MXPA02000869A - Emulsion aceite-en-agua con estabilidad mejorada. - Google Patents

Emulsion aceite-en-agua con estabilidad mejorada.

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Abstract

Una composicion de crema para la piel con estabilidad mejorada que contiene alantoina y un emulsionante, proveniendo esta del ajuste del pH dentro de un rango de 3.0 a 6.0, preferiblemente, el pH esta dentro del rango de 4.5 a aproximadamente 5.8. El pH inferior preserva la estabilidad de la alantoina y funcionalidad del sistema emulsionante se mantiene el sistema emulsionante puede ser un emulsionante no ionico o un emulsionante anionico mas cera de abeja. El acido utilizado para ajustar el pH puede ser un acido organico o un acido inorganico. La composicion puede comprender ademas otros ingredientes como extractos herbales, agentes quelantes, preservativos, emolientes, solventes y fragancia.

Description

EMULSIÓN ACEITE-EN-AGUA CON ESTABILIDAD MEJORADA CAMPO DE LA INVENCIÓN Esta invención está dirigida a emulsiones aceite-en-agua en las cuales la alantoína tiene estabilidad mejorada, particularmente para aplicaciones cosméticas y drogas que se venden sin receta médica.
La alantoína es un ingrediente comúnmente utilizado en las aplicaciones cosméticas, particularmente en las cremas para la piel, en donde ejerce una función protectora de la piel. Muchas de tales composiciones cosméticas se preparan como emulsiones, particularmente emulsiones de aceite-en-agua. Un sistema emulsionante utilizado en tales composiciones es una combinación de sulfato lauril de sodio y cera de abeja. Si bien las soluciones de sulfato lauril de sodio son alcalinas con un pH aproximado de 9.5, el uso simultáneo de cera de abeja con sus ácidos orgánicos produce un sistema complejo y neutralizado con un pH de aproximadamente 6.8 a aproximadamente 7.5. Sin embargo, con el tiempo, en tal sistema con un rango de pH de 6.8 a 7.5, la alantoína se degrada significativamente en una prueba de estabilidad acelerada a 40°C. Debido a que los cosméticos son usualmente almacenados por los usuarios a temperatura ambiente y las temperaturas ambientales pueden fluctuar con las condiciones climáticas, tal grado de inestabilidad es indeseable. Por lo tanto, existe la necesidad de lograr una composición emulsionada de aceite-en-agua que contenga alantoína y que utilice el sistema de emulsión sulfato lauril de sodio- j ¡AtfeJ5 A^^^.ai^.Afai^t^BÉ?^i^^a.á^l^áMi^ 5 cera de abeja en el cual la estabilidad de la alantoína se encuentre incrementada.
SUMARIO DE LA INVENCIÓN 10 Se describe una composición mejorada que contiene alantoína y utiliza un sistema emulsionante en el cual el pH se ajusta desde aproximadamente 3.0 a aproximadamente 6.0 con el uso de una pequeña cantidad de ácido. Preferiblemente, el pH se ajusta a un rango desde aproximadamente 4.5 a aproximadamente 5.8. 15 El sistema emulsionante puede incluir cera de abeja y un emulsionante aniónico que es substancialmente hidrofílico y es soluble en agua.
• Alternativamente, el sistema emulsionante puede incluir un emulsionante no iónico que es un éter etoxilado o un éster etoxilado cuya longitud de su cadena 20 de átomos de carbono fluctúa desde 8 a 22 átomos del mismo.
Una modalidad de una composición de conformidad con la presente invención comprende: • (1 ) alantoína y 25 (2) un sistema emulsionante que incluye cera de abeja y un emulsionante aniónico que es substancialmente hidrofílico y es soluble en agua, el pH de la emulsión siendo desde aproximadamente 3.0 a aproximadamente 6.0 5 después de la adición de un ácido para ajustar el pH dentro del rango. Preferiblemente, el pH de la emulsión es desde aproximadamente 4.5 a aproximadamente 5.8.
El emulsionante puede seleccionarse del grupo que consiste de sulfato 10 lauril de amonio, sulfato lauril de sodio, sulfato laureato de sodio, succinato oleilo de sodio, sulfosuccinato laurilo de amonio, dodecilbencenosulfonato de sodio, sulfato laureato de amonio y sarcosinato lauril de sodio. En una modalidad • preferida, el emulsionante es sulfato lauril de sodio. 15 La composición puede comprender al menos un ácido orgánico de 2 a 22 átomos de carbono. El ácido orgánico puede ser ácido cítrico, ácido ascórbico, ácido glicólico, ácido láctico, ácido benzoico, o ácido salicílico. Alternativamente, la composición puede comprender al menos un ácido inorgánico seleccionado del grupo que consiste de ácido clorhídrico, ácido sulfúrico y ácido fosfórico. La 20 composición puede comprender ácidos orgánicos e inorgánicos.
Otra modalidad de una composición de conformidad con la presente invención comprende una emulsión de aceite-en-agua que comprende: (1 ) alantoína y 25 (2) un sistema emulsionante que incluye al menos un emulsionante no iónico que es un éter etoxilado o un éster etoxilado cuya longitud de átomos de carbono se encuentra en un rango de 8 a 22 átomos de dicho elemento, el pH de .,. ** 5 la emulsión siendo desde aproximadamente 3.0 a aproximadamente 6.0 después de la adición de un ácido para ajustar el pH dentro del rango. Preferiblemente, el pH de la emulsión es desde aproximadamente 4.5 a aproximadamente 5.8. 10 La composición puede además incluir otros ingredientes. Dichos ingredientes pueden incluir a los siguientes: (1) un componente emoliente que es uno o más de aceite de lanolina, alcohol cetílico, alcohol estearílico, aceite de hígado de bacalao, e hidroxitolueno butilado. 15 (2) extractos herbales, incluyendo uno o más de extracto wort de St. John extracto de hamamélide de Virginia, extracto de manzanilla y extracto de árnica, • (3) un componente preservativo que es uno o más de metilparabeno y propilparabeno y 20 (4) un componente solvente que es uno o más de propilenglicol, glicerol, o butilenglicol y es preferiblemente propilenglicol.
