PL179323B1

PL179323B1 - Urzadzenie inhalacyjne do podawania dawki substancji aktywnej farmaceutycznie i sposób podawania dawki substancji aktywnej farmaceutycznie PL PL PL PL

Info

Publication number: PL179323B1
Application number: PL95320860A
Authority: PL
Inventors: Kjell Wetterlin
Original assignee: Astra Ab
Priority date: 1994-12-21
Filing date: 1995-12-19
Publication date: 2000-08-31
Also published as: BR9510210A; US5983893A; TW286285B; TR199501636A1; HUT77661A; DE69522119D1; SK78297A3; IS4508A; IL116457A0; CA2207436A1; PL320860A1; EP0799067B1; NO972780L; WO1996019253A1; EP0799067A1; CZ191397A3; EE9700132A; MX9704489A; JPH10510742A; NO972780D0

Abstract

1. Urzadzenie inhalacyjne do podawania dawki sub- stancji aktywnej farmaceutycznie, przeznaczone do monto- wania na inhalatorze, znamienne tym, ze zawiera pierwszy nieruchomy element (10) i drugi element ruchomy (6), przy czym pierwszy element nieruchomy (10) znajduje sie w dru- gim elemencie (6), a pomiedzy nimi znajduje sie komora rozpraszania (20), oraz elementy zaworowe (18, 16) regu- lujace przeplyw powietrza przez urzadzenie inhalacyjne podczas inhalacji usytuowane w pierwszym elemencie nieruchomym (10), który jest sztywno osadzony na wylocie powietrza (15) inhalatora (12), przy czym po uruchomieniu urzadzenia drugi element (6) jest przemieszczalny wzgledem zarówno pierwszego elementu (10) jak i inhalatora (12). 18. Sposób podawania dawki substancji aktywnej farmaceutycznie, za pomoca urzadzenia inhalacyjnego, znamienny tym, ze przy obrocie pierwszego elementu wzgledem drugiego zmienia sie objetosc komory rozprasza- nia i zmienia sie cisnienie w tej komorze, po czym usuwa sie powietrze wraz z substancja proszkowa przez wylot powie- trza inhalatora. PL PL PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie inhalacyjne do podawania dawki substancji aktywnej farmaceutycznie i sposób podawania dawki substancji aktywnej farmaceutycznie.

Przeznaczone do wdychania aktywne substancje farmaceutyczne stosuje się na ogół do leczenia chorób oskrzeli i płuc, takich jak astma i chroniczne bronchity. Do tego celu stosuje się różnorodne przykłady wykonania urządzeń lub aparatów inhalacyjnych. Działanie tych znanych urządzeń polega na wytwarzaniu w urządzeniu inhalacyjnym strumienia powietrza wywoływanego wdechem pacjenta. Skutkiem przepływu strumienia powietrza jest przemieszczanie się aktywnej substancji z położenia spoczynkowego do strumienia, w którym ulega rozproszeniu. Najlepszym inhalatorem wspomnianego powyżej typu jest proszkowy, uruchamiany oddechem, wielodawkowy inhalator Turbuhaler®, przedstawiony schematycznie w opisach patentowych nr EP-A-0069715 i EP-A-0 237507.

Inhalator tego typu jest inhalatorem do suchej substancji proszkowej uruchamianym oddechem, zawierającym kilka dawek medykamentu z substancją aktywną, wyposażonym w zespół manipulacyjny zawierający zespół do ładowania jednej dawki medykamentu do zespołu dawkującego i doprowadzający wspomnianą dawkę do położenia umożliwiającego inhalację.

Niektórzy pacjenci, na przykład małe dzieci i osoby w podeszłym wieku, cierpiący na choroby oskrzeli, nie są w stanie używać inhalatorów uruchamianych wdechem, ponieważ mogą tylko z trudnością albo wcale nie mogą wytworzyć potrzebnego strumienia powietrza. Obecnie pacj enci tego typu muszą ograniczać się do używania inhalatorów zasilanych gazem pod ciśnieniem, np. freonem. Inhalatory tego typu mają wiele znanych wad, na przykład niepożądane efekty uboczne.

