PT2271299E - Dispositivo para conservação, preparação extemporânea e administração de um princípio ativo - Google Patents

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Tatiana Galperine
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Philippe Perovitch
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Description

ΕΡ 2 271 299/ΡΤ DESCRIÇÃO "Dispositivo para conservação, preparação extemporânea e administração de um principio ativo" A presente invenção refere-se a um dispositivo para a conservação e a preparação extemporânea de princípios ativos, em particular de pequenas dosagens, a administrar por via injetável, local ou sistémica. A invenção visa também a utilização desse dispositivo para a preparação extemporânea de princípios ativos, visando a sua administração, em particular, visando a administração intracamerular de antibióticos em prevenção das infecções pós-facocistectomia, ou da injeção de tratamentos oftálmicos em intra-vítreo. A facocistectomia é uma intervenção comummente praticada pelos serviços hospitalares e os especialistas da Oftalmologia, que visa a extrair e substituir por uma prótese sintética, um cristalino opacificado objeto da catarata.
Essa intervenção consiste mais frequentemente em incisar sob anestesia local, a córnea, depois a cápsula do cristalino a nível da câmara anterior do olho, e em extrair o núcleo do cristalino, após a sua fragmentação por ultrasons. Um implante flexível dobrável é, em seguida, introduzido na cápsula onde ele se desdobra para ser centrado pelo operador.
Ora, apesar das precauções de uso em termos de profilaxia pré e pós-operatória, a facocistectomia acarreta um número elevado de infecções pós-operatórias responsáveis de cegueira.
Para prevenir essas infecções, é, portanto, necessário administrar no fim da intervenção, antes do fecho da câmara anterior do olho, um antibiótico, tal como Cefuroxima. As autoridades sanitárias recomendam administrar esse antibiótico em uma dose de 1 mg para 0,1 ml de solvente aquoso. 2 ΕΡ 2 271 299/ΡΤ
Todavia, os antibióticos adaptados à prevenção das infecções pós-facocistectomia, em particular Cefuroxima, só estão disponíveis em dosagens situadas entre 250 mg e 1,5 g. Essas dosagens são muito elevadas e não respondem às indicações de autorização de colocação no mercado para a prevenção das infecções pós-facocistectomia.
Além disso, são rapidamente instáveis e não podem ser preparados antes: eles devem, portanto, ser colocados em solução alguns instantes somente antes da sua administração.
Assim, a administração de uma pequena dosagem de antibiótico dissolvido em um pequeno volume de solvente apresenta grandes dificuldades para uma utilização segura, em particular em termos de exatidão de dosagens. 0 especialista de oftalmologia privado ou hospitalar, pouco habituado aos parâmetros farmacêuticos regulamentares, não pode recolher facilmente com precisão um ducentésimo quinquagésimo de uma forma galénica pré-existente e ainda menos dissolvê-los num pequeno volume de solvente aquoso sem ser incerto quanto à adequação da dosagem reconstituída, e isto fora de qualquer Autorização de Colocação no Mercado específico a essa indicação.
Para prevenir esses inconvenientes, farmácias hospitalares recorreram ao congelamento. Os farmacêuticos hospitalares preparam as doses adequadas e depois congelam-nas .
Todavia, trata-se de fabricações artesanais que se livram de procedimentos regulamentares das fabricações e controlos analíticos dos lotes farmacêuticos industriais e tornam qualquer farmacovigilância aleatória, sem contar as modalidades de descongelamento, antes da administração nos pacientes.
Por outro lado, a realização por laboratórios farmacêuticos convencionais, de microdoses de princípios ativos e dos seus recipientes de pequeno tamanho, apresenta problemáticas, em particular para prevenir as contaminações aéreas e particulares e as áleas de estabilidade dos 3 ΕΡ 2 271 299/ΡΤ princípios ativos, mas também em termos de manipulação para recuperar e dissolver o produto antes de utilizá-lo (ver, por exemplo, o modo de realização de um recipiente do documento 15 US 6.387.073).
