PT93892B - Processo para a preparacao de um medicamento semelhante a uma capsula sub-revestida - Google Patents

Processo para a preparacao de um medicamento semelhante a uma capsula sub-revestida Download PDF

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Description

CESSO PARA A PREPARAÇÃO DE UM MEDICAMENTO SEMELHANTE A UMA CAPSULA SUB-REVESTIDA
DESCRIÇÃO
A presente invenção refere-se a medicamentos analogos a cápsulas simuladas subrevestidas. Mais particularmente esta invenção refere-se a um núcleo oblongo de medicamento solido que foi subrevestido com uma mistura de um polímero de formaçao de película solúvel na água e um plastificante hidrofóbico e revestido com um revestimento exterior liso para proporcionar a aparência de um medicamento analogo a capsula e um processo de realizaçao desses medicamentos revestidos.
Antecedentes da Invenção
As capsulas de gelatina de duas peças de enchimento, para encapsulaçao de vários agentes medicinais foram utilizadas para administraçao de drogas desde os meados do século 19. Esta forma de cápsulas dos medicamentos torna-os muito populares porque as cápsulas de gelatina dura sao sem sabor, administram-se facilmente e enchem-se facilmente tanto na farmacia como sao pré-enchidas, em grandes quantida1
des, em fábricas comerciais. Embora as cápsulas de gelatina de camadas exterior dura sejam ainda formas de dosagem populares para medicamentos de prescrição farmacêutica elas nao são geralmente de aconselhar em muitos produtos vendidos sem receita médica devido ao risco de falsificaçao dos seus conteúdos.
Afastada a susceptibilidade dos medicamentos em forma de capsula, para as falsificações, a forma de cápsula foi extremamente popular entre os comsumidores devido a um certo número de vantagens. Vários consumidores preferem a forma de gelatina da cápsula devido a eficacia, sabor e sensaçao observadas e à facilidade de engolir das formas de cápsula de gelatina dos medicamentos.
Esta preferência dos consumidores por medicamentos analogos a cápsulas de gelatina proporcionou uma alteraçao na industria de produção de medicamentos analogos a cápsulas que sao â prova de falsificações proporcionando ainda ao consumidor as vantagens de uma forma de dosagem analoga a uma capsula de gelatina de camada exterior dura. Norbert I. Berta desenvolveu medicamentos analogos a cápsula simuladas e um processo para realizar esses medicamentos análogos a cápsulas como descrito na sua Patente Norte Americazna Ne . 4 820 524. A descrição total dessa Patente Norte Americana e, por isso, aqui incorporada como referência.
Norbert I Berta desenvolveu também variações dos processos para realizaçao de medicamentos análogos a cápsulas simuladas eç aparelhos para produção de tais medicamentos como descrito no pedido de Patente Norte-americana séries Nss. 129.108, copendente e publicada em 4 de Dezembro de 1987; 129.109 publicada em 4 de Dezembro de 1987; 190 551 publicada em 5 de Maio de 1988; e 190 616 publicada em 5 de Maio de 1988. Os medicamentos analogos a cápsulas simuladas desenvolvidos por Berta foram a resposta a uma longa necessidade sentida na industria de proporcionar um substituto simulado para a forma de dosagem popular de cápsulas de gelatina. Embora • seja possível o revestimento com gelatina de medicamentos
comprimidos nao revestidos, tal como o acetaminofeno, de acordo com a invenção de Berta, é difícil controlar a qualidade do aspecto da superfície desse comprimidos ablongos revestidos a gelatina.
