NO313654B1 - Lansettinnretning for punktering av hud - Google Patents

Description

Oppfinnelsen vedrører en lansettinnretning for punktering av huden på pattedyr, særlig mennesket, omfattende et med et håndtak forsynt stikkelement, og et med et håndtak forsynt hylseelement for innvendig aksialt forskyvbart opptak av stikkelementet, hvilket stikkelement har en med en tilspisset ende forsynt lansett ved sin fra håndtaket rettede frie ende, for rettet innføring i huden, og stikkelementets håndtak i det minste delvist er utformet som et fjærelastisk legeme, hvormed lansetten via stikkelementet, når en kraft virker i aksialretningen mot den frie hylseende og overvinner et innstilt trykkpunkt, med en bestemt impuls kan stikkes inn i huden fra et av hylseenden dannet plan.

En lansettinnretning av denne type er kjent (WO-A-91/08712). Ved denne kjente innretning er det på såvel et hylseelement som på et stikkelement anordnet to respektive motliggende armer for betjening av innretningen. De i hovedsaken plane, motliggende armer på stikkelementet og hylseelementet er ved sine radielt ytre spisser forbundet med hverandre ved hjelp av et leddpunkt.

En betjening av stikkelementet i en aksial retning fører til at en lansettspiss går ut fra hylsen i hylseelementet slik at lansettspissen kan føres inn i huden.

Lansettinnretninger for rettet punktering av hud, særlig på et menneske, er kjent og benyttes med større eller mindre suksess i ulike utførelsesformer i medisinsk utstyr innenfor det ambulerende område, i sykehus, hos leger, Røde Kors-innretninger og i katastrofe-beskyttelsesinnretninger og lignende, eksempelvis for tilveiebringelse av mindre mengder for blodundersøkelser. En vesentlig forutsetning for disse lansettinnretninger er at de må være meget billige, fordi de anvendes i større mengder av de nevnte institusjoner og også må være i beredskap i større mengder der. Et ytterligere viktig krav til disse lansettinnretninger er at i det minste de deler som direkte stikkes gjennom huden, altså får direkte kontakt med vevet under ytterhuden og med blodet, er sterilt helt til Innretningen benyttes. Som regel dreier disse deler av lansettinnretningen, som skal trenge inn i en best€.>mt dybde i vevet for der å treffe på blodkar og muliggjøre uttak av blod fra såret, og om såkalte lansetter, som består av et stållegeme med et i hovedsaken sirkelformet tverrsnitt, hvilket stållegeme er tilspisset ved sin mot huden rettede ende .

Som regel blir slike lansettinnretninger, etter at man har gjennomført en bestemt punktering, ikke anvendt om igjen, fordi en fornyet sterilisering av lansettinnretningen vil være meget dyrere enn de totale omkostninger ved fremstillingen sv en lansettinnretningen. Det dreier seg altså som regel om typiske engangs-innretninger.

Fra DE-PS 31 11 737 er det kjent en lansettinnretning. Denne lansettinnretning består av et hylseelement og et stikkelement. Stikkelementet har på sin fra håndtaket rettede frie ende en med en tilspisset ende forsynt lansett, beregnet for rettet innføring i huden.. Stikkelementet er forsynt med en omkretsvulst, som er anordnet i en bestemt avstand fra en trykkplate på det skaftiignende stikkelement. Den fra omkretsvulsten rettede stikkelement-ende, som også er gitt skaftform, er anordnet i et i samsvar med stikkelementets skafttverrsnitt utformet hylse-innerrom, idet, som allerede nevnt den tilspissede lansettende rager ut fra stikkelementets frie skaftdel-ende. For gjennomføring av punkteringen blir i den kjente lansettinnretning stikkelementet ved hjelp av et håndtak, som regel under påvirkning av tommelfingeren, forskjøvet i aksial retning, hvorved omkretsvulsten må trykkes forbi en i stikkelementets bane inne i hylseelementet innragende vulst, idet begge vulster deformeres elastisk under påvirkning av de virkende mot-standskrefter. Så snart motstanden er overvunnet vil den på stikkelementet plasserte vulst gå forbi den på hylsen plasserte vulst og lansettsplssen kan da trenge inn gjennom huden og inn i vevet til en bestemt dybde.

