JP2875887B2 - コンタクトレンズの消毒法および消毒用組成物 - Google Patents

コンタクトレンズの消毒法および消毒用組成物

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JP2875887B2 JP4501583A JP50158392A JP2875887B2 JP 2875887 B2 JP2875887 B2 JP 2875887B2 JP 4501583 A JP4501583 A JP 4501583A JP 50158392 A JP50158392 A JP 50158392A JP 2875887 B2 JP2875887 B2 JP 2875887B2
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Description

【発明の詳細な説明】 ソフトコンタクトレンズの消毒薬は次の性質を一緒に
具備せねばならない。
（１）必要な消毒を行なわなくてはならない。かつ、 （２）ソフトコンタクトレンズに無害でなくてはならな
い。かつ、 （3a）消毒後残るものはすべてコンタクトレンズ着用者
の眼に無害でなくてはならない。あるいは （3b）着用者がレンズを着用する前に無害に中和するこ
とができなくてはならない。
３％過酸化水素は（１）、（２）および（3b）を適切
に充足する。しかしながら、多くの着用者は中和工程を
望ましくないものと考えている。したがって、（１）、
（２）および（3a）を充足する方が遥かに望ましい。
国際特許出願No.WO91/01763は、過酸化物を0.01ない
し0.5％、より好ましくは0.05％ないし0.2％、のような
非常に低い濃度の溶液が中和の必要なしに消毒すること
ができることを開示している。本発明を用いると、その
ような低濃度での過酸化物の殺菌効果が著しく高められ
る。
米国特許第4,758,595号明細書（Ogunbiyiなど）に
は、ポリヘキサメチレンビィグァナイド（PHMB:polyhex
amethylene biguanide）およびその水溶性塩が、特定の
緩衝剤、界面活性剤を特定の濃度で用いれば、最小限の
消毒を行なうことができ眼およびレンズに無害であるこ
とが開示されている。
本発明は、その好ましい局面では、より優れた消毒性
を有し臨床的にみて実質的に刺激性がない。本発明はト
ロメタミン（tromethamine）およびその塩が適当な濃度
においてバクテリアを殺し殺菌剤であるという驚くべき
発見に基づいている。その上トロメタミンは既知のその
他の殺菌剤およびキレート剤と一緒になった時に相乗効
果がある。
本発明は、レンズをトロメタミン0.6ないし２重量％
（好ましくは0.8ないし1.5％）を含有する等張水溶液に
レンズを消毒するに十分な時間接触させることを含むコ
ンタクトレンズ消毒法であると要約することができる。
その他の局面として、この溶液に0.01ないし１重量％の
キレート剤（好ましくはジナトリウムEDTA）および／又
は他の殺菌剤、（好ましくは0.00001ないし0.1）重量％
のPHMB、Ｎ−アリキル−２−ピロリドン、クロルヘキシ
ジン、ポリファタニウム−１（polyquaterinium−
１）、ヘキセチジン、ブロノポール（bronopol）、アレ
キシジン（alexidine）、低濃度の過酸化物、および眼
科学的に許容できるこれらの塩を添加することが含まれ
る。
本明細書および請求の範囲において「眼科学的に許容
できる」という用語は、有効濃度において溶液に可溶で
眼およびレンズを害しない塩などを意味する。眼科学的
に許容できる成分は本明細書を通じて説明する。もちろ
んその他の眼科学的に許容できる成分も本発明の範囲内
である。
本発明は、Fusarium solani、Aspergillus fumigatu
s、Staphylococcus epidermidis、Pseudomonas aerugio