• Una composición preferida de conformidad con la presente invención 25 comprende: (1 ) agua, (2) sulfato lauril de sodio, Í^ .J,a.»ia.áafatfcttt.AÜfcS.^<., (3) propilenglicol, (4) EDTA tetrasódica, (5) ácido cítrico, (6) aceite de lanolina, (7) alcohol cetílico, (8) alcohol estearílico, (9) cera de abeja, (10) aceite de hígado de bacalao, (11 ) hidroxitolueno butilado, (12) extracto wort de St. John, (13) extracto de hamamélide de Virginia, (14) extracto de manzanilla, (15) extracto de árnica, (16) metilparabeno, (17) propilparabeno, (18) alantoína y (19) fragancia, en donde el pH de la composición es desde aproximadamente 3.0 a aproximadamente 6.0. Preferiblemente, el pH de la composición es desde aproximadamente 4.5 a aproximadamente 5.8.
Una composición más preferida de conformidad con la presente ¡nvención comprende: tHA???áJJat***..a^fc^,» 5 (1 ) desde aproximadamente 50% a aproximadamente 90% de agua, (2) desde aproximadamente 0.5% a aproximadamente 2.5% de sulfato lauril de sodio al 30%, (3) desde aproximadamente 2.0% a aproximadamente 9.0% de propilenglicol, 10 (4) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.50% de EDTA tetrasódica, (5) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.5% de ácido cítrico, (6) desde aproximadamente 5% a aproximadamente 15% de aceite de 15 lanolina, (7) desde aproximadamente 3% a aproximadamente 10% de alcohol cetílico, • (8) desde aproximadamente 1 % a aproximadamente 5% de alcohol estearílico, 20 (9) desde aproximadamente 0.5% a aproximadamente 2.5% de acera de abeja, (10) desde aproximadamente 1.0% a aproximadamente 7% de aceite de hígado de bacalao, • (11 ) desde aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 1.0% de 25 hidroxitolueno butilado, (12) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.50% de extracto wort de St. John, (13) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.50% de extracto hamamélide de Virginia, (14) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.5% de extracto de manzanilla, (15) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.5% de extracto de árnica, (16) desde aproximadamente 0.1% a aproximadamente 0.5% de metilparabeno, (17) desde aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 0.5% de propilparabeno, (18) desde aproximadamente 0.50% a aproximadamente 2% de alantoína y (19) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.50% de fragancia, el pH de la composición siendo desde aproximadamente 3.0 a aproximadamente 6.0. Preferiblemente, el pH de la composición es desde aproximadamente 4.5 a aproximadamente 5.8.
Una composición aún más preferida de conformidad con la presente invención comprende: (1 ) desde aproximadamente 55% a aproximadamente 75% de agua, (2) desde aproximadamente 1.0% a aproximadamente 2.5% de sulfato lauril de sodio al 30%, * 5 (3) desde aproximadamente 3.0% a aproximadamente 6.0% de propilenglicol, (4) desde aproximadamente 0.1% a aproximadamente 0.3% de EDTA tetrasódica, (5) desde aproximadamente 0.08% a aproximadamente 0.35% de 10 ácido cítrico, (6) desde aproximadamente 8.0% a aproximadamente 12.0% de aceite de lanolina, • (7) desde aproximadamente 3.5% a aproximadamente 7.5% de alcohol cetílico, 15 (8) desde aproximadamente 1.0% a aproximadamente 3.0% de alcohol estearílico, (9) desde aproximadamente 1.0% a aproximadamente 2.5% de acera de abeja, (10) desde aproximadamente 1.0% a aproximadamente 4.0% de aceite 20 de hígado de bacalao, (11 ) desde aproximadamente 0.2% a aproximadamente 0.8% de hidroxitolueno butilado, (12) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.15% de • extracto wort de St. John, 25 (13) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.15% de extracto hamamélide de Virginia, 5 (14) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.15% de extracto de manzanilla, (15) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.15% de extracto de árnica, (16) desde aproximadamente 0.15% a aproximadamente 0.40% de 10 metilparabeno, (17) desde aproximadamente 0.10% a aproximadamente 0.30% de A propilparabeno, (18) desde aproximadamente 0.50% a aproximadamente 2.0% de alantoína y 15 (19) desde aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 0.3% de fragancia, fc la composición teniendo un pH desde aproximadamente 3.0 a aproximadamente 6.0. Preferiblemente, el pH de la composición es desde aproximadamente 4.5 a aproximadamente 5.8. 20 Una composición aún más preferida de conformidad con la presente invención comprende: (1 ) aproximadamente 68.68% de agua, ^ (2) aproximadamente 1.9% de sulfato lauril de sodio al 30%, 25 (3) aproximadamente 5.3% de propilenglicol, (4) aproximadamente 0.15% de EDTA tetrasódica, (5) aproximadamente 0.12% de ácido cítrico, 6) aproximadamente 10.6% de aceite de lanolina, 7) aproximadamente 4.2% de alcohol cetílico, 8) aproximadamente 2.0%? e alcohol estearílico, 9) aproximadamente 1.90% de cera de abeja, 10) aproximadamente 2.0% de aceite de hígado de bacalao, (11 ) aproximadamente 0.5% de hidroxitolueno butilado, 12) aproximadamente 0.1 % de extracto wort de St. John, 13) aproximadamente 0.1 % de extracto hamamélide de Virginia, 14) aproximadamente 0.1 % de extracto de manzanilla, 15) aproximadamente 0.1% de extracto de árnica, (16) aproximadamente 0.3% de metilparabeno, 17) aproximadamente 0.25% de propilparabeno, 18) aproximadamente 1.50% de alantoína y 19) aproximadamente 0.20% de fragancia, la composición teniendo un pH desde aproximadamente 3.0 a aproximadamente 6.0. Preferiblemente, el pH de la composición es desde aproximadamente 4.5 a aproximadamente 5.8.