179 323

Ponadto, obecnie problemem jest podawanie substancji inhalacyjnych pacjentom astmatycznym uśpionym podczas operacji, którzy nie mogą wtedy aktywnie wdychać. Dla wielu pacjentów chorych na astmę żywotną sprawą jest podawanie im podczas operacji farmaceutyków przeciwko astmie.

Dla umożliwienia wdychania substancji aktywnych farmaceutycznie, podawanych za pomocą ciśnieniowych inhalatorów dawko wy ch, tak zwanych pMDI, powszechnie stosuje się komory rozprężne, do których rozprasza się substancję z gazem pod ciśnieniem. Urządzenia te określa się powszechnie mianem rozpylaczy rozprężnych, a typowy rozpylacz jest znany z opisu patentowego nr GB 1 565 029.

Opracowano ponadto urządzenia inhalacyjne z komorami rozpraszaj ącymi do uruchamianych wdechem inhalatorów wspomnianego typu do suchych substancji proszkowych. Urządzenie inhalacyjne tego typu ujawniono w opisie patentowym nr EP-A-0 548 152. Jednakże tego typu urządzenie jest duże i składa się z kilku części mechanicznych, wskutek czego jest skomplikowane i drogie w produkcji i użytkowaniu. Ze względu na złożoność konstrukcyjną]ego niezawodność nie jest wysoka.

Celem wynalazku jest urządzenie inhalacyjne do podawania dawki substancji aktywnej farmaceutycznie.

Celem wynalazku jest sposób podawania dawki substancji aktywnej farmaceutycznie.

Urządzenie inhalacyjne do podawania dawki substancji aktywnej farmaceutycznie przeznaczone do montowania na inhalatorze, według wynalazku charakteryzuje się tym, że zawiera pierwszy nieruchomy element i drugi element ruchomy, przy czym pierwszy element nieruchomy znajduje się w drugim elemencie, a pomiędzy nimi znajduje się komora rozpraszania; oraz elementy zaworowe regulujące przepływ powietrza przez urządzenie inhalacyjne podczas inhalacji usytuowane w pierwszym elemencie nieruchomym, który jest sztywno osadzony na wylocie powietrza inhalatora, przy czym po uruchomieniu urządzenia drugi element jest przemieszczalny względem zarówno pierwszego elementu jak i inhalatora.

Korzystnie pierwszy nieruchomy element jest osadzony na wylocie powietrza w pobliżu wylotu powietrza inhalatora.

Korzystnie pierwszy element i drugi element, mają kształt cylindra, zaś pierwszy element nieruchomy ma postać tłoczka.

Korzystnie pomiędzy zewnętrzną powierzchnią pierwszego elementu a wewnętrzną powierzchnią drugiego elementu znajduje się uszczelka.

Korzystnie pierwszy element jest ukształtowany w postaci tłoczka z otworem, znajduje się na wylocie powietrza z inhalatora i otacza wylot, przy czym pomiędzy pierwszym elementem a wylotem powietrza z inhalatora znajduje się uszczelka powietrza.

Korzystnie otwór w drugim elemencie pokrywa się bezpośrednio z otworem wylotu powietrza z inhalatora.

Korzystnie w skład elementów zaworowych wchodząpierwsze elementy zaworowe zamykaj ące otwór w pierwszym elemencie, a otwierające się przy podciśnieniu w komorze rozpraszania i zassaniu powietrza przez inhalator do komory rozpraszania.

Korzystnie w skład elementów zaworowych wchodzą drugie elementy zaworowe zamykające wylot powietrza drugiego elementu, zaś otwierające się przy wdychaniu powietrza przez wylot powietrza przez użytkownika.

Korzystnie zawory stanowią cienkie membrany sztywno przymocowane jednym końcem do ścianek, odpowiednio, pierwszego i drugiego elementu, zaś drugi koniec porusza się swobodnie.

Korzystnie inhalator jest inhalatorem do suchych substancji proszkowych.

