MX2014012648A - Dispositivo de seguridad anti-clavado de aguja para dispositivo de inyeccion. - Google Patents

Dispositivo de seguridad anti-clavado de aguja para dispositivo de inyeccion.

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Abstract

Un dispositivo para un cartucho de medicamento que comprende un cuerpo para recibir un cartucho, una protección para cubrir una aguja usada, un émbolo para suministrar medicamento desde el cartucho y un resorte para activar la protección; los dedos disparadores de la protección están separados para evitar o minimizar el contacto con el reborde de la jeringa durante el ensamblado para evitar que no se asiente el dedo disparador; un cabezal del dedo disparador alargado permite que el dispositivo se active para todas las tolerancias conocidas de jeringa y émbolo de jeringa; las bobinas del extremo del resorte tienen mayor diámetro que las bobinas interiores para reducir la probabilidad de que el extremo de la bobina del extremo de resorte interfiera con el sub-ensamble del cartucho; la características de captura de la jeringa están configuradas para retener una jeringa que tiene un pequeño reborde redondo o de corte convencional en su lugar durante el uso y reducir la tensión sobre el reborde de jeringa durante la inserción y, al mismo tiempo, mantener la capacidad de sostener la jeringa en su lugar durante su uso.

Description

DISPOSITIVO DE SEGURIDAD ANTI -CLAVADO DE AGUJA PARA DISPOSITIVO DE INYECCIÓN CAMPO DE LA INVENCIÓN Las modalidades aquí provistas se relacionan en general con sistemas de seguridad anti-clavado de aguja para dispositivos de inyección, tales como cartuchos de medicamento, jeringas y similares, y más particularmente con una protección de aguja para un dispositivo de inyección, tal como un cartucho de medicamento, una jeringa y similares, que incluye un escudo activado de manera pasiva para cubrir una aguja del dispositivo de inyección.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN El medicamento se suministra frecuentemente usando un cartucho de medicina, tal como una jeringa de vidrio, que tiene un barril con una aguja en un extremo y un émbolo insertado deslizablemente en el otro extremo y acoplado a un obturador de goma. Frecuentemente se hace referencia a tales cartuchos como "jeringas previamente llenadas" porque éstas pueden contener una dosis específica o volumen de medicamento cuando éstas se proveen inicialmente, en comparación con las jeringas convencionales que se suministran vacías y son llenadas por el usuario antes de realizar una inyección.
La jeringa de vidrio y el obturador de goma, por años, han provisto un alojamiento de almacenamiento de fármaco ideal que tiene propiedades únicas de impermeabilidad al oxígeno, bajo nivel de sustancias extraíbles, biocompatibilidad, durabilidad, etc. Sin embargo, ambas están formadas por procedimientos que no se prestan a las estrictas tolerancias geométricas. Tolerancias estrictas no fueron necesarias originalmente para estos dispositivos debido a que éstos no se usan mecánicamente con otros dispositivos.
Debido al riesgo de enfermedades transmisibles, se han desarrollado varias jeringas y adaptadores que se pretenden para evitar punciones de aguja accidentales y/o reuso inadvertido de una jeringa. Los dispositivos de seguridad convencionales pasivos contra punzaduras de aguja para jeringas previamente llenadas deben montarse a la jeringa pero no interferir excesivamente con la fuerza requerida para mover el vástago de émbolo durante la inyección ni evitar el desplazamiento completo del vástago de émbolo. El mecanismo de seguridad necesariamente debe activarse hacia el extremo de administración del fármaco (cerca del extremo del desplazamiento del vástago de émbolo).
En algunos ejemplos de dispositivos convencionales, la distancia entre dedos disparadores de tal dispositivo de seguridad es menor al diámetro de un reborde de cartucho de medicamento convencional. En consecuencia, durante la inserción del sub-ensamble del cartucho de medicamento en el dispositivo de seguridad, los dedos disparadores se deben flexionar hacia afuera, lo que ocasiona desasentar los dedos disparadores del cuerpo del dispositivo de seguridad durante un momento hasta que el cartucho de medicamento esté suficientemente insertado en el dispositivo de seguridad. Esto puede dar lugar a un dispositivo parcialmente activado, lo que se describe como un dedo disparador asentado y un dedo disparados no asentado. Además, un problema serio con dispositivos de seguridad específicos es la fuerza significante requerida para insertar el cartucho de medicamento en el dispositivo de seguridad. La fuerza significante ponte una gran cantidad de tensión sobre el reborde del cartucho de medicamento, normalmente hecho de material quebradizo, lo que aumenta en gran parte el riesgo de rompimiento.
Las jeringas de vidrio de una sola dosis previamente llenadas se diseñaron originalmente para usarse como un dispositivo operado manualmente. Para facilitar esto, un reborde de dedo está normalmente formado en el extremo próximo del barril de jeringa al calentar el vidrio y extender las paredes del cilindro hacia el exterior para formar el reborde. Dos secciones opuestas del reborde redondo resultante se cortaron algunas veces cuando el vidrio todavía estaba fundido para producir un reborde con superficies diametralmente opuestas adecuadas para ser agarradas y soportadas por los primeros dos dedos disparadores del usuario.
Normalmente, estas operaciones imponen tensiones internas en el vidrio alrededor del área del reborde.
