PT99893B - Processo para a preparacao de uma composicao para desinfectar lentes de contacto contendo trometamina ou seus sais - Google Patents
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Description
PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE UMA COMPOSIÇÃO PARA DESINFECTAR LENTES DE CONTACTO, CONTENDO TROMETAMINA OU SEUS SAIS
MEMÓRIA DESCRITIVA
Resumo
O presente invento diz respeito a um método para a para desinfecção de uma lente de contacto que consiste em se pôr em contacto a referida lente com uma solução aquosa isotónica compreendendo 0,6 a 2%, em peso, de trometamina (de preferência 0,8 a 1,5%), durante um período de tempo suficiente para as desinfectar. Num outro aspecto do método utilizam-se soluções às quais se adicionou de 0,01 a 1%, em peso, de um agente de quelação (de preferência EDTA dissódico) e/ou microbicida adicional.
O invento diz também respeito ao processo para a preparação das composições utilizadas no referido método.
Um desinfectante para lentes de contacto macias deve possuir, em combinação, as seguintes propriedades:
(1) deve executar a requerida desinfecção e (2) deve ser inofensivo para lentes de contacto macias e (3a) qualquer remanescente na lente após desinfecção deve ser inofensivo para o olho do utilizador da lente de contacto ou (3b) deve ter a capacidade de ser neutralizado para uma forma inofensiva antes de ser usada pelo utilizador da lente.
Três por cento de peróxido de hidrogénio cumprem adequadamente os requisitos (1), (2) e (3b). No entanto, o passo de neutralização é considerado indesejável por muitos utilizadores. Daí ser ainda mais desejável obter um desinfectante que cumpra os requisitos (1), (2) e (3a).
A Publicação Internacional de Patentes No. WO 91/01763 revela que soluções tendo concentrações muito baixas de peróxido, isto é, de 0,01 a 0,5%, mais preferivelmente 0,05 a 0,2%, podem fornecer desinfecção sem necessidade de neutralização. O presente invento contribui grandemente para a eficácia microbicida de peróxido nessas baixas concentrações.
A Patente dos E.U. No. 4.758.595 (Ogunbiyi,et al) revela que biguanida de polihexametileno (PHMB) e seus sais solúveis em água podem desempenhar uma desinfecção mínima e serem
inofensivos para o olho e a lente, se usados com uma solução tampão específica, um surfactante e em concentrações específicas.
presente invento, nos seus aspectos preferidos, possui superiores propriedades de desinfecção e é substancialmente não irritante, conforme clinicamente observado. 0 presente invento baseia-se na surpreendente descoberta que a trometamina e os seus sais, em concentração adequada, são um bactericida e fungicida. Para além disso, a trometamina tem um efeito sinérgico quando combinada com outros conhecidos microbicidas e agentes de quelação.
O presente invento pode ser resumido como um método para desinfectar uma lente de contacto, que consiste em se colocar a lente em contacto com uma solução isotónica aquosa contendo 0,6 a 2%, em peso, de trometamina (/de preferência 0,8 a 1,5%) por um período de tempo suficiente para desinfectar a lente. Outros aspectos incluem a adição à solução de 0,01 a 1%, em peso, de agente de quelação (de preferência EDTA dissódico) e/ou microbicida adicional (de preferência 0,00001 a 0,1%, em peso) de PHMB, N-alquil-2-pirrolidona, cloro-hexidina, poliquatérnio-1, hexetidina, bronopol, alexidina, peróxido a baixas concentrações, e seus sais oftalmologicamente aceitáveis.
termo oftalmologicamente aceitáveis, quando utilizado para descrever sais, etc., nesta memória descritiva e respectivas reivindicações, pretende significar um composto que é solúvel na solução â sua concentração eficaz e que não faz mal ao olho nem à lente. Exemplos de ingredientes oftalmologicamente aceitáveis são dados ao longo da memória descritiva. É evidente que o uso de ingredientes oftalmologicamente aceitáveis está dentro do âmbito deste invento.
