NO311331B1 - Kateter for perkutan, enteral n¶ringstilförsel - Google Patents

Description

Oppfinnelsen vedrører et kateter for perkutan, enteral næringstilførsel.

Bakgrunn

Det er kjent gastrostomi-sonder for enteral næringstilførsel, som blir sikret ved hjelp av en ballong mot utglidning. Etter innføring av katetret gjennom stoma i magen, blir ballongen fylt utenfra med luft eller ei væske. På denne måten utvider ballongen seg og lukker stoma innenfra. En bevegbar låsering, som er trukket på sondeslangen, støtter katetret utenfra mot mageregionen.

US-patentskrift 4.701.163 beskriver et slikt kateter for perkutan, enteral næringstilførsel. Katetret har en kateterslange, som ved sin proksimale ende er forsynt med en forbindelsesdel for tilkopling til et overføringsapparat eller ei blæresprøyte. Ballongen som omslutter kateterslangen står over en kanal i strømningsforbindelse med et tilkoplingsstykke, som rager sideveis ut fra koplingsdelen. På tilkoplingsstykket kan det være koplet ei pumpe e.l., for å fylle ballongen med luft eller ei væske. For å forhindre at fyllmediet kommer ut av ballongen, er et ventilelement lagt inn i tilførselskanalen.

Et kateter for perkutan, enteral næringstilførsel, som har flere koplinger for tilkopling av et overføringsapparat og et fyllorgan, er også kjent fra US-patentskrift 4.642.092.

De kjente katetrene av dette slaget har vært anvendbare i praksis. Kateterslangen med koplingselementene og ventilelementet, som rager ut fra mageregionen, blir imidlertid oppfattet som forstyrrende.

Ved siden av katetrene som har en bevegbar låsering, er det også kjent sonder med et støttelegeme som kan legges an mot mageregionen. Dette katetret har den ulempen, at støttelegemet får en relativt stor høyde pga. dimensjonene på ventilelementet. Den relativt store innsatsen som kreves for tilvirkning av katetret, og som kan føres tilbake på tilkoplingen av ventilelementet som består av flere deler, blir også oppfattet som en ulempe.

Formål

Oppfinnelsens hovedformål er å skape et relativt enkelt tilvirkbart kateter for perkutan, enteral næringstilføring, hvis støttelegemet kan ha en lav høyde.

Oppfinnelsen

Løsningen av denne oppgava skjer i samsvar med oppfinnelsen ved hjelp av de trekk som er angitt i patentkrav 1. Ytterligere trekk ved oppfinnelsen går fram av patentkravene 2-13, idet patentkrav 11-13 gjelder en kateteranordning basert på kateteret i samsvar med et av patentkravene 1-10.

Ved katetret i samsvar med oppfinnelsen er koplingsdelen for tilkopling av et fyllorgan, f.eks. ei pumpe e.l., integrert i støttelegemet. Koplingsdelen er utformet som et enkelt lukkeelement i ett med støttelegemet, tilvirket av et gjennomstikkbart, selvtettende materiale, som lukker kanalen for tilførsel av fyllmediet. Koplingsdelen danner ved katetret i samsvar med opprinnelsen samtidig lukkeelementet. Den kan bestå av det samme eller et annet materiale enn støttelegemet, idet koplingsdelen, dersom den består av et annet materiale, er forbundet med støttelegemet ved klebing eller sveising. Fortrinnsvis består støttelegemet og koplingsdelen av samme materiale, særlig silikon, slik at støttelegemet sammen med koplingsdelen kan tilvirkes rimelig ved sprøytestøping. Koplingsdelen kan utformes som et kort utragende tilkoplingsstykke, som ikke virker forstyrrende.

For å kunne fylle ballongen til katetret i samsvar med oppfinnelsen med luft eller et flytende medium, blir veggen til koplingsdelen enkelt gjennomhullet med ei nål. Etter fjerningen av nåla tetter koplingsdelen kanalen for tilførsel av medium luft- henholdsvis væsketett.