Em paralelo, a abertura de uma ampola de soro fisiológico de somente 0,1 ml para dissolver o antibiótico, apresenta também dificuldades de manipulação e de ruptura. Além disso, os dois recipientes de pequeno tamanho poderiam facilmente ser confundidos ou encontrarem-se desviados.
As mesmas problemáticas apresentam-se à administração de medicamentos oftalmológicos em intra-vítreo, nomeadamente para o tratamento das patologias da retina. Parece, com efeito, que as injeções intra-vitreanas, que continuam, presentemente, a ser realizadas sem acompanhamento do princípio ativo injetado por um antibiótico preventivo das infecções intraoculares, são elas também capazes de gerar infecções tais como aquelas que sobrevêm após as intervenções sobre as cataratas, induzindo cegueiras.
De uma maneira geral, os médicos encontram as mesmas dificuldades para todos os tratamentos à base de princípios ativos instáveis por via intravenosa, intramuscular, subcutânea ou ainda em certas estruturas orgânicas, tecidos ou cavidades delimitadas, a título de exemplo das substâncias, tais como peptídeos ou princípios ativos oriundos de biotecnologias.
Existe, portanto, uma necessidade de um dispositivo muito específico adaptado ao acondicionamento e à preparação extemporânea para a administração por via injetável, local ou sistémica de princípios ativos instáveis, em particular de pequenas dosagens, respondendo aos diferentes problemas que geram um tal acondicionamento, notadamente de contaminações aéreas, de estabilidade do princípio ativo e de facilidade de manipulação. É ao que responde a presente invenção, propondo um dispositivo para a conservação e a preparação extemporânea antes da administração de pelo menos um princípio ativo que compreende: 4 ΕΡ 2 271 299/ΡΤ - um corpo, constituído por pelo menos um compartimento destinado a conter pelo menos um volume inferior a 5 ml de solvente farmacêutico; - uma cabeça constituída por pelo menos um compartimento destinado a conter pelo menos um princípio ativo e, na sua parte superior, por pelo menos uma câmara de recolha munida de um filtro, estando essa cabeça apta a assumir uma primeira posição P_1 de conservação, na qual essa cabeça está em posição distai em relação ao corpo, e uma segunda posição de preparação P2_ na qual essa cabeça está em posição proximal em relação ao corpo; - pelo menos uma parede que separa o corpo e a cabeça; e meios de ruptura dessa parede, de forma que o princípio ativo entre em contacto com o solvente e se dissolva neste.
Esse dispositivo permite fornecer uma dosagem única, precisa e controlada de princípio ativo. Vantajosamente, ele permite quase instantaneamente a colocação em dissolução de um ou vários princípios ativos, aí compreendidos com dose muito fraca, e a recolha para administração desse(s) princípio(s) ativo(s) dissolvido(s), sem exigir manipulações ou de transferências sob atmosfera externa, a partir de um recipiente para outro, capazes de gerar alterações, desperdícios ou erros humanos. A invenção permite, portanto, assegurar misturas instantâneas em atmosfera estéril garantida, sem nenhuma exteriorização dos componentes utilizados.
Está particularmente adaptado à preparação e à administração intracamerular de antibióticos em prevenção das infecções pós-facocistectomia, assim como aos tratamentos oftalmológicos injetáveis em intra-vítreo com adjunção extemporânea de antibióticos e a quaisquer tratamentos à base de princípios ativos instáveis, injetáveis por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea ou ainda injetáveis em certas estruturas orgânicas, tecidos ou cavidades delimitadas. A invenção visa, portanto, também a utilização do dispositivo para essas aplicações. 5 ΕΡ 2 271 299/ΡΤ
Outras características e vantagens sobressairão da descrição que se segue da invenção, descrição dada unicamente a titulo de exemplo, em relação aos desenhos anexos, nos quais: - a figura 1 é uma vista em perspectiva explodida do dispositivo, de acordo com a invenção; e - as figuras 2A e 2B representam vistas esquemáticas em corte parcial respectivamente na posição P_1 de conservação e P2 de preparação, antes da utilização; - as figuras 3A e 3B representam uma vista esquemática em corte parcial de uma variante da invenção com uma cabeça que compreende vários compartimentos; e - a figura 4 representa uma vista esquemática em corte parcial de uma outra variante da invenção com um corpo que compreende vários compartimentos. A fim de tornar os desenhos explícitos, a proporção das escalas não é voluntariamente respeitada.