X
O presente invento tem a vantagem de apresentar um método e uma composição para desinfectar lentes de contacto, abrangendo uma vasta gama de microorganismos tais como Fusarium solani, Aspergillus fumigatus, Staphylococcus epidermis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Candida albicans e Herpes simplex. Destes, verificou-se ser particularmente difícil a x-- desinfecção de S. marcescens e C. albicans em lentes com composições da anterior técnica da especialidade. 0 presente invento tem também a vantagem de fornecer um método e uma composição para desinfectar lentes de contacto que é compatível, e que tem poucas ou nenhumas indesejáveis reacções químicas com lentes de contacto hidrofílicas. Uma outra vantagem do presente invento é a de fornecer um método e uma composição para desinfectar lentes de contacto, com um fraco potencial para irritação dos olhos. E ainda uma outra vantagem do presente invento é o facto de, em determinadas formas de realização, ele fornecer um método e uma composição para desinfectar lentes de contacto, para limpar fragmentos de película deixada pela lágrima nas lentes de contacto, e para lubrificar lentes de contacto.
A Trometamina, cujo nome químico é 2-amino-2-hidroximetil-l,3-propanodiol, é também conhecida pelos nomes de trimetilol-aminometano; tris(hidroximetil)aminometano; trisamina; tris-solução tampão; trometamol; Tromethane; THAM; TRIS; talatrol; Tris-Amino; Tris-estéril; Trizma como descrito em Merck Index. Ed. 11, publicado por Merck & Co., Inc. Rahway, N.J. (1989). A trometamina e os seus sais actuam como soluções tampão acima da gama de pH de 6-9. No Technical Bulletin TB 69, TRIS AMINO^ como uma solução tampão para controlo do pH, de ANGUS Chemical Company, é revelado que TRIS AMINO mantém o pH das soluções para lentes de contacto na gama mais favorável para hidrólise de películas proteínicas em superfícies de lente, e que a inexistência de irritação do olho provocada pelo TRIS AMINO é de primeira
importância na sua escolha para esta aplicação. No entanto, o boletim técnico de ANGUS não contem a revelação do uso de trometamina na formulação de soluções para desinfecção de lentes de contacto, o facto de a trometamina possuir propriedades microbicidas, ou o facto de a trometamina ter um efeito sinérgico quando em combinação com outros microbicidas.
Os agentes de quelação oftalmologicamente aceitáveis úteis no presente invento incluem compostos de ãcido amino-carboxílico ou seus sais solúveis em água, incluindo ãciudo etileno-diamino-tetraacético, ácido nitrilo-triacético, ácido dietileno-triamina pentaacetico, acidol hidroxietil-etileno-diamino-triacético, ácido l,2-diaminociclo-hexano-tetraacético, bis (éter beta-aminoetílico) de etileno glicol em ãcido Ν,Ν,Ν',Ν' tetraacético (EGTA), ácido amino-diacético e ácido hidroxietil-amino-diacético. Estes ácidos podem ser usados na forma dos seus sais solúveis em água, em particular nos seus sais de metais alcalinos. São agentes de quelação especialmente preferidos os sais di-, tri-, e tetrassódicos de ácido etilenodiamino-tetraacético (EDTA), muito preferivelmente EDTA dissódico (Edetato Dissódico).
No presente invento podem também ser usados outros agentes de quelação, nomeadamente citratos e polifosfatos. Os citratos que podem ser utilizados no presente invento incluem ácido cítrico e seus sais de metal mono-, di- ou tri-alcalino. Os polifosfatos que podem ser utilizados incluem pirofosfatos, trifosfatos, tetrafosfatos, trimetafosfatos, tetrametafosfatos, bem como fosfatos mais altamente condensados na forma de sais de metais alcalinos neutros ou acídicos, nomeadamente os sais de sódio e potássio, bem como o sal de amónio.
pH das soluções deve ser ajustado para ser compatível com o olho e com a lente de contacto, nomeadamente para valores
entre 6,0 e 8,0, de preferência entre 6,8 e 7,8. Desvios significativos do valor neutro (pH = 7) provocarão alterações nos parâmetros físicos (isto é, diâmetro) nalgumas lentes de contacto. Um pH baixo (inferior a 5,5 pode provocar inflamação e picadas nos olhos, enquanto que um pH muito baixo ou um muito elevado (inferior a 3,0 ou superior a 10) pode provocar danos oculares.
O termo desinfectar significa tornar inviáveis praticamente todos os miocróbios patogénicos que se encontram no estado vegetativo, incluindo bactérias gram negativas e gram positivas, bem como fungos.
Os microbicidas adicionais utilizados no presente invento são conhecidos, nomeadamente poli-hexametileno-biguanida, N-alquil-2-pirrolidona, cloro-hexidina, poli-hexametileno-biguanida, alexidina, poliquatérnio-1, hexetidina, bronopol, peróxido de hidrogénio numa concentração muito baixa, p. ex., 50 a 200 ppm.
