ES2271483T3 - Preparaciones antiacido liquidas. - Google Patents
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Abstract
Una preparación antiácido líquida comprendiendo: (a) un compuesto activo neutralizante de ácido constituido por una mezcla de compuestos conte- niendo aluminio y compuestos conteniendo magnesio; y (b) un adyuvante antimicrobiano seleccionado entre combina- ciones de propilén glicol en una cantidad del 3 al 10 por ciento en peso con glicerina en una cantidad del 3 al 10 por ciento en peso sobre la base del peso total de la preparación, donde la preparación antiácido líquida contiene de 200 a 700 mg de compuesto activo neutralizante de ácido por cada 5 ml de preparación antiácido líquida, y donde el compuesto activo neutralizante de ácido es una mezcla de hidróxido de aluminio al 13% e hidróxido de magnesio al 98%.
Description
Preparaciones antiácido líquidas.
La presente invención se refiere a preparaciones
antiácido líquidas que contienen al menos un compuesto neutralizante
de ácido y una combinación de propilén glicol y glicerina. Estas
preparaciones tienen una resistencia incrementada a la
contaminación microbiana.
Las preparaciones antiácido son agentes que
neutralizan o extraen el ácido del contenido gástrico. Las
preparaciones antiácido son ampliamente utilizadas en el
tratamiento de varias enfermedades gastrointestinales tales como
úlceras pépticas y gastritis. Son utilizadas también para el alivio
de la indigestión ácida, ardores, dispepsia, acidez de estómago,
esofagitis por reflujo, etc. La utilización clínica de preparaciones
antiácido está basada en su capacidad para neutralizar el ácido del
estómago e incrementar el pH del contenido gástrico.
Las preparaciones antiácido utilizadas
actualmente son producidas a partir de una variedad de compuestos
activos neutralizantes de ácido tales como carbonato de calcio,
bicarbonato de sodio, sales de magnesio y sales de aluminio. El
hidróxido de magnesio y el hidróxido de aluminio son los compuestos
de magnesio y aluminio más potentes y son a menudo utilizados en
combinación. Además, se emplean también óxido de magnesio, carbonato
de magnesio, fosfato de aluminio, magaldrato y trisilicato de
magnesio.
Las preparaciones antiácido están disponibles
típicamente como suspensiones líquidas así como en formas de
dosificación sólidas. En general, se prefieren las suspensiones a
las tabletas o polvos ya que son solubilizadas más rápidamente y
más eficazmente y tienen una mayor capacidad para reaccionar con, y
neutralizar, el ácido gástrico.
Las preparaciones antiácido líquidas son
susceptibles a contaminación microbiana, lo cual es generalmente
controlado mediante el ajuste del pH de la preparación o mediante la
adición de uno o más conservantes. Sin embargo, se sabe que los
conservantes pueden degradarse en solución, dependiendo del pH. Una
solución a este problema es añadir mayores cantidades de los
conservantes. Sin embargo, esto afecta de manera adversa al sabor
de la preparación, ya que los conservantes tienen generalmente un
sabor amargo. Esto, combinado con el mal sabor de los compuestos
activos neutralizantes de ácido, tiene como resultado un menor
cumplimiento por parte del paciente. Por consiguiente, existe la
necesidad de preparaciones antiácido líquidas que tengan un sabor
aceptable y una baja susceptibilidad a la contaminación microbiana a
lo largo de la vida de conservación del producto.
Se conoce la adición de propilén glicol o de
glicerina a elixires y líquidos farmacéuticos basados en ácidos
(con pHs en el orden de 3,0 a 5,5). Cuando se utilizan en tales
productos, los niveles recomendados de propilén glicol y glicerina
son del 15 al 30% en peso y más de un 20% en peso, respectivamente,
para que actúen como conservantes antimicrobianos. Handbook of
Pharmaceutical Excipients, 2ª Edición, American Pharmaceutical
Association 1994.