Ved en foretrukket utførelsesform av katetret i samsvar med oppfinnelsen, er koplingsdelen et sylinderformet legeme, gjennom hvilket kanalen for tilførsel av fyllmediet strekker seg. Koplingsdelen er fortrinnsvis del av en fleksibel labb, som rager ut fra et plateformet element, som kan legges an mot mageregionen. Kanalen for tilførsel av fyllmedium strekker seg fra koplingsdelen gjennom labben, det plateformete elementet og veggen til kateterslangen, fram til ballongen. Labben som rager ut fra det plateformete elementet kan lett gripes med handa, for å injisere fyllmediet.

Ved en ytterligere foretrukket utførelsesform er det i det plateformete elementet til støttelegemet utformet en sylinderformet utsparing som går over i kanalen for tilførsel av næringsløsning, hvilken er slik utformet, at koplingsdelen som finnes på den fleksible labben kan stikkes inn i utsparingen med tett pasning. Ved denne utførelsesformen danner koplingsdelen ikke bare et middel for tilførsel av et fyllmedium, men danner også et lukkeelement som er sikret slik til det plateformete elementet at det ikke kan tapes og som tillater at kanalen for tilførsel av næringsløsning kan lukkes tett.

Ballongen blir fordelaktig dannet ved hjelp av et ringrom i veggen til kateterslangen.

Kateterslangen kan tilvirkes som sprøytestøpt del med en vegg som er slisset i aksial retning, idet den distale enden til den ytre slangeveggen er klebet eller sveiset til den distale enden til den indre slangeveggen. Alternativt er det også mulig å tre et slangeformet legeme av elastisk materiale over kateterslangen, hvilket ved sin øvre og nedre kant blir klebet eller sveiset til kateterslangen.

For å muliggjøre en sikker fiksering av katetret også ved forskjellige stomalengder, finnes det ved en foretrukket utførelsesform flere ballonger som er anordnet over hverandre på kateterslangen, hvilke strekker seg hver over en del av lengden av kateterslangen. Hver ballong er forbundet med en separat koplingsdel over en kanal, slik at ballongene kan fylles enkeltvis med fyllmediet. I avhengighet av lengden på stoma, blir enten den ene eller den andre ballongen fylt. For tilpasning til forskjellige stomalengder kan imidlertid også brukes bare ett ringrom, som strekker seg fra den nedre enden av støtteplata fram til leppeventilen. Når det blir blåst luft inn i ringrommet, vil bare den delen av kateterslangen som rager inn i magehulrommet utvide seg ballongartig. Den andre delen har en tettende funksjon i stomakanalen.

Ved et kateter som er forsynt med flere ballonger, er koplingsdelen fortrinnsvis anordnet på støttelegemets plateformete element. En av koplingsdelene kan imidlertid være en integrert del av labben, for å skape et låseelement for kanalen for tilførsel av næringsløsning. Ved en fordelaktig utforming av katetret i samsvar med oppfinnelsen blir ballongens yttervegg dannet av to sjikt av forskjellige materialer som ligger over hverandre, idet det indre sjiktet består av et fleksibelt, tettende materiale og det ytre sjiktet består av et hårdere materiale enn det indre sjiktet. Den hårdere ytterhuda gir ballongen den nødvendige stabiliteten og motstandsevnen. Dermed blir levetida forlenget. De to sjiktene er fortrinnsvis ikke forbundet fiatedekkende med hverandre, men bare ved sine øvre og nedre kanter, ved klebing eller sveising, slik at de kan forskyves innbyrdes. For å sikre den nødvendige fleksibiliteten er det fordelaktig innesluttet en gelartig masse, som fordeler seg jevnt, mellom det indre og det ytre sjiktet av ballongens yttervegg.

For at støttelegemet ikke skal ligge an mot bukvelvet, for å oppnå tilstrekkelig belufting, har støttelegemet fortrinnsvis utragende elementer på sin underside, såsom nopper.