As soluções do invento são compatíveis quer com lentes rígidas permeáveis a gás quer lentes de contacto hidrofílicas durante os processos de limpeza, humedecimento, embebição, enxaguamento e desinfecção.
Uma forma de realização do invento é uma combinação de formas de dosagem unitárias secas, sólidas, dispersíveis ou solúveis em água, por exemplo, pastilhas. Um tipo de pastilha conteria a trometamina ou seu sal, o microbicida e o agente de quelação. Antes de utilizada, a pastilha é dissolvida no diluente, por exemplo água ou solução salina, para formar uma solução para desinfectar lentes de contacto. Uma outra forma de
realização do invento seria uma solução aquosa compreendendo os novos ingredientes desinfectantes.
Uma solução aquosa típica do presente invento pode conter ingredientes adicionais que não afectariam as características básicas e novas dos ingredientes activos descritos previamente, nomeadamente agentes de tonicidade, surfactantes e agentes de indução de viscosidade, que podem contribuir quer para a limpeza da lente, quer para fornecer lubrificação ao olho. Os agentes de tonicidade adequados incluem cloreto de sódio, cloreto de potássio, glicerol ou suas misturas. A tonicidade da solução é tipicamente ajustada para aproximadamente 240-310 miliosmoles por quilograma de solução (mOsm/kg) para tornar a solução compatível com o tecido ocular e com as lentes de contacto hidrofílicas.
Os surfactantes adequados incluem tiloxapol, que é um polímero de 4-(1,1,3,3-tetrametil-butil)fenol com formaldeído e oxirano; pluronic ou ploxâmeros, surfactantes de copolímeros em bloco não iónicos, que são copolímeros em bloco de óxido de propileno e óxido de etileno; octoxinol ou octifenoxi-polietoxietanol preparados por reacção de isooctil-fenol com óxido de etileno; poloxamina, que é um derivado de copolímero em bloco de óxido de etileno e óxido de propileno combinado com etileno diamina; e misturas de surfactantes não iónicos de nonoxinol preparadas por reacção de nonil-fenóis com óxido de etileno. A maior parte destes surfactantes são descritos no supra citado Merck Index. Os surfactantes podem ser utilizados em quantidades gue variam de cerca de 0,0001 a cerca de 20%, em peso, de preferência de cerca de 0,005 a cerca de 5,0%, em peso, mais preferivelmente de cerca de 0,025 a cerca de 1%, em peso.
Os agentes de indução de viscosidade adequados podem incluir lecitina ou os derivados de celulose, tais como
hidroxi-metil-celulose, hidroxi-propil-celulóse e metil-celulose em quantidades semelhantes às dos surfactantes acima referidos.
Se se utilizam formas de dosagem sólidas, as formulações podem incluir os convencionais lubrificantes, ligantes, e excipientes que incluem, embora sem limitar, glicerol, sorbitol, propileno-glicol, polietileno-glicóis e dextrano. Estes materiais são utilizados em quantidades que variam de 0,001 a 30%, em peso, de preferência entre cerca de 0,1 e 5%.
As soluções aquosas preferidas do invento podem ser preparadas por adição do ingrediente, a saber: Adiciona-se a trometamina a água. Ajusta-se o pH da solução para um valor de cerca de 6,8 a cerca de 7,8. Adiciona-se o agente de quelação e o agente de tonicidade, se desejado. Agita-se até se dissolverem os ingredientes anteriores. Eventualmente, adiciona-se o surfactante e o agente de indução de viscosidade. Adiciona-se o microbicida. 0 produto final pode ser tornado estéril por filtração estéril, esaterilização a quente ou uma sua combinação.
Um método sugerido para desinfectar uma lente de contacto é o seguinte: As lentes são primeiramente esfregadas com algumas gotas da solução em rubrica ou salina e enxaguadas para remoção de contaminantes de superfície tais como mucosas, pinturas dos olhos, etc., e a seguir colocadas num recipiente adequado com uma quantidade da solução aquosa suficiente para cobrir as lentes. As lentes são deixadas em embebição durante pelo menos 10 minutos e até 8 horas até se obter uma substancial exterminação dos microorganismos. O método anterior é executado à temperatura ambiente ou a temperaturas elevadas, isto é, 20°C a cerca de ioo°c.