Para que la jeringa esté integrada con estos dispositivos de seguridad, se debe instalar y mantener en su lugar de manera rígida mediante alguna característica, de manera que la jeringa pueda resistir el desplazamiento durante la inserción de la aguja y el suministro del medicamento. La brida del dedo de jeringa es la característica normal con la que los dispositivos auxiliares agarran y sostienen la jeringa en posición, sin embargo, esta también es la característica que sostiene tensiones internas durante las operaciones de fabricación. Como un resultado, es común que las jeringas se rompan durante las operaciones de ensamblado con dispositivos auxiliares lo que ocasiona que fragmentos de vidrio se dispersen en el producto y maquinaria circundantes. Y al mismo tiempo, esto ocasiona un paro de la línea de ensamble, esfuerzos de limpieza y despeje (desechos) de la línea o volver a inspeccionar el producto. Recientemente, este problema ha impulsado a los fabricantes de jeringas a desarrollar jeringas con rebordes redondos más pequeños (por ejemplo, diámetro general más pequeño) de manera que los métodos de fabricación de vidrio impliquen menos tensiones internas. Además, la geometría expuesta más pequeña de estos rebordes evita que los dispositivos auxiliares impongan tensiones mayores al reborde durante el ensamblado y el uso funcional.
Sin embargo, estos rebordes más pequeños presentan menos geometría con la que los dispositivos auxiliares puedan sostener la jeringa.
Debido a que la mayoría de los dispositivos auxiliares están hechos de plástico por medio del uso de un procedimiento de moldeado por inyección, los medios de sujeción para la jeringa son elementos normalmente flexibles que son integrales al componente principal del dispositivo.
Esto evita usar un componente secundario para asegurar la jeringa, lo que podría requerir pasos de fabricación adicionales. Conforme se inserta la jeringa, estos elementos flexibles se desplazan del reborde bajo la fuerza de inserción, lo que permite que la jeringa se mueva hasta una superficie de referencia. Una vez que el reborde ha alcanzado la superficie de referencia, los elementos flexibles regresan sustancialmente a su posición anterior y, por lo tanto, proporcionan una retención limitada en fuerza de la jeringa al dispositivo. Debido a que no se desean grandes dispositivos auxiliares, los elementos flexibles son normalmente pequeños, lo que, inherentemente limita que tan elásticamente se flexionan. Debido a que el borde del reborde es redondo debido al estado fundido del vidrio, etc., durante el formado, una porción grande de la geometría proyectada con el reborde pequeño no es conveniente para resistir una carga axial sobre la jeringa tal como se podría generar en uso normal del dispositivo. Por lo tanto, es deseable proporcionar un medio para aumentar la fuerza de sujeción de las características de retención para usarse con jeringas que tienen diámetros de reborde más pequeños.
En consecuencia, es deseable una protección mejorada de aguja para un cartucho de medicamento o jeringa.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Los sistemas y métodos aquí descritos se enfocan a un dispositivo de seguridad anti-clavado de aguja diseñado para estar empacado alrededor de un cartucho de medicamento, tal como una jeringa previamente llenada. El dispositivo de seguridad se comprende de 4 partes que incluyen: un cuerpo para recibir un cartucho de medicamento, una protección de aguja para cubrir una aguja usada, un émbolo para suministrar medicamento del cartucho de medicamento y un resorte para activar la protección de aguja. En las modalidades aquí descritas, los dedos disparadores están separados de manera que el reborde del cartucho de medicamento no entran en contacto con los dedos disparadores durante el ensamblado, o en el peor de los casos de escenario de tolerancia, hacer contacto mínimo con los dedos disparadores de manera que no se desasienten durante el ensamblado, lo que en consecuencia elimina el riesgo de un dispositivo parcialmente activado.
Las actuales modalidades aquí descritas contienen características de captura de jeringa ubicadas en el cuerpo. Cada característica de captura de jeringa contiene una superficie angulada con interfaces con el reborde del cartucho de medicamento durante su inserción. El resultado es una fuerza normal, que actúa sobre la superficie angulada, la cual tiene un componente de fuerza en una dirección orientada lejos del reborde del cartucho de medicina, forzando hacia afuera a la característica de captura de jeringa y permite que el cartucho de medicamento se ensamble con mayor facilidad, reduciendo el riesgo de un rompimiento del reborde del cartucho de medicamento.
En una modalidad alterna, el cuerpo incluye características de retención de jeringa configuradas para retener una jeringa que tiene un pequeño reborde redondo en su lugar durante su uso y/o características de retención de jeringa que reducen la tensión en el reborde de jeringa durante la inserción y, al mismo tiempo, mantienen la capacidad de mantener a la jeringa en su lugar durante su uso.
En las modalidades aquí descritas, las bobinas de extremo del resorte, las cuales se pueden describir como las varias últimas bobinas del resorte en ambos extremos, tienen un mayor diámetro en comparación con las bobinas interiores del resorte. Esta característica reduce la probabilidad de que un extremo de bobina de resorte interfiera con el sub-ensamble del cartucho de medicamento.
En las modalidades aquí descritas, un cabezal del dedo disparador alargado novedoso en combinación con dos niveles del cabezal del émbolo, facilita la activación del dispositivo para todas las tolerancias conocidas de jeringa y émbolo de jeringa.
Las modalidades aquí descritas, individuales y en combinación con una o más modalidades, aumentan ventajosamente la confiabilidad y capacidad de fabricación del dispositivo de seguridad, mientras que también se mejora la ergonomía del dispositivo de seguridad.
Otros sistemas, métodos, características y ventajas de la invención serán o se tornarán evidentes a un experto en la técnica bajo análisis de las siguientes figuras y descripción detallada.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Los detalles de las modalidades aquí provistas, incluyendo la fabricación, estructura y operación, pueden ser obtenidos en parte por el estudio de las figuras anexas, en las cuales números de referencia similares se refieren a partes similares. Los componentes en las figuras no necesariamente están a escala, sino que se hace énfasis en la ilustración de los principios de la invención. Además, todas las ilustraciones se pretenden para transmitir conceptos, donde tamaños relativos, formas y otros atributos detallados puede ilustrarse esquemáticamente en lugar de literalmente o precisamente.
