MXPA06006468A

MXPA06006468A - Aparato y metodo para fabricar un ensamble de reconstitucion.

Info

Publication number: MXPA06006468A
Application number: MXPA06006468A
Authority: MX
Inventors: Kim Korzeniewski
Original assignee: Baxter Int
Priority date: 2003-12-23
Filing date: 2004-12-01
Publication date: 2006-08-23
Also published as: US7358505B2; US20040241041A1; WO2005065624A2; EP1701886A2; CN1898131A; AU2004311928A1; CA2546835A1; WO2005065624A3; AU2004311928B2; JP2007516775A

Abstract

Lo que se expone es un aparato y metodo para ensamblar un ensamble de reconstitucion (1) que tiene un dispositivo de reconstitucion (10) que tiene un primer extremo conectado a un contenedor de diluyente flexible (12), teniendo el dispositivo de reconstitucion (10) un segundo extremo conectado a un frasco de farmaco (14). El dispositivo de reconstitucion (10) y contenedores, tal como frascos de farmaco (14) o bolsas de diluyente (12), se cargan en ensambles de posicionamiento (27) sobre un transportador (90). Los ensambles de posicionamiento (27) se transportan hacia cabinas de esterilizacion (270). Los campos de esterilizacion se generan dentro de las cabinas de esterilizacion (270) y los contenedores se conectan de manera esteril al dispositivo de reconstitucion (10) dentro de los campos esteriles.

Description

APARATO Y MÉTODO PARA FABRICAR UN ENSAMBLE DE RECONSTITUCIÓN Solicitudes Relacionadas Esta es una solicitud de continuación en parte de la Solicitud de E. U. No. 10/106,716 presentada el 26 de Marzo del 2002 y titulada "Dispositivo de Reconstitución por Deslizamiento para un Contenedor de Diluyente", la cual es una solicitud de continuación en parte de la Solicitud de E.U. No. 09/561 ,666, presentada el 2 de Mayo del 2000, ahora Patente de E. U. No. 6,582,41 5, la cual es una solicitud de continuación de la Solicitud de E. U. No. 09/153, 816, presentada el 15 de Septiembre de 1998, ahora Patente de E. U. No. 6, 1 13,583, emitida el 5 de Septiembre del 2000, y esta es también una solicitud de continuación en parte de la Solicitud de Patente de E. U. No. 09/294,964, presentada el 20 de Abril de 1999, titulada "Método y Aparato para Manipular Componentes Pre-Esterilizados en un Campo Estéril Activo". Cada una de estas solicitudes se incorpora en la presente para referencia y se hace parte de la misma.

DESCRIPCIÓN Campo Técnico La presente invención se refiere en general a la reconstitución de fármacos. Más específicamente, la presente invención se refiere a un aparato para ensamblar un ensamble de reconstitución en donde los contenedores se conectan de manera estéril a un dispositivo de reconstitución de fármaco.

Antecedentes de la Invención Los dispositivos de reconstitución, así como también los aparatos que ensamblan dispositivos de reconstitución son conocidos en la materia. Los dispositivos de reconstitución se utilizan generalmente para mezclar un fármaco con un diluyente a fin de formar un fármaco reconstituido que se suministra a un paciente. Se muestran ciertos dispositivos de reconstitución, por ejemplo, en las Patentes de E. U. Nos. 6,022,339 y 6,071 ,270 de Fowles et al. Aunque los dispositivos de reconstitución y sus aparatos de fabricación asociados, de acuerdo con la técnica anterior, proporcionan algunas características ventajosas, no obstante tienen ciertas limitaciones. La presente invención busca superar algunas de estas limitaciones y otras desventajas de la técnica anterior y proporcionar nuevas características no disponibles con anterioridad.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención proporciona un aparato para ensamblar un ensamble de reconstitución en donde un primer contenedor y un segundo contenedor se conectan a un dispositivo de reconstitución para formar el ensamble de reconstitución. De acuerdo con un primer aspecto de la invención, el ensamble de reconstitución generalmente comprende un primer contenedor, un segundo contenedor y un dispositivo de reconstitución.

El primer contenedor es generalmente un contenedor de diluyente y puede ser, por ejemplo, una bolsa o jeringa de diluyente, flexible. El segundo contenedor es generalmente un contenedor de diluyente y puede ser, por ejemplo, un frasco que contiene un fármaco en polvo, liofilizado o en forma líquida. El contenedor de diluyente y el frasco de fármaco se conectan de manera estéril al dispositivo de reconstitución. El dispositivo de reconstitución tiene un miembro de perforación que se sella herméticamente desde un ambiente externo. El dispositivo de reconstitución tiene una posición inactivada y una posición activada. Cuando el dispositivo de reconstitución se mueve de la posición inactivada a la posición activada, el miembro de perforación entra al primer contenedor y el segundo contenedor para establecer comunicación fluida entre los contenedores. En la posición activada, el fluido proveniente del contenedor de diluyente pasa a través del miembro de perforación y hacia el frasco de fármaco para reconstituir el fármaco. El fármaco reconstituido se transfiere hacia el contenedor de diluyente, en donde puede suministrarse a un paciente a partir del contenedor de diluyente. De acuerdo con un aspecto adicional de la invención, un aparato para el conector estéril de un contenedor y un dispositivo de reconstitución incluyen una fuente de esterilización. Aunque la fuente de esterilización puede tomar muchas formas diferentes, en una modalidad preferida, la fuente de esterilización es capaz de emitir radiación a fin de definir un campo de esterilización. El aparato incluye además un mecanismo conector colocado próximo a la fuente de esterilización. El mecanismo conector se configura para sostener el contenedor y el dispositivo de reconstitución en un campo de esterilización. El mecanismo conector incluye un miembro movible configurado para proporcionar movimiento relativo entre el contenedor y el dispositivo de reconstitución para conectar el contenedor al dispositivo de reconstitución en el campo de esterilización. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, un aparato para la conexión estéril de un contenedor y un dispositivo de reconstitución incluye una fuente de esterilización por electrones de baja energía que proporciona una energía dentro de un rango de desde aproximadamente 60 hasta aproximadamente 150 KeV a fin de definir un campo de esterilización. El aparato incluye además un mecanismo conector colocado próximo a la fuente de esterilización. El mecanismo conector se configura para sostener el contenedor y el dispositivo de reconstitución en un campo de esterilización. El mecanismo conector incluye un miembro movible configurado para proporcionar movimiento relativo entre el contenedor y el dispositivo de reconstitución a fin de conectar el contenedor al dispositivo de reconstitución en el campo de esterilización. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, un aparato para la conexión estéril de un contenedor y un dispositivo de reconstitución incluye una primer fuente de esterilización por electrones, colocada generalmente opuesta a una segunda fuente de esterilización por electrones. Una campo de esterilización de la primer fuente de esterilización por electrones se sobrepone a un campo de esterilización de la radiación de la segunda fuente de esterilización por electrones para definir un campo concentrado. El aparato incluye además un mecanismo conector colocado próximo a las fuentes de esterilización. El mecanismo conector se configura para sostener el contenedor y el dispositivo de reconstitución en el campo concentrado. El mecanismo conector incluye un miembro movible configurado para mover el dispositivo de reconstitución en conexión con el frasco en el campo concentrado. Un alojamiento se coloca alrededor de las fuentes de esterilización y el mecanismo conector. De acuerdo con otro aspecto de la presente ¡nvención, un aparato para la conexión estéril de un frasco y un dispositivo de reconstitución de fármaco incluye una plataforma de frascos. Un cargador de contenedor se configura para cargar un dispositivo de reconstitución sobre la plataforma de frascos. El cargador de contenedor se configura para cargar un frasco sobre la plataforma de frascos. El aparato incluye una primer cabina de esterilización para la conexión estéril del dispositivo de reconstitución y el frasco. Un transportador de plataforma de frascos transporta la plataforma de frascos entre el cargador de dispositivo, el cargador de contenedor y la primer cabina de esterilización. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, un aparato para la conexión estéril de un contenedor y un dispositivo de reconstitución de fármaco incluye una plataforma de frascos. Un cargador de dispositivo se configura para cargar un dispositivo de reconstitución sobre la plataforma de frascos. El aparato incluye una primer cabina de esterilización para la conexión estéril del dispositivo de reconstitución y el frasco. Un transportador de plataforma de frascos transporta la plataforma de frascos entre el cargador de dispositivo, el cargador de contenedor y la primer cabina de esterilización. El aparato también incluye una plataforma de bolsas. Además, se proporciona un sub-ensamble de dispositivo y frasco para cargar un sub-ensamble de dispositivo y contenedor sobre la plataforma de bolsas. Un cargador de bolsas se configura para cargar una bolsa sobre la plataforma de bolsas. Una segunda cabina de esterilización se configura para la conexión estéril del sub-ensamble de dispositivo y contenedor y la bolsa. Un transportador de plataforma de bolsas transporta la plataforma de bolsas entre el cargador de sub-ensamble de dispositivo y frasco, el cargador de bolsas y la segunda cabina de esterilización. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, un método para la conexión estéril de un contenedor y un dispositivo de reconstitución de fármaco incluye las etapas de proporcionar un contenedor, un dispositivo de reconstitución de fármaco y un ensamble de posicionamiento. El contenedor y el dispositivo de reconstitución de fármaco se colocan en el ensamble de posicionamiento. El ensamble de posicionamiento se transporta a un área de conexión. Se crea un campo de esterilización dentro del área de conexión. El contenedor se conecta al dispositivo de reconstitución de fármaco dentro del campo de esterilización.

Otras características y ventajas de la invención se volverán aparentes a partir de la siguiente descripción detallada, tomada en conjunto con los siguientes dibujos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La FIG. 1 es una vista en perspectiva de un ensamble de reconstitución que muestra un dispositivo de reconstitución conectado a un primer contenedor y un segundo contenedor de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 2 es una vista agrandada del ensamble de reconstitución de la FIG. 1 ; La FIG. 2A es una vista parcial en corte transversal del ensamble de reconstitución de la presente invención de la FIG. 1 con solo una porción del primer contenedor mostrada; La FIG. 3 es una vista en planta esquemática de un sistema para conectar y ensamblar el ensamble de reconstitución de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 4 es una vista en perspectiva frontal de un ensamble de posicionamiento para utilizarse en un sistema de conexión de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 5 es una vista en elevación frontal del ensamble de posicionamiento de la FIG. 4, teniendo el ensamble una porción despiezada; La FIG. 6 es una vista en elevación lateral del ensamble de posicionamiento en una posición de carga no apilada de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 7 es una vista en elevación lateral, parcialmente despiezada, de un apoyo de soporte de contenedor del ensamble de posicionamiento de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 8 es otra vista en elevación lateral, parcialmente despiezada, del apoyo de soporte de contenedor de la FIG. 7; La FIG. 9 es una vista en elevación lateral del ensamble de posicionamiento que tiene un dispositivo de reconstitución y frasco * de fármaco cargados en el mismo, mostrado el ensamble de posicionamiento en una posición de carga no apilada de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 10 es una vista en elevación lateral del ensamble de posicionamiento de la FIG. 9, mostrado el ensamble de posicionamiento en una posición de conexión apilada; La FIG. 1 1 es una vista desde abajo del apoyo de soporte de contenedor del ensamble de posicionamiento; La FIG. 12 es una vista en elevación frontal, parcialmente despiezada, del apoyo de soporte de contenedor del ensamble de posicionamiento; La FIG. 13 es una vista en corte transversal del apoyo de soporte de contenedor del ensamble de posicionamiento tomado a lo largo de las líneas 1 3-13 de la FIG. 1 1 ; La FIG. 14 es una vista en corte transversal del apoyo de soporte de contenedor del ensamble de posicionamiento tomado a lo largo de la línea 14-14 de la FIG. 11 ; La FIG. 15 es una vista desde lo alto de un receptor de dispositivo de reconstitución, de acuerdo con una modalidad de presente invención; La FIG. 16 es una vista lateral del receptor de dispositivo de reconstitución de la FIG. 15; La FIG. 17 es una vista desde lo alto de la tabla de índices de marcación, giratoria, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 18 es una vista en elevación lateral de una tabla de índice de marcación, giratoria, de la FIG. 17, según se observa desde las líneas 18-18 en la FIG. 17; La FIG. 19 es una vista en perspectiva parcial de un robot de transferencia del dispositivo de reconstitución, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; mostrados los dispositivos de reconstitución en transferencia sobre el ensamble de posicionamiento colocado en un transportador; La FIG. 20 es una vista desde lo alto de un montaje en serie de presentación del dispositivo de reconstitución, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 21 es una vista des de lo alto del montaje en serie de presentación de la FIG. 20, mostrado el montaje en serie en una segunda posición; La FIG. 22 es una vista desde lo alto del montaje en serie de presentación de la FIG. 20, mostrado el montaje en serie en una tercer posición; La FIG. 23 es una vista desde lo alto de un primer ensamble de posicionamiento siendo cargado con un dispositivo de reconstitución de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 24 es una vista en planta de un módulo de cargador de contenedor de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 24A es una vista en planta de un módulo cargador de contenedor de acuerdo con otra modalidad de la presente invención; La FIG. 25 es una vista en perspectiva de una porción de un módulo cargador de contenedor de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 26 es una vista lateral de una porción de un módulo cargador de contenedor de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 26A es una vista lateral de una porción de un módulo cargador de contenedor de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 27 es una vista en elevación lateral de un ensamble de mecanismo de destape, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 28 es una vista en elevación lateral de un robot de carga de plataforma, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 29 es una vista frontal de un robot de carga de plataforma, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 30 es una vista en corte transversal de un extremo de herramental de extremidad para el robot de carga de plataforma de la FIG. 29, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 31 es una vista en corte transversal de una copa de succión del extremo de herramental de extremidad de la FIG. 30; La FIG. 32 es una vista en elevación lateral de un desplazamiento de plataforma en una primer posición, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 33 es una vista lateral, parcialmente despiezada, del desplazamiento de plataforma de la FIG. 32, en una segunda posición; La FIG. 34 es una vista en elevación lateral de un módulo de colocación de contenedor de frascos, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 35 es una vista lateral de una cámara de esterilización de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 35A es una vista lateral de la cámara de esterilización de la FIG. 35 en una posición de conexión; La FIG. 36 es una vista en corte transversal frontal de una modalidad de una cabina de esterilización de la presente ¡nvención; La FIG. 37 es una vista en corte transversal lateral, de la cabina de esterilización de la FIG. 36; La FIG. 38 es una vista en corte transversal desde lo alto, de la cabina de esterilización de la FIG. 36; La FIG. 39 es una vista en elevación lateral de un módulo de retiro de soporte de frascos, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 40 es una vista lateral de un ensamble de posicionamiento cargado después de conexión en una posición de carga no apilada; La FIG. 41 es una vista parcial en perspectiva de un dispositivo de desmontaje de plataforma y estación de frascos, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 42 es otra vista en perspectiva parcial del dispositivo de desmontaje de plataforma y estación de frascos de la FIG. 41 ; La FIG. 43 es otra vista en perspectiva parcial del dispositivo de desmontaje de plataforma y estación de frascos de la FIG. 41 ; La FIG. 44 es una vista desde lo alto del dispositivo de desmontaje de plataforma y estación de frascos de la FIG. 41 ; La FIG. 45 es una vista en perspectiva de un segundo ensamble de posicionamiento, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 46 es una vista en perspectiva parcial del segundo ensamble de posicionamiento de la FIG. 45; La FIG. 47 es una vista desde lo alto de un sujetador de dispositivo del segundo ensamble de posicionamiento, de acuerdo con una modalidad de la presente ¡nvención; La FIG. 48 es una vista desde lo alto del sujetador de dispositivo de la FIG. 47, mostrado el sujetador de dispositivo en una posición abierta; La FIG. 49 es una vista en elevación frontal del segundo ensamble de posicionamiento de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 50 es una vista en elevación lateral del segundo ensamble de posicionamiento de la FIG. 49; La FIG. 51 es una vista en planta de un sub-ensamble de dispositivo de colocación en plataforma y frasco, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 52 es una vista en elevación lateral de un mecanismo de liberación de plataforma, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 53 es una vista en planta de una estación de purga de tobera, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 54 es una vista lateral, parcial, de la estación de purga de tobera de la FIG. 53; La FIG. 55 es una vista lateral, parcial, de una segunda cámara de esterilización, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 56 es una vista lateral, parcial, de la segunda cámara de esterilización de la FIG. 55; La FIG. 57 es una vista en corte transversal, frontal, de la segunda cámara de esterilización de la FIG. 55; La FIG. 58 es una vista en corte transversal, frontal, parcial, de la segunda cámara de esterilización de la FIG. 55; La FIG. 59 es una vista lateral, parcial, de un ensamble de dispositivo de reconstitución de desmontaje de plataforma, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 60 es una vista lateral del ensamble de dispositivo de reconstitución de desmontaje de plataforma de la FIG. 59; Las FIGS. 61 A-C son vistas esquemáticas desde lo alto de una cabina de esterilización de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 62 es una vista lateral esquemática de campos de esterilización, de acuerdo con una modalidad de la presente invención; La FIG. 63 es una vista lateral esquemática de campos de esterilización, de acuerdo con otra modalidad de la presente invención; La FIG. 64 es una vista lateral esquemática de campos de esterilización, de acuerdo con otra modalidad de la presente invención; La FIG. 65 es una vista en perspectiva de otra modalidad de un ensamble de reconstitución, de acuerdo con la presente invención; y La FIG. 66 es una vista en perspectiva de un dispositivo de bloqueo para utilizarse en conjunto con el ensamble de reconstitución mostrado en la FIG. 65.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS Aunque la invención es susceptible de modalidad en muchas formas diferentes, se muestra en los dibujos y se describirá en la presente en modalidades preferidas detalladas de la invención. Debe entenderse que la presente exposición debe considerarse como una ejemplificación de los principios de la invención. Esta exposición no intenta limitar el amplio aspecto de la invención a las modalidades ilustradas. La presente invención proporciona un aparato para ensamblar o fabricar un ensamble de reconstitución. De acuerdo con una modalidad de la invención mostrada en la FIG. 1 , el ensamble de reconstitución se designa generalmente con la referencia numérica 1. El ensamble de reconstitución 1 generalmente incluye un dispositivo de reconstitución 10, un primer contenedor 12 y un segundo contenedor 14. En otras modalidades, puede desearse anexar solo un contenedor individual a un dispositivo de reconstitución a fin de formar un ensamble de reconstitución. Por ejemplo, un ensamble de reconstitución alterno 1 puede comprender el dispositivo de reconstitución 10 anexo solo al primer contenedor 12. Otro ensamble de reconstitución alterno puede comprender el dispositivo de reconstitución 1 0 anexo solo al segundo contenedor 14. El dispositivo de reconstitución 10 proporciona un dispositivo conector que se utiliza para mezclar dos sustancias dentro de los contenedores, primero y segundo, 12, 14. Más particularmente, el dispositivo de reconstitución 10 reconstituye un fármaco con un diluyente. Para llevar a cabo la reconstitución del fármaco, el dispositivo 10 se anexa al primer contenedor 12, comúnmente una bolsa flexible o una jeringa, que contiene un diluyente, y se anexa al segundo contenedor 14, comúnmente un frasco que contiene un fármaco, tal como un agente farmacéutico o agente cosmético por reconstituirse. El dispositivo 10 proporciona comunicación fluida entre dos contenedores a través de un miembro de perforación herméticamente sellado, a fin de que el fármaco pueda reconstituirse y suministrarse a un paciente. Lo que se entiende por herméticamente sellado es que las porciones del miembro de perforación que contactan el fluido y que perforan los cierres de los dos contenedores 12, 14 se sellan desde el ambiente exterior. Aunque el diluyente será un líquido, el agente benéfico puede ser ya sea un fármaco en polvo o liofilizado por disolverse o un fármaco líquido por reducirse en concentración. El dispositivo 1 0 proporciona el beneficio de permitir que personal médico anexe selectivamente un frasco de su preferencia al dispositivo 10. De este modo, los hospitales y farmacias no tienen que almacenar ensambles de conector y frasco de fármaco pre-empacado. Además, el dispositivo 1 0 de la presente invención permite el atraque de un frasco 14 al conector 10 sin romper el sello hermético de un miembro de perforación asociado con el conector 1 0 y sin perforar el cierre del frasco 14. De este modo, el frasco 14 puede pre-atracarse al dispositivo 1 0 de la presente invención durante esencialmente el periodo completo en que se encuentra activo el fármaco. Además, el dispositivo 10 puede activarse mediante aplicación de una fuerza directamente al conector 10 sin contactar necesariamente las paredes laterales de los contenedores, primero y segundo, 12, 14. Refiriéndose a las FIGS. 1 , 2 y 2A, el primer contenedor 12 es típicamente una bolsa flexible o contenedor de diluyente flexible, y se utiliza para contener soluciones para un paciente, a recibirse vía intravenosa. Los contenedores flexibles se construyen típicamente de dos láminas de un material polimérico que forma paredes laterales que se anexan en su periferia externa a fin de definir una cámara hermética a fluidos entre las mismas. Los contenedores flexibles pueden elaborarse a partir de una variedad de materiales. En un punto en la periferia del contenedor 12, un puerto tubular 16 se inserta entre las paredes laterales a fin de proporcionar acceso a la cámara de fluido. El puerto tubular 16 podría considerarse que incluye un ensamble de adaptador de puerto 30 que tiene un borde. Un segundo puerto 18 se muestra para permitir acceso por un conjunto de administración de fluido a fin de suministrar el fármaco reconstituido a un paciente. Sin embargo, el primer contenedor 12 puede ser cualquier tipo de contenedor, incluyendo, por ejemplo, un cilindro de jeringa, adecuado para contener un líquido a utilizarse para reconstituir un fármaco. Como se muestra además en las FIGS. 1 , 2 y 2A, el segundo contenedor 14, el cual contiene un fármaco por reconstituirse, es un frasco. El frasco 14 es típicamente un contenedor de vidrio o de plástico con un miembro de cierre. El miembro de cierre puede incluir un tope de caucho 20 y también puede tener un anillo de pliegue 22. El tope de caucho 20 se inserta en una abertura del frasco 14. El tope de caucho 20 se mantiene en su lugar mediante el anillo de pliegue 22 (FIG. 2A), típicamente elaborado de metal suave tal como aluminio, que se ondula alrededor del tope 20 y el cuello del frasco 14 para sujetar de manera fija el tope 20 al frasco 14. El anillo de pliegue 22 tiene una abertura para definir un sitio objetivo en el tope de caucho 20. El dispositivo 10 puede adaptarse preferentemente para aceptar frascos de cualquier tamaño, particularmente frascos de 20 mm y de 13 mm. Adicionalmente, el segundo contenedor 14 puede ser cualquier contenedor que se adapte para acomodar fármacos que requieren reconstitución. El conector 10, como se estableció arriba, se configura para conectar tanto la bolsa flexible 12 como el frasco 14 y colocar el contenido de la bolsa flexible 12 y el frasco 14 en comunicación fluida entre sí. Como se mostró además en las FIGS. 1 , 2 y 2A, el conector 10 generalmente comprende un ensamble de manguito 24, un ensamble de perforación 26, un ensamble de sujetador 28 y un puerto conector de manguito 17. El ensamble de manguito 24 generalmente tiene un primer manguito 32 y un segundo manguito 34. En una forma preferida de la invención, el segundo manguito 34 es integral con el ensamble de sujetador 28. El ensamble de sujetador 28 y una porción del ensamble de manguito 24 (por ejemplo, el segundo manguito 34), se configuran de manera colectiva para movimiento axial con respecto a otra porción del ensamble de manguito 24 a partir de una posición inactivada hacia una posición activada. Lo que se entiende por la posición inactivada es que los contenedores 12, 14 no se encuentran en comunicación fluida entre sí en donde el conector 10 no se ha activado. Lo que se entiende por la posición activada es que los contenedores 12, 14 se colocan en comunicación fluida entre sí en donde el ensamble de perforación perfora los cierres de los contenedores, primero y segundo, 12, 14. Lo que se entiende por posición desactivada, o posición de post-reconstitución, es que el primer contenedor 12 y el segundo contenedor 14 no se encuentran en comunicación fluida y se han movido de la posición activada a la posición desactivada. La estructura y operación del dispositivo de reconstitución 10 se describe aún más en la Solicitud de Patente de E.U. , (Poder de Abogado No. DDR-5392 A1 (1417B P 784), presentada de manera concurrente con la misma, la cual se incorpora en la presente para referencia y se hace parte de la misma. Se entiende que el aparato de ensamble y fabricación de la presente ¡nvención puede utilizarse con una variedad de diferentes dispositivos de reconstitución y contenedores, según se desee.

