NO812270L - Utstyr til steril blanding av materialer. - Google Patents

Description

Ved behandling med parenterale oppløsninger tilsettes det ofte et supplerende medikament til pasienten sammen med hoved-massen av oppløsninger. Dette kan bekvemt utføres f.eks. ved hjelp av ADD-A-LINE og CONTINUFLO utstyrene til administrering av parenterale oppløsninger, som er beskrevet, f.eks. i US-patentskrifter 4.034.754 og 4.105.029, og som forhandles av Travenol Laboratories, Inc., Deerfield, Illinois, U.S.A.

Etter legens valg kan materialer, såsom antibiotikum, følgelig administreres enten intermitterende under behandling med intravenøs oppløsning ved hjelp av en tilkopling til hoved-ledningen f dr intravenøs oppløsning, som står i forbindelse

med pasientens venesystem, eller kontinuerligt ved å tilsette materialene til oppløsningsmassen.

Under store operasjoner i hospitaler vil det selvfølgelig være hensiktsmessig å ha de supplerende medikamentmaterialer i deres flytende, fortynnete form parat til øyeblikkelig administrering etter legens valg. Mange av disse materialer skal imidlertid lagres i tørr form inntil umiddelbart før bruken, sær-

lig på grunn av faren for forurensning som følge av bakterie-vekst eller manglende farmasøytisk stabilitet, som kan oppstå

når det flytende eller tørre medikament blandes eller rekondisjoneres ved tilsetning av et fortynningsmiddel et betydelig tidsrom før administreringen.

Ifølge oppfinnelsen er det frembrakt et sterilt utstyr, hvor flytende eller tørre medikamentmaterialer eller liknende kan blandes eller rekondisjoneres med- et sterilt fortynningsmiddel på et bekvemt tidspunkt betydelig før brukstidspunktet, mens det samtidig opprettholdes en pålitelig steril forsegling av ustyret, slik at bakterieformering i systemet ikke ér et problem. Som et resultat av dette kan flytende eller tørre medikamenter og liknende blandes eller rekondisjoneres med for tynningsmiddel i et hospitals apotek, f.eks. i et bekvemt ledig tidsrom, og deretter lagres til bruk på et senere tidspunkt. Når det deretter er behov for medikamentet, er dette parat i flytende form til øyeblikkelig bruk, uten at det er nødven-dig å gjennomgå den tidkrevende operasjon å rekondisjonere materialet med fortynningsmiddel på det tidspunkt, hvor det er behov for det.

Ifølge oppfinnelsen er det tilveiebrakt en flaske, som omfatter en selvbærende kroppsdel, som avgrenser en munning, samt et lukkeorgan som tettsluttende lukker munningen. Lukkeorganet bærer på tettsluttende måte et ledningsorgan, som omfatter et koplingsorgan til etablering av forseglet forbindelse mellom tilkoplingsorganet og et motsvarende tilkoplingsorgan .

Tilkoplingsorganet omfatter et transparent hus samt et termoplastisk, opakt veggområde, som er anordnet som en del av husets vegg. Det er anordnet innretninger til sammenkopling av huset mei et hus i et annet tilkoplingsorgan med et tilsvarende termoplastisk veggområde, slik at det kan etableres forbindelse mellom husene på en slik måte, at de respektive termoplastiske veggområder bringes sammen.i flatekontakt.

Som resultat av dette og ved å utsette de sammenkoplete hus for strålingsenergi kan de termoplastiske veggområder i flatekontakt smelte sammen og åpne en åpning gjennom det opake veggområde for å danne en forbindelse mellom det indre av de respektive hus.

Det prinsipp i det sterile tilkoplingsorgan, som er an-vendt i den foreliggende søknad, er kjent fra US-patentskrifter 4.157.723, (søknad 005.749) og (søknad 027.575).

Prinsippet utnytter som beskrevet der , at de transparente, forseglete hus tillater gjennomgang av stråling, såsom synlig lys eller infrarød stråling, mens de mot hverandre liggende opake membraner absorberer den infrarøde stråling og blir opp-varmet til deres smelte- eller mykningspunkt, hvorved de to termoplastiske veggområder smelter sammen og danner en åpning på grunn av flyt av smeltet membranmateriale, slik at de to membraner blir sammenføyet til en felles masse rundt åpningen.

Selv om det for tiden foretrekkes at begge termoplastiske veggområder er opake for den spesielle anvendte stråleenergi, er'det tenkt som et alternativ at bare det ene av de termo plastiske områder er opakt, mens det annet termoplastiske veggområde i huset som hører til et annet tilkoplingsorgan kan være transparent. Under visse omstendigheter kan et slikt hus i det annet tilkoplingsorgan, som bærer et transparent termoplastisk veggområde, faktisk være opakt i seg selv, idet den hull-åpnende funksjon mellom de termoplastiske, veggområder som danner anlegg mot hverandre blir utført ved absorpsjon av stråleenergi i det opake termoplastiske veggområde gjennom det transparente hus, og med varmeledning fra det opake veggområde til det tilstøtende transparente termoplastiske veggområde .

For tiden foretrekkes det vanligvis å velge et over-veiende krystallinsk plastmateriale til de termoplastiske veggområder som beskrevet i ovennevnte US-patentskrift

(søknad 027.575), f.eks. et karboninneholdende (poly(4-mety1-1-penten), som forhandles under navnet "TPX". Slike materialer kan fortrinnsvis ha et krystallinsk smeltepunkt på over 200°C.

