CN1620321A - 能准确测量粘膜压力的气管插管 - Google Patents

Abstract

公开的气管插管(19)包括硅树脂管状构件(19a)，该管状构件(19a)包括近端、远端和贯穿该构件以将空气从近端供送到远端的管腔。该管状构件限定了一第一区域(32)和第二区域，第一区域的至少一部分具有第一外径，第二区域具有第二外径，第一外径小于第二外径，第一区域和第二区域相互邻近，第一区域和第二区域构造成便于插入病人气管中。一硅树脂套囊(20)连接到管状构件上以使该套囊至少在第一区域的一部分上延伸。该硅树脂套囊被安装以至于当套囊在气管中被充气时，套囊在圆周地接触气管内壁之前能达到压力稳定值，从而，根据套囊施加在气管内壁上的压力能准确地读出压力值。

Description

能准确测量粘膜压力的气管插管

技术领域

本发明涉及一种气管插管。更具体地，本发明涉及这样一种气管插管，该气管插管能准确地测量气管插管的密封套囊施加在气管壁上的力。

背景技术

图1A示出了现有技术中的气管插管(ETT)1。图1B示出了沿图1A所示线1B-1B剖开的ETT1的放大剖视图。ETT1包括半刚性中空管1a，该中空管1a从近端4向远端6延伸。管1a由聚氯乙烯(PVC)制成。ETT1还包括安装在远端6附近的气囊，或套囊(cuff)2。气囊2在位置8和10处密封到中空管1a上，以在气囊中形成密封空间。ETT1还包括一中心空气管腔1b，该空气管腔1b从中空管1a的近端4向远端6延伸。中空管1a进一步限定了小充气管腔12，该充气管腔12穿过中空管1a的壁部。充气管腔12的远端附近设置有开口18，该开口18位于气囊2的内空间中。在邻近中空管1a近端的位置5处，充气管腔12连接到充气线或管14上。连接到充气线14近端的空气注射器16或其他合适的空气供送构件，选择地控制对气囊2的充气和放气。图1A示出了处于充气状态的气囊2。

在手术中，ETT1的远端6插入不省人事的病人的嘴中，穿过病人自身的气道，直到远端6延伸到病人的气管中。近端4保持在病人身体之外。当远端6正插入病人嘴中时，气囊2处于放气状态。将远端6位于气管中之后，气囊2被充气(例如，通过注射器16)直到气囊2的外壁和气管内的粘膜形成密封。一旦形成这样的密封，连接到ETT1的近端4的呼吸机被用来间歇地给病人进行正压通气(IPPV)。在IPPV期间，通过呼吸机被供送到ETT1的近端4的医疗气体有效地推动气流穿过空气管腔1b并进入病人的肺部。但是，假如气囊2和气管内的粘膜之间没有形成密封，那么被迫从远端6排出的气体将完全通过气囊2和气管内的粘膜之间的空间从病人的嘴排出，而没有进入病人的肺部。

气囊2通常由相对无弹性的材料(例如，PVC)制成。这种无弹性的气囊在充气状态时很少能准确地与气管直径相适配。例如，假如病人的气管直径小于气囊的膨胀尺寸，那么气囊将在与气管内壁的交界处形成褶皱，从而引起不完全密封。例如，在ETT的长时间放置期间，褶皱或微小的泄漏将会使流体或其他物质进入被充气的套囊和气管内的粘膜之间并进入肺部。在另一方面，如果膨胀气囊相对于气管直径而言太小，那么气囊和气管内的粘膜之间将不能形成密封。因而，因为在实际中很少有人能知道气管的准确直径，因此总是选择大于气管的最大预测直径的气囊尺寸。因而，使用这种无弹性套囊材料而产生微小泄漏是不可避免的。

Young等在GB2324735中指出了使用这种塑料ETT套囊的另一个问题。当套囊在病人身体内被充气时，产生套囊内的压力或“套囊内压”的因素是：

1、对套囊材料的伸缩的阻力；

2、气管壁对套囊的膨胀的阻力；或

3、上述两种因素的合成因素。

例如，通过连接到充气线14上的压力计可以容易地测量套囊内压。但是，尽管容易测量套囊内压，但不易知道上述三个因素对产生该内压的各自贡献。临床上，防止套囊外壁在脆弱的气管壁内粘膜上施加过大的压力是至关重要的。为了便于阐述，术语“粘膜压力”在此表示由充气套囊的外壁施加到气管内的粘膜上的压力。如果粘膜压力过高，那么气管将会膨胀和/或气管内的循环将会中断，这样将会导致组织坏死。总而言之，粘膜压力应该保持低于30厘米水柱。如果内科医生不知道套囊内压，对套囊进行充气将会引起过大的粘膜压力。另外，即使知道套囊内压，通常粘膜压力也是不知道的。