El aparato que ensamblar el ensamble de reconstitución 1 se describirá ahora.

ESTRUCTURA/APARATO Las FIGS. 3-64 generalmente exponen un aparato o sistema de conexión de ensamble de reconstitución, generalmente referido con la referencia numérica 21 , que fabrica el ensamble de reconstitución 1 mostrado en la FIG. 1 . Como se muestra en la FIG. 3, el aparato de ensamble de reconstitución 21 es un ensamble de múltiples estaciones y generalmente incluye una primer sección, o primer celda 23, generalmente referida como un sistema de conexión de frasco/dispositivo 23, y una segunda sección, o segunda celda 25, generalmente referida como un sistema de conexión de sub-ensamble de bolsa/dispositivo 25. El aparato 21 se diseña generalmente para proporcionar dos conexiones, preferentemente en una manera estéril. Una conexión se encuentra entre el primer contenedor 12 y el dispositivo de reconstitución 10, y una conexión se encuentra entre el segundo contenedor 14 y el dispositivo de reconstitución 10. Sin embargo, en otras modalidades, solo puede desearse una conexión estéril. En esos casos, una sección del sistema puede retirarse o no utilizarse, dejando solo la primer celda 23 o la segunda celda 25. El aparato de ensamble de reconstitución entero 21 , que incluye ambas celdas 23, 25, se describirá ahora con el entendimiento de que las partes del sistema podrían modificarse o retirarse sin apartarse del espíritu de la invención, según se establece en las reivindicaciones anexas.

Primer Celda: Sistema de Conexión de Frasco/Dispositivo 23 La primer celda 23 del aparato 21 generalmente sirve para conectar de manera estéril el segundo contenedor 14 al dispositivo de reconstitución 10. La conexión del segundo contenedor 14 al dispositivo de reconstitución 10 es preferentemente un proceso automatizado en donde el dispositivo de reconstitución 10 y el segundo contenedor 14 se unen de manera estéril sin el contacto directo de operadores humanos con el dispositivo de reconstitución 10 o el segundo contenedor 14. La primer celda 23 generalmente comprende un ensamble de posicionamiento 27, un ensamble de transporte de plataforma de frascos 90, un módulo de cargador de dispositivo 94, un módulo de cargador de contenedor 154, un módulo de colocación de soporte de frascos 260, una cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270, un módulo de retiro de soporte de frascos 340, un módulo de dispositivo/frascos para desmontaje de plataforma 350, y un aplicador de banda de acortamiento 360. Cada uno de estos componentes se discute con mayor detalle a continuación.

Ensamble de Posicionamiento 27 (Plataforma de Frascos) En este caso, el ensamble de posicionamiento es una plataforma de frascos 27 y una modalidad preferida se muestra en las FIGS. 4-14. Como se describe con mayor detalle a continuación, la plataforma de frascos 27 se transporta por el ensamble de transporte 90 (FIG. 3) hacia diversas locaciones en la primer celda 23 y finalmente ubica al frasco 14 y al dispositivo de reconstitución 10 de tal manera que pueden conectarse dentro de un campo de esterilización dentro de la cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270 (FIG. 3). La plataforma de frascos 27 actúa como una plataforma transportable para contener y colocar al dispositivo de reconstitución 10 y frasco 14 para conexión estéril. Como se muestra en la FIG. 4, la plataforma de frascos 27 generalmente incluye una base 29, un soporte de dispositivo de reconstitución 31 y un soporte de contenedor 54, el cual es un soporte de frasco en esta modalidad. La base 29 generalmente incluye una placa 29a que tiene una superficie superior plana sobre la cual se soportan las otras partes componentes de la plataforma de frascos 27. La base 29 generalmente incluye apoyos de soporte de contenedor 50, como se muestra en la FIG. 6. Los apoyos de soporte de contenedor 50 se muestran en detalle en las FIGS. 7 y 8. Los apoyos de soporte de contenedor 50 son generalmente rectangulares y preferentemente incluyen pernos de posicionamiento 52 en una superficie superior para recibir al soporte de frascos 54. Preferentemente, la plataforma de frascos 27 incluye tres apoyos de soporte de contenedor 50, los cuales se separan igualmente y sostienen al soporte de frascos 54. Los apoyos de soporte de contenedor 50 preferentemente incluyen una guía de deslizamiento interna 56. La guía de deslizamiento 56 generalmente incluye un muelle 58. El muelle 58 puede comprimirse cuando la guía de deslizamiento 56 se eleva como se muestra en la FIG. 8. El muelle 58 generalmente proporciona una fuerza de desviación para mover a la guía de deslizamiento 56 de regreso hacia la base de plataforma 29, como se muestra en la FIG. 7. La base 29 generalmente tiene una abertura de tal manera que la guía de deslizamiento 56 pueda empujarse hacia arriba a través de la abertura en la base 29. Como se muestra en la FIG. 4, el soporte de dispositivo de reconstitución 31 generalmente incluye una estructura de soporte 33 y un sub-ensamble de soporte de dispositivo 35. En una modalidad preferida, se incluye una pluralidad de sub-ensambles de soporte de dispositivo 35, generalmente cuatro sub-ensambles 35. La estructura de soporte 33 generalmente incluye apoyos de soporte superior 36 y un bloque de guía 38. El bloque de guía 38 generalmente se extiende entre los apoyos de soporte superior 36 y generalmente se asegura a los apoyos de soporte superior 36 mediante tornillo u otros medios de seguridad. Los apoyos de soporte superior 36 preferentemente se extienden de manera vertical más allá del bloque de guía 38 y terminan en una superficie superior que tiene pernos de localización 40. El bloque de guía 38 generalmente proporciona una guía para el posicionamiento de los sub-ensambles de soporte de dispositivo 35 y tiene aberturas en las cuales se colocan los sub-ensambles de soporte de dispositivo 35. La FIG. 5 muestra una vista despiezada de la plataforma de frascos 27, incluyendo los sub-ensambles de soporte de dispositivo 35. Cada uno de los sub-ensambles de soporte de dispositivo 35 generalmente incluye un manguito externo 42. Los manguitos externos 42 generalmente se extienden a partir de la base 29 a través del bloque de guía 38 y protegen los componentes internos de los sub-ensambles de soporte de dispositivo 35. Los manguitos externos 42 son preferentemente columnas cilindricas huecas. Dentro de cada uno de los manguitos externos 42 se encuentra generalmente un muelle 44. Los manguitos externos 42 se aseguran generalmente a la base mediante retenes de muelle 46. Los retenes de muelle 46 preferentemente se extienden a través de la base 29, hacia los manguitos externos 42 y aseguran un extremo de cada muelle 44. El otro extremo de cada muelle 44 se asegura en general a un montaje en serie de dispositivo 48. El montaje en serie de dispositivo 48 se coloca en el manguito externo 42. Los montajes en serie de dispositivo 48 se desvían generalmente en la dirección de la base 29 mediante los muelles 44. Los montajes en serie de dispositivo 48 preferentemente tienen una forma complementaria a la forma de una superficie exterior del dispositivo de reconstitución 10, permitiendo que el dispositivo de reconstitución 12 descanse de manera segura dentro de los montajes en serie de dispositivo 48. El soporte de contenedor/frasco 54 es generalmente una caja rectangular que tiene una parte superior abierta. El soporte de frascos 54 se configura preferentemente para contener cuatro frascos 14. Como se muestra en la FIG. 4, preferentemente incluye un alojamiento 59 y un mecanismo de sujeción de frasco 75. El soporte de frasco 54 generalmente puede colocarse sobre la plataforma de frascos 27 en una posición de carga no apilada, como se muestra en la FIG. 6 y 9, o en una posición de conexión apilada como se muestra en la FIG. 10. Cuando el soporte de frasco 54 se carga en la posición de conexión, los dispositivos de reconstitución 10 y frascos 14 se colocan preferentemente de manera coaxial. Como se muestra en las FIGS. 4 y 11 , el alojamiento 59 del soporte de frasco 54 generalmente incluye placas de extremo 60. Las placas de extremo 60 se aseguran generalmente a placas laterales, primera y segunda, 64. Una placa inferior 66, como se muestra en la FIG. 11 , se asegura a las placas de extremo 60 y placas laterales 64 para formar una caja rectangular que tiene un lado abierto en su parte superior. Como se muestra además en la FIG. 1 1 , la placa inferior 66 generalmente incluye cuatro aberturas de dispositivo 68. La parte inferior del soporte de frasco 54 incluye además orificios de perno 70 para recibir los pernos de posicionamiento 52 de los apoyos de soporte de contenedor 50 (FIG. 6). Las ranuras de acceso adicional 72 se forman también preferentemente en la placa inferior 66. Cada una de las placas de extremo, lateral e inferior se forma generalmente de metal, tal como acero o plomo, y tienen suficiente grosor para dar resistencia al soporte de frasco 54 y para actuar como un escudo de radiación para el frasco 14 cuando se coloca en el soporte de frasco 54. En uso, los frascos 14 colocados dentro del alojamiento 59 del soporte de frasco 54 se protegen preferentemente de exposición indeseada a radiación u otros efectos de la esterilización, utilizada para esterilizar la conexión formada entre los frascos 14 y los dispositivos de reconstitución 1 0. Es preferible proteger los frascos 14 de exposición no deseada a efectos de esterilización con objeto de preservar la eficacia de fármacos típicamente almacenados dentro de los frascos 14. En la modalidad preferida, el alojamiento 59 del soporte de frasco 54 reduce la exposición de los frascos 14 a radiación proveniente de un haz electrónico de baja energía. Como se muestra además en la FIG. 4, el mecanismo de sujeción de frasco 75 del soporte de frasco 54 se configura para sostener cuatro frascos 14. El mecanismo de sujeción de frasco 75 generalmente incluye cojinetes de sujeción 76 que se aseguran a placas de sujeción 78. Las placas de sujeción 78 se desvían entre sí mediante muelles 80, como se muestra en la FIG. 14, de tal manera que los cojinetes de sujeción 76 pueden asegurar un frasco 14. Las espigas 82 pasan a través de placas de sujeción 78 entre las placas laterales 64 del soporte de frasco 54. Como se muestra en la FIG. 1 3, los pernos 87 se extienden a partir de los extremos de cada una de las placas de sujeción 78. Como se muestra en la FIG. 4, los cojinetes de sujeción 76 generalmente incluyen cortes en forma de v, de tal manera que cuando dos de los cojinetes de sujeción 76 se empujen en conjunto en el soporte de frasco 54, generalmente formen una forma de diamante. Generalmente, existen dos cortes en forma de v formados en cada cojinete de sujeción 76, a fin de que dos frascos 14 puedan asegurarse cuando los cojinetes de sujeción correspondientes 76 se empujen en conjunto. El soporte de frasco 54 preferentemente sostiene cuatro frascos 14 a la vez, requiriendo un total de cuatro cojinetes de sujeción 76. Los cojinetes de sujeción 76 son preferentemente un material de poliuretano extruído. Como se muestra además en las FIGS. 1 1 -14, el mecanismo de sujeción de frasco 75 incluye además placas difusoras internas 86 y placas difusoras externas 88. Las placas difusoras 86, 88 incluyen canales 89 que reciben el perno 87 (FIG. 13) de las placas de sujeción 78. Las placas difusoras 86, 88 se conectan de manera operable a las placas de sujeción 78 de tal manera que el movimiento vertical de las placas difusoras 86, 88 se traduce en movimiento lateral de las placas de sujeción 78 y cojinetes de sujeción anexos 76. El canal 89 se inclina de tal manera que cuando las placas difusoras 86, 88 se mueven de manera ascendente con relación al perno 87, el cual se fija en la placa de sujeción 78, las placas de sujeción 78 se mueven hacia fuera y abren el soporte de frasco 54, como se muestra en la FIG. 13. El soporte de frasco 54 generalmente puede abrirse ya sea mediante empuje sobre las placas difusoras 86, 88, o mediante atracción directa de las placas de sujeción 78 por separado. Las ranuras de acceso 72 en la placa inferior 66 permiten que las placas difusoras 86, 88 se empujen de manera ascendente desde la parte inferior del soporte de frasco 54, abriendo el soporte de frasco 54. Como se muestra además en las FIGS. 4 y 14, se entiende que el mecanismo de sujeción de frasco 75 puede sostener el frasco 14 en posiciones lineales variantes dentro del soporte de frasco 54. De este modo, el frasco 14 puede colocarse en el soporte de frasco 54 y mantenerse en su lugar mediante el mecanismo de sujeción de frasco 75 en diferentes lugares verticales a lo largo de cojinetes de sujeción 76, según se desee. Como se describirá con mayor detalle a continuación, la plataforma de frascos 27 recibe y soporta una pluralidad de dispositivos de reconstitución 10 y frascos 14. En una modalidad preferida, el soporte de dispositivo de reconstitución 31 sostiene cuatro dispositivos de reconstitución 10 y el soporte de contenedor 54 sostiene cuatro frascos 14. El soporte de contenedor 54 es movible en la plataforma de frascos 27 de una primer posición, o posición no apilada, a una segunda posición, o posición apilada, en donde los frascos 14 se colocan para conectarse a los dispositivos de reconstitución 10. En la posición apilada, los dispositivos de reconstitución coaxialmente instalados 10 y frascos 14 se conectan fácilmente mediante creación de movimiento relativo entre los frascos 14 y los dispositivos 10 y, en una modalidad, mediante empuje sobre los dispositivos 10 hasta que los frascos 14 encajan por chasquido en el lugar en los ensambles de sujetador 28 de los dispositivos de reconstitución 10. La plataforma de frascos 27 también puede equiparse con un ensamble medidor de dosis con el propósito de verificación de la esterilidad. El ensamble medidor de dosis se coloca en la plataforma de frascos 27 y permite el monitoreo de rutina de las dosis en la conexión estéril entre el dispositivo de reconstitución 10 y el frasco 14. El ensamble medidor de dosis proporciona retroalimentación para asegurar que se ha logrado una conexión estéril, como se describirá con mayor detalle a continuación. El ensamble medidor de dosis también se describe con mayor detalle en la Solicitud de E.U. de propiedad común No. (Poder de Abogado No. DDR-6099 (1417G P 844), titulada "Método y Aparato Para Validación de Proceso de Esterilización", presentada de manera concurrente con la misma, cuya solicitud se incorpora para referencia y se hace parte de la misma.

Ensamble de Transporte de Plataforma de Frascos 90 (Transportador de Plataforma de Frascos) La FIG. 3 muestra un panorama general del aparato de ensamble de reconstitución entero 21 que incluye un ensamble de transporte de plataforma de frascos 90, sobre el cual se soporta la plataforma de frascos 27 y se transporta. El ensamble de transporte de plataforma de frascos 90 generalmente incluye un transportador energizado 92 para transportar y posicionar la plataforma de frascos 27 hacia diferentes porciones del aparato de ensamble 21. El transportador energizado 92 generalmente incluye múltiples secciones de transportador que pueden incluir correas y unidades de dirección. La modalidad preferida utiliza un transportador de potencia y libre que se conoce en la materia relevante.

Además de un transportador energizado 92, el ensamble de transporte de plataforma de frascos 90 puede incluir componentes adicionales tales como transferencias de cruce, unidades de desplazamiento y giro, unidades de desplazamiento y localización, y compuertas de desplazamiento colocadas según sea necesario para posicionar y transportar la plataforma de frascos 27 a través del aparato 21 . La posición específica de estos componentes puede ajustarse según sea necesario para mover y colocar la plataforma de frascos 27 según se desee. La aplicación específica de estos componentes dentro de un ensamble de transporte de plataforma se entiende por aquellos de experiencia ordinaria en la materia. El ensamble de transporte de plataforma de frascos 90 generalmente transporta la plataforma de frascos 27 entre una posición de carga del dispositivo, una posición de carga de frasco, una posición de apilamiento de plataforma de frascos, una primer posición de conexión, una posición no apilada de plataforma de frascos y una posición de transferencia de sub-ensamble de frasco y dispositivo. Cada una de estas posiciones se describirá con mayor detalle a continuación. El ensamble de transporte de plataforma de frascos 90 transporta la plataforma de frascos 27 entre diversos módulos y estaciones del aparato 21 que comprenden las diversas posiciones arriba mencionadas. Próximas a las diversas estaciones de carga y descarga y en otras diversas posiciones en fila a lo largo del transportador energizado 92, se encuentran las unidades de tope suave para localizar y posicionar las plataformas de frascos 27 a medida que proceden a través del aparato 21 a lo largo del ensamble de transporte de plataforma de frascos 90. La posición y función específica de cada una de estas unidades de tope suave se describirá con mayor detalle cuando se describa a continuación el uso y operación del aparato 21 .

