JP2005515040A - 粘膜圧を正確に測定できる気管内チューブ - Google Patents

Abstract

開示された気管内チューブ（１９）は、シリコーン製のチューブ状部材（１９ａ）を備える。このチューブ状部材は、近位端と、遠位端と、該部材を通って延在し近位端から遠位端に空気を供給する内腔とを有している。チューブ状部材は第１の領域（３２）と第２の領域を画成する。第１の領域（３２）の少なくとも一部は第１の外径を有している。第２の領域は第２の外径を有する。第１の外径は第２の外径よりも小さい。第１および第２の領域は互いに隣接し、人の患者の気管に挿入されるように構成されている。シリコーン製のカフ（２０）を第１領域（３２）の少なくとも一部上に延在するように、チューブ状部材に取り付ける。シリコーンカフをカフが気管内で膨張された際に、気管内壁に周接触する前に圧力プラトーに達するように取り付け、カフが気管内壁に加える圧力を正確に読みとれるようにする。

Description

本発明は気管内チューブに関するものであり、より詳細には気管内チューブのシールカフ(seal cuff)が気管壁に与える圧力を正確に測定することの可能な気管内チューブに関する。

図１Ａは従来技術の気管内チューブ（ＥＴＴ）１を示す図である。図１Ｂは図１Ａの線１Ｂ−１ＢにおけるＥＴＴ１の拡大断面図である。ＥＴＴ１は近位端４と遠位端６との間に延在する半剛性の中空チューブ１ａを有している。チューブ１ａはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）製である。ＥＴＴ１はまた、遠位端付近に装着された膨張可能なバルーン、即ちカフ２を有している。バルーン２は位置８および１０において中空チューブ１ａに対してシールされており、バルーン内に気密空間を形成する。ＥＴＴ１は、中央空気路内腔１ｂを更に有し、該中央空気路内腔１ｂは中空チューブ１ａの近位端４から遠位端６まで延在する。中空チューブ１ａは更に、中空チューブの１ａの管壁内に延在する小さな膨張用内腔１２を画成している。この膨張用内腔１２はその遠位端付近のバルーン２の内部空間において開口１８を有している。中空チューブ１ａの近位端付近の位置５において、膨張用内腔１２は膨張用ライン即ちチューブ１４に接続されている。膨張用ライン１４の近位端に接続されたエアシリンジ１６あるいはその他の好適な空気供給源により、バルーン２の膨張・収縮を制御する。図１Ａはバルーン２が膨張した状態を示している。

使用に際しては、ＥＴＴ１の遠位端６を意識のない患者の口から、患者の自然気道を通して、遠位端６が患者の気管に到達するまで挿入する。このとき近位端４は患者の体外にある。遠位端６を患者に挿入する際には、バルーン２は収縮した状態である。遠位端６が気管内に配置された後に、バルーン２の外壁が気管の内粘膜被覆との間でシールを形成するまでバルーン２を膨張させる（例えばシリンジ１６により）。このようにシールが形成されたなら、ＥＴＴ１の近位端４に接続した換気装置を用いて、患者に対する間欠陽圧換気（ＩＰＰＶ）を行う。ＩＰＰＶ中に換気装置によってＥＴＴ１の近位端４に供給される医療用ガスは、空気路内腔１ｂを通って患者の肺に効率よく強制的に送り込まれる。しかしバルーン２と気管の内被覆との間でシールが確保されていないと、遠位端６から押し出されたガスは患者の肺に送り込まれずに、気管の内被覆とバルーン２の隙間から逃げて患者の口から出てしまう。

バルーン２は多くの場合、たとえばＰＶＣのような比較的弾性の低い材料で作られている。そのように弾性のないバルーンは、膨張された状態で気管の径に正確にフィットすることがほとんどない。例えば患者の気管がバルーンの膨張時サイズよりも小さい場合、バルーンと気管内壁との境界でしわが寄ってしまい、シールが不完全になる。この場合、例えばＥＴＴを長い間挿入している間に、このしわ即ち微小リークにより流体その他の物質が膨張されたカフと気管の内被覆との間を通り抜けて肺に入ってしまう可能性がある。他方で、膨張されたバルーンが気管径に対して小さすぎる場合、バルーンと気管の内被覆との間が全くシールされなくなる。そこで、実際上は、気管径がほとんどの場合正確にわからないということもあり、予想される最大の気管径よりも更に大きなバルーンを常に選択している。このように、弾性のないカフ素材を用いた場合の微小なリークは防ぐことができない。

ヤング等（Yang et al.）による英国特許ＧＢ２３２４７３５に記載されているように、このような塑性ＥＴＴカフを用いた場合、更なる問題がある。患者の体内でカフを膨張させた場合、カフ内の圧力、即ち「カフ内圧(intra-cuff pressure)」は以下の要因と相関的である、
１．伸張に対するカフ素材の抵抗、または
２．カフ膨張に対する気管壁の抵抗、または
３．上記２つの要因の組み合わせ。

カフ内圧は、例えば膨張用ライン１４に接続した圧力ゲージによって簡単に測定することができる。しかしカフ内圧の測定は容易でも、上記３つの要因のそれぞれが、その圧力にどの程度寄与しているかを知ることは容易ではない。臨床的には、傷つきやすい気管壁内被覆にカフ外壁が過度の圧力を加えないようにすることが極めて重要である。説明を簡単にするために、ここでは膨張したカフの外壁が気管の内被覆に与える圧力を「粘膜圧」と呼ぶことにする。粘膜圧が高すぎる場合、気管が拡張され、かつ／または、血液循環が気管内で遮断されてしまい、これによって組織が壊死してしまうおそれがある。一般的に粘膜圧は３０水柱センチメートル以下に保たれなければならない。臨床家がカフ内圧についてのフィードバックを得られない場合、カフが膨張しすぎて過度の粘膜圧が生じさせてしまうおそれがある。また、カフ内圧がわかったとしても、たいていの場合粘膜圧は未知のままである。