Para alem do desenvolvimento de um medicamento análogo a uma cápsula simulada vários factores e considerações devem ser tidos em conta para a produção comercial de uma cápsula que possua um revestimento exterior com um aspecto liso, uniforme e essencialmente livre de bolhas. Um comprimido ablongo revestido a gelatina preferencial e aquele em que se utilizam duas soluçoes de revestimento de gelatina de cores distintas para produzir um comprimido ablongo revestido a gelatina bi-colorido. Os dois revestimentos de gelatina de cores distintas sobrepostos formam uma junção aproximadamente no eixo transversal do medicamento. A presença desta junção e a bi-coloraçao distinta contribuem para a precepçao do consumidor destes medicamentos análogos a cápsulas simuladas como equivalentes a formas de dosagem de cápsulas de gelatina.
produto oblongo revestido a gelatina deve simular adequadamente um medicamento análogo a cápsula a partir da prespectiva de visão e toque dum consumidor e deve, por isso, estar ausente de descoloração, buracos e goivaduras. A presença de tais imperfeições físicas podem prejudicar a percepçao do comsumidor quanto à natureza análoga a capsula dos comprimidos oblongos revestidos a gelatina e a natureza livre de falsificaçao desta forma de dosagem.
A forte confiança do consumidor na natureza análoga a cápsula de gelatina e resistência à falsificaçao do medicamento de capsula simulada desta invenção é de extrema importância na promoção desta forma de dosagem e constitui um objectivo da presente invenção. É por isso um objectivo da presente invenção proporcionar um sub revestimento para um núcleo de um medicamento oblongo sólido que minimize a formaçao de bolhas, descoloração e outras imperfeições estéticas para proporcionar que um revestimento exterior de aspecto liso, uniforme e essencialmente livre de bolhas simule medicamentos analogos a capsulas.
Sumário da Invenção objectivo precedente de proporcionar um medicamento análogo a cápsula simulada que possua um revestimento exterior de aspecto liso, uniforme e essencialmente livre de bolhas vai agora executar-se de acordo com as composiçoes e processos da presente invenção.
De acordo com os objectivos desta invenção, como aqui realizado e totalmente descrito, esta invenção inclui um medicamento análogo a cápsula simulada constituído por: um núcleo oblongo sólido constituído pelo medicamento; uma composição de subrevestimento sobre o núcleo oblongo constituída por uma mistura de um polímero de formaçao de película solúvel em agua e um plastificante hidrofobico; e um revestimento exterior liso pelo qual a composição de revestimento promove um aspecto de revestimento exterior liso, uniforme e essencialmente livre de bolhas, do medicamento análogo a capsula.
Em formas de realizaçao preferencial desta invenção o polímero de formaçao de película solúvel na água e hidroxi-propil-metil-celulose, o plastificante hidrofobico e constituído por óleo de rícino e a composição de revestimento exterior liso é a gelatina. Em formas de realizaçao mais preferenciais, o hidroxi-propil-metil-celulose e o oleo de rícino constituem de aproximadamente 2 a aproximadamente 87o, mais preferêncialmente de aproximadamente 4 a aproximadamente 67, e ainda mais preferencialmente, aproximadamente 4% em peso do peso total do núcleo oblongo sub-revestido.
Em formas de realizaçao preferenciais adicionais desta invenção o medicamento é constituído por uma composição seleccionada dum grupo constituído por acetaminofeno, ibuprofeno, loperamida, naproxeno, pseudo-efedrina, dextrometorfano, clorpenarimina e suas misturas.
adicionais um núcleo oblongo solido do medicamento análogo a cápsula possui uma forma arqueada ligeiramente convexa. De prefeência, o arco representa uma variância de arqueaçao de aproximadamente 1 a 5 graus relativamente a um eixo longitudinal do núcleo oblongo.
Como aqui realizado e largamente descrito, esta invenção inclui adicionalmente um processo para a preparaçao de um medicamento análogo a cápsula simulada constituido pelas fases de: compressão de uma mistura de um medicamento e excipientes farmaceuticamente aceitáveis para formar um núcleo ablongo sólido; aplicaçao de uma composição de sub-revestimento constituída por uma mistura de um polimero de formaçao de película solúvel na agua e um plastificante hidrofóbico ao núcleo oblongo sólido; e aplicaçao de um revestimento exterior liso ao núcleo oblongo sub-revestido para proporcionar um revestimento exterior de aspecto liso, uniforme e essencialmente livre de bolhas ao medicamento analogo a capsula. Os componentes preferenciais para o núcleo oblongo e a mistura de sub-revestimento sao os anteriormente descritos. Em formas de realizaçao preferenciais do processo desta invenção o revestimento exterior e a gelatina e aplica-se a uma temperatura de aproximadamente 35 a 55°C, de preferência a aproximadamente 40 a 50°C.