sa（緑膿菌）、Serratia marcescens（霊菌）、Candida
albicans、およびHerpes simplex（単純ヘルペス）の
ような広範囲の微生物に対してコンタクトレンズを消毒
するための方法および組成物を提供する利点を有する。
これらの中でレンズの上のSerratia marcescensおよびC
andida albicansを消毒することは従来技術の組成物で
は特に難しいことが証明されている。本発明はまた、親
水性のコンタクトレンズと適合し望ましくない化学反応
が殆どあるいは全くないコンタクトレンズ消毒薬組成物
を提供するという利点を有する。本発明のもう一つの利
点は眼を刺激する可能性が低いコンタクトレンズ消毒の
方法および組成物を提供することである。本発明のさら
にもう一つの利点はコンタクトレンズからの涙のフィル
ムくずを洗浄しコンタクトレンズを潤滑することであ
る。
化学名が２−アミノ−２−ヒドロキシメチル−1,3−
プロパンジオールであるトロメタミン（Tromethamine）
は、メルク社（Merck ＆ Co.,Inc.Rahway,N.J.）発行の
メルクインデックス第11版（1989）に記載されているよ
うにトリメチロールアミノメタン、トリス（ヒドロキシ
メチル）アミノメタン、トリスアミン、トリスバッファ
ー、トロメタモール、トロメタン、THAM、TRIS、タラロ
ール、トリスアミノ、トリス−ステリル、トリズマの名
でも知られている。トロメタミンおよびその塩は６−９
のpH範囲で緩衝液として作用する。アンガスケミカルカ
ンパニー（ANGUS Chemical Company）のテクニカルブレ
ティン（Technical Bulletin）TB 69、pH調節用緩衝液
としてのTRIS AMINO（登録商標）、Angus Chemical Com
pany、にはTRIS AMINOはコンタクトレンズ洗浄溶液のpH
をレンズ表面の蛋白質の加水分解にもっとも好ましい範
囲に保ち、かつ、TRIS AMINOは眼を刺激しないというこ
とがコンタクトレンズ洗浄用へこれを選択する主たる考
慮であることが示されている。しかしANGUSテクニカル
ブレティンには、トロメタミンをコンタクトレンズ消毒
溶液を処方するのに用いること、トロメタミンが殺菌性
を有する事実、あるいは他の殺菌剤と一緒に用いたとき
にトロメタミンが相乗的効果を有することを示していな
い。
本発明において用いることができる眼科学的に許容で
きるキレート剤としては、アミノカルボン酸化合物ある
いはその水溶性塩が挙げられ、その中にはエチレンジア
ミンテトラ酢酸、ニトロトリ酢酸、ジエチレントリアミ
ンペンタ酢酸、ヒドロキシエチルエチレンジアミントリ
酢酸、1,2−ジアミノシクロヘキサンテトラ酢酸、N,N,
N′,N′テトラ酢酸中のエチレングリコールビス（ベー
ター−アミノエチルエーテル）［EGTA:ethylene glycol
bis（beta−aminoethyl ether）in N,N,N′,N′tetraa
cetic acid］、アミノジ酢酸およびヒドロキシエチルジ
酢酸が含まれる。これらの酸はその水溶性塩の形で、特
にそのアルカリ金属塩の形で用いることができる。特に
好ましいキレート剤はエチレンジアミンテトラ酢酸［ED
TA:ethylene diamine tetraacetic acid］のジ−、トリ
−、およびテトラ−ナトリウム塩であり、もっとも好ま
しいのはジナトリウムEDTA（Disodium Edetate）であ
る。
クエン酸塩およびポリリン酸塩のようなその他のキレ
ート剤も本発明に用いることができる。本発明で用いる
ことができるクエン酸塩にはクエン酸およびそのモノ
−、ジ−、およびトリ−アルカリ金属塩が含まれる。用
いることができるポリリン酸塩にはピロリン酸塩、トリ
リン酸塩、テトラリン酸塩、トリメタリン酸塩、テトラ
メタリン酸塩、および、ナトリウム塩、カルウム塩およ
