815

RO 115848 Bl

11. Dispozitiv medical de unică folosință, conform revendicării 14, caracterizat prin aceea că ansamblul plonjor (24, 24a) este situat glisant în a doua porțiune de capăt (16, 16a) între o primă poziție și o a doua poziție, și ansamblul plonjor (24, 24a) este adiacent la elementul de reținere nedeplasat (102, 102a] când este în prima poziție și lovește și deplasează elementul de reținere (102, 102a) când este în a doua poziție.

12. Dispozitiv medical de unică folosință, conform revendicărilor 10 și 11, caracterizat prin aceea că, calota de capăt (56, 56a) este montată variabil pe porțiunea de fund (54, 54a), între o primă poziție și o a doua poziție și ansamblul plonjor (24, 24a] este în prima sa poziție când ansamblul plonjor (24, 24a) este total amplasat și calota de capăt (56, 56a) este în prima sa poziție și ansamblul plonjor (24, 24a) este în cea de a doua sa poziție când ansamblul plonjor (24, 24a) este total amplasat și calota de capăt (56, 56a) este în cea de a doua sa poziție.

13. Dispozitiv medical de unică folosință, conform revendicării 14, caracterizat prin aceea că porțiunea de capăt (42, 42a] a ansamblului plonjor (24, 24a) are o cavitate (40, 40a) și o deschidere în cavitate (40, 40a), care este închisă prin cepul (72, 72a) și cepul (72, 72a) este dislocat în cavitatea (40, 40a),prin și cu elementul de susținere a acului (84, 84a) când ansamblul plonjor (24, 24a) este deplasat din prima poziție la a doua poziție a sa.

14. Dispozitiv medical de unică folosință, conform revendicării 2, caracterizat prin aceea că ansamblul plonjor (24, 24a) are o porțiune (42, 42a) cu un guler (50), o cavitate (40, 40a) și o deschidere în cavitatea de retracție (40, 40a),care este definită de gulerul (50) și în care ansamblul plonjor (24, 24a) este glisant în a doua porțiune de capăt (16,16a) pentru a alinia gulerul (50) cu elementul de reținere (102, 102a], dar nu și elementul de susținere a acului (84, 84a).

15. Dispozitiv medical de unică folosință, conform revendicării 18, caracterizat prin aceea că deschiderea în cavitatea (40, 40a) este închisă deconectabil prin cepul (72, 72a) și, prin aceea că, cepul (72, 72a) este dislocat de elementul de susținere a acului (84, 84a) când ansamblul plonjor (24, 24a) este apăsat și gulerul (50) lovește și deplasează elementul de reținere (102,102a) în timp ce reduce interfața (104, 104a] între elementul de reținere (102, 102a) și elementul de susținere a acului (84, 84a]

16. Dispozitiv medical de unică folosință, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că deschiderea în corpul alungit gol (12, 12a) cuprinde un perete longitudinal strâns în zona de tranziție (26, 26a) pentru a forma o deschidere interioară între prima porțiune de capăt goală (14, 14a] și a doua porțiune de capăt goală (16, 16a), elementul de susținere a acului (84, 84a) este poziționat central față de elementul de reținere (102, 102a), în prima porțiune de capăt goală (14, 14a) și gulerul (50) este dimensionat și aliniat pentru a trece prin deschiderea interioară.