Smelte- og hull-åpneoperasjonen kan følgelig gi en indika-sjon om at veggene i den nettopp dannete åpning gjennom de opake membraner som danner anlegg mot hverandre har vært utsatt for en steriliserende temperatur, noe som er et meget pålitelig tegn på at det er dannet en steril forbindelse.

Som resultat av dette kan fortynningsmidlet. passere inn

i flasken for rekonkondisjonering av det tørre medikament med sikkerhet for at steriliteten ikke er blitt brutt til tross for dannelsen av en ny forbindelse mellom de to beholdere.

I en første utførelsesform av flasken ifølge oppfinnelsen kan et stort sett stivt flaskelegeme danne et munningsparti og kan bære en gjennornstikkbar og reforseglbar propp, som blir holdt fast i munningspartiet. I dette tilfelle kan tilkoplingsorganet være båret av en rørformet kanyle, som danner en innad tilspisset spiss, som er innrettet til å gjennomtrenge den gjennornstikkbare propp. En fleksibel tetning, såsom en fleksibel helletut, kan være forseglet til flaskens munning i den ene ende og kan, f.eks. i et midtområde, være forseglet til kanylen for å gjøre det mulig å presse kanylen manuelt gjennom proppen. Dette gir en dobbeltforseglet struktur, hvor beholderens eller flaskens innhold også er forseglet fra ledningsorganet samt tilkoplingsorganet, inntil kanylespissen trenger gjennom proppen. Følgelig kan det først dannes en steril forbindelse mellom tilkoplingsorganet og dettes motsvarende tilkoplingsorgan på^en annen beholder, og deretter kan det oppnås endelig steril adgang til flaskeinnholdet ved å skubbe kanylespissen gjennom proppen.

Som et alternativ til den ovenfor omtalte konstruksjon kan flaskens ledningsorgan, som danner tilkoplingsorganet, også danne en lukket endevegg i den annen ende, som er forseglet inne i lukkeorganet. I så fall er det frembrakt en anordning til å bryte ledningsorganet med for å åpne den annen ende ved manuell manipulering med dette utenfra. Denne anordning kan omfatte en kanyle, som kan skubbes gjennom en membran i likhet med "Cell-Proof" lukkeorganet på mange blodpakninger, som forhandles av Fenwal divisionen av Travenol Laboratories, Inc.

Spesielt kan den ovenfor beskrevne lukkete endevegg

åpnes ved hjelp av et utadragende legeme, som løper utad fra den lukkete endevegg. Når beholder- eller flaskelukkeorganet er forholdsvis fleksibelt, kan en manuell bøyning av det utadragende legeme følgelig frembringe brudd i endeveggen og derved muliggjøre åpning av ledningsorganet. Denne struktur kan være utformet i likhet med strukturen som er kjent fra US-patentskrift (søknad 876.790).

Som et ytterligere alternativ kan flasken ifølge oppfinnelsen ha en kroppsdel, som er selvbærende med hensyn til form, men som er tilstrekkelig elastisk til å kunne klemmes sammen manuelt. Beholderen eller flasken kan f.eks. omfatte et skulder-organ, hvortil det er forseglet et halvstivt, koppformet legeme.

Som en ytterligere utførelsesform kan den i forbindelse med oppfinnelsen anvendte flaske ha en kroppsdel, som danner flere belgliknende buktninger, slik at flasken, som er fremstilt av halvstivt materiale, kan sammenklemmes manuelt ved å bøye disse buktninger.

Som et ytterligere alternativ kan et separat overgangs-stykke være innrettet til å frembringe steril forbindelse mellom det indre av en flaske, som danner et munningsparti, og et lukkeorgan som omfatter en gjennornstikkbar membran. Dette overgangs-stykke kan anvendes for å tilpasse enhver flaske til steril forbindelse med en .annen beholder. I

Overgangsstykket har en kanyle, som omfatter en tilspisset bakre ende, og en fremre ende som danner tilkoplingsorganet som beskrevet ovenfor til dannelse av forseglet forbindelse med et liknende tilkoplingsorgan. Alternativt kan det uavhengig og uten flasken anvendes en fleksibel og sammenklappbar beholder, som er utstyrt med et sterilt tilkoplingsorgan som beskrevet her, for opprettelse av forbindelse med en annen beholder, såsom en annen fleksibel og sammenklappbar beholder, under anvendelse av de her beskrevne strukturer og metoder.

På tegningene viser fig. 1 et sideriss av et utstyr

ifølge oppfinnelsen, hvor en flaske og en fleksibel sammenklappbar beholder er koplet sammen i steril forbindelse.

Fig. 2 viser et sideriss som viser hvordan den fleksible beholder i fig. 1, etter å ha mottatt og oppløst det tørre,

faste innhold i flasken, kan koples til et utstyr for administrering av supplerende medikamenter, og som er anbrakt i forbindelse med et konvensjonelt administreringsutstyr for parenteral oppløsning.

Fig. 3 viser et vertikalt snitt av en første utførelses-form av en flaske, som kan anvendes ifølge oppfinnelsen i det tilkoplete utstyr i fig. 1. Fig. 4, 5 og 6 viser vertikale snitt gjennom alternative flaskeutførelsesformer, som kan anvendes istedenfor flasken i fig. 3. Fig. 7 viser et detaljert utsnitt av et sideriss av en pose i likhet med fig. 1, men som anvender tilkoplingsorganet i fig. 6. Fig. 8 viser et perspektivriss som viser hvordan det luk- .: kete system i fig. 1 kan manipuleres etter åpning av forbindelsen mellom de to viste beholdere for å ta ut væske fra beholderen 12.