Na figura 1, representou-se um dispositivo 10 que compreende um corpo 12 que pode ser em qualquer matéria, evitando a evaporação através da parede e apto a evitar a ação da luz ou do ar sobre o conteúdo.
Esse corpo é vantajosamente em matéria plástica monobloco espesso ou em vidro, de preferência opacificado, de qualidade farmacêutica, com uma elevada resistência mecânica, de seção quadrada, oval, retangular, triangular ou redonda.
Esse dispositivo 10 compreende uma cabeça 14, solidarizada de forma móvel pelo menos em translação em relação ao corpo 12.
Essa cabeça 14 está apta a assumir uma primeira posição Pl de conservação na qual essa cabeça 14 está em posição distai em relação ao corpo 12 e uma segunda posição P2_ de preparação na qual essa cabeça 14 está em posição proximal em relação ao corpo 12. O corpo 12 compreende pelo menos um compartimento destinado a conter um volume muito pequeno de pelo menos um solvente farmacêutico 22, tal como soro fisiológico. 6 ΕΡ 2 271 299/ΡΤ
Preferencialmente, ο volume de solvente num compartimento é um volume inferior de 5 ml, muito preferencialmente inferior a 0,5 ml. A cabeça 14 compreende pelo menos um compartimento destinado a conter uma dose de pelo menos um principio ativo 24 sob uma forma sólida, por exemplo, sob a forma de liofilizado, pó, comprimido ou gel polimérico especifico ou sob a forma liquida. De forma preferida, o principio ativo está sob a forma pulverulenta ou liofilizada. A dose de principio ativo num compartimento é preferencialmente uma dose inferior a 50 mg, preferencialmente inferior a 10 mg, até mesmo inferior a 5 mg. O dispositivo, de acordo com a invenção, está adaptado a dosagens variáveis segundo o tipo de princípios ativos considerados, suas vias específicas de administração e o número de componentes e de compartimentos diferentes do dispositivo. Está particularmente adaptado à administração de dosagens muito pequenas de princípios ativos, mas pode ser utilizado para dosagens mais importantes.
Por principio ativo, entende-se uma substância ou uma associação de substâncias capazes de produzir uma atividade farmacológica demonstrada sobre conjuntos de tecidos ou de receptores, extra ou intracelulares, a fim de reduzir, prevenir ou corrigir uma afecção aguda ou crónica ou uma degenerescência particular.
De acordo com um modo de realização, o princípio ativo 24 é um antibiótico, ainda mais preferencialmente um antibiótico escolhido dentre a família das beta-lactaminas das quais as cefalosporinas, em particular Cefuroxima ou Cefazolina. O princípio ativo 24 pode também ser escolhido dentre os ativos que tratam as patologias da retina, tais como as angiopatias retinianas, as retinites, as degenerescências maculares, ligadas à idade. Pode tratar-se nomeadamente de princípios ativos anti-angiogénese intra-vitreanos como o 7 ΕΡ 2 271 299/ΡΤ
Pegaptanib sódio, ο Bevacizumab, ο Ranibizumab, ο acetato de Anecortane ou o lactato de Esqualamina.
Pode tratar-se também de um principio ativo lábil de natureza peptidica ou oriundo das biotecnologias. A cabeça 14 compreende na sua parte superior pelo menos uma câmara de recolha 32 munida de um filtro 40 que permite evitar qualquer contaminação particular do principio ativo dissolvido a recolher, assegurando uma filtragem mecânica da solução extraída quando da recolha. Se necessário, o dispositivo pode compreender várias câmaras de recolha. A câmara de recolha 32 deve ter um tamanho adaptado. O seu comprimento deve ser superior ou igual àquele de uma agulha de recolha, seja entre 8 e 40 mm, de tal maneira que ao cabo do curso uma agulha não possa danificar o filtro 40. 0 filtro 40 apresenta preferencialmente uma malha compreendida entre 5 e 75 mícrons. O corpo 12 e a cabeça 14 do dispositivo 10 são separados por pelo menos uma parede 16 que impede o principio ativo 24 de estar em contacto com o solvente 22, quando a cabeça 14 está em posição Ejl de conservação. Essa parede é preferencialmente uma membrana metaloplástica estanque.