Módulo Cargador de Dispositivo 94 La plataforma de frascos 97 colocada en el ensamble de transporte de plataforma de frascos 90 se carga preferentemente con un dispositivo de reconstitución 10 mediante el módulo cargador de dispositivo 94. El módulo cargador de dispositivo 94 generalmente maneja una pluralidad de dispositivos de reconstitución 10 a la vez en la plataforma de frascos 27. La posición preferida del módulo cargador de dispositivo 94 dentro del aparato de ensamble de reconstitución 21 se muestra generalmente en la FIG. 3. El módulo cargador de dispositivo 94 y sus componentes se muestran con mayor detalle en las FIGS. 15-23. El módulo cargador de dispositivo 94 generalmente incluye un receptor de dispositivo de reconstitución 96 (FIGS. 15-16), una tabla de índice de marcación giratoria 1 04 (FIGS. 17-18), guías de transporte 130 (FIG. 19), un montaje en serie de presentación de dispositivo 1 36 (FIG. 19) y un robot de transporte 146 (FIG. 19). Cada uno de estos componentes del módulo cargador de dispositivo 94 se monta preferentemente sobre una o más tablas base a fin de posicionar a los componentes a un nivel de elevación próximo al del ensamble de transporte de plataforma de frascos 90. El receptor del dispositivo de reconstitución 96 es generalmente donde los dispositivos de reconstitución 10 se alimentan en el módulo cargador de dispositivo 94 para el suministro eventual a la plataforma de frascos 27. El receptor de dispositivo de reconstitución 96 es preferentemente un alimentador de tazón vibrador que generalmente incluye una tolva de vibración 98, un tazón de vibración 99, y un vertedero de descarga 100. Anexo al tazón de vibración 99 se encuentra preferentemente un motor de vibración 102. El tazón de vibración 99 se configura para posicionar cada uno de los dispositivos de reconstitución alimentados en la tolva de carga 98 de tal manera que cada uno pueda alimentar al vertedero de descarga 100 en la misma posición. Los dispositivos de reconstitución 1 0 se colocan generalmente en una posición vertical por el receptor 96 en donde el ensamble sujetador 28 del dispositivo 10 se enfrenta generalmente hacia arriba. Una vez que el tazón de vibración 99 suministra los dispositivos, el vertedero de descarga 100 generalmente soporta los dispositivos de reconstitución 10 en la porción de ensamble de sujetador de los dispositivos 10. El vertedero de descarga 100 transporta entonces preferentemente una línea continua de dispositivos de reconstitución 1 0 a la tabla índice de marcación giratoria 104. La tabla índice de marcación giratoria 104 se muestra en las FIGS. 17 y 18. La tabla 104 generalmente incluye una unidad servo accionadora 106, montajes en serie de fijación de dispositivo 1 10, un sistema de inspección de rechazo 1 12 y un ensamble de descarga de dispositivo 126. La unidad servo accionadora 106 gira una tornamesa 108 que soporta la pluralidad de montajes en serie de dispositivo 1 10 en una periferia radial de la tornamesa 108. Los dispositivos de reconstitución 1 0 se cargan en los montajes en serie de fijación de dispositivo 1 10 del vertedero de descarga 100. La tornamesa 108 del tabla índice de marcación giratoria 104 preferentemente gira en una dirección contraria a las manecillas del reloj. Los montajes en serie de fijación del dispositivo 1 1 0 reciben dispositivos de reconstitución 10 a partir del vertedero de descarga 100. A medida que gira la tornamesa 108, los dispositivos de reconstitución 10 cargados en los montajes en serie de fijación de dispositivo 1 10 se inspeccionan preferentemente por un sistema de inspección 1 12. Como se muestra adicionalmente en las FIGS. 17 y 18, el sistema de inspección 1 12 generalmente incluye una pluralidad de cámaras 1 14 y luces 1 16. Las cámaras 1 14 se colocan generalmente tanto por debajo como enseguida de la tabla índice de marcación giratoria 104. Un ensamble de vaina de rechazo 1 18 se monta preferentemente en la tabla índice de marcación giratoria 104. El ensamble de vaina de rechazo 1 18 generalmente incluye un accionador neumático 120 y herramienta de transferencia de dispositivo 122. Las partes rechazadas se dirigen a un vertedero de rechazo 124 que generalmente conduce a un área de recolección de rechazo. El dispositivo 10 puede rechazarse si no se ha pre- ensamblado de manera adecµada para volverse parte del ensamble de reconstitución 1 . Por ejemplo, si un componente de septo no se ha colocado adecuadamente en el dispositivo 10, las cámaras 1 14 detectarán esta omisión e indicarán que el dispositivo 10 debe rechazarse. La tornamesa 108 de la tabla índice de marcación giratoria 104 continúa girando en una dirección contraria a las manecillas del reloj y coloca, a su vez, cada montaje en serie de fijación de dispositivo 1 10 enseguida del ensamble de descarga de dispositivo 126. El ensamble de descarga de dispositivo 126 generalmente incluye una o más vainas de dispositivo 128, preferentemente dos vainas de dispositivo 128. Las dos vainas de dispositivo 128 descargan los dispositivos de reconstitución 10 en las guías de transporte 130. En una modalidad preferida, existen dos guías de transporte 130 localizadas cerca de la tornamesa 108. Las guías de transporte 130 generalmente incluyen dos rieles 1 32 sobre los cuales se soporten los dispositivos de reconstitución 10, generalmente en la porción de ensamble sujetador del dispositivo 10. Las guías de transporte 132 preferentemente incluyen además un motor vibrador. Como se muestra en la FIG. 17, los dispositivos 1 0 se mueven a lo largo de las guías de transporte 130. Las guías de transporte 130 generalmente incluyen características anti-cinglado. Como se muestra en la FIG. 19, al final de las guías de transporte 130 opuestas a la tabla índice de marcación giratoria 104 se encuentra generalmente el montaje en serie de presentación de dispositivo 1 36. El montaje en serie de presentación de dispositivo 1,36 es movible a diversas posiciones para recibir dispositivos de reconstitución 10 en preparación para que los dispositivos 10 se carguen en la plataforma de frascos 27. Las diversas posiciones de muestran en las FIGS. 20-22. El montaje en serie de presentación 136 generalmente incluye una base 138 con cuatro montajes en serie de dispositivo individuales 140. Los montajes en serie de dispositivo 140 preferentemente incluyen sensores de presentación de partes 142. La base 138 se mueve y controla por un accionador 144. El accionador 144 es preferentemente un accionador neumático de tres posiciones. Como se muestra además en la FIG. 19, próximo al montaje en serie de presentación 136 se encuentra el robot de transferencia 146. El robot de transferencia 146 es de un tipo generalmente conocido en la materia, que es capaz de sujetar dispositivos de reconstitución 10 provenientes del montaje en serie de presentación de dispositivo 136 y transferir los dispositivos 10 a la plataforma de frascos 27. Ei robot de transferencia 146 generalmente incluye una extremidad de robot 148 y una herramienta de recolección de dispositivo 150. La herramienta de recolección de dispositivo 150 generalmente incluye sujetadores de partes 152. La guardia de la estación se construye preferentemente alrededor de cualquier parte en movimiento potencialmente peligrosa del módulo cargador de dispositivo 94.

Módulo Cargador (de Frascos) de Contenedor 154 Después de que un dispositivo de reconstitución 10 se ha cargado en la plataforma de frascos 27, la plataforma de frascos 27 se transporta preferentemente por el ensamble de transferencia de plataforma de frascos 90 hacia el módulo cargador de contenedor 154. El módulo cargador de contenedor 154 se muestra generalmente en la FIG. 3 y se localiza próximo al ensamble de transporte de plataforma de frascos 90 y corriente abajo del módulo cargador de dispositivo 94. El módulo cargador de contenedor 154 también se muestra en las FIGS. 24-33. El módulo cargador de contenedor 154 preferentemente suministra y carga contenedores 14 en la plataforma de frascos 27. Como se discutió, los contenedores 14 son preferentemente frascos, y el módulo cargador de contenedor 1 54 será alternativamente referido como el módulo cargador de frasco 154, aunque puede apreciarse que podrían utilizarse otros tipos de contenedores. Una primer modalidad del módulo cargador de frasco 154 se muestra en la FIG. 24, y generalmente incluye un transportador de acumulación 158, un robot de transferencia de contenedor 188, un ensamble de inspección 192, un mecanismo de destape 202, un robot de carga de plataforma 21 0 y un abridor de soporte de frasco 227. El transportador de acumulación 158 se monta generalmente en un ensamble de tabla estación base 156. El transportador de acumulación 158 se instala preferentemente para circular frascos 14 desde una estación de carga 160 hacia un accesorio de presentación de frasco 162. El transportador de acumulación 158 generalmente incluye un primer transportador de acumulación 164 y un segundo transportador de acumulación 166 separados por una división 168. Próximas a un extremo del primer transportador 164 se localizan cuatro hileras separadoras 170, cada una de las cuales se dimensiona para recibir un frasco 14. Las entradas de las cuatro hileras separadores 170 se desplazan preferentemente entre sí a lo largo de un ángulo tal que los frascos 14 en exceso al número requerido para llenar las hileras 170 se transportan al segundo transportador de acumulación 166 a través de una abertura en la división 168. Las cuatro hileras separadoras 170 se forman generalmente por una pluralidad de carriles guía separados 172. Los carriles guía 172 son preferentemente ajustables para permitir que frascos de diferente tamaño 14 puedan transportarse a través del sistema 21 . El segundo transportador 166 incluye un miembro inclinado 174 que transporta los frascos 14 de regreso al primer transportador 164 a través de otra abertura en la división 168. De esta manera, los frascos 14 se circulan por los transportadores de acumulación, primero y segundo, 164, 166. La carga del transportador de acumulación 1 58 se lleva a cabo generalmente en la estación de carga 160. La estación de carga 160 preferentemente incluye una bandeja de soporte de contenedor 176. Los contenedores/frascos 14 se colocan generalmente en la bandeja 176 en una manera vertical. Una paleta 1 78 generalmente empuja hacia el frente a fin de introducir los frascos 14 en el primer transportador de acumulación 164. El accesorio de presentación 162 se muestra con mayor detalle en la FIG. 25. El accesorio de presentación 162 preferentemente incluye una base 180 que tiene extensiones 182 que forman ranuras en forma de V 184, y es llamado generalmente un accesorio de bloque en V. El accesorio de presentación 162 preferentemente incluye sensores 186 para detección de contenedor. Los sensores son preferentemente sensores ultra-sónicos. El transportador de acumulación 158 generalmente suministra frascos 14 al accesorio de presentación de frascos 162. Como se muestra en la FIG. 24, el robot de transferencia de contenedor 1 88 se coloca próximo al accesorio de presentación 162 para transferir los frascos 14 desde el accesorio de presentación de frasco 162 en el transportador de acumulación 1 58. El robot de transferencia de contenedor 188 generalmente incluye una extremidad de robot 1 90 y extremo de herramental de extremidad 1 91 adaptado para recolectar el contenedor en particular por recogerse. Preferentemente, el herramental incluye dos elementos de sujeción que cierran alrededor de un cuello respectivo de los frascos 14. La extremidad de robot 190 eleva los frascos recolectados 14 y los transporta al ensamble de inspección 192. Los frascos 14 se colocan generalmente o se mueven por el robot de transferencia de contenedor 1 88 de tal manera que puedan inspeccionarse por el ensamble de inspección 1 92 mientras se sostienen por el robot de transferencia de contenedor 1 88.

Como se muestra en la FIG. 24, el ensamble de inspección 192 generalmente incluye una cámara 194, y más preferentemente una pluralidad de cámaras 194 que incluyen tres cámaras individuales 194. El ensamble de inspección 192 también puede incluir espejos utilizados en conjunto con las cámaras 194 para inspeccionar los contenedores 14. Los frascos 14 se mueven generalmente más allá de las cámaras 194 de tal manera que las señales contenidas en el contenedor 14, tales como una etiqueta, pueden observarse por las cámaras 194. El ensamble de inspección 192 preferentemente detecta frascos de rechazo 14 que se dañan, o que tienen una etiqueta dañada o incorrecta. Otras modalidades del ensamble de inspección pueden utilizar otros métodos de detección de rechazos tales como código de barras o sistemas de detección de radio frecuencia. El ensamble de inspección 192 inspecciona los contenedores 14 y los contenedores rechazados se descargan por el robot de transferencia de contenedor 188 sobre un transportador de descarga de rechazo 200 para atención posterior del operador. Los frascos 14 se inspeccionan generalmente en lotes de cuatro frascos 14. Los frascos aceptables 14 en un lote que contiene un frasco de rechazo 14 se colocan generalmente de regreso al transportador de acumulación 158 mediante el robot de transferencia de contenedor 188 para reciclaje a través del módulo cargador de contenedor 154. El robot de transferencia de contenedor 188 también se encuentra próximo al mecanismo de destape 202. Los lotes buenos que no contienen frascos de rechazo 14 se transportan generalmente por el robot de transferencia de contenedor 1 88 hacia el mecanismo de destape 202. El mecanismo de destape 202 se muestra con mayor detalle en la FIG. 27 y generalmente retira la tapa que es típicamente una parte de un frasco según se transporta desde, por ejemplo, una compañía farmacéutica. El mecanismo de destape 202 generalmente incluye dos soportes de contenedor 204, 205 montados en un accionador giratorio 208 para invertir los frascos 14 después del retiro de la tapa de los frascos 14. El mecanismo de destape 202 también incluye generalmente un mecanismo de abertura 206. Los soportes de contenedor 204, 205 preferentemente incluyen herramental que generalmente sujeta el cuello de los frascos 14 dejando la tapa expuesta. La tapa es generalmente un anillo de pliegue de metal suave, tal como aluminio, el cual se ondula alrededor del tope de caucho y cuello del frasco 14. Cada soporte de contenedor 204, 205 generalmente incluye herramental para sujetar cuatro frascos 14 de manera simultánea. Los soportes de contenedor 204, 205 se montan preferentemente opuestos entre sí en el accionador giratorio 208, como se muestra en la FIG. 27. Los dos soportes de contenedor 204, 205 se colocan de tal manera que, cuando el accionador giratorio 208 se encuentra en una primer posición operativa, los frascos 14 que se mantienen en el primer soporte de contenedor 204 se encuentran próximos y accesibles por el mecanismo de abertura 206, y al mismo tiempo los frascos 14 mantenidos en el segundo soporte de contenedor 205 son próximos a y accesibles por un robot de carga de plataforma 210 (FIG. 26). El mecanismo de abertura206 generalmente incluye un accionador 212 que disminuye un sujetador 214 a los frascos tapados 14. El sujetador 214 generalmente incluye garras para sujetar la tapa. El sujetador 214 retira la tapa, o una porción de la tapa, y la coloca en un vertedero de desecho 216 que conduce a una tolva de recolección de tapas 217 (FIG. 26). El accionador 212 acciona entonces preferentemente y regresa al sujetador 214 a su posición original. El accionador 212 es preferentemente un accionador neumático. Se entiende que la tapa puede encontrarse en formas diferentes y puede ser removible en formas diferentes. Por ejemplo, el frasco 14 puede tener una tapa que es removible para exponer el anillo de pliegue en donde el anillo de pliegue tiene una abertura para definir un sitio objetivo en el tope del frasco 14. Después de que las tapas se han retirado de los frascos 14, el accionador giratoria 208 gira. Esta rotación invierte los frascos ahora destapados 14 en el primer soporte de contenedor 204 y coloca a los frascos próximos al robot de carga de plataforma 210. La rotación coloca al mismo tiempo al segundo soporte de contenedor 205 próximo al robot de transferencia de contenedor 188 para la carga de frascos inspeccionados, pero aún tapados. Los frascos no tapados 14 colocados en el primer soporte de contenedor 204 en una posición invertida se transfieren entonces al robot de carga de plataforma 210. El robot de carga de plataforma 21 0 se muestra y describe en conjunto con las FIGS. 28-31 . El robot de carga de plataforma 210 generalmente mueve los frascos 14 del ensamble de mecanismo de destape 202 hacia la plataforma de frascos 27. El robot de carga de plataforma 210 generalmente incluye una extremidad robótica 21 8, un extremo de ensamble de herramental de extremidad 220, y puede incluir un ensamble de pura y vacío 221 (FIG. 24). La extremidad robótica 218 generalmente permite el movimiento del ensamble de herramental 220 entre el soporte de contenedor 204 que sostiene frascos no tapados 14 en una posición invertida y el soporte de frascos 54 de la plataforma de frascos 27 localizada en el ensamble de transporte de plataforma 90. El robot de carga de plataforma 210 se fija preferentemente en un ensamble de tabla estación base en un pedestal. Como se muestra en las FIGS. 30 y 31 , el extremo del ensamble de herramental de extremidad 220 generalmente incluye copas de succión 222, para asegurar los frascos 14. Un vacío positivo se aplica a través de una línea 224 en las copas de succión 222. Preferentemente existen cuatro copas de succión 222 alineadas en una hilera sobre el extremo del ensamble de herramental de extremidad 220. Las copas de succión 222 se soportan por el robot de carga de plataforma 210. La extremidad de robot 218 coloca el extremo del herramental de extremidad 220 y un accionador 226 eleva y baja las copas de succión 222, según sea necesario. Las copas de succión 222 preferentemente forman un sello hermético con la superficie inferior de los frascos 14 y los sostiene de manera segura mientras se mueve el extremo del ensamble de herramental de extremidad 220. El extremo del ensamble de herramental de extremidad 220 preferentemente puede cambiarse fácilmente para acomodar frascos 14 de diferente tamaño. Como se muestra en la FIG. 24, el ensamble de purga y vacío 221 se coloca generalmente entre el mecanismo de destape 202 y el ensamble de transporte de plataforma de frascos 90 sobre el ensamble de tabla estación base 156. El ensamble de purga y vacío 221 retira cualquier contaminante o materia indeseable en los frascos 14 después del destape. Como se muestra en la FIG. 28, la plataforma de frascos 27 se coloca generalmente próxima al robot de carga de plataforma 210 para cargar el frasco 14 sobre la plataforma de frascos 27. El módulo cargador de contenedor 154 también incluye generalmente el abridor de soporte de frasco 227 que se coloca por debajo del ensamble de transporte de plataforma de frascos 90. Como se muestra en las FIGS. 32-33, el abridor del soporte de frascos 227 generalmente incluye un desplazamiento de plataforma 228 y un mecanismo de liberación de soporte de frascos 230, ambos cuales se colocan por debajo del transportador energizado 92. El desplazamiento de plataforma 228 se muestra con mayor detalle en las FOBS. 32 y 33 y generalmente incluye un soporte de plataforma 232, un ensamble de desplazamiento 234 y un soporte bajo de plataforma 240 (FIG. 28). El ensamble de desplazamiento 234 generalmente incluye un accionador neumático 236 que acciona la elevación y disminución del soporte de plataforma 232 mediante un eje de desplazamiento 238. El soporte bajo de plataforma 240, como se muestra en la FIG. 28, generalmente define el límite superior de movimiento para la plataforma de frascos 27 cuando se desplaza por el desplazamiento de plataforma 228. El soporte bajo de plataforma 240 generalmente sostiene la plataforma de frascos 27 de manera segura en conjunto con el soporte de plataforma 232. El soporte bajo de plataforma 240 generalmente incluye ménsulas 242, cada una con una extensión horizontal 244 que contacta una superficie superior del soporte de frascos 54 de la plataforma de frascos 27 cuando el desplazamiento de plataforma 228 se encuentra en una posición elevada. Como se muestra en la FIG. 28, el soporte bajo de plataforma 240 se soporta generalmente por una barra de soporte 245. El mecanismo de liberación de soporte de frascos 230, como se muestra en las FIGS. 32 y 33, generalmente incluye un mecanismo de desenganchado 248. El mecanismo de liberación de soporte de frascos 230 preferentemente se mueve en conjunto con el desplazamiento de plataforma 228. En otras modalidades, el mecanismo de liberación de soporte de frascos 230 puede moverse de manera independiente al desplazamiento de plataforma 228. El mecanismo de desenganchado 248 generalmente incluye una varilla de extensión 254 ( FIG. 33). La varilla de extensión 254 es movible a partir de una posición retraída a una posición extendida. En la posición extendida, la varilla de extensión 254 preferentemente se extiende a través de la placa base 29a de la plataforma de frascos 27 y embraga la guía de deslizamiento interna 56 de los apoyos de soporte de contenedor 50. La guía de deslizamiento interna 56 se forza entonces de manera ascendente hacia las placas difusoras 86, 88 dentro del soporte de frascos 54, abriendo el soporte de frascos 54 a fin de que los frascos 14 puedan cargarse. Después de que los frascos 14 se han cargado, el mecanismo de liberación de soporte de frascos 230 se contrae y los cojinetes de sujeción 76 del soporte de frascos 54 se cierran alrededor de los frascos 14. Se entiende que el robot de carga de plataforma 210 puede programarse y ajustarse a fin de colocar los frascos 14 dentro del soporte de frascos 54 en una cierta ubicación vertical deseada, dentro del soporte de frascos 54. De este modo, la posición particular en la cual los cojinetes 76 embragan y sostienen los frascos 14 puede variar y controlarse, según se desee. Tal habilidad para controlar la colocación y posición de los frascos 14 dentro del soporte de frascos 54 mejora la conexión estéril entre los frascos 14 y los dispositivos 10, como se describirá a continuación con mayor detalle. Las FIGS. 24A y 26A muestran otra modalidad de un módulo cargador de contenedor 154A. Esta segunda modalidad es similar a la primer modalidad arriba descrita en detalle, con la excepción de un ensamble de inspección modificado 610 y robot de transferencia de contenedor 612. El módulo cargador de contenedor 154A de las FIGS. 24A y 26A generalmente incluye un transportador de acumulación 158, el ensamble de inspección modificado 610, el robot de transferencia de contenedor modificado 612, un mecanismo de destape 202, un robot de carga de plataforma 21 0 y un abridor de soporte de frasco 227. Cada uno de los componentes del módulo cargador de contenedor 1 54 de las FIGS. 24A y 26A, con excepción del ensamble de inspección modificado 610 y el robot de transferencia de contenedor 612, se ha descrito previamente, y son generalmente similares en esta segunda modalidad. El ensamble de inspección modificado 610 generalmente incluye un robot de carga de inspección 614, un girador de frascos 616 y un ensamble de cámara 61 8. El robot de carga de inspección 612 generalmente incluye una extremidad de robot 620 y un extremo de herramental de extremidad 622. El robot de carga de inspección 612 mueve la extremidad de robot 620 de tal manera que el extremo del herramental de extremidad 622 se coloca por encima del accesorio de presentación de frascos 162 del transportador de acumulación 158. El extremo de herramental de extremidad 622 recolecta frascos 14 del accesorio de presentación de frascos 162, preferentemente cuatro a la vez. La extremidad de robot 620 mueve entonces el extremo del herramental de extremidad 622 y frascos 14 hacia el girador de frascos 616. Los frascos 14 se depositan generalmente entonces en el girador de frascos 616. El girador de frascos 616 generalmente incluye un receptor de frascos 624 y una correa de rotación 626. El receptor de frascos 624 recibe y asegura los frascos 14 desde el extremo de herramental de extremidad 622. Aunque se colocan en el receptor de frascos 624, los frascos 14 son preferentemente giratorios 360° de tal manera que una etiqueta en los frascos 14 puede observarse por completo e inspeccionarse por el ensamble de cámara 618. El ensamble de cámara 618 generalmente incluye cámaras 628 y luces 630. Generalmente una cámara 628 se proporciona para cada frasco 14 y aquí se presentan cuatro cámaras 628. Las luces 630 difunden la iluminación en los frascos 14 a fin de facilitar la inspección por las cámaras 628. Los frascos 14 se cargan generalmente en el girador de frascos 616, se inspeccionan por el ensamble de cámara 618 y después se recolectan por el robot de transferencia de contenedor modificado 612. El robot de transferencia de contenedor 612 mueve los contenedores rechazados sobre el transportador de descarga de rechazo 200 para posterior atención del operador. Los frascos 14 generalmente se inspeccionan por lotes de cuatro frascos 14. Los frascos aceptables 14 en un lote que contiene un frasco de rechazo 14 se colocan generalmente de nuevo en el transportador de acumulación 158 por el robot de transferencia de contenedor 612 para reciclaje a través del módulo cargador de contenedor 154A. El robot de transferencia de contenedor 612 también se encuentra próximo al mecanismo de destape 202. Los lotes nuevos que no contienen frascos rechazados 14 se transportan por el robot de transferencia de contenedor 612 directamente al mecanismo de destape 202. A partir del mecanismo de destape 202, los frascos 14 se cargan en la plataforma de frascos 27. En general, la estación incluye la construcción de guardia alrededor de la unidad para mantener al persona lejos de una manera segura de partes en movimiento potencialmente dañinas.

