PT92987B - Processo para a preparcao de uma composicao anti-ulceras com base num agente como o sucralfato - Google Patents

Processo para a preparcao de uma composicao anti-ulceras com base num agente como o sucralfato Download PDF

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Description

PROCESSO PARA A PREPARAÇAO DUMA COMPOSIÇÃO ANTI-OLCERAS presente invento referes-e a uma composição farmacêutica melhorada para agentes anti-ulcerosos e está particularmente ligada a essas composições para agentes anti-ulcerosos,os quais formam um complexo protector ulcero-aderente em ambientes ácidos.
De acôrdo com o presente invento,é revelada uma nova composição oral e método para usar a mesma no tratamento de úlceras e outros distúrbios gastrointestinais. A composição compreende um agente capaz de formar um complexo protector úlcero-aderente num ambiente ácido em combinação com um ou mais materiais alcalinos numa quantidade suficiente para prevenir consideravelmente a formação desse complexo na boca e a aderência desse complexo à mucosa bocal.
presente invento apresenta uma composição melhorada para agentes curativos de úlcera/terapia de úlceras,capazes de formar um complexo protector ulcero-aderente, tal como, sucralfato.Sucralfato,um sal de alumínio de ester de sulfato de sucrose é um excelente agente curativo de úlceras duodenais.Embora sucralfato tenha uma capacidade desprezível de neutralizar ácidos,a sua actividade anti-úlcerrosa é aparentemente o resultado da formação dum complexo anti-ulcroso que cobre o local da úlcera e o protege de mais ataques por ácidos,pepsina e sais de bílis. Este complexo é um bio-adesivo, semelhante a gel,gomoso,que se forma em ambientes ácidos,por exw.,o estomago ligando os sais de bílis e inibindo a actividade da pesina em sucos gástricos. 0 complexo favorece efectivamente a aderência a mucosas ulceradas ou inflamadas.
Numa forma de execução preferida,a composição do presente invento apresenta-se na forma duma pastilha mascável.A presente composição na forma duma pastilha mascável não é de consistência desconfortável, arenosa, mas pelo contrário tratasse dum pó macio que escoa livremente quando quebrado por mastigação.Este facto torna a presente composição mascável fácil de engolir e proporciona aderência da prepa~ação em locais inflamatórios,provocados por esofagite regurgitacional, bem como aos locais de ulceras duodenais, locais de úlceras no estômago e outros locais ulcerados. Por isso, as composições do presente invento, principalmente a formulação da pastilha mascavei, são utéis no tratamento de úlceras de estômago, úlceras duodenais, esofagite regurgitacional, hérnia hiatal e sintomas de transtornos no estômago ou dispepsia, por ex., indigestão, estômago ácido, estômago azedo, estômago cheio, sensação de azia, azias e análogos.
Um inconveniente potencial ao tomar-se um agente tal como sucralfato pela bôca é a formação prematura do complexo gomosa na bôca. Embora a bôca tenha em geral um pH neutro, esta formação prematura de goma e aderência do complexo à buccal mucosa pode ter lugar quando o pH da bôca fôr ligeiramente ácido e/ou quando a bôca estiver ulcerada. Este problema é potencialmente mais prevalescente numa formulação mascável. Visto o sucralfato formar um complexo ulcero-aderente num ambiente ácido, podia esperar—se que formulando—se sucralfato com materiais alcalinos impedisse a formação desta substancia bio-adesiva, gomosa, nos locais ulcerados a ser tratados. No entanto, surpreendentemente, verificou—se que combinando esse agente anti-úlceras com um ou mais materiais alcalinos pode conseguir-se uma composição que não faça prematuramente goma ou gel na bôca mas que no entanto fornece actividade anti-ulcerosa altamente efectiva. Trata-se deste caso mesmo com a formulação da pastilha mascavei do presente invento.
agente anti-úlceras preferido para uso com o presente invento é sucralfato.
