UÑ TU BO EN DOTRAQU EAL QUE PERMITE LA DETERM I AC IÓN EXACTA DE LA PRESIÓN MUCOSAL
La presente invención se refiere a un tubo endotraqueal. Más específicamente, la presente invención se refiere a un tubo endotraqueal, el cual permite la determinación exacta de la presión ejercida por el manguito de sellado del tubo endotraqueal contra la pared traqueal. La Figura 1 A muestra un tubo endotraqueal de la técnica anterior (ETT) 1 . La Figura 1 B muestra una vista seccional magnificada de ETT 1 tomada a lo largo de la línea 1 B-1 B según se muestra en la Figura 1A. ETT 1 incluye un tubo vacío semi-rígido 1 a, el cual se extiende desde un extremo próximo 4 hacia un extremo distal 6. El tubo 1 a se elabora de poli-vinil-c!oruro (PVC). ETT 1 además incluye un globo inflable, o manguito, 2 montado cerca del extremo distal 6. El globo 2 se sella para el tubo vacío 1 a en ubicaciones 8 y 10 para formar un espacio hermético dentro del globo. ETT 1 además incluye un lumen aéreo central 1 b, el cual se extiende desde el extremo próximo 4 hacia el extremo distal 6 del tubo vacío 1 a. El tubo vacío 1 a además define un pequeño lumen de inflación 12, el cual se extiende a través de la pared del tubo vacío 1 a. El lumen de inflación 1 2, el cual se extiende a través de la pared de tubo vacío 1 a. El lumen de inflación 1 2 proporciona una abertura 1 8 cerca de su extremo distal dentro del volumen interior del globo 2. En la ubicación 5, cerca del extremo próximo del tubo vacío 1 a, el lumen de inflación 12 se conecta a una tubería de inflación, o tubo, 14. Una jeringa de aire 16, u otro — stifnimstro de ^rire adecúa dOT OTrerrta do "aT~¾xtremo próximo de la~tubería~ - a^nTTac1o7r controla^electivameñte la inflación y desinflación del globo 2. La Figura 1 A muestra el globo 2 en una condición inflada. En operación, el extremo distal 6 de ETT 1 se inserta en la boca de un paciente inconsciente, a través de la vía respiratoria natural 5 del paciente, hasta que el extremo distal 6 se extiende hacia la traquea del paciente. El extremo próximo 4 permanece fuera del paciente. El globo 2 se encuentra en una condición desinflada mientras que el extremo distal 6 se está insertando en el paciente. Después de que el extremo distal 6 se ha colocado dentro de la traquea, el globo 2 se infla (por ejemplo,
10 mediante jeringa 16) hasta que la pared externa del globo 2 forma un sello con el revestimiento mucosal interno de la traquea. Una vez que se ha establecido un sello, un ventilador acoplado al extremo próximo 4 de ETT 1 puede utilizarse para aplicar ventilación positiva intermitente-presión (IPPV) al paciente. Durante la IPPV, las gasas médicas suministradas al
15 extremo próximo 4 de ETT 1 por el ventilador eficazmente forza a las gasas a través del lumen de la vía respiratoria 1 b y hacia los pulmones del paciente. Sin embargo, si un sello no se establece entre el globo 2 y el revestimiento interno de la traquea, el gas forzado fuera del extremo distal 6 simplemente escapa a través del espacio entre el globo 2 y el
20 revestimiento interno de la traquea, y fuera de la boca del paciente, en lugar de forzarse dentro de los pulmones del paciente. El globo 2 frecuentemente se elabora de un material relativamente inelástico, por ejemplo, PVC. Tales globos inelásticos en su condición inflada raramente se fijan al diámetro traqueal de manera es-má¾-pequeña-q-iie~eT ta m añó^ pandiacT Iel globo, el globo forma arrugas en la interfase del globo y la pared interna de la traquea da como resultado un sello imperfecto. Por ejemplo, durante la colocación a largo plazo del ETT, las arrugas, o micro-pérdidas, permiten al fluido y otro material pasar entre el manguito inflado y el revestimiento interno de la traquea y hacia los pulmones. Si, por el otro lado, el globo expandido es demasiado peq ueño para el diámetro traq ueal , ningún sello se logrará entre el globo y el revestimiento interno de la traquea. De allí, en la práctica , ya q ue el diámetro traq ueal se conoce raramente de manera precisa, el tama ño del globo siempre se selecciona q ue sea más grande que el diá metro traq ueal más altamente esperado. Las micro-pérd idas con tales materiales de manguito inelástico, por lo tanto, son inevitables. Un problema más atiende a! uso de tales mang u itos de ETT de plástico, según se seña la por Young et al. en GB2324735. Cuando el mang uito se infla dentro de un paciente, la presión dentro del ma ng uito, o la "presión intra-mang uito", puede ser de fu nciones de: 1 . resistencia del material de manguito para alargamiento; 2. resistencia de la pared traqueal a la expansión del mang uito; o 3. una mezcla de ambos factores . La presión intra-manguito puede medirse fácilmente, por ejemplo, mediante un manómetro de presión acoplado a la tubería de inflación 14. Sin embargo, a pesar de que es demasiado fácil medir la presión intra-manguito, no es fácil saber qué tanto cada u no de los tres — factores anteriores contribuyen a esa pf sión. — Clínicamente, es de vitat importancia prevenir la pared externa del mang uito de aplicar presión excesiva contra el revestimiento interno delicado de la pared traq ueal . Por conveniencia de exposición, el término "presión mucosa l" se utilizará en la presente para referirse a la presión aplicada por la pared externa del mang uito inflado a l revestimiento interno de la traq uea . Si la presión mucosal es demasiado alta, la traq uea puede llegar a d ilatarse y/o la circulación puede cortarse en la traquea , lo cual puede conducir a la necrosis del tejido. En general , la presión mucosal deberá mantenerse abajo de una presión de treinta centímetros de ag ua. La presión mucosal excesiva por sobre la inflación del manguito puede darse como resultado si no existe alimentación para el médico acerca de la presión de intra- manguito. Adicionalmente, aún si la presión intra-manguito se conoce, la presión mucosa! generalmente permanece desconocid a. A fin de superar este problema , Young ef al. en GB 2324735, enseñan el uso de un manguito hecho de un material más elástico ta l como látex o silicona. Una característica importante de materiales elásticos tales como látex o silicona es q ue cuando una lámina de cua lq uier material se extiende, se alcanza un punto después del cual e l material no proporciona más resistencia para mayor alargamiento. Cuando u n globo o mang uito formado de material elástico tal como látex o sil icona se i nfla, la presión i ntra-manguito inicialmente aumenta a med ida q ue el volumen del mang uito inflado aumenta . Sin embargo, con la inflación continua , el material de manguito alcanza eventualmente el punto en el cual no ofrece mayor resistencia al alargamiento. Después de este punto, la inflación — continua del — manguito oñgma — mayor -e pansión- del — man¾tti†o — sin — un aumento correspondiente en la presión ¡ntra-manguito. En otras palabras, cuando tal manguito elástico se Infla, la presión intra-manguito aumenta ¡nicialmente pero después alcanza un altiplano, y mayor inflación aumenta el volumen de manguito sin originar que la presión intra-manguito exceda el altiplano de presión. La Figura 2A ilustra gráficamente las características de inflación de un manguito elástico elaborado de látex o silicona. A medida que el volumen de gas introducido en el manguito aumenta de cero a valor C, la presión intra-manguito aumenta de cero al valor A. Sin embargo, una vez que se logra una presión intra-manguito de A, mayor inflación aumenta el volumen del manguito expandido, al menos al valor D, sin elevar la presión intra-manguito. De acuerdo con lo anterior, el nivel A es un altiplano de presión. La inflación continua para expandir ei volumen dei globo más allá del valor D puede originar eventualmente aumentos adicionales en la presión intra-manguito y un estallido final del globo. Sin embargo, el altiplano de presión A no se excede cuando el volumen se encuentra en el rango entre los valores C y D. Young et al. en GB 2324735 enseñan la construcción del manguito de un ETT de tal forma que alcanza su altiplano de presión antes de que se haya expandido de manera suficiente para contactar de manera circunferencial las paredes traqueales (es decir, antes de q ue se haya expandido lo suficiente para originar el contacto entre el manguito y el revestimiento interno de la traquea a lo largo de la circunferencia entera de la traquea). Ya que el altiplano de presión para el manguito es una COA s t ante-c&fí o G i ar-eu a-r+ e-e globo se in ffa-a -Ha ft i p†a no-tj e-p e¾ró n -antes cre~ coñTarcTar cTe manera circunferencial la pared traqueal, cualquier aumento adicional en la presión intra-manguito (es decir, aumento en la presión dentro del manguito más allá del altiplano de presión), se originará por contacto entre el globo y la traquea (es decir, mediante la pared traqueal resistiendo la expansión adicional del globo). De esta manera, la presión mucosal puede determinarse de manera exacta por sustracción (es decir, bajo estas condiciones, la presión mucosal ¡guala la diferencia entre la presión intra-manguito actual y el altiplano de presión). La determinación, o monitoreo, de la presión mucosal permite la evasión de presiones mucosales potencialmente nocivas. La Figura 2B ilustra gráficamente la medición de la presión mucosal para un manguito de látex. La Figura 2B muestra el manguito inflado q ue alcanza su altiplano de presión A antes de que ei volumen dei manguito inflado sea lo suficientemente grande para originar el contacto circunferencial con la traquea. El contacto circunferencial se logra en el valor de volumen T después del cual, los aumentos adicionales en la presión intra-manguito son atribuibles al revestimiento interno de la traquea que resiste mayor expansión del manguito. Una vez que se logra el contacto circunferencial, la inflación adicional del manguito origina que la presión intra-manguito aumente del valor A al valor B a lo largo de la curva de presión-volumen x generalmente lineal. La curva de presión-volumen w, generada al sustraer el valor A del altiplano de presión de la curva x, representa la presión mucosa. Deberá señalarse que la presión mucosal es cero hasta que el contacto circunferencial entre el manguito y ei e^-atimiejatoJfltemo- e-la- Fa -uea~S€ logr-a^ El efe cíe volumen mostrado en la Figura 2B podría representarse alternativamente en términos del diámetro del manguito inflado. Para utilizar de manera confiable el método anteriormente descrito para med ir la presión mucosal, el manguito deberá tener las siguientes características. El diámetro del manguito inflado correspondiente al volumen C deberá ser más pequeño que el diámetro traqueal más pequeño esperado (esto asegura que el manguito alcance su altiplano de presión antes de hacer contacto circunferencial con el revestimiento interno de la traquea). También, el diámetro del manguito inflado correspondiente al volumen D deberá ser más grande que el diámetro traqueal más grande esperado (esto asegura que el manguito Inflado hace contacto circunferencial con la traquea antes de que la inflación no restringida do manguito podría originar que la presión intra-manguito exceda el altiplano de presión). También, el diámetro del manguito inflado correspondiente al volumen D deberá ser lo suficientemente más grande que el diámetro traqueal más grande esperado para permitir que el manguito 2 forme un sello (por ejemplo, con una presión mucosal de 30 centímetros de agua) con la traquea más grande esperada antes de alcanzar el volumen D. Ya q ue el diámetro interno de la traquea humana es relativamente pequeño (por ejemplo, de aproximadamente 1 .5 a aproximadamente 2.5 centímetros en un adulto), es generalmente difícil construir el manguito de un ETT de tal forma que su diámetro, cuando el altiplano de presión se alcanza inicialmente, es de manera confiable más eq ieño Icrteicliene varías características ventajosas que sugieren su uso como un material de manguito. Por ejemplo, una manera de reducir el diámetro de un manguito de látex en el cual se alcanza el altiplano de presión, y de tal modo un intento para asegurar que el altiplano de presión se alcanza antes de lograr el contacto circunferencial entre el manguito y el revestimiento interno de la traquea, es pre-extender longitudinalmente el manguito de látex antes de un ir al ETT según se enseña en Young ef al. en GB 2324735. Adicionalmente, se ha mostrado que el látex proporciona un sello superior contra la traquea según se compara con los materiales más elásticos convencionales ya q ue no se forman arrugas longitudinales en el material de manguito que podría permitir a la materia ajena pasar a través del sello de manguito y entrar de tal modo a los pulmones. Sin embargo, e! uso de látex en ambientes médicos y para dispositivos médicos se ha llegado a valorar de manera interesante, debido a que varias personas experimentan una reacción alérgica al material de látex. La reacción alérgica potencial puede además complicarse por la posibilidad de que el paciente puede encontrarse sobre un respirador y se encuentre posiblemente en un estado inmuno-comprometido. Adicionalmente, el material de látex tiende a degradarse más rápidamente que otro material de grado médico. De esta manera, es ventajoso encontrar otro material q ue posee similares características al látex pero que carece de su potencial alérgico y duración útil de almacenaje limitada. La silicona se ha sugerido como un