For å øke sikkerheten og for å forenkle betjeningen av katetret i samsvar med oppfinnelsen, finnes det fortrinnsvis et passende adapterstykke som kan settes på støttelegemets koplingsdel, med hvilket et fyllorgan, f.eks. ei pumpe eller ei sprøyte, kan tilkoples. I adapterstykket er det integrert en kanyle, som gjennomhuller koplingsdelen ved påsetting av adapterstykket, for å opprette en strømningsforbindelse mellom ballongen og fyllorganet som kan tilkoples adapterstykket. Fordi kanylen er integrert i adapterstykket, unngås skader.

Anordningen som består av katetret og adapterstykket, omfatter i en fordelaktig utførelsesform dessuten et stavformet føringselement som blir skjøvet inn i kateterslangen før plasseringen av katetret. Dette gir kateterslangen den nødvendige stabilitet for innføringen.

Det har vist seg at ved innskyvingen av et stavformet føringselement i en fleksibel kateterslange kan denne deformeres svakt bølgeformet. En slik deformasjon av kateterslangen kan unngås ved at den er forsynt med innvendige gjenger og det stavformete føringselementet med yttergjenger. Det stavformete føringselementet kan da skrues inn i kateterslangen, idet gjengestigningen bør være slik dimensjonert, at det er nødvendig med bare få omdreininger.

Eksempel

I det følgende er flere utførelseseksempler av oppfinnelsen beskrevet nærmere med henvisning

til tegningene, hvor

fig. 1 viser en foretrukket utførelsesform av kateteranordningen, omfattende kateter,

adapterstykke og stavformet føringselement i skjematisk gjengivelse,

fig. 2 viser katetret i fig. 1 i planriss ovenfra,

fig. 3 viser et snitt gjennom kateterslangen til en ytterligere utførelsesform av katetret,

fig. 4 viser katetret i utførelseseksemplet i fig. 3 i planriss ovenfra, mens fig. 5 viser et utsnitt av ringrommet ved en utførelsesform av kateterslangen, hvor ballongens

yttervegg består av to materialsjikt.

Katetret har ei sirkelformet plate 1 som kan hvile mot pasientens mageregion, og som har en utragende kateterslange 2. Kateterslangens kanal 3 for tilførsel av en næringsløsning til magehulrommet er ved sin distale ende lukket med en leppeventil 4, som omfatter to lepper 5, 5' som strekker seg fra den distale enden av slangen og som ligger tett mot hverandre. Leppeventilen 4 tillater en væskestrøm fra kateterslangen 2 inn i magehulrommet, men hindrer en omvendt væskestrømning. Støtteplata 1 og kateterslangen 2 med leppeventilen 4 består av et fleksibelt materiale, fortrinnsvis silikon. Ved undersida av støtteplata 1 finnes det et flertall nopper 30.

Ved det distale endestykke av kateterslangen 2 er det i dennes slangevegg utformet et ringrom 6, som blir fylt med et fyllmedium, f.eks. luft eller ei væske, slik at kateterslangen i sin nedre del kan utvides som en ballong. Henvisningstall 7 betegner et omløpende klebeområde, med hvilket den nedre enden til den ytre slangeveggen til kateterslangen, som er oppslisset i aksiell retning, for dannelse av ringrommet, er klebet til den indre slangeveggen.

Fra katetrets støtteplate 1 strekker det seg i radial retning en fleksibel labb 8 med rektangulært tverrsnitt, utformet i ett stykke med støtteplata 1. Ved labbens 8 fri ende er det tildannet en sylindrisk koplingsdel 9, som består av et gjennomstikkbart, selvtettende materiale, fortrinnsvis av det samme materiale, f.eks. silikon, som støtteplata, labben og kateterslangen. I den sylindriske koplingsdelen 9 er det utformet ei sylindrisk sjakt 10 som munner ut i en kanal 11. Denne strekker seg igjennom labben 8 og katetrets slangevegg 12 fram til ringrommet 6.

I sentrum av støtteplata 1 finnes det en sylindrisk utsparing 24 som går over i kanalen 3 i kateterslangen 2, for tilførsel av en næringsløsning. Den innvendige diameteren til utsparingen 24 tilsvarer ytterdiameteren til koplingsdelen 9 på labben 8, slik at denne kan stikkes inn i utsparingen for å lukke fyllåpningen.