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Se describe una composición mejorada que contiene alantoína y utiliza un sistema emulsionante que incluye ya sea: (1 ) cera de abeja y un sistema emulsionante aniónico que es substancialmente hidrofílico o (2) un emulsionante no iónico que es un éter etoxilado o un éster etoxilado cuya longitud de átomos -a-*A'*Ai'iJ de carbono contiene de 8 a 22 átomos de dicho elemento, en la cual el pH se ajusta desde aproximadamente 3.0 a aproximadamente 6.0 con el uso de una pequeña cantidad de ácido. Preferiblemente, el pH se ajusta desde aproximadamente 4.5 a aproximadamente 5.8. Como se muestra a continuación en el Ejemplo 4, la estabilidad de la alantoína a 40°C es notablemente mejorada manteniendo simultáneamente la funcionalidad del sistema de emulsión. Este resultado es inesperado ya que el ácido puede hidrolizar a los emulsionantes tales como el sulfato lauril de sodio. Por lo tanto, la presente invención está dirigida a las emulsiones de aceite-en-agua que incluyen alantoína y a un sistema emulsionante que incluye ya sea: (1 ) cera de abeja y un sistema emulsionante aniónico o (2) un sistema emulsionante no iónico. Por lo general, si el sistema emulsionante es un sistema emulsionante no iónico, el emulsionante comprende éteres etoxilados o esteres etoxilados cuyas longitudes de átomos de carbono contienen de 8 a 22 átomos del mismo elemento.
Si el sistema emulsionante incluye emulsionantes aniónicos, los emulsionantes aniónicos son substancialmente hidrofílicos y solubles en agua.
El emulsionante aniónico es usualmente uno de sulfato lauril de amonio, sulfato laureato de sodio, succinato oleilo de sodio, sulfosuccinato laurilo de amonio, dodecilbencenosulfonato de sodio, laureato de amonio, sarcosinato N-lauril de sodio, o sulfato lauril de sodio. Un emulsionante aniónico particularmente preferido es el sulfato lauril de sodio. 5 La composición además incluye un ácido para reducir el pH a un pH dentro del rango desde aproximadamente 3.0 a aproximadamente 6.0; preferiblemente, el pH está dentro de un rango desde aproximadamente 4.5 a aproximadamente 5.8. El ácido puede ser un ácido orgánico, un ácido inorgánico, o una mezcla de ambos. 10 Los ácidos orgánicos preferidos incluyen a los ácidos orgánicos cuya A longitud de su cadena de átomos de carbono contiene de 2 a 22 átomos de dicho elemento y pueden ser los ácidos monocarboxílico, dicarboxílico o tricarboxilico. Los ácidos pueden ser alifáticos o aromáticos. Los ácidos 15 orgánicos particularmente preferidos incluyen al ácido cítrico, el ácido ascórbico, el ácido glicólico, el ácido láctico, el ácido benzoico y el ácido salicílico. Un ácido fc orgánico particularmente preferido es el ácido cítrico.
Usualmente, el ácido inorgánico es un ácido fuerte. Puede ser un ácido 20 monoprótico, diprótico, o triprótico. Los ácidos inorgánicos particularmente preferidos incluyen al ácido clorhídrico, el ácido sulfúrico y el ácido fosfórico.
La composición puede además incluir otros ingredientes. Por ejemplo, la ^ composición puede incluir un componente emoliente para suavidad. El 25 componente emoliente puede incluir al menos uno de un aceite de lanolina, alcohol cetílico, alcohol estearílico, aceite de hígado de bacalao e hidroxitolueno butilado. Preferiblemente, el componente emoliente comprende aceite de 5 lanolina, alcohol cetílico, alcohol estearílico, aceite de hígado de bacalao e hidroxitolueno butilado.
La composición puede además incluir un componente solvente. Usualmente, el componente solvente es uno o más de propilenglicol, glicerina, o 10 butilenglicol. Preferiblemente, el componente solvente es propilenglicol.
La composición puede además incluir un agente quelante para ligar los • iones metálicos que pueden acelerar la degradación del compuesto. Un agente quelante particularmente preferido es la EDTA tetrasódica. 15 La composición puede además incluir extractos de hierbas. Los extractos de hierbas pueden incluir uno o más de extracto wort de St. John, extracto • hamamélide de Virginia, extracto de manzanilla y extracto de árnica. Preferiblemente, la composición incluye extracto wort de St. John, extracto 20 hamamélide de Virginia, extracto de manzanilla y extracto de árnica.
La composición puede además incluir un preservativo tal como metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, o fenoxietanol.
• Preferiblemente, la composición comprende metilparabeno y propilparabeno 25 como preservativos. 5 La composición puede además incluir fragancia. El uso de la fragancia es bien conocido en la técnica cosmética y en la técnica de las formulaciones de drogas que se venden sin receta y muchas fragancias adecuadas son bien conocidas en la técnica. La estabilidad y la función de la crema no se alteran por la presencia o la ausencia de fragancia. 10 La composición puede además incluir otros componentes, tales como proteínas, humectantes, otros preservativos, aceites esenciales, otras vitaminas, • colorantes, hidroxiácidos, otros extractos de plantas, protectores contra los rayos solares, hialuronato sódico, lípidos, ácidos grasos, espesantes, pantenol y 15 similares. El uso de tales componentes es convencional en la técnica cosmética y en la técnica de las drogas que se venden sin receta. Protectores comunes A contra los rayos solares son el metoxicinamato de octilo y la benzofenona-3.
