NO174692B - Fremgangsmaate og anordning for iontoforese - Google Patents

Abstract

Iontoforeseanordning son omfatter en reguleringsmodul og. en elektrodemodul som kan kastes etter bruk. Reguleringsmodulen omfatter et fleksibelt trykt kretskort som bærer et batteri og andre elektriske komponenter. Reguleringsmodulen er utformet slik at forskjellige strømnivåer kan velges ved å trimme dem langs en av flere merkede linjer. Ved å trimme reguleringsmodulen tilveiebringes en enkel metode til å variere doseringen av legemiddelet som skal administreres av iontoforeseanordningen,. og samtidig oppnåes en lett lesbar synlig indikasjon av doseringsnivéet.

Description

Foreliggende oppfinnelse angår generelt elektriske strømgeneratorer for medisinsk bruk, og spesielt iontoforeseanordninger.

Det å benytte en likestrøm for å føre legemidler gjennom huden på en pasient er en gammel og velkjent prosess. Iontoforeseanordninger omfatter typisk et batteri og to elektroder som er koblet til batteriet. En elektrode inneholder vanligvis et legemiddel i ionisk form, og den andre elektroden er vanligvis fuktet med en saltoppløsning eller forsynt med et annet ionisk elektrisk ledende medium. En slik iontoforeseanordning er eksempelvis illustrert i U.S. patent 4.325.367 i navnet Tapper. Regulering av doseringen av legemiddelet som tilveiebringes av slike anordninger, har vanligvis blitt utført ved styring av strømmen som går gjennom elektrodene. Forskjellige systemer for å regulere den elektriske strømmen gjennom iontoforeseanordninger er omhandlet i U.S. patentene 3.794.910, 4.292.968, 4.301.794 og 4.019.510.

Fra EPO patentsøknad, publ.nr. 178.601 er kjent en iontoforeseanordning som omfatter en strømkilde, første og andre ledende overflater som er koblet til strømkilden, samt tredje og fjerde overflater som hver er koblet til en elektrode. Anordningen kan omfatte flere reservoarer eller celler med medikament, og regulering av strømstyrke gjennom elektrodene foregår ved hjelp av konstant strøm-dioder, operasjons-forsterkere eller motstander anbrakt i serie med hver slik celle. Det foreligger imidlertid behov for ytterlig bedrede muligheter for regulering av strøm.

Fra fransk patent nr. 1.481.461 er kjent et kretskort som omfatter et hovedsakelig plant og isolerende substrat med en ytterkant og med flere kretsbaner, hvor hver kretsbane strekker seg mot ytterkanten av substratet. En del av substratet kan trimmes for å fjerne en del av en kretsbane. Kretskortet benyttes imidlertid hovedsakelig innen telekommunikasjon, og trimmingen foretas i realiteten bare for å gjøre kortene fysisk mindre. Visse elektriske forbindelser kuttes også når kortet kuttes eller brytes av langs perforeringslinjene. Trimmingen foregår ikke for å forandre kretsens ytelse eller

karakteristika.

Foreliggende oppfinnelse omfatter en iontoforeseanordning som er tilpasset og bæres av en individuell pasient. Derfor er det ønskelig at anordningen er lett og fleksibel. Det er også meget ønskelig at anordningen er billig å fremstille og lett å bruke. Foreliggende oppfinnelse tilfredsstiller alle disse kravene.

Oppfinnelsen defineres nøyaktig i de vedføyde patent-kravene.