material de manguito adecuado para ETTs. Sin embargo, a diferencia del látex, la silicona no se — adhiere bien a otros materiales 4 e- - I ás t+eer-t ~af~cofno~-P¥e — Paral" m erras" e~sTa~razon, ios t i l s elaborados ^Ttilizando un tubo de PVC y un globo de silicona no se han utilizado en la técnica anterior. Una solución es elaborar tanto el manguito como el tubo fuera de silicona. Sin embargo, esto tiene ventajas que no se han superado en la técnica anterior. Por ejemplo, ya que la silicona es menos firme que por ejemplo PVC, un tubo endotraqueal de silicona requiere un espesor de pared mayor a un tubo elaborado de otro material. Ya que el diámetro interno del tubo se determina generalmente por las características de flujo de aire deseadas del tubo, el espesor de pared más grande tiene la desventaja de necesitar un diámetro externo más grande. Debido a que el tubo tiene un diámetro externo más grande, es más difícil tener un manguito unido al tubo que alcanza su altiplano de presión antes de contactar de manera circunferencial la pared de la traquea. Si un tubo de silicona con espesor de pared más delgado se utiliza, el tubo tiende a colapsarse ya sea en la parte tubular próxima al manguito o en el manguito por sí mismo. En cualquier caso, si el tubo colapsa, existe la posibilidad de que el paciente no recibirá las gasas médicas para el ventilador. De acuerdo con lo anterior, permanece la necesidad de un ETT que tiene un manguito con las características ventajosas de látex (por ejemplo, proporcionando la habilidad de med ir la presión mucosal y proporcionando sello superior) sin las desventajas de látex (por ejemplo, potencial alérgico y duración útil de almacenaje limitada). Estos y otros objetos se proporcionan por un ETT mejorado. En una modalidad, el ETT incluye un miembro tubular de silicona y un manguito de_silicoAa ir4fJab e-r-o-§leb -ei-eual se tute al miembro tubular c¾rcarrcr~a su extremo dista hn la inflación, el ma nguito de silicona alcanza su a ltiplano de presión antes de que el manguito sea lo suficientemente grande para hacer contacto circunferencial con el revestimiento interno de la traq uea hu mana normal más pequeña con la cual se utilizará el ETT. Por ejemplo, en un tamaño de ad ulto, el manguito puede alcanzar su altiplano de presión cuando su d iámetro es menor a uno y medio centímetros (es decir, menos de 1 .5 cm). El miembro tubular puede definir una primera zona y una segunda zona adyacente, la primera zona siendo una zona de diámetro reducido, de tal forma que un diámetro externo de al menos una parte de la primera zona es menor a un diámetro externo de la segunda zona. El manguito puede u nirse al miembro tubular de tal forma que el manguito se extiende sobre al menos una parte de la primera zona . El mang uito puede extenderse más allá de la primera zona completa y parte de la segunda zona . El material util izado para formar el mang uito puede pre-extenderse antes de q ue se una al miembro tu bular. Por ejemplo, el manguito puede formarse de un tubo de material elástico, el cual se caracteriza por un diámetro no extendido, de apoyo, natural (es decir, el diámetro no extendido es el d iámetro cuando el manguito se encuentra en una condición no extend ida). El mang uito puede configurarse de tal forma que el d iámetro no extendido es más peq ueño que el d iá metro de la parte del miembro tu bular al cual se une el mang uito, de tal forma q ue cuando el mang uito se monta al miembro tu bu lar, el manguito se extiende de manera circunferencial aún cuando se desinfla completamente. En otros- as ados, el— maXeña\— de-^angtHte-- uede- «fier-crrra — dureza de Puntal A de aproximadamente 10. También, el miembro tubular puede forzarse con un alambre en espiral, o miembro reforzador. La primera zona del miembro tubular, o la zona de diámetro reducido, también puede definir una superficie externa texturizada. La superficie externa texturizada puede tomar la forma de hendiduras, por ejemplo, espiral o lineal , cortadas en la superficie externa. Además de los ETTs, la presente invención puede aplicarse a los tubos de traqueotomía, los cuales se insertan en una vía respiratoria del paciente por medio de una traqueotomía -un agujero cortado en la parte frontal del cuello, abriéndose en la traquea. La longitud de un tubo de traqueotomía es sustancialmente más corta que un ETT pero se presenta la misma necesidad para sellado entre el manguito y la traquea. Adicionalmente, la presente invención puede aplicarse a los tubos endotraq ueales de lumen dual en los cuales el extremo distal del ETT se ramifica en dos tubos, uno para cada pulmón. En otro aspecto, en lugar de elaborarse de silicona, el miembro tubular puede elaborarse de un material de plástico tal como PVC. En esta modalidad, el miembro tubular de plástico también puede definir una zona de diámetro externo reducido en donde se coloca el manguito. Un anillo de embalaje termoplástico puede utilizarse ya sea en o ambos extremos del manguito para asegurar el manguito al miembro tubular. La ubicación del material de embalaje termoplástico en la parte de diámetro reducido minimiza la posibilidad de que el material de embalaje termoplástico será reforzado para deslizarse de los extremos del manqui t o -a-me 44a- 4j« e s t -e-se-e* pa n d«T-ya-qH¿e-s e prevendrá de hacerlo así al empalmarse contra la parte de diámetro más grande del miembro tubular, el cual tiende de esta manera a mantenerse en su lugar. Además, las presiones relativamente bajas a las cuales el manguito se infla también asegura que el material de embalaje termoplástico mantenga el manguito asegurado al miembro tubular. Estas y otras características de la invención serán aparentes en la revisión de la descripción detallada de la invención cuando se lea con las ilustraciones acompañantes. La Figura 1 A es un dibujo de un ETT de la técnica anterior. La Figura 1 B es una vista seccional magnificada del ETT tomada a lo largo de la línea 1 B-1 B según se muestra en la Figura 1 A. Las Figuras 2a y 2b muestran los diagramas de Presión vs. Volumen de ¡a técnica anterior. La Figura 3A muestra un ETT construido de acuerdo a la invención. La Figura 3B es una vista lateral seccional magnificada que muestra una región de diámetro reducido en un ETT construido de acuerdo a la presente invención. La Figura 4 es una vista lateral seccional que muestra una región de diámetro reducido con un tubo reforzado en una modalidad alternativa de un ETT construido de acuerdo a la presente invención . La Figura 5 es una vista lateral seccional que muestra una región de diámetro reducido con una superficie externa texturizada en otra modalidad alternativa de un ETT construido de acuerdo a la invención.