Descrição dos desenhos
A fig. 1 represente uma vista em prespectiva frontal e de topo de um núcleo oblongo desta invenção;
A fig. 2 representa uma vista de topo do núcleo oblongo;
A fig. 3 representa uma vista em projecçao lateral do núcleo oblongo.
A fig. 4 representa uma vista em projecçao frontal do núcleo oblongo; e
A fig. 5 apresente uma vista de topo de um comprimido oblongo da técnica anterior.
Descrição pormenorizada das formas preferidas de realizaçao
Fazem-se agora referências, em pormenor às formas de realizaçao preferenciais desta invenção e exemplos que sao ilustrados na secção de exemplos que se segue.
Para conseguir o objectivo desta invenção de proporcionar um medicamento analogo a capsula simulada que possui uma superfície exterior de aspecto liso, uniforme e essencialmente livre de bolhas, aplica-se um sub-revestimento ao núcleo do medicamento ablongo solido para proporcionar uma superfície de revestimento compatível com o revestimento gelatinoso. A composição de sub-revestimento de acordo com esta invenção proporciona uma superfície para o revestimento gelatinoso que minimiza a formaçao de bolhas, a descoloração e outras imperfeições estéticas.
medicamento análogo a cápsula desta invenção e constituído por um núcleo oblongo sólido de um medicamento que pode ser comprimido num núcleo oblongo utilizando excipientes convencionais e auxiliares de formaçao de pastilhas. Qualquer agente farmaceuticamente activo ou medicamento capaz de ser formado num núcleo oblongo, pode utilizar-se de acordo com esta invenção. Os exemplos de medicamentos adequados que se podem utilizar de acordo com esta invenção incluem, mas nao de limitam a, acetaminofeno, ibuprofeno, loperamida, naproxeno, pseudo-efedrina, detrometorfano, clorfenarimina, e suas misturas. Estes medicamentos podem utilizar-se sozinhos ou em combinações tais como uma combinação para a dor de cabeça de sinusite incluindo, por exemplo, acetaminofeno e pseud o-efedrina.
Desenvolveu-se a composição de sub-revestimento desta invenção para proporcionar as funções múltiplas exigidas por um sub-revestimento adequado. Estas funções funções e caracteristicas do sub-revestimento ou pré-revestimento incluem o seguinte: resistência da película de sub-revestimento adequada para permitir que as pastilhas sub-revestidas resistam à transferência mecânica e mantenham
a integridade do sub-revestimento; compatibilidade do material de sub-revestimento com o medicamento a ser revestido; compatibilidade do material de sub-resentimento com o revestimento exterior liso, de modo que se consiga uma assimilaçao adequada do revestimento exterior liso com um minimo de formaçao de bolhas no produto final; e compatibilidade do material de subs-revestimento com o revestimento exterior de modo que o sub-revestimento nao afecte adversamente a cor da composição de revestimento exterior particularmente quando se utilizam duas cores distintas.
A composição de sub-revestimento desta invenção proporciona também funções de processamento vantajosas. 0 sub-revestimento ajuda a eliminar poeiras e outra degradaçao do núcleo oblongo do medicamento. 0 sub-revestimento evita também a contaminaçao da solução de revestimento de gelatina pelo medicamento presente, proporcionando uma barreira de separaçao total entre a solução de revestimento de gelatina e o medicamento no núcleo oblongo sólido sub-revestido.
De acordo com a presente invenção verificou-se que uma composição de sub-revestimento que realiza as funções exigidas inclui uma mistura de um polímero de formaçao de pelicula solúvel na água e um plastificante hidrofobico. Um polimero de formaçao de película solúvel na água preferencial é o hidroxi-propil-metil-celulose e um plastificante hidrofóbico preferencial é o óleo de ricíno. A quantidada composição de sub-revestimento utilizada deve ser uma quantidade eficaz para proporcionar as funções e caracteristicas desejadas, anteriormente referidas, do núcleo oblongo sub-revestido.
