NO175403B - Tampong for medisinske eller hygieniske formål samt fremgangsmåte for fremstilling derav - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse angår en stavformet flerlaget tampong for medisinske eller hygieniske formål samt en fremgangsmåte for fremstilling derav.

Stavformige tamponger for hygieniske formål, spesielt for kvinnehygieniske formål, er kjent i teknikken. Disse tamponger fremstilles vanligvis fra en spiralformet viklet vattdott, som sammenpresses radialt. Vattotten består som regel av en treull-cellullblanding, som eventuelt er tilsatt ytterligere cellestoffer for å forhøye evnen til å absorbere væsker. I en ende er det stavformige, og etter sammenpressning ganske stive produkt, utstyrt med en tilbaketrekkingstråd, som tjener til å fjerne tampongen fra kroppshulen etter bruk.

Foruten de nevnte hygienetamponger er andre tampong-typer kjente, som først og fremst tjener medisinske formål. Disse tamponger innføres også i kroppshulen, men har ikke

som hovedformål å oppsuge kroppsvæsker, f.eks. menstruasjons-væsker, men å avgi aktive stoffer som tjener til behandling av kroppshulen. En slik tampong er eksempelvis beskrevet i tysk patentskrift nr. 31 22 954. Det beskrives deri en tampong av polyvinylalkoholacetalskumstoff som inneholder legemidler og som kan anvendes på forskjellige medisinske terapiområder.

Flerlagete tamponger og hygieneartikler er også eksempelvis beskrevet i US- A1 4 027 673, US- A1 3 821 350, US- A1 3 784 425, US-AX 3 428 044, EP-A2 18097, EP-A2 360 180 og GB- A^ 2 203 949.

En av hovedproblemene ved tamponger som er beregnet

på å avgi aktive stoffer i kroppshulen, består i at disse aktive stoffer bør avgis langsomt og over et størst mulig tidsrom uten at det i den motsatte retning forløpende væskeopptak fra kroppshulen forhindrer denne frigivelse av aktive stoffer. Det har vist seg at dette mål ikke finner en til-fredsstillende løsning ved anvendelse av tamponger av cellulose og andre fiberstoffer eller også av åpne kunst-stoff -skummaterialer som polyuretan-, polyvinylalkohol-, cellulose- eller gummiskum på grunn av deres oppsugnings-kapasitet.

På den annen side er det kjent små ringformige svamp-legemer som impregneres med befruktningshindrende midler, fremstilt fra nativt kollagen i form av fiberformede

proteiner, som fordrer innføring i det vaginale hulrom. Skumringer av denne type er eksempelvis beskrevet i US patentsøknad 4 274 410. Materialet er mykelastisk, slik at det ikke er egnet til fremstilling av tamponger eller medisinaltamponger. Materialet er imidlertid godt egnet som bærermateriale for de angitte aktive stoffer og har så langt vært vellykket.

Målet for foreliggende oppfinnelse er å tilveiebringe en stavformet selvbærende tampong for medisinske eller hygieniske formål som også kan innføres uten hjelp av en applikator, som kan tjene som et depot for aktivt stoff over et lengere tidsrom og som avgir det aktive stoff langsomt med tilnærmet konstant hastighet, uten at denne avgivelse hindres av tampongens væskeopptak.

For å løse denne oppgave tilveiebringes ved foreliggende oppfinnelse en stavformet flerlaget tampong som er sammensatt av: - en tampongkjerne (2) av sammenpresset fiberstoff bestående av sammenpressede cellulosefibere, treulllfibere eller celluloseacetatfibere, hvor tampongkjernens diameter utgjør tilnærmet en tredjedel av tampongens totale diameter; - en tampongkappe (3) som er fast forbundet med og fortrinnsvis sammenklebet med tampongkjernen (2);

- en tilbaketrekkingstråd (4); og

- eventuelt et ytre glidemiddelskikt (6), kjennetegnet ved at tampongkappen (3) består av herdet kollagen eller gelatinskum som er impregnert med aktive stoffer, hvorved tampongkappen (3) har en tetthet på 15-60 g/l og et poreantall på minst

20-60 porer/cm, og er impregnert med et forsinkende bærermateriale hvori det aktive stoff er løst.