Korzystnie w skład inhalatora wchodzi zespół manewrujący, który zawiera zespół dozujący i miseczkę dozującą do dostarczania dawki proszkowej substancji aktywnej farmaceutycznie z położenia załadunkowego do położenia inhalacyjnego w kanale inhalacyjnym inhalatora.

179 323

Korzystnie inhalatorem jest uruchamiany oddechem inhalator do suchych substancji proszkowych.

Korzystnie na wylocie powietrza inhalatora jest sztywno osadzony tłoczek.

Korzystnie wokół zewnętrznej powierzchni pierwszego elementu w postaci cylindra znajduje się dodatkowy element w postaci cylindra, który jest zamontowany obrotowo względem drugiego elementu, przy czym dodatkowy element w postaci cylindra ma w swojej dolnej części element montażowy do montowania inhalatora w dodatkowym elemencie.

Korzystnie w elementach montażowych dodatkowego elementu w postaci cylindra jest trwale osadzony zespół manewrujący inhalatora.

Korzystnie pomiędzy pierwszym elementem a drugim elementem znajduje się element dociskowy.

Korzystnie elementem dociskowym jest sprężyna spiralna.

Sposób podawania dawki substancji aktywnej farmaceutycznie za pomocą urządzenia inhalacyjnego według wynalazku charakteryzuje się tym, że przy obrocie pierwszego elementu względem drugiego zmienia się objętość komory rozpraszania i zmienia się ciśnienie wtej komorze, po czym usuwa się powietrze wraz z substancjąproszkowąprzez wylot powietrza inhalatora.

Korzystnie usuwa się powietrze wraz z substancją proszkową z inhalatora przez wylot powietrza i wymusza się wytłoczenia tej mieszaniny z komory rozpraszania.

Korzystnie wymuszenie wytłoczenia mieszaniny powietrza i substancji proszkowej z komory rozpraszania prowadzi się poprzez obrót pierwszego elementu i drugiego elementu w kierunku przeciwnym do kierunku wytwarzania ciśnienia ujemnego lub podciśnienia w komorze rozpraszania, i w komorze rozpraszania wytwarza się nadciśnienie lub ciśnienie dodatnie wymuszające wylot dawki z urządzenia.

Korzystnie zmienia się objętość komory rozpraszania zwiększając ją, i wytwarza się podciśnienie lub ciśnienie ujemne w komorze rozpraszania, po czym zasysa się powietrze wraz z substancją proszkową przez wylot powietrza inhalatora.

Korzystnie zasysa się substancję aktywną przez wylot powietrza inhalatora przez komorę rozpraszania, przy czym przepływ powietrza inhalacyjnego reguluje się elementami zaworowymi.

Urządzenie według wynalazku jest przeznaczone zwłaszcza dla pacj entów nie będących w stanie aktywnie wdychać ani wytwarzać strumienia inhalacyjnego potrzebnego do uwolnienia i wprowadzenia dawki substancji do kanału inhalacyjnego i do płuc podczas stosowania inhalatora uruchamianego oddechem.

Urządzenie inhalacyjne według wynalazku mogą stosować pacjenci o zmniejszonej zdolności do wytwarzania strumienia inhalacyjnego potrzebnego do wprowadzania dawki z położenia spoczynkowego do kanału inhalacyjnego podczas używania inhalatora uruchamianego oddechem, i które można używać do podawania substancji przystosowanych do wdychania pacjentom w stanie uśpienia.

Wynalazek zapewnia urządzenie umożliwiające używanie zwłaszcza Turbuhalera® pacjentom, którzy obecnie muszą ograniczać się do używania ciśnieniowych inhalatorów dawkowych.

Urządzenie inhalacyjne według wynalazku ma nieskomplikowaną budowę z kilkoma częściami mechanicznymi. Ponadto jest proste i tanie w produkcji oraz łatwe do używania przez pacjentów.

Dzięki wytworzeniu podciśnienia w komorze rozpraszania za pomocą urządzenia według wynalazku, rozproszoną substancję można wdychać zapomocązwykłego strumienia lub wyciskać z urządzenia inhalacyjnego.