为了克服这种问题，Young等在GB2324735中提出了使用由弹性更大的材料(例如乳胶或硅树脂)制成的套囊。例如乳胶或硅树脂这样的弹性材料的重要特性是：当上述任何一种材料被拉伸时，到达某一点之后，进一步拉伸不会受到进一步的阻力。当由例如乳胶或硅树脂的弹性材料制成的气囊或套囊被充气时，套囊内压开始随被充气套囊的容积的增加而增加。但是，随着继续充气，套囊材料最终能到达某一点，在该点时，进一步拉伸不会受到进一步的阻力。该点之后，对套囊继续进行充气将使套囊膨胀，但是套囊内压没有相应增加。换句话说，当这种弹性套囊被充气时，套囊内压开始增加，但是然后达到压力稳定值，进一步充气将会增加套囊的容积，但是套囊内压不会超过该压力稳定值。

图2A图解地示出了由乳胶或硅树脂制成的弹性套囊的充气特性。随着被吸入套囊中的气体容积从零增至C值，套囊内压从零增至A值。但是，一旦套囊内压达到A值时，进一步充气使膨胀套囊的容积至少增至D值，但套囊内压没有增加。因此，值A是压力稳定值。接着继续充气会使气囊容积膨胀至超过D值，这样最终引起套囊内压增加了附加压力，并且最终将会使气囊破裂。但是，当容积处于C值至D值的范围内时，套囊内压不会超过压力稳定值A。

Young等在GB2324735中提出了这样构造ETT的套囊，即，在套囊充分膨胀以圆周地接触气管壁之前(即，在套囊充分膨胀以引起套囊和气管内粘膜之间沿气管的整个圆周接触之前)，套囊中的压力达到其压力稳定值。由于套囊的压力稳定值是已知常量，因此当气囊被充气以使其在圆周地接触气管壁之前内压达到压力稳定值时，气囊和气管之间的接触(即，通过气管壁抑制气囊过多膨胀而引起的)将会引起套囊内压额外增加(即，套囊内的压力增加至超过压力稳定值)。因此，通过压力差值能准确地知道粘膜压力(即，在这些条件下，粘膜压力等于此时的套囊内压和压力稳定值之差)。粘膜压力的测量或检测将能避免粘膜压力的潜在破坏性。

图2B图解地示出了乳胶套囊的粘膜压力的测量。图2B示出了被充气套囊在其容积足够大以圆周地接触气管之前内压达到压力稳定值。在套囊容积处于T值时，套囊与气管进行圆周接触，而后，套囊内压的额外增加将有助于气管内的粘膜抑制套囊的进一步膨胀。一旦进行了圆周接触，对套囊的进一步充气将引起套囊内压沿基本上是线性的压力曲线x从A值增至B值。压力-容积曲线w表示粘膜压力，该曲线w由曲线x减去压力稳定值A所得。应注意粘膜压力值是零直到套囊和气管内的粘膜之间进行圆周接触。

图2B中示出的容积轴能替换地表示充气套囊的直径。为了可靠地使用上述用来测量粘膜压力的方法，套囊应该具有下述特性。充气套囊对应于容积C的直径应该小于气管的最小预测直径(这能保证在套囊与气管内的粘膜进行圆周接触之前套囊中的压力能达到压力稳定值)。并且，充气套囊对应于容积D的直径应该大于气管的最大预测直径(这将保证在套囊的未受限制充气引起套囊内压超过压力稳定值之前充气套囊与气管进行圆周接触)。并且，充气套囊对应于容积D的直径应该充分大于气管的最大预测直径，从而在套囊达到容积D之前套囊2和处于最大预测直径的气管之间形成密封(例如，粘膜压力是30厘米水柱)。

由于人的气管内径相当小(例如，成人的气管内径大约是1.5至2.5厘米)，因此通常难以构造这样的ETT的套囊，即，在开始达到压力稳定值时套囊直径可靠地小于气管的最小预测直径。但是乳胶具有一些适合用作套囊材料的优点。例如，达到压力稳定值时，一种减小乳胶套囊直径的方法是在将套囊连接到ETT之前纵向地拉伸套囊，从而保证了在套囊和气管内的粘膜之间进行圆周接触之前套囊内压达到压力稳定值，这种方式Young等在GB2324735中已经提出。另外，与传统的更无弹性材料相比较，乳胶表现出能给气管提供更好的密封，这是由于在这种套囊材料中不会形成纵向褶皱，而这些褶皱将会使外来物质进入套囊密封中，从而进入肺部。