Para ilustrar a maneira como o invento pode ser levado a efeito, são dados os exemplos seguintes. É evidente, contudo, que os exemplos têm objectivos de ilustração, mas não devem ser vistos como limitados a qualquer dos materiais espacíficos ou condições aí indicadas. 0 termo q.s. significa quantum sufficiat ou um volume suficiente para perfazer o volume da solução aquosa. Salvo indicação em contrário, significa peso por volume unitário expresso em percentagem (p/v).
A eficácia desinfectante foi determinada inoculando-se a solução de teste com uma suspensão microbiana numa concentração g
final de aproximadamente 10 unidades formadoras de colónia por ml. Cada solução inoculada foi a seguir vigorosamente agitada e deixada à temperatiura ambiente.
Várias vezes após inoculação cada solução foi vigorosamente agitada e retiradas partes alíquotas de um ml e distribuídas em 9 ml de caldo neutralizante. Prepararam-se dez vezes mais diluições em série de cada solução inoculada em caldo neutralizante. As soluções foram colocadas em placas a diluições eficazes de 1/10 a 1/100.000 em nutriente agar com ou sem agentes neutralizantes. As placas foram incubadas em condições óptimas de duração e temperatura e fez-se a contagem de colónias.
Fez-se o cálculo da concentração dos sobreviventes e das reduções logarítmicas. Cada redução de dez vezes em concentração constitui uma redução de um logaritmo.
Exemplo 1
Este exemplo ilustra a surpreendente eficácia de trometamina numa solução aquosa isotónica como um microbicida que é eficaz contra organismos de difícil exterminação
Exemplo IA: Solução | aquosa isotónica contendo trometamina |
Trometamina | 1,2% |
Cloreto de Sódio | 0,3% |
HC1 | q.s. ad pH de 7,4 |
Água Purificada USP | q.s. ad 100 ml |
Exemplo IB:
Solução aquosa e agente de isotónica contendo trometamina quelação
Trometamina Cloreto de Sódio EDTA dissódico HC1
Água Purificada USP
1,2%
0,3%
0,05%
q.s. ad pH de 7,4 q.s. ad 100 ml
Ambas as soluções de trometamina são preparadas dissolvendo-se os ingredientes em água, ajustando-se o pH com ácido clorídrico e com água adicional a perfazer. Cada solução é esterilizada por meio de um filtro de 0,22 microns.
Exemplo 1C (Comparativo):
Ácido Bórico
Borato de Sódio
Cloredo de Sódio Água Purificada USP
Solução isotónica de borato
1, 03%
0,19%
0,3%
q.s. ad 100 ml
Exemplo 1D (Comparativo): | Solução isotónica de borato e agente de quelação |
Ácido Bórico | 1,03% |
Borato de Sódio | 0,19% |
Cloredo de Sódio | 0,3% |
EDTA dissódico | 0,05% |
Água Purificada USP | q.s. ad 100 ml |
Ambas as soluções de ingredientes em água, borato são preparadas dissolvendo-se os adicionando-se água a perfazer. 0 pH da solução é 7,4. Cada solução é esterilizada por filtragem através de um filtro de 0,22 microns.
Exemplo 2E | (Comparativo): | Solução isotónica |
Fosfato de | Di-hidrogénio | |
de Sódio | 0,16% | |
Fosfato de | Hidrogénio | |
Dissódico | 0,757% | |
Cloredo de | Sódio | 0,44% |
Água Purificada USP | q.s. ad 100 ml |
Exemplo 2F (Comparativo):
Solução isotónica de fosfato e agente de quelação
Fosfato de Di-hidrogénio | |
de Sódio | 0,16% |
Fosfato de Hidrogénio | |
Dissódico | 0,757% |
Cloredo de Sódio | 0,44% |
EDTA dissódico | 0,05% |
Água Purificada USP | q.s. a |
Ambas as soluções de ingredientes em água, fosfato são preparadas dissolvendo-se os adicionando-se água a perfazer. 0 pH da solução é 7,4. A formulação para a solução de fosfato sem agente de quelação é idêntica à especificada na USP para solução salina isotónica oftálmica. As soluções foram esterilizadas por filtragem através de um filtro de 0,22 microns.