Urządzenie według wynalazku jest przeznaczone do stosowania łącznie z inhalatorem do wdychania substancji aktywnych farmaceutycznie, np. z uruchamianym oddechem, wielodawkowym inhalatorem proszkowym. Urządzenie inhalacyjne według wynalazku można modyfikować w zakresie załączonych zastrzeżeń patentowych z przeznaczeniem do wszelkich

179 323 inhalatorów do suchych substancji proszkowych, które po uruchomieniu umieszczają dawkę leku w położeniu swobodnym w kanale inhalacyjnym.

Przedmiot wynalazku jest przedstawiony w przykładzie wykonania, na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia pierwszy przykład wykonania urządzenia inhalacyjnego według wynalazku, schematycznie; oraz fig. 2 - drugi przykład wykonania urządzenia inhalacyjnego według wynalazku, schematycznie, w przekroju.

Zalecany inhalator 12 jest wyposażony w zbiornik na substancję, zespół odmierzający lub dozujący, kanał strumienia powietrza z wlotem i wylotem powietrza. W skład inhalatora 12 wchodzi również element roboczy złożony z zespołu do manewrowania 13 z zadaniem przemieszczania urządzenia odmierzającego z położenia ładowania, w którym określoną dawkę substancji przeznaczoną do wdychania odmierza się do urządzenia dozującego, do położenia zwolnionego, w którym umieszcza się dawkę w kanale inhalacyjnym, zwalniają i transportuje kanałem za pomocą powietrza inhalacyjnego do wylotu powietrza 15 z inhalatora 12.

Jak można zobaczyć na rysunku, urządzenie inhalacyjne według wynalazku zawiera pierwszy, w zasadzie nieruchomy element 10 usytuowany na wylocie powietrza 15 inhalatora 12. Nieruchomy element 10 ma kształt tłoczka z otworem 26, który, kiedy tłoczek znaj duj e się w wylocie powietrza 15 inhalatora 12, pokrywa się z otworem 11 wylotu powietrza 15. Połączenie pomiędzy wylotem powietrza 15, atłoczkiemjest szczelne dla powietrza dzięki uszczelce lub, jak w zalecanym przykładzie wykonania, tłoczek jest sztywno osadzony na ściankach wewnętrznych wylotu powietrza 15 inhalatora 12 aby zapobiec wpływaniu powietrza pomiędzy obie części. Tłoczek może być przyklejony, przy spawany lub sztywno połączony z inhalatorem 12 w dowolny inny sposób.

Wokół pierwszego, w zasadzie nieruchomego elementu 10, tj. tłoczka, znajduje się drugi ruchomy element 6. Drugi element 6 jest wydrążony i zbliżony kształtem do cylindra. W górnej części tego cylindra ścianki zbiegają się i tworzą stożkową część 28. Nad stożkową częścią 28 znajduje się drugi cylinder 22 o mniejszej średnicy niż pierwszy cylinder. Cylinder 22 tworzy wylot powietrza z komory rozpraszania 20 i urządzenia inhalacyjnego i jest uformowany w ustnik lub w część w postaci wkładki do nosa.

Nieruchomy element 10 w postaci tłoczka znajduje się wewnątrz ruchomego elementu 6 w postaci cylindra. Tłoczek stanowi zatem dno drugiego elementu 6. W ruchomym elemencie 6 nad nieruchomym elementem 10, tworzy się komora rozpraszania 20. Pomiędzy pierwszym a drugim elementem, w miejscu ich połączenia ze sobą znajdująsię elementy uszczelniające 8. Korzystnie, elementy uszczelniające 8 mająpostać pierścieni uszczelniających typu O-ring i mogą znajdować się w rowku uformowanym w zewnętrznej powierzchni nieruchomego elementu 10.