De acordo com um modo particular de realização, essa parede 16 pode ser completada por pelo menos uma outra membrana, destinada a prevenir qualquer desperdício do princípio ativo 24 quando da fabricação do dispositivo. 0 dispositivo 10, de acordo com a invenção, compreende também meios de ruptura 18 da parede 16, para que o princípio ativo 24 sob a forma sólida entre em contacto com o solvente 22 e se dissolva neste.
De acordo com um modo de realização preferido, os meios de ruptura 18 são meios de recorte da parede 16, por exemplo, meios de perfuração. 8 ΕΡ 2 271 299/ΡΤ Ο corpo 12 e a cabeça 14 estão equipados com meios 26 de deslocamento em translação dessa cabeça 14 da posição distai à posição proximal, no caso uma rosca. 0 recipiente está também munido de meios 28 de bloqueio de segurança, de forma a impedir qualquer deslocamento involuntário, em translação, da cabeça 14 em relação ao corpo 12.
No modo de realização preferido, os meios 26 de deslocamento em translação compreendem um conjunto de fios de rosca 30 suportado pelo corpo 12, mais particularmente pelo colar 32 desse corpo e um roscado 34 de perfil conjugado do passo de parafuso do recipiente suportado pela cabeça 14, de forma a cooperar por enroscamento.
Os meios 28 de bloqueio compreendem um anel 36 amovível, interposto entre a cabeça 14 em posição distai e o corpo 12.
Esse anel 36 tem um perfil em C que vem montar-se elasticamente sobre o passo de parafuso 30 suportado pelo corpo 12, impedindo o movimento em translação da cabeça 14 em relação a esse corpo 12.
De acordo com um outro aspecto, a cabeça 14 está munida de uma membrana 38 protetora de recolha, perfurável. Essa membrana 38 é destinada a ser perfurada para uma recolha do conteúdo do dispositivo 10 por seringa e agulha estéreis.
Preferencialmente, essa membrana 38 fica protegida por uma tampa de proteção 42 mantida sobre a cabeça 14 e uma lingueta de segurança 44.
Assim, o dispositivo 10 é cheio ao nível do corpo 12 com um solvente farmacêutico 22 em ambiente estéril, depois o corpo 12 é obturado de forma estanque pela colocação da membrana 16, e a cabeça 14 é preferencialmente obturada na sua parte inferior de pelo menos uma outra membrana, prevenindo qualquer desperdício do princípio ativo 24.
De acordo com uma variante, a parede 16 é realizada quando da ligação do corpo 12 e do solvente 22 que deve 9 ΕΡ 2 271 299/ΡΤ conter, de maneira a constituir uma unidose estéril e selada, estanque. 0 anel 36 está disposto sobre o colar, em torno do passo de parafuso 30, depois a cabeça 14 é levada por enroscamento até se encostar sobre o anel 36. A dose de principio ativo 24 é depositada na cabeça 14 que é, em seguida, obturada por sua vez de forma estanque pela colocação da membrana 38. A tampa de proteção 42 é colocada sobre a cabeça 14, impedindo qualquer perfuração da membrana 38. A lingueta de segurança 44 é levada para a cabeça por colagem periférica.
Nessa posição de conservação, o acondicionamento não é utilizável e pode ser conservado, sem alteração do principio ativo estável sob a forma sólida.
Quando o profissional deseja administrar a composição medicamentosa, basta que ele retire o anel 36 por simples tração, depois de enroscar a cabeça 14.