Kateteranordningen omfatter dessuten et adapterstykke 13 for tilkopling av ei sprøyte for oppblåsing av ballongen. Det ene endestykket til adapterstykket 13 er utformet som såkalt "luer-låsekopling" 14 med ei traktformet utsparing 15 og utvendige gjenger 16, mens det andre endestykket er forsynt med en sylinderformet utsparing 17, slik at adapterstykket 13 kan skyves på plass på den sylindriske koplingsdelen 9. For å oppnå bedre tetning kan koplingsdelen 9 mot katetret og utsparingen 7 på adapterstykket 13 også være konisk utformet.

I steget 18 mellom den koniske utsparingen 15 og den sylindriske utsparingen 17 på adapterstykket 13, er det innsatt en spiss kanyle 19, som strekker seg inn i sylinderrommet 17 og danner en strømningsforbindelse mellom den koniske utsparingen 15 og den sylindriske utsparingen 17.

Etter innføringen av kateterslangen 2 blir adapterstykket 13 satt på koplingsdelen 9, idet kanylen 19 stikkes gjennom koplingsdelen 9 og inn i koplingssjakta 10 på labben 8. Til koplingsdelen 14 blir det tilkoplet ei vanlig sprøyte eller en slangeledning med ei luftpumpe. Deretter blir ballongen fylt med luft og adapterstykket 13 blir igjen trukket av, idet åpningen i koplingsdelen deretter lukkes av seg selv. Adapterstykket 13 kan imidlertid også være integrert i ei sprøyte eller i tilkoplingsdelen til pumpa.

For å kunne føre inn kateterslangen 2, omfatter kateteranordningen dessuten et føringselement 20 som består av en rund stav 21 med yttergjenger 20' og en håndtaksdel 22. Under håndtaksdelen har føringsstaven 21 en sylinderformet avsats 23, som ved innsatt føringsstav går inn i utsparingen 24 i sentrum av støtteplata. Kanalen 3 til kateterslangen 2, for tilførsel av næringsløsning, er forsynt med innvendige gjenger 25. Forut for innføringen av kateterslangen blir føringsstaven skruet inn i slangens hulrom, slik at slangen taper sin fleksibilitet.

Fig. 3 viser det distale endestykket av kateterslangen 26 til en ytterligere utførelsesform av katetret, mens fig. 4 viser katetret i planriss. Katetret skiller seg fra de utførelseseksemplene som er beskrevet i fig. 1 og 2, ved at kateterslangen er forsynt med to ballonger anordnet over hverandre, hvilke kan blåses opp hver for seg og tillater en individuell tilpasning av lengden. I fig. 3 og 4 er de deler av katetret som tilsvarer delene ved utførelsesformen i fig. 1 og 2, forsynt med like henvisningstall. De to ringrommene 6', 6" til ballongene er hver for seg forbundet med en koplingsdel over en kanal i slangeveggen, som ikke vises i fig. 3. Det nedre ringrommet 6' står i forbindelse med koplingsdelen 9 på katetrets labb 8. For å fylle det øvre ringrommet 6" er det anordnet en ytterligere, andre koplingsdel 26 på støtteplata (fig. 4). Avhengig av lengden på magestoma, kan etter innføringen av katetret enten den nedre eller den øvre ballongen blåses opp.

Fig. 5 viser et utsnitt av en ytterligere utførelsesform av kateterslangen i området ved ringrommet 6. Ved dette utførelseseksemplet består ytterveggen av ballongen av to sjikt 27, 28 av forskjellig materiale som ligger over hverandre. Det indre sjiktet 27 består av et fleksibelt tettende materiale og det ytre sjiktet 28 av et hårdere materiale enn det indre sjiktet. De to sjiktene er i området ved ringrommet ikke flatemessig forbundet. Mellom sjiktene 27, 28 er det innesluttet et gelformet materiale 29, for å øke fleksibiliteten. Den hårdere ytterhuda gir ballongen den nødvendige stabilitet og motstandsevne.