この問題を解決するためヤング等の英国特許ＧＢ２３２４７３５はラテックスやシリコーンのような、より弾性をもった材料のカフを用いることを提案している。ラテックスやシリコーンのような弾性材料の重要な特徴は、それらの材料のシートを伸張した場合、ある点を超えるとさらなる伸張に対する抵抗がなくなることである。ラテックスやシリコーンなどの弾性材料で作られたバルーン即ちカフを膨張させると、カフ内圧は、膨張するカフの体積の増加につれて、はじめは増加する。しかし膨張を続けるとついには伸張に対して抵抗を示さなくなるポイントに到達する。このポイント以降カフの膨張を続けると、カフは膨張するが、それに伴うカフ内圧の上昇は起こらない。言い換えると、このような弾性カフを膨張させた場合、当初はカフ内圧が増加するが、その後プラトー（安定状態）に達してしまい、そこからさらに膨張させると、カフ内圧は圧力プラトーを越えずに、カフの体積が増加していく。

図２Ａはラテックスまたはシリコーン製の或る弾性カフの膨張特性をグラフで示している。カフに導入されるガスの体積がゼロから値Ｃまで増加するとき、カフ内圧はゼロから値Ａまで増加する。しかしひとたびカフ内圧Ａが達成されると、更に膨張を続けても、膨れたカフの体積は少なくとも値Ｄまで増加するが、カフ内圧は上昇しない。従って、レベルＡは圧力プラトーとなる。膨張を続けて値Ｄを越えて更にバルーンの体積を増やすと、いずれまたカフ内圧が上昇し最後にはバルーンが破裂するかもしれない。しかし体積が値Ｃと値Ｄの間の範囲にあるときは圧力プラトーＡを越えることはない。

英国特許ＧＢ２３２４７３５においてヤング等はカフが気管壁に周接触する程大きく膨らむ前に（即ち、カフと気管の内被覆とが気管の全周に渡って接触するほど大きく膨らむ前に）圧力プラトーに到達するようにＥＴＴのカフを構成することを教えている。カフの圧力プラトーは一定であるとわかっているので、バルーンが膨張してその周囲にわたって気管壁に接触する前に圧力プラトーに達した場合、それ以後バルーンと気管の接触によって生ずるカフ内圧の増加（即ち圧力プラトーを越えるカフ内部の圧力増加）はバルーンと気管の接触により生じたもの（即ちバルーンの更なる膨張に抵抗する気管によって生じたもの）ということになる。従って、粘膜圧は減算によって正確に求めることができる（即ち、これら条件下では、粘膜圧はそのときのカフ内圧と圧力プラトーとの差に等しい）。粘膜圧を求めるあるいはモニタすることにより、障害を引き起こす可能性のある粘膜圧を防止することができる。

図２Ｂは或るラテックス製カフにおける粘膜圧の測定をグラフとして示す図である。図２Ｂは膨張されたカフの体積が大きくなって気管と周接触する前に、膨張されたカフが圧力プラトーに到達する場合を示す。体積値Ｔにおいて周接触に達しており、その後のカフ内圧の増加はカフの更なる膨張に抵抗する気管の内被覆によるものであると考えられる。ひとたび周接触に達した後、カフを更に膨張させると、カフ内圧が値Ａから値Ｂまでほぼ直線の圧力−体積曲線ｘに沿って増加する。曲線ｘから圧力プラトーの値Ａを減算して得られた圧力−体積曲線ｗは粘膜圧を表す。カフと気管内被覆とのあいだの周接触に達するまでは粘膜圧はゼロであることに注目すべきである。

なお、図２Ｂにおける体積軸は膨張するカフの直径で表してもよい。以上に説明した粘膜圧測定方法を確実に利用するためには、カフが以下の特性を有しなければならない。即ち、体積Ｃに対応する膨張したカフの直径は、予想される最小の気管径よりも小さくなければならない（これにより、膨張したカフが気管の内被覆と周接触する前にカフが圧力プラトーに確実に達することになる）。また、体積Ｄに対応する膨張したカフの直径は予想される最大の気管径よりも大きくなければならない（これにより、カフの際限のない膨張によってカフ内圧が圧力プラトーを越える前に、膨張したカフが確実に周接触に達することになる）。また、体積Ｄに対応する膨張したカフの直径は予想される最大の気管径よりも十分に大きくなければならない。これは予想される最大の気管径に対して、体積Ｄに達する前にカフがシールを形成する（例えば３０水柱センチメートルの粘膜圧で）ようにするためである。

人の気管内径は比較的小さいので（例えば成人で約１．５〜約２．５センチメートル）、はじめに圧力プラトーに達したときの直径が予想される最小の気管径よりも確実に小さくなるようにＥＴＴカフを作製することは概して難しい。しかしラテックスはカフの材料としての使用につながるいくつかの利点を有している。たとえば、圧力プラトーに達したときのラテックスカフの直径を小さくし、それによってカフと気管内被覆との周接触に至る前に圧力プラトーに確実に達するようにするための一方法として、英国特許ＧＢ２３２４７３５においてヤング等が教示しているように、ラテックスカフを長手方向に予備伸張すればよい、ということがある。また、ラテックスは従来のより非弾性的な材料に比べて気管に対するシール性に優れることがわかっている。これはカフ材料において、異物がカフシールを通過して肺に入ることを許容するような長手方向のしわができないからである。

