MXPA01000969A - Metodo de uso de un analogo de somatostatina. - Google Patents

Metodo de uso de un analogo de somatostatina.

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Abstract

La presente invencion esta dirigida a un metodo de tratamiento de una o mas de las siguientes enfermedades y/o condiciones, que comprende administrar a un paciente que lo necesita, el compuesto H-(-D-Nal-Cys-Tyr-D-Trp-Lys-Val-Thr-NH2, en el cual las dos moleculas de cisteina estan unidas mediante un enlace disulfuro, o bien una sal farmaceuticamente aceptable del mismo, con preferencia superlativa la sal acetato del compuesto, en el tratamiento de ciertas enfermedades o condiciones como son las condiciones y/o enfermedades gastroenterologicas, enfermedades y/o condiciones endocronologicas, varios tipos de cancer y condiciones asociadas con cancer de tipo caquexia cancerosa y en el tratamiento de hipotension y ataques de panico.

Description

MÉTODOS DE USO DE UN ANÁLOGO DE SOMATOSTATINA ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La presente invención está dirigida a un método de tratamiento de una o más de las siguientes enfermedades y/o condiciones en un paciente que lo necesita, que comprende la administración del compuesto de fórmula H-ß-D-Nal-Cys-Tyr-D-Trp-Lys-Val-Thr-NH2 (conocido también como lanreotido) , en el cual las dos cisteínas están unidas mediante un enlace disulfuro, o bien una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, con preferencia superlativa la sal acetato del compuesto, en el tratamiento de ciertas enfermedades y/o condiciones como son las condiciones gastroenterológicas y/o enfermedades como la enfermedad de Crohn, esclerosis sistémica, pse doquistes pancreáticos externos e internos y ascitis, VIPoma, nesidoblastosis, hiperinsulinismo, gastrinoma, síndrome de Zollinger-Ellison, diarrea, diarrea relacionada con SIDA, diarrea relacionada con quimioterapia, escleroderma, síndrome del intestino irritable, pancreatitis, sangrado gastrointestinal superior-, hipertensión venosa portal postprandial especialmente en pacientes cirróticos, complicaciones de hipertensión portal, obstrucción del intestino delgado, reflujo gastroesofágico, reflujo duodenogástrico y en el tratamiento de enfermedades y/o condiciones endocrinológicas, por ejemplo, síndrome de Cushing, gonadotropinoma, hiperparatiroidismo, enfermedad de Graves, neuropatía diabética, degeneración macular, hipercalcemia por tumor maligno, enfermedad de Paget y enfermedad ovárica poliquística; en el tratamiento de diversos tipos de cáncer, por ejemplo, cáncer de tiroides, leucemia, meningioma y condiciones asociadas con cáncer tipo caquexia cancerosa; en el tratamiento de condiciones como hipotensión, por ejemplo, hipotensión ortostática e hipotensión postprandial y ataques de pánico. El lanreotido es un análogo de la somatostatina y es sabido que inhibe la liberación de la hormona de crecimiento y también inhibe la insulina, el glucagon y la secreción exocrina pancreática. La Patente de los Estados Unidos No. 4,853,371 expone el lanreotido, un método para elaborarlo y un método para inhibir la secreción de hormona de crecimiento, insulina, glucagon y la secreción exocrina pancreática. La Patente de los Estados Unidos No. 5,147,856 expone el uso de lanreotido en el tratamiento de restenosis . La Patente de los Estados Unidos No. 5,411,943 expone el uso de lanreotido para el tratamiento de hepatoma . La Patente de los Estados Unidos No. 5,073,541 expone el uso de lanreotido para el tratamiento de cáncer pulmonar . La Solicitud de Patente de Estados Unidos No. 08/089,410 presentada el 9 de julio de 1993 expone el uso de lanreotido para el tratamiento de melanoma. La Patente de los Estados Unidos No. 5,504,069 expone el uso de lanreotido para inhibir el crecimiento acelerado de un tumor sólido. La Solicitud de Patente de los Estados Unidos No. 08/854,941 presentada el 13 de mayo de 1997, expone el uso de lanreotido para reducción del peso corporal . La Solicitud de Patente de los Estados Unidos No. 08/854,943 presentada el 13 de mayo de 1997 expone el uso de lanreotido para el tratamiento de resistencia insulínica y Síndrome X. La Patente de los Estados Unidos No. 5,688,418 expone