Denne kjente lansettinnretning har vesentlige ulemper. En ulempe er at allerede ved innføringen av stikkelementet i hylseelementet vil lansettspissen kunne miste sin sterilitet, dersom eksempelvis operatøren berører håndtaket rundt hylseelementets innføringsåpning med lansettspissen eller berører egen hud. Ved innføringen av stikkelementet i hylseelementet forefinnes det flere muligheter for de-sterilisering, en fare som krever største oppmerksomhet, særlig i forbindelse med behandling av HIV-syke.

Riktignok er lansettspissen i den kjente innretning innleiret i hylsematerialet, dvs. at stikkelement og hylseelement er fremstilt i en eneste prosess som en enhetlig sprøytegodsdel, slik at steriliteten til lansettspissen forsåvidt er sikret, men i alle tilfeller må stikkelementet fjernes fra hylseelementet når lansettspissen skal anvendes og føres inn i hylseelementet. Under fraskillingen blir lansettspissen blottlagt og blir således tilgjengelig for mikrobiologiske kimer og tilsmussingsbestanddeler.

En annen vesentlig ulempe er at utløsermekanismen kan utløses med ulik hastighet og således også med usikkert resultat, i avhengighet av ferdigheten og følsomheten til operatøren, slik at punkteringen ikke i alle tilfeller vil kunne skje på ønsket måte, dvs. med en ønsket blodtransport gjennom utløpsåpningen, som tilveiebringes i huden.

Dessuten er det ved de kjente lansettinnretninger en ulempe at disse som følge av de absolutte sterilitetskrav, i hverfall for lansettspissen, bare lar seg fremstille på en relativ komplisert og dermed dyr måte.

Hensikten med foreliggende oppfinnelse er å tilveiebringe en lansettinnretning av den innledningsvis nevnte type, hvilken innretning har en enkel oppbygging og er billigere i fremstilling og beredskapsholding enn de tidligere kjente, samtidig som steriliteten til de inn i huden inntrengende deler skal være sikret. Man skal også være sikret en av den enkelte operatør uavhengig jevn inntrenging av lansettspissen i huden, og man skal også være sikret at lansettspissen er skjermet, slik at man unngår utilsiktede skader og dermed forbundne infeksjoner fra blod på lansettspissen.

Dette oppnås ifølge oppfinnelsen ved at det fjærelastiske legemet er utformet som en membran med et innstillbart trykkpunkt, og at stikkelementet har en skaftdel som har fremspring, hvilke fremspring etter en innføring av stikkelementet i hylseelementet kan gå til sperresamvirke med tilsvarende fremspring i hylseelementets innerrom.

Fordelen ved den nye lansettinnretning består i hovedsaken i at stikkelementet hele tiden, dvs. også i hviletilstanden, mens lansettinnretningen ennå ikke er i funksjon, forblir omhyllet av hylseelementet inne i hylsen, slik at lansettspissen overhode ikke kan berøres utilsiktet, med eventuell kontaminering med mikrobiologiske kimer eller andre forurens-ninger. Dessuten er det en vesentlig fordel at utløsingen av punkteringen skjer helt uavhengig av de individuelle egen-skaper til operatøren. Det betyr at betjeningspersonen eller operatøren bare behøver å overvinne trykkpunktet til den fjærelastiske membran, dvs. at membranens fjærkonstant etter at trykkpunktet er overvunnet, vil være bestemmende for den impuls hvormed den av stikkelementet bårede lansettspiss bringer frem og trenger inn i en bestemt dybde i huden. Det er dessuten også en fordel at den nye lansettinnretning på en enkel måte kan fremstilles i to adskilte deler, som så bare kan stikkes sammen. Derved unngår man kostbare fremstillings-verktøy og fremstillingsmetoder.

I en foretrukken utførelsesform er membranen utformet som et i hovedsaken tallerkenformet legeme, med en i tverrsnittet konkav velvning, idet den konkave velvning i lansettinn-retningens ubenyttede tilstand rager aksialt vekk fra hylseelementet. Det er riktignok i prinsippet mulig å utforme membranen på vilkårlige, egnede måter, men av kostnadsgrunner er det fordelaktig å kunne utforme membranen og det skaft-lignende stikkelement som en enhetlig formdel, slik at altså i prinsippet lansettinnretningen bare består av stikkelement med tilhørende membran og av hylseelementet, hvori stikkelementet opptas.