WO 94/27577 se refiere a una composición
antiácido líquida que contiene (a) carbonato de calcio, (b) ésteres
de alquilo de cadena corta del ácido
p-hidroxibenzoico, (c) alcohol bencílico, (d)
opcionalmente, pero preferiblemente, un compuesto
bis-biguanida o sales, ésteres, isómeros y mezclas
de los mismos farmacéuticamente aceptables, y (e) otros
excipientes. Los otros excipientes pueden ser utilizados para
proporcionar un contenido elevado de sólidos solubles en la
composición con el fin de aumentar la eficacia de conservación.
Pueden comprender de un 60 aproximadamente a un 95% en peso
aproximadamente de la composición. El propilén glicol y la glicerina
son presentados como ejemplos de los otros excipientes. Sin
embargo, no se describen cantidades de cada compuesto como
particularmente
útiles.
útiles.
GB-A-1269987
describe una composición antiácido que comprende un antiácido y al
menos un agente gelificante farmacéuticamente aceptable que es un
éter y/o un éster aniónico coloidal dispersable en agua de un
polímero de un monosacárido, en la que el agente gelificante y el
antiácido son seleccionados, y la proporción de los mismos es, de
tal manera que: (1) la composición contenga una mayor proporción de
antiácido y una menor proporción del agente gelificante sobre la
base del peso total combinado del antiácido y del agente gelificante
en la composición, (2) la composición, cuando es preparada en
suspensión acuosa para alcanzar una viscosidad de 300 cps a 25ºC,
debe ser capaz de contener una concentración total de
antiácido-sólidos mayor que la alcanzable sin la
inclusión de agentes gelificantes y (3) después de la adición
progresiva de incrementos de menos de 2 cc de solución de fosfato,
que tiene la composición definida posteriormente, por cada 100
gramos de una suspensión acuosa de consistencia fluida de la
formulación que cumple los criterios 1 y 2, se obtenga un incremento
de la viscosidad hasta una viscosidad mayor que la viscosidad
inicial de la suspensión de consistencia fluida, siendo preparada
dicha solución de fosfato disolviendo 41,6 g de Na_{3}PO_{4}, 12
H_{2}O y 55,3 g de NaH_{2}PO_{4}, H_{2}O en 25 ml
aproximadamente de agua destilada caliente y diluyendo la solución
resultante hasta un volumen de 100 ml.
JP-63132840, según está descrito
en la BASE DE DATOS WPI Sección Ch, Semana 198828 Derwent
Publications Ltd., London, G.B.; Clase A96, AN
1988-194675 XP002253226, describe una formulación
antiácido que contiene (1) 2-20% P/V de un agente
antiácido inorgánico insoluble en agua que es un óxido de metal (por
ejemplo óxido de magnesio); un hidróxido de metal (por ejemplo
hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio); un carbonato de
metal (por ejemplo carbonato de calcio o carbonato de magnesio); o
un compuesto metálico (por ejemplo silicato o aluminato de
magnesio); (2) 0,1-5% P/V de hidroxialquilcelulosa;
y (3) 2-20% P/V de alcohol polibásico, que es un
triol (por ejemplo glicerina) o un poliol (por ejemplo sorbitol,
manitol, maltitol o xilitol).
US-A-5858413
describe una composición farmacéutica para uso oral que comprende:
entre un 12% en peso y un 30% en peso de al menos una sustancia
activa antiácido seleccionada del grupo que consta de hidróxido de
aluminio, hidróxido de magnesio, trisilicato de magnesio, carbonato
de magnesio, fosfato de magnesio, carbonato de calcio, fosfato de
calcio, citrato de sodio, óxido de magnesio, magaldrato,
hidrotalcita, hidrogenocarbonato de sodio, subcarbonato de bismuto
y mezclas de los mismos; más de un 45% en peso de un azúcar o de un
alcohol de azúcar y entre un 12% y un 35% en peso de agua, donde
dicha composición tiene una consistencia de líquida a semisólida y
está sustancialmente libre de conservantes.
