PT94442B

PT94442B - Dispositivo descartavel para inalacao de medicamentos

Info

Publication number: PT94442B
Application number: PT94442A
Authority: PT
Inventors: Brinda Paul Singh Chawala; Andrew Reginald Clark
Original assignee: Fisons Plc
Priority date: 1989-06-21
Filing date: 1990-06-21
Publication date: 1997-05-28
Also published as: ATE93151T1; NO902739D0; DE69002800D1; GB8914223D0; FI101858B1; JPH0337077A; CA2019385C; PT94442A; IE63541B1; DK0404454T3; FI101858B; NO300875B1; IE902236L; FI903142A0; DE69002800T2; IE902236A1; NO902739L; CA2019385A1; JP2927506B2; EP0404454B1

Description

A presente invenção refere-se a um dispositivo para administração por inalação de um medicamento em po, mais particularmente, a um dispositivo que e utilizado para um pequeno numero de administrações (por exemplo uaa) e, em seguida, á rejeitado.

Os dispositivos re-utilizãveis para a administração por inalação de medicamentos ea po são bem co nhecidos. Por exemplo, a Patente do Reino Unido 1122284 descreve um dispositivo para a administração de um medicamento contido numa capsula de gelatina, que é constituído por um me caniseo de perfuração da cápsula e por ua recipiente da cápsu. la em forma de propoulsor que roda, durante a inalação pelo paciente, para esvaziar o medicamento da cápsula perfurada. Embora o dispositivo se tenha mostrado muito benefico para ai guns pacientes, é demasiado complicado para outros pacientes funcionar com ele, eficazmente. Em adição, o dispositivo á de fabrico dispendioso, e requer a limpeza regular dos seus componentes o que exige a montagem e desmontagem do dispositivo*

Para vencer a desvantagem dos dispo- 1 saar sitivos re-utilizãveis, fora» propostos vários dispositivos de inalação descartáveis. 0 pedido de Patente do Reino Unido núsero 21791260 descreve ua tal dispositivo constituído por ua corpo que define ua percurso contínuo que comunica coa uaa entrada de ar e uaa saída de ar. Proporciona-se uaa bola dentro do percurso contínuo que anda à volta do percurso depois da inalação por ua paciente, libertando assia o aedicaaento revestido na bola ou na superfície interior do percurso contí. nuo no fluxo de ar inalado. 0 dispositivo tea a desvantagem de que o percurso contínuo é difícil de fabricar, o que conse, quenteaente torna o dispositivo caro, e de que alguns medicamentos não são libertados de forma satisfatória a partir dele, nomeadamente os que possuem uma unidade de dosagem de massa comparativamente grande. Alem disso, hã um perigo de que a d& se libertada para o paciente a partir de um tal dispositivo possa variar muito, uma vez que depende do atrito do revestimento por impacto da bola na superfície. A dose libertada pode assim depender, entre outras coisas, da força com que o ar ã inalado através do dispositivo.

A Patente Norte Americana n^e 4265236 descreve um dispositivo descartável para inalação nasal consti tuido por um tubo flexível em que o medicamento está contido, que está na forma de um laço fechado antes da utilização. Na utilização, separam—se as extremidades do tubo e o paciente inala através do tubo, retendo assim o medicamento no ar inalado. Para produzir a turbulência de ar necessária para romper os agregados de pó, proporciona-se uaa forma preferida de dispositivo com um tubo pequeno dentro do tubo, possuindo o tubo pequeno saliências em espiral na sua superfície interior. Este aspecto não sÓ aumenta o custo do dispositivo, mas e tam bem um perigo uma vez que o tubo pequeno se pode deslocar e pode ser inalado por um paciente com consequências potencialmente desastrosas. Além disso, devido ã natureza da abertura do dispositivo, hã ua risco de que o pó possa cair do disposi, tivo na separação entre as duas extremidades do tubo e a inalação.

Descobriu-se agora um dispositivo

descartável para inalação que resolve ou reduz potencialmente as desvantagens dos dispositivos da técnica anterior,

De acordo com a presente invenção, proporciona-se ua dispositivo descartável para a administração por inalação de um medicamento ea po constituído por ua reservatório rígido para um medicamento contendo uma dose uni tária de medicamento e possuindo meios para a estrada de ar e meios para a saída de medicamento; meios de fecho para os meios de entrada e saída os quais são removíveis durante a utilização; caracterizados por o medicamento contido no reser. vatório estar sobre a forma de um põ solto.

Os dispositivos de acordo com esta invenção possuem as vantagens de serem suficientemente baratos para serem descartáveis, não possuírem componentes que possas ser deslocados ou inalados durante a utilização, encer. rarem suficientemente o medicamento para evitar que ele caia do dispositivo imediatamente antes da utilização, serem muito simples de utilizar, e serem susceptíveis de libertar a dose exacta de medicamento a um paciente.