rexrton de dTárñeTro reducid"o otra modalidad alternativa" de un ETT construido de acuerdo a la invención, en el cual se une el manguito al tubo fuera de la región de diámetro reducido. Las Figuras 7A-7C ilustran un método de acuerdo a la invención de material de manguito longitudinalmente de pre-alargamiento mientras que se une un manguito a un ETT. La Figura 8A muestra una vista lateral seccional de una modalidad de un ETT construido de acuerdo a la invención, la vista tomándose en la dirección general en la línea 9-9 según se muestra en la Figura 3A. La Figura 8B muestra una vista lateral seccional de un tubo de material elástico utilizado para formar un manguito para el tubo mostrado en !a Figura 8A, e! material elástico extendiéndose de manera circunferencial mientras que se forma el manguito. La Figura 9 muestra una vista lateral seccional, tomada en la dirección de la l ínea 9-9 según se muestra en la Figura 3B, de una modalidad alternativa de un ETT construido de acuerdo a la invención que tiene un lumen de vía respiratoria excéntrica. La Figura 3A muestra un ETT 1 9 construido de acuerdo a la invención. El ETT 19 incluye un tubo vacío, o miembro tubular, 19a y un manguito, o globo, 20 montado cerca del extremo distal de tubo 1 9a. También , en ETT 19, el tubo vacío 19a y manguito 20 ambos se elaboran de silicona. El durómetro (o dureza) de la silicona utilizado para fabricar el tubo vacío 19a puede ser aproximadamente 80 de Puntal A. Una fuente — adecuada de silicona para fabricar el tufeo 19a es Dow Corning, Midland, Tcnigan, o Silicona \ATacker en Alemania. El tubo 19a puede ser aproximadamente 30-40 cm en longitud para tamaños adulto. El uso de un manguito de silicona 20 es ventajoso debido a que, según se discute anteriormente, la silicona no tiene los efectos alérgicos asociados con el látex, y la silicona tiene una duración útil de almacenaje más larga que el látex. El uso de un tubo de silicona 19a facilita la unión del manguito 20 al tubo 19a ya que los métodos para adherir silicona a silicona se conocen bien en la materia. También, según se discute posteriormente, las dimensiones del tubo vacío 1 9a y el manguito 20 se ajustan a fin de proporcionar ventajosamente un suministro de aire adecuado a los pulmones del paciente durante I PPV y a fin de asegurar que el manguito 20 alcance su altiplano de presión antes de hacer contacto do manera circunferencial con el revestimiento interno de ia traquea. De acuerdo con lo anterior, ETT 1 9 facilita la medición de la presión mucosal y además facilita la evasión de presiones mucosales excesivas. También, el uso del manguito de silicona 20 proporciona sellos mejorados con la traquea y evita las arrugas y micropérdidas asociadas con los manguitos inelásticos. En ETT 19, el manguito 20 se monta al tubo vacío 19a en una región , o zona, 32 de diámetro reducido. Es decir, en la región 32, el diámetro externo del tubo 19a se reduce según se compara con el diámetro externo en otras partes del tubo 19a. La Figura 3B muestra una vista magnificada de la región 32 de diámetro reducido. Según se muestra, el diámetro externo de la región 32, OD1 , se reduce del diámetro externo del resto-d^J- 4¿k© va^©- -&a-H>D2. — Ei: ^flfras-ter-el^ámetro~Trit^^ ftrrJo vacio T9a (o el diámetro del lumen de vía respiratoria) es sustancialmente constante desde el extremo próximo hacia el extremo distal del tubo vacío 19a. Como resultado de los diferentes diámetros externos, el espesor T1 de la pared de tubo vacío 19a en la región 32 es menor al espesor T2 de la pared del resto del tubo vacío 1 9a. Un lumen de inflación 30 se define en la pared de tubo vacío 19a en las regiones en donde el espesor de pared es T2 (es decir, en regiones fuera de la zona 32 de diámetro reducido). Según se muestra, el manguito 20 se monta al tubo 19a en los extremos máximos de la región 32 en ubicaciones 24 y 26 (es decir, las ubicaciones 24 y 26 se encuentran adyacentes a las articulaciones entre la región 32 y otras partes del tubo fuera de la región 32). Típicamente, para un ETT tamaño adulto, la distancia entre las ubicaciones de montaje 24 y 26 es aproximadamente tres a cinco centímetros. También, un tubo de extensión rígido relativamente corto 36 se extiende desde el lumen interno 30, a través de la ubicación de montaje de manguito 24, y hacia el volumen interno del manguito 20. De acuerdo con lo anterior, la inflación y desinflación de manguito 20 pueden controlarse por un suministro de aire, tal como una jeringa, acoplada al extremo próximo del lumen de inflación 30 (cerca del extremo próximo del tubo vacío 19a). Ya que el tubo vacío 19a se elabora de silicona, el espesor de la pared de tubo T2 es mayor al que podría requerirse si el tubo se elaborara de un material más rígido tal como PVC. De acuerdo con lo anterior, para un diámetro interno dado, ID, el diámetro externo OD2 de tubo vacío 19a es-mayer a l-d á-m t ro xt-eme-qtt e potfrra-re qu erirsO— stnst tubo vacio 1 9a se elaborara de^VC. El diámetro externo más grande OD2 del tubo vacío 1 9a aumenta la dificultad de asegurar q ue un manguito unido al tubo 1 9a alcanzará su altiplano de presión antes de hacer contacto de manera circunferencial con el revestimiento externo de la traquea. Sin embargo, para compensarse para el diámetro externo del tubo aumentado, lo cual es una consecuencia de usar silicona para fabricar el tubo 1 9a, el tubo 1 9a se proporciona con región 32 de diámetro reducido. Al unir el manguito 20 a la región 32 de diámetro reducido se aumenta la cantidad mediante la