Anordningen omfatter en reguleringsmodul og en elektrodemodul som kan kastes etter bruk. Elektrodemodulen omfatter både en nøytral elektrode og en aktiv elektrode som inneholder det legemiddelet som skal administreres. Reguleringsmodulen er basert på et fleksibelt kretskort, og benytter flere konstant strøm-dioder, montert på det fleksible kretskortet og koblet mellom batteriet og en av elektrodene. Konstant strøm-diodene regulerer strømmen som går gjennom elektrodene. Lederne på det fleksible kretskortet er anordnet slik at hver strømbane som omfatter en av de strømbegrensende diodene ligger nær kanten av det fleksible kretskortet. Dette tillater at strømmen som går gjennom elektrodene kan reguleres på en så enkel måte som å trimme kanten av det fleksible kretskortet, slik at en eller flere av de strømbegrensende diodene blir utkoblet. Reguleringsmodulen er forsynt med synlige indikeringer på den ytre overflaten, slik at det vises hvor slik trimming kan utføres og hvilket doseringsnivå som er tilknyttet trimmingen. Den innstilte doseringen kan lett kontrolleres ved visuell inspeksjon av anordningen.

Oppfinnelsen skal nå beskrives mer spesielt med henvisning til tegningene, hvor

Fig. 1 er en skjematisk tegning av en utførelse av oppfinnelsen hvor tre strømnivåer kan oppnåes. Fig. 2 er et planriss over den øvre overflaten av et fleksibelt kretskort med den kretsen som er vist i fig.l. Fig. 3 er et planriss over den nedre overflaten til det fleksible kretskortet som er vist i fig.2. Fig. 4 er et planriss over kretskortet vist i fig.3 etter

montering av elektriske komponenter.

Fig. 5 er en tegning av de forskjellige elementene i iontoforeseanordningen, omfattende både reguleringsmodulen og elektrodemodulen som kan kastes etter bruk, hvor de forskjellige delene er rykket fra hverandre for tydelighets skyld. Fig. 6 er et tverrsnitt av elektrodemodulen som kan kastes etter bruk. Fig. 1 viser et skjema over en utførelse av anordningen som tilveiebringer tre strømnivåer. Et batteri 10 skaffer en likestrøm som leveres via konstant strøm-diodene 12 og 14 til elektrodene 16 og 18, som er den aktive og den nøytrale elektroden til anordningen. Valg av hvilken elektrode som skal tjene som aktiv elektrode, d.v.s. den som inneholder legemiddelet, avhenger selvfølgelig av polariteten til det ioniske legemiddelet som er valgt.

Strømmen som leveres til elektrodene 16 og 18 kan reguleres ved å trimme kretsbanene som forbinder batteriet 10 med konstant strøm-diodene 12 og 14 langs enten stiplet linje A eller stiplet linje B. Konstant strøm-diodene 12 og 14 kan velges slik at strømmen som slippes gjennom diode 12 er dobbelt så stor som den gjennom elektrode 14. Dersom ingen av strømbanene trimmes, vil derfor strømmen være summen av strømmene gjennom diode 12 og diode 14. Dersom strømbanene trimmes langs linje A eller linje B, vil imidlertid strømmen reduseres til henholdsvis 1/3 eller 2/3 av full strømstyrke.

Fig. 2 er et planriss over toppflaten på et fleksibelt trykt kretskort ifølge skjemaet på fig.l. Kretskortet 20 inkluderer et fleksibelt og isolerende sirkulært substrat 21 som er forsynt med metalliserte strømbaner 22 og 24 samt kontaktpunkter 26, 28, 30,, 32, 34 og 37. I bruk kobles et batteri mellom punktene 30 og 37, med konstant strøm-diodene koblet mellom punktene 26 og 28 og mellom punktene 32 og 34. Punktene 26 og 34 omfatter små hull 36 og 38, som er gjennom-plettert for å gi kontakt til undersiden av det trykte kretskortet. Det lille hullet 40 ved enden av strømbane 22 er også gjennom-plettert til en ledende overflate på undersiden av kretskortet. Trimme-linjer er vist ved A', B' og C. Ved hjelp av disse kan strømstyrken reguleres slik som diskutert ovenfor i samband med skjemaet som vises i fig.l. Trimme-linjen C går ikke gjennom noen av kretsbanene, og tjener bare som en synlig indikasjon på at man har valgt den høyeste av de tilgjengelige strømstyrkene. Dette menes å være et verdifullt trekk, fordi samme prosess da benyttes til å velge et hvilket som helst av de tre strømnivåene, og for å indikere det valgte nivået.