el uso de lanreotido para prolongar la supervivencia de células pancreáticas. La Solicitud PCT No. PCT/US97/14154 expone el uso de lanreotido para el tratamiento de fibrosis. La Solicitud de Patente de los Estados Unidos No. 08/855,311 presentada el 13 de mayo de 1997, expone el uso de lanreotido para el tratamiento de hiperlipidemia. La Solicitud de Patente de los Estados Unidos No. 08/440,061 presentada el 12 de mayo de 1995 expone el uso de lanreotido para el tratamiento de hiperamilinemia. La Solicitud de Patente de los Estados Unidos No. 08/852,221 presentada el 7 de mayo de 1997 expone el uso de lanreotido para el tratamiento de hiperprolactinemia y prolactinomas .
SUMARIO DE LA INVENCIÓN Está invención está dirigida a un método para tratar una enfermedad o. condición, el cual comprende administrar a un paciente que lo necesita una cantidad eficaz del compuesto H-ß-D-Nal-Cys-Tyr-D-Trp-Lys-Val-Cys-Thr-NH2, en el cual las dos cisteínas están unidas mediante un enlace disulfuro, o bien una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, en donde la enfermedad o condición se selecciona del grupo que consiste de: esclerosis sistémica, pseudoquistes pancreáticos, ascitis pancreática, VIPoma, nesidoblastosis, hiperinsulinismo, gastrinoma, síndrome de Zollinger-Ellison, diarrea hipersecretoria, escleroderma, síndrome del intestino irritable, sangrado gastrointestinal superior, hipertensión venosa portal postprandial, complicaciones de hipertensión portal, obstrucción del intestino delgado, reflujo duodenogástrico, síndrome de Cushing, gonadotropinoma, _ hiperparatiroidismo, neuropatía diabética, degeneración macular, hipercalcemia por tumor maligno, enfermedad de Paget, meningioma, caquexia cancerosa, psoriasis, hipotensión y ataques de pánico. Un método preferido del método anteriormente mencionado es aquel en el que se administra la sal acetato del H-ß-D-Nal-Cys-Tyr-D-Trp-Lys-Val-Cys-Thr-NH2. Un método preferido del método anteriormente mencionado es aquel en el que la enfermedad o condición se selecciona del grupo que consiste de: VIPoma, nesidoblastosis, hiperinsulinismo, gastrinoma, diarrea hipersecretoria, síndrome del intestino irritable, sangrado gastrointestinal superior, hipertensión venosa portal postprandial, en especial en pacientes cirróticos, complicaciones de hipertensión portal, obstrucción del intestino delgado, neuropatía diabética, meningioma, y caquexia cancerosa . Un método preferido del método anteriormente mencionado es aquel en el que la enfermedad o condición tratada se selecciona del grupo que consiste de: VIPoma, nesidoblastosis, diarrea hipersecretoria, síndrome del intestino irritable, obstrucción del intestino delgado y neuropatía diabética. En otro aspecto, la presente invención está dirigida a una composición farmacéutica que comprende un vehículo farmacéuticamente aceptable y una cantidad eficaz de la sal acetato de H-ß-D-Nal-Cys-Tyr-D-Trp-Lys-Val-Cys-Thr-NH2 para tratar una enfermedad o condición, en donde la enfermedad o condición se selecciona del grupo que consiste de: esclerosis sistémica, pseudoquistes pancreáticos, ascitis pancreática, VIPoma, nesidoblastosis, hiperinsulinismo, gastrinoma, síndrome de Zollinger-Ellison, diarrea hipersecretoria, escleroderma, síndrome del intestino irritable, sangrado gastrointestinal superior, hipertensión venosa portal postprandial, en especial en pacientes cirróticos, complicaciones de hipertensión portal, obstrucción del intestino delgado, reflujo duodenogástrico, síndrome de Cushing, gonadotropinoma, hiperparatiroidismo, neuropatía diabética, degeneración macular, hipercalcemia por tumor maligno, enfermedad de Paget, caquexia cancerosa, psoriasis, hipotensión y ataques de pánico.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN El lanreotido se prepara con facilidad según el procedimiento expuesto en la Patente de los Estados Unidos No. 4,853,371 o el procedimiento expuesto en la Patente de los Estados Unidos No. 5,411,943, las cuales se consideran forman parte de la presente, como referencia. En la actualidad el lanreotido se comercializa como la sal acetato en presentación de acción prolongada de 30 mg y se encuentra disponible de, Ipsen Biotechn, París, Francia.