I en annen fordelaktig utførelsesform av lansettinnretningen har stikkelementet på sin frie ende et dekkelement som griper om den utragende lansettspiss på en steril måte. Riktignok er det i prinsippet mulig å sterilisere lansettinnretningen uten et slikt dekkelement og pakke den inn i en lufttett om-hyll ing, slik at man ved bruk av innretningen bare behøver å rive opp omhyllingen og ta ut lansettinnretningen, men det har imidlertid vist seg fordelaktig, av kostnadsgrunner og også av hensyn til enklere håndtering, å anordne et dekkelement som nevnt, hvilket dekkelement tildekker lansettspissen på steril måte og fjernes like før lansettinnretningen skal brukes.

Ved en annen fordelaktig utførelsesform er stikkelementet og dekkelementet utformet som en enhetlig formdel. En fordel her er at fremstillingen kan skje i en arbeidsprosess og på en kostnadsgunstig måte.

For å kunne fjerne dekkelementet på en lett og rask måte fra stikkelementet og således frilegge lansettspissen, klar for punktering, kan stikkelementet fortrinnsvis i området ved overgangen til dekkelementet være utformet med et beregnet bruddsted. Dette bruddsted muliggjør en rask fjerning av dekkelementet, særlig dersom bruddstedet på fordelaktig måte er utformet som en radiell innsnevring i overgangsområdet, slik at dekkelementet bare krever en liten dreiing om aksen for å bryte forbindelsen mellom stikkelement og dekkelement, dvs. at det avsmalnede område brister.

Fordelaktig er den ut fra hylseelementet ragende del av dekkelementet utformet som et gripeelement. En slik utraging av dekkelementet eller dets gripeelement sikrer at fjerningen av dekkelementet fra stikkelementet kan skje uavhengig av betjeningen av den fjærelastiske membran, dvs. av fjerningen av dekkelementet ved hjelp av gripeelementet generelt vil være mulig uten annen tidligere påvirkning av lansettinnretningen.

Hylseelementets håndtak er fortrinnsvis utformet som et i hovedsaken tallerkenformet legeme, hvorimot i sammenkoplet tilstand stikkelementets håndtak ligger an, slik at begge håndtak i sammenføyet tilstand danner en kvasi-enhet, som kan håndteres på en enkel og sikker måte, til forskjell fra de kjente lansettinnretninger.

I prinsippet kan hylselegemet til hylseelementet i lansettinnretningen være utformet på en hvilket som helst egnet måte, og således eksempelvis ha et sirkelformet tverrsnitt. Det har imidlertid vist seg fordelaktig å utføre hylselegemet med et i hovedsaken ovalt tverrsnitt, noe som også gjelder for innerrommet i hylselegemet. Et slik utformet hylselegeme muliggjør uten videre en gjennomføring av stikkelementet med integrert utformet dekkelement med gripeelement, som da har et fortrinnsvis likeledes i hovedsaken ovalt tverrsnitt, dvs. at gripeelementet vil ha to vingelignende partier, som muliggjør en dreiepåvirkning av dekkelementet for frigjøring av lansettspissen på en enkel måte.

I utgangspunktet kan lansettinnretningen som følge av sin totalutførelse anvendes flere ganger, fordi membranen ved egnet motstand for lansettspissen etter overvinnelse av det innstilte trykkpunkt kan sneppe tilbake til utgangsstillingen etter en punktering. Denne mulighet kan man eksempelvis utnytte dersom man ved første forsøkt ikke treffer et skikkelig blodkar og således ikke får tilstrekkelig blod ut gjennom hudåpningen.

Man kan imidlertid også ved en bestemt utførelsesform av lansettinnretningen, med bevisst sikte på bare å muliggjøre engangsbruk, fordelaktig ha blokkeringsmidler mellom stikkelement og hylseelement, hvilke blokkeringsmidler som følge av innbyrdes sperresamvirke hindrer en fornyet utløsing av lansettinnretningen etter den første utløsing.

Oppfinnelsen skal nå beskrives nærmere under henvisning til de vedlagte skjematiske tegninger som viser utførelses-eksempel. På tegningene viser: Fig. 1 et sideriss av en av stikkelement og hylseelement i sammenføyet tilstand bestående lansettinnretning i forstørret

målestokk,

fig. 2 viser et snitt gjennom den i fig. 1 viste

lansettinnretning etter linjen A-B,

fig. 3 viser et snitt gjennom et stikkelement med på den frie enden anordnet dekkelement og

dermed forbundet gripeelement,

fig. 4 viser komponenten i fig. 3 i sideriss,

dreiet 90° i forhold til fig. 3 om

hovedaksen,

fig. 5 viser en lansettinnretning ifølge fig. 1 i snitt, dreiet 90° om stikkelementets akse i

forhold til bildet i fig. 1, og

fig. 6 viser et snitt som i fig. 5, med fjernet dekkelement og med lansettspissen antydet trengt inn i en hud i forbindelse med en punktering.

