NO300875B1 - Engangsinnretning for administrering av et pulverformig inhaleringsmedikament - Google Patents

Description

Oppfinnelsen vedrører en engangsinnretning for administrering av et pulverformig inhaleringsmedikament, innbefattende en basisdel; et stivt medikamentreservoar for en enhetsdose av medikamentet i løs pulverform og med luftinnløpsmidler som innbefatter en luftpassasje som forbinder en eller flere åpninger i innretningens overflate med medikamentreservoaret; medikament-utløpsmidler; og lukkemidler for innløp og utløp, hvilke lukkemidler kan fjernes ved bruk.

Det er kjent gjentatt anvendbare innretninger for administrering av inhalerings-medikamenter i pulverform. Således er det eksempelvis fra det britiske patentskrift 1.122.284 kjent en innretning for administrering av medikament som inneholdes i en gelatin-kapsel. Innretningen innbefatter en kapsel-punkteringsmekanisme og en propellformet kapselholder som roterer under inhaleringen for derved å tømme medikamentet fra den punkterte kapsel. Selv om denne innretning har vist seg meget godt egnet for noen pasienter, er den for kompli-sert for andre til å kunne virke tilfredsstillende. I tillegg kommer at innretningen er dyr i fremstilling, og at den krever stadig rengjøring av komponentene. Slik rengjøring betinger demontering og montering av innretningen.

For å overvinne de ulemper som gjentatt anvendbare innretninger har, har det vært foreslått et antall engangs-inhaleringsinnretninger. Således er det fra den britiske patentsøknad 2.179.260 kjent en slik innretning, hvilken innretning innbefatter et legeme som danner en endeløs strekning som står i forbindelse med et luftinnløp og et luftutløp. I den endeløse strekning eller bane er det en kule som beveger seg i banen når pasienten inhalerer. Derved frigjøres medikament som har lagt seg på kulen eller på veggen i den endeløse ban, og medikamentet går inn i den inhalerte luftstrøm. Innretningen har den ulempe at den endeløse bane er vanskelig å fremstille, hvilket medfører at innretningen blir dyr, og det er også en ulempe at noen medikamenter ikke leveres på tilfredsstillende måte, særlig slike som foreligger som en enhetsdose med en relativ stor masse. I tillegg er det en fare for at den dose som leveres til en pasient fra en slik innretning kan varieres sterkt, fordi den vil være avhengig av beleggets gnidning når kulen går mot baneveggen. Den leverte dose kan derfor blant annet være avhengig av den kraft hvormed luften inhaleres gjennom innretningen.

US-patentskrift 4.265.236 viser en engangsinhaleringsinn-retning av den nasale type, innbefattende et fleksibelt rør hvor medikamentet forefinnes. Dette fleksible rør legges i en lukket sløyfe før bruk. Ved bruk av innretningen separeres rørendene og pasienten inhalerer gjennom røret, hvorved medikamentet tas med av den inhalerte luft, for å til-veiebringe den luf tturbulens som er nødvendig for å bryte opp pulveraggregatene, er en foretrukken utførelsesform av innretningen forsynt med en kort rørlengde inne i det nevnte rør. Dette korte rør har spiralrygger på innerflaten. Ikke bare fordyrer dette innretningen, men det foreligger også en fare for at røret kan frigjøres og inhaleres av en pasient, med tilhørende potensielle faremomenter. I tillegg, som følge av innretningens åpne utforming, foreligger en fare for at pulver kan falle ut av innretningen mellom separeringen av de to rørendene og inhaleringen.

Med oppfinnelsen foreslås det nå en engangs-inhaleringsinnretning som overvinner eller i sterk grad mildner de ulemper som de kjente innretninger er beheftet med.

Ifølge oppfinnelsen er det tilveiebragt en engangs-innretning som nevnt innledningsvis, kjennetegnet ved at medikamentreservoaret og medikament-utløpsmidlene er plassert i en del av innretningen som er løftet opp fra basisdelen og er egnet til innpassing mellom en brukers lepper.

Innretningene ifølge oppfinnelsen har den fordel at de er tilstrekkelig billige til at de kan anvendes som bruk- og kastinnretninger. En annen fordel er at innretningene ikke har noen komponenter som kan frigjøre seg og eventuelt inhaleres ved "bruk av innretningen. Dessuten er det en fordel at medikamentet er tilstrekkelig innelukket slik at det ikke kan falle ut av innretningen like før bruk. Innretningene er også enkle i bruk og de er i stand til å levere en nøyaktig medikamentdose til en pasient.

