PT95133B

PT95133B - Tampao para fins higienicos ou medicinais e processo para a sua fabricacao

Info

Publication number: PT95133B
Application number: PT95133A
Authority: PT
Inventors: Jorn Kubicki; Norbert Rink
Original assignee: Kimberly Clark Gmbh
Priority date: 1989-08-30
Filing date: 1990-08-29
Publication date: 1997-05-28
Also published as: NO175403C; EP0415087A1; DE3928677A1; NO175403B; CA2024275C; US5201326A; NO903792D0; CA2024275A1; DE3928677C2; EP0415087B1; PT95133A; ATE111721T1; NO903792L; ES2063871T3; DE59007221D1

Description

Â presente invenção refere—se a um tampão de várias camadas, em forma de vareta, para fins médicos ou higiénicos, bem como a um processo para a sua fabricação.

Os tampões em forma de vareta para fins higiénicos, em especial para a higiene da mulher, são conhecidos. Estes tampões são em geral fabricados a partir de uma trança de algodão enrolada em espiral, que é compactada por pressãa radial. Nesse caso, a trança de algodão é constituída em regra a partir de uma mistura de algodão-lã sintética à qual se acrescenta eventualmente ainda material intumescente para aumentar a capacidade de aceitação de líquido. Numa extremidade, dota-se o produto em forma de vareta, que fica rígido depois da compressão, com um fio de remoção, que serve para retirar o tampão de novo da cavidade corporal, depois de usado.

Além'do tampão higiénico referido são ainda conhecidos outros tipos de tampão, destinados em primeira linha para fins médicos. São igualmente introduzi-=cLos nas cavidades corporais, mas nao têm então como finalidade principal absorver fluidos corporais, por exemplo os líqui dos menstruais, mas sim para fornecer matérias activas destinadas ao tratamento das cavidades corporais. Descreve-se um tampão desse género, por exemplo na patente alemã 51 22 Trata-se de um tampão de espuma de álcool polivinílico-aoetato, que é provido de medicamentos e que pode ser usado em diversos domínios da terapêutica médica.

Um dos problemas principMs que se encontram nos tampões que se destinam a fornecer uma matéria activa numa cavidade corporal consiste no facto de que esta matéria activa deve ser fornecida lentamente e durante o maior intervalo de tempo possível, sem que a recepção de líquidos no sentido contrário a partir da cavidade corporal estorve essa libertaÇao da matéria activa. Verificou-se que essa finalidade não é atingida de maneira satisfatória com tampães de celulose e de outros materiais fibrosos, nem mesmo com tampões de espuma de material plástico de poros abertos, como as espumas de poliuretano, álcool polivinílico, de celulose ou de borracha, devido ao seu poder de absorção.

Por outro lado é conhecida afabricação de pequenas esponjas em formã de anel, impregnadas de produtos contraceptivos, a partir de colagénios naturais, sob a forma de proteínas em forma de fibras, bem como a sua introdução, quando necessário, na cavidade vaginal. Aneis de esponja deste tipo estão descritos, por exemplo, na patente US PS 4 274 410. 0 material é flexível e elástico, de modo que não é apropriado para a fabricação de tampões e pensos médicos.

Mas é muito apropriado para ser usado como material de suporte para as referidas matérias activas e tem dado bons resultados.

A presente invenção tem por objecti vo proporcionar um tampão em forma de vareta, auto-suportado, para fins médicos ou higiénicos, que pode também ser introduzido sem o auxílio de um aplicador, que serve de depósito duradouro de uma matéria activa que liberta essa matéria activa lentamente e com uma taxa mais ou menos constante, sem que essa libertação seja estorvada pela absorção de líquidos pelo tampão.

Para resulver este problema, propoe-se um tampão em forma de vareta constituido por várias camadas, caracterizado por compreender:

- um núaleo do tampão de um material fibroso comprimido;

- um manto do tampão de espuma de colagénio ou gelatina endurecida, impregnado com, a matéria activa;

- um fio de extracção;

- eventualmente- um revestimento exterior de um lubrificante .

Ka maioria dos casos, a matéria activa ê depositada não na forma pura, mas sim dissolyida num material de suporte, por exemplo numa massa gordurosa apropria da. Em princípio são no entanto utilizáveis também matérias activas que, devido às suas características de solubilidade e difusão podem ser introduzidas no tampão sem material de suporte .