I de fleste tilfeller deponeres ikke det aktive stoff i ren form i tampongkappen, men løses i et bærermateriale, eksempelvis en egnet fettmasse. Prinsippielt kan det anvendes aktive stoffer som på grunn av sine løselighets- og diffu-sjonsforhold kan innføres i tampongen uten bærermateriale.

Gjennom den flerlagede oppbyggning oppnås at tampongen kan lages tilstrekkelig stiv og selvbærende, slik at den også kan innføres i kroppshulen uten applikator. Arrange-mentet med kjernen av sammenpresset fiberstoff åpner også muligheten for anbringelse av en tilbaketrekkingstråd slik at tampongen etter lengere bruk sikkert kan fjernes fra kroppshulen. En slik tilbaketrekkingstråd kan ikke festes; tilstrekkelig til en tampong som kun består av gelatinskum-stoff. Det har vist seg spesielt fordelaktig å fremstille tampongkjernen av sammenpressede cellulose- eller celluloseacetatfibere, fordi disse gir en tilstrekkelig fast kjerne.

Tampongkappen bør fortrinnsvis oppvise en tetthet på 15-60 g/l og et poreantall på minst 20-60 porer/cm. Som allerede nevnt er det fordelaktig at det aktive stoff i tampongkappen er inneholdt i et bærermateriale, med hvilket tampongkappen deretter impregneres. Som bærermateriale er egnet triglycerider og/eller partielle glycerider av høyere fettsyrer med smeltepunkt mellom 34 °C og 37 °C. Det aktive stoff kan fordelaktig danne en radialt stigende eller synkende konsentrasjonsgradient i tampongkappen for å oppnå et ønsket frigivelsesforhold. En slik anordning av aktivt stoff i kappen kan oppnås når kappen etter fremstilling impregneres fra innsiden eller utsiden med aktivt stoff, f.eks. en løsning av et aktivt stoff i et bærermateriale.

Tampongkappen bør fortrinnsvis bestå av luftørket eller frysetørket kollagen- eller gelatin-skumstoff, som er herdet eller etterherdet ved hjelp av aldehyd-tverrbindings-midler. Tverrbindingsmidlet kan tilsettes allerede ved fremstilling av skumstoffet. På den annen side er det også mulig å bringe tverrbindingsmidlet i kontakt med skumstoffet på et senere tidspunkt, når skumstoffet allerede er bearbeidet til en tampongkappe. Som tverrbindingsmiddel kan anvendes gass-formige eller flytende aldehyder, som f.eks. formaldehyd, glutaraldehyd eller lignende stoffer.

Det er viktig at tampongkjernen og tampongkappen er tilstrekkelig festet til hverandre. Ved fremstillingsfrem-gangsmåten ifølge krav 6 kan det derfor være fordelaktig å sammenklebe de to deler, eksempelvis ved hjelp av et gelatin- eller kollagen-klebeskikt som påføres tampongkjernen.

Tilbaketrekkingstråden bør danne en løkke som går tvers gjennom tampongkjernen og tampongkappen. På denne måte forhindres at de begge deler løsner fra hverandre når tampongen fjernes fra kroppshulen.

Til slutt foreslås det å utstyre overflaten av tampongen med et prinsippielt kjent glidemiddelskikt. Til dette formål anvendes et fast fettstoff som mykner ved tilnærmet 34,5 °C, dvs. ved kroppstemperatur.

Ved forsøk har det vist seg fordelaktig at tampongkjernens diameter utgjør tilnærmet en tredjedel av den totale diameteren på tampongen. Det kan imidlertid også tolereres et større forhold fra tilnærmet en firedel til tre firedeler av den totale diameter.