しかし多くの人がラテックス材料に対するアレルギー反応を経験しているため、医療環境および医療機器におけるラテックスの使用の調査が強化されてきている。患者が人工呼吸器を使用し免疫的に無防備な状態にある可能性がある場合、潜在的なアレルギー反応はより複雑なものとなりうる。更にまた、ラテックス材料は他の医療材料に比して劣化が早い傾向がある。従って、ラテックスと同様の特性を有しながらアレルギーの可能性や限られた保存寿命といった問題のない、別の材料を見出すことは有意義である。

ＥＴＴ用のカフに適した材料としてシリコーンが提案されている。しかしラテックスとは異なり、シリコーンはＰＶＣなどの他のプラスチック材料に対する接着性がよくない。少なくともこの理由により、従来技術においてＰＶＣチューブとシリコーンバルーンで作られたＥＴＴは用いられてこなかった。

一つの解決方法として、カフとチューブの両方をシリコーンから作ることが考えられる。しかし、これには従来技術によっては解決できないいくつかの欠点がある。即ち一例として、シリコーンはたとえばＰＶＣよりも堅さに劣るのでシリコーン製の気管内チューブは他の材料で作られたチューブよりも管壁を厚くする必要がある。一般にチューブの内径はチューブの所望の空気流特性によって決められるので、壁厚が厚くなると必然的に外径が大きくなってしまうという欠点がある。チューブの外径が大きくなるほど、チューブに取り付けたカフが気管壁と周接触する前に圧力プラトーに達するようにすることがむずかしくなる。また、壁厚の小さいシリコーンチューブを用いると、カフに隣接する位置またはカフそのものの位置においてチューブが潰れてしまう。いずれの場合にもチューブが潰れると、患者が換気装置からの医療ガスを受け取れなくなる可能性がある。

従って、ラテックスの利点（例えば、粘膜圧測定ができる点とシール性に優れる点）を有しながら、ラテックスの欠点（例えば、アレルギーの可能性と限られた保存寿命）のないカフを備えたＥＴＴが必要とされている。

これらおよびその他の目的は改良されたＥＴＴによって達成される。一つの実施形態において、ＥＴＴはシリコーン製のチューブ状部材と、遠位端付近においてチューブ状部材に取り付けられる膨張可能なシリコーン製カフ即ちバルーンとを有している。膨張させると、シリコーン製カフは、ＥＴＴの使用対象である一般的人間の気管の最小のものの内被覆と周接触する大きさになる前に圧力プラトーに達する。たとえば、成人用サイズの場合、カフは直径が１．５センチメートルより小さい段階で圧力プラトーに達する。チューブ状部材は第１の領域と隣接する第２の領域とを画成してよい。この第１の領域は径を小さくした部分であり、第１の領域の少なくとも一部の外径は第２の領域の外径よりも小さい。カフは第１の領域のすくなくとも一部上に延在するようにチューブ状部材に取り付けられてもよい。カフは第１の領域の全体と、第２の領域の一部上に延在してもよい。

カフを形成する素材をチューブ状部材への取り付け前に予備伸張してもよい。例えば、カフは弾性材料のチューブで形成することができ、これは固有の自然静止状態の非伸張直径を有している（即ち非伸張直径とはカフが伸張されていない状態における直径である）。カフはその非伸張直径がチューブ状部材のカフを取り付ける部分の直径よりも小さくなるように構成し、カフをチューブ状部材に取り付けた際、完全な収縮状態でもカフが周方向に伸張されているようにしてよい。

他の態様においては、カフ素材のショア硬度（Ａ）はおよそ１０としてよい。また、チューブ上部材を螺旋状ワイヤ即ち補強部材によって補強してもよい。チューブ状部材の第１の領域に、即ち径を小さくした領域にテクスチュア（肌理）を有する外表面を設けてもよい。このテクスチュアを有する外表面は、外表面に刻んだ螺旋状あるいは直線上の複数の溝の形態とすることができる。

本発明はＥＴＴの他にも、気管開口（首の前面に切り開けられた、気管に開口する穴）を介して患者の気道に挿入される気管カニューレ（気管切開チューブ）にも適用することができる。気管カニューレの長さはＥＴＴより実質的に短いが、同じくカフと気管との間をシールする必要性が存在する。また、本発明はＥＴＴの遠位端側が２つのチューブに分岐していてそれぞれが一方の肺に向けられる双内腔式気管内チューブに適用してもよい。

他の態様においては、シリコーンの代わりにＰＶＣのようなプラスチック材料でチューブ状部材を構成してもよい。この実施形態においては、プラスチック製のチューブ状部材もカフを配置する径を小さくした領域を画成するようにしてよい。カフをチューブ状部材に固定するために収縮包装（シュリンクラップ）環をカフの一端または両端に用いてもよい。収縮包装材を径の小さい領域に配置することにより、カフが膨張したときに収縮包装材が力を受けてカフの端部からスライドして脱落してしまう可能性が減少する。このように収縮包装材がスライドして脱落してしまうことがないのは、収縮包装材がチューブ状部材の径の大きい部分に突き当たって、当該部分が収縮包装材を定位置に保持しようとするからである。更にまた、カフが膨張される圧力が比較的小さいので、収縮包装材によるカフのチューブ状部材に対する保持が確実なものとなる。