Módulo de Colocación de Soporte de Frascos 260 Una vez que el dispositivo de reconstitución 10 y el frasco 14 se cargan en la plataforma de frascos 27, la plataforma 27 se transporta preferentemente por el ensamble de transporte de plataforma de frascos 90 hacia un módulo de colocación de soporte de frascos 260, como se muestra en las FIGS. 3 y 34. Como se muestra en la FIG. 3, el módulo de colocación de soporte de frascos se coloca generalmente corriente abajo del módulo cargador de contenedor 154 y antes de la cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270. Como se muestra en la FIG. 34, el módulo de colocación de soporte de frascos 260 generalmente incluyen una estructura de estación base 262, una unidad de recolección y colocación 264 y una unidad de desplazamiento y localización 266. Como se describirá con mayor detalle a continuación, el módulo de colocación de soporte de frascos 260 mueve el soporte de frascos 54 con frascos 14 desde su posición inicial hacia la posición apilada o de conexión en preparación para que los frascos 14 se conecten a los dispositivos de reconstitución respectivos 10.

Cabina de Esterilización de Frasco/Dispositivo 270 En la modalidad preferida del sistema de esterilización 21 , el sistema 21 comprende dos cabinas de esterilización: una cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270 como se muestra en la FIG. 35 y una cabina de esterilización de bolsa/dispositivo 520, como se muestra en la FIG. 55. Las dos cabinas 270, 520 son similares en muchos aspectos. Sin embargo, existen diferencias entre las cabinas 270, 520. La cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270 se describirá aquí en detalle y la cabina de esterilización de bolsa/dispositivo 520 se describirá por separado, haciendo referencia a aquellas características que son similares y aquellas que son diferentes. Es importante observar que existen diferentes niveles de esterilización. Por consiguiente, una discusión en el tópico debe comenzar con la selección de un nivel de seguridad de esterilidad deseada (SAL), una medida de la probabilidad de que una unidad en el lote permanezca no estéril después de exponerse a un esterilizador específico. Por ejemplo, un SAL de 10~3 significa que un dispositivo en un millar puede no ser estéril. La selección del SAL adecuado puede ocurrir durante una fase de establecimiento de dosis de la validación de esterilización por radiación. En muchos casos, el uso propuesto del dispositivo por esterilizarse dictará la necesidad de un SAL en particular. El SAL comúnmente aceptado para dispositivos médicos invasivos es de 10"6. Sin embargo, algunos países europeos solo reconocen SAL de 10"6 para una mención de "estéril". En tales casos, el país de uso propuesto dictará el SAL en cuanto al uso propuesto del dispositivo. Se entiende que las fuentes de esterilización se seleccionan de acuerdo con los niveles deseados o requeridos de seguridad de esterilidad. Refiriéndose ahora a las FIGS. 35-38, una modalidad preferida del sistema 21 para conectar de manera estéril un contenedor 14 y un dispositivo de reconstitución 10 comprende una cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270. La cabina de esterilización 270 generalmente incluye un alojamiento 277, una fuente de esterilización o ensamble emisor de esterilización 285, y un mecanismo conector 306. Como se muestra en la FIG. 36, la cabina de esterilización 270 generalmente se divide en tres cámaras, una cámara de esterilización 272, una cámara de pre-esterilización 274, y una cámara de post-esterilización 276. El alojamiento 277 de la cabina de esterilización 270 divide la cabina 270 en la cámara de esterilización 272, la cámara de pre-esterilización 274 y la cámara de post-esterilización 276, y generalmente proporciona protección del ambiente externo a la cabina de esterilización 270. Cada cámara generalmente incluye puertas, generalmente un conjunto de puertas de entrada y un conjunto de puertas de salida. En la modalidad preferida, cada puerta individual incluye dos paneles que se deslizan por separado para abrir la puerta. Los paneles se comprenden preferentemente de un núcleo de plomo con un revestimiento exterior de acero inoxidable. Refiriéndose a la FIG. 36, se muestran las puertas de entrada 278 para la cámara de pre-esterilización 274. Las puertas de salida 280 para la cámara de pre-esterilización 274 también actúan como las puertas de entrada para la cámara de esterilización 272. De igual modo, las puertas de salida de la cámara de esterilización 282 también funcionan como las puertas de entrada de la cámara de postesterilización. Las puertas de salida 284 para la cámara de postesterilización 276 también se muestran. Las puertas son preferentemente puertas de deslizamiento accionadas mediante, por ejemplo, una fuente hidráulica que reacciona a un sensor (no mostrado) y un sistema de control (no mostrado). Estos componentes son muy conocidos por aquellos expertos en la materia relevante y la implementación de tales componentes se entenderá bien. El alojamiento de cabina de esterilización 277 se adapta preferentemente para evitar exposición fuera de la cabina de esterilización 270 hacia la fuente de esterilización 285. En una modalidad preferida, la radiación creada por la fuente de haz electrónico (haz-e) de baja energía funciona como la fuente de esterilización 285, y el alojamiento de cabina de esterilización 277 incluye la protección a fin de evitar la exposición externa indeseada. El uso de una fuente de energía mayor puede requerir de protección adicional. El alojamiento 277 también está comprendido de un ventilador adecuado 287 debido a la creación de gases de escape, generalmente ozono, a partir de la fuente de esterilización.

El ensamble emisor de esterilización 285 (FIG. 37) generalmente incluye una fuente de haz electrónico de baje energía 286 y un protector de plataforma de frascos 289. La fuente de haz electrónico 286 se adapta para proporcionar una dosis de esterilización de radiación por haz electrónico en un lugar contemplado para la conexión del frasco 14 y el dispositivo de reconstitución 10. En una modalidad preferida, la fuente de haz electrónico 286 generalmente comprende dos tubos de haz electrónico de baja energía, colocados de manera opuesta, 288. Los tubos de haz electrónico adecuados se encuentran comercialmente disponibles en un número de diferentes fuentes. Estoa tubos de han electrónico actualmente preferidos generalmente operan en el rango de 60 hasta 150 KeV. El campo de electrones resultante o nube producida por cada tubo de haz electrónico se ha estimado en aproximadamente 5 cm x 25 cm x 5 cm (h x w x d), pero puede variar considerablemente dentro del rango de energías preferido y otros factores. Otros tubos de haz electrónico adecuados pueden existir y aquellos expertos en la materia entenderán cuál modificación sería necesaria para la implementación de tales tubos en una modalidad del presente sistema. Los tubos de haz electrónico 288 se soportan generalmente por los soportes de tubo 291 . Los soportes de tubo 291 colocan los tubos de haz electrónico de tal manera que una nube de electrones o campo de esterilización pede formarse dentro de la cámara de esterilización 272. Aunque se prefieren dos tubos de haz electrónico para la presente modalidad, se contempla que podría utilizarse un solo haz electrónico en algunas aplicaciones. Por ejemplo, los componentes embragados por conectarse podrían girarse dentro de la nube de electrones resultante para efectuar la esterilización, o el haz de origen podría revolverse alrededor de los componentes para el mismo efecto. Adicionalmente, puede utilizarse cualquier número de tubos de haz electrónico en una manera de adaptación para dirigir aún más el oscurecimiento de conexiones muy complicadas o componentes de forma no uniforme. Aunque la fuente de esterilización preferida 250 comprende haces electrónicos de baja energía, se contemplan otras fuentes de esterilización para utilizarse en conjunto con la presente ¡nvención. Por ejemplo, las modalidades alternativas pueden incluir el uso de una fuente de esterilización de haz electrónico de alta energía, una fuente de esterilización por vapor químico, una fuente de esterilización por descarga de gas, una fuente de esterilización por vapor, y una fuente de esterilización por impulsos de luz, entre otros. La FIG. 35 muestra la cámara de esterilización 272 con una plataforma de frascos 27 contenida en la misma. Como se explica con mayor detalle a continuación, los frascos 14 pueden tener dos posiciones dentro del soporte de frascos para mejorar el proceso de esterilización asociado con la conexión entre el frasco 14 y el dispositivo 1 0. Dentro de la cámara de esterilización se encuentra un área de conexión a la cual se transporta la plataforma de frascos 27 y se coloca para la conexión estéril contemplada del frasco 14 y dispositivo de reconstitución 10. Los tubos de haz electrónico 288 se colocan preferentemente en dos lados de la cámara de esterilización 272. Los tubos de haz electrónico 288 se adaptan para formar un campo de esterilización dentro del área de conexión. El escudo de plataforma de frascos 289 generalmente comprende obturadores movibles 294, 296 y un mecanismo de respaldo de frasco 307. Los obturadores movibles 294, 296 se montan en estructuras de soporte de obturador 298, 300. Los obturadores incluyen accionadores 302, 304 que deslizan a los obturadores 294, 296 hacia arriba a demanda. Los obturadores 294, 296 bloquean la radiación de haz electrónico del alcance de la cámara de esterilización 272 hasta que se mueven de manera ascendente, preferentemente exponiendo la plataforma de frascos 27 al campo estéril de radiación de haz electrónico. Los accionadores 302, 304 son preferentemente cilindros neumáticos. Los obturadores 294, 296 preferentemente incluyen puertos de enfriamiento 316 que proporcionan un flujo de refrigerante a través de los obturadores 294, 296. El refrigerante preferentemente recorre a través de cada uno de los obturadores en un patrón bustrofedónico. El escudo de plataforma de frascos 289 también incluye generalmente el mecanismo de respaldo de frascos 307, preferentemente colocado dentro de la cámara de esterilización 272. El mecanismo de respaldo de frascos 307 incluye un accionador servo-activado eléctrico 308. Un eje de posicionamiento 310 se extiende hacia abajo a partir del accionador 308. Un escudo de soporte de frasco 312 se monta en el eje de posicionamiento 310. El escudo de soporte de frasco 312 es un metal protector tal como acero, plomo o combinaciones de los mismos. El escudo 312 se dimensiona para encajar en una abertura superior del soporte de frascos 54, y proteger la parte superior del soporte de frascos 54. Una herramienta de posicionamiento de frasco 314 preferentemente se extiende hacia abajo desde el escudo de soporte de frascos 312. La herramienta de posicionamiento de frasco 314 generalmente incluye cuatro extensiones que encajan en las aberturas en forma de diamante del soporte de frascos 54 para tener acceso a los frascos 14 y colocar además los frascos 14 según sea necesario o se desee. El escudo de plataforma de frascos 289 funciona de manera cooperativa con la plataforma de frascos 27 a fin de proteger al cuerpo de los frascos 14 de la radiación mientras se expone un cuello de los frascos 14 de tal manera que los frascos 14 puedan conectarse a los dispositivos de reconstitución 10 dentro de un campo de esterilización. En particular y como se muestra en las FIGS. 4, 35 y 35A, el alojamiento 59 del soporte de frascos 54 en la plataforma de frascos 27 y el escudo de soporte de frascos 312 protegen los frascos 14. De esta manera, la plataforma de frascos 27 y la cabina de esterilización 270 funcionan de manera cooperativa para proteger aquellas partes de los contenedores que podrían protegerse mientras se exponen aquellas partes que se contemplan para conexión dentro del campo de esterilización. Como se muestra en la FIG. 37, la cabina de esterilización 270 también incluye el mecanismo de conexión 306 para conectar los frascos 14 a los dispositivos de reconstitución 10. El mecanismo de conexión 306 generalmente incluye un mecanismo de cierre por encaje de chasquido 320. El mecanismo de cierre por encaje de chasquido 320 se monta generalmente en una placa base 322 por debajo de la cámara de esterilización 272. El mecanismo de cierre por encaje de chasquido 320 preferentemente incluye cuatro cilindros neumáticos independientes 324. Los cilindros neumáticos 324 preferentemente incluyen sensores de retroalimentación de posición electrónicos 326 (FIG. 36). La cámara de pre-esterilización 274, la cámara de esterilización 272 y la cámara de post-esterilización 276 incluyen cada una preferentemente un transportador individual 328. Cada transportador 328 mueve la plataforma de frascos 27 a través de una cámara de la cabina de esterilización 270. Los transportadores 328 pueden considerarse como parte del ensamble de transporte de plataforma de frascos 90. Los transportadores 328 son preferentemente transportadores de tipo de correa dentados, pero pueden ser de cualquier tipo. Preferentemente, cada transportador 328 incluye su propio motor 330.

Módulo de Retiro de Soporte de Frasco 340 Preferentemente, después de abandonar la cámara de post-esterilización 274 de la cabina de esterilización 270, la plataforma de frascos 27 se transporta por una sección del ensamble de transferencia de plataforma de frascos 90 hacia un módulo de retiro de soporte de frascos 340, como se muestra en la FIG. 39. El módulo de retiro de soporte de frascos 340 generalmente mueve el soporte de frascos 54 de la plataforma de frascos 27 de la posición de conexión apilada a su posición no apilada original en la plataforma de frascos 27. El módulo de retiro de soporte de frascos 340 es similar al módulo de colocación de soporte de frascos 260 de la FIG. 34. El módulo de retiro de soporte de frascos 340 también incluye generalmente una estructura de estación base 342, una unidad de recolección y colocación 344 y una unidad de desplazamiento y localización 346. Preferentemente, cuando el soporte de frascos 54 de la plataforma de frascos 27 se coloca en una posición de descarga no apilada, un sub-ensamble de dispositivo de reconstitución/frasco 349 permanece en la porción del soporte de frascos 54 de la plataforma de frascos 27, como se muestra en las FIGS. 40 y 41. El sub-ensamble de dispositivo de reconstitución/frasco 349 se forma cuando el dispositivo de reconstitución 10 y el frasco 14 se conectan.

Módulo de Dispositivo/Frasco de Desmontaje de Plataforma 350 Después de que el dispositivo de reconstitución 10 y el frasco 14 se conectan para formar el sub-ensamble de dispositivo de reconstitución/frasco 349, y el módulo de retiro de soporte de frascos 340 ha movido el soporte de frascos 54 sobre los apoyos de soporte de contenedor 50 en la plataforma de frascos, la plataforma de frascos 27 se transfiere entonces preferentemente por el ensamble de transporte de plataforma 90 hacia el módulo de desmontaje de plataforma de dispositivo/frasco 350, como se muestra en la FIG. 41 - 44. El módulo de desmontaje de plataforma de dispositivo/frasco 350 generalmente comprende un abridor de soporte de frascos 351 y un robot de transferencia 354. El abridor de soporte de frascos 351 es preferentemente el mismo que el abridor de soporte de frascos 277 arriba discutido en conjunto con el módulo cargador de contenedor 154 y detallado en las FIGS. 32-33. El abridor de soporte de frascos 351 generalmente incluye un desplazamiento de plataforma 352 y un mecanismo liberador de soporte de frascos (no mostrado), ambos cuales se colocan debajo del transportador energizado 92. El robot de transferencia 354 generalmente incluye una extremidad robótica 356 y un extremo de ensamble de herramental de extremidad 358. La extremidad robótica 356 generalmente permite el movimiento del ensamble de herramental 358 entre el soporte de frascos 54 de la plataforma de frascos 27 y el aplicador de banda de acortamiento 360. El robot de transferencia 354 se fija preferentemente a un ensamble de tabla de estación base 361 . El extremo del ensamble de herramental de extremidad 358 generalmente incluye copas de succión 362 para asegurar los sub-ensambles de dispositivo de reconstitución/frasco 349. Un vacío positivo se aplica preferentemente a través de las copas de succión 362. Preferentemente, existen cuatro copas de succión 362 alineadas en una hilera en un soporte 364 que se asegura entonces al robot de transferencia 354. En general, la estación incluye la construcción de guardia alrededor de la unidad para mantener al personal alejado de manera segura de partes en movimiento potencialmente dañinas.

Aplicador de Banda de Acortamiento 360 El aplicador de banda de acortamiento 360 generalmente incluye un transportador de potencia y fuelle libre 368, una estación de aplicación de banda de acortamiento 365 y un horno 367, como se muestra en las FIGS. 3, 43, y 44. El transportador de fuelle 368 generalmente incluye fuelles individuales 370 que se soportan entre carriles guía 372 en un transportador 374. Los fuelles individuales 370 reciben los sub-ensambles de dispositivo de reconstitución/frasco 349 y los transporta a través de la estación de aplicación de banda de acortamiento 365 y el horno 367. El transportador de fuelle 368 preferentemente incluye un tope de fuelle y ensamble de localización 378. Este ensamble 378 preferentemente incluye topes de fuelle 380 y sensores de partes presentes 382. Como se describe en mayor detalle a continuación, el aplicador de banda de acortamiento 360 aplica una banda de acortamiento alrededor del frasco 14 y porción del ensamble sujetador del dispositivo de reconstitución 10, como se muestra en la FIG. 2A.

Segunda Celda: Sistema de Conexión de Sub-ensamble de Bolsa/Dispositivo 25 En una modalidad de la presente ¡nvención, el aparato de ensamble de reconstitución 21 incluye una segunda celda 25 en donde el sub-ensamble de dispositivo de reconstitución/frasco 349 se une de manera estéril al primer contenedor 12, preferentemente un contenedor de diluyente flexible 12, como se discutió. El contenedor de diluyente flexible 12 es preferentemente una bolsa 12, como se muestra en las FIGS. 1 y 2. La conexión del sub-ensamble de dispositivo/frasco 349 a la bolsa 12 es preferentemente un proceso automatizado en donde el sub-ensamble de dispositivo/frasco 349 y la bolsa 12 se unen en una manera estéril. Como se muestra generalmente en la FIG. 3, la segunda celda 25 o sistema de conexión de sub-ensamble de bolsa/dispositivo 25 generalmente incluye un segundo ensamble de posicionamiento, o plataforma de bolsa 402, un ensamble de transporte de plataforma de bolsa 444, un módulo de sub-ensamble de colocación en plataforma de dispositivo/frasco 448, un módulo de carga de bolsa 478, un módulo de purga de tobera 500, una cabina de esterilización del sub-ensamble de bolsa/dispositivo 520 y un módulo de ensamble de reconstitución de desmontaje de plataforma 568. Aunque se describirán todos los módulos, se aprecia que algunos módulos podrían alterarse o removerse sin moverse del concepto de la ¡nvención según se reivindica en el conjunto de reivindicaciones anexas. Este entendimiento también aplica a los módulos descritos con respecto al sistema de conexión de frasco/dispositivo 23.