Fig. 3 viser den nedre overflaten av det trykte kretskortet 20 som er vist i fig.2. Det fleksible substratet 21 omfatter to ledende områder 42 og 44. Gjennom-pletteringen i hullene 36 og 38 kobler det sirkelformede ledende området 42 til punktene 34 og 26 (fig.2). Gjennom-pletteringen i hull 40 kobler strømbanen 22 (fig.2) til det sirkelformede sentrale ledende området 44. De elektrisk ledende områdene 42 og 44 brukes til å gi kontakt med elektrodene til den kastbare elektrodemodulen som skal omtales nedenfor. Fremspringet 23 er til hjelp når reguleringsmodulen skal fjernes fra elektrodemodulen, slik som omtalt nedenfor. Fig. 4 viser den øvre overflaten til det fleksible kretskortet 20 på fig.2 med batteri og strømbegrensende dioder påsatt. Batteriet 46, som fortrinnsvis er et knappbatteri, er koblet til punktene 30 og 37 ved hjelp av tynne metallklemmer 48 og 50 som er heftsveiset til henholdsvis positiv og negativ pol for batteriet 46. Konstant strøm-diodene 52 og 54 er montert til punktene 26, 28, 32 og 34 og fullfører kretsen. Fig. 5 viser en tegning hvor de forskjellige komponentene i iontoforeseanordningen er rykket fra hverandre for tydelighets skyld, og omfatter både reguleringsmodulen og elektrodemodulen som kan kastes etter bruk. På denne figuren kan det fleksibelt kretskortet 20 sees med påsatte komponenter. Et fleksiblet og isolerende dekkark 56 er festet med klebemiddel på det fleksible kretskortets 20 øvre overflate, og beskytter komponentene som er montert der. Dekklaget 56 har markerte trimme-linjer, sammen med en indikasjon av doseringsnivå. Indikeringen av doseringsnivå kan være slik som illustrert, eller alternativt en spesifikk angivelse av mengden av strøm eller legemiddel som skal avleveres.

Rett under det fleksible kretskortet 20 er det øvre laget 58 av den kastbare elektrodemodulen. Dette laget er fortrinnsvis fremstilt av skumplast med lukkede porer. Laget omfatter to elektrisk ledende deler 60 og 62 som er anbragt med en slik avstand fra hverandre at de henholdsvis står i kontakt med de ledende områdene 42 og 44 på undersiden av det fleksible kretskortet 20. Fordi de elektrisk ledende områdene 42 og 44 på det fleksible kretskortet 20 er rotasjonssym-metriske, er det ikke avgjørende hvordan det fleksible kretskortet 2 0 orienteres i forhold til det øvre laget 58. Lagets 58 øvre overflate er fortrinnsvis forsynt med et klebemidddel for å feste den til den nedre overfaten på det fleksible kretskortet 20, og for å holde de ledende gjennom-føringsdelene 60 og 62 mot det fleksible kretskortets 20 nedre overflate. Laget 58 er forsynt med et fremspring 64, som i samvirke med fremspringet 23 på det fleksible kretskortet 20 tillater at elektrodemodulen kan fjernes fra reguleringsmodulen etter bruk.

Rett under den øvre delen 58 befinner det seg en nedre del 66 av elektrodemodulen. Delen 66 er også fortrinnsvis fremstilt av skumplast med lukkede porer, og omfatter to iontoforetiske elektrode-ilegg 68 og 70 som fortrinnsvis er hydrofile gel-elektroder, idet minst en av dem er forsynt med det ioniske legemiddelet som skal administreres. Den nedre overflaten av delen 66 er forsynt med et klebemiddel for å feste den sammensatte iontoforeseanordningen på huden. Elektrodene 68 og 70 er fortrinnsvis fremstilt av en polar, ikke-ionisk hydrofil polymer-gel, som det ioniske legemiddelet kan migrere fritt gjennom. Den av elektrodene 68 og 70 som tjener som nøytral elektrode, er fortrinnsvis impregnert med natriumklorid eller et annet biologisk kompatibelt salt. Passende elektrodematerialer er omtalt i Europeisk Patent-søknad Publ. nr. 0 060 451 om en iontoforetisk elektrode, i navnet Spevak et al, som herved inkluderes som referanse i sin helhet. Foreliggende oppfinnelse er imidlertid ment å passe til benyttelse med en hvilken som helst av de forskjellige iontoforese-elektrodetyper av fast eller gelaktig sammen-setning som for tiden er tilgjengelige. I sammensatt tilstand er iontoforese-anordningen fortrinnsvis fleksibel nok til å kunne tilpasse seg konturene av et menneskelegeme.