Conforme acima mencionado, devem estar presentes um ou mais materiais alcalinos numa quantidade suficiente para evitar consideravelmente a formação prematura do complexo ulcero-aderente. Uma quantidade preferida para composições de sucralfato verificou-se estar situada entre aproximadaaente 0,5 e 10 milequivalente da capacidade de neutralização do ácido. A capacidade de neutralizar o ácido, conforme aqui usada, é determinada peloteste da capacidade de neutralizar ácidos, descrito em 21 C.F.R. 331.26. A quantidade preferida para um ou mais materiais alcalinos com sucralfato verificou-se existir quando o âmbito da capacidade de neutralizar ácidos é superior a aproximadamente 0,5 θ menor do que aproximadamente 5 miliequivalentes.
Os materiais alcalinos para uso no presente invento podem ser quaisquer substâncias convenientes, farmaceuticamente aceitáveis, e são escolhidas de preferência de entre o grupo que consiste de hidróxido de magnésio, hidróxido de aluminio, bicarbonato de sódio, magaldrato, carbonato de cálcio, hidrotalei te, carbonato de dihidroxi aluminio sódio, óxido de magnésio, trisilicato de magnésio e combinações destes. O preferido com sucralfato é hidroxido de magnésio.
Em adição ao agente anti-úlceras e materiais alcalinos, a composição do presente invento pode compreender ainda um ou mais ingredientes de cada uma das seguintes categorias :
a) açucares
b) adoçantes
c) sabores naturais e artificiais
d) substancias para acentuar o sabor
e) diluentes
f) substâncias para acentuar o diluente/doçura
g) lúbri f icantes
h) conservantes.
Por exemplo, numa forma de execução da composição
presente invento, esta compreende no máximo aproximadamente 30 por cento em pêso de cada um ou mais das substâncias que acentuam o diluente/doçura, desde que o total destas não eMcedam aproximadamente 60 por cento em pêso da composição; no máximo aproximadamente 5(- por cento em pêso de um ou mais açúcares, no máximo aproximadamente 10 por cento em pêso de u
,41' um ou maig dos sabores naturais ou artificiais; no máximo aproximadamente 5 por cento em peso de um ou mais adoçantes; no máximo aproximadamente 5 por cento em peso de um ou mais lubrificantes; sucralfato e um ou mais materiais alcalinos.
As substâncias que acnntural o diluente/doçura podem ser de qualquer material conhecido no ramo, por ex., manitol, sorbitol, xilitol, aspartamo, licasina, glicerina ou glicirhizina amonxada.
Igualmente, podem ser usados quaisquer dos vários açúcares, aromas, adoçantes, substâncias para acentuar os sabores, diluentes e conservantes, conhecidos no ramo de composições far macêuticas, orais, principalmente pastilhas elásticas.
Analogamente podem ser utilizados quaisquer lubrificantes convenientes, por ex., estearato de magnésio, ácido esteári co, talco, estearato de cálcio, estearato de sódio, sterotex, estearil fumarato de sódio, stearowet ou carbovax,
As composições do presente invento devem conter uma quan tidade farmacéuticamente eficaz do complexo oue forma o agente anti-ulcera e podem incluir tipicamente 5C0 mg a 1 g dum agente, tal como, sucralfato, na forma dum comprimido.
Uma formulação para uma pastilha mascável, preferida, de acordo com o presente invento compreende sucralfato; uma quantidade de materiais alcalinos, por ex., hidróxido de magnésio, para fornecer entre aproximadamente 0,5 a aproximadamente 5 miliequivalentes de capacidade de neutralizar ácidos; entre aproximadamente 10 e 20 por cento em peso dumaprimeria substancia acentuadora de diluente/doçura, tal como, sorbitol; entre aproximadamente 10 e 20 por cento em pêso duma segunda substancia acentuadora de diluente/doçura, tal como, manitol; entre aproximadamente 20 e 30 por cento em pêso de açúcar; entre aproximadamente 0,1 e 1,5 por cento em pêso dum aroma; menos do que aproximadamente 1 por ceito em pêso dum adoçante (por ex. Magnasweet 165» à disposição em MacAndrews and Forbes Co.);
e entre aproximadamente 1 e 2 por cento em peso dum lubrifican te, tal como, estearato de magnésio.