Los solicitantes han descubierto ahora que la
adición de niveles bajos, específicos, de propilén glicol y
glicerina a preparaciones antiácido líquidas, proporciona una
excelente eficacia de conservación.
Los solicitantes han descubierto adicionalmente
que una preparación antiácido líquida con una excelente eficacia de
conservación puede ser formulada sustancialmente libre de
conservantes utilizando estos bajos niveles específicos de propilén
glicol y glicerina.
De acuerdo con la presente invención, se
proporciona una preparación antiácido líquida según se define en
las reivindicaciones adjuntas.
Los antiácidos son productos farmacéuticos que
neutralizan al menos 5 miliequivalentes (mEq) de ácido por dosis de
producto. Compuestos activos neutralizantes de ácido útiles son
mezclas de hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio. Los
compuestos activos neutralizantes de ácido pueden ser utilizados
como polvos individuales, por ejemplo como polvos micronizados, o
como geles amorfos. Los compuestos activos neutralizantes de ácido
preferidos son hidróxido de aluminio al 13% e hidróxido de magnesio
al 98% en forma de geles. En las mezclas de hidróxido de aluminio
al 13%/hidróxido de magnesio al 98% empleadas, la proporción en peso
de hidróxido de aluminio al 13% respecto al hidróxido de magnesio
al 98% está preferiblemente en el rango de 10:90 aproximadamente a
90:10 aproximadamente, más preferiblemente 50:50.
Un adyuvante antimicrobiano, seleccionado de
mezclas de propilén glicol y glicerina, está presente en la
preparación en una cantidad total que varía del 2% aproximadamente
al 20% aproximadamente. En realizaciones en las que se emplea
propilén glicol en combinación con glicerina, la cantidad de
propilén glicol es preferiblemente del 3% aproximadamente al 10%
aproximadamente, por ejemplo del 4% aproximadamente al 7%
aproximadamente o, en una realización particular, el nivel de
propilén glicol es del 5%.
De manera ventajosa, estos bajos niveles
específicos de propilén glicol y glicerina confieren a las
preparaciones antiácido líquidas una excelente eficacia de
conservación. Esto es sorprendente en cuanto a que el propilén
glicol, por ejemplo, cuando está presente en formulaciones ácidas es
utilizado convencionalmente a niveles del 15% en peso y superiores
para que funcione como agente antimicrobiano. La eficacia de
conservación de las presentes preparaciones se mantiene a lo largo
de toda su vida de conservación. La eficacia de conservación es
medida según el Ensayo de Eficacia Antimicrobiana <51>,
USP.
En realizaciones en las que se emplea glicerina
en combinación con propilén glicol, el nivel de glicerina es
preferiblemente del 3% aproximadamente al 10% aproximadamente, por
ejemplo del 4% aproximadamente al 7% aproximadamente o, en una
realización, el nivel de glicerina es del 4%. Se ha encontrado que
la glicerina, en particular, confiere un buen sabor a la
preparación.
Una preparación particularmente preferida de
acuerdo con la invención emplea del 4 por ciento aproximadamente al
6,25 por ciento en peso aproximadamente de propilén glicol y de un 3
por ciento aproximadamente a un 7 por ciento aproximadamente en
peso de glicerina. Se ha encontrado que esta combinación proporciona
una excelente eficacia de conservación y un excelente sabor.
El pH de la preparación está preferiblemente en
el rango de 7 aproximadamente a 12 aproximadamente, preferiblemente
de 7 aproximadamente a 11 aproximadamente y más preferiblemente de 7
aproximadamente a 9 aproximadamente.
Las composiciones líquidas de la invención son
suspensiones acuosas que contienen los ingredientes activos en
mezcla con excipientes farmacéuticamente aceptables encontrados
típicamente en las suspensiones acuosas para administración oral.