これらおよびその他の本発明の特徴は、添付図面と共に本発明の詳細な説明を読むことによって明らかになる。

図３Ａは本発明の構成を有するＥＴＴ１９を示している。ＥＴＴ１９は中空チューブ即ちチューブ状部材１９ａと、チューブ１９ａの遠位端付近に取り付けられたカフ即ちバルーン２０とを有している。また、ＥＴＴ１９において、中空チューブ１９ａとカフ２０は共にシリコーン製である。中空チューブ１９ａの作製に用いるシリコーンのデュロメータ（硬度）はショア硬度（Ａ）８０程度としてよい。中空チューブ１９ａ用のシリコーンに適した供給元は、ミシガン州ミッドランドのＤｏｗ ＣｏｒｎｉｎｇまたはドイツのＷａｃｋｅｒ Ｓｉｌｉｃｏｎｅである。チューブ１９ａの長さは、成人用でおよそ３０−４０ｃｍとしてよい。

上に述べたように、シリコーンはラテックスのようなアレルギー作用がなく、またラテックスより長い保存寿命を有するので、シリコーンカフ２０は有利である。またシリコーンどうしの接着方法は当業界でよく知られているので、シリコーンチューブ１９ａを使用することによりカフ２０のチューブ１９ａへの取り付けが容易となる。また以下に述べるように、中空チューブ１９ａとカフ２０の寸法は、ＩＰＰＶに際して患者の肺に十分な空気を良好に供給できるように、かつカフが気管内被覆と周接触する前に圧力プラトーに確実に達するように調整する。従って、ＥＴＴ１９は粘膜圧の測定を容易にし、かつ過度の粘膜圧を防止するのに役立つ。また、シリコーンカフ２０を用いることにより、気管との間のシールが改善され、非弾性カフにおけるようなしわや微小リークが防止できる。

ＥＴＴ１９において、カフ２０は径を小さくした領域である領域３２において中空チューブ１９ａに取り付けられる。即ち、領域３２においてはチューブ１９ａの外径はチューブ１９ａのその他の部位と比較して小さくなされている。図３Ｂは小径部の領域３２を示す拡大図である。この図に示されるように、領域３２の外径ＯＤ１は中空チューブ１９ａのその他の部分の外径ＯＤ２よりも小さくされている。これに対し、中空チューブ１９ａの内径ＩＤ（即ち空気路内腔の直径）は中空チューブ１９ａの近位端から遠位端までほぼ一定である。外径に差異があることにより、中空チューブ１９ａの領域３２における壁厚Ｔ１は中空チューブ１９ａの他の部分の壁厚Ｔ２よりも小さくなる。中空チューブ１９ａの壁厚Ｔ２の領域（即ち外径を小さくした領域３２以外の領域）の壁内に、膨張用内腔３０が画成されている。

図示されているように、カフ２０は領域３２の最も端の位置２４および２６においてチューブ１９ａに取り付けられている（位置２４および２６は領域３２とチューブの領域３２以外の領域との接続点である）。一般的には成人用サイズのＥＴＴにおいて、取り付け位置２４，２６の間の距離はおよそ３乃至４センチメートルである。また、比較的短い剛体の延長チューブ３６が内腔３０内部からカフ取り付け部２４を通ってカフ２０の内部空間へと延びている。かくして、膨張用内腔３０の近位端（中空チューブ１９ａの近位端付近）に接続されたシリンジなどの空気供給源によって、カフ２０の膨張・収縮を制御することができる。

中空チューブ１９ａはシリコーンでできているので、チューブ壁の厚さＴ２は、チューブをより剛性の高いＰＶＣなどで作った場合に要求される壁厚よりも大きくしてある。従って、所定の内径ＩＤに対して、中空チューブ１９ａの外径ＯＤ２はＰＶＣで作った中空チューブに必要とされる外径よりも大きくなる。中空チューブ１９ａの外径ＯＤ２が大きくなると、チューブ１９ａに取り付けたカフが気管内被覆と周接触する前に圧力プラトーに確実に達するようにするのがより難しくなる。しかし、シリコーンを用いてチューブ１９ａを作製することに伴う外径の増大を補うために、チューブ１９ａに径を小さくした領域３２を設けている。カフ２０を径を小さくした領域３２に取り付けることにより、気管内被覆と周接触する前のカフ膨張量が増大し、これにより、周接触の前にカフ２０が確実に圧力プラトーに到達することが容易になる。

成人用サイズのＥＴＴの一実施例において、チューブ１９ａの内径ＩＤは約７ミリメートル、壁厚Ｔ２は約１．６２５ミリメートル、領域３２における壁厚Ｔ１は約１．０ミリメートル、領域３２におけるチューブ１９ａの外径ＯＤ１は約９ミリメートル、チューブ１９ａの大部分の外径ＯＤ２は約１０．２５ミリメートルである。カフ２０の圧力プラトーはおよそ３０乃至３５水柱センチメートルであり、カフの直径が予想される最小の成人気管径よりも小さいときに（即ち約１．５センチメートル以下のときに）この圧力プラトーに達する。

成人用サイズのＥＴＴの別の実施例では、チューブ１９ａの内径ＩＤは約８ミリメートル、壁厚Ｔ２は約１．６２５ミリメートル、領域３２における壁厚Ｔ１は約１．１２５ミリメートル、領域３２におけるチューブ１９ａの外径ＯＤ１は約１０．２５ミリメートル、チューブ１９ａの大部分の外径ＯＤ２は約１１．２５ミリメートルである。カフ２０の圧力プラトーは同じくおよそ３０乃至３５水柱センチメートルであり、カフの直径が予想される最小の成人気管径よりも小さいときに（例えば約１．５センチメートル以下のときに）この圧力プラトーに達する。