Segundo Ensamble de Posicionamiento 402 (Plataforma de Bolsas) La plataforma de bolsas 402 generalmente se muestra en las FIGS. 45-50. Como se muestra en las FIGS. 45 y 46, la plataforma de bolsas 402 generalmente incluye una plataforma base 404, un soporte de sub-ensamble de dispositivo/frasco 408, un soporte de contenedor o bolsa 406, y una estructura de soporte 424. Los diversos componentes de la plataforma de bolsas 402 se sostienen generalmente en la plataforma base 404 y se mueven a través de la segunda celda 25 sobre la plataforma base 404. La plataforma base 404 generalmente tiene orificios que pasan a través de ésta, alineados con el soporte de bolsas 406 de tal manera que el soporte de bolsas 406 puede empujarse hacia arriba mediante el acceso de éste a través de la plataforma base 404. El soporte de sub-ensamble de dispositivo y frasco 408 de la plataforma de bolsa 402 generalmente incluye un sujetador de dispositivo 41 0, un bloque de soporte de dispositivo 430 y un soporte de montaje vertical 432. El soporte de sub-ensamble de dispositivo/frasco 408 se anexa generalmente a la estructura 424. Debe entenderse que en otras modalidades, el soporte de sub-ensamble de dispositivo/frasco 48 puede ser simplemente un soporte de dispositivo de reconstitución. Esto puede ocurrir cuando es deseable no anexar un frasco u otro contenedor de fármaco al dispositivo de reconstitución, sino solo conectar el primer contenedor 12 al dispositivo de reconstitución 10. El sujetador de dispositivo 41 0 se muestra con mayor detalle en las FIGS. 47-48. El sujetador de dispositivo 410 se dimensiona preferentemente para sujetar una porción del dispositivo de reconstitución 1 0 del sub-ensamble de dispositivo/frasco 349 generalmente próximo a un extremo que se conecta de manera estéril a la bolsa 12. En esta modalidad, el sujetador de dispositivo 410 generalmente incluye miembros de activación 412 y miembros de sujeción 414 unidos de manera giratoria entre sí. Como se muestra en la FIG. 47, los miembros de activación 412 se unen en un pivote 416 a los miembros de sujeción 414. Lo miembros de activación 414 y los miembros de sujeción 414 se forman preferentemente a partir de una pieza de material continua, preferentemente acero inoxidable. Anexo a cada uno de los miembros de sujeción 414 se encuentra un muelle de tensión 418 que desvía al sujetador de dispositivo 410 hacia una posición cerrada. El bloque de soporte de dispositivo 430 y el soporte de montaje vertical 432 del soporte de sub-ensamble de dispositivo/frasco 408 se localizan generalmente por encima del sujetador de dispositivo 410. El soporte de montaje vertical 432 generalmente tiene una forma complementaria a la forma del sub-ensamble de dispositivo/frasco 349 de tal manera que proporciona soporte alrededor de una porción del sub-ensamble de dispositivo/frasco 349 cuando uno se coloca en la plataforma de bolsas 402. Como se muestra también en las FIGS. 45 y 46, el soporte de bolsas 406 generalmente incluye sujetadores de bolsa 420 y una placa de soporte posterior de bolsa 436 adaptado para mantener la bolsa 16 dentro de la plataforma de bolsa 402. El sujetador de bolsa 420 preferentemente opera mediante el mismo mecanismo de giro del sujetador de dispositivo 410, utilizado para asegurar el sub-ensamble de dispositivo/frasco 349. El sujetador de bolsa 420 también incluye preferentemente una placa de escudo 422 colocada entre los miembros de sujeción. El sujetador de bolsa 420 se monta generalmente en la placa de soporte posterior de la bolsa 436. Como se muestra en la FIG. 45, la bolsa 12 se suspende preferentemente del sujetador de bolsa 420. La placa de soporte posterior de bolsa 436 se monta preferentemente de manera deslizante en la estructura 424 de tal manera que puede deslizarse hacia arriba y hacia abajo dentro de la plataforma de bolsa 402. Este es generalmente el mecanismo mediante el cual una bolsa 12 colocada en el sub-ensamble de soporte de bolsa 406 puede moverse en contacto con el sub-ensamble de dispositivo/frasco 349 colocado en el soporte de sub-ensamble de dispositivo/frasco 408. Como se muestra en las FIGS. 49 y 50, la placa de soporte posterior de bolsa 436 generalmente incluye un carril de deslizamiento 438 y bloques de guía de deslizamiento 440, como se muestra en una plataforma de bolsa no ensamblada 402. El carril de guía de deslizamiento 438 se asegura generalmente a la estructura 424. Los bloques de deslizamiento 440 recorren a lo largo del carril de deslizamiento 438, preferentemente sobre soportes esféricos, y se anexan de manera fija a la placa de soporte posterior de bolsa 436. Como se muestra además en la FIG. 45, próxima a la parte inferior de la placa de soporte posterior de bolsa 436, generalmente se monta un pedestal de soporte de bolsa 442 en las placas de soporte posterior de bolsa 436. Las defensas se aseguran generalmente a la parte inferior de cada una de las placas de soporte posterior de bolsa 436. La estructura 424 se fija preferentemente a la plataforma base 404. La estructura 424 generalmente incluye una placa de escudo posterior 426 y placas de escudo lateral 428 que se extienden hacia arriba desde la base 404. La placa de escudo posterior 426 y las placas de escudo lateral 428 generalmente se construyen de acero que tiene suficiente grosor para proteger el frasco 14 y la bolsa 12 de radiación y calor excesivo. La plataforma de bolsa 402 generalmente se adapta ya sea por su cuenta o en cooperación con componentes de escudo de una cabina de esterilización, protege a la bolsa 12 y al frasco 14 con objeto de preservar la eficacia de los fármacos o diluyentes típicamente almacenados en la misma. La exposición a la radiación u otro efecto de esterilización puede dañar la seguridad y eficacia de muchos de los fármacos típicamente almacenados en estos contenedores.

La placa de escudo posterior 426 preferentemente incluye una ventana 434. La ventana 434 generalmente es simplemente una abertura en la placa de escudo posterior 426. El sub-ensamble de soporte de bolsa 406 se monta generalmente en la placa de escudo posterior 426. En la modalidad preferida, la plataforma de bolsa 402 permite el montaje de cuatro sub-ensambles de soporte de bolsa 406 en la placa de escudo posterior 426 y cuatro soportes de sub-ensamble de dispositivo y frasco correspondientes 408. De manera similar a la plataforma de frascos 90, la plataforma de bolsa 402 también puede equiparse con un ensamble medidor de dosis con el propósito de verificación de la esterilidad. El ensamble medidor de dosis se coloca en la plataforma de bolsa 402 para permitir el monitoreo de rutina de dosis en la conexión estéril entere el sub-ensamble de dispositivo de reconstitución/frasco 349 y la bolsa 12. El ensamble medidor de dosis proporciona retroalimentación a fin de asegurar que se ha logrado una conexión estéril, como se describirá con mayor detalle a continuación. El ensamble medidor de dosis también se describe con mayor detalle en la Solicitud de E.U. de propiedad común No. (Poder de Abogado No. DDR-6609 (1417G P 844)), titulada "Método y Aparato para Validación de Proceso de Esterilización", presentado de manera concurrente con la misma, cuya solicitud se ha incorporado previamente como referencia y se hace parte de la misma.

Ensamble de Transporte de Plataforma de Bolsa 444 La plataforma de bolsa 402 se soporta generalmente sobre y se transporta a través de la segunda celda 25 mediante el uso de un ensamble de transporte de plataforma de bolsa 444, o transportador de plataforma de bolsa 444. El transportador de plataforma de bolsa 444 es generalmente similar al ensamble de transporte de plataforma de frasco 90 de la primer celda 23 en sus partes componentes. Preferentemente incluye un transportador energizado 446. El transportador energizado 446 generalmente incluye múltiples secciones de transportador que incluyen correas y unidades de accionamiento. Además de un transportador energizado 446, el ensamble de transporte de plataforma de bolsa 444 preferentemente incluye componentes adicionales tales como transferencias de cruce, unidades de desplazamiento y giro, unidades de desplazamiento y localización y compuertas de desplazamiento colocadas según sea necesario para transportar la plataforma de bolsa 402 a través del sistema. La posición específica de estos componentes puede ajustarse según sea necesario para mover y colocar la plataforma de bolsa 402, según se requiera. La aplicación específica de estos componentes dentro de un ensamble de transporte de plataforma se entiende por aquellos de experiencia ordinaria en la materia. El ensamble de transporte de plataforma de bolsa 444 transporta la plataforma de bolsa 402 entre las diversas estaciones de carga y descarga de componentes. Estos generalmente incluyen una posición de carga de bolsa, una posición de sub-ensamble de colocación en plataforma de dispositivo/frasco, una posición de purga de tobera, una posición de conexión y una posición de desmontaje de plataforma de ensamble de reconstitución. Próximas a estas estaciones y en diversas posiciones de fila diferente a lo largo del transportador energizado 446 se encuentran unidades de tope suave para localizar y posicionar las plataformas de bolsa 402 a medida que proceden a través del sistema 21. La posición y función específica de cada una de estas unidades de tope suave se describirá con mayor detalle cuando se describa a continuación la operación del sistema.

Módulo de Sub-ensamble de Colocación en Plataforma de Dispositivo/Frasco 448 El módulo de sub-ensamble de colocación en plataforma de dispositivo/frasco 448 generalmente carga los sub-ensambles de dispositivo de reconstitución/frasco 349 sobre plataformas de bolsa 402 como se muestra en la FIG. 51. El módulo de sub-ensamble de colocación en plataforma de dispositivo/frasco 448 generalmente incluyen un robot de transferencia 454 y un mecanismo de liberación de plataforma 464. Estos componentes se montan generalmente en una tabla de estación base 450. El robot de transferencia 452 generalmente incluye una extremidad de robot 454 y un extremo de herramental de extremidad 456. El robot de transferencia 454 se coloca generalmente próximo a la estación de aplicador de banda de acortamiento 360 que generalmente incluye el transportador de energía y fuelle libre 360 para permitir que el robot de transferencia 454 retire los sub- ensambles de dispositivo/frasco 349, ahora con banda de acortamiento aplicada a partir de los fuelles 370. El extremo del herramental de extremidad 456 del robot de transferencia 452 preferentemente incluye sujetadores 458 para sujetar los sub-ensambles de dispositivo/frasco 349. El extremo del herramental de extremidad 456 preferentemente incluye cuatro sujetadores 458 en un solo soporte 460 para la carga simultánea de cuatro sub-ensambles de dispositivo y frasco 349. Los accionadores preferentemente controlan el posicionamiento de los sujetadores 458 y la abertura y cierre de los sujetadores 458. El mecanismo de liberación de plataforma 464 del módulo de sub-ensamble de colocación en plataforma de dispositivo/frasco 448 generalmente abre el soporte de sub-ensamble de dispositivo/frasco 408 sobre la plataforma de bolsa 402. El mecanismo de liberación de plataforma 464 se muestra en la FIG. 52. Preferentemente incluye un mecanismo de posicionamiento 466, una herramienta de liberación 468 y un sujetador de plataforma de bolsa 479. El sujetador de plataforma de bolsa 479 sujeta por debajo la plataforma de bola 402 y evita que se mueva del ensamble transportador de plataforma de bolsa 444. El mecanismo de posicionamiento 466 generalmente incluye un soporte 470 y un sensor de plataforma de bolsa 472. La herramienta de liberación 468 generalmente incluye un cilindro extensible 474 y un miembro de empuje 476. El cilindro extensible 474 preferentemente incluye un accionador neumático qge origina que se extienda el cilindro extensible 474, colocando al miembro de empuje 476 en el sujetador 410 del soporte de sub-ensamble de dispositivo y frasco 408, abriendo el sujetador 410 como se muestra en la FIG. 48. El robot de transferencia 452 carga entonces preferentemente el sub-ensamble de dispositivo/frasco 349 sobre la plataforma de bolsa 402. La guardia de estación se proporciona generalmente para proteger partes en movimiento del dispositivo de colocación en plataforma y estación de sub-ensamble de dispositivo y frasco 448.

Módulo de Carga de Bolsa 478 Como se muestra en la FIG. 3, las bolsas 12 se cargan generalmente en la plataforma de bolsa 402 en el módulo de carga de bolsa 478. El módulo de carga de bolsa 478 generalmente incluye un cargador de plataforma 479, una estación de purga de bolsa 480, un transportador de aplicación de etiqueta 482 y un transportador de transferencia de bolsa 486. Preferentemente, la estación de carga de bolsa 478 incluye dos cargadores de plataforma 479, cada uno de los cuales generalmente incluye un abridor de plataforma de bolsa accionado reumáticamente 488. El abridor de plataforma de bolsa 488 generalmente abre el soporte de bolsa 406 de la plataforma de bolsa 402 a fin de permitir la carga de bolsas 12. El abridor de plataforma de bolsa 488 es generalmente similar al mecanismo de liberación de plataforma 464 para abrir el soporte de sub-ensamble de dispositivo/frasco 408 en la plataforma de bolsa 402, como se muestra en la FIG. 52. Una diferencia es generalmente en el posicionamiento de la herramienta de liberación, la cual se ajusta para abrir el sujetador de bolsa 496 en vez del sujetador de dispositivo 410. Los cargadores de plataforma 479 preferentemente utilizan operadores para cargar manualmente las bolsas 12 sobre la plataforma de bolsa 402. Otras modalidades pueden reemplazar al operador con un cargador de plataforma automatizado, que generalmente incluye un robot que coloca las bolsas en la plataforma de bolsas después de que se ha abierto por el abridor de plataforma de bolsa. Se entiende que la bolsa 12 preferentemente se carga con el ensamble conector de puerto del dispositivo 10 pre-conectado a la bolsa 12. Como se mostrará, el ensamble conector de puerto del dispositivo 1 0 se anexa al ensamble de manguito del sub-ensamble de frasco/dispositivo 349. La estación de descarga de bolsa 480 generalmente suministra bolsas 12 desde un transportador de aplicación de etiqueta 48. Las bolsas 12 pueden etiquetarse con una variedad de diferentes etiquetas de identificación, incluyendo código de barras, RFI D u otros tipos de señales de identificación. El transportador de aplicación de etiqueta 482 mueve las bolsas etiquetadas 12 hacia una unidad de . recolección y colocación 484. La unidad de recolección y colocación 484 preferentemente incluye un herramental de vacío utilizado para sujetar las bolsas 12. La unidad de recolección y colocación 484 transfiere las bolsas hacia el transportador de transferencia de bolsa 486. El transportador de transferencia de bolsa 486 es preferentemente un transportador de enlace de cadena. Las bolsas 16 se mueven entonces a lo largo del transportador de transferencia de bolsa 486 hacia los cargadores de plataforma 479.

Módulo de Purga de Tobera 500 La plataforma de bolsa cargada 402 generalmente procede a lo largo del ensamble transportador de plataforma de bolsa 444 hacia un módulo de purga de tobera 500, como se muestra en las FIGS. 53-54. El módulo de purga de tobera 500 retira cualquier gota de agua o contaminante particulado de un conector de puerto 30 de la bolsa 12, y opcionalmente también del dispositivo de reconstitución 10. El módulo de purga de tobera 500 generalmente incluye un alojamiento 502 y un ensamble de soplador 506. El alojamiento 502 generalmente incluye un ensamble de tabla base 504 y una cubierta de escudo. El ensamble de tabla base 504 generalmente soporta los otros componentes del módulo de purga de tobera 500 y los coloca generalmente a nivel con la plataforma de bolsa 402 como si se transportara por el transportador de plataforma de bolsa 444. La cubierta de escudo es generalmente una cubierta de plástico que rodea los otros componentes del módulo de purga de tobera 500. La cubierta de escudo es generalmente soportada sobre el ensamble de tabla base 504. El soplador 506 se contiene preferentemente dentro del alojamiento 502. El ensamble de soplador 506 generalmente incluye un soplador 508 y un vacío 514. El soplador 508 se soporta sobre un soporte movible automatizado 510. El soporte automatizado 510 generalmente incluye un accionador que coloca al soplador 508 próximo a la bolsa 12, la cual se soporta sobre la plataforma de bolsa 402 como se muestra en la FIG. 54. El soplador 506 preferentemente incluye cuatro toberas 512 para corresponder a las cuatro bolsas 12 que se colocan generalmente en la plataforma de bolsa 402. El accionador es preferentemente un accionador neumático. El vacío 514 del ensamble de soplador 506 también se soporta preferentemente en un soporte automatizado movible 516 que tiene un accionador que mueve el vacío 514 próximo a la plataforma de bolsa 407 de tal manera que la bolsa 16 se coloque entre la tobera de soplador 512 y el vacío 514. El accionador de soporte automatizado de vacío 516 también es preferentemente un accionador automático.

Cabina de Esterilización del Sub-ensamble de Bolsa/Dispositivo 520 La plataforma de bolsa cargada 402 se transporta generalmente hacia la cabina de esterilización del sub-ensamble de bolsa/dispositivo 520, como se muestra en las FIGS. 55-58. La cabina de esterilización de bolsa/dispositivo 520 es similar a la cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270. previamente descrita. La cabina de esterilización de bolsa/dispositivo 520 generalmente incluye un alojamiento 519, un ensamble emisor de esterilización 524, un escudo de calor 548, y un mecanismo de conexión 557. Además, como se estableció previamente, existen diferentes niveles de esterilización. Por consiguiente, una discusión sobre el tópico debe iniciar con la selección de un nivel de seguridad de esterilidad deseado (SAL), una medida de la probabilidad de que una unidad en un lote permanezca no estéril después de ser expuesta a un esterilizante específico. Por ejemplo, un SAL de 10"3 significa que un dispositivo en un millar puede ser no estéril. La selección del SAL adecuado puede ocurrir durante una fase de establecimiento de dosis de validación de la esterilización por radiación. En muchos casos, el uso propuesto del dispositivo por esterilizarse dictará la necesidad de un SAL en particular. El SAL comúnmente aceptado para dispositivos médicos invasivos es de 10"6. Sin embargo, algunos países Europeos solo reconocen SAL de 10"6 para una mención de "estéril". En tales casos, el país de uso propuesto dictará el SAL en cuanto al uso propuesto del dispositivo. Se entiende que las fuentes de esterilización se seleccionan de acuerdo con niveles deseados o requeridos de seguridad de esterilidad. El alojamiento 519 de la cabina de esterilización de bolsa/dispositivo 520 es similar al alojamiento de la cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270. El alojamiento 521 generalmente protege al ambiente externo de cualquier radiación generada por el ensamble emisor de esterilización 524. El alojamiento 51 9 divide la cabina de esterilización de bolsa/dispositivo 520 en una cámara de pre-esterilización 521 , una cámara de postesterilización 522 y una cámara de esterilización 523. La cámara de pre-esterilización 521 y la cámara de post-esterilización 522 son similares aquellas de la cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270 previamente discutida. La cámara de esterilización 523 de la cabina de esterilización de bolsa/dispositivo 520 es diferente de la de la cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270, y se describe a continuación en detalle. Cada una de las cámaras preferentemente incluye su propio transportador individual 565. Los transportadores 565 de cabina de esterilización de bolsa/dispositivo 520 son similares aquellos previamente descritos en conjunto con la cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270. Los transportadores 565 pueden considerarse como parte del transportador de plataforma de bolsa 444. La cabina de esterilización de bolsa/dispositivo 520 también incluye generalmente puertas que son similares a aquellas de la cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270. La cámara de esterilización 523 se instala generalmente para acomodar la plataforma de bolsa 402 que es un segundo ensamble de posicionamiento para colocar de manera adecuada la bolsa 12 y sub-ensamble de dispositivo de reconstitución/frasco 439 para una conexión estéril. El ensamble emisor de esterilización 524 generalmente incluye un escudo de plataforma de bolsa 525 y una fuente de haz electrónico, que es preferentemente un par de tubos de haz electrónico de baja energía 527. La fuente de haz electrónico se adapta generalmente para proporcionar una dosis de esterilización a la plataforma de bolsa 402 en una ubicación contemplada para la conexión de la bolsa 12 y sub-ensamble del dispositivo de reconstitución/frasco 439. La ubicación contemplada para la conexión de la bolsa 12 y el sub-ensamble de dispositivo de reconstitución/frasco 439 es el área de conexión. Los tubos de haz electrónico 527 preferentemente emiten de manera continua y el escudo de plataforma de bolsa 525 generalmente protege a la plataforma de bolsa 402 y la bolsa 12 asociada y sub-ensamble de dispositivo de reconstitución/frasco 349 de la exposición no deseada. Los tubos de haz electrónico 527 son generalmente dos tubos de haz electrónico de baja energía, colocados de manera opuesta 527. Los tubos de haz electrónico 527 preferidos son generalmente similares a aquellos utilizados en conjunto con la cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270. Los tubos de haz electrónico 527 se colocan preferentemente en soportes de tubo 528. Los soportes de tubo 528 colocan los tubos de haz electrónico de tal manera que una nube de electrones o campo de esterilización puede formarse dentro del área de conexión de la cámara de esterilización 522. Aunque dos tubos de haz electrónico son la instalación preferida, pueden utilizarse otras instalaciones mientras se logren los mismos resultados benéficos descritos en conjunto con la cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270. Las FIGS. 55-56 muestran la cámara de esterilización 522 con una plataforma de bolsa 402 colocada en la cámara. Los tubos de haz electrónico 527 se colocan preferentemente en dos lados de la cámara de esterilización 522. El escudo de plataforma de bolsa 525 generalmente comprende obturadores 523, 524. Los obturadores 532, 534 se montan generalmente en estructuras de soporte de obturador 536, 538. Los obturadores 532, 534 generalmente incluyen accionadores 540, 542 que generalmente deslizan los obturadores 536, 538 de manera ascendente a demanda. Los obturadores 536, 538 bloquean la radiación de haz electrónico de alcanzar la cámara de esterilización 522 hasta que se mueven de manera ascendente, preferentemente exponiendo un ensamble de posicionamiento, tal como la plataforma de bolsa 402, a la radiación de haz electrónico. Los accionadores 540, 542 son preferentemente cilindros neumáticos. Los obturadores 536, 538 preferentemente incluyen puertos de enfriamiento 544 que proporcionan un flujo de un refrigerante a través de los obturadores 536, 538. La cabina de esterilización de sub-ensamble de bolsa/dispositivo 520 también incluye preferentemente un escudo de calor 548. El escudo de calor 548 generalmente incluye una placa superior 550 y una placa inferior 552. Las placas 550, 552 generalmente incluyen puertos de enfriamiento 554 y se enfrían mediante refrigerante que fluye a través del escudo de calor. El refrigerante preferentemente recorre a través de las placas de escudo de calor en un patrón bustrofedónico. El escudo de calor 548 se dimensiona generalmente para embragar de manera cooperativa la plataforma de bolsa 402 a fin de proteger la bolsa 12 y el frasco 14 contenido en la plataforma de bolsa. La parte posterior y los lados de la plataforma de bolsa 402 se protegen mediante las placas posteriores 426 y las placas laterales 428. La porción superior y la porción frontal se exponen hasta que la plataforma de bolsa 402 entra a la cámara de esterilización 522. En la cámara de esterilización 522, la parte frontal de la plataforma de bolsa 402 se protege por el escudo de calor 548. La parte superior de la plataforma de bolsa 402 se protege generalmente por una ménsula de escudo 556 en la cámara de esterilización 522. La ménsula de escudo 556 se mueve preferentemente hacia una posición de protección mediante un accionador después de que la plataforma de bolsa 402 se coloca en la cámara de esterilización 522. De esta manera, la cabina de esterilización 520 y la plataforma de bolsa funcionan de manera cooperativa para proteger aquellas partes de los contenedores que deben protegerse mientras se exponen aquellas partes que se contemplan para conexión dentro de un campo estéril. La placa inferior 552 del escudo de calor es preferentemente movible de manera vertical durante el proceso de conexión estéril. La placa inferior 522 se empuja generalmente hacia arriba por un mecanismo de conexión 557 cuando la bolsa 16 y el dispositivo 12 se conectan. El mecanismo de conexión 557 generalmente incluye un mecanismo de cierre de encaje por chasquido 558. El mecanismo de cierre de encaje por chasquido 558 se monta generalmente en una placa base 560 por debajo de la cámara de esterilización 522. El mecanismo de cierre de encaje por chasquido 558 preferentemente incluye cuatro cilindros neumáticos independientes 562. Los cilindros neumáticos 562 preferentemente incluyen sensores de retroalimentación de posición electrónica 564. De manera adicional, los miembros de extensión 566 se anexan generalmente a los cilindros neumáticos 562 y se mueven en conjunto con los cilindros neumáticos 562. Los miembros de extensión 566 generalmente contactan la placa inferior 552 del escudo de calor 548 y se mueven de manera ascendente cuando se acciona el cilindro neumático 562.