A optimizaçao da quantidade de revestimento pode variar de acordo com a dimensão do núcleo oblongo e dos medicamentos particulares utilizados. De preferência, uma mistura de hidroxi-propil-metil-celulose e óleo de ricíno constitui aproxímadamente 2 a aproxímadamente 8 %, mais preferencialmente de aproxímadamente 4 a aproxímadamente 6 % e ainda mais pref er ênc ialmen te de aproximadamente 4 % em peso do peso total do núcleo oblongo sub-revestido. A quantidade de óleo de rícino presente como um plastificante hidrofobico constitui aproximadamente 0,1 e aproximadamente 1 % em peso do peso total do núcleo oblongo sub-revestido. De preferência a quantidade de polímero de formaçao de pelicula solúvel na água, por exemplo, hidroxi-propil-metil-celulose, relativamente ao plastificante hidrofobico, por exemplo, óleo de ricíno, é da ordem de aproximadamente 20:1.
Ê importante que o revestimento exterior do medicamento análogo a cápsula simulada seja liso, uniforme e essencialmente livre de bolhas para proporcionar a precepçao de um medicamento análogo a cápsula. Para conseguir uma simulação superior das formas de dosagem de cápsula de gelatina é preferencial utilizar um revestimento exterior de duas cores que se encontram numa junção distinta aproximadamente a meio do comprimido oblongo do medicamento revestido. A composição de revestimento exterior preferencial é a gelatina, pelo que se mergulha o núcleo oblongo do medicamento numa solução gelatinosa. Mais preferêncialmente as extremidades opostas de um núcleo oblongo do medicamento sub-revestido mergulham-se em duas soluçoes gelatinosas de cor distinta para produzir um medicamento análogo a cápsula de duas cores. A quantidade do revestimento gelatinoso adicionada ao produto depende do aspecto exterior desejado para o produto. Geralmente, deve adicionar-se revestimento gelatinoso suficiente ao comprimido oblongo para proporcionar um revestimento exterior de aspecto liso, uniforme e livre de bolhas e proporcionar uma sensaçao gelatinosa ao toque e na boca dos consumidores ao engolirem o medicamento análogo a cápsula simulada. Uma adiçao preferencial do revestimento gelatinoso é de aproximadamente 6,0 a aproximadamente 8,3 7„ em peso do peso total do medicamento analogo a capsula simulada.
Nas formas de realizaçao preferencial ) medicamento análogo a cápsula desta invenção possui um núcleo oblongo que possui uma forma arqueada ligeiramente ,convexa. Esta forma ilustra-se nas Figuras 1-4 que aqui se
descrevera com mais pormenor a seguir. Esta forma arqueada serve duas funções importantes. Verificou-se que os comprimidos oblongos da técnica anterior que nao eram arqueados ou possuíam extremidades rectas tinham mais tendência para aderirem uns aos outros e formar gêmeos. A formaçao de gêmeos ou geminaçao é a junção de um ou mais dos comprimidos oblongos, durante o processamento, atrzves das extremidades em contacto umas com as outras. Adicionalmente os comprimidos oblongos com extremidades rectas tendem também a aderir uns aos outros ou formar gêmeos temporariamente, provocando imperfeições da superfície, por exemplo, formaçao de buracos e/ou goivaduras. A junção da extremidade recta dos comprimidos oblongos da técnica anterior ilustra-se na Figura 5, a qual se descreve a seguir com mais pormenor.