Produz-se então um deslocamento em translação dessa cabeça que leva os meios de ruptura 18 a rasgar a parede 17, depois a parede 16 que assegurava a separação entre o solvente 22 e o principio ativo 24, permitindo ao principio ativo dissolver-se no solvente. Para uma melhor dissolução, é preferível agitar a solução durante alguns segundos. 0 recuo da lingueta de segurança 44, após a recolha da tampa de proteção 42, permite aceder à membrana estéril 38. 0 utilizador só tem de perfurar essa membrana 38 com o auxílio de uma mini-seringa e de uma agulha estéreis para recolher o conteúdo do dispositivo. Ele injeta através da membrana 38 um volume de ar superior ou equivalente ao volume de solução medicamentosa que deseja recolher, a fim de criar uma pressão positiva interna, quando da extração do líquido, e facilitar a passagem da solução terapêutica através do filtro 40. Ele recupera, por aspiração na seringa de recolha, o volume desejado da solução contida no dispositivo 10 e deposita esse 10 ΕΡ 2 271 299/ΡΤ volume no local marcado, por exemplo, na câmara anterior do olho no caso da prevenção das infecções pós-facocistectomia. A agulha estéril suportada por uma seringa adeguada permite a administração imediata da solução reconstituída, independentemente da via de administração, intra-oftálmica intravenosa, intramuscular, subcutânea, intra-articular, intra-cavitária.
Assim, o princípio ativo é dissolvido no solvente exatamente antes de sua administração, o que previne qualquer degradação prematura.
Uma dose única de princípio ativo é administrada de forma precisa e controlada.
Assim como acaba de ser descrito, as dimensões do dispositivo foram maximizadas para permitir fazer melhor aparecer os detalhes de constituição, mas é preciso considerar o fato de que pode tratar-se de um recipiente de 0,5 a 2 ml, dispositivo extremamente pequeno e difícil de manipular.
Também a presente invenção propõe um aperfeiçoamento ao recipiente que consiste em acrescentar uma palheta 46 de preensão, disposta vantajosamente na parte inferior do corpo 12.
Essa palheta 4 6 de preensão permite uma boa prisão em pinça bidigital, apesar da pequenez do recipiente, a fim de permitir ao utilizador manobrar a cabeça 14 em rotação. O corpo pode também apresentar na sua parte superior meios de preensão 48.
Da mesma forma, a cabeça 14 pode comportar sobre a sua superfície externa periférica meios de preensão 50, tal como aletas. O utilizador está assim pronto para manobrar, exercendo um binário entre o corpo 12 e a cabeça 14. 11 ΕΡ 2 271 299/ΡΤ
Verifica-se também que a palheta 46 de preensão apresenta uma outra vantagem de manipulação, após rotação da cabeça em relação ao corpo e após recolha da tampa de proteção 42, aquela de autorizar uma recolha facilitada do conteúdo com o auxilio de um dispositivo adaptado. 0 anel 36 pode também ser uma cinta plástica apta a ser rasgada ou desengatada. A fim de facilitar essas operações de recolha da cinta, uma lingueta externa preensivel de tração pode ser acrescentada a essa cinta.
Segundo uma variante da invenção representada nas figuras 3A e 3B, a cabeça 14 pode compreender pelo menos dois compartimentos 52-1, 52-2, estando esses compartimentos separados por pelo menos uma parede 54, e eventualmente por pelo menos uma membrana suplementar que previne qualquer desperdício do conteúdo dos compartimentos, quando da fabricação do dispositivo. Cada compartimento 52-1, 52-2 contém pelo menos um princípio ativo e/ou um excipiente e/ou um solvente, contendo pelo menos um compartimento da cabeça 14 um princípio ativo. 0 corpo 12 pode também compreender pelo menos dois compartimentos, estando cada compartimento separado por pelo menos uma parede e contendo pelo menos um princípio ativo e/ou excipiente e/ou solvente, compreendendo pelo menos um dos compartimentos do corpo 12 um solvente. 0 dispositivo 10 pode também compreender meios de perfuração intermédios, 18-1, 18-2, aptos a rasgar as paredes interpostas entre os compartimentos, de modo a poder obter misturas de substância numa ordem determinada.