Fig. 6 er et tverrsnitt gjennom iontoforeseanordningens elektrodemodul som kan kastes etter bruk. I tverrsnitt kan det sees at de elektrisk ledende gjennomføringsdelene 60 og 62 strekker seg gjennom tykkelsen av den øvre delen 58 og er koblet til metalldelene 69 og 71 som fordeler strøm og som videre er koblet henholdsvis til elektrodene 70 og 68. I tverrsnitt kan det også sees at gjennomføringsdelene 60 og 62 rager noe opp fra den øvre del 58 for å sikre god kontakt med de ledende områdene 42 og 44 (fig.3). Slik den fremstilles for bruk vil elektrodemodulen typisk omfatte slippsjikt 72 og 74 som beskytter klebemiddelet som dekker henholdsvis øvre overflate på delen 58 og nedre overflate på delen 66, samt forhindrer elektrodene 68 og 70 fra å tørke ut før de benyttes. I bruk trimmes først reguleringsmodulen for å velge passende strømnivå ved å klippe gjennom hele anordningen langs den valgte linjen som vises på det beskyttende dekklaget 56 (fig.5) med en saks. Slippsjikt 72 blir så fjernet, og elektrodemodulen presses mot den nedre overflaten av den fleksible kretsen 20, hvilket forbinder elektrodene 68 og 70 med reguleringsmodulen. Så kan slippsjikt 74 fjernes, og hele iontoforeseanordningen festes på pasientens hud, hvilket fullfører den elektriske kretsen som setter igang innføringen av legemiddelet.

I det tilfelle at det først valgte doseringsnivået viser seg å være uakseptabelt høyt, kan legen redusere doseringsnivået i etterhånd ved å trimme reguleringsmodulen ytter-ligere. I den viste utførelsen av oppfinnelsen kan legen bare redusere doseringen dersom full dosering var valgt til å begynne med. Ved utførelser hvor det anvendes tre eller flere strømbegrensende dioder, ville imidlertid flere etterhånds reduksjoner i dosering være tilgjengelige for legen dersom det skulle være nødvendig.

Selv om den viste utførelsen av oppfinnelsen oppnår regulering av strømstyrke ved å benytte konstant strøm-dioder, vil en mene at også bruk av andre strømregulerende komponenter eller kretser ligger innen området for foreliggende oppfinnelse.

Claims (8)

1. Iontoforeseanordning omfattende en reguleringsmodul (20), hvilken reguleringsmodul (20) omfatter en elektrisk strømkilde (46) samt kontaktanordninger (44, 42) for å koble reguleringsmodulen (20) til første og andre elektroder (70, 68) på iontof oreseanordningen, karakterisert ved et hovedsakelig plant og isolerende substrat (21) med en ytterkant og med minst to parallelle kretsbaner, hvor hver av kretsbanene kobler strøm-kilden (46) til kontaktanordningene (44, 42), og hvor hver av kretsbanene strekker seg mot ytterkanten av substratet på steder som ligger i avstand fra hverandre, hvorved en del av substratet nær substratets ytterkant kan trimmes for å fjerne en del av en av kretsbanene, og derved avbryte den ene kretsbanen uten å avbryte noen av de andre kretsbanene.