Módulo de Colocación de Clip de Seguro 688 Como se muestra en las FIGS. 2A, 65 y 66, en ciertas modalidades de la invención, puede ser deseable colocar un dispositivo de seguro 670 en el ensamble de dispositivo de reconstitución 1. En la modalidad preferida, el dispositivo de seguro es un clip. Tal clip se muestra en detalle en la Solicitud de E.U. No. (Poder de Abogado No. DDR-5392 A1 (1417B P 784)), titulada "Dispositivo de Reconstitución de Deslizamiento Para Un Contenedor de Diluyente", presentada de manera concurrente con la misma, el contenido de la cual se ha incorporado previamente para referencia en esta especificación. Como se muestra en la FIG. 65, el dispositivo de seguro 670 generalmente funciona como un medio para la prevención de la activación prematura del dispositivo de reconstitución 10 mediante restricción del movimiento relativo de los manguitos del dispositivo de reconstitución. El dispositivo de seguro 670 de la FIG. 66 generalmente incluye una porción de aseguramiento 672 y una porción de sujeción 674. La porción de aseguramiento 672 es esa porción del dispositivo de seguro 670 que se anexa al dispositivo de reconstitución 10. La porción de aseguramiento 672 preferentemente se extiende alrededor de una porción de un primer manguito 32 (FIG. 2A). La porción de aseguramiento 672 generalmente comprende un cilindro penanular que tiene un radio generalmente igual al radio del exterior del primer manguito 32. Ei cilindro penanular tiene una abertura dimensionada para permitir que el primer manguito 32 se encaje por chasquido en y fuera del cilindro penanular. La porción de sujeción 674, mostrada en la FIG. 66, facilita el aseguramiento y retiro del dispositivo de seguro 670 sobre o fuera del primer manguito 32. La porción de sujeción generalmente incluye dos aletas 676 que pueden sujetarse de manera simultánea por una persona mediante el uso del pulgar y dedo índice de una sola mano. Las aletas 676 preferentemente se extienden en un ángulo alejado entre sí desde donde se unen a una porción base del dispositivo de seguro 670. La estructura del dispositivo de seguro 670 opera para mantener los manguitos en una posición relativa axialmente fija. El dispositivo de seguro 670 tiene una porción que colinda con el segundo manguito 34 del dispositivo de reconstitución 10 y otra porción que colinda con una estructura asociada con el primer manguito 32 o el primer contenedor 12. Generalmente, el dispositivo de seguro 602 colinda con una saliente del ensamble de conector de puerto 30 del primer contenedor 12. El otro extremo del dispositivo de seguro 670 colinda con un extremo o una saliente de extremo del segundo manguito 34, cuando el dispositivo de seguro 670 se asegura al dispositivo de reconstitución 10. De este modo, el dispositivo de seguro 670 evita el movimiento axial del primer manguito 32 y del segundo manguito 34 del dispositivo de reconstitución 10. El dispositivo de seguir 670 se empuja generalmente sobre el dispositivo de reconstitución 1 9 en un módulo de colocación de clip de seguro opcional 688, como se. muestra en la FIG. 3. El módulo de colocación de clip de seguro 688, cuando se utiliza, se automatiza preferentemente, pero puede simplemente posicionar el ensamble de dispositivo de reconstitución 1 , de tal manera que el clip de seguro 670 pueda colocarse en el ensamble de dispositivo de reconstitución 1 de manera manual.

Módulo de Ensamble de Reconstitución de Desmontaje de Plataforma 568 Después de que la bolsa 12 y el sub-ensamble de dispositivo de reconstitución/frasco 349 se han conectado de manera estéril para formar un ensamble de reconstitución 1 , la plataforma de bolsa 402 se transporta preferentemente fuera de la cabina de esterilización 520 hacia un módulo de ensamble de reconstitución de desmontaje de plataforma 568, como se muestra en las FIGS. 3, 59 y 60. El módulo de ensamble de reconstitución de desmontaje de plataforma 568 descarga los ensambles de reconstitución 1 y generalmente incluye un ensamble de tabla de estación base 570, ensamble de recolección y colocación 572 y un mecanismo de liberación de plataforma 573. El ensamble de recolección y colocación 572 y el mecanismo de liberación de plataforma 573 se montan preferentemente en el ensamble de tabla de estación base 570. El ensamble de recolección y colocación 572 preferentemente incluye un sujetador de dispositivo 574 y un sujetador de bolsa 576. El sujetador de dispositivo 574 es generalmente un sujetador neumático dimensionado para agarrar al dispositivo de reconstitución 10. El sujetador de bolsa 576 preferentemente incluye copas de succión 578 a través de las cuales un vacío se aplica a una superficie de bolsa 580 que asegura la bolsa 16 a las copas de succión 578, como se muestra en la FIG. 59. Las líneas de vacío 577 proporcionan el vacío en las aberturas de las copas de succión 578. El sujetador de dispositivo 574 y el sujetador de bolsa 576 se montan preferentemente en un soporte de accionador doble 582 que tiene un accionador lineal 579 y un accionador rotacional 581 . El módulo de ensamble de reconstitución de desmontaje de plataforma 568 también incluye un mecanismo de liberación de plataforma para abrir los sujetadores de la plataforma de bolsa. Un mecanismo de liberación de plataforma se ha descrito en conjunto con el módulo de sub-ensamble de dispositivo/frasco de colocación en plataforma 448 y con la estación de carga de bolsa 478. El mecanismo de liberación de plataforma es aquí similar, pero agrega un conjunto adicional de herramientas de liberación de tal manera que los sujetadores de dispositivo y los sujetadores de bolsa puedan abrirse de manera simultánea. Los ensambles de reconstitución descargados 1 generalmente se mueven del sistema 21 en un transportador de correa 584.

OPERACIÓN La operación del sistema 21 para la conexión estéril del dispositivo de reconstitución 10 y un contenedor 12, 14 preferentemente involucra el uso de las cabinas de esterilización 270, 520. Cuatro cabinas de esterilización, incluyendo dos cabinas de esterilización de frasco/dispositivo 270 y dos cabinas de tipo de esterilización de sub-ensamble de bolsa/dispositivo 520 que operan en carriles paralelos, se utilizan en una modalidad preferida, ilustrada en el sistema 21 mostrado en la FIG. 3. La operación general del sistema 21 en el ensamble y fabricación del ensamble de reconstitución 1 se describirá ahora.

Operación del Sistema de Conexión de Frasco/Dispositivo (Primer Celda) Refiriéndose a las FIGS. 3 y 15-23, la operación del sistema de conexión de frasco/dispositivo 23 se entiende más fácilmente. El primer módulo o estación del sistema de conexión de frasco/dispositivo 23 es generalmente el módulo cargador de dispositivo 94. Preferentemente, un dispositivo de reconstitución 10 se carga en una plataforma de frascos 27 en este módulo. El módulo cargador de dispositivo 94 se automatiza preferentemente. Los dispositivos de reconstitución 10 proporcionado al módulo cargador de dispositivo 94 se cargan generalmente en la plataforma de frasco 27 sin entrada de operador. Una plataforma de frascos vacía 27 se mueve generalmente hacia una posición en el módulo cargador de dispositivo 94 en el ensamble de transporte de plataforma de frascos 90. La colocación de la plataforma de frascos 27 se lleva a cabo generalmente por el tope suave 586 incorporado en el ensamble de transporte de plataforma de frascos 90 en el módulo cargador de dispositivo 94. Se entiende que una pluralidad de plataformas de frascos 27 se carga en el ensamble de transporte de plataforma de frascos 90. Los dispositivos de reconstitución 10 se cargan generalmente en el alimentador de tazón vibrador 96 de las FIGS. 15-16. A partir del alimentador de tazón vibrador 96, los dispositivos 10 se transfieren a la tabla de índice de marcación giratoria 104 de las FIGS. 17-1 8 a través del vertedero de descarga 1 00. Los dispositivos 10 se giran por la tabla de índice de marcación giratoria 104 más allá del sistema de inspección 1 12 donde los dispositivos 10 se inspeccionan respecto a deficiencias. Las deficiencias típicas que el sistema de inspección 112 está preferentemente configurado para detectar incluyen, por ejemplo, dispositivo 10 que tienen un septo defectuoso, dispositivos 10 carentes de un septo, o dispositivos que se han activado de manera prematura. El ensamble de vaina de rechazo 1 18 alberga los dispositivos rechazados 10 en el vertedero de rechazo 124. La tabla de índice de marcación giratoria 104 gira además los dispositivos de reconstitución aceptables 10 hacia los carriles de transporte 130. Los dispositivos 10 se descargan en los carriles de transporte 130 mediante el ensamble de descarga de dispositivo. Los dispositivos de reconstitución 10 viajan a través de los carriles de transporte 130 hacia el montaje en serie de presentación de dispositivos 136, como se muestra en las FIGS. 19-23. El montaje en serie de presentación de dispositivo 136 es generalmente un ensamble accionado por neumático de tres posiciones. En una primer posición (A), como se muestra en la FIG. 20, dos dispositivos de reconstitución 10 se cargan en dos de los cuatro montajes en serie de dispositivo 140 provenientes de los carriles de transporte 132. El montaje en serie de presentación de dispositivo 136 se mueve entonces generalmente en una segunda posición (B) y dos dispositivos más de reconstitución 10 se cargan en los dos montajes en serie de dispositivo restantes 140, como se muestra en la FIG. 21.

El montaje en serie de presentación de dispositivo 136 se mueve entonces hacia una tercer posición (C) como se muestra en la FIG. 22. En la tercer posición, los sujetadores de partes 152 montados en el robot de transferencia 146 recolectan los cuatro dispositivos de reconstitución 10 y los retiran del montaje en serie de presentación de dispositivo 136, el cual regresa entonces a la primer posición (A) a fin de repetir el ciclo. Los cuatro dispositivos de reconstitución 10 se transfieren entonces a la plataforma de frascos 27, como se muestra en las FIGS. 19 y 23. Después de que los dispositivos de reconstitución 1 0 se han cargado en la plataforma de frascos 27, la plataforma de frascos 27 se transporta hacia el segundo módulo o estación mediante el ensamble de transporte de plataforma de frascos 90. Un tope suave 588 coloca la plataforma de frascos 27 de manera adecuada para carga el frasco 14. El segundo módulo mostrado en la FIG. 3 es el módulo cargador de contenedor de frascos 154. En otras modalidades, el orden del módulo cargador de dispositivo 94 y el módulo cargador de contenedor de frascos 154 puede invertirse. Los frascos 14 se cargan generalmente en el transportador de acumulación 158 ya sea de manera manual o automática en la estación de carga 160, como se muestra en la FIG. 24. Los frascos 14 generalmente son frascos tapados con un sello metálico ondulado en la abertura. El módulo cargador de contenedor de frascos 154 es generalmente automatizado, y después de la carga, los frascos 14 se inspeccionan preferentemente, destapan, y colocan automáticamente en la plataforma de frascos 27 sin entrada de operador adicional.

Los frascos 14 proceden a través del transportador de acumulación 1 58 hasta que se colocan, preferentemente cuatro a la vez dentro del accesorio de bloque en V 162, como se muestra en la FIG. 25. El robot de transferencia de contenedor 188 recolecta entonces los cuatro frascos 14 del accesorio de bloque en forma de V 162, y los mueve al ensamble de inspección 1 92. Los frascos 14 se inspeccionan y cualquier frasco defectuoso 14 se rechaza y retira del sistema. Los frascos aceptables 14 en un lote de cuatro que contienen un frasco de rechazo 14 pueden colocarse nuevamente en el transportador de acumulación 158 y se reciclan. Cuando los cuatro frascos 14 en un lote son aceptables, los frascos 14 se transfieren al ensamble de mecanismo de destape 202, como se muestra en la FIG. 27. Aquí, el sello de metal se retira, los frascos 14 se invierten y entonces el frasco 14 se presenta al robot de carga de plataforma 210. Refiriéndose a las FIGS. 28 y 29, el robot de carga de plataforma 21 0 generalmente transfiere el lote de cuatro frascos 14 a ia plataforma de frascos 27. La plataforma de frascos 27 se desplaza por el desplazamiento de plataforma 228, mostrado en las FIGS. 33 y 34, y la porción de soporte de frascos 54 de la plataforma de frascos 27 se abren por el mecanismo liberador de soporte de frascos 230. El robot de carga de plataforma 210 coloca entonces los frascos dentro del soporte de frascos 54. Una vez que los frascos 14 se colocan en el soporte de frascos 54, el mecanismo de liberación de soporte de frascos 230 cierra el soporte de frascos 54. Como se discutió, el aparato 21 puede pre-programarse para controlar la posición vertical en la cual los frascos 14 se cargan y mantienen en el soporte de frascos 54. En un ejemplo, el aparato 21 puede programarse para colocar y mantener los frascos 14 en diferentes ubicaciones verticales en el soporte de frascos 54, tal como si se utilizan frascos de diferente tamaño 14 en ciclos operacionales separados del aparato 21. De este modo, el aparato 21 puede programarse para alterar la posición vertical en la cual los frascos 14 se colocan y mantienen en el soporte de frascos 54. La plataforma de frascos 27 se baja entonces por el desplazamiento de plataforma 228 hacia el ensamble de transporte de plataforma 90 y la plataforma 27 se mueve fuera del módulo cargador de frasco 154. Como se muestra en la FIG. 34, a partir del módulo cargador de frascos 154, la plataforma de frascos ahora cargada por completo 27 se transporta a los módulos de colocación de soporte de frascos 260. Preferentemente, el sistema 21 incluye redundancia de ciertos componentes, incluyendo los módulos de colocación de soporte de frascos 260, las cabinas de esterilización de frasco/dispositivo 270 y los módulos de retiro de soporte de frascos 340 como se muestra en la FIG. 3. Estas redundancias generalmente mejoran la eficiencia del sistema. En los módulos de colocación de soporte de frascos 260, el soporte de frascos 54 se desplaza de los apoyos de soporte de contenedor 50 de la plataforma de frascos 27 y se colocan en la parte superior de los apoyos de soporte superior 36 mediante la unidad de recolección y colocación 264 y la unidad de desplazamiento y localización 266. Los orificios de perno 70 (FIG 1 1 ) del soporte de frascos 54 generalmente se alinean con y reciben los pernos de localización 40 (FIG. 4) de los apoyos de soporte superior 36. La colocación de la plataforma de frascos 27 en esta posición de conexión apilada alinea de manera verticalmente coaxial el frasco 14 y el dispositivo de reconstitución 10 a fin de que puedan empujarse en conjunto y conectarse entre sí. Después de que la plataforma de frascos 27 se ha colocado en la posición de conexión apilada, como se muestra en la FIG. 35, la plataforma de frascos 27 se transporta hacia la cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270. En la cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270 (FIG. 3), el frasco 14 y el dispositivo de reconstitución 12 se conectan de manera estéril para formar el sub-ensamble de dispositivo de reconstitución/frasco 349 que se describió arriba en detalle (FIGS. 1 , 2 y 2A). Como se discutió, las cabinas de esterilización generalmente incluyen una fuente de esterilización, o fuente de radiación que es preferentemente una fuente de haz electrónico de baja energía. Al arrastrar las nubes de electrones resultantes de los tubos de haz electrónico para sobreponerse en la posición de una ventana de plataforma de ya sea una plataforma de bolsas o un dispositivo de colocación de plataforma de frascos, se crea un "área de inundación" de electrones. Esta área de inundación es la ubicación preferida para conexión de los componentes. El campo de esterilización, o área de inundación, asegura que la esterilización se mantenga en cada esquina, y superficie de los componentes. Es decir, el oscurecimiento originado por la yuxtaposición de superficies se reduce, si no es que se elimina. Los electrones se difunden en las áreas inundadas para auxiliar a la esterilización. Las FIGS. 62-64 generalmente muestran la intersección de las partes componentes dentro del área de inundación 658 creadas por los tubos de haz electrónico 650, 652, de acuerdo con la presente invención. Como se muestra en la FIG. 62, los tubos de haz electrónico 650, 652 forma cada uno preferentemente una nube de electrones 654, 656. Los haces electrónicos 650, 652 se colocan preferentemente opuestos entre sí de tal manera que las nubes de electrones 654, 656 se sobrepongan para formar un área de radiación relativamente concentrada llamada el área de inundación 658 o campo de esterilización. Los electrones se difunden en las áreas de inundación o campos de esterilización. Como se muestra en las FIGS. 63 y 64, la conexión de encaje por chasquido de un contenedor 660, el cual es típicamente ya sea un frasco de fármaco o contenedor de diluyente flexible, a un dispositivo de reconstitución 662, preferentemente ocurre dentro de la conexión por sobreposición o área de inundación 658. Esta instalación se utiliza preferentemente tanto en la cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270 como también en la cabina de esterilización de bolsa/dispositivo 520. El área de inundación 658 se localiza preferentemente en el área de conexión en la cual se lleva a cabo la conexión de contenedor/dispositivo. Por ejemplo, refiriéndose a la FIG- 35, en la cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270, el área de inundación preferentemente abarca el área en la cual se elaboran las cuatro conexiones entre el frasco 14 y el dispositivo de reconstitución 10 dentro de la plataforma de frasco 27. Cuando la plataforma de frasco 27 se encuentra en la posición de conexión apilada con el soporte de frascos 54 apilado en la parte superior de los sub- ensambles de soporte de dispositivo 35, como se muestra en la FIG. 10, se crea una ventana entre el soporte de frascos 54 y los sub-ensambles de soporte de dispositivo 35. Esta ventana expone una porción del frasco de fármaco 14 y el ensamble sujetador del dispositivo de reconstitución 10 hacia cualquier nube de haz electrónico que pueda presentarse. De esta manera, la plataforma de frascos 27 actúa como un ensamble de posicionamiento para colocar de manera adecuada la conexión contemplada dentro del campo de esterilización. Los tubos de haz electrónico de la cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270 preferentemente emiten continuamente. Sin embargo, los tubos de haz electrónico emisores se protegen del área de conexión hasta que los componentes se colocan de manera adecuada para hacer una conexión dentro de un campo de esterilización. El escudo se lleva a cabo preferentemente por los obturadores 294, 296. Refiriéndose nuevamente a la FIG. 35, dentro de la cámara de esterilización 272, la plataforma de frascos 27 se coloca entre las dos fuentes de haz electrónico. En este momento, los obturadores 294, 296 se encuentran en una posición cerrada. En la presente modalidad, los obturadores 294, 296 son paneles de acero enfriado líquido, utilizados para bloquear la ventana de haces electrónicos antes y después de la esterilización y conexión de componentes. El flujo refrigerante bustrofedónicamente instalado preferentemente recorre a través de la porción superior e inferior hueca de los obturadores 294, 296. Sin embargo, como con el alojamiento de la cabina de esterilización, es necesario que los obturadores 294, 296 sean lo suficientemente densos para proporcionar la protección adecuada, a fin de que el flujo de refrigerante (el cual requiere que el panel sea hueco) se encuentre preferentemente ausente de una porción central de los obturadores, donde se realiza la incidencia directa del haz de electrones. Después de la colocación adecuada de la plataforma de frascos 27 dentro de la cámara de esterilización 272, se acciona el mecanismo de respaldo de frascos 307, como se muestra en la FIG. 35A. El mecanismo de respaldo de frascos 307 generalmente desciende en el soporte de frascos 54 hasta que el escudo de soporte de frascos 312 se ha colocado de tal manera que forma un escudo de radiación continuo con las placas de extremo 60 y las placas laterales 64 del soporte de frascos 54. El mecanismo de respaldo de frascos descendiente 307 también mueve a la herramienta de colocación de frascos 314 en contacto con los frascos 14. Los frascos 14 se empujan hacia abajo en una posición de conexión. El mecanismo de respaldo de frascos 307 y la herramienta de colocación de frascos 314 se detienen entonces y mantiene esa posición hasta después de que se ha hecho la conexión entre el frasco 14 y el dispositivo de reconstitución 10. El mecanismo de respaldo de frascos 307 puede programarse para mover y colocar el frasco 14, en cuanto se desee cerrar el proceso de exposición. Los obturadores 294, 296 se anexan generalmente al accionador neumático 302, 304 que responde a un controlador (no mostrado). Cuando las puertas de la cámara se encuentran en una posición cerrada (FIG. 35), el controlador adecuado puede activar los accionadores neumáticos 302, 304 para elevar los obturadores 294, 296 (FIG. 35A). En este punto, la exposición de componentes se controla mediante la ubicación de los componentes dentro de la nube de electrones resultante (preferentemente dentro del área de inundación de electrones) así como también en cuanto al tiempo de exposición (es decir, el momento en que se elevan los obturadores). Una ves que se ha administrado el nivel adecuado de exposición para asegurar la esterilidad de las porciones deseadas del frasco de fármaco 14 y el dispositivo de reconstitución 10, se acciona el mecanismo de cierre por ajuste de chasquido 320. Refiriéndose a la FIG. 36, los cuatro cilindros neumáticos independientes 324 del mecanismo de cierre por ajuste de chasquido se extienden de manera vertical hacia el sub-ensamble de soporte de dispositivo 35 de la plataforma de frascos 27 y mueve los montajes en serie de dispositivo 48 hacia arriba hasta que el dispositivo de reconstitución 10 y el frasco 14 se encajan por chasquido en conjunto dentro del área de inundación 658. Cada uno de los cilindro neumáticos independientes preferentemente incluye un sensor de retroalimentación de posición electrónica 326 que monitorea la posición del cilindro. Dos parámetros, incluyendo un monitor de cilindro lineal y una construcción de codificador lineal, se utilizan generalmente para aplicar la fuerza correcta a fin de lograr un exitoso encaje de ajuste por chasquido entre los componentes. Las celdas de carga pueden utilizarse para establecer parámetros para efectuar de manera consistente un cierre de encaje por chasquido, como se entiende bien en la materia. Se entiende que el frasco 14 puede tener dos posiciones dentro del soporte de frasco 54. En una modalidad preferida, el frasco 14 puede reubicarse una vez durante la exposición en el campo de esterilización para controlar mejor cualquier dosis de esterilización difusa potencial para el frasco 14. Como se muestra en la FIG. 35, el frasco 15 puede moverse dentro del soporte de frasco 54 durante el proceso, si se desea. Como puede entenderse, el frasco 14 tiene una superficie generalmente plana (es decir, generalmente próxima al área objetivo del cierre del frasco) que requiere de esterilización. La estructura del dispositivo 10 que requiere de esterilización, generalmente próxima al septo en el ensamble sujetador, como se muestra en las FIGS. 2 y 2A, tiene profundidades variantes. En oposición a una superficie generalmente plana, la estructura que tiene profundidades variantes puede requerir de tiempo de exposición adicional en el campo de esterilización a fin de asegurar esterilidad adecuada. Con una superficie plana, el frasco 14 puede no necesitar la misma cantidad de tiempo de exposición a fin de asegurar la esterilidad adecuada. De acuerdo con lo anterior, como se discutió arriba, el frasco 14 puede colocarse en una posición mayor dentro del soporte de frasco 54, de tal manera que cuando los obturadores 294, 296 se muevan para exponer el campo de esterilización, el frasco 14 experimente inicialmente menos dosis durante el proceso de exposición. Cuando es momento de conectar, el frasco 14 puede reubicarse una vez durante la exposición y conectarse después al dispositivo 10. Esto proporciona un mejor control total de la dosis expuesta al frasco 14. Como se entiende, la posición inicial del frasco 14 en el soporte de frasco 54 puede variar y el movimiento se controla según se desea para mejorar el proceso de conexión estéril. Preferentemente, la conexión estéril de un contenedor y un dispositivo de reconstitución se verifica a través del uso de un medidor de dosis colocado en una plataforma, de tal manera que el medidor de dosis mide o aproxima la dosis de radiación incidente sobre los componentes de conexión. En general, se selecciona un nivel de seguridad de esterilidad (SAL), definido como una medida de la probabilidad de que una unidad en un lote permanecerá no estéril después de exponerse a un esterilizante específico. Una dosis que proporcionará el nivel de seguridad de esterilidad deseado se determina entonces. Al implementar un proceso de verificación de esterilidad, en donde el medidor de dosis en plataformas seleccionadas que pasan a través de una cabina de esterilización se examina para validar una dosis adecuada de radiación, puede asegurarse la esterilidad deseada. Tal proceso se describe en detalle en la Solicitud de E.U. de propiedad común No. (Poder de Abogado No. DDR-6609 (1417G P 844)), titulada "Método y Aparato para Validación de Proceso de Esterilización", presentada de manera concurrente con la misma, cuya aplicación se ha discutido previamente e incorporado para referencia en esta especificación. Después de que se ha hecho un encaje por chasquido entre el frasco 14 y el dispositivo de reconstitución 10, los obturadores 294, 296 preferentemente se cierran de manera similar a su posición inicial, como se muestra en la FIG. 35. Los cilindros neumáticos 324 también se separan de la plataforma de frascos 27. Los muelles 44 dentro de los sub-ensambles de soporte de dispositivo 35 de la plataforma de frascos 27 mueve entonces preferentemente el montaje en serie del dispositivo 48 de regreso a su posición original dentro de cada uno de los sub-ensambles de soporte de dispositivo 35. Además, el mecanismo de respaldo de frascos 307 se contrae a su posición original. El dispositivo de reconstitución 10 permanece conectado al frasco 14 como se muestra en la FIG. 10. Cuando se conecta, el frasco 14 se coloca dentro del ensamble sujetador del dispositivo de reconstitución 10 a fin de formar el sub-ensamble de dispositivo de reconstitución/frasco 349. La plataforma de frascos 27 se mueve entonces generalmente fuera de la cámara de esterilización 272 y otra plataforma de frascos 27 se mueve al interior.