上に述べたように、膨張用内腔３０は中空チューブ１９ａの管壁内の壁厚がＴ２の領域（即ち直径を小さくした領域３２以外の領域）に画成されている。中空チューブ１９ａの壁内に膨張用内腔が設けられていることがこのＥＴＴ１９の特徴の一つであり、これによりチューブの最小壁厚が制限される。都合の良いことに、内腔３０は径を小さくした領域３２を越えて延在してはおらず、例えばチューブ１９ａの近位端付近から径を小さくした領域３２まで延在する。比較的短い剛体の中空チューブ３６が内腔３０に挿入され、バルーン取り付け位置２４を通って延在し内腔３０とカフ２０の内部との間を流体連通させている。

径を小さくした領域３２の壁厚Ｔ１が薄すぎると、カフ２０のカフ内圧（これは領域３２の外壁に周方向に加わって、事実上領域３２を内側に押しつぶす）によって径を小さくした領域３２が潰れる場合がありうる。中空チューブ１９ａのいずれかの部分がこのように潰れることは、ＥＴＴが提供する空気路内腔を閉塞して十分な肺換気を妨げる場合があるので、当然好ましくない。こうした潰れを防止する一つの方法は、ショア硬度（Ａ）がおよそ１０程度のデュロメータを有するシリコーンを用いてカフ２０を作製することである。このような硬度のシリコーンカフを用いることにより、３０乃至３５水柱センチメートル程の低圧力で圧力プラトーに達するようにできる。この圧力では気管粘膜に障害を与えず、また通常の操作条件ではチューブの潰れを生じさせることもない。

図４は中空チューブ１９ａの潰れ、特に径を小さくした領域３２の潰れを防止する別の方法を説明する図である。図４は本発明の構成によるＥＴＴ１９の別の実施形態における領域３２の拡大断面図であり、カフ２０が収縮した状態を示している。図４に示す実施形態においては、螺旋状の補強ワイヤ即ち強化要素４２が中空チューブの壁内に組み込まれている。補強ワイヤ４２は中空チューブに径方向の強度を与え、カフ２０が膨張された際にチューブ１９ａが潰れないよう、チューブの潰れ強度を高める。補強ワイヤ４２は好ましくは中空チューブ１９ａの内面付近に設置する。このような位置に補強ワイヤを設けることにより、補強ワイヤ４２と空気供給内腔３０の両方を同じチューブ１９ａ内に設けることができる。補強ワイヤ４２は中空チューブ１９ａの全長にわたって延在させてもよく、あるいは径の小さい領域３２の付近のみに設けてもよい。

補強ワイヤ４２を含むようなチューブ１９ａを作製するには多くの方法がある。例えば、径を小さくしたチューブ（即ち、チューブ１９ａの所望の内径に等しい内径ＩＤと領域３２の外径ＯＤ１よりも小さい外径を有するチューブ）を押し出し成型し、その後補強ワイヤを該チューブの外側表面に設置してもよい。そして、第２のチューブをこの径の小さいチューブと補強ワイヤの上に取り付け、あるいは押し出し成型し、この第２の外側チューブを加熱して径の小さいチューブと接合し、単一のチューブ１９ａを作製してもよい。径の小さい領域３２は、その後チューブの外側表面の一部から素材を削り取ることによって形成することができる。例えば、チューブ１９ａを旋盤に設置し、チューブの外側表面の一部から素材を削り取ることで、領域３２を形成することができる。このような製造技法はチューブに補強ワイヤが組み込まれているか否かに関わらず、領域３２の形成に用いることができる。

再び図３Ｂを参照すると、チューブ１９ａは、膨張用内腔３０が当初チューブ１９ａの近位端からチューブ１９ａの遠位端近くの位置３０ｄまで延在するように作製してもよい。旋盤その他の切削装置を用いてチューブ１９ａの一部を素材を削り取って径の小さい領域３２を形成し、その際、チューブの外側部分から内腔３０が露出するくらい素材を削り取れば、自ずと膨張用内腔３０と領域３２とが接続される。その後、剛体のチューブ３６を用いて、上に述べたように膨張用チューブ３０とカフ２０の内部空間とを結合すればよい。

図５は、本発明の構成によるＥＴＴ１９の他の実施形態における、径の小さい領域３２の拡大断面図であり、カフ２０が収縮した状態を示している。図からわかるように、チューブ１９ａの径の小さい領域３２の外表面は特徴的なテクスチュア（肌理）５０、すなわち粗表面を有している。テクスチュア５０によって、カフ２０のチューブ１９ａへの固着の可能性を好適に引き下げることができる。一般にカフ２０のいずれかの部分（カフがチューブ１９ａに結合されている場所２４，２６以外の）がチューブ外表面１９ａに固着すると、たいていの場合カフの膨張が不均一となるので好ましくない。カフ２０の膨張が不均一であると、気管との間での最適なシールが得られないことが多いので好ましくない。

好適な一実施形態において、テクスチュア５０はねじ切りされた表面の形態であり（例えばねじのねじ山の如き）、チューブ１９ａの外表面に切り込まれた１つ以上の螺旋状の溝を有する。一実施形態では、溝の幅は０．５ミリメートル、深さは０．２ミリメートルである。溝は例えば高速旋盤を用いて切削加工することができる。テクスチュア５０を螺旋状溝とすることの一つの利点は、これにより内腔３０から導入された空気が迅速かつ均等にカフ内部表面全体に拡散され、カフ２０が均一に膨張されることである。しかしながら、螺旋状溝以外のテクスチュア５０も同様に用いることができる。例えば、テクスチュア５０を螺旋溝ではなく長手溝としてもよいし、またランダムなあるいは疑似的にランダムな粗表面としてもよい。