A junção dos comprimidos oblongos pode aplicar-se a qualquer situaçao em que os núcleos oblongos possuam um restimento exterior pegajoso ou viscoso devido a natureza dos ingredientes incluindo o medicamento, ou aos que constituem o sub-revestimento ou revestimento exterior gelatinoso dos comprimidos oblongos. Por exemplo, os revestimentos tais como goma laca, revestimento vedantes ou revestimentos de açúcar proporcionam também comprimidos oblongos pegajosos que têm tendência a formar gêmeos. Ê assim vantjoso, para a preparaçao de medicamentos análogos a cápsula simuladas de acordo com a presente invenção, assim como para o manuseamento de todos os núcleos oblongos pegajosos, utilizar comprimidos oblongos que possuam uma forma ligeiramente arqueada a qual reduz a junção dos comprimidos oblongos devido ao contacto durante o processamento. A forma arqueada minimiza o ponto de contacto entre os comprimidos oblongos e assim reduz a aderência ou junção dos comprimidos oblongos uns aos outros.
Nas formas de realizaçao preferênciais da presente invenção o arqueamentô é um arqueamentô convexo com origem no meio de um eixo longitudinal do núcleo oblongo e dirigindo-se em direcção as duas extremidades. A variação da arqueaçao ao longo do eixo longitudinal do núcleo oblongo
é da ordem de aproximadamente 1 a 5 graus. Esta variaçao da arqueação é suficientemente grande para reduzir a junção dos comprimidos oblongos durante o processamento sem reduzir a forma análoga a cápsula e aspecto do produto do medicamento final que é importante para a sua simulaçao em capsula de gelatina.
Outra vantagem surpreendente de se proporcionarem comprimidos oblongos com uma forma arqueada ligeiramente convexa é a de que a forma proporciona um aumento na dureza dos comprimidos de até aproximadamente 10% quando comparada com núcleos de forma oblonga regular nao arqueada. 0 aumento na dureza pode ser devido em algum grau ao aumento da espessura do comprimido oblongo junto da área central, mas a amplitude do aumento conseguido nao pode ser antecipado por esta modificação ligeira na espessura desta área. Verificou-se ser também vantajoso proporcionar comprimidos oblongos de forma arqueada convexa visto que o aumento da dureza contribui para prevenir o esburacar e fender da superfície dos núcleos durante o processo de revestimento.
Os núcleos oblongos de forma arqueada desta invenção sao agora descritos com referências para as Figuras. A figura 1 representa uma vista em prespectiva de um núcleo oblongo (1) e topo (3), de frente (5) e dos lados direito (7). Um superfície de extremidade periférica ou cinta (9) estende-se longitudinalmente à volta da parte lateral do núcleo oblongo (1). A figura 2 mostra uma vista de topo do núcleo oblongo (1) com os núcleos oblongos adjacentes (11) representados a tracejado em ambos os lados do núcleo oblongo (1) e suas cintas (9) e (13). De acordo com a forma ligeiramente arqueada das cintas (9) e (13) os núcleos oblongos adjacentes possuem apenas um ponto único de contacto (15) uns com os outros ao longo da superfície de extremidade arqueada da cinta. 0 grau de arqueamento necessário é apenas ligeiro da ordem de 1 a 5 graus como ê ilustrado pelo ângulo no desenho. A Figura 3 representa uma vista em prespectiva lateral do núcleo oblongo (1) e da cinta (9). A Figura 4 representa uma vista em prespectiva frontal do núcleo oblongo (1) e cinta (9)
A Figura 5 representa uma vista semelhaji te à Figura 2 mostrando um núcleo oblongo de extremidade recta ou nao arqueada (50) da técnica anterior com núcleos oblongos adjacentes ou juntos (52) em contacto com ele a volta de cintas de extremidades rectas (54) com um ponto de contacto ao longo de toda a extremidade recta do núcleo oblongo como mostrado pela dimensão (56) marcada pelos indicadores de comprimento (58) e (60). Esta área potencialmente grande de contacto à volta de toda a extremidade rectilinea (56) dos núcleos oblongos da técnica anterior encorajam a aderência ou junção dos comprimidos oblongos uns aos outros e a produção de superfícies imperfeitas ou comprimidos oblongos juntos que nao sao adequados para utilização comercial adicional como medicamentos análogos a cápsulas simuladas.