cual se expande éste antes de hacer contacto de manera circunferencial con el revestimiento interno de la traquea y facilita de tal modo la seguridad que el manguito 20 alcanza su altiplano de presión antes de hacer tal contacto circunferencial. En una modalidad ejemplo de un ETT tamaño aduito, ei diámetro interno ID del tubo 19a es aproximadamente siente milímetros, el espesor de pared T2 es aproximadamente 1 .625 milímetros, el espesor de pared T1 en la región 32 es aproximadamente 1 .0 milímetros, el diámetro externo OD1 del tubo 19a en la región 32 es aproximadamente nueve milímetros, y el diámetro externo OD2 de la mayoría del tubo 19a es aproximadamente 10.25 mil ímetros. El altiplano de presión de manguito 20 es aproximadamente treinta a treinta y cinco centímetros de agua y se alcanza cuando el diámetro de manguito es menor al diámetro traqueal adulto más peq ueño esperado (por ejemplo, menor a aproximadamente 1 .5 centímetros). Todavía en otra modalidad ejemplo de un ETT tamaño adulto, el-d4ámetr-o^term3- ©^«M el espesor de pared T2 es aproximadamente 1.625 milímetros, el espesor de pared T1 en la región 32 es aproximadamente 1.125 milímetros, el diámetro externo OD1 del tubo 19a en la región 32 es aproximadamente 10.25 milímetros, y el diámetro externo OD2 de la mayoría del tubo 19a es aproximadamente 1 .25 milímetros. Nuevamente, el altiplano de presión de manguito 20 es aproximadamente treinta a treinta y cinco centímetros de agua y se alcanza cuando el diámetro de manguito es menor al diámetro traqueal adulto más pequeño esperado (por ejemplo, menor a aproximadamente 1.5 centímetros). Según se señala anteriormente, el lumen de inflación 30 se define en la pared de tubo vacío 19a en las regiones en donde el espesor de pared es T2 (es decir, en regiones fuera de la región 32 de diámetro reducido). La presencia de lumen de inflación 30 en ia pared de tubo vacío 19a es un aspecto del ETT 19 que limita el espesor de pared mínima de tubo. Ventajosamente, el lumen 30 no se extiende más allá de la región 32 de diámetro reducido, por ejemplo, el lumen se extiende desde cerca del extremo próximo del tubo 19a hacia la parte de diámetro reducido 32. Un tubo vacío rígido relativamente corto 36 se inserta dentro del lumen 30 y se extiende a través de la ubicación de montaje de globo 24 para proporcionar comunicación fluida entre el lumen 30 y el interior del manguito 20. Si el espesor de pared T1 de la región 32 de diámetro reducido es demasiado delgado, la presión intra-manguito de manguito 20 (que se aplica de manera circunferencial a la pared externa de la región 32, y en eí^to^—ofm e—ía— r-e-gl-éfi— 3-2 hacia— a^hefl-m> ^¾^~s¾T^STTfTc†eTit¾~^ara originar que la reg ión 32 de diámetro reducido se colapse. Tal colapso de cualquier parte de tubo vacío 1 9a por supuesto no se desea ya que puede obstruir el lumen de vía respiratoria proporcionado por el ETT previniendo de tal modo la ventilación adecuada de los pulmones. Un método para 5 prevenir tal colapso es fabricar el manguito 20 de la silicona que tiene un durómetro de aproximadamente 10 de Puntal A. El uso de un manguito de silicona con tal dureza permite al altiplano de presión originarse tan bajo como treinta a treinta y cinco centímetros de agua, una presión que no dañará la mucosa traqueal o dejará que el tubo colapse bajo condiciones
10 de operación normales. La Figura 4 ilustra otro método para prevenir el colapso de tubo vacío 19a, y en particular, para prevenir el colapso de la región 32 de diámetro reducido. La Figura 4 muestra una vista seccional magnificada de la región 32, cuando el manguito 20 se desinfla, de una modalidad
15 alternativa de ETT 1 9 construida de acuerdo a la invención. En la modalidad ilustrada en la Figura 4, un alambre reforzador en espiral, u otro elemento de firmeza, 42 se incorpora en la pared de tubo vacío 1 9a. El alambre reforzador 42 proporciona resistencia radial al tubo vacío 1 9a y aumenta la resistencia de aplastamiento del tubo de tal forma que el tubo
20 19a no colapsará cuando el manguito 20 se infle. Preferentemente, el alambre reforzador 42 se ubica cerca de la superficie interna del tubo vacío 1 9a. Al proporcionar un alambre reforzador en tal ubicación se facilita el permitir tanto al alambre reforzador 42 como al lumen de suministro de aire 30 existir en el mismo tubo 19a. El alambre reforzador
-25— 4-2-p¾ed e-e-xt mief ¾e-a-fo laftr©- te +a-torrgi tuo^mpleta-cre1-†ut o^acio^l 9a7 c^lternatTvaTfíeñTé puede colocarse ¥olament róxirrfo a la reg7óñ~~32~ae diámetro reducido. Se apreciará que varios métodos de fabricación pueden utilizarse para fabricar el tubo 1 9a de tal forma que incluye el alambre 5 reforzador 42. Por ejemplo, un tubo de diámetro reducido (es decir, un tubo q ue tiene un diámetro interno ID igual al diámetro interno deseado de tubo 1 9a y un diámetro externo menor al diámetro externo OD 1 de la región 32) puede extruirse y después el alambre reforzador 42 puede colocarse sobre la superficie externa del tubo. Un segundo tubo puede 10 aplicarse así, o extruirse sobre el tubo de diámetro reducido y el alambre. El segundo tubo, o externo, puede calentarse y unirse con el tubo de diámetro reducido para crear un tubo único 19a. La región 32 de diámetro a ri superficie externa del tubo. Por ejemplo, la región 32 puede formarse al 15 colocar el tubo 19a sobre una varilla y material cortante lejos de una parte de la superficie externa del tubo. Tales técnicas de fabricación pueden utilizarse para formar la región 32 de diámetro reducido sin considerar si un alambre reforzador se incorpora en el tubo. Refiriéndose nuevamente a la Figura 3B, puede observarse 20 que el tubo 19a puede fabricarse de tal forma que el lumen de inflación 30 inicialmente se extienda desde el extremo próximo de tubo 19a hacia una ubicación 30d cerca del extremo distal de tubo 19a. Al utilizar una varilla u otro dispositivo para el material cortante lejos de una parte de tubo 19a a fin de formar la región 32 de diámetro red ucido se conecta — 2-5 — automáticamente el lumen e iwflac+ón- 3£-a— la -reg-iófl— 32, en-la-ubiea iófv- 30eT mientras q ue suficiente material se remueve de la parte externa del tubo para exponer el lumen 30. El tubo rígido 36 puede utilizarse para acoplar de allí en adelante el lumen de inflación 30 al volumen interno de manguito 20 según se discute anteriormente. 