Luftinnløpsanordningen kan innbefatte en eller flere åpninger som har et totalt innløps-tverrsnittsareal, og på lignende måte kan medikament-utløpsanordningen innbefatte en eller flere åpninger som har et totalt eller samlet utløp-tverr-snittsareal. Forholdet mellom det totale utløps-tverrsnitts-areal og det totale innløps-tverrsnittsareal ligger fortrinnsvis i området fra 1:1 til 1:10, mer fortrinnsvis fra 1:2 til 1:4, eksempelvis 1:3. Man har funnet at tverrsnitts-arealer i det foretrukne forhold bidrar til å bryte opp pulveraggregater.

Det foretrekkes å anordne medikament-utløpsanordningen på en løftet del av innretningen, egnet til innpassing mellom en brukers lepper, og eksempelvis kan partiet være halvsfærisk eller noe deformert halvsfærisk, med et ovalt tverrsnitt i sideretningen, slik at derved det løftede avsnitt kan virke som et munnstykke.

Når reservoaret er plassert i et løftet parti av innretningen, vil det være fordelaktig å ha medikament-utløpsanord-ningen i det samme løftede parti.

Det foretrekkes at medikament-utløpsanordningen innbefatter en gruppe av åpninger i en vegg i reservoaret, og eksempelvis kan åpningene være anordnet i et gittermønster. Et slikt gittermønster foretrekkes fordi det vil bidra til å bryte opp eventuelle pulveraggregater når pulveret går igjennom gitteret, og pulveret vil også holdes igjen i innretningen før administreringen på en mer effektiv måte enn dersom man bare hadde en enkelt åpning med et tilsvarende tverrsnitts-areal .

Fordelaktig innbefatter luftinnløpsanordningen en luftpassasje som forbinder en eller flere åpninger i en innret-ningsvegg med medikamentreservoaret. Luftpassasjen kan gå tangensielt over i reservoaret. To slike passasjer kan fordelaktig anordnes, en på hver motliggende side av reservoaret, slik at luften gis en virvlende bevegelse i reservoaret når en pasient inhalerer gjennom innretningen.

Det er mulig å fremstille innretningen med meget små dimensjoner. Dette har den fordel at medikamentet kan administreres på en diskret måte. Materialforbruket for fremstillingen vil opså være lite, med tilhørende reduksjon av kostnader og tap, og man kan på en egnet måte bære med seg en dagsdose i et lite volum. Når innretningen eventuelt skal benyttes av pasienter som kan tenkes å svelge den, bør imidlertid selve legemet eller huset gjøres større, og et slikt hus kan da forsynes med et antall reservoarer tilstrekkelig for en dags medikamentforbruk for en pasient, f.eks. fire doser. En slik innretning kan naturligvis foretrekkes av mange pasienter, nettopp på grunn av den kompakte utførelse.

Innretninger ifølge oppfinnelsen er egnet for administrering av inhalerings-medikamenter hvor det foreligger en forholdsmessig stor masse av aktive ingredienser i hver dose, eksempelvis natrium-kromoglykater og nedokromil-natrium, hvor enhetsdosene ofte utgjør flere milligram og hvor andre engangs-innretninger ikke egner seg for administrering. Innretninger ifølge oppfinnelsen kan naturligvis også benyttes for administrering av inhalerings-medikamenter hvor det i hver dose bare leveres en forholdsmessig liten masse av aktive ingredienser, eksempelvis stereoidale medikamenter hvor hver enhetsdose har en masse på noen hundre mikrogram. Innsiden i reservoaret kan utformes slik at den bidrar til luftturbulens ved bruk av innretningen, idet dette vil bidra til å bryte opp pulveraggregater og dispergere pulveret. Eksempelvis kan det i reservoaret nær det sted hvor luftinn-løpsanordningen munner, være anordnet en ledeskjerm.

Innretningen ifølge oppfinnelsen kan fremstilles av plast-materialer under utnyttelse av konvensjonelle formemetoder, eksempelvis vakuumforming eller sprøytestøping.

Fortrinnsvis kan lukkemidlene være i form av et dekkblad som er løsbart festet til en ytterside av innretningen. Et slikt dekkblad vil fortrinnsvis dekke over begge åpningstyper, dvs. både over luftinnløpsanordningen og medikamentutløps-anordningen. Fordelaktig er åpningene plassert på en og samme side av innretningen. I et slikt tilfelle kan dekkbladet være relativt lite.