De acordo com a presente invenção, proporciona-se também um processo para a preparaçao de medicamentos análogos a capsulas simuladas. 0 processo inclui as fases de compressão duma mistura do medicamento e excipientes compatíveis para formar um núcleo oblongo sólido. Os excipientes escolhidos e a compressão aplicada devem ser adequados para proporcionar um comprimido oblongo com dureza suficiente para prevenir o esburacar da superfície e a fissura do comprimido oblongo durante o revestimento do núcleo oblongo. Para me dicamentos de acetaminofeno análogos a cápsulas a dureza preferencial é de aproximadamente 10-14 Kp e mais preferencialmente de aproximadamente 10-11 Kp.
Para proporcionar um aspecto de forma de cápsula a proporção entre a largura e espessura aproximada do medicamento análogo a cápsula simulada deve ser o mais proximo possível de um. As formas de dosagem de cápsula de gelatina sao geralmente de forma redonda e por isso possuem, por definição, uma proporção entre a largura e a espessura de um. Uma dimensão preferencial de fabrico que proporcionam este aspecto é de 1,875 cm por 0,625 cm por 0,1875cm. A espessura resultante deste fabrico é de 0,61 cm. Estas dimensões podem variar a medida que varia a dimensão do comprimido oblongo, mas devem ser feitos esforços para manter as propor11
ções entre a largura e a espessura tao próximas quanto possiveis de um para proporcionar uma simulaçao adequada de uma forma de dosagem de capsula de gelatina.
A composição de sub-revestimento, de preferência uma mistura de hidroxi-propil-metil-celulose e óleo de ricino, aplica-se a partir de uma solução a 8% em peso por peso. Os sub-revestimentos aceitáveis podem aplicar-se com soluçoes de subrevestimento de 6 a 8% de concentração mas é preferencial 8 % visto que e necessário um tempo de aspersao mais curto para proporcionar a quantidade desejada de sub-revestimento sobre o núcleo oblongo. Verificou-se que níveis de revestimento acima de 8 % proporcionavam subrevestimento menos desejáveis devido à desigualdade de aplicaçao da composição de sub-revestimento. A concentração da solução de sub-revestimento nao é considerada critica para o processo de revestimento. Os núcelos oblongos sao sub-revestidos para proporcionar, de preferência, aproximadamente 2 a 87o, mais preferêncialmente aproximadamente 4 a 6 e ainda mais preferêncialmente aproximadamente 4 % de sub-revestimento em peso do peso total do núcleo oblongo sub-revestido.
Aplica-se um revestimento exterior liso ao núcleo oblongo sub-revestido para proporcionar um revestimento exterior de aspecto liso, uniforme e essencialmente livre de bolhas ao medicamento analogo a capsula. 0 revestimento exterior preferêncial é de revestimento exterior de gelatina e mais preferêncialmente um revestimento de gelatina bi-color. A aplicaçao do revestimento gelatinoso é feita por imersão do núcleo oblongo sub-revestido numa solução de gelatina que possui uma temperatura na gama de aproximadamente 35-55BC, de preferência aproximadamente 40 a 50BC. Temperaturas da solução de gelatina mais elevadas tem, geralmente, como resultado uma viscosidade menor da solução de gelatina. A temperatura da solução de gelatina varia para ajustar a viscosidade e assimilaçao da gelatina sobre o comprimido oblongo sub-revestido.
A imersão na gelatina pode realizar- 12 -
dos comprimidos oblongos dentro da solução de gelatina. Um método particularmente preferencial realiza-se de acordo com os ensinamento de Berta na Patente Norte-americana Nss. 4 820 524, anteriormente mencionada, que foi aqui incorporada como referência. Esta patente proporciona um processo adequado para proporcionar medicamentos análogos a cápsulas revestidos da gelatina bi-color que possuem uma junção ligeiramente elevada proximo da porção de sobreposição das cores do comprimido oblongo que contribui para o seu aspecto e sensaçao análogos a capsula simulada. Podem utilizar-se soluçoes de
gelatina de qualquer cor mas é preferêncial que as cores
sejam distintas.