Jak wspomniano powyżej, w nieruchomym elemencie 10 znajduje się otwór 26 pokrywający się z otworem 11 wylotu powietrza 15 inhalatora 12. W skład inhalatora 12 wchodzi pierwszy zawór 18 regulujący przepływ powietrza przez wylot powietrza 15 oraz otwór 26 w nieruchomym elemencie 10 prowadzącym do komory rozpraszania 20. Zawór 18 jest zaworem jednodrogowym skonstruowanym w taki sposób, że otwiera się tylko wtedy kiedy powietrze płynie z inhalatora 12 do komory rozpraszania 20. Zawór ten może być elementem o dowolnej znanej konstrukcji, a w zalecanym przykładzie wykonania ma postać cienkiej membrany, której jedna część przymocowana do ścianki nieruchomego elementu 10, a drugi koniec może poruszać się swobodnie.

W ruchomym elemencie 6 znajduje się ścianka ograniczająca 14 z otworem wylotowym pokrywającym się z wylotem powietrza 15 z inhalatora 12. Ścianka 14 ograniczająca stanowi element, który ogranicza komory rozpraszania 20 od góry i jest wyposażona w blokady 30 do trzymania inhalatora 12 w ustalonym położeniu uniemożliwiający mu wykonywanie obrotów podczas obracania zespołu manewruj ącego 13. Blokady 3 0 te mogą mieć postać mechanizmu zapadkowego, zębatych pierścieni lub dowolną inną konstrukcję. We wspomnianym otworze znajduje się ponadto drugi zawór 16 do regulowania wypływu powietrza z komory rozpraszania 20 podczas inhalacji.

179 323

Korzystnie, pierwszy i drugi zawór 18 i 16 mają podobną budowę i muszą być czułe oraz łatwootwieralne dla minimalizacji oporu przepływu inhalacyjnego i zatrzymania substancji wewnątrz urządzenia inhalacyjnego. W tym celu, korzystnie, zawór może być wykonany z cienkich membran z tworzywa sztucznego lub podobnego materiału. Membrany te mogąbyć zamocowane, odpowiednio, jednym końcem w otworze nieruchomego elementu 10 i ściance 14, jak pokazano na fig. 1. Ścianka 14 pełni rolę gniazda pierwszego zaworu 18.

W pierwszym zalecanym przykładzie wykonania ruchomy element 6 umieszczony jest w cylindrze 4. Cylinder 4 ten jest ograniczony przez denko i ścianki oraz jest otwarty od góry. W dnie cylindra 4 znajdująsię otwory wlotowe 5 powietrza zapewniające komunikację z wnętrzem cylindra 4. Wewnątrz cylindra 4 znajduje się element montażowy 24 do inhalatora, przymocowany do dna cylindra. W skład elementu montażowego 24 wchodzi część montażowa 23 współpracująca z zespołem manewrującym 13 inhalatora w celu trwałego jego mocowania w elemencie montażowym 24.

Wskutek tego nieruchomego i sztywnego osadzenia zespołu manewrującego 13 inhalatora 12 w części montażowej 23, zespół manewrujący 13 obraca się o kąt proporcjonalny do obrotu zewnętrznego cylindra 4. Obrót zewnętrznego cylindra elementu 4, a tym samym zespołu manewrującego 13, uruchamia inhalator 12 do inhalacji z chwilą umieszczenia przez zespół manewrujący 13 zespołu dawkującego, a tym samym dawki, w położeniu spustowym wewnątrz kanału inhalacyjnego.

Poniżej opisano działanie tego urządzenia.

W położeniu spoczynkowym, pokazanym na fig. 1, wewnętrzny ruchomy element 6 w postaci cylindrajest całkowicie schowany w zewnętrznym cylindrze 4. Obrót zewnętrznego cylindra 4 powoduje obrót zespołu manewrującego 13 i zespołu dawkującego inhalatora 12 oraz umieszczenie dawki w położeniu spustowym w kanale inhalacyjnym. Następnie dwa mające postać cylindrów elementy 4 i 6 przemieszczają się osiowo względem siebie, w wyniku czego inhalator 12ztłoczkiem lOjest dociskany w dół wzdłuż wewnętrznej ścianki ruchomego elementuó. Podczas odsuwania od siebie elementów 46 w komorze rozpraszania 20 powstaje niskie ciśnienie lub podciśnienie. Drugi zawór 16 zostaje zamknięty.