La siguiente discusión describe los rangos, las concentraciones preferidas 20 y las concentraciones óptimas para las composiciones preferidas de conformidad con la presente invención.
El agua puede comprender desde aproximadamente el 50% a ^^ aproximadamente el 90% de la composición. Preferiblemente, el agua 25 comprende desde aproximadamente el 55% a aproximadamente el 75% de la composición. Una concentración óptima de agua es de aproximadamente el 68.68%.
El sulfato lauril de sodio, como una solución al 30%, puede comprender desde aproximadamente el 0.5% a aproximadamente el 2.5% de la composición. Preferiblemente, el sulfato lauril de sodio comprende desde aproximadamente el 1.0% a aproximadamente el 2.5% de la composición. Una concentración óptima de sulfato lauril de sodio en la composición es de aproximadamente el 1.9%.
El propilenglicol puede comprender desde aproximadamente el 2.0% a aproximadamente el 9.0% de la composición. Preferiblemente, el propilenglicol comprende desde aproximadamente el 3.0% a aproximadamente el 6.0% de la composición. Una concentración óptima de propilenglicol es de aproximadamente el 5.3% de la concentración.
La EDTA tetrasódica puede comprender desde aproximadamente el 0.05% a aproximadamente el 0.50% de la composición. Preferiblemente, la EDTA tetrasódica comprende desde aproximadamente 0.10% a aproximadamente 0.30% de la composición. Una concentración óptima de EDTA tetrasódica es la de un 0.15% de la composición.
El ácido cítrico puede comprender desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.50% de la composición. Una concentración preferida de ácido cítrico es desde aproximadamente 0.08% a aproximadamente 0.35% de la composición. Una concentración óptima de ácido cítrico es de aproximadamente 0.12%.
I*_??._ A ¿U^S?*^. ÜÜ ¿ ^ J M ^^j g^ 5 El aceite de lanolina puede comprender desde aproximadamente 5.0% a aproximadamente 15.0% de la composición. Preferiblemente, el aceite de lanolina comprende desde aproximadamente 8.0% a aproximadamente 12.0% de la composición. Una concentración óptima de aceite de lanolina es de aproximadamente 10.60% de la composición. 10 El alcohol cetílico puede comprender desde aproximadamente 3.0% a aproximadamente 10.0% de la composición. Una concentración preferida de alcohol cetílico es desde aproximadamente 3.5% a aproximadamente 7.5% de la composición. Una concentración óptima de alcohol cetílico es de 15 aproximadamente 4.2% de la composición.
El alcohol estearílico puede comprender desde aproximadamente 1.0% a aproximadamente 5.0% de la composición. Una concentración preferida de alcohol estearílico es desde aproximadamente 1.0% a aproximadamente 3.0% 20 de la composición. Una concentración óptima del alcohol estearilíco es de aproximadamente 2.0% de la composición.
La cera de abeja puede comprender desde aproximadamente 0.5% de la composición a aproximadamente 2.5% de la composición. Una concentración 25 preferida de cera de abeja es de aproximadamente 1.0% a aproximadamente 2.5% de la composición. Una concentración óptima de cera de abeja es de aproximadamente 1.9% de la composición. liiiÉMiAlii *^*'^^ 5 El aceite de hígado de bacalao puede comprender desde aproximadamente 1.0% a aproximadamente 7.0% de la composición. Preferiblemente, el aceite de hígado de bacalao comprende desde aproximadamente 1.0% a aproximadamente 4.0% de la composición. Una concentración óptima de aceite de hígado de bacalao es de aproximadamente 10 2.0% de la composición.
El hidroxitolueno butilado puede comprender desde aproximadamente • 0.1% a aproximadamente 1.0% de la composición. Preferiblemente, el hidroxitolueno butilado comprende desde aproximadamente 0.2% a 15 aproximadamente 0.8% de la composición. Una concentración óptima de hidroxitolueno butilado es de aproximadamente 0.50% de la composición.
• El extracto wort de St. John puede comprender desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.5% de la composición. Preferiblemente, el extracto 20 wort de St. John comprende desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.15% de la composición. Una concentración óptima del extracto wort de St. John es de aproximadamente 0.10% de la composición.
El extracto de hamamélide de Virginia puede comprender desde 25 aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.5% de la composición. Preferiblemente, el extracto de hamamélide de Virginia comprende desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.15% de la composición. Una i 5 concentración óptima de extracto de hamamélide de Virginia es de aproximadamente 0.10% de la composición.
El extracto de manzanilla puede comprender desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.50% de la composición. Una concentración 10 preferida del extracto de manzanilla es de un 0.05% a aproximadamente 0.15% de la composición. Una concentración óptima del extracto de manzanilla es de aproximadamente 0.10% de la composición. • El extracto de árnica puede comprender desde aproximadamente 0.5% a 15 aproximadamente 0.50% de la composición. Preferiblemente, el extracto de árnica comprende desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.15% de la composición. Una concentración óptima del extracto de árnica es de aproximadamente 0.10% de la composición. 20 El metilparabeno puede comprender desde aproximadamente 0.10% a aproximadamente 0.50% de la composición. Una concentración preferida de metilparabeno es de un 0.15% a aproximadamente 0.40% de la composición. Una concentración óptima de metilparabeno es de aproximadamente 0.30% de # la composición. 25 El propilparabeno puede comprender desde aproximadamente 0.10% a aproximadamente 0.50% de la composición. Preferiblemente, el propilparabeno ^^***?^iM f?W~tfe s > -* -**< -- -•-*-* *•-**>'-'" <- -* -.^ .•-& *J k* Jt*m»?? *í. M i ir f iiÉá.fclii 5 comprende desde aproximadamente 0.10% a aproximadamente 0.30% de la composición. Una concentración óptima de propilparabeno es de aproximadamente 0.25% de la composición.