びアンモニゥム塩のような中性あるいは酸性のアルカリ
金属塩のようなより高度な縮合リン酸塩が含まれる。
溶液のpHは、6.0ないし8.0好ましくは6.8ないし7.8の
ような眼およびコンタクトレンズと適合するように調節
しなければならない。中性（pH＝７）から相当外れると
ある種のコンタクトレンズでは物理的な性質（即ち、直
径）が変わる。低いpH（5.5より低いpH）では眼を火傷
させ刺激する。一方、非常に低いあるいは非常に高いpH
（3.0より低いあるいは10より高い）では眼球を損傷す
ることがある。
「消毒」という用語は、グラム陰性およびグラム陽性
バクテリアおよび真菌類を含む生長状態の病原微生物の
実質的にすべてを生育不能にすることを意味する。
本発明に用いられるその他の殺菌剤が知られており、
ポリヘキサメチレンビグァナイト、Ｎ−アルキル−２−
ピロリドン、クロルヘキシジン、ポリヘキサメチレンビ
グァナイド、アレキシジン、ポリクァタニウム−１、ヘ
キセチジン、ブロノポールおよび非常に低濃度（たとえ
ば、5.0ないし200ppm）の過酸化水素のようなものかあ
る。
本発明の溶液はクリーニング、湿潤化、含浸、リンス
および消毒の間に硬質のガス透過性のコンタクトレンズ
および親水性コンタクトレンズの両方に適合性がある。
本発明の一つの具体化は、ドライな固体の水溶性の、
あるいは飛散性１回量剤形（dispersible unit dosage
form）、たとえば錠剤である。錠剤の一つのタイプはト
ロメタミンあるいはその塩、殺菌剤、およびキレート剤
を含む。使用前に錠剤を希釈液、たとえば水あるいは食
塩液に溶解してコンタクトレンズを消毒する溶液を生成
する。もう一つの具体化は新規な消毒成分を含む水溶液
である。
本発明の典型的な水溶液は上述の活性成分の基本的な
新規な特徴に影響を与えない張度剤（tonicity agen
t）、界面活性剤および増粘剤のような付加成分を含有
することができる。これらの付加成分はレンズの洗浄を
助けるかあるいは眼に潤滑性を与えるのを助ける。適当
な張度剤としては塩化ナトリウム、塩化カリウム、グリ
セロールあるいはその混合物が挙げられる。溶液の張度
は、溶液を眼の組織および親水性コンタクトレンズに適
合させるために溶液１キログムあたり約240−310ミリオ
スモル（milliosmoles:ミリモル浸透圧濃度）［s mOsm/
kg］に調和するのが典型的である。
適当な界面活性剤としては、チロキサポール［tyloxa
pol、これはホルムアルデヒドおよびオキシランとの４
−（1,1,3,3−テトラメチルブチル）フェノールポリマ
ーである］、プルロニック［pluronic（登録商標）、po
loxamersとも言う、酸化プロピレンおよび酸化エチレン
のブロックコポリマーであるノニオンブロックコポリマ
ー界面活性剤］、オクトキシノール［octoxynol、オク
チフェノキシポリエトキシエタノールとも言う、イソオ
クチルフェノールと酸化エチレンとを反応させて製造し
たもの］、ポロキサミン［poloxamine、エチレンジアミ
ンと結合した酸化エチレンおよび酸化プロピレンのブロ
ックコポリマーの誘導体］、およびノンオキシノール
［nonoxynol、ノニルフェノールと酸化エチレンとを反
応させて製造したノニオン界面活性剤］が挙げられる。
これらの界面活性剤の殆どは上述のメルクインデックス
に記載されている。界面活性剤は約0.0001ないし約20重
量％、好ましくは約0.005ないし約5.0重量％、より好ま
しくは約0.025ないし約１重量％の量で用いることがで
きる。
適当な増粘剤（viscosity inducing agent）として
は、レシチンあるいはヒドロキシメチルセルロース、ヒ
ドロキシプロピルセルロースおよびメチルセルロースの
ようなセルローズ誘導体が挙げられ、上述の界面活性剤
と同様な量で用いることができる。固体の錠剤フォーム
を用いる場合には、慣用の潤滑剤、バインダー、および