Quando testadas relativamente à eficácia desinfectante, obtiveram-se os seguintes resultados:
Redução Logarítmica em Quatro Horas
Exemnlo | S. marcescens | C. alb |
1A (Este invento) | 2,6 | 1,4 |
1B (Este invento) | 4,9 | 1,9 |
IC (Comparativo) | 0,5 | <0,1 |
ID (Comparativo) | 0,7 | <0,1 |
1E (Comparativo) | 0,8 | <0,1 |
1F (Comparativo) | 0,7 | <0,1 |
Como se pode verificar, as soluções aquosas isotónicas contendo 1,2% de trometamina reduzem as concentrações de dois organismos difíceis de matar por um factor superior a 10. Para além disso, a trometamina tem um efeito sinérgico quando em combinação com um agente de quelação, EDTA dissódico. Pelo contrário, soluções aquosas isotónicas contendo sistemas tamponados à base de borato e fosfato, com ou sem EDTA dissódico, apresentam uma eficácia de desinfecção significativamente menor.
Exemplo 2
Este exemplo ilustra as propriedades de desinfecção de várias formulações dentro do âmbito do invento
1 | Ex. | Tromet. | 1 | DiNaEDTJ | 1 1 k|PHMB| | 1 OnamerMjPolyb. | 1 1 |Ty lox.|Hexet. | Ί- |CG | AH | ||
|No. | %PV | | %pv 1 | | ppm| L | PPM | 1 PPM J | | PPM | J_L | PPM | | PPM J | PPM |
1 1 I 1 1 1 1 1 1 I 1_1_1_1_1_1_1_1_1 1 | |||||||||
1 2a | 0,5 | 1 1 0,05 I | Π Γ 1 1 | 5 | Ί 1 -- I | 1 r 1 - 1 I 1 | Ί 1” 1 | ||
| 2b | 0,5 | 1 I 0,05 I | 1 1 I I | — | 1 1 5 I | 1 1 1 -- 1 I 1 | 1 I-- 1 | ||
| 2c | 1,2 | 1 1 0,05 I | 1 1 1 i 1 I I | 1 i -- I | 1 1 1 -- 1 I 1 | 1 I-- I | |||
|2d | 1,2 | 1 1 0,05 I | 1 1 1 i 1 I 1 | — | 1 1 | 1 1 1 5 1 I 1 | 1 I- 1 | ||
| 2e | 1,2 | 1 | 0,05 1 | 1 1 1 i 1 I I | — | 1 I | 1 1 I I | 15 | 1 I | — |
1 2f | 1,2 | 1 1 0,05 1 | 1 1 1 i 1 | — | 1 I | 1 1 I I | 10 | 1 I | — |
|2g | 1,2 | 1 1 0,05 I | 1 1 1 --I I 1 | 1 1 -- 1 | 1 1 1 -- 1 1 I | 1 1 50 I | — | ||
| 2h | 1,2 | 1 I 0,05 I | 1 1 1 --I I 1 | 1 1 -I | 1 1 1 -- 1 I 1 | 1 I-- 1 | 50 | ||
1 2i 1_ | 1,2 | 1 1 0,10 J | 1 1 1 --I 1 1 | 1 i -1 | 1 1 i -- 1 J_L | 1 | io j | _ |
No quadro anterior:
Tromet. é trometamina
DiNaEDTA é EDTA dissódico
PHMB é sal de hidrocloreto de poli-hexametileno-biguanida, um microbicida
TM TM . . TM
Onamer Μ , Polybrene e Hexetidme são microbicidas.
CG é gliconato de cloro-hexidina, um microbicida
AH é hidrocloreto de alexidina, um microbicida
Tiloxapol é um surfactante.
Para além dos ingredientes acima referidos, cada solução contem 0,37% de Na Cl para fins de isotonicidade e o pH de cada solução foi ajustado para 7,4 com HCl.
As reduções logarítmicas para vários organismos após 4 horas são as seguintes:
x.No. | S.m. | S.e. | C.a. | A.n. | A.f. |
2a | 5,4 | >5,3 | — | — | — |
2b | 2,3 | 3,6 | — | — | — |
2c | >6,8 | — | — | — | 1/1 |
2d | >6,8 | — | — | — | 1,3 |
2e | — | — | — | — | 1/6 |
2f | — | — | — | — | 1,3 |
2g | — | — | >5,7 | 2,0 | — |
2h | — | — | >5,7 | 1/2 | — |
2i | >6,1 | — | 1,1 | — | — |
S.m. ê Serratia marcescens S.e. é Staphilococcus epidermidis C.a. é Candida albicans
A.n. é Aspergillus niger A.f é Aspergillus fumigatus
I
Exemplo 3
Neste exemplo faz-se a comparação da capacidade de desinfecção duma formulação preferida deste invento, preparada de uma maneira adequada para produzir quantidades comerciais, com duas soluções existentes no mercado.