Det henvises til tegningene hvor fig.. 1 viser et utstyr

10 til supplerende medikamentadministrering, og hvor en flaske

12 står i steril forbindelse med en fleksibel, sammenklappbar beholder 14, som kan være av stort sett samme konstruksjon som den såkalte Mini-Bag, som forhandles av Travenol Laboratories, Inc., Deerfield, Illinois, U-S.A., men modifisert som beskrevet her. Flasken 12 kan på sin side være utformet i likhet med kon-vensjonelle doseampuller, med unntagelse av de nedenfor beskrevne modifikasjoner.

Flasken 12 kan typisk inneholde et flytende eller fast medikamentmateriale 16 og kan dessuten danne et lukkeorgan 20 til tettsluttende lukking av et munningsparti 18. Lukkeorganet 20 kan videre inneholde en nål-gjennomstikkbar latexpropp 22 (fig. 3) og kan bære på tettsluttende måte et ledningsorgan 24, som i dets ytre ende er utstyrt med et tilkoplingsorgan 26, som er innrettet til å frembringe forseglet forbindelse mellom seg selv og et motsvarende tilkoplingsorgan 28, som blir båret på enden av en ledning 30, som er forseglet til den sammenklappbare beholder eller pose 14.

Tilkoplingsorganene 26 og 28 kan være utformet slik som beskrevet i US-patentskrift 4.157.723 eller i de ovennevnte amerikanske patentsøknader 005.749 og 027.575, idet hvert tilkoplingsorgan fortrinnsvis omfatter et transparent hus 32 og et termoplastisk, opakt veggområde 34, som er anordnet som en del av veggen i huset 32. Et sammenkoplingselement 36 er innrettet, til å sammenkople de respektive tilkoplingsorganer 26, 28 med disses respektive opake veggområder 34 brakt sammen i flatekontakt.

Følgelig oppnås det steril forbindelse som tidligere beskrevet ved å utsette de sammenkoplete hus for stråleenergi, såsom infrarød stråling, slik at de opake veggområder som er i flatekontakt med hverandre kan smelte sammen og danne en åpning gjennom veggområdene, slik at det frembringes en steril forbindelse mellom de indre av de respektive hus uten å at-skille disse. Dette frembringer forbindelse mellom beholderne 12 og 14, hvorved fortynningsmiddel, f.eks. i posen 14, kan flyte til kontakt med det faste, tørre materiale 16 i flasken 12. Utstyret kan rystes uten å bli åpnet, og deretter kan det flytende innhold, som inneholder materialet 16 i oppløsning eller suspensjon, gis mulighet til å strømme tilbake til posen 14. Dersom materialet 16 er flytende, kan det strømme direkte inn i posen 14.

Ledningsorganet 24, som bæres av tilkoplingsorganet 26, kan i enden ha en skarp spiss 58, slik at det, etter at sammen-koplingen og åpningen mellom tilkoplingsorganene 26, 28 er ut-ført, kan åpnes en ytterligere forbindelse til innholdet i flasken 12, ved at spissen 58 trenger gjennom proppen 22.

Tilsvarende og som vist i fig. 7 kan et tilkoplingsorgan 28a, som er anbrakt på posen 14, bære en hul spiss 37, som på sin side er forbundet med ledningen 30 på posen 14 ved hjelp av en fleksibel, rørformet muffe. 39.

Inne i ledningen 30 er det anbrakt et rørformet leg-eme 41, som bærer en gjennomstikkbar membran 43. Etter at den tettsluttende sammenkopling er utført mellom tilkoplingsorganet 28a og et annet tilkoplingsorgan på en flaske, såsom flasken 12, kan spissen 37 følgelig føres frem for å gjennomtrenge membranen 43, noe som er mulig på grunn av den fleksible muffe 39, og det dannes således en åpen kanal mellom det indre av flasken 12 og det indre av posen 14..

Alternativt kan spissen 37 og membranen 43 om ønsket

være erstattet av et avbrekkbart fremspring som løper utad fra en lukket ende av en rørformet struktur analogt med spissen 37 og på en måte i likhet med det som er vist i fig. 4.

Deretter kan et fleksibelt rør 30, som er fremstilt av varmforseglbart materiale, såsom polyvinylklorid, bli sammen-klemt eller fortrinnsvis varmforseglet, slik at det dannes en forseglet ende av posen 14, og røret 30 kan avskjæres utenfor denne forseglete ende for å bli kvitt flasken 12 og tilkoplingsorganene 26, 28. På dette tidspunkt blir innholdet i posen 14 med sikkerhet værende sterilt, og innholdet kan lagres i et tidsrom som er betraktelig mindre enn når en konvensjonell' aseptisk forbindelse er frembrakt mellom beholderne 12 og 14.

Når anvendelsestidspunktet inntreffer for det flytende innhold, som inneholder materialet 16, såsom et antibiotikum i pulverform, kan en aseptisk forbindelse frembringes gjennom en ekstra, konvensjonell og forseglet port 40 i posen 14, f.eks. ved hjelp av suppleringsutstyr 42, som kan være av den ovenfor beskrevne type som forhandles av Travenol Laboratories, Inc. Suppleringsutstyret 42 kan på sin side være forbundet med et Y-stykke 44 i et passende administreringsutstyr 46, såsom det ovennevnte ADD-A-LINE-utstyr. Utstyret kan være forbundet med en konvensjonell beholder<*>48 for parenteral oppløsning. Utstyret kan fylles, og en nål 50 kan innføres i pasientens venesystem som vist i fig. 2.