Tales excipientes pueden ser agentes de suspensión adecuados, por
ejemplo alginato de sodio, polivinilpirrolidona, goma tragacanto,
goma acacia, goma xantana, goma de algarroba y derivados de
celulosa tales como carboximetilcelulosa de sodio, celulosa
microcristalina, hidroxietilcelulosa, metilcelulosa o hidroxipropil
metilcelulosa o mezclas de los mismos. Pueden estar incluidos
también agentes dispersantes o humectantes tales como ésteres de
sorbitán o lecitina, aditivos antigelificantes, modificadores de
superficie, vehículos acuosos o no acuosos tales como una solución
de sorbitol, alcohol etílico o aceites vegetales fraccionados, o
diluyentes.
La preparación puede contener también uno o más
conservantes antimicrobianos. Se prefieren los ésteres de alquilo
del ácido para-hidroxibenzoico (los parabenos, por
ejemplo butilparabeno, metilparabeno y propilparabeno) y pueden ser
utilizados solos o en combinación. Generalmente, los parabenos son
utilizados en una concentración del 0,02% P/V aproximadamente.
Otros conservantes antimicrobianos incluyen
bis-biguanidas y ácido sórbico.
En una realización, la preparación puede estar
sustancialmente libre de parabenos o bis-biguanidas,
o de otros conservantes antimicrobianos convencionales. Esta
realización es ventajosa en términos de sabor del producto, ya que
se conoce que los conservantes antimicrobianos, en particular los
parabenos, confieren a los productos un sabor desagradable. Es por
tanto deseable utilizar el nivel más bajo requerido de tales
conservantes para conferir eficacia de conservación a la
preparación.
La preparación puede contener también
aromatizantes, colorantes y/o edulcorantes, según sea apropiado. Los
aromatizantes adecuados incluyen aromas de fruta, de menta, de
regaliz o de chicle de globo. Los agentes edulcorantes pueden ser
por ejemplo edulcorantes o polioles a granel (por ejemplo maltitol,
sorbitol) y/o edulcorantes intensos tales como sucralosa, sacarina,
aspartame o acesulfame K.
Pueden añadirse a la preparación otros agentes
activos. En una realización particularmente preferida, un agente
activo adicional es simeticona.
Según se utiliza en la presente, el término
"simeticona" se refiere a la clase más amplia de
polidimetilsiloxanos, incluyendo pero sin limitarse a simeticona y
dimeticona. Ejemplos de polidimetilsiloxanos adecuados que incluyen,
pero no se limitan a, dimeticona y simeticona, son los descritos en
las Patentes de Estados Unidos N^{os} 4.906.478, 5.275.822 y
6.103.260.
La preparación antiácido líquida puede ser
producida utilizando técnicas bien conocidas en la industria
farmacéutica. Por ejemplo, el compuesto activo neutralizante de
ácido, el adyuvante antimicrobiano y los demás excipientes e
ingredientes deseados pueden ser mezclados, dispersados en un
vehículo acuoso y homogeneizados utilizando equipamientos y
procedimientos conocidos en la técnica.
La preparación puede ser administrada, por
ejemplo, de 1 a 4 veces al día. La dosificación dependerá del
compuesto activo neutralizante de ácido empleado, de la condición
de que esté siendo tratada y de la edad y el peso del paciente.
Dosificaciones típicas incluyen 5-30 ml de la
preparación. El rango de dosis para las preparaciones que contienen
mezclas de hidróxido de aluminio al 13%/hidróxido de magnesio al 98%
es de 200 a 700 mg por 5 ml.
La capacidad neutralizante de ácido de las
preparaciones de la presente invención es de al menos 5 mEq por
dosis, preferiblemente de al menos 10 mEq por dosis. Para las
formulaciones típicas de la presente invención, la capacidad
neutralizante de ácido es de al menos 5 mEq por 20 ml,
preferiblemente de al menos 10 mEq por 20 ml.