5 La Figura 5 muestra una vista seccional magnificada de la región 32 de d iámetro reducido, cuando el manguito 20 se desinfla, de otra modalidad de ETT 19 construido de acuerdo a la invención. Según se muestra, la superficie externa del tubo 19a en la región 32 de diámetro reducido se caracteriza por una textura 50, o una corrugación. Al
10 proporcionar la textura 50 ventajosamente se reduce la probabilidad de que el manguito 20 se adherirá al tubo 1 9a. Generalmente no es deseable para cualquier parte de manguito 20 (diferente en las ubicaciones 24, 26, en donde el manguito 20 se une al tubo 19a) adherirse a la superficie externa del tubo 19a debido a que tal adhesión generalmente origina que
15 el manguito se infle de manera no uniforme. La inflación no uniforme de manguito 20 es indeseable debido a que generalmente da como resultado la formación de un sello menos óptimo con la traquea. En una modalidad preferida, la textura 50 tiene la forma de una superficie roscada (por ejemplo, como en las roscas de un tornillo) y
20 comprende una o más hendiduras en espiral cortadas en la superficie externa del tubo 1 9a. En una modalidad , las hendiduras son 0.5 milímetros de ancho y 0.2 milímetros de profundas. Las hendiduras pueden cortarse, por ejemplo, utilizando una varilla a alta velocidad. Una ventaja de tener una textura 50 que es de una hendidura en espiral, es que
-25-- - -e-sta-textur-a— st del lumen 30 hacia la superficie interna completa del manguito, y se proporciona de tal modo para la inflación uniforme del manguito 20. Sin embargo, se apreciará que las texturas 50 diferentes a las hendiduras en espiral pueden utilizarse así también. Por ejemplo, la textura 50 puede comprender hendiduras longitudinales en lugar en espirales, o una corrugación pseudo aleatoria o aleatoria. La Figura 6 muestra una vista magnificada de la región 32 de diámetro reducido, cuando el manguito 20 se desinfla, de todavía otra modalidad de ETT 1 9 construido de acuerdo a la invención. En las modalidades previamente descritas, las ubicaciones 24, 26, en donde el manguito 20 se une al tubo 19a, se encuentran en la región 32 de diámetro reducido (es decir, las ubicaciones 24, 26 se ubicaron en donde el diámetro externo dei tubo 19a es OD1 ). Sin embargo, según se muestra en la Figura 6, las ubicaciones 24, 26 pueden ubicarse fuera de la región 32 (es decir, las ubicaciones 24, 26 pueden ubicarse en donde el diámetro externo del tubo 19a es OD2). En esta modalidad , la extensión del tubo semi-rígido 36 (mostrado, por ejemplo, en la Figura 3B) puede eliminarse. La modalidad ilustrada en la Figura 6 puede utilizarse por ejemplo, cuando el material utilizado para formar el manguito 20 se pre-extiende según se discute a mayor detalle abajo. Puede ser deseable adaptar la región 32 de diámetro reducido, y posiblemente las partes del tubo 19a adyacentes a la región 32, para proporcionar el tubo 19a con una superficie uniforme a fin de minimizar la irritación a la vía respiratoria natural del paciente durante la introducción y r fr&etéfl-del ETT — PO ~ej¾ p†07~e7^ anrroiTa l dad ilustrada en la Figura 6, el diámetro externo de ETT 19 puede aumentar ligeramente en las ubicaciones 24, 26 alterando de tal modo, o proporcionando una "etapa" en, la superficie externa de otra forma uniforme del tubo 1 9a. Para eliminar esta etapa, puede ser deseable remover una pequeña parte de la superficie externa del tubo 1 9a en las ubicaciones 24, 26, de tal forma que cuando el manguito 20 se une, la superficie externa de ETT 19 es uniforme y no incluye una superficie en etapas en las ubicaciones 24, 26. De igual forma, en las modalidades ilustradas en las Figuras 3B, 4 y 6, puede ser deseable conificar la superficie externa del tubo 19a adyacente a la región 32 a fin de proporcionar un diámetro externo de cambio de manera uniforme en lugar de una etapa. Según se d iscute anteriormente, la inclusión de la región 32 aumenta la cantidad que ei manguito 20 expandirá , y aumenta de tal modo la probabilidad de que el manguito 20 habrá alcanzado su altiplano de presión, antes de hacer contacto de manera circunferencial con el revestimiento interno de la traquea. De acuerdo con lo anterior, la inclusión de región 32 de diámetro reducido facilita la medición de la presión mucosal y facilita además la evasión de presiones mucosales excesivas, ya que la presión mucosal generada por un manguito de silicona puede medirse utilizando el procedimiento anteriormente descrito en relación con la Figura 2B. Otro método para aumentar la probabilidad de que el manguito 20 habrá alcanzado su altiplano de presión antes de hacer contacto circunferencial con el revestimiento interno de la traquea es pre-extender el