Solução 3A
Uma solução comercial com a marca registada de Optifree, descrita na sua embalagem como: uma solução estéril, tamponada, isotónica, aquosa, contendo uma solução tampão de citrato e cloreto de sódio com edetato dissódico a 0,05% e POLYQUAD (poliquatérnio-1) a 0,001%, como conservantes.
>
Solução 3B &
Uma solução comercial com a marca registada de ReNu , Solução para Fins Múltiplos descrita na sua embalagem como:
uma solução estéril, isotónica que contem ácido bórico, poloxa. . TM mina, borato de sódio e cloreto de sodio; conservada com DYMED (poliaminopropil-biguanida) a 0,00005% e edetato dissódico a 0,1%.
Solução 3C (Este invento)
Trometamina
Edetato dissódico Naci
Tiloxapol
Poli-hexametilenobiguanida, sal de HC1 Ácido clorídrico Água Purificada USP
1,2%
0,05%
0,37%
0,25%
0,0001% ajustar para pH 7,5 ±0,2 q.s. ad 100 ml
Fez-se a dissolução de trometamina, edetato dissódico e cloreto de sódio numa porção da água e o pH foi ajustado para 7,5 +0,2, usando-se ácido clorídrico 2,5N. Adicionou-se, deixando dissolver, tiloxapol e sal de cloreto de hidrogénio de poli-hexametileno biguanida. A solução foi ajustada com água purificada a perfazer. A solução foi esterilizada por meio de um filtro de 0,22 microns.
Os resultados comparativos de desinfecção são dados no quadro seguinte. Todos os testes para um microorganismo específico foram executados no mesmo dia, eliminando-se deste modo as inexactidões por vezes causadas pelas variações dia-a-dia na actividade de microorganismos da mesma fonte. Diferenças em reduções logarítmicas inferiores a 0,5 logs são consideradas como estando dentro do erro experimental.
Redução Log (4 horas)
Solução No.
Microoraanismo | 3A | 3B | 3Ç |
Pseudomonas aeruginosa (Pa) | 3,7 | 4,7 | >6,7 |
Pseudomonas cepacia (Pc) | 0,2 | 2,2 | 3,2 |
Pseudomonas diminuta (Pd) | 1,2 | 5,5 | 5,5 |
Pseudomonas fluorescens (Pf) | 0,7 | 4,8 | 5,7 |
Staphylococcus epidermidis (Se) | >6,5 | >6,5 | >6,5 |
Serratia marcescens (Sm) | 1,8 | >5,5 | >5,5 |
Candida albicans (Ca) | 0,0 | 3,1 | 2,2 |
Aspergillus fumigatus (Af) | 0,5 | 0,4 | 0,5 |
Aspergillus niger (An) | 0,0 | 0,0 | 0,0 |
Acinetobacter calcoaceticus (Ac) | 2,3 | 4,1 | 4,8 |
Bacillus cereus (Bc) | 3,8 | 3,9 | 4,1 |
Bacillus pumilus (Bp) | 3,0 | 2,9 | 2,9 |
Cornybacterium xerosis (Cx) | 4,9 | 2,8 | 2,5 |
Enterobacter cloacea (Ec) | 5,8 | 5,9 | 5,5 |
Enterococcus faecalis (Ef) | 2,9 | 5,8 | 4,4 |
Micrococcus luteus (Ml) | 4,8 | 5,0 | 5,4 |
Proteus mirabilus (Pm) | 2,9 | 3,1 | 4,3 |
Candida parapsilosis (Cp) | 0,3 | 5,0 | 4,3 |
Fusarium solani (Fs) | 4,2 | 6,2 | 6,2 |
As espécies Pseudomonas são muito virulentas e têm grande implicação em infecções oculares relacionadas com o uso de lentes de contacto. Para as quatro espécies Pseudomonas no quadro anterior, o desinfectante do presente invento foi superior para três espécies e superior à solução 3A, mas igual à solução 3B, para a quarta espécie.