Med denne metode kan det utføres en konvensjonell administrering av parenteral oppløsning til pasienten ved en passende innstilling av en rulleklemme 52.

Under anvendelsen er den fleksible beholder 14 vanligvis anbrakt i et vertikalt høyere nivå enn beholderen 48. Når en klemme 54 åpnes, vil følgelig innholdet i beholderen 14 flyte fortrinnsvis inn i utstyret 46 og inn i pasientens venesystem gjennom nålen 50 til øyeblikkelig eller direkte inngivelse av supplerende medikament. Når posen 14 er tømt for innhold eller klemmen 54 er lukket, kan den normale væskestrøm fra beholderen for parenteral oppløsning bli gjenopptatt.

Når det gjelder detaljer ved flasken 12, omfatter det i fig. 3 viste og stort sett stive flaskelegerne 54 som nevnt den gjennomstikkbare og reforseglbare propp 22, som blir holdt fast i munningsdelen 18 av en holdering 56, som omfatter en krympet metallring av konvensjonell utforming.

Ledningsorganet 2 4 er delvis dannet av en stiv rørformet kanyle, som på sin side danner en innad tilspisset spiss 58,

som er innrettet til å trenge gjennom proppen 22. En fleksibel muffe 60 er forseglet til flaskens 12 munning 18 i den ene ende 62, og med klemvirkning som vist på en del av holderingen 56.

I den annen ende er muffen 60 forseglet til kanylen 24 i et område 6 4.

Muffen 60 er fremstilt av et fleksibelt elastomermateriale, slik at kanylen 24 kan manipuleres oppad og nedad for å bringe spissen 58 til å trenge gjennom proppen 22 og sette kanylen 24

i forbindelse med det indre av flasken 12. på aseptisk måte.

Fig. 4 viser en annen utførelsesform av flasken eller beholderen ifølge oppfinnelsen.Kroppsdelen 66 av flasken i.fig. 4 kan være formmessig selvbærende, men tilstrekkelig elastisk til å kunne klemmes eller klappes sammen med henblikk på å med-virke til å støte ut innholdet i kroppsdelen 66. Dessuten kan kroppsdelen 66 om ønsket ha en tilstrekkelig plastisk hukom-melse til å ville springe tilbake til den opprinnelige form etter en manuell sammenklemming, slik at beholderen eller flasken er i stand til å utøve en svak sugevirkning med henblikk på å lette fyllingen av kroppsdelen 66 med et fortynningsmiddel eller liknende.

Et halvstivt lukkeorgan 68 er forseglet til den åpne ende av den koppliknende kroppsdel 66 som vist, og danner et fleksibelt rør 70, som i den ytre ende 72 er forseglet til et ledningsorgan 74 i overensstemmelse med oppfinnelsen. Den ytre ende av ledningsorganet 74 kan være forbundet med et tilkoplingsorgan 26a av liknende eller samme utforming som det ovenfor beskrevne tilkoplingsorgan 26.

I den i forhold til tilkoplingsorganet 26a motstående ende danner ledningsorganet 74 en lukket endevegg 76, som er forseglet inne i røret 70, slik at dens innervegg er i forbindelse med det indre av kroppsdelen 66 av flasken i fig.- 4. Det er anordnet et organ til å frembringe brudd i ledningsorganets endevegg 76, og dette organ kan være en struktur i likhet med den som er kjent fra ovennevnte amerikanske patentsøknad 876.790.

Et fremspringende legeme 78 rager utad fra den lukkete endevegg 76 i ledningsorganet 74. Røret 70, som inngår i lukkeorganet for flaskekroppsdelens 66 munning er tilstrekkelig elastisk til å muliggjøre manuell bøyning av det fremspringende legeme 78 til å frembringe brudd i endeveggen 76, hvorved ledningsorganet 74 kan åpnes og frembringe forbindelse mellom det indre av tilkoplingsorganet 26a og flaskekroppsdelen 66.

Fig. 5 viser en flaske eller beholder med en fleksibel kroppsdel 80, som danner flere belgliknende bukter 82, slik at flasken kan klappes manuelt sammen ved å bøye buktene, og flasken vil forsøke å springe tilbake til den normale form, noe som utøver en suging som fremmer og mottar fortynningsmiddel fra en annen beholder eller liknende..

Liksom i utførelsesformen i fig. 4 er det anordnet et lukkeorgan 68a, som er forseglet til munningen på flaskekroppsdelen 80 slik som vist. De resterende deler som omfatter ledningsorganet 74a, røret 70a, det fremspringende legeme 78a samt tilkoplingsorganet 32a kan være like de tilsvarende deler i fig. 4 med hensyn til konstruksjon og funksjon.

Fig. 6 viser en flaske eller beholder 84, som f.eks. kan være en konvensjonell, stiv glassflaske og som kan inneholde en gummipropp 86 slik som vist. Denne propp bærer en vertikalt oppad-ragende gummistuss 88, som er utformet i ett med proppen. Tilkoplingsorganet 28a danner et transparent hus 92 med et opakt termoplastisk veggområde 94, som har en' liknende funksjon- som i de tidligere beskrevne tilkoplingsorganer. En bajonettklo 96 og en åpning 98 er dimensjonert til å passe inn i henholds-vis en tilsvarende åpning og en tilsvarende bajonettklo i et tilsvarende hus med henblikk..på steril sammenkopling i overensstemmelse med de ovenfor beskrevne prinsipper.