La alantoína puede comprender desde aproximadamente 0.50% a 10 aproximadamente 2.0% de la composición. Una concentración preferida de alantoína es desde aproximadamente 0.50% a aproximadamente 2.0% de la composición. Una concentración óptima de alantoína es de aproximadamente • 1.50% de la composición. 15 La fragancia puede comprender desde aproximadamente 0.05% de la composición a aproximadamente 0.50% de la composición. Preferiblemente, la ^ fragancia comprende desde aproximadamente 0.10% de la composición a aproximadamente 0.30% de la composición. Una concentración óptima de fragancia es de aproximadamente 0.20% de la composición. 20 La composición se prepara mediante técnicas estándares de mezclado, tales como las convencionales en la técnica cosmética para mezclar componentes lípido-solubles y componentes solubles en agua. Dichas técnicas de mezclado incluyen a las técnicas de mezclado manuales y mecánicas, e 25 incluyen el mezclado de homogenización y el mezclado de barrido (sweep mixing). Las técnicas de mezclado a ser utilizadas pueden seleccionarse por un experto en la técnica, en base a variables como la viscosidad de los id^AJ^^.,|,^^ff..^|y||| f|p ?| -.^,.^.m,. ^, ,.^a^ a a..... a. » .^a^^3^^^^^^^a^^». «a^lIM -i> -i-i componentes a ser mezclados y el volumen de los mismos. Los detalles adicionales para la preparación de la composición se describen en el Ejemplo 2.
La invención se ilustra mediante los ejemplos siguientes. Estos ejemplos son solo para propósitos ilustrativos y no pretenden limitar la invención.
EJEMPLOS Ejemplo 1 Preparación de una Crema Protectora de la Piel que se Vende Sin Receta con un pH de 7.4 (Ejemplo del arte previo) Una crema protectora de la piel que se vende sin receta ("OTC") fue preparada de acuerdo con la formulación de la Tabla 1.
TABLA 1 COMPOSICIÓN DE CREMA PARA LA PIEL QUE CONTIENE ALANTOINA CON pH DE 7.4 Los ingredientes de la Parte A fueron combinados y calentados a 79°C con mezclado. Los ingredientes de la Parte B fueron combinados y calentados a 79°C con mezclado. Posteriormente, la mezcla de la Parte B fue añadida a la mezcla de la Parte A con mezclado. Después, la mezcla resultante fue enfriada a 49°C con mezclado continuo. Posteriormente, los ingredientes de la Parte C fueron agregados con mezclado. La emulsión final se enfrío con mezclado continuo. La crema resultante tenía un pH de 7.4. Las muestras de la crema preparada del Ejemplo 1 fueron utilizadas para los estudios del envejecimiento acelerado de la estabilidad y fueron analizadas con respecto a su concentración de alantoína después de cierto tiempo a 40°C. Los resultados se muestran en la Tabla 2.
Como se puede ver en la Tabla 2, la alantoína en la crema del Ejemplo 1 sufrió degradación y no cumplió con las especificaciones requeridas para una droga OTC.
TABLA 2 ESTABILIDAD DE LA ALANTOINA EN LA COMPOSICIÓN DE CREMA PARA LA PIEL DEL EJEMPLO 1 CON ALMACENAMIENTO A 40°C Ejemplo 2 Preparación de una Crema que Contiene Alantoína con un pH más bajo Una crema OTC que contenía alantoína fue preparada utilizando los ingredientes de la Tabla 3 para proporcionar una crema con un pH más bajo.
TABLA 3 COMPOSICIÓN DE CREMA PARA LA PIEL QUE CONTIENE ALANTOINA CON UN pH DE 5.3 Í?*A.?_ __ _k?A?m* ~+ *m-».?~-..„..>. i,*..» *?.m =&¡a..a.» .,.ím « .
* Los ingredientes de la Parte A fueron combinados y calentados a 79°C con mezclado. Los ingredientes de la Parte B fueron combinados y calentados a 79°C con mezclado. La mezcla de la Parte B se añadió a la mezcla de la parte A con mezclado. Posteriormente, la mezcla resultante se enfrío a 49°C con 10 mezclado, momento en el cual los ingredientes de la Parte C fueron agregados con mezclado. La emulsión final se enfrío con mezclado continuo. La crema resultante tenia un pH de 5.3.
Se encontró que una crema similar se producía si la Parte B era añadida a ^ 15 la Parte A o la Parte A era añadida a la Parte B. Sin embargo, la crema tiene una mejor apariencia si la fase de aceite y la fase de agua se homogenizan bajo alto esfuerzo cortante después de que las dos fases son añadidas una a la otra.
Las muestras de la crema de este ejemplo fueron utilizadas para los 20 estudios de envejecimiento acelerado de la estabilidad y fueron analizadas con respecto a su concentración de alantoína. Los resultados se muestran en la • Tabla 4. Como se puede ver en la Tabla 4, la alantoína es estable a través del tiempo en una crema con un pH de 5.3. 25 ilÉJ ni liiÉi ^^.rittlifli?lili'tfiíaTiíÉ ii'iTi ipiií i iiiiiii > >-^-^-- --» .*-». —. ,....<«^.«* i^... .~ .^,~~¿¡ ¿I^?,,:, ^.^.^t.