Lukkemidlene kan være av plastmateriale, metallfolie eller et laminat av plast og metall. Lukkemiddelet kan fastholdes på beholderen på egnet måte, eksempelvis ved hjelp av lim eller varmeforsegling, og kan fortrinnsvis fjernes manuelt som en enhetlig del.

I tillegg til at lukkemiddelet holder medikamentet på plass, kan det også tjene til å beskytte beholderen mot kontaminer-ing med mikroorganismer. Man er da sikret en steril innretning for hver administrering.

En foretrukken utførelsesform av oppfinnelsen skal nå beskrives nærmere under henvisning til tegningene, hvor: Fig. 1 viser et perspektivriss av en inhaleringsinnretning ifølge oppfinnelsen,

fig. 2 viser et planriss av innretningen i fig. 1,

og

fig. 3 viser et snitt etter linjen III-III i fig. 2.

En inhaleringsinnretning ifølge oppfinnelsen innbefatter en plan rektangulær plastbasis 1 som er varmeforseglet til en tilformet øvre plastdel 2. Videre innbefatter innretningen et avrivbart plast-metall-laminat-dekkblad 3 som er limt på utsiden av den øvre del 2.

Den øvre del 2 danner et medikamentreservoar 4 med et utragende armavsnitt 5 fra den ene enden. Dette armavsnitt 5 danner en luftpassasje 6 som forbinder et luftinnløp 7 i den ene enden av armavsnittet med medikamentreservoaret 4, som befinner seg ved den andre enden av armavsnittet.

Et antall hull 8 er anordnet i et gittermønster i oversiden av den øvre del 2. Oversiden er forøvrig slik utformet at den på en komfortabel måte kan passes inn mellom leppene til en pasient, slik at det dannes et munnstykke.

Når dekkbladet 3 er festet til innretningen vil luftinnløpet 7 og hullene 8 være forseglet.

Ved bruk av innretningen tar pasienten helt enkelt tak i en liten flik 9 som tilhører dekkbladet 3. Pasienten driver så dekkbladet løs hvorved luftinnløpet 7 og hullene 8 frilegges. Munnstykket føres så inn mellom leppene og pasienten kan så inhalere gjennom hullene 8. Under dette vil luft trekkes inn gjennom luftinnløpet 7, gjennom passasjen 7 og inn i medikamentreservoaret 4, hvor medikamentdosen 10 fanges opp av luftstrømmen. Det meddrevne medikament vil så gå ut fra innretningen gjennom hullene 8 og administreres til pasienten .

Claims (6)

1. Engangsinnretning for administrering av et pulverformig inhaleringsmedikament, innbefattende en basisdel (1); et stivt medikamentreservoar (4) for en enhetsdose av medikamentet (10) i løs pulverform og med luftinnløpsmidler som innbefatter en luftpassasje (6) som forbinder en eller flere åpninger (7) i innretningens overflate med medikamentreservoaret (4); medikament-utløpsmidler (8); og lukkemidler (3) for innløp og utløp, hvilke lukkemidler kan fjernes ved bruk, karakterisert ved at medikamentreservoaret (4) og medikament-utløpsmidlene (8) er plassert i en del av innretningen som er løftet opp fra basisdelen (1) og er egnet til innpassing mellom en brukers lepper.

2. Engangsinnretning ifølge krav 1, karakterisert ved at luftinnløpsmidlene innbefatter en eller flere åpninger (7) med et totalt innløps-tverrsnittsareal og at medikament-utløpsmidlene (8) innbefatter en eller flere åpninger med et totalt utløps-tverrsnittsareal, idet forholdet mellom det totale utløps-tverrsnittsareal og det totale innløps-tverrsnittsareal ligger i området fra 1:1 til 1:10.

3. Engangsinnretning ifølge et av de foregående krav, karakterisert ved at medikament-utløpsmidlene (8) innbefatter en gruppe av åpninger i en vegg i reservoaret (4).

4 . Engangsinnretning ifølge et av de foregående krav, karakterisert ved at innretningen har et antall reservoarer (4) tilstrekkelig til en dags forbruk av medikament for en pasient. 6.

Engangsinnretning ifølge et av de foregående krav, karakterisert ved at en innervegg i reservoaret (4) er slik utformet at den under bruk tilveiebringer luftturbulens.

6. Engangsinnretning ifølge et av de foregående krav, karakterisert ved at lukkemidlene (3) innbefatter et dekkblad som er løsbart festet til en ytterside av innretningen. *