Zawór 18 zostaj e otwarty i powietrze jest wciągane do urządzenia inhalacyjnego wlotami powietrza 5 w dnie cylindra 4. Podczas przepływu strumienia powietrza przez inhalator 12, znajdująca się w kanale inhalacyjnym dawka jest uwalniana i rozpraszana w komorze rozpraszania 20.

Teraz pacjent może wchłonąć rozproszoną substancję z równą skutecznością bez względu na to czy jest małym dzieckiem, osobą starszą lub inną osobą o ograniczonej wydolności inhalacyjnej.

Alternatywnie, substancję można wytłoczyć z komory rozpraszania 20, naciskając ponownie razem, po uruchomieniu i rozproszeniu dawki, na nieruchomy element 10 i ruchomy element 6. Spowoduje to zmniejszenie objętości komory rozpraszania 20 i powstanie w niej nadciśnienia lub wyższego ciśnienia. Otwiera się pierwszy zawór 18 i znajdująca się w komorze rozpraszania 20 mieszanka powietrza z substancją jest wyrzucana na zewnątrz przez cylinder 22 urządzenia w postaci ustnika. W ten sposób wymusza się spływanie substancji do płuc pacjenta. Tego typu aktywne wytłoczenie substancji stosuje się głównie podczas leczenia pacjentów uśpionych w trakcie operacji, ale można je również stosować w innych sytuacjach, np. w procesie leczenia małych dzieci lub osób starszych odmawiających inhalacji.

Urządzenie inhalacyjne może nie mieć cylindra zewnętrznego 4, jak to pokazano w drugim przykładzie wykonania pokazanym na fig. 2.

Zamiast tego pomiędzy tłoczkiem 10, który jest osadzony w ustniku i/lub górnej części inhalatora 12, a cylindrem 6, znajduje się element dociskający 32. W cylindrze 6 znajdująsię stoperki 35 usytuowane w jego otwartym końcu, z zadaniem zapobiegania oddzieleniu cylindra 6 od tłoczka 10. Pomiędzy tłoczkiem 10 a cylindrem 6 znajdują się dodatkowe elementy uszczelniające 34. W tym przykładzie wykonania, w nieaktywnym położeniu urządzenia, tłoczek 10 jest usytuowany względem cylindra w taki sposób, że komora rozpraszania ma największą możliwą

179 323 objętość, tj. tłoczek 10 i cylinder 6 są w położeniu schowanym względem siebie. Po uruchomieniu urządzenia do inhalacji, obraca się zespołem manewrującym 13, który w tym przykładzie wykonania jest obsługiwany bezpośrednio przez użytkownika, umieszczając w ten sposób dawkę w kanale inhalacyjnym. Następnie przesuwa się tłoczek 10 w cylindrze 6, popychając tłoczek 10 ku wylotowi z cylindra 6, pokonując siłę, z jaką działa element dociskający 32. Powoduje to zmniejszenie objętości komory rozpraszania 20. Następnie uwalnia się tłoczek 10, który dzięki sile elementu dociskowego 32, przemieszcza się natychmiast do dna cylindra 6, w wyniku czego, w miarę wzrostu objętości komory rozpraszania 20, powstaje w niej niskie ciśnienie albo podciśnienie. Dawka jest zasysana z powietrzem wpływającym wlotami powietrza inhalatora do kanału inhalacyjnego i dalej ku górze do komory rozpraszania 20. Po wyrównaniu ciśnień zamyka się pierwszy zawór 18 i użytkownik może wchłonąć substancję przez ustnik w sposób opisany powyżej.

Dla zapewnienia szczelności pomiędzy inhalatorem 12, tłoczkiem 10 i cylindrem 6, stosuje się dodatkowe elementy uszczelniające.