Foreliggende oppfinnelse belyses nærmere ved hjelp

av de vedlagte figurer.

Figur 1 til 3 viser forskjellige utførelsesformer av tampongen ifølge foreliggende oppfinnelse;

Figur 4 viser et diagram.

I figurene betegner 1 tampongen som helhet. Figurene viser at tampongen består av en tampongkjerne 2 og en tampongkappe 3. Tampongkjernen består av sammenpresset fiberstoff fortrinnsvis av sammenpressede celluloseacetatfibere. Tampongkappen består av etterherdet kollagen- eller gelatin-skumstoff, som er impregnert med en fettstoffmasse inneholdende aktivt stoff. Ved utførelseseksempel ifølge figur 1 handler det om en tampong med en gjennomgående tampongkjerne 2. Ved utførelseseksempel ifølge figur 2 er tampongkjernen innført fra baksiden og strekker seg kun over tre firedeler av tamponglengden. Ved utførelseseksempel ifølge figur 3 befinner tampongkjernen 2 seg i det indre av tampongen og er omsluttet av skumstoff på alle sider.

Typen av aktivt stoff retter seg mot typen av behandling; det kan handle om antibiotika, sulfonamider, anti-myotika, hormoner eller også andre aktive stoffer.

Som figurene viser er de begge tampongbestanddeler, dvs. kjerne og kappe, gjennomboret av en tilbaketrekkingstråd 4, som er lukket til en løkke ved hjelp av en knute 5. Overflaten av tampongkappen er også fortrinnsvis overtrukket med et glidemiddelskikt 6.

Diagrammet ifølge figur 4 viser en sammenligning mellom den relative frigivelse RF av en suppositoriummasse fra to forskjellige oppbyggde tamponger i en laboratorie-apparatur til bestemmelse av frigivelse av aktivt stoff. For dette formål befinner tampongen seg i en dialyseslange som er utsatt for ytre hydrostatisk trykk på 35 cm vannsøyle. Gjennom det indre av dialyseslangen ledes fysiologisk kok-saltløsning med en gjennomstrømningshastighet på 0,2 ml/10 min. Forsøkstemperaturen er 37 °C. Kurvene viser den prosent-vise frigivelse av suppositoriummasse med tiden.

Den øvre kurve 7 angår en cellulosekjerne med diameter 0,8 cm og lengde 5 cm, som på utsiden er belagt med 4 g suppositoriummasse. Denne kjerne representerer tampong uten forsinkende bærermateriale.

Den nedre kurve 8 angår en like stor gelatintampong, hvor gelatin-skumstoffkappen er impregnert med 4 g av den samme suppositoriummasse. Det kan sees at den relative fri-givelseshastighet med denne tampong (kurve 8) er mye lang-somere og jevnere enn frigivelseshastigheten med tampongen uten forsinkende bærermateriale (kurve 7). På samme måte vil også det aktive stoff som er løst i suppositoriummassen frigis og avgis til det indre av kroppshulen.

Foreliggende oppfinnelse angår også en fremgangsmåte for fremstilling av den flerlagede tampong, kjennetegnet ved følgende trinn;

- fremstilling av en tampongkjerne ved sammenpressing av fiberstoff til en stav; - gjennomføring av tilbaketrekkingstråden (4) gjennom tampong-kj ernen i nærheten av enden og dannelse av en løkke ved sammenknytning av tilbaketrekkingstrådens ender; - ekstrudering av kollagen- eller gelatinskum i en form som inneholder tampongkjernen (2) sentralt plassert; - impregnering av tampongen ved neddypping eller sprøyting med fettsmelte som inneholder det aktive stoff ved 40-50 °C; - avkjøling til en temperatur i området under 20 °C; - belegging av tampongen med glidemiddelsmelte ved tilnærmet 40 °C ved neddypping eller sprøyting.