Por meio da constituição em várias ; camadas consegue-se que o tampão possa ser feito suficientemei. te rijo e auto-suportado, de modo que pode ser introduzido na cavidade corporal sem aplicador. Além disso, a disposição de um núcleo de material fibroso comprimido torna possível a colocação de um fio de extracção, de modo que possa com segurança retirar-se o tampão da cavidade corporar depois de ume utilização prolongada. Hm tal fio de extracção poderia existir mm tampão de espuma de gelatina, mas não poderia ficar-se so lidamente. Mostrou-se ser particularmente vantajoso fazer.o núcleo do tampão de fibras de celulose ou de acetato de celulose comprimidas, pois dão um núcleo suficientemente sólido.

Os mantos do tampão devem de preferência apresentar uma densidade de 15 a 60 g/1, bem como um número de poros de pelo menos 20 a 60 por centímetro. Oomo já se mencionou, é vantajoso que a matéria activa contida no tampão esteja contida num meterial de retardamento, com o qual se impregna então o tampão. Como material de retardamento são apropriados triglicéridos e/ou glicéridos parciais de ácidos gordos superiores, com um ponto de fusão entre 54°0 e 57°C.

A matéria activa pode formar vantajosamente no manto do tampao para a obtenção de condições de libertação desejadas, gradientes de concentração que aumentam ou diminuem radicalmente. Uma tal dispositção da matéria activa no manto pode ser obtida se o manto for, conforme necessário, depois da sua fabricação, impregnado, de dentro ou de fora, com matéria activa ou, respectivamente , com matéria activa em solução dum material de retardamento.

manto do tampão deve de preferência ser constituído por espuma de colagénio ou de gelatina, seca no ar ou liofilizada, sendo endurecida ou reenduredida com o auxílio de meios de reticulação aldeídicos. 0 meio de reticulação pode já introduzir-se no material de espuma quando da fabricação do mesmo. Por outro lado, é também possível colocar apenas ulteriormente o meio de reticulação em contacto com o material de espuma, quando este estiver já processado formando um manto do tampão. Gomo meios de reticulação podem utilizar-se aldeídos gasosos ou líquidos, como por exemplo for maldeido, glutaraldeido ou meteriais análogos.

Ê importante que o núclueo do tampão e o manto do tampão estejam solidamente ligados entre si. Ho

processo de fabricação âe acordo com a reivindicação 11 pode ser vantajoso colar uma das partes na outra, por exemplo por meio de uma camada de aderência de gelatina ou colagénio, que é aplicada no núcleo do tampão.

fio de extracção deve formar um laço que atravessa o núcleo do tampão e o manto do tampão. Impede-se deste modo que as duas partes se separem uma da outra ao retirar o tampão da cavidade corporal.

Einalmente, propoe-se que a superfície exterior do tampão seja dotada com uma mistura de um meio lubrificante, como é conhecido'em princípio. Deve para isso utilizar-se uma gordura dura que amoleça a cerca 'de 34-,5°G, ou seja à temperatura do corpo.

Em experiênoias feitas verificou-se que é vantajoso que o diâmetro do núcleo do tampão seja mais ou menos igual a um terço do diâmetro total do tampão. Mas é tolerável um valor maior de 1/3 a 2/3 do diâmetro total.

Descreve-se a seguir com mais pormenor a presente invenção, com referência aos desenhos anexos, cujas figuras representam:

As fig. 1 a 3? diversas formas de realização do tampão; e A fig. 4- um gráfico.

No desenho, o tampão é designado genericamente por (1). 0 desenho permite verificar que o tampão é constituído por um núcleo (2) e um manto (3)· 0 núcleo do tampão é oonstituido por material fibroso comprimido , de preferência de fibras de acetato de celulose comprimidas. 0 manto do tampão é constituído por espuma de colagénio ou gelatina ulteriormente endurecida, que é impregnada com uma massa gordurosa contendo matéria activa. No exemplo de realização da

- 5 fig. 1, trata-se de um tampão com um núcleo (2) praticamente contínuo. No exemplo de realização da fig. 2, o núcleo (2) do tampão é introduzido por trás e ocupa apenas cerca de dois terços do comprimento do tampão„ No exemplo da fig. 3, o núcleo (2) do tampão está no interior do tampão e q completamente envolvido por material de espuma.

O tipo de matéria activa depende do tipo de tratamento a fazer; pode tratar-se de antibióticos, de sulfonamidas, antimicóticos, hormonas ou outras matérias activas.