図６は本発明の構成によるＥＴＴ１９の更に別の実施形態における径の小さい領域３２の拡大図であり、カフ２０が収縮した状態を示している。先に説明した実施形態ではカフ２０をチューブ１９ａに取り付けた位置２４，２６は径の小さい領域３２内にあった（即ち、位置２４，２６はチューブ１９ａの外径がＯＤ１である箇所にあった）。しかし図６に示すように、位置２４，２６は領域３２の外にあってもよい（即ち位置２４，２６はチューブ１９ａの外径がＯＤ２の箇所にあってもよい）。本実施形態では、半剛性のチューブ延長部３６（例えば図３Ｂに示すもの）はなくてもよい。図６に示す実施形態は、例えばカフ２０に用いる素材が以下により詳細に説明するように予備伸張されている場合に用いてもよい。

径の小さい領域３２および場合によってはチューブ１９ａの領域３２に隣接する部分を設計調整しチューブ１９ａがなめらかな表面を持つようにして、ＥＴＴ１９の挿入時および抜去時に患者の自然気道への刺激を最小にすることが望ましい。例えば、図６に示す実施形態では、ＥＴＴ１９の外径は位置２４，２６でわずかに増加し、それがなければなめらかなチューブ１９ａの外側表面を乱して「段差」が形成されている。この段差を排除するためには、チューブ１９ａの外側表面の小部分を位置２４，２６において除去して、カフ２０が取り付けられた際にＥＴＴ１９の外側表面がなめらかになり位置２４，２６で表面段差を持たないようにすることが望ましいだろう。同様に、図３Ｂ、４および６に示された実施形態では、領域３２に隣接するチューブ１９ａの外側表面にテーパを付けて、段差ではなくなめらかに変化する外径とすることが望ましいだろう。

以上に述べたように、領域３２を設けることにより、カフ２０が膨張する量を増加させ、カフ２０が気管の内被覆に周接触する前に圧力プラトーに達しやすくなる。従って径の小さい領域３２を設けることは粘膜圧の測定に役立ち、そして更に過度の粘膜圧を防止するのに役立つ。これは、シリコーンカフによって発生した粘膜圧は図２Ｂに関連して上記に説明した過程によって測定することができるからである。カフ２０が気管の内被覆と周接触する前に圧力プラトーに達する可能性を高める別の方法は、カフ２０をチューブ１９ａに取り付ける前に予備伸張し、カフが完全に収縮しているときでも伸張された状態（即ち自然状態の寸法よりも大きく）となるようにすることである。このような伸張即ち予備伸張により、カフが圧力プラトーに達するのに必要な追加の伸張量が減少する。カフに与えるべき予備伸張量には限度がある。カフが予備伸張されすぎると、カフが安全に適正な直径まで膨張することができなくなる。更に、適切な直径までカフが膨張できるようにカフの素材を追加で増やしたとすると、カフをチューブに取り付ける取り付け位置間の距離が大きくなりすぎてしまうだろう。現在のところ、望ましいカフの伸張割合は５０乃至１００パーセントであると考えられている。ここで、直線長さ３センチメートルのカフが６センチメートルまで伸張されたときは、得られた伸張は１００パーセントになる。伸張は明らかに望ましいものではあるが、過度の伸張はカフの保存寿命を短くする場合がある。従って当業者であれば、最適な伸張量の選定にあたって保存寿命を考慮することを理解するであろう。

カフの最終的な取り付けに先立ってカフを伸張する一方法において、カフ（弾性材料の管状ピース）を非伸張状態でチューブ１９ａに取り付け、それから膨張させてもよい。そして、膨張したカフをチューブ１９ａに沿って軸方向に引っ張り、カフの一部をそれ自身の内側に折り曲げて、カフの一部が「二重に」なるようにする。そしてカフの二重にした部分をチューブに取り付ける。このようにして、カフは伸張された状態でチューブ１９ａに取り付けられる。これにより、カフが気管内被覆に周接触する前にカフが圧力プラトーに達する可能性が高められる。また、予備伸張により、カフがチューブに固着するおそれが少なくなる。

図７Ａ〜７Ｃはこのカフ２０の予備伸張方法を簡単に示している。図７Ａに示すように、カフ素材２０を最初にチューブ１９ａに取り付けて膨張させる。この時点でカフの左端は位置２６でチューブに接着し、右端は位置２１でチューブ１９ａに接着する。つぎに図７Ｂに示すように、長手方向右側にカフを引っ張り、カフ素材を伸張する。このカフ素材を右方向に引っ張って伸張する工程は、例えば手作業にて行ってもよい。図７Ｂに示すようにカフを右方向に引っ張ることにより、取り付け位置２１よりも右側にあるカフ素材全体が「二重」になされる。その後、図７Ｃに示すように、カフをチューブ１９ａに向けて内側に絞り、カフ素材の右端が位置２４においてチューブ１９ａに接触するようにする。そして、カフ素材の右端を位置２４においてチューブ１９ａに接着する。この結果、全体としてカフ素材は位置２４と位置２６との間で、実質的に長手方向に予備伸張される。図示を簡略化するために、図７Ａ〜７Ｃでは径の小さい領域３２は図示していないが、ここに図示した工程は領域３２内に配置されたカフ２０を形成する場合に実行することができることも明らかである。