manguito 20 antes de montarlo al tubo 1 9a, de tal forma que el material d e— ma n g trr o^s e~¾Ti cu e n t ra~e n un estado éxt en d ido" Jes decir, mas alia de sus dimensiones naturales) aún cuando el manguito se desinfla completamente. Tal alargamiento, o pre-alargamiento, reduce la cantidad adicional que el manguito debe extender antes de alcanzar el altiplano de presión. Existe un límite de cuánto pre-alargamiento deberá aplicarse al manguito. Si el manguito se pre-extiende demasiado, el manguito no será capaz de expandir los diámetros adecuados de manera segura. Además , si el material de manguito adicional se utiliza para el manguito de tal forma que el manguito pueda llegar a ser capaz de expandirse a los diámetros adecuados, los puntos de unión que se fijan al manguito para el tubo pueden encontrarse demasiado lejos. Según se concibe previamente, el porcentaje de alargamiento deseable para el manguito es entre 50 y 100 por ciento. Es decir, si una longitud lineal de 3 centímetros de manguito se extiende a 6 centímetros, ei alargamiento resultante podría ser de 100 por ciento. A pesar de que el alargamiento es claramente deseable, el alargamiento en exceso puede reducir la duración útil de almacenaje del manguito. De acuerdo con lo anterior, un experto en la materia reconocerá que la cantidad óptima de alargamiento en un diseño incluye la consideración de la duración útil de almacenaje. En un método para extender el manguito antes del montaje final, el manguito, que puede ser una pieza tubular de material elástico, puede montarse sobre el tubo 1 9a en una manera no extendida y después inflarse. El manguito inflado se hala así de manera axial a lo largo del tubo 19a para envainar parte del manguito por sí mismo de tal forma que parte del manguito se "dobla hacia arriba". La parte del manguito que se d^J^- mc ^-awb --s€--a&e-gura así al ttt- ^— B^-esta-marrera , el manguito se murria soDre el tuoo i ya en una manera extend ida. Esto aumenta la probabilidad de que el alti plano de presión se logra antes de que el manguito haga contacto ci rcunferencial con el revestimiento interno de la traq uea. Al pre-extender el mang uito se reduce la probabilidad de que el mang uito se ad herirá al tubo. Las Fig uras 7A-7C brevemente ilustran este método de pre-alargamiento del manguito 20. Seg ún se muestra en la Fig ura 7A, el material de manguito 20 se une inicialmente al tubo 19a y se infla. En este punto, el extremo izquierdo del manguito se une al tubo 19a en la ubicación 26 y el extremo derecho del manguito se u ne al tubo 1 9a en la ubicación 21 . Según se muestra en la Fig ura 7B, el manguito se hala así longitudinalmente al derecho a fin de extender el material de manguito. Esta etapa de a largamiento del materia! de manguito ai haiario ai derecho puede lograrse por ejemplo, manualmente. Al halar el mang uito al derecho según se muestra en la Fig ura 7B se da como resu ltado que todo el material de manguito al derecho del punto de u nión en la ubicación 21 llegue a "doblarse hacia arriba" . Según se ilustra en la Figura 7C, el manguito se oprime as í hacia adentro hacia el tubo 19a de tal forma que el extremo derecho del material de manguito contacta el tubo 1 9a , en la ubicación 24. El extremo derecho del material de manguito se une as í a l tubo 1 9a en la ubicación 24. Esto da como resultado q ue todo el material de manguito entre las ubicaciones 24 y 26 , en efecto, se pre-extienden longitudinalmente. Para conveniencia de ilustración , la región 32 de diámetro reducido no se muestra en las Figuras 7A-7C, sin embargo, se apxej^ajiá-q-ue^s-e4af)^s?l^^ de clai cuino resultado el tener el manguito 20 ubicado dentro de la región
32. El método anteriormente descrito en relación a las Figuras 7A-7C da como resultado el pre-alargamiento del material de manguito en una dirección longitudinal ante de montar el manguito 20 al tubo 19a. Como una alternativa para el alargamiento longitudinal, el material de manguito también puede extenderse de manera circunferencial antes de montar el manguito 20 al tubo 19a. Las Figuras 8A y 8B ilustran tal pre-alargamiento circunferencial. La Figura 8A muestra una vista lateral seccional de tubo 19a de un ETT construido de acuerdo a la invención, la vista lateral tomándose en la dirección general de la línea 9-9 según se muestra en la Figura 3B. En la Figura 8A, el circulo marcado 19a representa la periferia externa de la mayoría de tubo vacío 18a (el diámetro externo del cual es OD2); el círculo rayado marcado 32 representa la periferia externa de la región 32 de diámetro reducido del tubo 19a (el diámetro externo del cual es OD1 ); y el círculo interno en 32, el diámetro del cual se marca ID, representa el lumen interno, o paso de vía respiratoria, el cual se extiende desde el extremo próximo hacia el extremo distal del tubo vacío 19a. En la Figura 8B, el círculo marcado 20 representa un tubo de material elástico, observado en una sección transversal tomada en la misma dirección general como la sección transversal de la Figura 8A, que se utilizará para formar el manguito 20. Para conveniencia de ilustración , el lumen de inflación 30 no se muestra en la Figura 8A. Según se muestra, cuando el material de manguito se encuentra en su estado de apoyo natural (no extendido), su diároetfQ-eg-me-nor a aquel de la r gtón-3-2 — Asi, el colocar éT material de manguito sobre el tubo 19a y ubicarlo en la región 32 ventajosamente da como resultado el pre-alargamiento de manera circunferencial del material de manguito. Se apreciará que el material de manguito también puede pre-extenderse tanto de manera circunferencial 5 como longitudinal . La Figura 8A muestra el paso de la vía respiratoria (el diámetro de la cual es ID) como ubicándose de manera concéntrica dentro del tubo 19a. Sin embargo, puede ser ventajoso formar el paso de la vía respiratoria de tal forma que se ubica de manera excéntrica dentro del tubo