但是，在医疗环境中将乳胶材料用于医疗装置需要进行更加仔细的检查，因为许多人对乳胶材料有过敏反应。在病人处于呼吸机上和处于免疫能力减弱状态时，这种潜在的过敏反应会更复杂。另外，乳胶材料比其他的医疗等级材料更容易老化。因此，找到另一种具有类似于乳胶特性但没有潜在过敏性和有限保存寿命的材料是有益的。

已经表明硅树脂是一种合适的用于ETT的套囊材料。但是，与乳胶不同，硅树脂不能与其他塑料材料(例如PVC)很好地粘接。至少是由于这个原因，在现有技术中，没有使用由PVC管和硅树脂套囊制成的ETT。

一种解决办法是：套囊和管都由硅树脂制成。但是，这样会具有一些现有技术中还未克服的缺点。例如，由于硅树脂的硬度小于PVC，因此硅树脂气管插管的壁需要比由另一种材料制成的管要厚。由于硅树脂管的内径通常由管道内的期望气流特性决定，因此壁越厚就会不利地使外径越大。因为管的外径越大，就越难以在套囊圆周地接触气管壁之前使连接到管上的套囊的内压达到压力稳定值。如果使用具有薄壁的硅树脂管，那么该管无论是在最邻近套囊的管状部分还是在套囊处都倾向于破裂。在任何一种情况下，如果管破裂了，将可能导致病人不能从呼吸机接收到医疗气体。

因此，对于ETT而言，仍然需要使套囊具有乳胶的优点(例如，能够测量粘膜压力并能提供良好的密封)，并且使套囊不具有乳胶的缺点(例如，过敏性质和有限保存寿命)。

改进的ETT能达到上述和其他目的。在一个实施例中，ETT包括硅树脂管状构件和可充气的硅树脂套囊或气囊，该套囊在管状构件的远端附近连接到管状构件上。通过充气，硅树脂套囊在其足够大以圆周接触气管内的粘膜之前达到压力稳定值，其中，该气管直径是正常人气管的最小直径，该套囊与ETT一起使用。例如，对于成人的气管尺寸而言，当套囊直径小于1.5厘米(即，小于1.5cm)时套囊能达到压力稳定值。管状构件包括第一区域和相邻近的第二区域，该第一区域是直径减小区域，从而第一区域的至少一部分的外径小于第二区域的外径。套囊连接到管状构件上从而套囊至少在第一区域的一部分上延伸。套囊可以在整个第一区域和第二区域的一部分上延伸。

在套囊连接到管状构件上之前，对用来形成套囊的材料进行预拉伸。例如，套囊可以由弹性材料管形成，该管的特性是具有自然的、固定的未拉伸直径(即，该未拉伸直径是套囊处于未拉伸状态下的直径)。套囊可以被构造成使套囊的未拉伸直径小于管状构件部分的直径，其中套囊连接到该管状构件上，从而当套囊安装在管状构件上时，套囊即使在完全被放气时也会圆周地拉伸。

在其他方面，套囊材料的肖氏硬度A大约是10。并且，管状构件通过螺旋金属线或加固构件被加固。管状构件的第一区域或直径减小区域也可以包括具有纹条的外表面。具有纹条的外表面可以采用凹槽形式，例如在该外表面上刻出螺旋纹或线性纹。

除了ETT之外，本发明还适用于气管切开插管，该管通过切开的孔插入病人的气道中，其中该孔是采用气管切开术在脖子前部切开的且该孔向气管开口。气管切开插管的长度基本上小于ETT，但是同样需要在套囊和气管之间形成密封。另外，本发明也适用于双腔气管插管，在该管中，ETT的远端分成两个管，每一个管用于一个肺。

在另一方面，管状构件可以不是由硅树脂制成的，而是由塑料材料(例如PVC)制成的。在该实施例中，塑料管状构件也包括外径减小区域，套囊设置在该区域中。用热缩塑料包裹的圆环可用在套囊的任一端或两端上以将套囊固定在管状构件上。将热缩塑料材料设置在直径减小部分将会最小化随着套囊的膨胀而向套囊端部滑动的可能性，由于热缩性塑料材料通过紧靠管状构件的大直径部分而可以抑制这种现象，因此将该材料设置在合适位置。而且，对套囊进行充气的相对低的压力也能保证热缩塑料材料使套囊固定在管状构件上。