Os meios de entrada de ar podem incluir uma ou várias aberturas possuindo uma área de secção transversal na entrada total, e os meios de saída do medicamento podem, do mesmo modo, incluir uma ou várias aberturas possuindo uma área de secção transversal de saída total, A ra zao entre uma área de secção transversal de saída total e uma área de secção transversal de entrada total estã, de preferên. cia, compreendida entre lil a IslO, mais preferivelmente entre 1:2 a 1:4, por exemplo 1:3. Verificou-se que as áreas de secção transversal nas razões preferidas auxiliam na rotura dos agregados de pó.

Proporciona-se, de preferência» os meios de saída do medicamento numa porção elevada do dispositivo que estã adaptada para se fixar entre os lábios do utili zador, por exemplo, pode ser semi-esférica ou semi-esférica distorcida possuindo uma secção transversal lateral oval, de tal forma que a porção elevada possa actuar como um bocal*

Quando o reservatório estã situado

suma porção elevada do dispositivo, é partieularmente preferi, vel que se proporcioneis os meios de saída do medicamento na mesma porção elevada.

De preferência os meios de saída do medicamento incluem um grupo de aberturas numa parede do resejr vatorio, por exemplo, as aberturas podem ser colocadas numa grade. Às grades são preferidas porque elas rompem qualquer agregado de põ que passa através delas, e retêm também o põ no dispositivo imediataaente antes da administração, mais efi cazmente do que uma abertura única de ãrea de secção transver. sal comparável*

Os meios de entrada de ar são consti tuidoa, de preferência* por uma passagem de ar que liga ama ou varias aberturas numa superfície do dispositivo com o reseir vatÕrio do medicamento. À passagem de ar pode ligar-se tangea. cialmente ao reservatório. Podem proporcionar-se duas passagens de ar aos lados opostos do reservatório de tal forma que se comunica um movimento de turbilhão ao ar no reservatório durante a inalação, através do dispositivo, por um paciente.

é possível produzir o dispositivo coa dimensões muito reduzidas. Isto possuí a vantagem de que o me. dicamento pode ser administrado discretamente sem problemas, ser necessário muito pouco material para o produzir reduzindo assim os custos e os desperdícios, e pode efectuar-se de forma conveniente uma dose diária num pequeno volume. Contudo, quando o dispositivo é para ser utilizado por pacientes que o podem engolir, podem aumentar-se as dimensões do corpo, e um tal corpo pode ser dotado com número suficiente de reservatórios para proporcionar um fornecimento diário de medicamento ao paciente, por exemplo quatro. Dm tal dispositivo pode, naturalmente, ser preferido por qualquer paciente devido a sua maior solidez.

Os dispositivos de acordo com esta invenção sao adequados para a administração por inalação de medicamentos em que existe uma massa comparativamente grande de ingrediente activo ea cada dose, por exemplo, cromoglicato de sódio e nedocromii de sodio, em que as doses unitárias são — 4 —

J.

muitas vezes de varias miligramas em massa e noutros dispositivos descartáveis não são adequado» para os administrar. Con tudo, os dispositivos de acordo com a presente invenção podem também utilizar-se para administrar, por inalação, medicamentos ea que se liberta uma massa comparativamente pequena de ingrediente activo, em cada dose, por exemplo drogas esteroidais em que cada dose unitária é de várias centenas de microgramas em massa.

A superfície interior do reservatório pode ser moldada de forma a produzir turbulência de ar na uti. lizaçao, auxiliando assim na rotura dos agregados de pó e na dispersão do pó. Por exemplo, pode proporcionar-se um septo no reservatório adjacente ao ponto em que os meios de entrada de ar se ligam ao reservatório.

Os dispositivos de acordo coo esta invenção podem fabricar-se a partir de materiais plásticos utilizando métodos de moldagem convencional, por exemplo, mol, dagem por vícuo ou moldagem por injecção*

Os meios de fecho são, de preferência, uma folha de cobertura e estã ligada de forma removível a uaa superfície exterior do dispositivo. Uma tal folha de co, bertura, veda, de preferência, as aberturas dos meios de entrada de ar e as aberturas dos meios de saída do medicamento» De forma vantajosa, as aberturas dos meios de entrada de ar e dos meios de saída do medicamento estão situadas numa face do dispositivo, caso em que a folha de cobertura necessita apenas de dimensões comparativamente pequenas.

Os meios de fecho podem ser feitos de material plástico, folha metálica, ou aa laminado de plástico e folha metálica. Podem prender-se ao recipiente por quaisquer meios convenientes, por exemplo, cola ou velação quente, e, de preferência, são removíveis manualmente numa pe, ça única.