Para as outras bactérias e fungos com implicação no uso de lentes de contacto, nomeadamente Se, Sm, Ca, Af, Bc, Fs e Cp, a solução deste invento é igual ou melhor à 3A ou B em cinco de sete exemplos e nos outros dois organismos fúngicos Ca e Cp, observou-se significativa redução (superior a 99,4% com base em 10 inoculante.
Para os outros organismos testados que são patogénicos mas geralmente não têm implicação no olho, os resultados do teste revelaram uma actuação substancialmente igual.
Com base na análise anterior, é evidente que o presente invento fornece novos métodos e composições para desinfecção de lentes de contacto.
Exemplo 4: Solução alternativa para limpar/desinfectar lentes de contacto
1,2% Trometamina/Hidrocloreto de trometamina (pH=7,2)
0,05% Edetato dissódico
0,37% Cloreto de sódio
0,01% Tiloxapol ▼ 0,0001% Poli-hexametileno-biguanida, hidrocloreto
q.s. Água Purificada USP
Exemplo 5:
Este exemplo ilustra o efeito sinérgico anti-microbiano do presente invento para concentrações muito baixas de perõxido.
1 |Ex.No. | Tris %P/V | DiNa EDTA %P/V | H2°2 PPM | i 1 | Redução Log(4 h) | 1_1 | ||
1 | Sm I | Se | 1 ca | | ||||
| 5A | 1,2 | 0,05 | 50 | 1 I >5,8 I | 5,3 | |
| 5B | 1,2 | 0,05 | 50 | 1 I >6,4 1 | — | >5,9 | I |
| 5C | (Comparativo, ver | abaixo) | 1 I 1,5 | 0,8 | J | |
| 5D 1_ | (Comparativo, ver | abaixo) | 1 I 1,9 1 | — | 5,3| _1 |
A solução para produto de CibaVision.
A solução para R solução salina Unisol a
R o exemplo 5C foi Software Saline , um o exemplo 5D foi AOSept diluída com 0,1% h2o2
Claims (8)
- Ia. - Método para desinfectar uma lente de contacto, que consiste em se colocar a lente em contacto com uma solução aquosa isotónica compreendendo 0,6 a 2%, em peso, de trometamina ou seus sais oftalmologicamente aceitáveis, por um período de tempo suficiente para desinfectar a lente.
- 2a. - Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a referida solução compreender 0,8 a 1,5%, em peso, de trometamina ou seus sais.
- 3a. - Método de acordo com a reivindicação 1 ou reivindicação 2, caracterizado por a referida desinfecção reduzir a concentração de microorganismos de tipo S. marcescens, C. albicans, ou ambos.
- 4a. - Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado por a referida solução compreender ainda 0,01 a 1%, em peso, de um agente de quelação oftalmologicamente aceitável.
- 5a. - Método de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por o referido agente de quelação ser EDTA dissódico.
- 6a. - Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado por a referida solução compreender ainda um microbicida adicional.
- 7a. - Método de acordo com a reivindicação 6, caracterizado por o referido microbicida adicional representar 0,00001 a 0,01%, em peso de um microbicida seleccionado do grupo formado por ΡΗΜΒ, N-alquil-2-pirrolidona, cloro-hexidina, poliquatérnio-1, hexetidina, bronopol, alexidina, peróxido numa concentração muito baixa, seus sais oftalmologicamente aceitáveis e suas misturas.
- 8a. - Método de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por o referido microbicida adicional ser PHMB, ou seus sais oftalmologicamente aceitáveis.93. - Processo para a preparação de uma solução para desinfectar lentes de contacto, caracterizado por se incluir na referida solução:(a) 0,8 a 2%, em peso, de trometamina (b) 0,01 a 1%, em peso, de EDTA dissódica (c) 0,00001 a l%,a 0,01% em peso, de PHMB ou um seu sal oftalmologicamente aceitável, e (d) 0,01 a 0,5%, em peso, de cloreto de sódio (e) ácido q.s. ad pH ocular aceitável, (f) água q.s. ad 100%103. - Processo de acordo com a reivindicação 9, caracterizado por se incluir na referida solução;(a) 1,2%, em peso, de trometamina (b) 0,05%, em peso, de EDTA dissódica (c) 1 ppm de PHMB ou um seu sal oftalmologicamente aceitável, e (d) HCl q.s. ad pH de 7,3 a 7,7 (e) 250 ppm tiloxapol (f) 0,37%, em peso, de cloreto de sódio (g) água q.s. ad 100%
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