Con el fin de ilustrar adicionalmente la
presente invención y las ventajas de la misma, se presentan los
ejemplos específicos siguientes.
Preparaciones antiácido líquidas de acuerdo con
la invención fueron preparadas como suspensiones que contenían los
ingredientes siguientes: hidróxido de aluminio USP, hidróxido de
magnesio USP, propilén glicol USP, propilparabeno NF, glicerina
USP, butilparabeno NF, solución de sorbitol USP al 70%, hidroxietil
celulosa NF, agua purificada USP, emulsión de simeticona USP al
30%, sacarina de sodio USP, colorantes y aromatizantes. Las
suspensiones fueron producidas cargando y mezclando primeramente el
propilén glicol y la glicerina, el propilparabeno y el
butilparabeno, la solución de sorbitol, la hidroxietil celulosa, el
agua purificada y la emulsión de simeticona. Posteriormente se
introdujo el hidróxido de aluminio. A continuación, se cargó el
hidróxido de magnesio. Se añadió luego la sacarina de sodio,
seguido por los colorantes. Finalmente, se añadieron los
aromatizantes y cada lote fue completado con una etapa final de
mezclado de 30 minutos. Los lotes acabados fueron pasados cada uno
de ellos a través de un homogeneizador a 500 P.S.I.
Muestras de cada lote fueron analizadas para
determinar la eficacia de conservación según la USP 24, <51>.
El análisis fue realizado inmediatamente en las muestras iniciales
de cada lote. Todas las muestras cumplían los criterios de Eficacia
Antimicrobiana de la USP después de 28 días de análisis. Estas
muestras fueron formuladas con niveles de parabeno ajustados a sus
niveles esperados al final del periodo de caducidad del producto.
Puede concluirse por tanto que los productos cumplirán los criterios
de Eficacia Antimicrobiana de la USP al final de su vida de
conservación (o periodo de caducidad).
\newpage
| Ejemplo | Propilén Glicol | Glicerina | Niveles de Parabeno |
| (% en peso) | (% en peso) | (% en peso diana) | |
| 1 | 10 | 10,0 | 25 |
| 2 | 7,5 | 10,0 | 25 |
| 3 | 5,0 | 10,0 | 25 |
| 4 | 10 | 10,0 | 0 |
| 5 | 5,0 | 10,0 | 25 |
| 6 | 10 | 10,0 | 100 |
| 7 | 5,0 | 10,0 | 25 |
| 8 | 5,0 | 5,0 | 25 |
| 9 | 5,0 | 5,0 | 25 |
| 10 | 4,0 | 6,0 | 25 |
| 11 | 3,0 | 7,0 | 25 |
| 12 | 6,25 | 4,0 | 25 |
| 13 | 5,0 | 4,0 | 25 |
| 14 | 5,0 | 3,0 | 25 |
| 15 | 4,0 | 5,0 | 25 |
| 16 | 4,0 | 4,0 | 25 |
\vskip1.000000\baselineskip
Las preparaciones de la invención presentaban
una excelente eficacia de conservación.