Et ledningsorgan 100 står i den ene ende i forbindelse med et kammer 102, som er delvis- avgrenset av den indre overflate av det opake veggområde 94. I den annen ende av ledningsorganet 100 er det anordnet en endevegg 104, og et fremspringende legeme 106 rager utad fra veggen 104- og kan avknekkes ved bøyning for å åpne veggen 104 på en liknende måte som den som er beskrevet i forbindelse med legemene 78 og 78a i fig. 4 og 5.

Denne flaske kan åpnes, vanligvis etter at tilkoplingsorganet 28a er forbundet med et motsvarende tilkoplingsorgan som f.eks. er festet til en pose i likhet med posen 14, ved å bøye tilkoplingsorganet 28a til side. Koplingsorganet 28a kan bøye til siden på grunn av stussen 88, og derved kan det fremspringende legeme 10 6 avknekkes ved sammenstøt med innerveggen i flasken 84. Legemet 106 faller deretter ned på flaskens bunn.

Etter åpning av alle forbindelser mellom flasken (såsom flasken 12 eller en vilkårlig av de øvrige viste flasker) og f.eks. posen 14, kan den fleksible pose 14 anbringes i den i fig. 1 viste vertikale stilling, og posen kan klemmes manuelt for å tvinge en del av det flytende innhold i posen 14 gjennom forbindelsen og inn i flasken 12. Etter at den manuelle sammenklemming er opphevet, beveger blærer av luft eller annen gass i flasken 12, som blir komprimert ved innstrømningen av væske, seg oppad gjennom forbindelsen og inn i posen 14. En ny sammenklemming av posen 14 frembringer mer væske inntil den ønskete væskemengde er overført. Denne teknikk kan anvendes i tilfeller hvor innholdet i den med posen 14 forbundne flaske er i fast form.

Flasken 12 (eller en annen utførelsesform av denne) kan deretter rystes for å løse opp det faste innhold. Posen og flasken kan deretter vendes til den i fig. 8 viste stilling.

I tilfelle av at det flytende innhold i flasken ikke flyter lett og spontant inn i posen 14, kan posen 14 klemmes sammen på nytt for å tvinge luft eller annen gass i posen inn i flasken 12. Luftblærene stiger til flaskens topp, og når trykket på posen 14 opphører, tvinger den komprimerte luft i flasken 12

en del av væsken i flasken nedad og tilbake i posen 14. En gjen-tatt utøvelse av trykk på posen 14 bringer mer luft inn i flasken 12 under trykk, og etter avlastning tvinger den komprimerte luft mer væske ut, inntil flasken 12 er tom.

Deretter kan røret 30 varmforsegles og avskjæres som beskrevet ovenfor, og posen 14 kan anbringes på lager til senere bruk.

Den ovenfor beskrevne teknikk til overføring av væske

til og fra posen og flasken krever visse dimensjonsmessige karakteristika i dobbeltbeholdersysternet, idet det faste og det flytende innhold ellers ikke vil kunne fjernes helt fra flasken 12 i det lukkete system.

Parametrene i det i fig. 1 og 8 viste lukkete system opp-fyller derfor fortrinnsvis følgende betingelser: luftvolumet

(som også kan inneholde en vilkårlig annen nærværende gass) i posen 14 og flasken 12 (som omfatter en vilkårlig annen flaske-form) skal overstige væskevolumet i posen 14 pluss det samlete totale innvendige volum i ledningene 30 og 24, som er det totale volum i den forbindende strømningsbane for fluider, mellom'posen 14 og flasken 12. Dessuten skal luftvolumet i flasken 12 overstige det samlete totale innvendige volum i ledningene 30 og 24, inklusive de innvendige volumer av tilkoplingsorganene 26, 28.

Det skal imidlertid bemerkes at i den konkrete utførelses-form i fig. 3 omfatter volumet av ledningen 24 ikke volumet inne i muffen 60, men utenfor det rørformete ledningsorgan 24, idet organet 24 er anbrakt forseglet i proppen 22.

Under ovennevnte forhold, og når den ene av beholderne, såsom posen 14, er sammentrykkbar, mens den annen av beholderne, såsom flasken 12, er ikke-utvidbar, resulterer ovennevnte betingelser i et beholdersystem hvor innholdet i den ikke-utvid-bare beholder 12 kan fjernes helt ved i realiteten å pumpe væske ut av beholderen 12 eller fra beholderen 14 og inn i beholderen 12 og deretter tilbake igjen.

Ifølge oppfinnelsen er det følgelig frembrakt en anordning hvormed det sterile innhold i en flaske kan bringes i kontakt med et fortynningsmiddel eller en annen bestanddel i en sub-stans, som det er ønskelig å blande uten å bryte steriliteten. Med oppfinnelsen er sterilitetens pålitelighet så høy at øm-fintlige materialer kan lagres i et betydelig tidsrom etter blandingen i tilfeller hvor dette ikke ville være tilrådelig dersom bare normale aseptiske metoder ble fulgt. Etter en slik lagring kan innholdet administreres på vilkårlig ønsket måte for vilkårlig anvendelse på eller utenfor det medisinske område og under anvendelse av én eller flere av de her viste forbundne beholdere eller ekvivalente strukturer.

Det kan også anvendes flasker hvortil det er festet mer en ett sterilt koplingssystem til forbindelse med flere andre beholdere, av forskjellige typer alt etter situasjonen.

Ovenstående er bare anført til belysning av oppfinnelsen og skal ikke oppfattes som begrensninger av denne.