La figura 1 es una vista frontal en despiece de un dispositivo de seguridad con un cartucho de medicamento.
La figura 2 es una vista frontal en sección transversal del dispositivo de seguridad.
La figura 3 es una vista detallada frontal en sección transversal del dispositivo de seguridad, amplificada en el área de activación del dispositivo.
La figura 4 es una vista frontal de un sub-ensamble de cartucho de medicamento.
La figura 5 es una vista frontal parcial en sección transversal del dispositivo de seguridad con el sub-ensamble de cartucho de medicamento en el procedimiento de ser insertado.
La figura 6 es una vista en perspectiva isométrica de un cuerpo del dispositivo de seguridad.
La figura 7 es una vista isométrica del cuerpo con énfasis específico en las características de captura de jeringa, biseles de característica de captura de jeringa y las protecciones del dedo disparador.
Las figuras 8A y 8B son vistas parciales amplificadas en perspectiva isométrica del reborde del cartucho de medicamento a punto de entrar en contacto con las características de captura de jeringa durante el ensamblaje del sub-ensamble del cartucho de medicamento.
La figura 9 es una vista frontal del dispositivo de seguridad con el sub-ensamble del cartucho de medicamento totalmente ensamblado.
La figura 10 es una vista frontal del dispositivo de seguridad con el sub-ensamble del cartucho de medicamento totalmente ensamblado y el escudo rígido de aguja removido.
La figura 1 1 es una vista parcial en perspectiva isométrica del dispositivo de seguridad con el cabezal del émbolo acercándose a las protecciones del dedo disparador durante una inyección.
La figura 12 es una vista superior del dispositivo de segundad.
La figura 13 es una vista parcial en perspectiva isométrica del dispositivo de seguridad con el cabezal del émbolo insertado en las protecciones del dedo disparador durante una inyección.
La figura 14 es una vista angulada parcial en sección transversal del dispositivo de seguridad en un estado en el que el cabezal del émbolo se encuentra dentro de las protecciones del dedo disparador y a punto de entrar en contacto con el dedo disparador durante una inyección.
La figura 15 es una vista frontal parcial en sección transversal del dispositivo de seguridad cuando el cabezal del émbolo está inicialmente entrando en contacto con los dedos disparadores durante una inyección.
La figura 16 es una vista frontal parcial ampliada en sección transversal del dispositivo de seguridad cuando el cabezal del émbolo está inicialmente entrando en contacto con los dedos disparadores durante una inyección.
La figura 17 es una vista parcial en perspectiva isométrica del dispositivo de seguridad con una porción del cuerpo separado para permitir visualizar al cabezal del émbolo cuando entra en contacto con los dedos disparadores durante una inyección.
La figura 18 es una vista parcial ampliada en perspectiva isométrica del dispositivo de seguridad con una porción del cuerpo separado para permitir visualizar al cabezal del émbolo cuando entra en contacto con los dedos disparadores durante una inyección.
La figura 19 es una vista en perspectiva isométrica del dispositivo de seguridad con una porción de la protección y del cuerpo separadas para permitir visualizar el sub-ensamble del cartucho de medicamento y el resorte del dispositivo conforme el sub-ensamble del cartucho de medicamento se inserta en el dispositivo de seguridad.
La figura 20 es una vista parcial ampliada en perspectiva isométrica del dispositivo de seguridad con una porción de la protección y del cuerpo separada para permitir visualizar el sub-ensamble del cartucho de medicamento y el resorte del dispositivo conforme el sub-ensamble del cartucho de medicamento se inserta en el dispositivo de seguridad.
La figura 21 es una vista en sección transversal del resorte.
La figura 22 es una vista parcial en perspectiva isométrica del dispositivo de seguridad con una porción del cuerpo separada para visualizar al cabezal del émbolo doblando los dedos disparadores fuera de los asientos del cuerpo.
La figura 23 es una vista parcial en sección transversal del dispositivo de seguridad que despliega al cabezal del émbolo doblando los dedos disparadores fuera de los asientos del cuerpo.
La figura 24 es una vista frontal del dispositivo de seguridad después de una inyección, en donde los dedos disparadores han sido empujados fuera de los asientos del cuerpo y el resorte está liberando su energía, lo que ocasiona que se cubra la aguja.
La figura 25 es una vista en sección transversal del dispositivo de seguridad después de una inyección, en donde los dedos disparadores han sido empujados fuera de los asientos del cuerpo y el resorte está liberando su energía, lo que ocasiona que se cubra la aguja.
La figura 26 es una vista frontal del dispositivo de seguridad después de una inyección, y el dispositivo en un estado bloqueado.
La figura 27 es una vista parcial ampliada frontal del dispositivo de seguridad en un estado bloqueado después de una inyección.
La figura 28 es una vista en perspectiva isométrica de una protección del dispositivo de seguridad.
La figura 29 es una vista parcial en perspectiva isométrica del dispositivo de seguridad en la que los dedos disparadores han sido empujados fuera de los asientos del cuerpo y el resorte está liberando su energía, lo que ocasiona que se cubra la aguja, y los dedos del pestillo se desplacen por la superficie angulada del cuerpo.
Las figuras 30A y 30B son vistas frontales parciales en sección transversal del dispositivo que muestra las posiciones máxima y mínima del cabezal del émbolo debido a las tolerancias de la jeringa y del tope de jeringa.
La figura 31 es una vista en perspectiva isométrica que proporciona una comparación de una jeringa con un reborde convencional en el estado cortado con una jeringa que tiene un pequeño reborde redondo.
La figura 32 es una vista en perspectiva isométrica que muestra una jeringa que tiene un pequeño reborde redondo con un dispositivo de seguridad listo para una inyección.