Assim, por retirada escolhida dos anéis 36-1 e/ou 36-2, seguida de um enroscamento de um e/ou do outro dos compartimentos, podem-se obter diferentes combinações.
Por exemplo, retirando-se o anel 36-2, após enroscamento, assegura-se a ruptura da parede 54 e coloca-se em contacto o líquido do compartimento 52-2 com o princípio ativo 24 sólido do compartimento 52-1. 12 ΕΡ 2 271 299/ΡΤ
Em seguida, por retirada do anel 36-1 e por enroscamento complementar, assegura-se a mistura da solução que acaba de ser realizada com o conteúdo 22 do corpo 12.
Um outro modo de realização particular está representado na figura 4. Nesse modo de realização, o corpo 12 do dispositivo compreende dois compartimentos 52-3, 52-4, separados por pelo menos uma parede 16-2. 0 compartimento 52-3 compreende um solvente 22, e o compartimento da cabeça 14, assim como o compartimento 52-4 compreendem, cada um, pelo menos um principio ativo 24-1 e 24-2. A cabeça 14 e o compartimento 52-3 do corpo 12 são separados por uma parede 16-1. A cabeça 14 e o compartimento 52-4 do corpo 12 estão munidos também de meios de ruptura 18-3 e 18-4 das paredes 16-1 e 16-2 para que os princípios ativos 24-1 e 24-2 entrem em contacto com o solvente 22 e se dissolvem neste.
Esse modo de realização permite assim nomeadamente separar dois princípios ativos durante a sua conservação, depois de dissolver numa ordem preferencial o primeiro, depois o segundo princípio ativo antes da administração, tais como, por exemplo, um princípio ativo anti-angiogénico oftálmico e um antibiótico de uso preventivo como Cefuroxima.
Assim, vantajosamente, a invenção pode permitir colocar em contacto dois solventes, cada um presente em compartimentos contíguos, depois colocar essa mistura líquida em contacto com um ou vários princípios ativos, numa ordem de preparação determinada.
Da mesma forma, é possível dissolver separadamente pelo menos dois princípios ativos em solventes adjacentes separados e reuni-los para constituir uma mistura única antes da recolha.
Também é possível numa primeira etapa associar pelo menos dois princípios ativos até então separados, depois de misturá-los com um ou vários solventes. 13 ΕΡ 2 271 299/ΡΤ
Essas formas de dispositivos, de acordo com a invenção, dispondo de vários compartimentos contendo várias substâncias, estão particularmente adaptadas aos princípios ativos e substâncias que não se toleram quimicamente e/ou instáveis em solução. É inteiramente possível multiplicar os compartimentos e, portanto, as possibilidades de combinações em função das necessidades. 0 dispositivo, de acordo com a invenção, permite proteger o princípio ativo, excipiente ou outra substância sob a forma de pó, de medicamentos que não necessitam de água, de comprimido, de microcápsula líquida, etc, e realizar uma mistura e uma dissolução extemporânea num solvente exatamente antes da administração. Assim, é possível para certos componentes complexos e alteráveis entre si, constituir um dispositivo com vários compartimentos separados, permitindo uma ligação sucessiva dessas diferentes substâncias pouco compatíveis, exatamente antes de sua administração, isto numa ordem determinada que convém especificamente às suas constituições e sensibilidades físico-químicas. Esses compartimentos podem ser ligados e dispostos segundo qualquer modo de realização industrialmente realizável. 0 dispositivo, de acordo com a invenção, pode ser utilizado para a conservação e a preparação extemporânea de um princípio ativo ou de uma mistura de princípios ativos instáveis em solução e/ou incompatíveis quimicamente, visando a sua ligação antes da administração por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea, ou ainda injetáveis em certas estruturas orgânicas, tecidos ou cavidades delimitadas.
Em particular, o dispositivo, de acordo com a invenção, pode ser utilizado para a conservação e a preparação extemporânea de antibióticos, visando a sua administração intracamerular para prevenir infecções oculares pós-facocistectomia.