TABLA 4 ESTABILIDAD DE LA ALANTOINA EN LA COMPOSICIÓN DE CREMA PARA LA PIEL DEL EJEMPLO 2 CON ALMACENAMIENTO A 40°C • 10 La presente invención proporciona una composición que contiene alantoína, siendo una emulsión de aceite-en-agua utilizando ya sea, cera de abeja y un emulsionante aniónico o un emulsionante no iónico. Tiene una estabilidad térmica mejorada. No muestra degradación de la alantoína después de tres meses de almacenamiento a 40°C. Preserva las propiedades deseables 15 de la cera de abeja y el sistema emulsionante sin causar la degradación de la alantoína. Es adecuada para su uso en cosméticos y en drogas que se venden sin receta médica.
Aunque la presente invención ha sido descrita en detalle con referencia a 20 ciertas modalidades preferidas de la, otras modalidades son posibles. Por lo tanto, el alcance de la invención está determinado por las siguientes reivindicaciones.

Claims (1)

  1. ? 5 REIVINDICACIONES 1. Una composición que comprende una emulsión de aceite-en-agua que comprende: (a) alantoína y 10 (b) un sistema emulsionante que incluye cera de abeja y un emulsionante aniónico que es substancialmente hidrofílico y es soluble en agua; el pH de la emulsión siendo desde # aproximadamente 3.0 a aproximadamente 6.0 después de agregarle un ácido para ajustar el pH dentro del rango desde 15 aproximadamente 3.0 a aproximadamente 6.0 2. La composición de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el pH es WN desde aproximadamente 4.5 a aproximadamente 5.8 después de la adición del ácido. 20 3. La composición de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el emulsionante se selecciona del grupo que consiste de sulfato lauril de amonio, sulfato lauril de sodio, sulfato laureato de sodio, succinato oleilo • de sodio, sulfosuccinato laurilo de amonio, dodecilbencenosulfonato de 25 sodio, sulfato laureato de amonio y sarcosinato lauril de sodio. ? 2¡fT 4, La composición de conformidad con la reivindicación 3, en donde el fe*** emulsionante es sulfato lauril de sodio. 5. La composición de conformidad con la reivindicación 1 , en donde la composición comprende al menos un ácido orgánico de 2 a 22 átomos de 10 carbono para ajustar el pH desde aproximadamente 3.0 a aproximadamente 6.0. # 6. La composición de conformidad con la reivindicación 5, en donde la 15 composición comprende al menos un ácido orgánico seleccionado del grupo que consiste de ácido cítrico, ácido ascórbico, ácido glicólico, ácido k láctico, ácido benzoico y ácido salicílico. 7. La composición de conformidad con la reivindicación 6, en donde el pH es 20 desde aproximadamente 4.5 a aproximadamente 5.8. 8. La composición de conformidad con la reivindicación 1 , en donde la composición comprende al menos un ácido inorgánico seleccionado del grupo que consiste de ácido clorhídrico, ácido sulfúrico y ácido fosfórico 25 para ajustar el pH desde aproximadamente 3.0 a aproximadamente 6.0. * - } 5 9. La composición de conformidad con la reivindicación 8, en donde el pH es desde aproximadamente 4.5 a aproximadamente 5.8. 10. La composición de conformidad con la reivindicación 1 , en donde la 10 composición comprende al menos un ácido orgánico de 2 a 22 átomos de carbono y al menos un ácido inorgánico seleccionado del grupo que consiste de ácido clorhídrico, ácido sulfúrico y ácido fosfórico para ajustar # el pH desde aproximadamente 3.0 a aproximadamente 6.0. 15 11. La composición de conformidad con la reivindicación 10, en donde el pH es desde aproximadamente 4.5 a aproximadamente 5.8. 12. Una composición que comprende una emulsión de aceite-en-agua que 20 comprende: (1 ) alantoína, (2) un componente emoliente que comprende: (i) aceite de lanolina, ^P? (ii) alcohol cetílico, 25 (iii) alcohol estearílico, (iv) aceite de hígado de bacalao, (v) hidroxitolueno butilado y tM,.t ? ? ?. ±A?l??^? -..t?i*_?___?.., ,. _.,A.. . . . „ „„„.. . A— . ., .. » , ,^Á * . , S (c) un sistema emulsionante que comprende al menos un emulsionante no iónico que es un éter etoxilado o un éster etoxilado cuya longitud de su cadena de átomos de carbono fluctúa dentro de un rango de entre 8 y 22 átomos de carbono y (d) al menos un ácido seleccionado del grupo que consiste de: 10 (i) un ácido orgánico de 2 a 22 átomos de carbono y (ii) un ácido inorgánico seleccionado del grupo que consiste de ácido clorhídrico, ácido sulfúrico y ácido fosfórico para • ajustar el pH desde aproximadamente 3.0 a aproximadamente 6.0. 15 13. La composición de conformidad con la reivindicación 12, en donde el pH NNl es desde aproximadamente 4.5 a aproximadamente 5.8. 14. Una composición que comprende una emulsión de aceite-en-agua que 20 comprende: (a) alantoína y (b) un sistema emulsionante que incluye al menos un emulsionante no iónico que es un éter etoxilado o un éster etoxilado cuya longitud ^ de su cadena de átomos de carbono fluctúa dentro de un rango de 25 8 a 22 átomos de carbono, el pH de la emulsión siendo desde aproximadamente 3.0 a aproximadamente 6.0 después de «A» f- 5 agregarle el ácido para ajustar el pH dentro del rango desde aproximadamente 3.0 a aproximadamente 6.0. 15. La composición de conformidad con la reivindicación 14, en donde el pH es desde aproximadamente 4.5 a aproximadamente 5.8 después de 10 agregar el ácido. 16. La composición de conformidad con la reivindicación 14, en donde la composición comprende al menos un ácido orgánico de 2 a 22 átomos de carbono. 15 A 17. La composición de conformidad con la reivindicación 16, en donde la composición comprende al menos un ácido orgánico seleccionado del grupo que consiste de ácido cítrico, ácido ascórbico, ácido glicólico, ácido 20 láctico, ácido benzoico y ácido salicílico. 