Korzystnie, elementem dociskającym 32 jest spiralna sprężyna, co nie wyklucza jednak stosowania dowolnego innego elementu nadającego się do tego celu.

Wymuszenie, jak opisano powyżej, wchłonięcia inhalowanej dawki do płuc pacjenta można oczywiście osiągnąć również za pomocą drugiego przykładu wykonania urządzenia według wynalazku.

Objętość rozpylacza rozprężnego można zmieniać w zależności od wymagań i potrzeb, a zalecaną maksymalną objętością komory rozpraszania jest 50-250 ml.

Korzystnie, różne części urządzenia inhalacyjnego są wykonane z tworzyw sztucznych, metalizowanych tworzyw sztucznych lub metali, co nie wyklucza również innych materiałów.

Korzystnie, wynalazek jest przeznaczony do użytku do proszkowych substancji aktywnych farmaceutycznie, gdzie proszek rozprasza się do komory wewnętrznej urządzenia inhalacyjnego w silnie rozdrobnionej formie, gdzie wymiary cząstek są mniejsze niż 10 mikrometrów, korzystnie mniejsze niż 3 mikrometry.

Oczywiście, urządzenie inhalacyjne według wynalazku można modyfikować w zakresie objętym załączonymi zastrzeżeniami.

W zalecanym przykładzie wykonania, elementami do wytwarzania ciśnienia niskiego lub podciśnienia są dwa elementy w formie cylindrów osadzone względem siebie teleskopowo. W zalecanym przykładzie wykonania poszczególne elementy mająkołowy przekrój poprzeczny, ale możliwe są również inne formy, na przykład kwadraty.

W drugim przykładzie wykonania, w drugim elemencie 6 może znajdować się dodatkowy cylinder. Ten dodatkowy cylinder jest skonstruowany w taki sposób, że może przemieszczać się oddzielnie względem drugiego elementu 6, wskutek czego w przestrzeni pomiędzy dwoma cylindrami umieszczono środki dociskowe.

179 323

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 60 egz.

Cena 2,00 zł.

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Urządzenie inhalacyjne do podawania dawki substancji aktywnej farmaceutycznie, przeznaczone do montowania na inhalatorze, znamienne tym, że zawiera pierwszy nieruchomy element (10) i drugi element ruchomy (6), przy czym pierwszy element nieruchomy (10) znajduje się w drugim elemencie (6), a pomiędzy nimi znajduje się komora rozpraszania (20); oraz elementy zaworowe (18,16) regulujące przepływ powietrza przez urządzenie inhalacyjne podczas inhalacji usytuowane w pierwszym elemencie nieruchomym (10), który jest sztywno osadzony na wylocie powietrza (15) inhalatora (12), przy czym po uruchomieniu urządzenia drugi element (6) jest przemieszczalny względem zarówno pierwszego elementu (10) jak i inhalatora (12).
2. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że pierwszy nieruchomy element (10) jest osadzony na wylocie powietrza (15) w pobliżu otworu (11) inhalatora (12).
3. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że pierwszy element (10) i drugi element (6), mają kształt cylindra, zaś pierwszy element nieruchomy (10) ma postać tłoczka.
4. Urządzenie według zastrz. 3, znamienne tym, że pomiędzy zewnętrzną powierzchnią pierwszego elementu (10), a wewnętrzną powierzchnią drugiego elementu (6) znajduje się uszczelka (8).
5. Urządzenie według zastrz. 4, znamienne tym, że pierwszy element (10) j est ukształtowany w postaci tłoczka z otworem (26), znajduje się na wylocie powietrza (15) z inhalatora (12) i otacza wylot (15), przy czym pomiędzy pierwszym elementem (10), a wylotem powietrza (15) z inhalatora (12) znajduje się uszczelka powietrza.
6. Urządzenie według zastrz. 5, znamienne tym, że otwór (26) w drugim elemencie (6) pokrywa się bezpośrednio z otworem wylotu powietrza z inhalatora (12).
7. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że w skład elementów zaworowych wchodzą pierwsze elementy zaworowe (18) zamykające otwór (26) w pierwszym elemencie (10), a otwieraj ące się przy podciśnieniu w komorze rozpraszania (20) i zassaniu powietrza przez inhalator do komory rozpraszania (20).
8. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że w skład elementów zaworowych wchodządrugie elementy zaworowe (16) zamykające wylot powietrza (22) drugiego elementu (6), zaś otwierające się przy wdychaniu powietrza przez wylot powietrza (22) przez użytkownika.
9. Urządzenie według zastrz. 7 albo 8, znamienne tym, że zawory (16,18) stanowiącienkie membrany sztywno przymocowane jednym końcem do ścianek, odpowiednio, pierwszego i drugiego elementu (6,10), zaś drugi koniec porusza się swobodnie.
10. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że inhalator (12) jest inhalatorem do suchych substancji proszkowych.
11. Urządzenie według zastrz. 10, znamienne tym, że w skład inhalatora (12) wchodzi zespół manewrujący (13), który zawiera zespół dozujący i miseczkę dozującądo dostarczania dawki proszkowej substancji aktywnej farmaceutycznie z położenia załadunkowego do położenia inhalacyjnego w kanale inhalacyjnym inhalatora (12).
12. Urządzenie według zastrz, 11, znamienne tym, że inhalatorem jest uruchamiany oddechem inhalator do suchych substancji proszkowych.
13. Urządzenie według zastrz. 11, znamienne tym, że na wylocie powietrza (15) inhalatora (12) jest sztywno osadzony tłoczek (10).
14. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że wokół zewnętrznej powierzchni pierwszego elementu (10) w postaci cylindra znajduje się dodatkowy element (4) w postaci cylindra, który jest zamontowany obrotowo względem drugiego elementu (6), przy czym dodatkowy ele