賦形剤を用いることができ、このようなもとしてはグリ
セロール、ソルビトール、プロピレングリコール、ポリ
エチレングリコール、およびデキストランが挙げられる
がこれらに限定されるものではない。これらの物は0.00
1ないし30重量％、好ましくは約0.1ないし５％の量で用
いられる。
本発明の好ましい水溶液は成分を次のように加えて調
製することができる。トロメタミンを水に加える。溶液
のpHを約6.8ないし約7.8のpHに調節する。必要であれば
キレート剤および張度剤を加える。これらの成分を溶解
するように撹拌する。所望により界面活性剤および増粘
剤を添加する。殺菌剤を添加する。最終製品を、ろ過減
菌、加熱減菌あるいはその組合せにより減菌することが
できる。
コンタクトレンズを消毒するのに提案する一つの方法
は次の通りである。レンズをまず主題の溶液あるいは食
塩液の２、３滴で擦り、リンスして粘液、アイメークア
ップ、などのような表面汚染物を除去し、レンズを覆う
充分な量の水溶液とともに適当な容器に入れる。レンズ
を少なくとも10分間最大８時間浸漬し微生物を実質的に
殺す。上述の方法を室温あるいは高温、即ち20℃ないし
約100℃で行なう。
本発明を実施する方法を説明するために以下に例を示
す。しかしながら、実施例は説明のためのものであり本
発明はそこで述べる特定の物質あるいは条件のいずれに
も限定されるものではない。「q.s」という用語は水溶
液を所定量にするための適量（quantum sufficiat）あ
るいは「適当な容量」を意味する。特記しない限り
「％」はパーセント「（W/V）」として表現される容量
あたりの重量を意味する。
消毒効率は試験溶液に微生物懸濁液をmlわたり約106
コロニー生成ユニット（colony forming unit）の最終
濃度に接種（inoculate）することにより測定した。接
種した溶液各々をはげしく撹拌して室温に保った。
接種後いろんな時間で各溶液を激しく撹拌し1mlの部
分標本を取出（plate out）し9mlの中和ブロス（brot
h）に調剤した。各接種された溶液の10倍の段階希釈（s
erial dilutions）を中和ブロス内で調剤した。溶液を
栄養かんてん上に中和剤と共にあるいは中和剤なしに1/
10ないし1/100,000の有効希釈度でプレートアウトす
る。プレートを生長の最適条件の時間および温度で培養
しコロニーを数えた。生存物の濃度およびlog減数（log
reduction）を計算した。濃度の10倍減が1 log減数に
あたる。
例１ 本例は等張水溶液中で殺菌が困難な生体に対して有効
な殺菌薬としてトロメタミンの驚くべき効率を説明す
る。
例1A:トロメタミン含有等張水溶液 トロメタミン 1.2％ 塩化ナトリウム 0.3％ HCl q.s.7.4のpHになるまで 精製水 アメリカ薬局方 q.s.100mlになるまで 例1B:トロメタミンおよびキレート剤含有等張水溶液 トロメタミン 1.2％ 塩化ナトリウム 0.3％ ジナトリウムEDTA 0.05％ HCl q.s.7.4のpHになるまで 精製水 アメリカ薬局方 q.s.100mlになるまで 両方のトロメタミン溶液とも成分を水に溶解し、pHを
塩酸で調節しさらに水を加えて所定量にして調製する。
各々の溶液を0.22ミクロンフィルターを用いて滅菌す
る。
例1C（比較例）：等張ホウ酸塩溶液 ホウ酸 1.03％ ホウ酸ナトリウム 0.19％ 塩化ナトリウム 0.3％ 精製水 アメリカ薬局方 q.s.100mlになるまで 例1D（比較例）：等張ホウ酸塩溶液およびキレート剤 ホウ酸 1.03％ ホウ酸ナトリウム 0.19％ 塩化ナトリウム 0.3％ ジナトリウムEDTA 0.05％ 精製水 アメリカ薬局方 q.s.100mlになるまで 両方のホウ酸塩溶液とも成分を水に溶解し、さらに水
を加えて所定量にして調製する。溶液のpH7.4である。
各々の溶液を0.22ミクロンフィルターを用いて滅菌す