18. La composición de conformidad con la reivindicación 14, en donde la composición comprende al menos un ácido inorgánico seleccionado del grupo que consiste de ácido clorhídrico, ácido sulfúrico y ácido fosfórico. 25 "ít stíL&Aleá I . -. ,.' lA,-.A.J3 a , ÁAÍ ,Í..i 5 19. La composición de conformidad con la reivindicación 14, en donde la composición comprende al menos un ácido orgánico de 2 a 22 átomos de carbono y al menos un ácido inorgánico seleccionado del grupo que consiste de ácido clorhídrico, ácido sulfúrico y ácido fosfórico. 10 20. La composición de conformidad con la reivindicación 1 , que además comprende un componente emoliente que comprende al menos un ingrediente seleccionado del grupo que consiste de aceite de lanolina, alcohol cetílico, alcohol estearílico, aceite de hígado de bacalao e hidroxitolueno butilado. 15 A 21. La composición de conformidad con la reivindicación 20, en donde el componente emoliente comprende aceite de lanolina, alcohol cetílico, alcohol estearílico, aceite de hígado de bacalao e hidroxitolueno butilado. 20 22. La composición de conformidad con la reivindicación 14, que además comprende un componente emoliente que comprende al menos un ingrediente seleccionado del grupo que consiste de aceite de lanolina, alcohol cetílico, alcohol estearílico, aceite de hígado de bacalao e 25 hidroxitolueno butilado. lArti--ttrÍiÍ?ftÍ?rt?Él -i - ii?tttfftn i - -****» .— .?~ ^ . .*, .te*. ****-— . *-.< .*«.. ..+ ?t?j____?A. 5 23. La composición de conformidad con la reivindicación 22, en donde el componente emoliente comprende aceite de lanolina, alcohol cetílico, alcohol estearílico, aceite de hígado de bacalao e hidroxitolueno butilado. 24. La composición de conformidad con la reivindicación 1 , que además 10 comprende extracto wort de St. John. • 25. La composición de conformidad con la reivindicación 14, que además comprende extracto wort de St. John. 15 26. La composición de conformidad con la reivindicación 1 , que además ? comprende extracto de hamamélide de Virginia. 20 27. La composición de conformidad con la reivindicación 14, que además comprende extracto de hamamélide de Virginia. 28. La composición de conformidad con la reivindicación 1 , que además ^N comprende extracto de manzanilla. 25 5 29. La composición de conformidad con la reivindicación 14, que además comprende extracto de manzanilla. 30. La composición de conformidad con la reivindicación 1 , que además comprende extracto de árnica. 10 31. La composición de conformidad con la reivindicación 14, que además comprende extracto de árnica. 15 32. La composición de conformidad con la reivindicación 1 , que además comprende extracto wort de St. John, extracto de hamamélide de Virginia, á^k extracto de manzanilla y extracto de árnica. 20 33. La composición de conformidad con la reivindicación 9, que además comprende extracto wort de St. John, extracto de hamamélide de Virginia, extracto de manzanilla y extracto de árnica. 34. La composición de conformidad con la reivindicación 1 , que además 25 comprende un componente preservativo. 5 35. La composición de conformidad con la reivindicación 34, en donde el componente preservativo comprende al menos un preservativo seleccionado del grupo que consiste de metilparabeno y propilparabeno. 36. La composición de conformidad con la reivindicación 14, que además 10 comprende un componente preservativo. 37. La composición de conformidad con la reivindicación 30, en donde el componente preservativo se selecciona del grupo que consiste de 15 metilparabeno y propilparabeno. A 38. La composición de conformidad con la reivindicación 1 , que además comprende un agente quelante. 20 39. La composición de conformidad con la reivindicación 33, en donde el agente quelante es EDTA tetrasódica. 40. La composición de conformidad con la reivindicación 14, que además 25 comprende un agente quelante. i., ,, ., á ^i .^..^, ^.. . ^.., . A » . A-. J^*M.^. .. .A,^. .^^ Ai * *"* 5 41. La composición de conformidad con la reivindicación 40, en donde el agente quelante es EDTA tetrásódica. 42. La composición de conformidad con la reivindicación 1 , que además comprende un componente solvente. 10 43. La composición de conformidad con la reivindicación 42, en donde el componente solvente comprende al menos un solvente seleccionado del grupo que consiste de propilenglicol, butilenglicol y glicerina. 15 44. La composición de conformidad con la reivindicación 43, en donde el -É componente solvente es propilenglicol. 20 45. La composición de conformidad con la reivindicación 9, que además comprende un componente solvente. 46. La composición de conformidad con la reivindicación 40, en donde el componente solvente comprende al menos un solvente seleccionado del 25 grupo que consiste de propilenglícol, butilenglicol y glicerina. *-jaa*" -*!.**.- ».—*** ?-JSAIA ?, — - •"7f||Tf '"fí - /% > 5 47. La composición de conformidad con la reivindicación 46, en donde el componente solvente es propilenglicol. 48. Una composición que comprende una emulsión de aceite-en-agua que comprende: 10 (a) agua, (b) sulfato lauril de sodio, (c) propilenglicol, • (d) EDTA tetrasódica, (e) ácido cítrico, 15 (0 aceite de lanolina, (g) alcohol cetílico, (h) alcohol estearílico, # (i) cera de abeja, (i) aceite de hígado de bacalao, 20 (k) hidroxitolueno butilado, (1) extracto wort de St. John, (m) extracto de hamamélide de Virginia, (n) extracto de manzanilla, (o) extracto de árnica, 25 (P) metilparabeno, (q) propilparabeno, (r) alantoína y (s) fragancia, en donde el pH de la composición es desde aproximadamente 3.0 a aproximadamente 6.0. 