La figura 33 es una vista en perspectiva isométrica que muestra una jeringa que tiene un pequeño reborde redondo con un dispositivo de seguridad en modo protegido.
La figura 34 es una vista parcial lateral en perspectiva isométrica de un componente de cuerpo del dispositivo de seguridad que muestra las características de retención de la jeringa.
La figura 35 es una vista oblicua parcial en perspectiva isométrica del componente de cuerpo del dispositivo de seguridad que muestra las características de retención de la jeringa.
La figura 36 es una vista del extremo proximal del componente de cuerpo del dispositivo de seguridad que muestra las características de retención de jeringa.
La figura 37 es una vista detallada en perspectiva isométrica del componente de cuerpo del dispositivo de seguridad que muestra una característica de retención de la jeringa.
La figura 38 es una vista detallada en perspectiva isométrica del reborde de jeringa colindando con el bisel inclinado de la superficie proximal de la característica de retención durante el procedimiento de ensamble.
La figura 39 es una vista lateral parcial en perspectiva isométrica que muestra la jeringa que tiene el pequeño reborde redondo instalado en el dispositivo de seguridad.
La figura 40 es una vista detallada en perspectiva isométrica del componente de cuerpo del dispositivo de seguridad que muestra una característica de retención de jeringa con bisagras flexibles.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Las modalidades descritas se enfocan a un dispositivo de seguridad anti-clavado de aguja diseñado para estar empacado alrededor de un cartucho de medicamento, tal como una jeringa previamente llenada. El dispositivo de seguridad 100 se comprende de 4 partes que incluyen: un cuerpo 1 10 para recibir un cartucho de medicamento 200, una protección de aguja 120 para cubrir una aguja usada, un émbolo 140 para suministrar medicamento del cartucho de medicamento 200 y un resorte 130 para activar la protección de aguja 120 (figura 1).
El dispositivo de seguridad 100 viene empacado como se muestra en la figura 2 con el resorte 130 comprimido por el cuerpo 1 10 y asentado en el extremo distal de la protección de aguja 120. La protección 120 y el cuerpo 110 se mantienen juntos por medio de dos dedos disparadores 121 que se extienden desde la protección de aguja que se cierra sobre un asiento del cuerpo 1 1 1 , en el cuerpo 1 10, acoplando al cuerpo 1 10 y a la protección de aguja 120 con carga del resorte, antes de usar el dispositivo (figura 2 y figura 3). Antes de ensamblar el cartucho de medicamento 200 al dispositivo de seguridad 100, un émbolo 140 se acopla a un medio de expulsión de contenido del cartucho de medicamento 200, tal como un tope de caucho 144 (figura 5). El émbolo 140 y ensamble 300 del cartucho de medicamento 200 (figura 4) a partir de aquí son referidos como el sub-ensamble del cartucho de medicamento 300, se pueden ensamblar al dispositivo de seguridad 100.
En algunos ejemplos de la técnica antecedente, la distancia entre dedos disparadores de tal dispositivo de seguridad es menor al diámetro de un reborde de cartucho de medicamento 210 estándar. En consecuencia, durante la inserción del sub-ensamble del cartucho de medicamento 300 en el dispositivo de seguridad 100, los dedos disparadores 121 se deben flexionar y desasentarse del asiento del cuerpo 1 1 1 durante un tiempo, hasta que el sub-ensamble del cartucho de medicamento 300 esté suficientemente insertado en el dispositivo de seguridad 100. Esto puede dar lugar a un dispositivo parcialmente activado, lo que se describe como un dedo disparador asentado y un dedo disparados no asentado. En las modalidades aquí descritas, los dedos disparadores 121 están separados de manera que el reborde del cartucho de medicamento 210 no entre en contacto con los dedos disparadores 121 durante el ensamblado (figura 5) o, en el peor de los casos del escenario de tolerancia, que haga contacto mínimo con los dedos disparadores 121 de manera que no de desasienten durante el ensamblado, lo que en consecuencia elimina el riesgo de un dispositivo parcialmente activado.
Como se muestra adicionalmente en las figuras 2, 3, 5, 6 y 7, el cuerpo 1 10 incluye protecciones del dedo disparador 1 15 ubicadas en el componente del cuerpo 1 10 en extremos opuestos de la superficie de referencia del reborde de jeringa 131. La protección del dedo disparador tiene un cuerpo alargado con un perfil arqueado y se extiende proximalmente más allá del dedo disparador 121 y distalmente más allá de la superficie de referencia del reborde de la jeringa 131. Aunque las protecciones del dedo disparador 1 15 están configuradas para evitar un disparo accidental o inesperado de los dedos disparadores 121 antes de usarse, las protecciones 115 incluyen de preferencia ventanas de inspección orientadas de manera lateral 1 15a. Las ventanas 115a son para facilitar una inspección visual de los dedos disparadores 121 después de insertar el cartucho de medicamento 200 para asegurar que los dedos disparadores 121 estén adecuadamente asentados en los asientos del dedo disparador 1 1 1 en el componente del cuerpo 1 10.
Además, un problema serio con dispositivos de seguridad convencionales específicos es la fuerza significante requerida para insertar el cartucho de medicamento en el dispositivo de seguridad. La fuerza significante ponte una gran cantidad de tensión sobre el reborde del cartucho de medicamento, normalmente hecho de material quebradizo, lo que aumenta en gran parte el riesgo de rompimiento. Las presentes modalidades aquí mostradas contienen cuatro características de jeringa 112 ubicadas en el cuerpo 1 10 que se extienden hacia arriba desde una superficie de referencia del reborde de jeringa 131 , y después lateralmente hacia adentro desde extremos opuestos de la superficie de referencia de reborde de jeringa 131 en relación separada con la superficie de referencia del reborde de jeringa 131 (figura 6). Cada característica de captura de jeringa 1 12 contiene una superficie angulada hacia el interior 1 13 que hace interfaz con el reborde del cartucho de medicamento durante su inserción 210 (figuras 7, 8A y 8B). El resultado es una fuerza normal, que actúa sobre la superficie angulada 1 13, la cual tiene un componente en una dirección alejada del reborde del cartucho de medicamento 210, forzando a la característica de captura de jeringa 112 que se flexione hacia afuera y permitiendo que el cartucho de medicamento 200 se ensamble con mayor facilidad, reduciendo el riesgo de un rompimiento del reborde del cartucho de medicamento 210.
