JP5587775B2 - ランセットシステム - Google Patents
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Description
患者の皮膚を穿刺する時、ランセットは痛みを生じさせる可能性がある。ランセットによる痛みの度合いは、一般的に、ランセットにより生じた傷の大きさと、傷の位置とに相関する。ランセットによる傷が小さい場合検体として十分な血液が得られない場合があり、一方傷が大きい場合は相当な痛みが生じ、治癒が遅れる。
現在のランセットにおいては、通常、当該ランセットに嵌合する単一コンパートメントを有するキャップが提供され、使用前と使用後にランセットの針を覆う。しかしながら、患者は、キャップを外して針を確認しない限り、覆われた針が使用済みであるかどうか判別できない。針を目視点検しても明確に判断できないことがあり、場合によっては、滅菌されていない針を患者が再使用することになりかねない。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある(国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む)。
本明細書で用いたように、次の用語とその変形は、以下の意味を有する。ただし、そのような用語が用いられている文脈により、異なる意味が明確に意図されている場合は除く。
第1の実施形態によると、本発明は、血液検体を得るための改善されたランセット10に関する。例えば図2に示したように、本発明のランセット10は、ハンドル24部と、1若しくはそれ以上の針40を保持する針支承部30とを有する本体20を有する。ハンドル部24は、患者がランセットを保持し、操作できるように構成され、また、好ましくは、穿刺装置60により保持されるように構成されている。
図1に示したように、先行技術によるランセット10は、典型的には、針支承部30の遠位面38から延出した1本の針40を有する。図4Aは、さらに、現在のランセットを現在の穿刺装置60内で用いた時に、針支承部30の遠位面38が穿刺装置の内腔65の内側表面66に接触することにより、ランセット本体20の外向きの進行を止め、ランセット本体20が穿刺装置60の出口開口部62を貫通して穿刺装置60の遠位面64を超えるのを防止する様子を図示する。これにより、ランセット10の針40のみが利用者の皮膚と接触する。さらに、針40は、出口開口部62の全体または一部分を十分に貫通できる長さでなければならない。この追加された長さは針40の直径に影響を与える。長い針は、折れることなく利用者の皮膚を十分に穿刺できる強度にするためには、直径が大きくなければならないからである。
一実施形態において、針支承部30は、近端部33における第1の、より大きい直径から、第2の直径を有する遠端部32まで、テーパ状にすることができ、前記第2の直径は前記第1の直径よりも小さい。このテーパ部は、ランセット本体の遠位面38に対して近位である(すなわち、軸方向には、ハンドル部24の方に近い)針支承部30の外側表面36が、(ランセット10の外向きの進行を止めるために)、前記ランセット本体20の遠位面38が少なくとも前記穿刺装置60の遠位面64と同一平面となり、好ましくは、前記穿刺装置60の遠位面64を超えて軸方向に延出する地点で、当該穿刺装置60の内腔65の内側表面66に接触するように構成されている。本実施形態を、図4Bおよび図6に示す。関連する実施形態において、テーパ部は、針支承部30の外側表面36上の地点から針40自体まで延出することが可能であり、これにより遠位面38の表面積を小さく、または無視できる大きさ(例えば、1mm2未満の表面積を有する)することができる。
本発明のランセット10の針支承部30の構造は、ランセットと併用する針40を、先行技術のランセット内で用いる針よりも短く、かつ細くすることができるものである。本発明の針40は、針40の近位部(底部または針40の近端部)42が針支承部30の遠位面38から延出している地点から測った時に、好ましくは、長さが約0.5mm〜1.0mmである。この長さで針を用いることにより、本発明のランセットは、より少ない痛みで血液検体を得ることができる。これは、少なくとも一部分は、ヒトの皮膚の外層、すなわち表皮および真皮の解剖学的構造によるものと考えられている。穿刺装置60の深さ調節システムを用いると、0.5mm未満の針入深さでも、特に小児や乳児など、場合によっては、血液検査に十分な血液を出すことができる。
本発明のランセット10のランセット本体20は、好ましくは、針支承部30(上述した)とハンドル部24とを有する。ランセット本体20は、好ましくは、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、またはポリプロピレンのような有機高分子プラスチック材料で形成する。医療級プラスチック材料が当業者に知られている。