Como es bien sabido por los expertos en la técnica, los usos potenciales y conocidos de la somatostatina son diversos y muy numerosos. Se sabe que la somatostatina es útil en el tratamiento de las enfermedades y/o condiciones que se enuncian a continuación. Los diversos usos de la somatostatina pueden resumirse de la manera siguiente: síndrome de Cushing (ver Clark, R.V. et al., Clin. Res. 38., p. 943A, 1990); gonadotropinoma (ver Ambrosi B., et al., Acta Endocr. (Copenh.) 122, 569-576, 1990); hiperparatiroidismo (ver Miller, D et al., Cañad. Med. Ass. J., Vol. 145, pp. 227-228, 1991); enfermedad de Paget (ver, Palmieri, G.M.A., et al., J. of Bone and Mineral Research, 7, (Suppl. 1), p. S240 (Abs. 591), 1992); VIPoma (ver Koberstein, B. et al., Z. Gastroenterology, 28 , 295-301, 1990 y Christensen, C, Acta Chir. Scand. 155 , 541-543, 1989); nesidioblastosis e hiperinsulinismo (ver Laron, Z., Israel J. Med. Sci., 26., No. 1, 1-2, 1990, Wilson, D.C., Irish J. Med. Sci., 158. No. 1, 31-32, 1989 y Micic, D. et al., Digestión, .16., Suppl. 1.70. Abs. 193, 1990); gastrinoma (ver Bauer, F.E., et al., Europ . J. Pharmacol., 183 , 55, 1990); síndrome de Zollinger-Ellison (ver Mozell, E., et al., Surg. Gynec. Obstet., 170 , 476-484, 1990); diarrea hipersecretoria relacionada con SIDA y otras condiciones (relacionada con SIDA, ver Cello, J.P., et al., Gastroenterology, 9.8, No. 5, Parte 2, Suppl. A163, 1990; provocada por péptido liberador de gastrina elevado, ver Alhindawi, R. et al., Can. J. Surg. , 33., 139-142, 1990; secundaria a injerto gastrointestinal contra enfermedad del hospedero, ver Bianco J.A. , et al., Trasplantation, 49 , 1194-1195, 1990; diarrea asociada con quimioterapia, ver Petrelli, N. et al., Proc. Amer. Soc. Clin. Oncol., Vol. 10, P 138, Abstr. No. 417, 1991) ; síndrome del intestino irritable (ver O'Donell, L.J.D., et al., Aliment. Pharmacol. Therap., Vol. 4, 177-181, 1990); pancreatitis (ver Tulassay, Z., et al . , Gastroenterology, 98, No.5, Part 2, Suppl., A238, 1990); enfermedad de Crohn (ver Fedorak, R.N. , et al., Can. J. Gastroenterology, 3., No. 2, 53-57, 1989); esclerosis sistémica (ver Soudah, H. et al., Gastroenterology, 98., No. 5, Part 2, Suppl., A129, 1990); cáncer de tiroides (ver Modigliani, E., et al., Ann., Endocr. (Paris), 50., 483-488, 1989); psoriasis (ver Camisa, C. , et al., Cleveland Clinic J. Med., 57, No. 1, 71-76, 1990); hipotensión (ver Hoeldtke, R.D., et al., Arch. Phys. Med. Rehabil . , 69, 895-898, 1988 y Kooner, J.S., et al., Brit. J. Clin. Pharmacol., 20., 735P-736P, 1989); ataques de pánico (ver Abelson, J.L., et al., Clin. Psychopharmacol, 10., 128-132, 1990); escleroderma (ver Soudah, H. , et al., Clin. Res., Vol. 39, p. 303A, 1991); obstrucción del intestino delgado (ver Nott, D.M., et al., Brit. J. Surg., Vol. 77, p.A691, 1990); reflujo gastroesofágico (ver Branch, M.S., et al., Gastroenterology, Vol. 100, No. 5, Part 2, Suppl., p.A425, 1991); reflujo gastrodueodenal (ver Hasler, W., et al., Gastroenterology, Vol. 100, No. 5, Part 2, Suppl., p. A448, 1991); enfermedad de Graves (ver Chang, T.C., et al., Brit. Med. J., 304, p. 158, 1992); enfermedad ovárica poliquística (ver Prelevic, G.M. , et al., Metabolism Clinical and Experimental, 41, Suppl. 2, pp . 76-79, 1992) ; sangrado gastrointestinal superior (ver Jenkins, S.A., et al., Gut., 33, pp . 