Claims (33)

1. Aseptisk forseglet beholder, som avgrenser en rørformet port og et tilkoplingsorgan som blir båret tettsluttende i den ytre ende av den rørformete port og som omfatter et hus med en transparent del og en termoplastisk, opak veggdel som er anordnet som en del av husets vegg, samt en anordning til sammenkopling av huset med et hus i et motsvarende tilkoplingsorgan som har en tilsvarende termoplastisk veggdel, slik at de respektive veggdeler bringes sammen i flatekontakt på en slik måte at disse veggdeler i flatekontakt ved å utsette de sammenkoplete hus for strålingsenergi kan smelte sammen og danne en åpning gjennom veggdelen, karakterisert ved at tilkoplingsorganet også bærer istykkerbrytbare hjelpeforseglingsinnretninger som danner en gjennomtrengelig membran i den rørformete port, at et fleksibelt rørformet muffeorgan er festet i den ene ende av den rørformete port, at tilkoplingsorganet blir båret tettsluttende i den annen ende av det rørformete muffeorgan, og at en hul rørformet spiss løper innad fra tilkoplingsorganet og danner en tilspisset indre ende, som er anbrakt og innrettet til å gjennomtrenge membranen ved innad-rettet bevegelse av tilkoplingsorganet.

2. Beholder i samsvar med krav 1, karakterisert ved at den er fleksibel og sammenklembar eller sammenklappbar .

3. Beholder i samsvar med krav 1, karakteriser :.t ved at den er en selvbærende flaske som er sammenklappbar ved utøvelse av utvendig trykk.

4. Beholder i samsvar med krav 3, hvor flasken omfatter et stort sett stivt flaskelegeme som avgrenser en munningsdel, og et gjennomstikkbart og reforseglbart propporgan som blir holdt fast i munningsdelen av en holdering, karakterisert ved at tilkoplingsorganet har et ledningsorgan som inneholder en rørformet kanyle, som danner en innad tilspisset spiss som er innrettet til å gjennomtrenge det gjennomstikkbare propporgan, og et fleksibelt muffeorgan som er forseglet til flaskens munning i den ene ende og er forseglet til kanylen, for å muliggjøre manuell gjennomtrengning av kanylen gjennom propporganet.

5. Beholder i samsvar med krav 1 eller 2 i form av en sammenklappbar forseglet pose, karakterisert ved at huset i posens tilkoplingsorgan er anbrakt i flatekontakt med huset i et annet tilkoplingsorgan som blir båret på tettsluttende måte i enden av en annen rørformet port, som på sin side tettsluttende står i forbindelse med en flaske, som omfatter en selvbærende kroppsdel som avgrenser en munning, samt et lukkeorgan som tettsluttende lukker munningen hvorigjennom det annet ledningsorgan er innrettet til å kommunisere.

6. Forseglet pose i samsvar med krav 5, karakterisert ved at det annet tilkoplingsorgan blir båret i den rørformete port av et ledningsorgan, som er lukket i dets indre ende av istykkerbrytbare hjelpeforseglingsinnretninger som kan åpnes utenfra for å tillate strømning gjennom det annet ledningsorgan mellom flasken og det annet tilkoplingsorgan.

7. Forseglet pose i samsvar med krav 5 eller 6, karakterisert ved at et annet ledningsorgan bærer det annet tilkoplingsorgan i den ene ende og dessuten en lukket endevegg i den annen ende, idet endeveggen er forseglet inne i lukkeorganet, og at en anordning er innrettet til å bryte det annet ledningsorgan for å åpne endeveggen ved manuell manipulering av denne utenfra.

8. Forseglet pose i samsvar med krav 7, karakterisert ved at et fremspringende legeme rager utad fra den lukkete endevegg i det annet ledningsorgan, og at lukkeorganet i flaskens munning er tilstrekkelig elastisk til å tillate manuell bø yning av det fremspringende legeme for å frembringe brudd i endeveggen og muliggjøre åpning av det annet ledningsorgan.

9. Forseglet pose i samsvar med et av kravene 5-8, karakterisert ved at flaskens kroppsdel danner flere belgliknende bukter på en slik måte at flasken kan sammenklappes manuelt ved å bøye disse bukter.

10. Forseglet pose i samsvar med et av kravene 5-9, karakterisert ved at flaskens kroppsdel er selvbærende med hensyn til form, men er tilstrekkelig elastisk til å kunne sammenklappes manuelt.

11. Forseglet pose i samsvar med et av kravene 5-10, karakterisert ved at den sammenklappbare pose dessuten har en ekstra forseglet port, som muliggjør steril adgang til de blandete innhold fra flasken og den sammenklappbare beholder, at det samlete innvendige luftvolum i flasken og den sammenklappbare beholder overstiger volumet av det ikke-gassformete innhold i flasken pluss det innvendige volum av de respektive ledninger som er forbundet med flasken og den sammenklappbare pose, og at luftvolumet i flasken også er større enn de indre volumer av de respektive ledningsorganer.

12. Forseglet pose i samsvar med et av kravene 5-11, karakterisert ved at koplingsorganenes termoplastiske veggdeler er sammensmeltet og danner den gjennomgående åpning.

13. Forseglet pose i samsvar med et av kravene 5-12, karakterisert ved at begge hus er transparente, og at begge termoplastiske veggdeler er opake.

14. Forseglet pose i samsvar med et av kravene 1-3, hvor til-koplingsorganets hus er festet til det annet tilkoplingsorgan med de respektive termoplastiske veggdeler støtende sammen i flatekontakt, karakterisert ved at det annet tilkoplingsorgan står i forbindelse med en annen sterilt forseglet beholder gjennom en annen rørformet port samt en annen istykkerbrytbar hjelpeforseglingsinnretning for å muliggjøre væskestrøm gjennom den første og den andre rørformete port etter at de termoplastiske veggdeler er blitt sammensmeltet og danner en gjennomgående åpning.