2. Iontoforeseanordning ifølge krav l, karakterisert ved at substratet (21) omfatter en fleksibel trykt krets som kan trimmes ved help av en saks.

3. Iontoforeseanordning ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at substratet (21) er utstyrt med synlige indikatoranordninger (A, B, C) for å vise passende linjer for å trimme reguleringsmodulen ved å avbryte kretsbaner.

4. Iontoforeseanordning ifølge krav 3, karakterisert ved at de synlige indikator-anordningene (A, B, C) videre viser det resulterende strømnivå som oppnås ved trimming gjennom substratet.

5. Iontoforeseanordning ifølge et av kravene 1 til 4, karakterisert ved at reguleringsmodulen (2 0) er i det vesentlige skiveformet og har en øvre overflate og en nedre overflate, et sentrum og en hovedsakelig sirkelformet ytterkant, at kontaktanordningene defineres av første og andre kontaktoverflater (42, 44) som befinner seg på reguleringsmodulens (20) nedre overflate, at anordningen videre omfatter en hovedsakelig skiveformet elektrodemodul med et øvre lag (58) og et nedre lag (66), et sentrum og en hovedsakelig sirkelformet ytterkant med diameter som er omtrent lik reguleringsmodulens (20) ytterkant, hvilken elektrodemodul (58, 66) kan kastes etter bruk, og hvilken elektrodemodul videre innbefatter den første og den andre elektrode (68, 70) montert på modulens nedre lag, samt tredje og fjerde kontakt-overf later (62, 60) som hver er koblet til en av nevnte første og andre kontaktoverflater (68, 70) og befinner seg på elektrodemodulens øvre lag (58), at en (44) av nevnte første og tredje kontaktoverflate (44, 62) har form som et hovedsakelig, sirkelformet kontaktområde sentrert i forhold til en av reguleringsmodulen eller elektrodemodulen, og har en første diameter, og at den andre (62) av den første og tredje kontaktoverflate befinner seg på den andre av reguleringsmodulen eller elektrodemodulen i en avstand fra reguleringsmodulens eller elektrodemodulens sentrum som er mindre enn det sirkelformede kontaktområdets diameter, og ved at minst en (42) av den andre og fjerde kontaktoverflater (42, 60) har form som et ringformet kontaktområde sentrert i forhold til en av reguleringsmodulen eller elektrodemodulen og med en indre diameter som er større enn det sirkelformede kontaktområdets ytre diameter, og at den andre (60) av nevnte andre og fjerde kontaktoverflater befinner seg i en avstand fra elektrodemodulens eller reguleringsmodulens sentrum, som er større enn den ringformede kontaktoverflatens indre diameter.

6. Iontoforeseanordning ifølge krav 5, karakterisert ved at reguleringsmodulen (20) og elektrodemodulen (58, 66) begge er tilstrekkelig myke til å kunne tilpasse seg konturene av et menneskelegeme.

7. Fremgangsmåte for tilpasning av strømnivå i en iontoforeseanordning som har en ytterkant og omfatter en strømkilde (46), minst to elektroder (70, 68) og et substrat (21) med minst to parallelle kretsbaner for avlevering av strøm og som strekker seg fra strømkilden til nevnte første og andre elektroder, idet hver av kretsbanene strekker seg nær ytterkanten av iontoforeseanordningen og er anbrakt med avstand fra hver av de andre kretsbanene, karakterisert ved at ønsket strømnivå for iontoforeseanordningen bestemmes, en del av iontoforese-anordningen som ligger nær anordningens periferi trimmes bort for å avbryte en eller flere av kretsbanene, og at den trimmede iontoforeseanordningen påføres en pasients legeme.

8. Fremgangsmåte ifølge krav 7, hvor iontoforeseanordningen omfatter en reguleringsmodul (2 0) som innbefatter de minst to kretsbanene og videre omfatter en elektrodemodul (58, 66), karakterisert ved at elektrodemodulen (58, 66) kobles til reguleringsmodulen (20) etter at trimmingen er utført og før iontoforeseanordningen påføres på legemet.