Uma outra utilização do dispositivo, de acordo com a invenção, é a conservação e a preparação extemporânea de 14 ΕΡ 2 271 299/ΡΤ princípios ativos oftalmológicos, visando a sua administração por injeção intra-vitreana, em particular em associação com antibióticos de alcance preventivo de infecções intra-oculares. A título de exemplo, o dispositivo, de acordo com a invenção, pode ser utilizado para a conservação e a preparação extemporânea de princípios ativos anti-angiogénicos a administrar por injeção intra-vitreana. 0 dispositivo pode então conter, em pequenas dosagens, um antibiótico preventivo das endoftalmias, tal como Cefuroxima, e princípios ativos anti-angiogénese intra-vitreanos, tais como o Pegaptanib sódio, o Bevacizumab, o Ranibizumab, o acetato de Anecortane ou o lactato de Squalamina. 0 dispositivo, de acordo com a invenção, pode assim vantajosamente permitir associar extemporaneamente princípios ativos anti-angiogénese intra-vitreanos a um antibiótico lábil com dosagem muito baixa, como a Cefuroxima, a fim de prevenir possíveis infecções intraoculares resultantes da injeção dessas substâncias.
Essa prevenção não é atualmente realizada pelas injeções intra-vitreanas, mas ela aparece indispensável, a fim de evitar qualquer risco de cegueira por infecção intra-oftálmica ligada à utilização das injeções terapêuticas no olho.
Lisboa, 2011-12-26

Claims (18)

  1. ΕΡ 2 271 299/ΡΤ 1/4 REIVINDICAÇÕES 1 - Dispositivo (10) para a conservação e a preparação extemporânea antes da administração de pelo menos um principio ativo que compreende: um corpo (12), constituído por pelo menos um compartimento destinado a conter pelo menos um volume inferior a 5 ml de solvente farmacêutico (22); uma cabeça (14) constituída por pelo menos um compartimento destinado a conter pelo menos um princípio ativo (24) e, na sua parte superior, por pelo menos uma câmara de recolha (32) munida de um filtro (40), estando essa cabeça (14) apta a assumir uma primeira posição Pl_ de conservação na qual essa cabeça (14) está em posição distai em relação ao corpo (12) e uma segunda posição P2_ de preparação na qual essa cabeça (14) está em posição proximal em relação ao corpo (12); - pelo menos uma parede (16) que separa o corpo (12) e cabeça (14); e - meios de ruptura (18) dessa parede (16), de forma que o princípio ativo (24) entre em contacto com o solvente (22) e se dissolva neste.
  2. 2 - Dispositivo (10) para a conservação e a preparação extemporânea antes da administração de pelo menos um princípio ativo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de compreender meios (26) de deslocamento em translação da cabeça (14), comportando esses meios um conjunto de fios de rosca (30) suportado pelo corpo (12), e um roscado (34) de perfil conjugado do passo de parafuso do recipiente suportado pela cabeça (14), de forma a cooperar por enroscamento.
  3. 3 - Dispositivo (10) para a conservação e a preparação extemporânea antes da administração de pelo menos um princípio ativo, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo facto de compreender meios (28) de bloqueio de segurança, de forma a impedir qualquer deslocamento involuntário, em translação, da cabeça (14) em relação ao corpo (12). ΕΡ 2 271 299/ΡΤ 2/4
  4. 4 - Dispositivo (10) para a conservação e a preparação extemporânea antes da administração de pelo menos um principio ativo, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo facto de os meios (28) de bloqueio compreenderem um anel (36) amovível, interposto entre a cabeça (14) em posição distai e o corpo (10).
  5. 5 - Dispositivo (10) para a conservação e a preparação extemporânea antes da administração de pelo menos um princípio ativo, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo facto de a cabeça (14) estar munida de uma membrana estéril (38) protetora de recolha, perfurável.
  6. 6 - Dispositivo (10) para a conservação e a preparação extemporânea antes da administração de pelo menos um princípio ativo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo facto de os meios de ruptura (18) da parede (16) serem meios de recorte aptos a rasgar essa parede (16), quando a cabeça (14) está em posição proximal.