る。
例2E（比較例）：等張リン酸塩溶液 ナトリウム２水素リン酸塩 0.16％ ジナトリウム水素リン酸塩 0.757％ 塩化ナトリウム 0.44％ 精製水 アメリカ薬局方 q.s.100mlになるまで 例2F（比較例）：等張リン酸塩溶液およびキレート剤 ナトリウム２水素リン酸塩 0.16％ ジナトリウム水素リン酸塩 0.757％ 塩化ナトリウム 0.44％ ジナトリウムEDTA 0.05％ 精製水 アメリカ薬局方 q.s.100mlになるまで 両方のリン酸塩溶液とも成分を水に溶解し、さらに水
を加えて所定量にして調製する。溶液のpHは7.4であ
る。キレート剤なしのリン酸塩溶液の処方は等張眼科用
食塩液としてアメリカ薬局方に記載されているものと同
じである。各々の溶液を0.22ミクロンフィルターを用い
て滅菌する。
消毒効率の試験で次の結果が得られた。
４時間でのLog減数 例 S.marcescens C.albicans 1A（実施例） 2.6 1.4 1B（実施例） 4.9 1.9 1C（比較例） 0.5 ＜0.1 1D（比較例） 0.7 ＜0.1 1E（比較例） 0.8 ＜0.1 1F（比較例） 0.7 ＜0.1 これから分かるように、1.2％トロメタミン含有等張
液は殺すのが困難な二つの生体の濃度を10より大きな倍
率で減数させた。さらに、トロメタミンはキレート剤ジ
ナトリウムEDTAと一緒になって相乗効果を有する。対照
的に、ホウ酸塩あるいはリン酸塩緩衝液システムを含有
する等張液はジナトリウムEDTAを含有するものも、しな
いものも消毒効率が著しく低い。
例２ 本例では本発明の範囲内の種々の処方の消毒性を例示
する。
上表で DiNAEDTAはジナトリウムEDTAであり、 PHMBはポリヘキサメチレンビグァナイド塩酸塩（殺菌
薬）であり、 Onamer MTM、PolybreneTM、およびHexetidineTMは殺
菌薬であり、 CGはクロルヘキシジングルコネート（殺菌薬）であ
り、 AHはアレキシジンハイドロクロライド（殺菌薬）であ
り、 Tyloxapolは界面活性剤である。
上述の成分の他に、各溶液は等張性のために0.37％Na
Clを含有し、各溶液のpHをHClで7.4に調節した。
以下は４時間後の種々の生体のlog減少である。
S.m.はSerratia marcescensであり、 S.e.はStaphylococcus epidermidisであり、 C.a.はCandia albicansであり、 A.n.はAspergilus nigerであり、 A.f.はAspergillus fumigatusである。
例３ 本例では、商業的量で製造するのに適した方法で調製
した本発明の好ましい処方を二つの市販の溶液と比較す
る。溶液3A 商品名Optifreeの市販溶液：包装に挿入されているも
のに「ジナトリウムエデテート［disodium edetate］0.
05％およびPOLYQUAD（登録商標）：ポリクァタニウム−
１（polyquaternium−１）0.001％を保存剤として有す
る殺菌した、クエン酸塩緩衝剤および塩化ナトリウムを
含有する緩衝等張水溶液」と記載されている。溶液3B 商品名ReNu（登録商標）の市販多目的溶液：包装に挿
入されているものに「DYMEDTM（ポリアミノプロピルビ
グァナイド）0.00005％およびジナトリウムエデテート
0.1％で保存した、ホウ酸、ポロキサミン、ホウ酸ナト
リウム、および塩化ナトリウムを含有する緩衝等張水溶
液」と記載されている。溶液3C（本発明） トロメタミン 1.2 ％ ジナトリウムエデテート 0.05 ％ NaCl 0.37 ％ チロキサポール 0.025％ ポリヘキサメチレンビグァナイド、HCl塩 0.0001％ 塩酸 pH7.5±0.2に調節 アメリカ薬局方 精製水 q.s.100％へ トロメタミン、ジナトリウムエデテートおよび塩化ナ
トリウムを水の一部に溶解し、2.5N塩酸を用いてpHを7.