Exemplo
Esta invenção vai agora ser ilustrada
por exemplo. 0 exemplo nao deve ser entendido como limitativo
do âmbito da presente invenção mas lido em conjunto com a descrição geral e pormenorizada anterior, proporcionando a compressão adicional da presente invenção e um esquema de um processo para a preparaçao de composiçoes desta invenção
Exemplo 1
Forma de Dosagem de Acetaminofeno análoga a Capsula Simulada
Preparou-se um núcleo oblongo de acetaminofeno a partir dos componentes seguintes:
I · ~ Ingrediente activo e Excipentes MG/Comprimido oblongo
acetaminofeno, USP 500.0 mg
celulose pulverizada, NF 40.0 mg
amido pré-gelatinizado, NF 10.0 mg
glicolato de amido e sódio, NF 10.0 mg
ί
II. Agente de Granulaçao
amido, NF 40.0 mg
água purificada, USP q.s.
III. Auxiliares de secagem
estearato de magnésio, NF 3.20 mg
Total 603.2 mg
Instruções de trabalho
A. Pese os componentes desejados da Parte I nas proporçoes devidas e adicione-os a um vaso de um granulador de leito fluído tal como um granulador de marca AEROMATIC.
B. Prepare o agente de granulaçao (Parte II) adicionando a água purificada a um tanque de processamento com aproximadamente 15 gramas de água por cada grama de amido NF. Misture lentamente o amido e aqueça a mistura até que a temperatura atinja aproximadamente 82-842C.
C. Com os componentes da Parte I num estado fluidizado aquecido e uma temperatura de ar de entrada de 75-85eC, faça a aspersao do agente de granulaçao sobre os pós.
D. Depois de ter feito a aspersao de todo o agente de granulaçao, segue os pós granulados até um teor de humidade de aproximadamente 1,4 a 1,9% como determinado por perda por secagem utilizando, por exemplo, um analisador marca COMPUTRAC:
E. Peneire a granulaçao seca, utilizando, por exemplo, uma peneira fixa N2 . 3, marca GLATT QUICK, crivo N2 . 1,5 mm, 1 000 RPM.
F. Misture a granulaçao seca e peneirada com os pós da Parte III utilizando um misturador adequado tal como um misturador de camada dupla, de banda ou planatario
G. Introduza a granulaçao numa máquina de fazer comprimidos e comprima os comprimidos oblongos utilizando um dispositivo em forma de cápsula com as dimensões de 1,875 cm x 0,625 cm x 0,1875 cm. A espessura resultante deste procedimento é de 0,61 cm. A dureza ideal do comprimido oblongo e de aproximadamente 10 Kp.
H. Revista os núcleos oblongos solidos comprimidos da etapa G por aspersao com uma solução aquosa a 8% que inclui uma mistura de hidroxi-propil-metil-celulose e óleo de rícino numa proporção de aproximadamente 20:1. Aplica-se a solução de sub-revestimento para se conseguir um sub-revestimento de 4% em peso do peso total do núcleo oblongo sub-revestido.
Imersão na Gelatina
Submete-se então o núcleo oblongo sub-revestido a imersão na gelatina que pode ser executada â mao, imergindo, por exemplo, metade do núcleo oblongo sub-revestido dentro duma solução de gelatina amarela a aproximadamente 40BC durante aproximadamente 6 segundos e retirando o comprimido oblongo meio revestido e permitindo que segue antes de imergir a metade ainda nao revestida de gelatina do comprimido oblongo dentro de uma solução de gelatina vermelha a uma temperatura de 40BC durante aproximadamente 6 segundos. Consegue-se, uma sobreposição ligeira das duas cores das soluçoes gelatinosas de cores distintas aproximadamente na porção media do comprimido oblongo.
comprimido oblongo pode também ser imerso em gel de acordo com o processo e aparelhos descritos na Patente Norte Americana Ns 4 820 524 de Berta que é aqui incorporada como referência.