附图说明

结合附图及下面对本发明的详细描述，本发明的这些及其他特征将显得很清楚，附图如下：

图1A是现有技术中的ETT的图；

图1B是示出了沿图1A所示线1B-1B剖取的ETT的放大剖视图；

图2A和2B示出了现有技术中的压力-容积图；

图3A示出了根据本发明构造的ETT；

图3B是示出了根据本发明构造的ETT的直径减小区域的放大侧剖视图；

图4是一侧剖视图，示出了根据本发明构造的ETT的另一实施例的直径减小区域，该区域具有加固管；

图5是一侧剖视图，示出了根据本发明构造的ETT的又一实施例的直径减小区域，该区域具有条纹外表面；

图6是一侧剖视图，示出了根据本发明构造的ETT的又一实施例的直径减小区域，其中该套囊在直径减小区域外侧连接到管上；

图7A-7C示出了本发明的方法，即，当套囊连接到ETT上时对套囊材料纵向预拉伸的方法；

图8A示出了本发明一实施例中的ETT的侧剖视图，该图是沿图3A所示线9-9的大体方向剖取的；

图8B示出了形成图8A所示管的套囊的弹性材料管的侧剖视图，当形成套囊时圆周地拉伸该弹性材料；以及

图9示出了沿图3B所示9-9线的方向剖取的侧剖视图，表示根据本发明构造的又一实施例中的ETT，该ETT具有偏心空气管腔。

具体实施方式

图3A示出了根据本发明构造的ETT19。ETT19包括中空管或管状构件19a和安装在管19a的远端附近的套囊或气囊20。并且，在ETT19中，中空管19a和套囊20都由硅树脂制成。用于制造中空管19a的硅树脂的硬度计标示(或硬度)大约是肖氏硬度A80。用来制造管19a的合适来源是德国的Dow Corning，Midland，Michigan，或Wacker Silicone。成人用的管19a的长度大约是30至40cm。

使用硅树脂套囊20是有益的，因为，如上所述，硅树脂不具有类似于乳胶的过敏效果，并且硅树脂比乳胶寿命长。由于在现有技术中将硅树脂粘接硅树脂的方法是公知的，因此使用硅树脂管19a便于套囊20连接到管19a上。并且，如下所述，调节中空管19a和套囊20的尺寸，以在IPPV期间能充分地将气体供给到病人的肺部，并且保证套囊20在圆周地接触气管内的粘膜之前能达到压力稳定值。因此，ETT19便于测量粘膜压力并进一步便于避免产生过高的粘膜压力。并且，使用硅树脂套囊20能改善与气管的密封并避免产生与无弹性套囊类似的褶皱和微小泄漏。

在ETT19中，套囊20安装到中空管19a的直径减小部分或区域32上。即，与管19a的其他部分的直径相比，管19a的区域32的外径减小了。图3B示出了该直径减小区域32的放大视图。如图所示，区域32的外径，即，OD1由中空管19a的其余部分的外径(OD2)减小而得。相反地，中空管19a的内径ID(或空气管腔的直径)从中空管19a的近端至远端基本保持恒定。由于中空管的外径的变化，中空管19a的区域32的壁厚T1小于中空管19a的其余部分的壁厚T2。充气管腔30限定在中空管19a的壁厚为T2的区域(即，在直径减小区域32之外的区域)的壁中。

如图所示，套囊20在区域32远端的位置24和26处安装到管19a上(即，位置24和26与区域32和区域32之外的管的其他部分之间的交界处邻近)。典型地，对于适用于成人尺寸的ETT而言，安装位置24和26之间的距离大约是3至5厘米。并且，相对短且硬的延伸管36从管腔30的内侧延伸，穿过套囊的安装位置24，并进入套囊20的内空间。因此，通过连接到充气管腔30的近端(邻近中空管19a的近端)上的气体供送装置，例如注射器来控制对套囊20的充气和放气。

由于中空管19a由硅树脂制成，因此管壁厚T2大于由更硬的材料(例如PVC)制成的管所要求的厚度值。因此，对于给定的内径ID，中空管19a的外径OD2大于由PVC制成的中空管19a所要求的外径。更大的中空管19a的外径OD2将会增加保证连接到管19a上的套囊在与气管内的粘膜圆周地接触之前达到压力稳定值的难度。但是，为了补偿由于使用硅树脂来制造管19a而引起管的外径增加，管19a具有直径减小区域32。将套囊20连接到直径减小区域32上将增加套囊在与气管内粘膜圆周地接触之前的膨胀量，并由此便于保证套囊在进行这种圆周接触之前能达到其压力稳定值。