As composições do presente invento, quer comprimidos para engolir inteiros ou pastilhas elásticas mascáveis, podem ser preparadas como é conhecido na técnica. Por exemplo, usando equipamento padrão, conhecido na técnica, o agente que forma o complexo protector e um ou mais materiais alcalinos podem ser misturados com uma porção, por exemplo, 25 por cento em péso, do lubrificante desejado até ficar uniforme. A mistura assim formada pode ser a seguir tornada compacta até à densidade pretendida, seguida de peneiração do material assim-compactado. Depois de moído este material, podem ser adicionados os açúcares, adoçantes, aromas e substâncias para aumentar a diluiçao/doçura e agitado o conjunto até resultar uma mistura uniforme. Por fim, o equilíbrio do lubrificante pode ser adicionado à mistura. A formação de pastilhas pode ser realizada usando técnicas conhecidas.
presente invento raicseroaindana seguir descrito pelos seguintes exemplos que todavia não se destinam a limitar o invento aos pormenor aí contidos.
EXEMPLO
Mg/pastilha
338,0
500,00
2,0
2,0
2,6
200,0
200,0
50,0
Pastilha mascavei de sucralfato É preparada uma pastilha mascavei de sucralfato a par tir dos seguintes ingredientes usando a metodologia que se segue:
Ingredientes
Açúcar, Baker's Special Crystalline Sucralfato
Creme artificial de baunilha (aroma; =11489, Food Materials Corp.)
Sabor natural e artificial de laranja (aroma; =2333°» Food Materials Corp.)
Magnasweet 165 (adoçante)
Manitol USP (substancia acentuadora de diluiç ão/doçura)
Sorbitol NF (substancia acentuadora de diluição/doçura)
Hidroxido de magnésio USP (material alcalino) (cerca de 1,72 miliequivalentes de capacidade de neutralizar acidez)
Estearato de magnésio NF (lubrificante) _18,O
1312,6 mg sucralfato e hidroxido de magnésio são misturados com aproximadamente 25 por cento da quantidade total de estearato de magnésio a ser adicionada até ser obtida uma mistura uniforme. Esta mistura foi tomada compacta, peneirada e moída. Este material moído foi a seguir misturado com manitol, sorbitol, açúcar, aromas e magnasweet até ficar uniforme. 0 restante estearato de magnésio foi peneirado e introduzido, sendo a mistura agitada de novo até ficar uniforme.
A mistura assim formada foi a seguir prensada em comprimidos.

Claims (16)

  1. REIVINDICAÇÕES
    1. Processo para a preparação duma composição anti-úlceras caracterizado por esta compreender uma quantidade terapêuticamente efectiva entre 500mg e 1 g dumsagente capaz de formar um complexo protector úlcero-aderente num ambiente ácido e ou ou mais materiais alcalinos.
  2. 2. Processo como reivindicado em 1., caracterizado pelo facto do referido agente ser sucralfato.
  3. 3. Processo como reivindicado em 1 e 2,caracterizado pelo facto dos materiais alcalinos estarem presentes numa quantidade suficiente para fornecer entre 0,5 e 10 miliequivalentes de capacidade de neutralizar ácidos.
  4. 4. Processo para a preparação duma composição farmacêutica da reivindicação 3., caracterizado pelo facto de os referidos materiais alcalinos estarem presentes numa quantidade suficiente para fornecerem capacidade neutra1izadora de ácidos num âmbito superior a aproximadamente 0,5 e inferior a aproximadamente 5 mi 1iequivalentes.
  5. 5. Processo para a preparação duma formulação para uma pastilha elástica, mascável, para um agente capaz de formar um complexo protector úlcero-aderente num ambiente ácido, caracterizado pelo facto da , formulação comrpeender uma quantidade terapêuticamente efectiva entre 500 mg e 1 g do referido agente e um ou mais materiais alcalinos num transportador farmacêuticamente aceitável, compreendendo um ou mais ingredientes escolhidos de entre acúcar adoçantes, aromas naturais e artificiais, substâncias acentuadoras de aromas, diluentes, substâncias acentuadoras de diluição/doçora, lubrificantes e conservantes.
  6. 6. Processo para a preparação duma formulação duma pastilha mascavei da reivindicação 5, caracterizado pelo facto de o referido agente ser sucralfato.