特に血液に触れた使用済みのランセットでの針刺し事故を防止するために、好ましくは、安全キャップ100を、本発明のランセット10と併用するために設ける。本発明の安全キャップ100は2つのチャンバーを有し、第1のチャンバー110は、使用前にランセット10の針40を密閉し、保護する第1の開口部112を有し、第2のチャンバー120は、使用済みのランセットの針40を入れることができる第2の開口部122を有する。図6に示した安全キャップ100の実施形態においては、安全キャップ100は2つの対向する端部を有し、第1のチャンバー110の第1の開口部112は第1の端部102に位置し、第2のチャンバー120の第2の開口部122は第2の端部104に位置する。これらの図示した実施形態においては、安全キャップ100は略円筒形であり、図6に見られるように、第1のチャンバー110および第2のチャンバー120の開口部は円筒の対向する端部に位置し、仕切り105によって隔てられている。
SOFTCLIX II装置(ドイツManheimのベーリンガーマンハイム社(Boehringer Manheim GmbH)から入手できる)、BDランセット装置(米国ニュージャージー州Franklin Lakesのベクトンディッキンソンアンドカンパニー(Becton,Dickinson and Company)から入手できる)、またはPENTLET PLUS装置(米国カリフォルニア州Milpitasのライフスキャン(LifeScan)から入手できる)など、様々な市販の穿刺装置を本発明のランセット10および安全キャップ100と併用することができる。図10に示したように、一実施形態において、穿刺装置60は、基本的にペンの形をした長い円筒形ハウジング68を有することができる。穿刺装置60はその内部にエジェクタ、すなわち、穿刺プロセスにおいて内部(内腔)65(図4を参照)を通り、装置60の利用者の皮膚上の好ましい穿刺部位に向かって、また、穿刺後はこれから遠ざかるようにランセット10を案内する機構を含む。穿刺プロセス時に、ランセット10の針40は、穿刺装置60の出口開口部62を貫通する。この機構は、例えば、手動で張力を与えるバネで駆動することができる。機構の設定をするために、ハウジング68上にコッキングレバー63が存在することができ、機構をトリガするために、穿刺装置60のハウジング68上にトリガボタン67が存在することができる。穿刺装置60は再使用可能とすることができ、使用後に取外し、未使用の清潔なランセット10と交換できる1若しくはそれ以上のランセット10を可逆的に保持することができる。
本発明のランセット10は、手により手動的に、または穿刺装置60により機械的に、のいずれかで患者の皮膚を穿刺するのに用いることができる。両方の場合において、ランセット10の利用者はまず、穿刺部位での感染を防止するために、アルコール綿棒を用いるなどして、皮膚のうち、針で穿刺する皮膚領域を清浄化する。手動で用いる場合、ランセット本体20のハンドル部24を手の指で持ち、ランセット10の針40を清浄化した領域に向け、皮膚に突刺す。針40を直ちに皮膚から引抜く。
本発明は、様々な効果がある。本発明の短く細い針は、皮膚に穿刺した時、痛みがより少ない。さらに、細い針による穿刺傷では、太い針による穿刺傷よりも傷の直りが早い本発明の別の効果は、短く細い針は、それほどこわく見えず、しばしば長く太い針に恐れを感じる糖尿病の小児にとって非常に助かることである。それほどこわく見えない針を用いることにより、糖尿病患者のコンプライアンスも向上するはずであり、そのような患者による血中グルコース値のモニタリングの向上により、失明、肝不全、および四肢切断を含む糖尿病の合併症の発生率を低減することができる。
Claims (14)
- 血液検体を採取する穿刺システムであって、当該システムは、針入の深さが予測可能、且つ皮膚の穿刺によって生じる痛みを軽減するものであり、
(a)ランセット(10)であって、
(i)ハンドル部(24)であって、ハンドル部近端部と、ハンドル部遠端部と、当該ハンドル部近端部と当該ハンドル部遠端部との間に伸長するハンドル部伸長部とを有するものである、前記ハンドル部(24)と、
(ii)針支承部(30)であって、
針支承部近端部(33)と、針支承部遠端部(32)と、当該針支承部近端部(33)と当該針支承部遠端部(32)との間に伸長する針支承部伸長部と、当該針支承部遠端部(32)から、当該針支承部(30)の長手方向に延出する台座部(50)とを有し、
前記針支承部近端部(33)は前記ハンドル部遠端部に取着され、
前記台座部(50)は、その遠端部に遠位面(38)を有するものである、
前記針支承部(30)と、
(iii)前記針支承部(30)の台座部(50)の前記遠位面(38)から離れる方向に延出する針部(40)であって、針部直径と、針部露出部と、針部露出部の近端部(42)と、針部露出部の遠端部(43)と、当該針部露出部の近端部(42)と当該針部露出部の遠端部(43)との間に伸長する針部露出部の伸長部とを有し、前記針部露出部の伸長部の長さは0.24ミリメートル〜1.2ミリメートルの範囲内であり、前記針部直径は0.234ミリメートル〜0.0254ミリメートルである、前記針部(40)と
を有するものである、前記ランセットと、