以上図７Ａ〜７Ｃを参照して説明した方法により、カフ２０をチューブ１９ａに取り付ける前にカフ素材が長手方向に伸張される。長手方向に伸張する代わりに、カフ２０をチューブ１９ａに取り付ける前にカフ素材を周方向に伸張してもよい。図８Ａおよび８Ｂはそうした周方向の予備伸張を示している。図８Ａは本発明の構成によるＥＴＴのチューブ１９ａの横断面図であり、図３Ａの線９−９の方向に略沿っている。図８Ａにおいて、１９ａで示す円は中空チューブ１９ａ主要部の外周部（その外径はＯＤ２）、３２で示す破線の円はチューブ１９ａの径の小さい領域３２の外周部（その外径はＯＤ１）、直径がＩＤで示されている３２の内部の円は中空チューブ１９ａの近位端から遠位端に延在する内部の内腔、即ち空気路をそれぞれ示している。図８Ｂにおいて、２０で示す円はカフ２０を形成するために用いられる弾性材料のチューブを、図８Ａの断面と略同じ方向から見た断面で示している。図示の便宜上、図８Ａでは膨張用内腔３０は図示していない。図に示されているように、カフ素材が自然状態（伸張されていない状態）にあるとき、その直径は領域３２の直径より小さい。従って、カフ素材をチューブ１９ａ上に設置し領域３２に位置させると、カフ素材が周方向に都合良く伸張される。カフ素材を周方向、長手方向の両方に予備伸張してもよいことは明らかである。

図８Ａはチューブ１９ａ内に同軸に位置する空気路（直径ＩＤ）を示している。しかし、チューブ１９ａ内に偏心で空気路を設けるのが有利である。図９はそのように中心をずらして配置された空気路内腔を示している。中心をずらしていることにより、チューブ１９ａを厚みの大きな部分に沿って容易に曲げることができる。偏心にすることにより、ＥＴＴ１９を適所に配置した際に気管に加わる圧力を低減することができる。図８Ａと同様に、図示の便宜上図９においては膨張用内腔３０は図示していない。

前に述べたように、チューブ１９ａは好適にはシリコーンで作られる。しかし他の物質も、同様に用いることができる。特に、シリコーンよりも堅いＰＶＣのような物質でチューブ１９ａを作るのは好適である。ＰＶＣのようなより堅い物質を用いることにより、領域３２以外のチューブ１９ａの外径ＯＤ１を、シリコーンチューブの場合と比較して小さくすることができる。一つの実施形態では、ＰＶＣ製のチューブ１９ａにおいて、チューブのカフを取り付ける長さ部分の外径を１０％小さくすることによって、径を小さくした領域３２を形成する。

前に述べたように、シリコーンカフ２０をＰＶＣチューブ１９ａに接着するのは、シリコーンカフをシリコーンチューブに接着するより難しい。しかし、収縮包装（シュリンクラップ）材料を用いてシリコンカフ２０をＰＶＣチューブ１９ａに取り付けてもよい。収縮包装材を、例えば管状あるいは環状のリング形状とし、２つの素材上で収縮させカフ２０とチューブ１９ａとを保持してもよい。収縮包装材を用いてカフ２０をチューブ１９ａに対して保持した場合、カフを膨張させると、カフ２０は長手方向に動くあるいはスライドする傾向がある。例えば、図３Ｂを参照すると、位置２４において膨張に際してカフ２０は左側（ＥＴＴ１９の近位端側）に動くあるいはスライドする傾向がある。位置２４，２６を径の小さい領域３２に配置することの一つの利点は、このような動きあるいはスライドが起こると、収縮包装材がチューブ１９ａの厚さの大きい部分（即ち壁厚がＴ２の部分）に突き当たり、これにより収縮包装材が定位置に保持されることである。また、収縮包装材によって厚みが増すので、領域３２とチューブ１９ａのその他の部分との継ぎ目の段差、即ち凹凸を最小にするあるいはなくすために用いることもできる。従って、位置２４，２６が領域３２の両端部にあり、位置２４、２６がチューブ１９ａの厚みの厚い部分に隣接しているとよい。しかし、図６に示されるように、位置２４，２６を領域３２の外に置くのも好適であり得る。また、位置２４，２６の一方を領域３２内に配置し、他方を領域３２の外に配置することもできる。

更に、収縮包装材の使用とは別の方法として、カフ２０の中空チューブ１９ａへの取り付けには、レーザー溶接、熱溶接、接着剤などを用いてもよい。しかしシリコーンカフをＰＶＣチューブに取り付けるには収縮包装材の使用が好適であり、また、シリコーンカフをシリコーンチューブに取り付けるには溶接などの他の方法が好適である。

以上の説明は請求の範囲に定義される装置の代表的例を示すためになされたものである。請求の範囲に記載された発明の範囲を逸脱することなしに、以上に開示された装置を変更することができる。以上のすべての説明および図に示されているもののすべては、限定的にではなく例示的なものとして解釈されるべきである。例えば、ＥＴＴについて詳しく説明してきたが、本発明は気管カニューレ（気管切開チューブ）にも同様に適用することができることは明らかである。そのようなものとして、本発明の医療装置に用いられる中空チューブあるいはチューブ状部材は、その全長にわたって均一な断面を持つ完全な管である必要はない。チューブ状部材はあらかじめ設けられた曲げ即ち角度を有していてもよい（気管カニューレにおいてそうであるように）。また、チューブ状部材の外径は径の小さい領域内または該領域外において一定である必要はない。しかし、径の小さい領域の少なくとも一部の外径は、チューブ状部材の径の小さい領域に隣接する部分の外径よりも概ね小さくする。またいくつかの異なる方法および構造を個々に説明してきたが（例えばテクスチュアを付けた表面、補強部材、予備伸張など）、これらは単独で用いてもよいし、組み合わせて用いてもよいことは明らかである。例えば、本発明の構成のＥＴＴは補強ワイヤおよびテクスチュアを付けた外表面を有する径の小さい領域および予備伸張したカフを有していてもよい。