Las muescas de flexión 1 12a (figura 6) en los lados laterales de las características de retención de jeringa 1 12 están orientadas sustancialmente en perpendicular hacia la dirección de desvío lateral de manera que pueden actuar como una bisagra para las características de retención 112 en la dirección lateral, pero al mismo tiempo proporcionan rigidez a las características de retención 112 en la dirección distal, o de manera más importante, proximal. Las muescas 1 12a también pueden tener un ángulo como se muestra en la figura 6, lo que permite que las características de retención 1 12 se flexionen ligeramente de manera proximal (o menos distalmente) durante el desvío lateral inicial para compensar cualquier desvío distal que pudieran experimentar conforme el reborde del cartucho de medicamento 210 es proximalmente empujado más allá de ellas. Si las características de retención 1 12 se flexionaran distalmente demasiado, entonces podrían ocupar el espacio destinado para el reborde del cartucho de medicamento 210 una vez que hayan alcanzado la superficie de referencia de jeringa 131 , lo que evitaría que el cartucho de medicamento 200 se instale totalmente o sea capturado por las características de retención 1 12.
Además, conforme el sub-ensamble del cartucho de medicamento 300 se inserta en el dispositivo de seguridad 100, este debe pasar a través del resorte cargado 130 (figuras 2, 19 y 20). En diseños de la técnica antecedente es posible que los extremos de la bobina de resorte 132 se proyecten hacia el diámetro interior del resorte 134, los cuales pueden interferir con el sub-ensamble del cartucho de medicamento 300 e impidiendo que pase a través del resorte 130 y el ensamble de manera adecuada. En el presente diseño, las bobinas de extremo 136 que se pueden describir como las últimas varias bobinas 136 del resorte 130 en ambos extremos, tienen un mayor diámetro en comparación con las bobinas interiores 138 del resorte (figura 21 ). Esta característica reduce la probabilidad de que un extremo de bobina de resorte 132 interfiera con el sub-ensamble del cartucho de medicamento 300. Una característica de captura de resorte está provista en la forma de una depresión anular 1 19a formada en el extremo distal 1 19 del cuerpo 1 10 y una lengüeta que se proyecta hacia adentro 125a, formando un asiento en el extremo distal 125 de la protección 120. Las bobinas de extremo 136 están capturadas en la depresión 1 19a y están asentadas en la lengüeta 125a.
Una vez que el dispositivo de seguridad 100 y el sub-ensamble del cartucho de medicamento 300 están ensamblados entre sí, el dispositivo de seguridad para suministro de fármaco 400 completado (figura 9) está listo para su uso pretendido por pacientes y/o profesionales médicos. Antes de usar el dispositivo 400, un usuario final retira primero un escudo de aguja estándar 230 de fábrica, exponiendo la aguja 220 (figura 10). Después, la aguja 220 se inserta en un paciente y el émbolo 140 se presiona para expulsar el contenido del cartucho de medicamento 200 al paciente. Conforme el émbolo 140 es presionado, éste es guiado y contenido por las protecciones del dedo disparador 1 15, las cuales incluyen características de bisel 1 14 en los bordes de frente al interior de las protecciones del dedo disparador 1 5 que ayudan a alinear y centrar el cabezal del émbolo 142 en el área de activación 150 del dispositivo de seguridad 100 (figura 1 1 a 14). Para activar adecuadamente el dispositivo de seguridad 100, una superficie angulada 143 del cabezal del émbolo 142 debe hacer interfaz con una superficie angulada 122 de un cabezal 127 de los dedos disparadores 121 (figuras 15, 16, 17 y 18). En dispositivos convencionales no están presentes tales características de alineación de émbolo, lo que aumenta el riesgo de una activación no exitosa del dispositivo debido a la inadecuada interacción de la superficie del mecanismo del disparador y émbolo. Además, en combinación con un ángulo suficientemente pronunciado hacia la superficie angulada 143, la fuerza para activar se hace constantemente baja, lo que previene que os usuarios detengan antes de tiempo el empuje hacia adelante del émbolo 140, lo que podría dar como resultado en un suministro incompleto de dosificación. Esto es particularmente importante para los nuevos fármacos biológicos que son muy viscosos.
Después del contacto superficial inicial entre la superficie angulada 143 del cabezal del émbolo y la superficie angulada 122 del cabezal de los dedos disparadores 121 , la depresión continua del émbolo 140 resulta en un contacto continuo entre el cabezal del émbolo 142 y una superficie frente al interior del cabezal 127 de los dedos disparadores 121 , lo que ocasiona que los dedos disparadores 121 se doblen o flexionen hacia el exterior, lejos del centro del dispositivo (figura 22 y 23). Una vez doblados los dedos disparadores 121 , pierden contacto con los asientos del dedo disparador 1 1 1 en el componente del cuerpo 1 10, desacoplando eficazmente la protección 120 del cuerpo 1 10. Como un resultado, cuando el usuario final retira la aguja 220 del sitio de inyección, el resorte 130 está libre para liberar su energía y extenderse. Conforme se expande el resorte 130, empuja la protección 120 en relación con el cuerpo 1 10 para extender la protección 120 sobre la aguja 220. Durante la acción de empujar la protección 120 sobre la aguja 220, el cuerpo 1 0, el cual contiene el sub-ensamble del cartucho de medicina 300 en las características de retención de jeringa 1 12, se aleja o retrae proximalmente de la protección 120. En consecuencia, el extremo distal 1 19 del cuerpo 1 10 se mueve dentro de la protección 120 hacia los rebordes del dedo 126 (figura 24 y 25).