10 1 9a. La Figura 9 muestra un ejemplo de tal lumen de vía respiratoria ubicada de manera excéntrica. La excentricidad permite al tubo 19a curvarse más fácilmente a lo largo de la parte del tubo con el espesor aumentado. La excentricidad puede ayudar a reducir ia presión aplicada a la traquea cuando el ETT 1 9 se encuentra en su lugar. Así como con la
15 Figura 8A, para conveniencia de ilustración, el lumen de inflación 30 no se muestra en la Figura 9. Según se discute anteriormente, el tubo 1 9a se fabrica preferentemente de silicona. Sin embargo, así también pueden utilizarse otros materiales. En particular, puede ser ventajoso formar el tubo 1 9a de
20 un material que es más duro que la silicona tal como PVC. El uso de un material más duro tal como PVC permite al diámetro externo OD 1 del tubo 19a fuera de la región 32 reducirse según se compara con aquel tubo de silicona. En una modalidad, una región 32 de diámetro reducido se forma en un tubo 19a de PVC al reducir el diámetro externo al 10% sobre la
-2-5 tefl<)+hjd e t¾be-s^tefe-la- iíal^enTrorita el manguito":
Seg ún se discute anteriormente, la adhesión de un manguito de silicona 20 a un tubo 19a de PVC es más difícil que la adhesión de un manguito de silicona hacia un tubo de silicona. Sin embargo, el material de embalaje termoplastico puede utilizarse para unir un manguito de silicona 20 a un tubo 1 9a de PVC. El material de embalaje termoplástico puede configurarse por ejemplo como un tubo o anillo anular, el cual se contrae sobre los materiales a fin de mantener el manguito 20 hacia el tubo 1 9a. Cuando el material de embalaje termoplástico se utiliza para mantener el manguito 20 hacia el tubo 19a, el manguito 20 puede tender a enrollarse o deslizarse en una dirección longitudinal cuando el manguito se infla. Por ejemplo, refiriéndose a la Figura 3B, en la ubicación 24 el manguito 20 puede tender a enrollarse o deslizarse a la izquierda (hacia el extremo próximo del ETT 18) en la inflación. Una ventaja de coiocar ias ubicaciones 24, 26 dentro de la región 32 de d iámetro reducido, es que cualquier enrollamiento o deslizamiento originará que el material de embalaje termoplástico se empalme en la parte más gruesa del tubo 1 9a (es decir, en donde el espesor de pared es T2) y su empalme tiende a mantener el material de embalaje termoplástico en su lugar. Adicionalmente, ya que el material de embalaje termoplástico agrega espesor, puede utilizarse para minimizar o eliminar una "etapa" o mancha rugosa, en la articulación de la región 32 con el resto de tubo 1 9a. De acuerdo con lo anterior, puede ser ventajoso para las ubicaciones 24, 26 encontrarse en los extremos máximos de la región 32 de tal forma q ue las ubicaciones 24, 26 empalman la parte más gruesa del tubo 1 9a. Sin para las ubicaciones 24, 26 encontrarse fuera de la región 32. Alternativamente, también es posible tener una de las ubicaciones 24, 26 que se encuentre dentro de la región 32 y tener la otra que se encuentre fuera de la región 32. Además , o como una alternativa, para utilizar el material de embalaje termoplástico, otros métodos, tales como soldeo por láser, soldeo térmico, o uso de adhesivos, pueden utilizarse para unir el manguito 20 al tubo vacío 19a. Sin embargo, el uso de material de embalaje termoplástico se prefiere para adherir un manguito de silicona a un tubo de PVC, mientras que se prefieren otros métodos tales como el soldeo para adherir un manguito de silicona a un tubo de silicona. La descripción anterior se pretende que proporcione un ejemplo representativo de! d ispositivo definido en ias reivindicaciones. Pueden hacerse cambios en el aparato anteriormente descrito sin alejarse del alcance de la invención recitada en las reivindicaciones. Toda la descripción anteriormente contenida y mostrada en el dibujo deberá interpretarse en un sentido ilustrativo y no limitativo. Por ejemplo, mientras que se han descrito los ETTs a detalle, se apreciará que la invención puede aplicarse así también a tubos de traqueotomía. Como tal, los tubos vacíos o miembros tubulares utilizados para formar dispositivos médicos de acuerdo a la invención no necesitan ser tubos perfectos que tengan secciones transversales uniformes a lo largo de su longitud completa . A su vez, los miembros tubulares pueden incluir mezclas pre- formadas, o ángulos (como en el caso de un tubo de traqueotomía). — También, el diámetro extemo de los miembros tubulares no necesita ser constante feirtnrde la zona de diámetro reducido o fuera de esa zona. Sin embargo, el diámetro externo de al menos una parte de la zona de diámetro reducido generalmente será más pequeño que el diámetro externo de una parte del miembro tubular adyacente a la zona de diámetro reducido. También, mientras que varios métodos diferentes y estructuras se han descrito individualmente (por ejemplo, superficie externa texturizada, miembro reforzador, pre-alargamiento), se apreciará que pueden utilizarse solos o en combinación. Por ejemplo, un ETT construido de acuerdo a la invención puede incluir un alambre reforzador, una zona de diámetro reducido que tiene una superficie externa texturizada, y un manguito pre-extendido.