CSomo se mostra nos desenhos, as duas partes componentes do tampão, ou sejam o núcleo e o manto, sãc atravessados por um fio de extracção (4), que na sua extremidade é fechado com um nó (5) Para formar um laço. A superfície exterior do manto do tampão é de preferência ainda revestida com uma película (6) de material lubrificante.

gráfico segundo a fig. 4 mostra uma comparação da libertação (EF) de uma massa de supositório a partir de dois tampões de construção diferente, num aparelho de laboratório para determinar a libertação da matéria activa. Para isso, o tampão encontra-se num tubo de diálise , que está exposto exteriormente a uma pressão hidrostática de 35 cm úe coluna de água. Através do interior do tubo de diálise é conduzida uma solução fisiológica de sal das cozinhas com uma velocidade de fluxo de 0,2 ml/10 minutos. A temperatura da experiência foi 37°C· As curvas indicam a libertação ao longo do tempo da massa de supositório a partir do tampao, em percentagem.

Na curva superior (7) trata-se de um núvleo de celulose de 0,8 cm de diâmetro e 5 cm de comprimento, que foi revestido exteriormente com 4 g de masaa de suposiirório. Este núcleo representa um tampão da forma não retardada.

- 6 a

Ji

A curva inferior (8) mostra o comportamento de um tampão de gelatina das mesmas dimensões, cujo manto de espuma de gelatina é impregnado com 4 g da mesma mass de supositório. Pode verse que a taxa relativa de libertação neste tampão (curva 8) é muito mais baixa e aumenta mais uniformemente que no caso do tampão não retardado (curva (7))*

Da mesma maneira, também a massa de supositório libertaria a matéria activa dissolvida e a forneceria para o interior da cavidade corporal.

tampão com várias camadas proposto segundo a presente invenção pode ser fabricado de diversas maneiras.

Num processo preferido procede-se de modo tal que, em primeiro lugar, se fabrica um núcleo de tampão por compressão de fibras, por exemplo fibras de celulose, fibras de acetato de celulose ou similares, para obter uma vareta. Numa outra fase de trabalho, fabrica-se um manto de tam pão de espuma de colagénio ou gelatina, formando-se no manto uma abertura longitudinal centrada, cujo diâmetro interior seja igual ao diâmetro exterior do núcleo cilíndrico do tampão. Conforme a composição e o tipo da massa de colagénio ou gelatina é necessário endurecer no material de espuma. Isso é feito, de uma maneira conhecida, por meio de aldeídos apropria dos, por exemplo formaldeido, glutaraldeido ou similares. 0 reagente de endurecimento pode então ser fornecido directamente à espuma ou ser introduzido depois na espuma. Numa outra fase de trabalho, envolve-se o núcleo do tampão com uma camada de aderência de colagénio ou gelatina e depois introduzisse o núcleo na abertura longitudinal do manto. Einalmente enfia-se um fio de extracção através do núcleo do tampão, bem oomo manto do tampão e atam-se as extremidades do fio de extracção uma na outra. Depois impregna-se por imersão ou aspersão o tampão com a gordura em fusão arrefecida até 40°0 a 50°C contendo a matéria activa. Em seguida deixa-se arrefecer o tampão também na periferia abaixo de 20°C. Reveste-se então o

c.o

tampão, num processo de imersão ou aspersão, com o lubrificante fundido a urna temperatura de cerca de 4O°G.

Um outro processo de fabricação também preferido é caracterizado por compreender as fases seguin tes:

Em primeiro lugar fabrica-se mais uma vez um núcleo de tampão, por compressão de um material de fibras para obter uma vareta. Á seguir enfia-se um fio de extracção através do núcleo do tampão e forma-se com um fio um laço, dando um no nas suas extremidades. Introduz-se depois o núcleo do tampão centrado num molde que, antes ou depois, é aspergido com espuma de colagénio ou gelatina, que sai de um extrusor. Neste processo, o núcleo e o manto cLe espuma ligam-se entre si muito solidamente , de modo que nao é necessário um envolvimento especial do núcleo c:om uma camada, de adesão de gelatina. Depois de feito o tampão em bruto, este é impregnado com uma material em fusão contendo a matéria activa,· por imersão ou por aspersão. Depois pode eventualmente aplicar-se adicionalmente uma. camada de um produto lubrificante , por um processo de imersão ou de aspersão.

Gomo massa de impregnação ou de revestimento podem usar-se os seguintes materiais ou misturas de materiais:

- triglicéridos ou glicéridos parciais de ácidos gordos com 12 a 18 átomo de carbono;

- polietilenoglicol;

- Polietileno-sorbitan-éster de ácido gordo;

- Etalato de cetilo

- Propilenoglicol-Mono e diestearato

- Álcoois gordos ramificados.