Como se discutió arriba en general, cada una de las cámaras de pre-esterilización 274, 521 , cámaras de postesterilización 276, 523 y cámaras de esterilización 272, 522 de las cabinas de esterilización 270, 520, preferentemente incluye su propio transportador independiente. El movimiento de las plataformas a través de las tres cabinas de esterilización en cámara 270, 520 es generalmente el mimo para tanto la cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270 como también la cabina de esterilización de bolsa/dispositivo 520, y se describirá aquí en general. Refiriéndose ahora a las FIGS. 61A-C, un ejemplo del movimiento de una plataforma 630 a través de una cabina de tres cámaras 632, de acuerdo con la presente invención, puede entenderse de manera genérica. Comenzando con una cabina que tiene una plataforma de guía 630 ya en una cámara de esterilización media 634, la FIG. 61A muestra la abertura de una primer puerta 636 hacia una cámara de pre-esterilización 638. Una segunda plataforma 630' se transporta hacia la cámara de pre-esterilización 638 y se mantiene hasta que la primer puerta 636 en la cámara de pre-esterilización 638 se cierra nuevamente. En este momento, la plataforma de guía 630 en la cámara de esterilización 634 se sujeta a conexión estéril de contenedores de componentes y dispositivos de reconstitución. Entonces, como se muestra en la FIG. 61 B, tanto una segunda puerta 640 entre la cámara de pre-esterilización 638 como la cámara de esterilización 634, y una tercer puerta 642 entre la cámara de esterilización 634 y una cámara de post-esterilización 644 se abren. La plataforma de guía 630 se transporta hacia la cámara de post-esterilización 644, mientras que la segunda plataforma 630' se transporta hacia la cámara de esterilización 634, de manera simultánea. Entonces, se cierran tanto la segunda puerta 640 como la tercer puerta 642. Enseguida, como se muestra en la FIG. 61 C, la primer puerta 636 en la cabina de pre-esterilización 638 y una cuarta puerta 646 fuera de la cámara de post-esterilización 644, se abren. La plataforma de guía 630 abandona la cámara de post-esterilización 644 y una tercer plataforma 630" se introduce en la cámara de pre-esterilización 638. En este punto, las puertas generalmente se cierran. Ahora se cierran todas las puertas. La plataforma de guía 630 ha abandonado por completo la cabina 632, la segunda plataforma 630' se encuentra en la cámara de esterilización 634 experimentando el proceso de conexión estéril, La tercer plataforma 630" se localiza ahora en la cámara de pre-esterilización 638. La secuencia se repite entonces desde la abertura de las puertas 640, 642 que conducen hacia dentro y fuera de la cámara de esterilización 634. Después tal progreso mantiene una puerta sellada en cualquier lado de la fuente de electrones en todo momento, proporcionando así una barrera de tiempo completo contra el escape de radiación difusa proveniente de la cámara de esterilización. Naturalmente, pueden preverse otras secuencias y características de seguridad agregadas para lograr esta precaución de seguridad importante.

El movimiento de las plataformas se controla por las tres superficies de transportador independientes de la cámara de pre- esterilización 636, la cámara de esterilización 634 y la cámara de post-esterilización 644. La superficie de transportador de pre- esterilización es responsable de recibir una plataforma proveniente del sistema y de transportar la plataforma hacia la cámara de pre- esterilización 636. La superficie de transportador de pre- esterilización y la superficie de transportador de cámara de esterilización trabajan en conjunto para transportar la plataforma hacia la cámara de esterilización. Después de la esterilización, la superficie de transportador de la cámara de esterilización y la superficie de transportador de post-esterilización cooperan para colocar la plataforma dentro de la cámara de post-esterilización. Finalmente, la superficie de transportador de post-esterilización transporta la plataforma al sistema 21 para manejo resumido. Con indexación alterna a través de las cámaras, pueden hacerse variaciones en el número de superficies de transportador utilizadas. Aquellos expertos en la materia entenderán la manera de correlacionar la indexación de las plataformas al movimiento de las superficies de transportador si son necesarias variaciones. Después de salir de la cabina de esterilización 270 (FIG. 3), el ensamble de transferencia de plataforma de frascos 90 transporta la plataforma de frascos 27 hacia el módulo de retiro del soporte de frascos 340. Un tope suave 592 ubica a la plataforma de frascos 27 en el módulo de retiro de soporte de frascos 340. El soporte de frascos 54 se desplaza de los apoyos de soporte superior 36 mediante la unidad de recolección y colocación 344 y la unidad de desplazamiento y localización 346. Como se muestra en la FIG. 40, la plataforma de frascos 27 se regresa entonces a la posición de carga no apilada en donde el soporte de frascos 54 se encuentra en la parte superior de los apoyos de soporte de contenedor 50. El sub-ensamble de dispositivo de reconstitución/frasco 349 se retiene preferentemente en la porción de soporte de frasco 54 de la plataforma de frascos 27. Los apoyos de soporte de contenedor 50 preferentemente son lo suficientemente elevados para asegurar que el dispositivo de reconstitución 10 no contacte la plataforma base de frascos 29 cuando la plataforma de frascos 27 se regrese a la posición de carga no apilada. El ensamble de transporte de plataforma de frascos 90 transporta entonces en general la plataforma de frascos hacia el módulo de desmontaje de plataforma de dispositivo y frasco 350, como se muestra en la FIG. 42. El mecanismo de desplazamiento y liberación de plataforma 350 generalmente desplaza primero a la plataforma de frascos 27. Entonces el robot de transferencia 354 generalmente sujeta los cuatro sub-ensambles de dispositivo de reconstitución/frasco 349. El mecanismo de desplazamiento y liberación de plataforma 350 abre entonces preferentemente la porción del soporte de frascos 54 de la plataforma de frascos 27 y los sub-ensambles de dispositivo de reconstitución/frasco 349 se desplazan del soporte de frascos 54 mediante el robot de transferencia 354. El robot de transferencia 354 deposita entonces los sub-ensambles de dispositivo/frasco de reconstitución 349 hacia los fuelles 370 del aplicador de banda de acortamiento 360. Las plataformas de frasco no cargadas 27 proceden entonces a lo largo del ensamble de transferencia de plataforma 90 para comenzar otro ciclo a través de la primer celda 23 del aparato 21 . Una pluralidad de plataforma de frasco 27 generalmente circula a través del aparato 21 de manera simultánea. Como se muestra en las FIGS. 43-44, los sub-ensambles de dispositivo de reconstitución/frasco 349 en los fuelles 370 se mueven entonces a través del proceso de banda de acortamiento. El proceso preferentemente es completamente automatizado y generalmente incluye la colocación de un anillo de banda de acortamiento sobre el frasco y el dispositivo de reconstitución conectados de manera estéril en la estación de aplicación de banda de acortamiento 365 a fin de que la banda de acortamiento cubra las porciones conectadas como se muestra en general en la FIG. 2A. Los fuelles 370 se mueven entonces generalmente a lo largo del transportador de fuelle libre 368 a través del horno 367. El calor proveniente del horno preferentemente acorta el anillo de banda de acortamiento a fin de que forme el contorno de una porción del sub-ensamble de dispositivo de reconstitución/frasco 349. Los fuelles 370 abandonan el horno 367 y proceden al dispositivo de colocación en plataforma y estación de sub-ensamble de frasco 448 del sistema de conexión de sub-ensamble de bolsa/dispositivo 25, como se muestra en la FIG. 51 . La plataforma de bolsa 402 se encuentra ya preferentemente cargada con una bolsa 16 después del arribo en la estación de sub-ensamble de colocación en plataforma de dispositivo y frasco 448.

Operación del Sistema de Conexión de Sub-ensamble de Bolsa/Dispositivo 25 (Segunda Celda) Refiriéndose a las FIGS. 45-46, lacara de bolsas 12 en la plataforma de bolsa 402 se lleva a cabo generalmente por operadores que utilizan un abridor de plataforma de bolsa 488 (FIG. 3) para abrir el sujetador de bolsa 420. El operador carga entonces generalmente las bolsas 12 sobre la plataforma de bolsas 402 (FIG. 45). En algunas modalidades, la carga de las bolsas 12 puede ser un proceso automatizado, llevado a cabo por robots. La carga de los sub-ensambles de dispositivo de reconstitución/frasco 349 sobre la plataforma de bolsas 402 es generalmente un proceso automatizado. El ensamble de transportador de plataforma de bolsas 444 generalmente transporta la plataforma de bolsas 402 al módulo de sub-ensamble de colocación en plataforma de dispositivo/frasco 448, como se ilustra en la FIG. 52. Un tope suave 602 (FIG. 3) generalmente coloca de manera adecuada la plataforma de bolsas 402. El robot de transferencia 452 de la FIG. 51 retira entonces los sub-ensambles de dispositivo de reconstitución/frasco de banda de acortamiento 349 de los fuelles 370 y los carga en una plataforma de bolsas 402. El mecanismo de liberación de plataforma 464 de la FIG. 52 abre el apoyo de sub- ensamble de frasco y dispositivo 408 en la plataforma de bolsas 402 a fin de que pueda cargarse el sub-ensamble 349. La plataforma de bolsas completamente cargada 402 se transporta entonces al ensamble de transporte de plataforma de bolsas 444 hacia el módulo de purga de tobera 500 de la FIG. 53. Un tope suave 604 (FIG. 3) generalmente coloca de manera adecuada la plataforma de bolsas 402 dentro de la estación de purga de tobera 500. En la estación de purga de tobera 500, cualquier gota de agua o material particulado suelto se purga del conector de puerto 30 de la bolsa 12 antes de que entre a la cabina de esterilización del sub-ensamble de bolsa/dispositivo 520. A partir del módulo de purga de tobera 500, la plataforma de bolsas cargada 402 se transporta hacia la cabina de esterilización de bolsas/dispositivo 520, la operación de la cual se describe generalmente a continuación con el entendimiento de que la operación es similar a la cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270, arriba descrita. La plataforma de bolsas 402 también actúa como un ensamble de colocación para ubicar de manera adecuada la bolsa 12 y el sub-ensamble de dispositivo de reconstitución/ frasco 349 de tal manera que el conector de puerto de bolsas 30 y el dispositivo de reconstitución 10 se colocan dentro del área de inundación creada por los emisores de haz de electrones de la cabina de esterilización de bolsa/dispositivo 520 (FIG. 3) antes de la conexión contemplada entre estos componentes. La placa de escudo posterior 426 de la plataforma de bolsas 402 generalmente tiene una ventana 434 formada en ésta para permitir la exposición del conector de puerto de bolsas 30 y el puerto de conector de manguito del dispositivo de reconstitución 17 al área de inundación desde la parte posterior. La porción frontal de la plataforma de bolsas 402 generalmente no tiene escudo en construcción. La protección de la porción frontal se lleva acabo por el escudo de calor 548 de la cabina de esterilización de bolsa/dispositivo 520, como se muestra en la FIG. 55. El escudo de calor 548 generalmente incluye la placa superior 550 y la placa inferior 552. Como se discutió previamente, la placa inferior 552 es preferentemente movible hacia arriba y hacia debajo de manera vertical. Cuando la placa inferior 552 se mueve hacia abajo, existe una ventana entre las placas, que preferentemente corresponde a la colocación del conector de puerto de bolsas 30 y el puerto conector de manguito 17 cuando una plataforma de bolsas 402 se coloca para llevar a cabo una conexión estéril dentro de la cámara de esterilización 552. La cámara de esterilización 552 de la cabina de esterilización de bolsa/dispositivo 520 es diferente de la cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270 debido a que no incluye un mecanismo de respaldo de frascos. El sub-ensamble de dispositivo/frasco 349 se asegura de manera movible por el sujetador de sub-ensamble de dispositivo y frasco. Sostiene el sub-ensamble de dispositivo/frasco 349 estático mientras que la bolsa 12 se mueve preferentemente hacia arriba en donde el ensamble de conector de puerto en la bolsa 1 se encaja por chasquido al ensamble de manguito del dispositivo de reconstitución 10. Haciendo referencia a las FIGS. 55 y 56, la bolsa 12 se coloca generalmente dentro de la plataforma de bolsa 402 en la cámara de esterilización 522. Después de que la plataforma de bolsa 402 se coloque de manera adecuada en la cámara de esterilización 522, los obturadores 532, 534 se mueven hacia arriba, creando un área de inundación que preferentemente abarca tanto el ensamble conector de puerto 30 como el ensamble de manguito 17. El mecanismo de cierre por encaje de chasquido 558 se acciona y sus cuatro cilindro neumáticos 562 se mueven hacia arriba desde una primer posición de carga, empujando la placa de soporte de respaldo de bolsa 436 (FIG. 46) y la bolsa 12 aseguradas a éste hacia arriba hasta que forma una conexión de encaje por chasquido con el dispositivo de reconstitución estacionario 10 en una segunda posición de conexión (es decir, el ensamble conector de puerto 30 encaja por chasquido en la porción 17 del ensamble de manguito del dispositivo 10). Se entiende que esta conexión también se hace en un campo de esterilización concentrada, como se muestra en las FIGS. 62-64. Una vez conectado, se forma un ensamble de reconstitución 1 . Preferentemente, la conexión estéril de una bolsa y un dispositivo de reconstitución se verifica a través del uso de un medidor de dosis colocado en una plataforma, de tal manera que el medido de dosis mida o aproxime la dosis de radiación incidente en los componentes de conexión. En general, se selecciona un nivel de seguridad de esterilidad (SAL), definido como una medida de la probabilidad de que una unidad en un lote permanecerá no estéril después de exponerse a un esterilizante específico. Una dosis que proporcionará el nivel de seguridad de esterilidad deseado se determina entonces. Al implementar una verificación del proceso de esterilidad, en donde el medidor de dosis en las plataformas seleccionadas que pasan a través de una cabina de esterilización se examina para validar una dosis de radiación adecuada, la esterilidad deseada puede asegurarse. Como en la cabina de esterilización de frasco/dispositivo 270, dos parámetros que incluyen un monitor de cilindro lineal y un codificador de construcción lineal, se utilizan generalmente para aplicar la fuerza correcta a fin de lograr un encaje por chasquido exitoso entre los componentes. Después de que la bolsa 12 y el dispositivo de reconstitución 10 se han conectado, los cilindros neumáticos 562 se mueven preferentemente hacia abajo regresando a la primer posición de carga, La plataforma de bolsa 402 se mueve entonces generalmente fuera de la cámara de esterilización 520. Después de salir de la cabina de esterilización 520, el ensamble de transferencia de plataforma de bolsa 444 transporta la plataforma de bolsa 402 a una estación de rechazo de bolsa 606. En la estación de rechazo de bolsa 606, cualquier operador o un ensamble de inspección de bolsa automatizado 608 preferentemente inspecciona los ensambles de reconstitución 1 completamente ensamblados. Los ensambles de rechazo se retiran de la plataforma de bolsa 402. A partir de la estación de rechazo de bolsa 606, el ensamble de transferencia de plataforma de bolsa 444 transporta partes buenas al ensamble de dispositivo de reconstitución de desmontaje de plataforma 568 como se muestra en las FIGS. 59 y 60. Un tope suave 606 como se muestra en la FIG. 3, coloca generalmente a la plataforma de bolsas 402 en el ensamble de dispositivo de reconstitución de desmontaje de plataforma 568. El ensamble de recolección y colocación 572 en conjunto con el mecanismo de liberación de plataforma retiran entonces generalmente los ensambles de dispositivo de reconstitución 10 de la plataforma de bolsa 402 y los coloca en un transportador de correa 584. Las plataformas de bolsa de descarga 402 proceden entonces a lo largo del ensamble de transferencia de plataforma de bolsas 444 para comenzar otro ciclo a través de la segunda celda 25 del sistema 21. También se entiende que una pluralidad de plataformas de frascos 27 se mueve a través del aparato 21 de manera simultánea. Aunque las modalidades específicas se han ilustrado y descrito, numerosas modificaciones vienen a la mente sin apartarse significativamente del espíritu de la invención, y el alcance de protección se limita solo por el alcance de las reivindicaciones acompañantes.