404-407, 1992 y Arrigoni, A., et al., American Journal of Gastroenterology, 87, p. 1311, (abs. 275), 1992); pseudoquistes pancreáticos y ascitis (ver Hartley, J.E., et al., J. Roy. Soc. Med., 85, pp. 107- 108, 1992); leucemia (ver Santini, et al., 78 (Suppl., 1), p. 429A (Abs. 1708), 1991); meningioma (ver Koper, J. ., et al., J. Clin. Endocr. Metab., 74, pp 543-547, 1992); y caquexia cancerosa (ver Bartlett, D.L., et al., Surg. Forum. , 42, pp . 14-16, 1991) . Los contenidos de las referencias anteriormente mencionadas, se consideran forman parte de la presente, como referencia. En forma sorprendente, el solicitante ahora ha descubierto que el lanreotido resultó particularmente útil en el tratamiento de las condiciones, trastornos y enfermedades anteriormente mencionadas . La utilidad del lanreotido en los diversos usos médicos expuestos, se puede comprender mejor a través de los resultados de las pruebas relacionadas con el tratamiento de sangrado gastrointestinal superior. El lanreotido __ o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, puede administrarse por vías de administración oral, parenteral (por ejemplo, inyección intramuscular, intraperitoneal, intravenosa o subcutánea o implante), nasal, vaginal, rectal, sublingual o tópica y puede formularse con vehículos farmacéuticamente aceptables, para proporcionar formas de dosificación apropiadas para cada vía de administración. Las formas de dosificación sólidas para administración oral, incluyen cápsulas, tabletas, pildoras, polvos y granulos. En esas formas sólidas de dosificación, el compuesto activo se mezcla con al menos un vehículo inerte farmacéuticamente aceptable, por ejemplo, sacarosa, lactosa o almidón. Dichas formas de dosificación también pueden comprender, según la práctica normal, substancias adicionales aparte de los diluyentes inertes, por ejemplo, agentes lubricantes como el estearato de magnesio. En el caso de cápsulas, tabletas y pildoras las formas de dosificación también pueden comprender agentes amortiguadores. Las tabletas y pildoras además pueden prepararse con recubrimientos entéricos . Las formas de dosificación líquidas para administración oral incluyen emulsiones, soluciones, suspensiones, jarabes, y elíxires farmacéuticamente aceptables, que contienen diluyentes inertes de uso común en el campo técnico, por ejemplo, agua. Además de dichos diluyentes inertes, las composiciones también podrán incluir coadyuvantes, por ejemplo agentes humectantes, emulsificantes y agentes de suspensión, agentes edulcorantes, saborizántes y perfumes. Las preparaciones según la presente invención para administración parenteral incluyen soluciones, suspensiones o emulsiones estériles acuosas y no acuosas. Ejemplos de disolventes o vehículos no acuosos son: propilenglicol, polietilenglicol, aceites vegetales, como aceite de oliva y aceite de maíz, gelatina y esteres orgánicos inyectables como el oleato de etilo. Estas formas de dosificación también podrán contener coadyuvantes como agentes conservadores, humectantes, emulsificantes y dispersantes. Pueden esterilizarse por ejemplo, por filtración a través de un filtro de retención de bacterias, al incorporar agentes esterilizantes a las composiciones, al irradiar las composiciones o calentamiento de las mismas. También pueden fabricarse en forma de composiciones sólidas estériles que pueden disolverse en agua estéril o algún otro medio estéril inyectable, inmediatamente antes de utilizarse. Las composiciones para administración rectal o vaginal, son de preferencia supositorios que además de la sustancia activa pueden contener, excipientes como manteca de