在适用于成人尺寸的ETT的一实施例中，管19a的内径ID大约是7毫米，壁厚T2大约是1.625毫米，区域32的壁厚T1大约是1.0毫米，管19a在区域32处的直径OD1大约是9毫米，且管19a的大部分的外径OD2大约是10.25毫米。套囊20的压力稳定值大约是30至35厘米水柱，且当套囊直径小于成人气管的最小预测直径(例如，小于约1.5厘米)时，套囊能达到压力稳定值。

然而，在适用于成人尺寸的ETT的另一实施例中，管19a的内径ID大约是8毫米，壁厚T2大约是1.625毫米，区域32的壁厚T1大约是1.125毫米，且管19a在区域32处的外径OD1大约是10.25毫米，管19a的大部分的外径OD2大约是11.25毫米。此外，套囊20的压力稳定值大约是30至35厘米水柱，且当套囊直径小于成人气管的最小预测直径(例如，小于约1.5厘米)时，套囊20的压力能达到压力稳定值。

如上所述，充气管腔30限定在中空管19a的壁厚为T2的区域(即，直径减小区域32之外的区域)的壁中。ETT19的一个特点是具有位于中空管19a的壁中的充气管腔30，该充气管腔30限制了管的最小壁厚。有利地，管腔30并没有延伸超过直径减小区域32，例如，管腔从管19a的近端附近向直径减小部分32延伸。相对短且硬的中空管36插入管腔30中，并通过气囊的安装位置24，从而使流体在管腔30和套囊20的内部之间流通。

如果直径减小区域32的壁厚T1太薄，那么套囊20的内压(该压力圆周地施加到区域32的外壁上，并有效地向内挤压区域32)将足以使直径减小区域32破裂。当然不期望管19a的任一部分出现这样的破裂，由于这样将会引起ETT的空气管腔出现阻塞，从而阻止了向肺部进行通畅供气。防止这种破裂的一种方法是用肖氏硬度A大约是10的硅树脂制造套囊20。使用具有这样硬度的硅树脂套囊将会使压力稳定值保持在30至35厘米水柱那么低，该压力值在正常的手术条件下不会伤害气管粘膜也不会使管破裂。

图4示出了防止中空管19a破裂的另一方法，特别地，该方法防止直径减小区域32的破裂。图4示出了当套囊20被放气时本发明又一实施例中的ETT19的区域32的放大剖视图。在图4所示的实施例中，螺旋加固金属线或其他的加强构件42设置在中空管19a的壁中。加固金属线42增加了中空管19a的径向强度，并增加了管的抗碎强度，从而当套囊20被充气时，管19a不会破裂。优选地，加固金属线42位于邻近中空管19a的内表面的位置处。在此处设置加固金属线便于加固金属线42和空气供送管腔30设置在同一管19a中。加固金属线42沿中空管19a的整个长度延伸，或者替换地，加固金属线42仅设置在直径减小区域32的近端。

应了解许多制造方法可用于制造包括加固金属线42的管19a。例如，将直径减小管(即，一管，其内径ID等于管19a所期望的内径，其外径小于区域32的外径OD1)压制而成，然后将加固金属线42设置在管的外表面上。接着在直径减小管和金属线之上施加或压制第二管。第二管或外管被加热并与直径减小管连接于一体以形成单一的管19a。通过从管外表面的一部分去掉材料而形成直径减小区域32。例如，通过将管19a放置在车床上并从管外表面的一部分切削掉材料从而形成区域32。无论加固金属线是否设置在管中，这种制造技术都可以用来形成直径减小区域32。

再次参见图3B，能看出管19a可以被制造成这样，即，充气管腔30从管19a的近端开始向邻近管19a的远端的位置30d延伸。通过车床或其他装置从管19a的一部分切削掉材料以形成直径减小区域32，从而自动地使充气管腔30在位置30e处与区域32连接，只要从管的外部切削掉足够的材料以暴露管腔30。之后，如上所述，使用硬管36将充气管腔30连接到套囊20的内部空间。

图5示出了当套囊20被放气时本发明另一实施例中的ETT19的直径减小区域32的放大剖视图。如图所示，管19a的直径减小区域32的外表面的特征在于：该外表面上形成了条纹50或对该外表面进行了粗糙加工。条纹50有利地减小了套囊20粘接到管19a上的可能性。通常并不希望套囊20的任一部分(除了位置24、26之外，在该位置处套囊20连接到管19a上)粘接到管19a的外表面上，因为这种粘接通常将导致不能均匀地对套囊进行充气。对套囊20的不均匀充气是不希望的，因为这将使得与气管不能形成最佳的密封。