Lansettinnretningen 10 består i hovedsaken av et stikkelement 12 og et hylseelement 14, som i sammensatt tilstand danner hele Innretningen, sammen med en lansett 18. Stikkelementet 12 har en i hovedsaken sylinderformet skaftdel 23. I denne er det i hovedsaken i stikkelementets akse 16 innsatt en lansett 18, der som regel består av et vevkompatibelt edelstål. Dessuten har stikkelementet 12 fremspring 23,24 på skaftdelen. Fremspringene 24,25 samvirker med fremspring 26,27 inne i hylseelementet 14. Ved stikkelementets 12 frie ende 17, se særlig fig. 6, rager lansettspissen 19 ut fra stikkelementet 12 under en punktering. Før punkteringen er det på stikkelementets 12 frie ende 17 påsatt et dekkelement 29. Dette er i utførelseseksempelet utformet i ett med stikkelementet 12. Lansettspissen 19 omhylles på en steril måte av dekkelementet 29.

Lansetten har til forskjell fra de kjente, ingen dreie-sikring, eksempelvis med avflating av bestemte deler av lansetten. Tvert i mot vil som følge av det anvendte materiale i stikkelementet den under krympingen tilveiebragte friksjonskraft være så stor at lansetten ikke lenger kan dreies. Dette bidrar til betraktelig mer enkel og i forhold til kjente lansettinnretninger billigere løsning.

Tilslutningsområdet 30 mellom stikkelementet 12 og dekkelementet 29 er, se særlig fig. 3 og 4, forsynt med et beregnet bruddsted 31, her i form av en radiell innsnevring av tilslutningsområdet 30. Dekkelementets 29 forlengede del, som i sammenrastet tilstand av hylseelementet 14 og stikkelementet 12 rager ut fra hylselegemet 33, se fig. 1, danner et i tverrsnittet ovalt eller med to vinger utformet gripeelement 32. Ved å dreie gripeelementet 32 i forhold til stikkelementets skaftdel 23 kan bruddstedet 31, som dannes av den radielle innsnevring i tilslutningsområdet 30, brytes og dekkelementet 29 fjernes fra lansettspissen 19.

Stikkelementets håndtak 13, som er utformet på den enden av skaftdelen 23 som er motsatt lansettspissen 19, dannes av et fjærelastisk legeme utformet som en membran 20. Membranen 20 har en i hovedsaken tallerkenform, med en i tverrsnittet konkav velvning, idet det høyeste velvningspunkt i utgangsstillingen vender fra skaftdelen 23, se fig. 1-5.

Hylseelementet 14 har likeledes et håndtak 15. Også dette er "utformet som et i hovedsaken tallerkenformet legeme. Håndtaket 15 har en omløpende utsparing langs omkretsen, utformet slik at stikkelementets håndtak 13 kan ligge i denne utsparing med sin omløpende sidekant, se fig. 1 og 5. Hylselegemet 33 har såvel utvendig som innvendig et i hovedsaken ovalt tverrsnitt, dvs. at innerrommet 28 i hylseelementet 14, se fig. 2, likeledes har ovalt tverrsnitt. Som nevnt er det i innerrommet 28 i hylseelementet 14 utformet fremspring 26,27 som etter en innføring av stikkelementet 12, se fig. 5, vil få sperresamvirke med fremspringene 24,25 på stikkelementets skaftdel 23.

Ved bruk av lansettinnretningen 10 for utførelse av en hudpunktering 11, føres først stikkelementet 12 inn i innerrommet 28 i hylseelementet 14, slik at fremspringene 24,25 får sperresamvirke med fremspringene 26,27. Dette gjøres under fremstillingen av innretningen. Den fjærelastiske membrans 13 f jærforspenning medfører at stikkelementet 12 vanligvis ikke vil bevege seg i retning av aksen 16. Etter fjerningen av dekkelementet 29 fra lansettspissen 19, som beskrevet foran, vil lansettspissen 19 ligge fritt i innerrommet 28 i hylseelementet 14, uten å gå gjennom det av hylseelementets 14 frie ende 21 dannede plan 22. Etter utøvelsen av en kraft i retning av pilen 34, hvilken kraft tjener til å overvinne et membransidig innstilt trykkpunkt, vil det fjærelastiske legeme utøve en forutbestemt impuls på stikkelementet 12 og således på den deri innleirede lansett 18. Lansetten vil springe frem og gå gjennom planet 22 og inn i huden 21, se fig. 6, og vil trenge inn i huden i en bestemt dybde. Inntrengningsdybden for lansettspissen 19 i huden 21 bestemmes rent konstruktivt, ved bestemmelse av membranens 20 aksiale forskyvbarhet.