15. Forseglet pose i samsvar med krav 14, karakterisert ved at begge hjelpeforseglingsinnretninger omfatter innad tilspissete rørformete spisser som står i forbindelse med tilkoplingsorganene, og at både den første og den andre rørformete port bærer forseglinger som omfatter en gjennombrytbar vegg som er innrettet til å bli gjennombrutt av de respektive spisser etter sammenkopling av tilkoplingsorganene.

16. Beholder i samsvar med krav 1, karakterisert ved at den er en flaske som har en selvbærende kroppsdel, som avgrenser en munningsdel, og et lukkeorgan som tettsluttende lukker munningsdelen og hvorigjennom den rørformete port kommuniserer.

17. Flaske i samsvar med krav 16, omfattende et stort sett stivt flaskelegeme som avgrenser munningsdelen, og et gjennomstikkbart og reforseglbart propporgan som blir holdt fast i munningsdelen av en holdering, karakterisert ved at tilkoplingsorganet har et ledningsorgan som inneholder en rørformet kanyle, som danner en innad tilspisset spiss, som er innrettet til å gjennomtrenge det gjennomstikkbare propporgan, og at et fleksibelt muffeorgan er forseglet til flaskens munning i den ene ende og er forseglet til kanylen for å muliggjøre at kanylen presses manuelt gjennom propporganet.

18. Flaske i samsvar med krav 16, karakterisert ved at den istykkerbrytbare hjelpeforsegling omfatter en lukket endevegg på den ende av et ledningsorgan som blir båret av tilkoplingsorganet inn i den rørformete port og er forseglet inne i lukkeorganet, samt en anordning som er innrettet til å bryte ledningsorganet for å åpne endeveggen ved manuell manipulering av denne utenfra.

19. Flaske i samsvar med krav 18, karakterisert ved at et fremspringende legeme rager utad fra den lukkete endevegg, og at lukkeorganet for flaskens munningsdel er tilstrekkelig elastisk til å tillate manuell bøyning av det fremspringende legeme for å frembringe brudd i endeveggen og mulig-gjøre åpning av det annet ledningsorgan.

20. Flaske i samsvar med et av kravene 16-19, karakterisert ved at flaskens kroppsdel danner flere belgliknende bukter på en slik måte at flasken kan sammenklappes manuelt ved bø yning av disse bukter.

21. Flaske i samsvar med et av kravene 16-19, karakterisert ved at kroppsdelen er selvbærende med hensyn til form, men er tilstrekkelig elastisk til å kunne sammenklappes eller sammenklemmes manuelt.

22. Fremgangsmåte til kombinering av steriliserte innhold i to beholdere under sterile forhold som stort sett tilsvarer de forhold som ville eksistere dersom de to materialer var blitt sterilisert sammen, karakterisert ved at en første beholder som inneholder det ene steriliserte materiale, forbindes med en annen beholder som inneholder det annet steriliserte materiale, idet hver av beholderne har et forseglet ledningsorgan, hvorved forbindelsen dannes mellom de to forseglete ledningsorganer på den første og den annen beholder ved å bringe et første tilkoplingsorgan, som står i forbindelse med det første ledningsorgan sammen med et annet tilkoplingsorgan som står i forbindelse med det annet ledningsorgan, idet tilkoplingsorganene omfatter et hus hvorav i det minste det ene er transparent, samt termoplastiske veggdeler hvorav i det minste den ene er opak, anbrakt som en del av husenes vegg på en slik måte at de respektive termoplastiske veggdeler bringes til å støte sammen i flatekontakt, at de sammenkoplete tilkoplingsorganer deretter be-stråles med strålingsenergi for å bringe de termoplastiske veggdeler i flatekontakt til å smelte sammen og danne em..... gjennomgående åpning, samt at deretter indre hjelpeforseglinger åpnes ved å føre en hul spiss, som blir båret av hvert tilkoplingsorgan, føres gjennom en innvendig membran som er anbrakt i hvert av det første og det annet ledningsorgan- for å åpne en forbindelsesbane mellom den første og den annen beholder,

23. Fremgangsmåte i samsvar med krav 22, karakterisert ved at den første beholder er en flaske som omfatter en selvbærende kroppsdel som inneholder et sterilisert, kritisk materiale, mens den annen, beholder er en fleksibel sammenklappbar beholder som inneholder en steril fortynningsvæske.

24. Fremgangsmåte i samsvar med krav 23, hvor det kritiske materiale er et fast stoff, karakterisert ved at den fleksible sammenklappbare beholder, etter dannelsen av nevnte åpning, heves opp over flasken og utsettes for utvendig trykk for å tvinge fortynningsvæske gjennom det første, og det annet tilkoplingsorgan og inn i flasken til dispersjon av det faste, kritiske materiale.

25. Fremgangsmåte i samsvar med krav 23 eller 24, hvor det kritiske materiale er en væske, karakterisert ved at flasken vendes vertikalt opp over den fleksible, sammenklappbare beholder, som på nytt utsettes for utvendig trykk for å tvinge gass i beholderen til å passere gjennom det første og det annet ledningsorgan og oppad inn i flasken, og at det utvendige trykk deretter avlåses, hvorved væske i flasken tvinges av luft under trykk i flasken til å strømme tilbake inn. i den fleksible, sammenklappbare beholder under medføring av det kritiske materiale.