cacao o una cera para supositorio. Las composiciones para administración nasal o sublingual también se preparan con excipientes estándar muy conocidos en la técnica. Las dosis de ingrediente activo en las composiciones de esta invención pueden ser variables; sin embargo, es necesario que la cantidad de ingrediente activo sea tal que se obtenga una forma de dosificación adecuada. La dosis seleccionada depende del efecto terapéutico deseado, de la vía de administración y de la duración del tratamiento. En general, se administran niveles de dosificación entre 25 µg/kg/día y 100 mg/kg/día por peso corporal diariamente, como una dosis simple o dividida en varias dosis, a humanos y otros animales, por ejemplo, mamíferos, para obtener el efecto terapéutico deseado. Un intervalo de dosis general preferida es entre 250 µg/kg/día y 5.0 mg/kg/día por peso corporal diariamente, que puede administrarse como una dosis simple o dividida en varias dosis. Además, el lanreotido se puede administrar en una composición de liberación sostenida, como las que se describen en las siguientes patentes. Entre esas formulaciones, se prefieren las formulaciones de liberación lenta de 14 ó 28 días. La Patente de los Estados Unidos No. 5,672,659 da a conocer composiciones de liberación sostenida que comprenden lanreotido y un poliéster. La Patente de los Estados Unidos No. 5,595,760 da a conocer composiciones de liberación sostenida que comprenden lanreotido en forma gelificable. La Solicitud de Patente de los Estados Unidos No. 08/929,363 presentada el 9 de septiembre de 1997, da a conocer composiciones poliméricas de liberación sostenida que comprenden lanreotido y quitosana. La Solicitud de Patente de los Estados Unidos No. 08/740,778 presentada el 1 de noviembre de 1996, da a conocer composiciones de liberación sostenida que comprenden lanreotido y ciclodextrina. La Solicitud de Patente de los Estados Unidos No. 09/015,394 presentada el 29 de enero de 1998, da a conocer composiciones de lanreotido absorbibles de liberación sostenida. Los contenidos de las patentes y aplicaciones anteriormente mencionadas, se consideran forman parte de la presente como referencia. El uso de composiciones de liberación inmediata o sostenida depende del tipo de indicaciones que se pretenden. Si la indicación consiste en un trastorno agudo o hiperagudo, se preferirá un tratamiento con una forma de liberación inmediata con respecto al mismo tratamiento con una forma de liberación prolongada. Por el contrario, para tratamientos preventivos o a largo plazo, se preferirá por lo general una composición de liberación prolongada. En general, para la indicación de sangrado gastrointestinal superior corresponderá un tratamiento agudo o hiperagudo con una dosificación de 80 a 120 µg/kg/día por persona durante aproximadamente 5 días . Después de tratamiento endoscópico, se puede llevar a cabo tratamiento preventivo contra recurrencia utilizando lanreotido en formas de liberación sostenida, como coadyuvante en los tratamientos usuales; para este tipo de tratamiento, se pueden usar formas de liberación sostenida de 14 días con una dosis total de aproximadamente 30 mg de lanreotido o formas de lanreotido de 28 días. Para otras indicaciones diferentes al sangrado gastrointestinal superior, que corresponden más bien a tratamientos de largo plazo, serán adecuadas formas de liberación sostenida de 14 días con una dosis total de aproximadamente 30 mg de lanreotido o formas de lanreotido de 28 días.