Além de reterem o medicamento, os meios de fecho podem vedar o recipiente de contamiaaçao por microrganismos. Assegura-se assim um dispositivo estéril para cada administração*

Uma forma de realização preferida da presente invenção é, em seguida descrita, a título de exemplo, com referência aos desenhos nos quais as figuras representam:

A figura 1 ê uma vista em perspectiva de um dispositivo descartável de inalaçao de acordo com a inveaçao;

A figura 2 é uma vista em planta do dispositivo da figura 1; e

A figura 3 é uaa vista em corte trans versai ao longo da linha III-III da figura 2·

Um dispositivo descartável para inalação de acordo coa a presente invenção ã constituído por uaa base rectangular plana de plástico 1 vedada a quente a uma porção superior plástica moldada 2, e uma folha de cobertura laminada de metal e plástico removível 3 colada ã superfície exterior da porção superior 2»

A porção superior 2 define um reservatório de medicamento 4 possuindo um braço 5 que se estende a partir de uma extremidade* 0 braço 5 define uaa passagem aãrea 6 que liga uma entrada de ar 7 numa extremidade do braço com o reservatório do medicamento 4 na outra extremidade*

Proporcionam-se vários orifícios 8 colocados numa grade e aberturas no reservatório do medicamen to 4 na superfície da porção superior 2* Esta superfície supe. rior á moldada de tal forma que se fixa confortavelmente entre os lábios de um paciente de tal forma que pode actuar como um bocal*

Quando a folha de cobertura 3 se liga ao dispositivo, as entradas de ar 7 e os orifícios 8 são vedados antes da utilização.

Para utilizar o dispositivo, o paeien. te puxa simplesmente uma porção de aba 9 da folha de cobertura 3, o que consequenteaente a desagarra da superfície da por. ção superior 2 para a abertura de entrada de ar 7 e orifícios 8« Coloca-se então o bocal nos lábios do paciente, e a inalação através dos orifícios 8 leva a que o ar seja conduzido pa. ra a entrada de ar 7, ao longo da passagem de ar 6 e no reser.

f Γ “-?CCáí33íií«iíP

->i vatório de medicamento 4 onde a dose unitária do medicamento 10 é retida pelo fluxo de ar. 0 medicamento retido passa ea seguida para fora do dispositivo através dos orifícios 8 e e administrada ao paciente.

mVTOICAÇgES

- 1» Dispositivo descartável para a adai nistração por inalação de um medicamento em pá» constituído por ua reservatório rígido para o medicamento contendo uma do. se unitária de medicamento e possuindo meios para a entrada de ar e meios para a saída de medicamento, meios de fecho para a entrada e saída os quais são removíveis durante a utilização, caracterizado por o medicamento contido no reservatório estar sob a forma de um pó solto.

- 2» Dispositivo de acordo coa a reivindicação 1, ea que os meios de entrada de ar são constituídos por uma ou mais aberturas possuindo uma área de secção transversal de entrada total e os meios de saída do medicamento são constituídos por uma ou aais aberturas possuindo uma área de secção transversal de saída total, caracterizado por a razão entre a área da secção transversal de saída total e a área da secção transversal de entrada total estar compreendi-

Claims

Dispositivo de acordo con as reivija dicações 1 ou 2, caracterizado por os meios de saída do medicamento estarem situados numa porção elevada do dispositivo

- 7 que está adaptada para ae fixar entre os lábios do utilizador

- 4* Dispositivo de acordo co» a reivindicação 3, caracterizado por o reservatório do medicamento es tar situado na porção elevada do dispositivo·

- 5» Dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, caracterizado por os meios de saída do medicamento serem constituídos por um grupo de aberturas numa parede do reservatório· _ 6^a Dispositivo de acordo coa qualquer das reivindicações anteriores, caracterizado por o dispositivo ser provido com um numero suficiente de reservatórios para proporcionar um fornecimento diário de medicamento a um pacien, te·

7» Dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, caracterizado por os meios de entrada de ar serem constituídos por uma passagem de ar que liga uma ou mais aberturas na superfície do dispositivo com o reservatório de medicamento·

- ga Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por o medica, mento contido no reservatório ser seleccionado entre cromogli. cato de sódio e nedocromil de sódio.

Dispositivo de acordo cos qualquer das reivindicações anteriores, caracterizado por a superfície interna do reservatório ter uasa foraa que produza turbulência de ar durante a utilização.

« Í0® **

Dispositivo de acordo coa qualquer das reivindicações anteriores, caracterizado por os aeios de fecho seres usa folha de cobertura ligada reaovivelsente a usa superfície exterior do dispositivo.

A requerente reivindica a prioridade do pedido britânico apresentado es 21 de Junho de 1989,