在一优选实施例中，条纹50具有螺纹表面形式(例如，像螺钉的螺纹)，条纹50包括一或多个刻入管19a的外表面中的螺旋凹槽。在一实施例中，该凹槽宽0.5毫米，深0.2毫米。例如，该凹槽可通过高速车床切削而成。条纹50是螺旋槽的优点是该条纹能迅速并均匀地将从管腔30引入的气体分配到套囊的整个内表面，从而对套囊20均匀充气。但是，应了解如果条纹50不采用螺旋凹槽的形式也可以。例如，条纹50不包括螺旋凹槽，而包括纵向随意的粗造面或随意的伪粗糙面。

图6示出了当套囊20被充气时本发明另一实施例中的ETT的直径减小区域32的放大剖视图。在上述实施例中，位置24、26位于直径减小区域32(即，位置24、26位于管19a的外径是OD1的区域)，套囊20在该位置24、26处与管19a连接。但是，如图6所示，位置24、26可以位于区域32之外(即，位置24、26可以位于管19a的外径是OD2的区域)。在该实施例中，可以没有半刚性延伸管36(例如，如图3B所示)。例如，形成套囊20的材料被预拉伸时采用图6所示的实施例，下面将详细描述。

需要修整直径减小区域32和邻近区域32的管19a的部分，以使管19a具有光滑面，从而在插入和抽出ETT19的期间使对病人自身的气道的伤害减小到最低程度，例如，在图6所示的实施例中，ETT19的外径在位置24、26处稍稍增加从而干扰管19a的另外的光滑外表面，或者在管19a另外的光滑外表面上形成“凸阶”。为了去掉凸阶，期望在位置24、26处切削掉管19a的外表面的小部分，从而当连接套囊20时，ETT19的外表面光滑并在位置24、26处没有凸阶面。类似地，在图3B、4和6所示的实施例中，需要在邻近区域32处削尖管19a的外表面，从而光滑地改变外直径而没有形成凸阶。

如上所述，设有区域32增加了套囊20的膨胀量，从而增加了套囊20在圆周地接触气管内粘膜之前达到压力稳定值的可能性。因此，设有直径减小区域32便于粘膜压力的测量，并进一步便于避免产生过高的粘膜压力，这是由于使用与图2B相关的上述程序可用于测量由硅树脂套囊引起的粘膜压力。另一种增加套囊20在圆周地接触气管内粘膜之前达到压力稳定值的可能性的方法是：在将套囊20安装到管19a上之前预拉伸套囊20，从而即使对套囊进行完全放气时，套囊材料仍处于拉伸状态(即，超过其自然的固定尺寸)。这种拉伸或预拉伸将减小套囊在达到压力稳定值之前的必须拉伸的额外量。施加于套囊的预拉伸量是有限的。如果套囊被过度预拉伸，那么套囊将不能安全地膨胀至合适直径。并且，如果套囊使用附加的套囊材料可使套囊能膨胀至合适直径，套囊与管的连接的连接点之间会相隔很远。正如上述考虑那样，套囊的希望拉伸百分比范围是50％至100％。即，如果将线性长度为3厘米的套囊拉伸至6厘米，那么拉伸百分比是100％。尽管期望拉伸，但是过度拉伸将减小套囊的保存寿命。因此，本领域的技术人员能够理解在设计上最佳的拉伸量需要考虑保存寿命。

在最后安装之前的拉伸套囊的方法中，套囊可以在未拉伸状态下安装在管19a上，然后对其充气，该套囊可以是由弹性材料制成的管状构件。然后沿管19a轴向地拉动已被充气的套囊以将管19a部分套入套囊中，从而套囊的一部分是“双层的”。然后将套囊的双层部分固定在管上。因此套囊以拉伸方式安装到管19a上。这增加了套囊在圆周地接触气管内粘膜之前达到压力稳定值的可能性。预拉伸套囊也能减小套囊粘接到管上的可能性。

图7A-7C简要示出了预拉伸套囊20的方法。如图7A所示，开始将套囊材料20连接到管19a上并进行充气。此时，套囊的左端在位置26处连接到管19a上，套囊的右端在位置21处连接到管19a上。如图7B所示，然后纵向地向右拉动套囊以拉伸套囊材料。通过向右纵向地拉动套囊而拉伸套囊的步骤，例如可以手工地进行操作。如图7B所示，向右拉伸套囊将会使位置21处的连接点右侧的所有套囊材料变成“双层”。如图7C所示，然后朝管19a向内挤压套囊以使套囊材料的右端在位置24处接触管19a。然后，套囊材料的右端在位置24处连接到管19a上。从而有效地使位置24至26之间的所有套囊材料被纵向预拉伸。为了便于阐述，在图7A-7C所示中未示出直径减小区域32，但是，应理解可执行这里示出的步骤以使套囊20位于区域32内。