Som materialer foretrekkes polyetylen, polypropylen eller andre egnede sprøytedyktige plastmaterialer, som er vev-kompatible og uskadelige ut fra sunnhetsbetraktninger.

Claims (12)

1. Lansettinnretning (10) for punktering av hud på pattedyr, særlig mennesket, omfattende et med et håndtak (13) forsynt stikkelement (12), og et med et håndtak (15) forsynt hylseelement (14) for innvendig aksialt forskyvbart opptak av stikkelementet (12), hvilket stikkelement (12) har en med en tilspisset ende forsynt lansett (18) ved sin fra håndtaket (13) rettede frie ende (17), for rettet innføring i huden (11), og stikkelementets (12) håndtak (13) i det minste delvist er utformet som et fjærelastisk legeme (20), hvormed lansetten (18) via stikkelementet (12), når en kraft virker i aksialretningen mot den frie hylseende og overvinner et innstilt trykkpunkt, med en bestemt impuls kan stikkes inn i huden (11) fra et av hylseenden dannet plan (22), k a r a k-erisert ved at det fjærelastiske legemet er utformet som en membran (20) med et innstillbart trykkpunkt, og at stikkelementet (12) har en skaftdel (23) som har fremspring (24,25), hvilke fremspring etter en innføring av stikkelementet (12) i hylseelementet (14) kan gå til sperresamvirke med tilsvarende fremspring (26,27) i hylseelementets (14) innerrom (28).

2. Lansettinnretning ifølge krav 1,karakterisert ved at membranen (20) i hovedsaken er utformet som et tallerkenformet legeme, som i tverrsnittet er konkavt.

3. Lansettinnretning ifølge krav 1 og/eller 2, karakterisert ved at membranen (20) og det skaftaktig utformede stikkelement (12) er utformet som en enhetlig formdel.

4 . Lansettinnretning ifølge et eller flere av kravene 1-3, karakterisert ved at stikkelementet (12) ved sin frie ende (17) har et dekkelement (29) som sterilt omhyller en fra stikkelementets frie ende utragende lansettspiss (19).

5. Lansettinnretning ifølge krav 4,karakterisert ved at stikkelementet (12) og dekkelementet (29) er utformet som et enhetlig formlegeme.

6. Lansettinnretning ifølge krav 4 og/eller 5,karakterisert ved at stikkelementet (12) i området (30) ved tilslutningen til dekkelementet (29) har et forutbestemt bruddsted (31).

7. Lansettinnretning ifølge krav 6,karakterisert ved at det forutbestemte bruddsted (31) dannes av en radiell innsnevring av tilslutningsområdet (30).

8. Lansettinnretning ifølge et eller flere av kravene 4-7, karakterisert ved at den del av dekselet (29) som rager ut fra hylseelementet (14) når stikkelementet (12) og hylseelementet er sammenholdt, er utformet som et gripeelement (32).

9. Lansettinnretning ifølge et eller flere av kravene 1-8, karakterisert ved at hylseelementets (14) håndtak (13) er utformet som et hovedsakelig tallerkenformet legeme, hvorimot stikkelementets (12) håndtak (13) ligger an når hylseelementet (14) er sammenført med stikkelementet (12).

10. Lansettinnretning ifølge et eller flere av kravene 1-9, karakterisert ved at hylseelementets (14) hylselegeme (33) har et i hovedsaken ovalt tverrsnitt.

11. Lansettinnretning ifølge et eller flere av kravene 8-10, karakterisert ved at gripeelementet (32) har et i hovedsaken ovalt tverrsnitt.

12. Lansettinnretning ifølge et eller flere av kravene 1-11, karakterisert ved at stikkelementet (12) og hylseelementet (14) har innbyrdes samvirkende blokkeringsmidler, som med innbyrdes sperrende inngrep hindrer en ytterligere utløsing etter en første gangs utløsing.