âmbito da presente invenção não é
limitado pela descrição, exemplos e sugestões aqui utilizados e podem ser feitas modificações sem sair do espirito desta invenção. Por exemplo, podem adicionar-se outros componentes ao comprimido oblongo incluindo vários aromatizantes, conservantes e outros excipientes farmacêuticos. A presente invenção pode também ser proporcionada numa formulação de libertação controlada que o núcleo oblongo inclui um medicamento e excipiente que promovem a libertação controlada. As composiçoes analogas a capsulas simuladas e comprimidos oblongos ligeiramente arqueados podem também aplicar-se a aplicaçao nao médicas tais como formas de dosagem oral de vitaminas e/ou outros nutrientes.
A aplicaçao das composiçoes e processo da presente invenção para utilização médicas e farmacêuticas podem realizar-se por métodos e técnicas clínicas, médicas e farmacêuticas como sao presentemente ou prospectivamente conhecidas dos especialistas. É assim intenção que a presente invenção abranja as modificações e variações desta invenção, desde que elas estejam dentro do âmbito das reivindicações anexas e seus equivalentes.

Claims (2)

  1. - Ia Processo para a preparaçao de ura medicamento semelhante a uma capsula simulada, caracterizado por se comprimir uma mistura de um medicamento e excipientes para formar um núcleo sólido de uma pequena capsula; se aplicar uma composição de revestimento, constituída por uma mistura de um polímero formador de película solúvel em água e um piastificante hidrofóbico, ao núcleo sólido de uma pequena cápsula; e se aplicar um revestimento exterior macio ao núcleo sub-revestido da pequena capsula para proporcionar uma aspecto de revestimento exterior liso, unifore e substancialmente isento de bolhas ao medicamento semelhante a capsula.
    - 2a Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o polímero formador de película ser hidroxi-propil-metil-celulose e o piastificante ser óleo ric ino.
    - 3a Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o medicamento ser seleccionado entre o grupo constituído por acetaminofeno, ibuprofeno, loperamida, naproxeno, pseudo-efedrina, dextrometorfano, clorfenarimina e suas misturas.
    - 4a Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o revestimento exterior liso ser constituído por gelatina.
    - 5a Processo de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por o revestimento exterior de gelatina ser aplicado a temperaturas compreendidas entre 35 e 55QC centígrados.
    - 6a Processo de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por o medicamento ser acetaminofeno e o revestimento exterior de gelatina ser aplicado a um temperatura de cerca de 40sC.
    - 7a Processo de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por o revestimento exterior de gelatina ser aplicado a temperaturas compreendidas entre cerca de 40 e 50eC.
    - 8a Processo de acordo com a reivindicação
    1, caracterizado por o medicamento semelhante à capsula ser contstituido por 2 a 8% aproximadamente da composição de sub-revestimento em peso da composição total.
    - 9a Processo de acordo com a reivindicação
  2. 2, caracterizado por a composição de sub-revestimento ser aplicada numa quantidade entre 6 e 8% em peso de solução aquosa.
    - 10a Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o núcleo sólido de pequena capsula ser comprimido e conformado num molde curvo ligeiramente convexo.
    - 11a Processo de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por o revestimento exterior de gelatina . ser aplicado por imersão do medicamento semelhante a uma
    - capsula sub-revestida numa ou mais soluçoes de gelatina.
    - 12a Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por se obter um medicamento semelhante a uma capsula em que a forma curva é convexa e representa uma de cerca de 1 a 5 graus em torno de um eixo longitudinal do núcleo da pequena capsula.
    - 13a ) Processo de acordo com a reivindicação
    1, caracterizado por a composição de sub-revestimento ser constituida por cerca de 4 a 6% em peso do peso total do núcleo de pequena capsula sub-revestida.
    - 14a Processo de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por o oleo de ricino ser constituído por cerca de 0,1 a 1,0% em peso do peso total do núcleo de pequena capsula sub-revestida.
    A requerente reivindica a prioridade do pedido norte-americano apresentado em 28 de Abril de 1989, sob o numero de série 345,599.
PT93892A 1989-04-28 1990-04-27 Processo para a preparacao de um medicamento semelhante a uma capsula sub-revestida PT93892B (pt)

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