  7. 7. Processo para a preparação duma formulação duma pastilha mascavei da reivindicação 5, caracterizado pelo facto de estarem presentes materiais alcalinos numa quantidade suficiente para fornecer entre aproximadmaente 0,5 e 10 miliequivalentes da capacidade de neutralização deeácidos.
  8. 8. Processo para a preparação duma formulação duma pastilha mascavei da reivindicação 7., caracterizado pelo facto de estarem presentes os referidos materiais alcalinos numa quantidade suficiente para fornecer aproximadamente 5 ou menos miliequivalentes da capacidade de neutralização de ácidos.
  9. 9. Processo para a preparação duma formulação duma pastilha mascavei da reivindicação 5, caracterizado pelo facto de serem escolhidos um ou mais materiais alcalinos de entre hidroxido de magnésio,hidroxido de alumínio, bicarbonato de sódio, hidroxido de alumínio, bicarbonato de sódio, magaldrato, carbonato de cálcio, hidrotalcite, carbonato de dihidroxi alumínio sódio,óxido de magnésio e trisilicato de magnésio.
  10. 10. Processo para a preparação duma formulação duma pastilha mascavei da reivindicação 5, caracterizado pelo'facto desta compreender até 30 por cento em peso de cada um ou mais das substâncias acentuadoras de diluição/doçura, desde que essas substâncias totais não sejam mais do que 60 por cento em peso da referida formulação, até 50 por cento em peso de um ou mais acúcares até aproximadamente 10 por cento em peso de um ou mais aromas aritiflciais ou naturais; até aproximadamente 5 por cento em peso de um ou mais adoçantes e até aproximadamente 5 por cento em peso de um ou mais lubrificantes.
  11. 11.Processo para a preparçaão duma formulação duma pastilha mascável da reivindicação 10., caracterizado pelo facto de uma ou mais das substâncias acentuadoras de diluição/doçura serem escolhidas de manitol, sorbitol, xilitol, aspartamo, licasina, glicerina e glicirhizina amoníada
  12. 12,Processo apra a preparação duma formulação duma pastilha mascável da reivindicação 10caracterizado pelo facto de um ou mais lubrificantes serem escolhidos de estearato de magnésio, ácido esteárico, talco, estearato de cálcio,estearato de sádio ,sterotex,estearil fumaiato de sódio,stearowet e carbowax.
  13. 13. Processo para a preparação duma formulação duma pastilha mascável caracterizado pelo facto de compreender uma quantidade terapêuticamente efectiva entre 500 mg e 1g de sucralfato; um ou mais materiais alcalinos numa quantidade total suficiente para fornecer entre aproximadamente 0,5 e 10 mi1iequivalentes de capacidade neutralizadora de ácidos; entre aproximadamente 10 e 20 por cento em peso de sorbitol; entre aproximadamente
    10 e 20 por cento em peso de manitol; entre aproximadamente 20 e 30 por cento em peso de açúcar; entre aproximadamente 0,1 e 1,5 por cento em peso de aromas naturais e artificiais; menos do que aproximadamente 1 por cento em peso de adoçantesje entre aproximadamente 1 e 2 por cento em peso de lubrificantes.
  14. 14. Processo para a preparação duma formulação duma pastilha mascável da reivindicação 13, caracterizado pelo facto de estarem presentes um ou mais materiais alcalinos numa quantidade suficiente para fornecer capacidade neutralizadora de ácidos num ambiente siferior a aproximadamente 0,5 e inferior a aproximadamente 5 miliequivalentes.
  15. 15.Processo para a preparação duma formulação duma pastilha mascavei da reivindicação 13, caractieeizado pelo facto de um ou mais materiais alcalinos serem escolhidos de hidroxido de magnésio, hidroxido de alumínio, bicarbonato de sódio, magaldrato, carbonato de cálcio, hidrotalcite, carbonato de dihidroxi alumínio sódio, óxido de magnésio e trisilicato de magnésio.
  16. 16. Processo para a preparação duma formulação duma pastilha mascavei da reivindicação 15, caracterizado pelo facto de o referido material alcalino ser hidróxido de magnésio.
PT92987A 1989-01-30 1990-01-29 Processo para a preparcao de uma composicao anti-ulceras com base num agente como o sucralfato PT92987B (pt)

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