(b)近端部と遠端部とを有し、前記ランセット(10)を内部に収容するように構成された穿刺装置(60)であって、
当該穿刺装置(60)の前記遠端部に設けられたの外側遠端面(64)および内側遠端面(66)の中央部を貫通するように設けらた出口開口部(62)とを有し、
作動時に前記ランセット(10)を前方に付勢して利用者の皮膚表面を穿刺させ、次に前記ランセット(10)を後方に付勢して前記皮膚表面から離れる方向に移動させるように構成されているものである、前記穿刺装置(60)と
を有し、
前記ランセット(10)が前方に付勢されると、前記針支承部(30)の前記台座部(50)は前記穿刺装置(60)の前記出口開口部(62)から突出し、前記針部(40)の長手方向に伸長する伸長部が前記利用者の皮膚に挿入される時、前記台座部(50)の前記遠位面(38)が当該利用者の皮膚に圧力を加え、前記針部(40)の伸長部が前記利用者の皮膚に完全に挿入されるように構成されているものである、
穿刺システム。 - 請求項1記載の穿刺システムにおいて、前記針支承部(30)の前記遠位面(38)の直径は0.64ミリメートル〜4.2ミリメートルである穿刺システム。
- 請求項1または2記載の穿刺システムにおいて、前記台座部(50)は、前記針支承部遠端部(32)から前記台座部(50)の遠位面(38)へ延在する1若しくはそれ以上の壁(52)を有するものである穿刺システム。
- 請求項1、2または3記載の穿刺システムにおいて、さらに、
前記針支承部近端部(33)における第1の直径から前記針支承部遠端部(32)における第2の直径に向ってテーパ部を有するものである穿刺システム。 - 請求項4記載の穿刺システムにおいて、前記テーパ部は、前記針支承部近端部(33)上の地点から前記針部(40)まで伸長しているものである穿刺システム。
- 請求項1〜5のうちのいずれか1つに記載の穿刺システムにおいて、さらに、
安全キャップ(100)であって
前記ランセット(10)の少なくとも前記針部(40)を受容する第1の開口部(112)を有する第1のチャンバー(110)であって、当該第1のチャンバー(110)が取外し自在に前記ランセット(10)に固定された時、前記第1の開口部(112)が前記針部(40)を収納するものである、前記第1のチャンバーと、
前記ランセット(10)の前記針支承部(30)を受容する第2の開口部(122)と、前記針部(40)と接触するように配置される表面とを有する第2のチャンバー(120)であって、前記表面により、前記針支承部(30)が当該第2のチャンバー(120)に挿入された時、前記針部(40)を構造的に損傷させるものである、前記第2のチャンバー(120)と
を有する前記安全キャップ(100)を有するものである穿刺システム。 - 請求項6記載の穿刺システムにおいて、前記第2のチャンバー(120)は、前記針支承部(30)が当該第2のチャンバー(120)内に挿入された時に前記針部(40)を完全に収納できるほど十分に深くないものである穿刺システム。
- 請求項6記載の穿刺システムにおいて、前記ランセット(10)の前記針支承部(30)は、前記第2のチャンバー(120)に不動状態に固定できるものである穿刺システム。
- 請求項6記載の穿刺システムにおいて、前記第2のチャンバー(120)は、前記ランセット(10)が当該第2のチャンバー(120)に完全に挿入された時に前記針部(40)の軸方向に対して鋭角となる角度で傾斜している内面(125)を有するものである穿刺システム。
- 請求項6記載の穿刺システムにおいて、前記第2のチャンバー(120)は、前記針支承部(30)の1若しくはそれ以上の嵌合部(receptacle)(35)と係合する1若しくはそれ以上の突出部(123)を有し、これにより、前記安全キャップ(100)が前記ランセット(10)に固定されるものである穿刺システム。
- 請求項6記載の穿刺システムにおいて、前記安全キャップ(100)は、さらに、
前記安全キャップ(100)を支持面上で支持するように構成されているフランジ(106)を有し、前記第2のチャンバー(120)の前記開口部(122)は、当該フランジ(106)の支持面により前記安全キャップ(100)が支持される際に当該支持面から離れる方向に向いているものである穿刺システム。 - 請求項6記載の穿刺システムにおいて、前記第1のチャンバー(110)および前記第2のチャンバー(120)は、前記安全キャップ(100)の対向する端部に配置されるものである穿刺システム。
- 請求項6記載の穿刺システムにおいて、前記第1のチャンバー(110)は、前記ランセット(10)の針部(40)のみを保持するシース(外筒)を有するものである穿刺システム。
- 請求項6記載の穿刺システムにおいて、フランジ(130)は前記安全キャップ(100)から前記ランセット(10)まで延出して前記ランセット(10)上で前記安全キャップ(100)を支持し、且つ前記針部(40)が折曲することを防ぐものである穿刺システム。
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