Claims

REIVINDICACIONES 1 . Un aparato para la conexión estéril de un contenedor y un dispositivo de reconstitución, caracterizado porque comprende: una fuente de esterilización configurada para emitir radiación , los límites de lo cual definen un campo de esterilización; un mecanismo de conexión colocado próximo a la fuente de esterilización, configurado el mecanismo de conexión para sostener un contenedor y un dispositivo de reconstitución en un área de conexión, teniendo el mecanismo de conexión un miembro movible, configurado para proporcionar movimiento relativo entre el contenedor y el dispositivo de reconstitución a fin de conectar los mismos en el campo de esterilización. 2. El aparato según la reivindicación 1 , caracterizado porque la fuente de esterilización es una fuente de esterilización por electrones. 3. El aparato según la reivindicación 2, caracterizado porque la fuente de esterilización por electrones es una fuente de baja energía. 4. El aparato según la reivindicación 3, caracterizado porque la fuente de esterilización por electrones proporciona una energía dentro de un rango de desde aproximadamente 60 hasta aproximadamente 150 KeV. 5. El aparato según la reivindicación 1 , caracterizado porque la fuente de esterilización comprende una primer fuente de esterilización por electrones colocada generalmente opuesta a una segunda fuente de esterilización por electrones a fin de definir el área de conexión entre las mismas. 6. El aparato según la reivindicación 5, caracterizado porque la radiación de la primer fuente de esterilización por electrones se sobrepone a la radiación de la segunda fuente de esterilización por electrones a fin de definir un campo concentrado, en donde el contenedor y el dispositivo de reconstitución se configuran para conectarse entre sí en el campo concentrado. 7. El aparato según la reivindicación 1 , caracterizado porque el miembro movible se configura para mover el dispositivo de reconstitución en conexión con el contenedor. 8. El aparato según la reivindicación 1 , caracterizado porque comprende además un alojamiento colocado alrededor de la fuente de esterilización y el mecanismo conector. 9. Un aparato para la conexión estéril de un contenedor y un dispositivo de reconstitución, caracterizado porque comprende: una fuente de esterilización configurada para formar un campo de esterilización dentro de un área de conexión; un mecanismo de conexión colocado cerca de la fuente de radiación, teniendo el mecanismo de conexión un ensamble de posicionamiento configurado para sostener un contenedor y un dispositivo de reconstitución en el área de conexión, configurado el ensamble de posicionamiento para permitir que un miembro movible del mecanismo de conexión proporcione movimiento relativo entre el contenedor y el dispositivo de reconstitución para conectar el mismo en el campo de esterilización. 10. Un aparato para la conexión estéril de un contenedor y un dispositivo de reconstitución, caracterizado porque comprende: una fuente de esterilización que emite radiación, definiendo la radiación un campo de esterilización; un mecanismo de conexión colocado próximo a la fuente de esterilización, teniendo el mecanismo de conexión un miembro movible; un contenedor; un dispositivo de reconstitución; en donde el contenedor y el dispositivo de reconstitución se colocan mediante el mecanismo de conexión y en donde el miembro movible se configura para proporcionar movimiento relativo entre el contenedor y el dispositivo de reconstitución a fin de conectar el mismo en el campo de esterilización. 1 1 . Un aparato para la conexión estéril de un contenedor y un dispositivo de reconstitución, caracterizado porque comprende: un ensamble emisor de esterilización configurado para emitir radiación a fin de definir un campo de esterilización; un mecanismo de conexión colocado cerca del ensamble emisor de esterilización, configurado el mecanismo de conexión para sostener al contenedor y dispositivo de reconstitución en un área de conexión, teniendo el mecanismo de conexión un miembro movible, configurado para proporcionar movimiento relativo entre el contenedor y el dispositivo de reconstitución a fin de conectar el mismo en el campo de esterilización. 12. Un aparato para la conexión estéril de un contenedor y un dispositivo de reconstitución, caracterizado porque comprende: un ensamble emisor de esterilización para emitir radiación a fin de definir un campo de esterilización; un mecanismo de conexión que comprende un ensamble de posicionamiento que incluye un soporte de contenedor configurado para sostener un contenedor, y un soporte de dispositivo de reconstitución configurado para sostener un dispositivo de reconstitución; y en donde el mecanismo de conexión se configura para conectar el contenedor y el dispositivo de reconstitución en el campo de esterilización. 1 3. El aparato según la reivindicación 12, caracterizado porque el ensamble emisor de esterilización comprende un tubo de haces electrónicos de baja energía. 14. El aparato según la reivindicación 13, caracterizado porque el ensamble emisor de esterilización comprende un escudo de plataforma de contenedor configurado para proteger el ensamble de posicionamiento de la radiación de haces electrónicos durante un proceso de conexión. 15. El aparato según la reivindicación 14, caracterizado porque el escudo de plataforma de contenedor incluye obturadores movibles, configurados para proteger el ensamble de posicionamiento para el campo de esterilización en una primer posición cerrada y para exponer el ensamble de posicionamiento al campo de esterilización en una segunda posición abierta. 16. El aparato según la reivindicación 15, caracterizado porque el escudo de plataforma de contenedor incluye un mecanismo de respaldo de frasco configurado para colocar el contenedor dentro del ensamble de posicionamiento. 17. El aparato según la reivindicación 12, caracterizado porque el ensamble de posicionamiento es una plataforma. 18. El aparato según la reivindicación 17, caracterizado porque el contenedor es un frasco. 19. El aparato según la reivindicación 12, caracterizado porque el mecanismo de conexión comprende un ensamble de cierre por encaje de chasquido. 20. El aparato según la reivindicación 19, caracterizado porque el ensamble de cierre por ajuste de chasquido comprende un cilindro configurado para mover el ensamble de posicionamiento hacia una posición de conexión de tal manera que el contenedor y el dispositivo de reconstitución se encajen juntos por chasquido. 21 . El aparato según la reivindicación 20, caracterizado porque el ensamble de cierre de ajuste por chasquido comprende un cilindro configurado para mover el contenedor o el dispositivo de reconstitución hacia una posición de conexión de tal manera que el contenedor y el dispositivo de reconstitución se encajen por chasquido en conjunto. 22. El aparato según la reivindicación 12, caracterizado porque comprende además un ensamble de transportador sobre el cual se soporta una pluralidad de ensambles y se mueve desde una posición de carga hacia una posición de conexión. 23. El aparato según la reivindicación 22, caracterizado porque comprende además un cargador de ensamble de posicionamiento en donde el ensamble de transportador se instale para transportar el ensamble de posicionamiento desde el cargador hacia el mecanismo de conexión. 24. El aparato según la reivindicación 23, caracterizado porque el cargados de ensamble de posicionamiento incluye un cargador de dispositivo y un cargador de frasco. 25. El aparato según la reivindicación 24, caracterizado porque comprende además un descargador de ensamble de posicionamiento en donde el ensamble transportador se instala para transportar el ensamble de posicionamiento desde el mecanismo de conexión hacia el descargador de ensamble de posicionamiento. 26. El aparato según la reivindicación 12, caracterizado porque comprende además un alojamiento que aloja gn ensamble emisor de esterilización, el ensamble de posicionamiento, y el mecanismo de conexión. 27. El aparato según la reivindicación 26, caracterizado porque el alojamiento comprende una cámara de pre-esterilización, una cámara de esterilización y una cámara de post-esterilización. 28. El aparato según la reivindicación 27, caracterizado porque el alojamiento comprende puertas de entrada y puertas de salida de cada una de la cámara de pre-esterilización, la cámara de esterilización y la cámara de post- esterilización. 29. El aparato según la reivindicación 28, caracterizado porque el alojamiento comprende además transportadores individuales dentro de cada una de la cámara de pre-esterilización, la cámara de esterilización y la cámara de post-esterilización. 30. El aparato según la reivindicación 12, caracterizado porque comprende además: un segundo ensamble emisor de esterilización; un segundo ensamble de posicionamiento; un segundo mecanismo conector embragable de manera cooperativa con el segundo ensamble de posicionamiento; un escudo de calor instalado para proteger selectivamente una porción del segundo ensamble de posicionamiento configurado para sostener un contenedor del segundo ensamble emisor de esterilización; un segundo alojamiento que aloja el segundo ensamble emisor de esterilización, el escudo de calor, y el segundo ensamble de posicionamiento; y en donde el segundo alojamiento se conecta de manera operable al primer alojamiento de tal manera que un contenedor y un dispositivo de reconstitución se conecten de manera estéril en el primer alojamiento y se transporten hacia el segundo alojamiento y se conecten de manera estéril a un segundo contenedor. 31. Un aparato para la conexión estéril de un contenedor y un dispositivo de reconstitución de fármaco, caracterizado porque comprende: una fuente de esterilización configurada para emitir radiación, los límites de lo cual definen un campo de esterilización; medios para posicionar un primer contenedor y un dispositivo de reconstitución dentro de un área de conexión; y medios para proporcionar movimiento relativo entre el primer contenedor y el dispositivo de reconstitución para conectar los mismos dentro del campo de esterilización. 32. El aparato según la reivindicación 31 , caracterizado porque la fuente de esterilización proporciona una energía dentro de un rango de desde aproximadamente 60 hasta aproximadamente 150 KeV. 33. El aparato según la reivindicación 31 , caracterizado porque comprende además un medio para proteger una porción del primer contenedor de la radiación. 34. Un aparato para la conexión estéril de un contenedor y un dispositivo de reconstitución de fármaco, caracterizado porque comprende: una primer fuente de esterilización configurada para emitir radiación, los límites de lo cual definen un campo de esterilización; medios para posicionar un primer contenedor y un dispositivo de reconstitución dentro de un área de conexión; medios para proporcionar movimiento relativo entre el primer contenedor y el dispositivo de reconstitución para conectar los mismos dentro del campo de esterilización; una segunda fuente de esterilización configurada para emitir radiación, los límites de la cual definen un segundo campo de esterilización; medios para posicionar el dispositivo de reconstitución y un segundo contenedor dentro de una segunda área de conexión; medios para proporcionar el movimiento relativo entre el segundo contenedor y el dispositivo de reconstitución a fin de conectar los mismos dentro del campo de esterilización; y medios de transporte para transportar el dispositivo de reconstitución entre la primer fuente de esterilización y la segunda fuente de esterilización. 35. Un aparato para la conexión estéril de un contenedor y un dispositivo de reconstitución, caracterizado porque comprende: una fuente de esterilización configurada para crear un campo de esterilización; y un mecanismo de conexión colocado cerca de la fuente de esterilización, configurado el mecanismo de conexión para sostener un contenedor y un dispositivo de reconstitución en un área de conexión, teniendo el mecanismo de conexión gn miembro movible, configurado para proporcionar movimiento relativo entre el contenedor y el dispositivo de reconstitución a fin de conectar el mismo dentro del campo de esterilización. 36. Un aparato para la conexión estéril de un contenedor y un dispositivo de reconstitución, caracterizado porque comprende: un mecanismo de conexión configurado para sostener un contenedor y un dispositivo de reconstitución en un área de conexión, teniendo el mecanismo de conexión un miembro movible configurado para proporcionar movimiento relativo entre el contenedor y el dispositivo de reconstitución a fin de conectar los mismos; y medios para esterilizar al menos una porción de ambos el contenedor y el dispositivo de reconstitución en el área de conexión. 37. Un método para la conexión estéril de un contenedor y un dispositivo de reconstitución de fármaco, caracterizado porque comprende las etapas de: proporcionar un contenedor, un dispositivo de reconstitución de fármaco y un ensamble de posicionamiento; posicionar el contenedor y el dispositivo de reconstitución de fármaco en el ensamble de posicionamiento; transportar el ensamble de posicionamiento hacia un área de conexión; crear un campo de esterilización dentro del área de conexión; y conectar el contenedor al dispositivo de reconstitución de fármaco dentro del campo de esterilización. 38. El método según la reivindicación 37, caracterizado porque el contenedor es un frasco de fármaco. 39. El método según la reivindicación 37, caracterizado porque el contenedor es un contenedor de diluyente flexible. 40. El método según la reivindicación 37, caracterizado porque el campo de esterilización es un campo de haz electrónico de baja energía. 41 . Un método para la conexión estéril de un contenedor y un dispositivo de reconstitución de fármaco, caracterizado porque comprende las etapas de: proporcionar un contenedor y un dispositivo de reconstitución que tienen manguitos, primero y segundo; proporcionar un campo de esterilización; y conectar el contenedor y el dispositivo de reconstitución dentro del campo de esterilización. 42. El método según la reivindicación 41 , caracterizado porque el campo de esterilización es un campo de haz electrónico de baja energía. 43. El método según la reivindicación 42, caracterizado porque la etapa de proporcionar un campo de esterilización por haz electrónico de baja energía incluye la proporción de tubos de haz electrónico y la dirección de los tubos para crear un campo de haz electrónico en una posición contemplada para la conexión del frasco de fármaco y el dispositivo de reconstitución. 44. El método según la reivindicación 41 , caracterizado porque la etapa de conectar el contenedor y el dispositivo de reconstitución se automatiza. 45. El método según la reivindicación 41 , caracterizado porque la etapa de conectar el contenedor y el dispositivo de reconstitución incluye el empuje del contenedor y el dispositivo de reconstitución en conjunto con fuerza suficiente para formar un encaje por chasquido. 46. El método según la reivindicación 41 , caracterizado porque comprende además la etapa de proporcionar un ensamble de posicionamiento y la carga del contenedor y el dispositivo de reconstitución sobre el ensamble de posicionamiento antes de la conexión. 47. El método según la reivindicación 46, caracterizado porque comprende además la etapa de inspeccionar el contenedor antes de la carga del contenedor en el ensamble de posicionamiento. 48. El método según la reivindicación 46, caracterizado porque el contenedor es un frasco de fármaco que tiene una tapa que comprende además la etapa de retirar la tapa del frasco de fármaco antes de la carga del frasco de fármaco en el ensamble de posicionamiento. 49. El método según la reivindicación 46, caracterizado porque comprende además la etapa de inspeccionar el dispositivo de reconstitución antes de cargar el dispositivo de reconstitución en el ensamble de posicionamíento. 50. El método según la reivindicación 48, caracterizado porque comprende además la etapa de descargar un sub-ensamble de dispositivo de reconstitución y frasco de fármaco, formado mediante conexión del dispositivo de reconstitución y frasco de fármaco, a partir del ensamble de posicionamiento después de la conexión. 51. El método según la reivindicación 46, caracterizado porque el contenedor es un contenedor de diluyente flexible que comprende además la etapa de descargar un ensamble de dispositivo de reconstitución, formado mediante conexión del dispositivo de reconstitución y el contenedor de diluyente flexible, a partir del ensamble de posicionamiento después de la conexión. 52. Un método para la conexión estéril de un contenedor y un dispositivo de reconstitución de fármaco, caracterizado porque comprende las etapas de: proporcionar un frasco de fármaco, un dispositivo de reconstitución de fármaco y un ensamble de posicionamiento; cargar el frasco de fármaco y el dispositivo de reconstitución de fármaco sobre el ensamble de posicionamiento; proporcionar un campo de esterilización incidente sobre el ensamble de posicionamiento en un lugar contemplado para la formación de una conexión entre el frasco de fármaco y el dispositivo de reconstitución; y conectar el frasco de fármaco al dispositivo de reconstitución de fármaco dentro del campo de esterilización. 53. El método según la reivindicación 52, caracterizado porque la etapa de proporcionar el ensamble de posicionamiento incluye un ensamble de posicionamiento que tiene un soporte de frasco de fármaco y un soporte de dispositivo de reconstitución. 54. El método según la reivindicación 53, caracterizado porque comprende además la etapa de mover uno del soporte de frasco de fármaco o soporte de dispositivo de reconstitución de una posición de carga a una posición de conexión en donde el frasco de fármaco y el dispositivo de reconstitución se instalan de manera coaxial en el ensamble de posicionamiento. 55. El método según la reivindicación 53, caracterizado porque comprende además la etapa de inspeccionar el frasco de fármaco antes de la carga del frasco de fármaco en el ensamble de posicionamiento. 56. El método según la reivindicación 55, caracterizado porque comprende además la etapa de retirar una tapa del frasco de fármaco antes de cargar el frasco de fármaco en el ensamble de posicionamiento. 57. El método según la reivindicación 53, caracterizado porque comprende además la etapa de inspeccionar el dispositivo de reconstitución antes de cargar el dispositivo de reconstitución en el ensamble de posicionamiento. 58. El método según la reivindicación 53, caracterizado porque comprende además la etapa de descargar un dispositivo de reconstitución y frasco de fármaco, del ensamble de posicionamiento despgés de la conexión. 59. El método según la reivindicación 58, caracterizado porque comprende además banda de acortamiento del sub-ensamble de dispositivo de reconstitución y frasco de fármaco. 60. Un método para la conexión estéril de un contenedor y un dispositivo de reconstitución de fármaco, caracterizado porque comprende las etapas de: proporcionar un contenedor de diluyente flexible y un dispositivo de reconstitución; proporcionar un campo de esterilización; y conectar el contenedor de diluyente flexible y el dispositivo de reconstitución dentro del campo de esterilización. 61. El método según la reivindicación 60, caracterizado porque la etapa de proporcionar un campo de esterilización incluye la proporción de tubos de haz electrónico y la dirección de los tubos para crear un campo de haz electrónico en una posición contemplada para la conexión del contenedor de diluyente flexible y el dispositivo de reconstitución. 62. El método según la reivindicación 60, caracterizado porque la etapa de conectar el contenedor de diluyente flexible y el dispositivo de reconstitución es automatizada. 63. El método según la reivindicación 60, caracterizado porque la etapa de conectar el contenedor de diluyente flexible y dispositivo de reconstitución incluye el empuje del contenedor de diluyente flexible y dispositivo de reconstitución en conjunto con suficiente fuerza para formar un encaje por chasquido. 64. El método según la reivindicación 60, caracterizado porque comprende además la etapa de proporcionar un ensamble de posicionamiento y cargar el contenedor de diluyente flexible y dispositivo de reconstitución sobre el ensamble de posicionamiento antes de la conexión. 65. El método según la reivindicación 64, caracterizado porque comprende además la etapa de descargar un ensamble de dispositivo de reconstitución, formado mediante conexión del dispositivo de reconstitución y contenedor de diluyente flexible, del ensamble de posicionamiento después de la conexión. 66. Un método para la conexión estéril de un contenedor y un dispositivo de reconstitución de fármaco, caracterizado porque comprende las etapas de: proporcionar un contenedor de diluyente flexible, un dispositivo de reconstitución de fármaco, y un ensamble de posicionamiento; cargar el contenedor de diluyente flexible y dispositivo de reconstitución de fármaco en el ensamble de posicionamiento; proporcionar un campo de esterilización incidente en el ensamble de posicionamiento en un lugar contemplado para la formación de una conexión entre el contenedor de diluyente flexible y el dispositivo de reconstitución de fármaco; y conectar el contenedor de diluyente flexible al dispositivo de reconstitución de fármaco dentro del campo de esterilización. 67. El método según la reivindicación 66, caracterizado porque la etapa de proporcionar el ensamble de posicionamienío incluye un ensamble de posicionamiento que tiene un soporte de diluyente flexible y un soporte de dispositivo de reconstitución. 68. Un método para la conexión estéril de un contenedor y un dispositivo de reconstitución de fármaco, caracterizado porque comprende las etapas de: proporcionar un contenedor, un dispositivo de reconstitución de fármaco y un ensamble de posicionamiento; posicionar el contenedor y el dispositivo de reconstitución de fármaco en el ensamble de posicionamiento; transportar el ensamble de posicionamiento a un área de conexión; mover el contenedor o dispositivo de reconstitución de fármaco con relación entre sí de tal manera que el contenedor y la reconstitución de fármaco forman una conexión estéril. 69. El método según la reivindicación 68, caracterizado porque el contenedor es un frasco de fármaco. 70. El método según la reivindicación 68, caracterizado porque el contenedor es un contenedor de diluyente flexible. 71 . El método según la reivindicación 68, caracterizado porque comprende la etapa de crear un campo de esterilización en el área de conexión. 72. El método según la reivindicación 71 , caracterizado porque el campo de esterilización es un campo de haz electrónico de baja energía creado por un han electrónico de baja energía que tiene una energía en el rango de desde aproximadamente 60 hasta aproximadamente 150 KeV. 73. El método según la reivindicación 71 , caracterizado porque comprende además la etapa de proteger una porción del contenedor del campo de esterilización. 74. El método según la reivindicación 71 , caracterizado porque comprende además la etapa de proteger una porción del dispositivo de reconstitución del campo de esterilización.