Durante el desplazamiento inicial del cuerpo 1 10 en relación con la protección 120, los dedos del cierre 129 se encuentran con una superficie angulada 116 en el cuerpo (figura 29). La superficie angulada 16 ocasiona que los dedos de cierre 129 se doblen incrementadamente conforme mueven hacia abajo la superficie angulada 1 16. El movimiento relativo entre el cuerpo 1 0 y la protección 120 que se refleja de la energía almacenada del resorte 130 se interrumpe después de cubrir suficientemente la aguja 220 dentro de la protección 120 (figura 26), por medio de lengüetas de paro 1 7, las cuales se desplazan en una ventana 123 sobre el cuerpo 1 10 (figura 28). Las lengüetas de paro 1 17 se encuentran con la parte superior 124 de la ventana 123 (figura 27), la cual actúa como un paro mecánico para el cuerpo 1 10. En el punto en el que las lengüetas de paro 1 17 se encuentran con la parte superior de la ventana 124, los dedos de cierre 129 alcanzan un bolsillo 118 dentro del cuerpo 110 y se relajan a su posición perpendicular original, colocándolas dentro del bolsillo del cuerpo 1 18 (figuras 26 y 27). El dispositivo de seguridad 400 está ahora en su estado bloqueado, lo que significa que si un usuario empujara el extremo distal 125 de la protección 120, la protección 120 permanecería fija, mientras que los dedos de cierre 129 soportarían la carga contra los bolsillos del cuerpo 1 18, protegiendo así al usuario de una lesión por clavado accidental de la aguja.
En una modalidad alternativa, los dedos de cierre 129 y los bolsillos 1 18 se pueden configurar de tal manera que los dedos de cierre 129 también actúen como lengüetas de paro. En una modalidad adicional alternativa, los dedos disparadores 121 pueden incluir una protuberancia que es recibida en una muesca correspondiente formada en los asientos del dedo disparador 1 1 1 en el componente del cuerpo 1 10 para proporcionar una retroalimentación táctil conforme el émbolo desacopla los dedos disparadores 121 de los asientos del dedo disparador 111.
En la fabricación de jeringas y émbolos de jeringa puede haber intervalos significantes de tolerancia observados para ciertas dimensiones. Varias de estas tienen un impacto sobre la posición final vertical del cabezal del émbolo 142 en relación con los dedos disparadores 121 (figuras 30A y 30B). Además, las jeringas y émbolos de jeringas hechos por diferentes fabricantes pueden tener diferentes intervalos de tolerancia. En dispositivos convencionales, esta variabilidad en la posición final del cabezal del émbolo en relación con el mecanismo de activación se tomó atribuyó al crear longitudes del émbolo a la medida para una combinación específica del fabricante de jeringa y émbolo de jeringa.
En las presentes modalidades, un cabezal del dedo disparador alargado 127 novedoso en combinación con dos niveles del cabezal del émbolo 142, permite activar el dispositivo 100 para todas las tolerancias conocidas de jeringa y émbolo de jeringa. Como se muestra en las Figuras 30A y 30B, el nivel inferior del cabezal del émbolo 142 hace contacto ventajosamente con el cabezal del dedo disparador alargado 127 para permitir que los dedos disparadores 121 se desvíen y activen el dispositivo de seguridad 100 al completar el golpe del émbolo 140 para expulsar una dosis completa de medicamento del cartucho de medicamento 200. El nivel superior del cabezal de émbolo 142 permanece ventajosamente de manera proximal más allá del extremo de los dedos disparadores 121 y el extremo proximal de las protecciones del dedo disparador 1 15 para asegurar que el pulgar del usuario no interfiera con los dedos disparadores 121. Como se muestra en las figuras 5, 8A, 1 1 , 12, 13, entre otras, el nivel superior del cabezal del émbolo 142 tiene un perfil cóncavo de sección transversal con una pluralidad de bordes 143 que proporcionan al usuario una aseguración táctil de que el pulgar está adecuadamente ubicado en el cabezal del émbolo 142 pero lo suficientemente próximos para evitar concentraciones de tensión para la piel del usuario, lo que podría ocasionar una sensación no placentera.
En una alternativa adicional, las modalidades aquí descritas se enfocan a un dispositivo de seguridad anti-clavado de aguja diseñado para estar empacado alrededor de un cartucho de medicamento, tal como una jeringa de vidrio con un pequeño reborde redondo. Una jeringa 14 que tiene un reborde convencional 15 de la variedad cortada, se muestra en la figura 31 junto con una jeringa 10 que tiene un pequeño reborde redondo 16 (sin cortar). La principal diferencia entre los dos rebordes 15 y 16 es que el reborde pequeño 16 tiene un diámetro exterior más pequeño que el reborde convencional 15. Como se muestra, un reborde pequeño 16 tiene un diámetro exterior que se aproxima pero que es ligeramente más grande que el diámetro exterior de un barril 12 de la jeringa 10.