Claims (13)

1. Kateter for perkutan, enteral næringstilførsel med et støttelegeme (1) som kan legges an mot mageregionen, med en kateterslange (2) som strekker seg bort fra støttelegemet (1) og som har en kanal (3) for tilførsel av en næringsløsning, minst én ballong som er anordnet på kateterslangen (2) og minst én koplingsdel (9) for tilkopling av et fyllorgan som over en kanal (11) står i strømningsforbindelse med ballongen,karakterisert vedat koplingsdelen (9) for tilkopling av fyllorganet er utformet som lukkelement i ett stykke med støttelegemet (1), av et gjennomstikkbart, selvtettende materiale, hvilket lukkeelement lukker kanalen (11) for tilførsel av fyllmedium.

2. Kateter i samsvar med patentkrav 1,karakterisert vedat koplingsdelen (9) er et sylindrisk legeme med gjennomløp av kanalen (11) for tilførsel av fyllmediet.

3. Kateter i samsvar med patentkrav 1 eller 2,karakterisert vedat støttelegemet har et plateformet element (1), som kan legges mot mageregionen og som har en utragende, fleksibel labb (8), på hvilken koplingsdelen (9) er anordnet, idet kanalen (11) for tilførsel av fyllmedium fra koplingsdelen (9) strekker seg gjennom labben (8), det plateformete elementet (1) og kateterslangens (2) vegg, fram til ballongen.

4. Kateter i samsvar med patentkrav 3,karakterisert vedat det i støttelegemets plateformete element (1) er anordnet ei sylindrisk utsparing (24) som går over i kanalen for tilførsel av næringsløsning og som er slik utformet, at koplingsdelen (9) som er anordnet på den fleksible labben (8) kan stikke inn i utsparingen med tett pasning.

5. Kateter i samsvar med et av patentkravene 1-4,karakterisert vedat ballongen blir dannet med et ringrom (6) i kateterslangens (2) vegg.

6. Kateter i samsvar med et av patentkravene 1-5,karakterisert vedat det på kateterslangen (2) er anordnet flere ballonger over hverandre, som hver er forbundet med en koplingsdel (9, 26) over en kanal, slik at ballongene fylles enkeltvis med fyllmediet.

7. Kateter i samsvar med et av patentkravene 1-6,karakterisert vedat ballongens yttervegg dannes av to overlagrete sjikt (27, 28) av forskjellige materialer, idet det indre sjiktet (27) består av et fleksibelt tettende materiale og det ytre sjiktet (28) av et hårdere materiale enn det indre sjiktet.

8. Kateter i samsvar med patentkrav 7,karakterisert vedat det mellom det indre sjiktet (27) og det ytre sjiktet (28) i ballongens yttervegg er innesluttet en gelformet masse (29).

9. Kateter i samsvar med et av patentkravene 1-8,karakterisert vedat det ved den distale enden av kateterslangen (2) er anordnet en leppeventil (4) for lukking av kanalen (3) for tilførsel av næringsløsning.

10. Kateter i samsvar med et av patentkravene 3-9,karakterisert vedat det støttelegemets plateformete element (1) på sin underside er forsynt med framspringende element (30), særlig nopper.

11. Kateteranordning,karakterisert vedat den omfatter et kateter i samsvar med et av patentkravene 1 -10 og et passende adapterstykke (13) som kan settes på støttelegemets koplingsdel, for tilkopling av et fyllorgan, idet det i adapterstykket er slik integrert en kanyle (19), at koplingsdelen (9) ved påsettingen av adapterstykket for dannelse av en strømningsforbindelse mellom ballongen og det fyllorganet som skal tilkoples adapterstykket, blir gjennomhullet.

12. Kateteranordning i samsvar med patentkrav 11,karakterisert vedat kateteranordningen omfatter et stavformet støtteelement (20), som kan skyves inn i kateterslangen (2).

13. Kateteranordning i samsvar med patentkrav 12,karakterisert vedat det stavformete støtteelementet (20) har utvendige gjenger (20') og kateterslangens (2) kanal (3) innvendige gjenger (25).