在与图7A-7C相关的上述方法中，在将套囊20安装到管19a上之前，纵向预拉伸套囊材料。作为纵向拉伸的变化形式，在将套囊20安装到管19a上之前，套囊材料也可以被圆周地拉伸。图8A和8B示出了这种圆周预拉伸。图8A示出了根据本发明构造的ETT的管19a的侧剖视图，该侧视图是沿图3B中的线9-9的大体方向剖取的。在图8A中，圆标记19a表示中空管19a(外径是OD2)的大部分的外圆周；虚线圆标记32表示管19a的直径减小区域32(外径是OD1)的外圆周；且圆32的内部(其直径被标记成ID)表示内管腔或空气通道，该内管腔从中空管19a的近端向远端延伸。在图8B中，圆标记20表示用来形成套囊20的弹性材料管，该图是沿与图8A横截面的大体相同的方向剖取的横截面。为了便于阐述，在图8A中未示出充气管腔30。如图所示，当套囊材料处于自然固定(未拉伸)状态时，其直径小于区域32的直径。所以，将套囊材料放置在整个管19a上并使套囊材料位于区域32中，将会有利地对套囊材料圆周地预拉伸。应理解套囊材料也可以同时圆周地和纵向地被预拉伸。

图8A示出了同心地位于管19a之内的空气通道(其直径是ID)。但是，形成空气通道以使其偏心地位于管19a内也是有益的。图9示出了这种偏心设置的空气管腔的一示例。偏心设置能使管19a更容易地沿具有厚度增加的管的部分弯曲。当ETT19处于合适位置时，偏心设置能有助于减小施加到气管上的压力。为了便于阐述，与图8A一样，在图9中未示出充气管腔30。

如上所述，优选地，管19a由硅树脂制成。但是，也可以使用其他材料。特别地，使用比硅树脂硬的材料(例如PVC)来制造管19a是有益的。与硅树脂管相比较，使用更硬的材料(例如PVC)来制造管19a将使区域32之外的管19a的外径OD1减小。在一实施例中，通过在管的一部分(套囊安装在管的该部分上)的长度上将外径减小10％，而使直径减小区域32形成在PVC管19a上。

如上所述，将硅树脂套囊20粘接到PVC管19a上比将硅树脂套囊粘接到硅树脂管上更难。但是，可以使用热缩塑料材料将硅树脂套囊20连接到PVC管19a上。热缩塑料材料可以被构造成例如管或圆环，该热缩塑料在这两种材料之上收缩，从而将套囊20固定到管19a上。当使用热缩塑料材料将套囊20固定到管19a上时，在套囊20充气时套囊20将会纵向滚动或滑动。例如，参见图3B，当套囊20被充气，套囊20在位置24处趋于朝左(朝ETT19的近端)滚动或滑动。将位置24、26设置在直径减小区域32之内的优点是：任何一种这样的滚动或滑动都将会使热缩塑料材料邻接管19a的较厚部分(即，在壁厚为T2的部分)，并且这种邻接趋于使热缩塑料材料固定在合适位置处。另外，由于热缩塑料材料会使厚度增加，因此在区域32和管19a的其余部分之间的连接处使“凸阶”或硬部分减小到最小或消除。因此，有利地，将位置24、26位于区域32的远端，从而位置24、26邻接管19a的较厚部分。但是，如图6所示，将位置24、26设置在区域32之外也是有益的。替换地，也可以使位置24、26中的一个位置位于区域32之内，而将另一位置处于区域32之外。

另外，或者作为替换地，使用热缩塑料材料、其他方法(例如激光焊、热焊)、或使用粘接剂都可以将套囊20连接到中空管19a上。但是，使用热缩塑料材料优选地用来将硅树脂套囊粘接到PVC管上，而其他方法，例如焊接优选地用来将硅树脂套囊连接到硅树脂管上。

上述描述意于提供根据权利要求所限定的装置的典型示例。在不脱离权利要求所限定的范围内可以对上述装置进行变化。上述描述及附图所示的内容都是阐述性的，而不是限制性的。例如，尽管已经详细地描述了ETT，但应了解本发明也同样适用于气管切开插管。同样，用来形成本发明的医疗装置的中空管或管状构件不需要是沿其整个长度具有均匀横截面的管。更确切地说，管状构件可以包括预先形成的弯曲部分，或角度(例如在气管切开插管的情况下)。并且，管状构件的直径减小区域或该区域之外的外径不需保持恒定。但是，至少直径减小区域的一部分的外径通常小于邻近于直径减小区域的管状构件部分的外径。并且，尽管已经分别单独地讨论了几种不同的方法和结构(例如，具有条纹的外表面、加固构件、预先拉伸)，但是应了解这些方法和构件可以单独使用或者结合使用。例如，根据本发明构造的ETT可以包括加固金属线、具有条纹外表面的直径减小区域和预拉伸套囊。