Un dispositivo de seguridad 20, es decir, un dispositivo de protección de aguja, se muestra en la figura 32 ensamblado con una jeringa 10 y se muestra en una configuración lista para la inyección. Cuando la aguja 17 se inserta en el tejido objetivo y un vástago del émbolo 18 se presiona para inyectar el medicamento desde un barril 12 de la jeringa 10, un mecanismo de seguridad 24 (véase la figura 33), es decir, dedos disparadores, se dispara para liberar un resorte, forzando que un componente del cuerpo 30, que sostiene la jeringa 10, se mueva de manera proximal con respecto a un componente de protección 22. Al final de este movimiento proximal, el componente de protección 22 se bloquea en una posición con respecto al componente del cuerpo 30, formando un escudo protector alrededor de la aguja usada 17 y, por lo tanto, evitando lesiones por clavado accidental de aguja (véase la figura 33).
Un ejemplo de características de retención de reborde de jeringa 32 en el componente del cuerpo 30 del tipo ilustrado en las figuras 2 y 3, se muestra con mayor detalle en la figura 34. El reborde de jeringa 16 descansa contra la superficie de referencia 31 después de la inserción en el dispositivo de seguridad 20. Las características flexibles de retención 32 tienen superficies anguladas 34 contra las que el reborde de jeringa 16 se centra a sí mismo durante la inserción. Las características de retención 32 tienen un ángulo hacia casi el centro del dispositivo de seguridad 20, tal como se muestra en las figuras 35 y 36, de manera que la jeringa 10 es forzada contra las características de retención de jeringa 32 durante el ensamblado, existe una fuerza lateral sobre las características de retención 32 que las empujan lejos del centro del dispositivo de seguridad 20 y, con fuerza de inserción y desplazamiento en aumento las desvía lo suficiente para permitir que el reborde 16 pase a través. Además, las superficies proximales inclinadas 34 de las características de retención de jeringa 32 tienen biseles 35 (véase la figura 37) que están más inclinados hacia el centro del dispositivo de seguridad 20, de manera que el reborde de jeringa 16 (véase la figura 38) es capaz de ejercer más de una fuerza lateralmente dirigida que si las superficies inclinadas 34 no incluyeran los biseles 35. Esto permite que las características de retención de jeringa 32 estén ubicadas lo más cerca al barril de jeringa 12 como sea posible para que después de que está insertada la jeringa 10, las características de retención 32 de jeringa se rebobinan a una posición que proporciona máxima interferencia con el reborde de jeringa 16. Si las características de retención de jeringa 32 se colocaran inicialmente más hacia el centro del dispositivo de seguridad 20 que en donde estas hicieran contacto inicial con la pared exterior del barril de jeringa 12, entonces podrían raspar y posiblemente dañar la etiqueta de la jeringa durante su inserción. Por lo tanto es necesario tener características de retención de jeringa 32 colocadas tan cerca como sea posible al barril de jeringa 12 para proporcionar una fuerza máxima de sujeción contra el reborde 16 de una jeringa instalada 10 sin interferir con el barril de jeringa 12 durante la inserción.
Después de la instalación en el dispositivo de seguridad 20, la jeringa 10 se mantiene en su lugar por medio de una interacción entre la superficie distal 36 de las características de retención de jeringa 32 (véanse las figuras 37 y 39), el reborde de jeringa 16 y la superficie de referencia del reborde de jeringa 31 del dispositivo de seguridad 20. Como tal, la superficie distal 36 de las características de retención 32 de jeringa no tiene superficies inclinadas o rebordes para minimizar la fuerza de sujeción de las características de retención 32 contra el reborde de jeringa 16 durante las fuerzas proximalmente dirigidas en la jeringa 10.
Para reducir las fuerzas en el reborde de jeringa 16 durante la instalación en el dispositivo de seguridad 20, es ventajoso flexionar lateralmente las características de retención de jeringa 32 con una fuerza baja pero proporcionar una alta rigidez cuando se desvíen proximalmente para resistir mejor a un movimiento proximalmente dirigido de la jeringa 10. La figura 40 muestra una modalidad alternativa que logra esto al emplear una muesca de flexión 38 en el lado lateral de las características de retención de jeringa 32. Las muescas de flexión 38 están orientadas sustancialmente en perpendicular hacia la dirección de desvío lateral de manera que pueden actuar como una bisagra para las características de retención 32 en la dirección lateral, pero al mismo tiempo proporcionan rigidez a las características de retención 32 en la dirección distal, o de manera más importante, proximal. Las muescas 38 también pueden tener un ángulo como se muestra en la figura 40, lo que permite que las características de retención 32 se flexionen ligeramente de manera proximal (o menos distalmente) durante el desvío lateral inicial para compensar cualquier desvío distal que pudieran experimentar conforme el reborde de jeringa 16 es proximalmente empujado más allá de ellas. Si las características de retención 32 se flexionaran distalmente demasiado, entonces podrían ocupar el espacio destinado para el reborde del cartucho de jeringa 16 una vez que hayan alcanzado la superficie de referencia de jeringa 31 , lo que evitaría que jeringa 10 se instale totalmente o sea capturada por las características de retención 32.
Las modalidades aquí descritas, individuales y en combinación con una o más modalidades, aumentan ventajosamente la confiabilidad y capacidad de fabricación del dispositivo de seguridad, mientras que también se mejora la ergonomía del dispositivo de seguridad.
En la especificación anterior, la invención se ha descrito con referencia a modalidades ilustrativas específicas de la misma. Sin embargo, será evidente que varias modificaciones y cambios se pueden hacer a la misma sin apartarse de la esencia y alcance más amplios de la invención. Por ejemplo, el lector entiende que el ordenamiento específico y la combinación de las acciones del proceso mostrado en los diagramas de flujo del proceso descrito en la presente es meramente ilustrativo, a menos que establezca de otra manera, y la invención puede realizarse usando diferente acciones de proceso o adicionales, o una combinación diferente u ordenamiento de las acciones del proceso. Como otro ejemplo, cada característica de una modalidad puede mezclarse y ser coincidente con otras características mostradas en otras modalidades. Las características y los procesos conocidos por aquellos expertos en la técnica pueden incorporarse similarmente como se desee. Adicionalmente y obviamente, las características pueden incorporarse o restarse como se desee. En consecuencia, la invención no debe estar limitada, excepto a la luz de las reivindicaciones anexas y sus equivalentes.