  7. 7 - Dispositivo (10) para a conservação e a preparação extemporânea antes da administração de pelo menos um princípio ativo, de acordo com uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo facto de compreender uma cápsula de proteção (42) mantida sobre a cabeça (14) por uma lingueta de segurança (44).
  8. 8 - Dispositivo (10) para a conservação e a preparação extemporânea antes da administração de pelo menos um princípio ativo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo facto de compreender uma palheta (46) de preensão, disposta na parte inferior do corpo (12), de forma a permitir uma boa prisão em pinça bidigital.
  9. 9 - Dispositivo (10) para a conservação e a preparação extemporânea antes da administração de pelo menos um princípio ativo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo facto de ΕΡ 2 271 299/ΡΤ 3/4 compreender meios de preensão (48) dispostos na parte superior do corpo (12).
  10. 10 - Dispositivo (10) para a conservação e a preparação extemporânea antes da administração de pelo menos um principio ativo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo facto de a cabeça (14) comportar sobre a sua superfície externa periférica meios de preensão (50).
  11. 11 - Dispositivo (10) para a conservação e a preparação extemporânea antes da administração de pelo menos um princípio ativo, de acordo com uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo facto de a cabeça (14) compreender pelo menos dois compartimentos (52-1, 52-2) destinados a conter pelo menos um princípio ativo, um excipiente e/ou um solvente, separados por pelo menos uma parede (54), contendo pelo menos um dos compartimentos (52-1, 52-2) um princípio ativo.
  12. 12 - Dispositivo (10) para a conservação e a preparação extemporânea antes da administração de pelo menos um princípio ativo, de acordo com uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo facto de o corpo (12) compreender pelo menos dois compartimentos (52-3, 52-4) destinados a conter pelo menos um princípio ativo e/ou um excipiente e/ou um solvente, separados por pelo menos uma parede (16-2), contendo pelo menos um dos compartimentos (52— 3, 52-4) um solvente.
  13. 13 - Dispositivo (10) para a conservação e a preparação extemporânea antes da administração de pelo menos um princípio ativo, de acordo com uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo facto de o corpo (12) e a cabeça (14) e/ou cada compartimento do dispositivo estarem separados por pelo menos uma parede e por pelo menos uma membrana suplementar.
  14. 14 - Dispositivo (10) para a conservação e a preparação extemporânea antes da administração de pelo menos um princípio ativo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo facto de esse ΕΡ 2 271 299/ΡΤ 4/4 principio ativo pertencer à família das beta-lactamidas, preferencialmente a Cefuroxima ou a Cefazolina.
  15. 15 - Utilização de um dispositivo (10) de acordo com uma das reivindicações precedentes, para a conservação e a preparação extemporânea de pelo menos um princípio ativo, visando a sua administração por via injetável intravenosa, intramuscular, subcutânea ou em certas estruturas orgânicas, tecidos ou cavidades delimitadas.
  16. 16 - Utilização de um dispositivo (10) de acordo com uma das reivindicações 1 a 14, para a conservação e a preparação extemporânea de pelo menos um principio ativo antibiótico, pertencente à família das beta-lactamidas, visando a sua administração intracamerular para prevenir infecções pós-facocistectomia.
  17. 17 - Utilização de um dispositivo (10) de acordo com uma das reivindicações 1 a 13, para a conservação de pelo menos um principio ativo anti-angiogénico e de pelo menos um principio ativo antibiótico e sua associação extemporânea, visando a sua administração por injeção intra-vitreana.
  18. 18 - Utilização de um dispositivo (10) de acordo com uma das reivindicações 1 a 13, para a conservação e a preparação extemporânea de pelo menos um princípio ativo lábil de natureza peptídica ou oriundo das biotecnologias, visando a sua administração por via injetável intravenosa, intramuscular, subcutânea ou em certas estruturas orgânicas, tecidos ou cavidades delimitadas. Lisboa, 2011-12-26
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