179 323 ment (4) w postaci cylindra ma w swojej dolnej części element montażowy (24) do montowania inhalatora (12) w dodatkowym elemencie (4).
15. Urządzenie według zastrz. 14, znamienne tym, że w elementach montażowych dodatkowego elementu (4) w postaci cylindra jest trwale osadzony zespół manewrujący (13) inhalatora (12).
16. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że pomiędzy pierwszym elementem (10), a drugim elementem (6) znajduje się element dociskowy (32).
17. Urządzenie według zastrz. 16, znamienne tym, że elementem dociskowym (26) jest sprężyna spiralna.
18. Sposób podawania dawki substancji aktywnej farmaceutycznie, za pomocąurządzenia inhalacyjnego, znamienny tym, że przy obrocie pierwszego elementu względem drugiego zmienia się objętość komory rozpraszania i zmienia się ciśnienie w tej komorze, po czym usuwa się powietrze wraz z substancją proszkową przez wylot powietrza inhalatora.
19. Sposób według zastrz. 18, znamienny tym, że usuwa się powietrze wraz z substancją proszkowąz inhalatora przez wylot powietrza i wymusza się wytłoczenia tej mieszaniny z komory rozpraszania.
20. Sposób według zastrz. 19, znamienny tym, że wymuszenie wytłoczenia mieszaniny powietrza i substancj i proszkowej z komory rozpraszania prowadzi się poprzez obrót pierwszego elementu i drugiego elementu w kierunku przeciwnym do kierunku wytwarzania ciśnienia ujemnego lub podciśnienia w komorze rozpraszania, i w komorze rozpraszania wytwarza się nadciśnienie lub ciśnienie dodatnie wymuszające wylot dawki z urządzenia.
21. Sposób według zastrz. 18, znamienny tym, że zmienia się objętość komory rozpraszania zwiększając ją, i wytwarza się podciśnienie lub ciśnienie ujemne w komorze rozpraszania, po czym zasysa się powietrze wraz z substancją proszkową przez wylot powietrza inhalatora.
22. Sposób według zastrz. 21, znamienny tym, że zasysa się substancję akty wnąprzez wylot powietrza inhalatora przez komorę rozpraszania, przy czym przepływ powietrza inhalacyj nego reguluje się elementami zaworowymi.

* * *