26. Fremgangsmåte i samsvar med krav 25, karakterisert ved at stort sett alt kritisk materiale føres fra flasken og inn i den fleksible, sammenklappbare beholder, . idet det annet tilkoplingsorgan inngår i et annet ledningsorgan som omfatter en lengde av rørformet termoplastisk materiale, at det rørformete termoplastiske materiale varmforsegles til en permanent lukket og forseglet struktur, og at denne struktur deretter gjennomskjæres for å fjerne flasken og tilkoplingsorganene fra den fleksible, sammenklappbare beholder.

27. Anordning til forsegling av en port som står i forbindelse med det indre av en beholder, for å blokkere kommunikasjon gjennom porten mellom det indre av beholderen og atmosfæren, hvor anordningen omfatter et propporgan som er innrettet til tettsluttende inngrep med beholderporten og omfatter en passasje som står i forbindelse med beholderens indre, karakterisert ved et transparent hus med et hult indre og et ledningsorgan som står i forbindelse med husets indre, fleksible monteringsinnretninger som blir båret av propporganet og som avgrenser et rundtgående kammer, som løper utad fra og står i forbindelse med nevnte passasje, idet de fleksible monteringsinnretninger er innrettet til å bære det transparente hus på propporganet med det hule indre anbrakt utenfor kammeret og I forbindelse med atmosfæren og med ledningsorganet innsatt inne i kammeret, og idet de fleksible monteringsinnretninger dessuten tillater elastisk forskyvning som følge av ytre krefter av huset i forhold til propporganet i retning aksialt og på tvers i forhold til kammerets lengdeakse, og en smeltbar opak vegginnretning som løper gjennom det utvendig anbrakte hule indre av huset og som er innrettet til normalt å forsegle det hule indre og derved nevnte kammer mot kommunikasjon med atmosfæren, og hvor den smeltbare opake vegginnretning er innrettet til som reaksjon på en etterfølgende tilførsel av strålingsenergi for å smelte den opake vegginnretning og danne en åpning som setter det hule indre og dermed kammeret i forbindelse med atmosfæren.

28. Anordning i samsvar med krav 27, karakterisert ved en membran i passasjen, som normalt blokkerer kommunikasjon gjennom denne, og hvor ledningsorganet omfatter en rørformet kanyle med en spiss endedel, som løper i retning mot membranen og som bringes til gjennombrytende kontakt med membranen som følge av den aksiale forskyvning av huset.

29. Anordning i samsvar med krav 28, karakterisert ved en istykkerbrytbar vegginnretning i ledningsorganet, som normalt blokkerer for strømning gjennom dette, samt et legeme som løper i kammeret og som samvirker med den istykkerbrytbare vegginnretning med henblikk på manuell bryting av den istykkerbrytbare vegginnretning som følge av nevnte tverrgående forskyvning av huset for derved å åpne for strømning gjennom ledningsorganet.

30. Anordning i samsvar med krav 28, karakterisert ved at kammeret omfatter et område med økt innerdiameter som er atskilt radialt utad fra ledningsorganet for å utvide området for sidebevegelser av ledningsorganet inne i kammeret under den tverrgående bevegelse av huset.

31. Anordning til forsegling av en port som står i forbindelse med det indre av en beholder og med atmosfæren, hvor anordningen omfatter et propporgan som er innrettet til å danne tettsluttende inngrep med beholderporten og omfatter en passasje som står i forbindelse med beholderens indre, karakterisert ved tilkoplingsorganer som avgrenser en fluidumstrømningsbane med en endedel som normalt er forseglet mot kommunikasjon med atmos f æren, fleksible monteringsinnretninger som blir båret av propporganet og som avgrenser et rundtgående kammer, som løper utad fra og er i forbindelse med passasjen, idet de fleksible monteringsinnretninger er innrettet til å bære tilkoplingsorganet på propporganet med den normalt forseglete endedel anbrakt utenfor kammeret og i forbindelse med atmosfæren, og med den resterende del av tilkoplingsorganet anbrakt inne i kammeret, og idet de fleksible monteringsinnretninger dessuten er innrettet til å tillate elastisk forskyvning som følge av ytre krefter, av tilkoplingsorganet i forhold til propporganet i retning aksialt og på tvers i forhold til kammerets lengdeakse, idet kammeret dessuten omfatter et område med økt innerdiameter atskilt radialt utad fra den resterende del av tilkoplingsorganet for å utvide området for sidebevegelse av den resterende del inne i kammeret under den tverrgående forskyvning av tilkoplingsorganet, samt en anordning for åpning av nevnte ene normalt forseglete ende av tilkoplingsorganet for kommunikasjon med atmosfæren.

32. Anordning i samsvar med krav 31, karakterisert ved en membran som er anbrakt i passasjen og som normalt blokkerer kommunikasjon gjennom denne, mens den resterende del av tilkoplingsorganet omfatter en rørformet kanylen med en tilspisset endedel som løper i retning mot membranen og som bringes til gjennombrytende kontakt med membranen som følge av den aksiale forskyvning av tilkoplingsorganet.

33. Anordning i samsvar med krav 31, karakterisert ved en istykkerbrytbar vegginnretning i den resterende del av tilkoplingsorganet, som er innrettet til normalt å blokkere for strømning gjennom dette, og et legeme som løper i kammeret mot propporganet og samvirker med den istykkerbrytbare vegginnretning med henblikk på manuell bryting av denne vegginnretning som følge av den tverrgående forskyv ning av tilkoplingsorganet for derved å åpne for strømning gjennom den resterende del av tilkoplingsorganet.