49. La composición de conformidad con la reivindicación 48 en donde el pH de la composición es desde aproximadamente 4.5 a aproximadamente 5.8. 50. Una composición que comprende una emulsión de aceite-en-agua que comprende: (a) desde aproximadamente 50% a aproximadamente 90% de agua, (b) desde aproximadamente 0.5% a aproximadamente 2.5% de lauril sulfato de sodio al 30%, (c) desde aproximadamente 2.0% a aproximadamente 9.0% de propilenglicol, (d) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.50% de EDTA tetrasódica, (e) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.5% de ácido cítrico, (f) desde aproximadamente 5% a aproximadamente 15% de aceite de lanolina, (g) desde aproximadamente 3% a aproximadamente 10% de alcohol cetílico, 5 (h) desde aproximadamente 1% a aproximadamente 5% de alcohol estearílico, (i) desde aproximadamente 0.5% a aproximadamente 2.5% de cera de abeja, (j) desde aproximadamente 1.0% a aproximadamente 7.0% de aceite 10 de hígado de bacalao, (k) desde aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 1.0% de hidroxitolueno butilado, (I) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.50% de extracto wort de St. John, 15 (m) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.50% de extracto de hamamélide de Virginia, k (n) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.5% de extracto de manzanilla, (o) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.5% de 20 extracto de árnica, (p) desde aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 0.5% de metilparabeno, (q) desde aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 0.5% de propilparabeno, 25 (r) desde aproximadamente 0.50% a aproximadamente 2% de alantoína y 'k&,?~£..í*iárL*Á ¡-t^. líMÍ«*tv t*>. ., .,.Aá.. A¿t. , , -.. . , ..... . . „ ,.,.,.,;-53¿aá., .^> - .-Aaiit J-i ^.iüanafiMS l * 5 (s) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.50% de fragancia, el pH de la composición siendo desde aproximadamente 3.0 a aproximadamente 6.0. 10 51. La composición de conformidad con la reivindicación 50 en donde el pH de la composición es desde aproximadamente 4.5 a aproximadamente ? 5 d- 52. Una composición que comprende una emulsión de aceite-en-agua que 15 comprende: (a) desde aproximadamente 55% a aproximadamente 75% de agua, (b) desde aproximadamente 1.0% a aproximadamente 2.5% de sulfato lauril de sodio al 30%, (c) desde aproximadamente 3.0% a aproximadamente 6.0% de 20 propilenglicol, (d) desde aproximadamente 0.1% a aproximadamente 0.3% de EDTA tetrasódica, (e) desde aproximadamente 0.08% a aproximadamente 0.35% de ^ ácido cítrico, 25 (f) desde aproximadamente 8.0% a aproximadamente 12.0% de aceite de lanolina, «¿fe l i a ^^¿a aft., 5 (g) desde aproximadamente 3.5% a aproximadamente 7.5% de alcohol cetílico, (h) desde aproximadamente 1.0% a aproximadamente 3.0% de alcohol estearílíco, (i) desde aproximadamente 1.0% a aproximadamente 2.5% de cera 10 de abeja, (j) desde aproximadamente 1.0% a aproximadamente 4.0% de aceite de hígado de bacalao, # (k) desde aproximadamente 0.2% a aproximadamente 0.8% de hidroxitolueno butilado, 15 (I) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.15% de extracto wort de St. John, (m) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.15% de extracto de hamamélide de Virginia, (n) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.15% de 20 extracto de manzanilla, (o) desde aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.15% de extracto de árnica, (p) desde aproximadamente 0.15% a aproximadamente 0.40% de * metilparabeno, 25 (q) desde aproximadamente 0.10% a aproximadamente 0.30% de propilparabeno, Iftrf ** **??á» **?»**» *~ ~.. .- ,. ... . , ... ... ^... ,,^. . A. ...«UJ, , ^.^..? ii?.kj 5 (r) desde aproximadamente 0.50% a aproximadamente 2.0% de alantoína y (s) desde aproximadamente 0.1% a aproximadamente 0.3% de fragancia, la composición teniendo un pH desde aproximadamente 3.0 a aproximadamente 10 6.0. 53. La composición de conformidad con la reivindicación 52 en donde el pH # de la composición es de aproximadamente 4.5 a aproximadamente 5.8. 15 54. Una composición que comprende una emulsión de aceite-en-agua que comprende: At (a) aproximadamente 68.68% de agua, (b) aproximadamente 1 ,9% de sulfato lauril de sodio al 30%, (c) aproximadamente 5.3% de propilenglicol, 20 (d) aproximadamente 0.15% de EDTA tetrasódica, (e) aproximadamente 0.12% de ácido cítrico, (0 aproximadamente 10.6% de aceite de lanolina, (g) aproximadamente 4.2% de alcohol cetílico, F (h) aproximadamente 2.0% de alcohol estearílico, 25 (¡) aproximadamente 1.90% de cera de abeja, (j) aproximadamente 2.0% de aceite de hígado de bacalao, (k) aproximadamente 0.5% de hidroxitolueno butilado, 5 (I) aproximadamente 0.1% de extracto wort de St. John, (m) aproximadamente 0.1% de extracto de hamamélide de Virginia, (n) aproximadamente 0.1% de extracto de manzanilla, (o) aproximadamente 0.1% de extracto de árnica, (p) aproximadamente 0.3% de metilparabeno, 10 (q) aproximadamente 0.25% de propilparabeno, (r) aproximadamente 1.50% de alantoína y (s) aproximadamente 0.20% de fragancia, la composición teniendo un pH desde aproximadamente 3.0 a aproximadamente 6.0. 15 55. La composición de conformidad con la reivindicación 53 en donde el pH de la composición es desde aproximadamente 4.5 a aproximadamente 5.8. 20 25
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