5±0.2に調節した。チロキサポールおよびポリヘキサメ
チレンビグァナイド塩酸塩を添加し溶解させた。溶液を
精製水で所定量に調節した。溶液を0.22ミクロン減菌フ
ィルターで減菌した。
消毒結果の比較を次表に示す。個々の微生物に対する
試験はすべて同じ日に行なって、同じものでも微生物の
毎日の活動によって異なることがある不正確さを取り除
いた。0.5logより小さいlog減数の差は実験誤差の範囲
内と考えられる。
Pseudomonas種は非常に猛毒であり、コンタクトレン
ズ着用者にかかわる眼の感染への関係が大きい。上の４
種のPseudomanas種に対して本発明の消毒剤は、３種に
ついては優れており3A溶液より優れているが、第４番目
の種については3B溶液と同じである。
Se、Sm、Ca、Af、Bc、Fs、およびCpのようなコンタクト
レンズ着用者に関係するその他のバクテリアおよび菌に
対しては７種中の５種について3Aあるいは3Bと同等か優
れており、他の菌CaおよびCpでは有意な減数（106接種
物を基準にして99.4％より大きな）が観察された。
病原菌ではあるが一般には眼と関係がない他の微生物
について試験した結果は実質的に同様な性能であった。
上の解析より、本発明はコンクトレンズ消毒法および
そのための組成物の発明であることが明らかである。
例４ コンタクトレンズクリーニング／消毒用の代替溶
液 1.2 ％ トロメタミン／トロメタミンハイドロク
ロライド（pH＝7.2） 0.05％ ジナトリウムエデテート 0.37％ 塩化ナトリウム 0.01％ チロキサポール 0.00001％ ポリヘキサメチリレンビグァナイドハイド
ロクロライドq.s.精製水 アメリカ薬局方 例５ 本例は、過酸化物の非常に低い濃度についての本発明
の殺菌作用の相乗効果を示す。
5Cの溶液はCibaVisionの製品であるSoftware Saline
（登録商標）。
5Dの溶液は0.1％H2O2にUnisol（登録商標）食塩水で
希釈したAOSept（登録商標）。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ストン，ラルフ アメリカ合衆国，60565 イリノイ州, ナパーヴィル，テランス ドライブ 1454 (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A01N 33/08,47/44,43/36 A61L 2/18 G02C 13/00

Claims (2)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】水と第一成分と第二成分の消毒成果のある
    分量の混合物とからなる水溶液にコンタクトレンズを接
    触させることからなるコンタクトレンズの消毒方法であ
    って、該第一成分がPHMB、Ｎ−アルキル−２−ピロリド
    ン、クロルヘキシジン、ポリクァタニウム−１、ヘキセ
    チジン、ブロノポール、アレキシジン、50〜200ppmの過
    酸化水素、これらの眼科学的に許容できる塩およびこれ
    らの混合物から選択され、該第二成分がトロメタミンお
    よびその眼科学的に許容できる塩から選択され、その接
    触がコンタクトレンズを消毒するのに十分な時間行われ
    るコンタクトレンズの消毒方法。
  2. 【請求項２】水溶液であって第一成分と第二成分との消
    毒効果のある分量の混合物からなり、第一成分がPHMB、
    Ｎ−アルキル−２−ピロリドン、クロルヘキシジン、ポ
    リクァタニウム−１、ヘキセチジン、ブロノポール、ア
    レキシジン、50〜200ppmの過酸化水素およびこれらの眼
    科学的に許容できる塩、並びにこれらの混合物から選択
    され、該第二成分がトロメタミンおよびその眼科学的に
    許容できる塩から選択されるコンタクトレンズの消毒
    液。
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