Claims (23)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo de seguridad de protección de aguja que se puede acoplar a un cartucho de medicamento que comprende un cuerpo para recibir un cartucho de medicamento, una protección de aguja para cubrir una aguja usada, un émbolo para suministrar medicamento desde el cartucho de medicamento, y un resorte para activar la protección de aguja, en donde los dedos disparadores de la protección de aguja están separados de manera que el reborde del cartucho de medicamento no entren en contacto con los dedos disparadores durante el ensamblado.
2. El dispositivo de seguridad de protección de aguja de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque los dedos disparadores de la protección de aguja están separados de manera que el reborde del cartucho de medicamento hace contacto mínimo con los dedos disparadores durante el ensamblado sin desasentar los dedos disparadores durante el ensamblado.
3. El dispositivo de seguridad de protección de aguja de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque adicionalmente comprende características de captura en el cuerpo, en donde las características de captura incluyen una superficie angulada que hace interfaz con el reborde del cartucho de medicamento durante su inserción, en donde el reborde del cartucho de medicamento impone una fuerza normal contra la superficie angulada y causa que las características de captura se flexionen hacia afuera.
4. El dispositivo de seguridad de protección de aguja de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque las bobinas de extremo del resorte en ambos extremos tienen un diámetro más grande en comparación con las bobinas interiores del resorte, lo que reduce la probabilidad de que un extremo de la bobina de resorte interfiera con el cartucho de medicamento durante el ensamblado.
5. El dispositivo de seguridad de protección de aguja de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque adicionalmente comprende cabezales de dedo disparador alargados para permitir activar la protección de aguja dentro de un intervalo de tolerancias de jeringa y de émbolo de jeringa.
6. Un dispositivo de seguridad de protección de aguja que se puede acoplar a una jeringa que comprende un cuerpo para recibir una jeringa, una protección para cubrir una aguja usada, un émbolo para suministrar medicamento desde el cartucho de medicamento, y un resorte para activar la protección, y características de captura de jeringa en el cuerpo, en donde las características de captura incluyen una superficie angulada dirigida hacia un centro del cuerpo y que hace interfaz con el reborde del cartucho de medicamento durante su inserción.
7. El dispositivo de seguridad de protección de aguja de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque las características de captura incluyen una muesca.
8. El dispositivo de seguridad de protección de aguja de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque la superficie angulada de las características de captura incluye una superficie biselada y angulada hacia el centro del cuerpo.
9. El dispositivo de seguridad de protección de aguja de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado además porque la muesca tiene un ángulo para proporcionar una desviación de las características de captura en direcciones lateral y proximal.
10. El dispositivo de seguridad de protección de aguja de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado además porque la muesca está configurada para reducir la desviación de las características de captura en dirección distal conforme la característica de captura se desvía en la dirección lateral.
1 1. El dispositivo de seguridad de protección de aguja de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque las características de captura están configuradas para capturar un pequeño reborde redondo de la jeringa.
12. El dispositivo de seguridad de protección de aguja de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque la superficie angulada de las características de captura está configurada para ocasionar que las características de captura se desvíen de manera literal.
13. El dispositivo de seguridad de protección de aguja de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque la superficie biselada de las características de captura está configurada para ocasionar que las características de captura se desvíen de manera literal.
14. El dispositivo de seguridad de protección de aguja de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque el pequeño reborde redondo de la jeringa tiene un diámetro exterior se aproxima y es más grande que el diámetro exterior de un barril de la jeringa.
15. Un sistema de seguridad anti-clavado de aguja que comprende, una jeringa que tiene un barril, un reborde formado en el extremo proximal del barril, y una aguja acoplada al extremo distal del barril, un dispositivo anti-clavado de aguja que comprende un cuerpo para recibir una jeringa, una protección para cubrir una aguja usada, un émbolo para suministrar medicamento desde el cartucho de medicamento, y un resorte para activar la protección, y características de captura de jeringa en el cuerpo, en donde las características de captura incluyen una superficie angulada dirigida hacia un centro del cuerpo y que hace interfaz con el reborde del cartucho de medicamento durante su inserción.
16. El dispositivo del sistema de seguridad anti-clavado de aguja de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque las características de captura incluyen una muesca.
17. El dispositivo del sistema de seguridad anti-clavado de aguja de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque la superficie angulada de las características de captura incluye una superficie biselada y angulada hacia el centro del cuerpo.
18. El dispositivo del sistema de seguridad anti-clavado de aguja de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado además porque la muesca tiene un ángulo para proporcionar una desviación de las características de captura en direcciones lateral y proximal.
19. El dispositivo del sistema de seguridad anti-clavado de aguja de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado además porque la muesca está configurada para reducir la desviación de las características de captura en dirección distal conforme la característica de captura se desvía en la dirección lateral.
20. El dispositivo del sistema de seguridad anti-clavado de aguja de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque las características de captura están configuradas para capturar un pequeño reborde redondo de la jeringa.
21. El dispositivo del sistema de seguridad anti-clavado de aguja de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque la superficie angulada de las características de captura está configurada para ocasionar que las características de captura se desvíen de manera literal.
22. El dispositivo del sistema de seguridad anti-clavado de aguja de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque la superficie biselada de las características de captura está configurada para ocasionar que las características de captura se desvíen de manera literal.
23. El dispositivo del sistema de seguridad anti-clavado de aguja de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque el pequeño reborde redondo de la jeringa tiene un diámetro exterior se aproxima y es más grande que el diámetro exterior de un barril de la jeringa.
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