Una preparación de antiácido líquida de acuerdo
con la invención fue comparada en lo que al sabor se refiere con el
Líquido Original Mylanta® de Potencia Regular disponible
comercialmente. La preparación de acuerdo con la invención tenía la
composición siguiente:
\vskip1.000000\baselineskip
| Ingrediente | Peso de la Unidad (mg/5 ml) |
| Solución de Sorbitol, USP | 953,000 |
| Agua Purificada, USP | 2992,500 |
| Hidroxietil Celulosa, NF | 17,000 |
| Emulsión de Simeticona, USP | 70,000 |
| Hidróxido de Magnesio, USP | 204,100 |
| Hidróxido de Aluminio, USP | 787,400 |
| Butiparabeno, NF | 1,000 |
| Propilparabeno, NF | 1,500 |
| Glicerina, USP | 230,000 |
| Propilén Glicol, USP | 287,500 |
| Sacarina de Sodio, USP | 1,000 |
| N \textamp A FF Antiácido #19003 | 20,000 |
Utilizando un diseño protomonádico, 241 sujetos
fueron instruidos para que tragaran una pequeña cantidad (alrededor
de 5 ml) de un producto. Valoraron cuatro atributos hedónicos, tres
atributos de intensidad y tres atributos en escalas "Francamente
Bien". Fueron instruidos posteriormente para probar la segunda
muestra. Después de probar la segunda muestra, fueron instruidos
para que realizaran una elección por preferencia global. Los dos
productos fueron distribuidos en un orden aleatorio,
equilibrado.
El sabor de la preparación de la invención fue
preferido de igual manera al del Líquido Original Mylanta® de
Potencia Regular, 49% frente al 51%.
Claims (10)
1. Una preparación antiácido líquida
comprendiendo: (a) un compuesto activo neutralizante de ácido
constituido por una mezcla de compuestos conteniendo aluminio y
compuestos conteniendo magnesio; y (b) un adyuvante antimicrobiano
seleccionado entre combinaciones de propilén glicol en una cantidad
del 3 al 10 por ciento en peso con glicerina en una cantidad del 3
al 10 por ciento en peso sobre la base del peso total de la
preparación,
donde la preparación antiácido líquida contiene
de 200 a 700 mg de compuesto activo neutralizante de ácido por cada
5 ml de preparación antiácido líquida, y donde el compuesto activo
neutralizante de ácido es una mezcla de hidróxido de aluminio al
13% e hidróxido de magnesio al 98%.
2. La preparación de la reivindicación 1, en la
que la capacidad neutralizante de ácido de la formulación es de al
menos 5 miliequivalentes por dosis.
3. La preparación de la reivindicación 1, en la
que la capacidad neutralizante de ácido de la formulación es de al
menos 5 miliequivalentes por 20 mililitros.
4. La preparación de la reivindicación 1, que
tiene un pH en el rango de 7 a 12.
5. La preparación de la reivindicación 1 en
forma de suspensión.
6. La preparación de la reivindicación 1 que
contiene además simeticona.
7. La preparación de la reivindicación 1, en la
que el adyuvante antimicrobiano es una combinación de propilén
glicol y glicerina, y el propilén glicol constituye del 4 al 7 por
ciento en peso de la preparación.
8. La preparación de la reivindicación 1, en la
que el adyuvante antimicrobiano es una combinación de propilén
glicol y glicerina, y la glicerina constituye del 4 al 7 por ciento
en peso de la preparación.
9. Una preparación antiácido líquida que
comprende: a) un compuesto activo neutralizante de ácido que consta
esencialmente de una mezcla de hidróxido de aluminio e hidróxido de
magnesio; y b) un adyuvante antimicrobiano que comprende una
combinación de propilén glicol en una cantidad del 3 al 10 por
ciento en peso con glicerina en una cantidad del 3 al 10 por ciento
en peso sobre la base del peso total de la preparación,
donde la preparación antiácido líquida contiene
de 200 a 700 mg de compuesto activo neutralizante de ácido por cada
5 ml de preparación de antiácido, y donde el compuesto activo
neutralizante de ácido es una mezcla de hidróxido de aluminio al
13% e hidróxido de magnesio al 98%.
10. La preparación de la reivindicación 9, que
contiene además simeticona.
Applications Claiming Priority (2)
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|---|---|---|---|
| US171707 | 2002-06-14 | ||
| US10/171,707 US20030232092A1 (en) | 2002-06-14 | 2002-06-14 | Liquid antacid compositions |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| ES2271483T3 true ES2271483T3 (es) | 2007-04-16 |
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Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
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| JP (1) | JP2004035551A (es) |
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