Først fremstilles en tampongkjerne ved hjelp av sammenpressning av fiberstoff til en stav. Deretter føres en tilbaketrekkingstråd gjennom tampongkjernen og tråden formes til en løkke ved sammenknytning av trådendene. Tampongkjernen plasseres deretter sentralt i en form, som enten på forhånd eller på etterhånd er fylt med kollagen- eller gelatin-skum fra en ekstruder. Ved denne fremgangsmåte festes kjernen og skumstoffkappen fast til hverandre, slik at en spesiell belegning av kjernen med et gelatin-heftemiddelskikt ikke er nødvendig. Etter fremstilling av denne tampong impregneres den med en fettstoffsmelte inneholdende det aktive stoff ved hjelp av neddypping eller sprøyting. Deretter kan det eventuelt påføres et glidemiddelskikt ved hjelp av neddypping eller sprøyting.

Som impregneringsmasse kan anvendes de

følgende stoffer eller stoffblandinger:

- Triglycerider eller partielle glycerider av fettsyrer med 12-18 C-atomer; - Polyetylenglykol; - Polyetylen-sorbitan-fettsyreester; - Cetylfthalat; - Propylenglykol-mono- eller -distearat;

- forgrenete fettalkoholer.

De ovennevnte forbindelser kan også anvendes i bland-ing med hverandre.

Claims (6)

1. Stavformet flerlaget tampong for medisinske eller hygieniske formål, sammensatt av: - en tampongkjerne (2) av sammenpresset fiberstoff bestående av sammenpressede cellulosefibere, treulllfibere eller celluloseacetatfibere, hvor tampongkjernens diameter utgjør tilnærmet en tredjedel av tampongens totale diameter; - en tampongkappe (3) som er fast forbundet med og fortrinnsvis sammenklebet med tampongkjernen (2); - en tilbaketrekkingstråd (4); og - eventuelt et ytre glidemiddelskikt (6), karakterisert ved at tampongkappen (3 ) består av herdet kollagen eller gelatinskum som er impregnert med aktive stoffer, hvorved tampongkappen (3) har en tetthet på 15-60 g/l og et poreantall på minst 20-60 porer/cm, og er impregnert med et forsinkende bærermateriale hvori det aktive stoff er løst.

2. Tampong ifølge krav 1, karakterisert ved at det forsinkende bærermateriale består av triglycerider og/eller partielle glycerider av høyere fettsyrer med et smeltepunkt mellom 34 "C og 37 °C.

3. Tampong ifølge krav 1-2, karakterisert ved at det aktive stoff i tampongkappen danner en radialt økende eller avtagende konsentrasjonsgradient til oppnåelse av variable frigivelses-karakteristika over et frigivelsestidsrom.

4. Tampong ifølge ethvert av de foregående krav, karakterisert ved at tilbaketrekkingstråden (4) danner en løkke som gjennomtrenger tampongkjernen og tampongkappen.

5. Tampong ifølge ethvert av de foregående krav, karakterisert ved at glidemiddelskiktet består av et fast fettstoff som mykner ved 30-35 °C, fortrinnsvis ved 34,5 °C.

6. Fremgangsmåte for fremstilling av en tampong ifølge ethvert av kravene 1-5, karakterisert ved følgende trinn; - fremstilling av en tampongkjerne ved sammenpressing av fiberstoff til en stav; - gjennomføring av tilbaketrekkingstråden (4) gjennom tampong-kj ernen i nærheten av enden og dannelse av en løkke ved sammenknytning av tilbaketrekkingstrådens ender; - ekstrudering av kollagen- eller gelatinskum i en form som inneholder tampongkjernen (2) sentralt plassert; - impregnering av tampongen ved neddypping eller sprøyting med fettsmelte som inneholder det aktive stoff ved 40-50 °C; - avkjøling til en temperatur i området under 20 °C; - belegging av tampongen med glidemiddelsmelte ved tilnærmet 40 °C ved neddypping eller sprøyting.