Claims (23)

1、一种医疗装置(19)，包括：

A、管状构件(19a)，该管状构件(19a)包括近端、远端和从近端向远端延伸的管腔，该管状构件限定了第一区域(32)和第二区域，该第一区域的至少一部分具有第一外径(OD1)，该第二区域具有第二外径(OD2)，所述第一外径小于所述第二外径，所述第一区域邻近所述第二区域，所述第一区域和第二区域构造成便于插入病人气管中；以及

B、可充气的套囊(20)，该套囊(20)连接到所述管状构件上，该套囊至少在第一区域的一部分上延伸。

2、根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于：所述可充气的套囊由硅树脂制成。

3、根据权利要求1或2所述的医疗装置，其中所述套囊的特性在于：其肖氏硬度A大约是10。

4、根据权利要求1至3中任一项所述的医疗装置，其中所述套囊的特性在于：其未拉伸直径小于所述第一直径。

5、根据权利要求1至4中任一项所述的医疗装置，其特征在于：当所述套囊的直径小于约1.5cm时，该处于充气状态的套囊的压力达到压力稳定值。

6、根据权利要求1至5中任一项所述的医疗装置，其特征在于：所述管状构件由硅树脂制成。

7、根据权利要求1至5中任一项所述的医疗装置，其特征在于：所述管状构件由聚氯乙烯制成。

8、根据权利要求1至7中任一项所述的医疗装置，其特征在于：所述第一区域包括一外条纹表面(50)。

9、根据权利要求8所述的医疗装置，其特征在于：所述条纹表面包括一个或多个螺旋凹槽。

10、根据权利要求8所述的医疗装置，其特征在于：所述条纹表面包括一个或多个凹槽。

11、根据权利要求1至10中任一项所述的医疗装置，其特征在于：所述管腔的中心偏离所述管状构件的中心。

12、根据权利要求1至11中任一项所述的医疗装置，其特征在于：所述管腔偏心地位于所述管状构件中。

13、根据权利要求1至12中任一项所述的医疗装置，其特征在于：所述管状构件的壁部限定了一充气管腔，该充气管腔(30)与所述可充气的套囊内部流体连通。

14、根据权利要求13所述的医疗装置，其特征在于：还包括一延伸管(36)，该延伸管(36)从所述充气管腔向可充气的套囊的内部延伸。

15、根据权利要求1至14中任一项所述的医疗装置，其特征在于：还包括一螺旋加固构件(42)，该加固构件(42)至少沿所述管状构件的一部分延伸。

16、根据权利要求1至15中任一项所述的医疗装置，其特征在于：所述套囊在整个第一区域之上延伸。

17、根据权利要求1至15中任一项所述的医疗装置，其特征在于：所述套囊在整个第一区域以及第二区域的至少一部分上延伸。

18、一种制造医疗装置的方法，包括：

A、提供由权利要求1限定的管状构件；

B、提供一种弹性材料，该弹性材料大体上形成管状，当该弹性材料处于未拉伸状态时，该弹性材料的圆周小于所述管状构件的第一区域的圆周；

C、拉伸该弹性材料直到该弹性材料的圆周大于第一区域的圆周；

D、将所述管状构件的至少一部分设置在被拉伸的弹性材料之内；

E、使所述弹性材料的部分密封到管状构件上，从而所述弹性材料限定了一可充气套囊，该套囊包围第一区域的至少一部分，所述套囊被放气时其圆周大于未拉伸的弹性材料的圆周。

19、根据权利要求18所述的方法，其特征在于：所述提供管状构件的步骤包括，从所述管状构件上去掉材料，以形成所述第一区域。

20、根据权利要求18或19所述的方法，其特征在于：还包括使所述第一区域形成条纹表面。

21、根据权利要求18至20中任一项所述的方法，其特征在于：还包括使所述第一区域形成包括一个或多个螺旋凹槽的条纹表面。

22、根据权利要求18至21中任一项所述的方法，其特征在于：还包括使所述第一区域形成包括一个或多个凹槽的条纹表面。

23、根据权利要求18至23中任一项所述的方法，其特征在于：还包括在所述管状构件中设置螺旋加固构件。

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