Claims (5)

  1. REIVINDICACIONES ; 1. Una composición farmacéutica que comprende un vehículo farmacéuticamente aceptable y una cantidad eficaz de la sal acetato de H-ß-D-Nal-Cys-Tyr-D-Trp-Lys-Val-Cys- hr-NH2 para tratar una enfermedad o condición, en donde la enfermedad o condición se selecciona del grupo que consiste de: esclerosis sistémica, pseudoquistes pancreáticos, ascitis pancreática, VIPoma, nesidoblastosis, hiperinsulinismo, gastrinoma, síndrome de Zollinger-Ellison, diarrea hipersecretoria, escleroderma, síndrome del intestino irritable, sangrado gastrointestinal superior, hipertensión venosa portal postprandial en especial en pacientes cirróticos, complicaciones de hipertensión portal, obstrucción del intestino delgado, reflujo duodenogástrico, síndrome de Cushing, gonado ropinoma, hiperparatiroidismo, neuropatía diabética, degeneración macular, hipercalcemia por tumor maligno, enfermedad de Paget, caquexia cancerosa, psoriasis, hipotensión y ataques de pánico.
  2. 2. El uso de la composición de la reivindicación 1, el cual comprende administrar a un paciente que lo necesita una cantidad eficaz del compuesto H-ß-D-Nal-Cys-Tyr-D-Trp-Lys-Val-Thr-NH2, en el cual las dos moléculas de cisteína están unidas mediante un enlace disulfuro, o l)ien una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, para tratar una enfermedad o condición que se selecciona del grupo que consiste de: esclerosis sistémica, pseudoquistes pancreáticos, ascitis pancreática, VIPoma, nesidoblastosis, hiperinsulinismo, gastrinoma, síndrome de Zollinger-Ellison, diarrea hipersecretoria, escleroderma, síndrome del intestino irritable, sangrado gastrointestinal superior-, hipertensión venosa portal postprandial, complicaciones de hipertensión portal, obstrucción del intestino delgado, reflujo duodenogástrico, síndrome de Cushing, gonadotropinoma, hiperparatiroidismo, neuropatía diabética, degeneración macular, hipercalcemia por tumor maligno, enfermedad de Paget, meningioma, caquexia cancerosa, psoriasis, hipotensión y ataques de pánico.
  3. 3. El uso según la reivindicación 2, en donde se administra la sal acetato de H-ß-D-Nal-Cys-Tyr-D-Trp- Lys-Val-Thr-NH2.
  4. 4. El uso según la reivindicación 3, para el tratamiento de una enfermedad o condición que se selecciona del grupo que consiste de: VIPoma, nesidoblastosis, hiperinsulinismo, gastrinoma, diarrea hipersecretoria, síndrome del intestino irritable, sangrado gastrointestinal superior, hipertensión venosa portal postprandial en especial en pacientes cirróticos, complicaciones de hipertensión portal, obstrucción el intestino delgado, neuropatía diabética, meningioma, y caquexia cancerosa.
  5. 5. El uso según la reivindicación 4 , para el tratamiento de una enfermedad o condición que se selecciona del grupo que consiste de: VIPoma, nesidoblastosis, diarrea hipersecretoria, síndrome del intestino irritable, obstrucción del intestino delgado y neuropatía diabética.
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