Os materiais indicados podem também ser usados misturados entre si.

Claims

R Ε 17 INDICAÇÕES

- lã Tampão para fins higiénicos ou medicinais com a forma de bastão constituído por várias camadas, caracterizado por compreender;

- uma parte central (2) de fibras prensadas;

- uma camisa (5) de espuma de colagénio ou de gelatina endurecida que está impregnada com a substância activa;

- um fio posterior (4-) ; e

- eventualmente, um revestimento de uma substância deslizante (6).

_ 2ã Tampão de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de a parte central do tampão consistir em fibras de celulose, algodão ou acetato de celulose prensadas.

Tampão de acordo com as reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo facto de a camisa do tampão (3) ter u uma massa volúmica de 15 a 60 gramas /litro e um número de po ros de, no mínimo, 20 - 60 poros por cm.

- 4â Tampão de acordo com as reivindicações 1, 2 ou 3, caracterizado- pelo facto de a parte central do tampão (2) e a oamisa do tampão (3) serem ligadas uma à outra de manei ra forte, em especial, serem coladas.

- 5& Tampao de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, caracterizado pelo facto de a camisa do tampão (3) ser impregnada com uma substância para libertação retardada de atraso em que se dissolve a substância activa.

_ Tampão de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo facto de a substância para libertação retardada consistir em triglicéridos ou glicéridos parciais de ácidos gordos superiores com um ponto de fusão compreendido entre 34° 0 e 37°O.

_ ya _

Tampão de acordo com qualquer das reivindicaçoes anteriores, caracterizado por, para se obter um comportamento de libertação da substância activa pretendida, a con centraçao de substância activa na camisa do tampão apresentar gradientes radialmente de aumento ou de diminuição.

- 8â Tampao de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, caracterizado pelo facto de o fio posterior (4) formar um laço que penetra na parte central do tampão e na camisa do tampão.

_ ça _

Tampão de acordo com qualquer das reivindi cações anteriores, caracterizado pelo facto de a camada de revestimento de substância deslizante consistir numa gordura dura que amolece a 30 - 35°C, de preferência, a 34,5°0.

- 10& Tampão de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, caracterizado pelo facto de o diâmetro da parte central do tampão ser igual a cerca de um terço do diâmetro total do tampão.

- llâ Processo para a fabricação de um tampao de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 10, caracterizaclo por compreender as operações que consistem na

- preparação de uma parte central do tampão (2) por prensagem de fibras de maneira a obter-se um bastonete;

- preparação de uma camisa -do tampão (3) a partir de espuma de colagénio ou de gelatina com um furo central longitudinal aberto cujo diâmetro interior corresponde ao diâmetro exterior da parte central cilíndrica do tempão;

- revestimento da parte central do tampão (2) com uma camada adesiva de colagénio ou de gelatina; - inserção da parte dentral do tampao revestida (2) no furo central da camisa do campão (3) ;

atravessamento do fio posterior (4) através da parte central do tampão e da camisa do tampão (3) perto da extremidade do tampão e formação de um laço por formação de um nó com as extremidades do fio posterior;

- impregnação do tampao por embebição ou pulverização de uma gordura fundida aquecida a 40 - 50°C que contém a substância activa;

- arrefecimento a uma temperatura inferior a 20°0; e

- revestimento do.tampão com a massa fundida da substância deslizante aquecida a cerca de 40°Q por imersão ou pulveriza ção.

- 12â

Processo para a fabricação de um tampão de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 10, caracterizado por compreender a seguinte sequência de operaçõess

- preparação de uma parte central do tampao por prensagem de fibras de maneira a obter-se um bastonete;

- atravessamento do fio posterior (4) através da parte central do tampão perto da sua extremidade e formação de um laço por formação de um no para ligação das extremidades cLo fio;

formação de uma camisa em volta da parte central do tampao (2) por extrusão de espuma de colagénio ou de espuma de gelatina num molde que contém fixada centralmente a parte central do tampão;

- impregnação do tampão por embebiçao ou pulverização de uma massa fundida de gordura aquecida a ^Á!O - 50°0 que contêm a substância activa;

- arrefecimento a uma temperatura inferior a 20°0; e

- revestimento do tampão com a massa fundida da' substância deslizante aquecida a cerca de 40°0 por imersão ou pulveriza ção.