（Ａ）は従来技術のＥＴＴを示す図であり、（Ｂ）は（Ａ）の線１Ｂ−１ＢにそったＥＴＴの拡大断面図である。 従来技術における圧力−体積の線図である。 本発明の構成によるＥＴＴを示す図である。 本発明の構成によるＥＴＴの径の小さい領域を示す拡大側断面図である。 本発明の構成によるＥＴＴの別の実施形態における補強されたチューブを有する径の小さい領域を示す側断面図である。 本発明の構成によるＥＴＴのまた別の実施形態におけるテクスチュアを付けた外表面を有する径の小さい領域の側断面図である。 本発明の構成によるＥＴＴのまた別の実施形態における径の小さい領域の側断面図であって、この形態ではカフは径の小さい領域外でチューブに取り付けられている。 カフをＥＴＴに取り付ける際にカフ素材を長手方向に予備伸張する本発明の方法を示す図である。 （Ａ）は本発明の構成によるＥＴＴの一実施形態の側断面図であり、概ね図３Ａの線９−９の方向に沿った図である。（Ｂ）は（Ａ）に示すチューブ用のカフを形成するのに用いる弾性材料のチューブを示す横断面図であり、弾性材料はカフを形成する際に周方向に伸張される。 本発明の構成による中心をずらした空気路内腔を有するＥＴＴの別の実施形態を示す側断面図であり、図３Ｂの線９−９に沿った図である。

Claims (23)

1. Ａ．チューブ状部材（１９ａ）であって、近位端と、遠位端と、近位端から遠位端まで該部材を貫通して延在する内腔とを有し、第１の領域（３２）と第２の領域とを画成し、第１の領域の少なくとも一部は第１の外径（ＯＤ１）を有し、第２の領域は第２の外径（ＯＤ２）を有し、第１の外径は第２の外径より小さく、第１の領域は第２の領域に隣接し、第１および第２の領域は人の患者の気管に挿入するように構成されているチューブ状部材（１９ａ）と、
   Ｂ．該チューブ状部材に取り付けられ（２４，２６）、第１の領域の少なくとも一部上に延在する膨張可能なカフ（２０）と、
   を備えた医療装置（１９）。
2. 膨張可能なカフはシリコーンからなることを特徴とする請求項１記載の医療装置。
3. カフの硬度はショア硬度（Ａ）でおよそ１０であることを特徴とする請求項１または２記載の医療装置。
4. カフの伸張されていない状態での直径は第１の外径よりも小さいことを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項記載の医療装置。
5. カフを膨張させた際に、カフの直径が約１．５ｃｍよりも小さいときにカフが圧力プラトーに達することを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項記載の医療装置。
6. チューブ状部材はシリコーンからなることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項記載の医療装置。
7. チューブ状部材はポリ塩化ビニルからなることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項記載の医療装置。
8. 第１の領域はテクスチュアを付けた外表面（５０）を有することを特徴とする請求項１乃至７のいずれか一項記載の医療装置。
9. テクスチュアを付けた表面は１つ以上の螺旋状の溝を有することを特徴とする請求項８記載の医療装置。
10. テクスチュアを付けた表面は１つ以上の溝を有することを特徴とする請求項８記載の医療装置。
11. 内腔の中心はチューブ状部材の中心からずれていることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか一項記載の医療装置。
12. 内腔はチューブ状部材内で偏心で配置されていることを特徴とする請求項１乃至１１のいずれか一項記載の医療装置。
13. チューブ状部材の壁は膨張用内腔を画成し、該膨張用内腔（３０）は膨張可能なカフの内部と流体連通していることを特徴とする請求項１乃至１２のいずれか一項記載の医療装置。
14. 膨張用内腔から膨張可能なカフの内部に延在する延長チューブ（３６）を更に備える請求項１３記載の医療装置。
15. チューブ状部材の少なくとも一部に沿って延在する螺旋状の補強部材（４２）を更に備える請求項１乃至１４のいずれか一項記載の医療装置。
16. カフは第１の領域の全体にわたって延在することを特徴とする請求項１乃至１５のいずれか一項記載の医療装置。
17. カフは第１の領域の全体および第２の領域の少なくとも一部にわたって延在することを特徴とする請求項１乃至１５のいずれか一項記載の医療装置。
18. 医療装置を作成する方法であって、
    Ａ．請求項１記載のチューブ状部材を準備することと、
    Ｂ．ほぼチューブ状の形状をなす弾性素材であって、その周囲は伸張されていない状態でチューブ状部材の第１の領域の周囲よりも小さいような弾性素材を準備することと、
    Ｃ．弾性素材の周囲が第１の領域の周囲より大きくなるまで弾性素材を伸張することと、
    Ｄ．チューブ状部材の少なくとも一部を伸張された弾性素材の中に入れることと、
    Ｅ．弾性素材を部分的にチューブ状部材に対してシールし、弾性素材が少なくとも第１領域の一部を包囲する膨張可能なカフを画成するようになし、その際、該カフの収縮した状態での周囲は伸張されていない弾性素材の周囲よりも大きくなっていること、
    からなる医療装置を作成する方法。
19. チューブ状部材を準備する工程はチューブ状部材から材料を取り除いて第１の領域を形成することを含むことを特徴とする請求項１８記載の方法。
20. 第１の領域にテクスチュアを付けた表面を設けることを更に含む請求項１８または１９記載の方法。
21. 第１の領域に１つ以上の螺旋状溝からなるテクスチュアを付けた表面を設けることを更に含む請求項１８乃至２０のいずれか一項記載の方法。
22. 第１の領域に１つ以上の溝からなるテクスチュアを付けた表面を設けることを更に含む請求項１８乃至２１のいずれか一項記載の方法。
23. チューブ状部材に螺旋状補強部材を設けることを更に含む請求項１８乃至２２のいずれか一項記載の方法。

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