MX2014003190A - Composiciones para la administracion oral a animales, procedimientos de obtencion de las mismas y sus usos. - Google Patents

Composiciones para la administracion oral a animales, procedimientos de obtencion de las mismas y sus usos.

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    • A61P9/04—Inotropic agents, i.e. stimulants of cardiac contraction; Drugs for heart failure

Abstract

La presente invención se refiere a una composición sólida y apetecible y su procedimiento de preparación que, en relación al peso total de la composición, comprende: 5 a 30%, preferiblemente de 8 a 20% en peso de al menos una grasa seleccionada de entre un aceite líquido, grasa, cera o mezcla de los mismos, el aceite líquido no representa más del 8% en peso de la composición; 0.001 a 85% en peso de al menos una sustancia activa; y 20 a 95%, preferiblemente de 40 a 70% en peso de al menos un material apetecible, para usarse como medicamento, nutracéutico o complemento alimenticio, para la administración oral a mamíferos, excepto el hombre, en particular para animales domésticos como perros, gatos o caballos; dicha composición sólida se obtiene mezclando los componentes, vaporizando las grasas, calibrando el material granular seco, fluido y comprimiendo el material granular en la prensa de cubos de caldo.

Description

COMPOSICIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN ORAL A ANIMALES- PROCEDIMIENTOS DE OBTENCIÓN DE LAS MISMAS Y SUS USOS MEMORIA DESCRIPTIVA La presente invención describe el campo en relación con la preparación de composiciones apetecibles para fines terapéuticos, más particularmente para mejorar la administración oral y garantizar el cumplimiento del tratamiento, que se formulan en forma sólida para los animales (domésticos, criados o salvajes).
En tiempos actuales desarrollos están siendo observados en cuidado de animales, y la vía oral se está convirtiendo en una vía de prioridad para la administración de medicamentos por profesionales de la salud o propietarios, siendo particularmente cierto para los productos nutracéuticos. La vía habitual para la administración parenteral de medicamentos en particular (intramuscular, subcutánea, intradérmica o intravenosa), tiene una serie de inconvenientes. Por ejemplo, las vías intramusculares o subcutáneas pueden ser la causa de hematomas o abscesos. La vía intravenosa a menudo requiere los servicios de un especialista (cirujano veterinario). En cuanto a la vía intradérmica esta requiere el uso de solventes para permitir que las moléculas activas pasen la barrera cutánea. Estas vías parenterales de administración requieren también la restricción de los animales. Además, algunas sustancias activas son difíciles de formular en formas de dosificación parenteral. Por último, algunas sustancias activas sólo ejercen su acción terapéutica en animales si pueden llegar directamente en el tracto digestivo. Para que las composiciones sean aceptadas por un animal, deben ser apetecibles para que puedan ser absorbidas, después de la cual la satisfacción de los animales será observada como el demandante por más. Es esta satisfacción la que es buscada y será altamente apreciada por los propietarios de animales.
Es sabido que la aceptación natural y el consumo de una composición por un animal se basa en dos características principales de la forma de dosificación: palatabilidad y textura de la composición, y en menor medida la forma y tamaño de la misma.
Dos de otros parámetros deben agregarse a esto: - completo control sobre la cantidad de una o más sustancias activas, si la composición es una medicación, suplemento nutracéutico o alimenticio, y - el costo de la composición, en particular si es un suplemento nutracéutico o alimenticio.
Las formulaciones de dosis adaptadas para administrar las composiciones por vía oral o per os son generalmente en forma líquida (por ejemplo jarabes, soluciones o suspensiones bebibles, gotas...), en forma semi-sólida (por ejemplo, pastas para administración oral) o forma sólida. Las formas sólidas utilizadas per os para la población animal son en diversas formulaciones de diferentes tipos y se obtienen utilizando diferentes métodos.
Por ejemplo se hace una distinción entre las tabletas, pildoras cápsulas duras, cápsulas suaves, gomas masticables, pastillas... Se ha comprobado principalmente, para el caso de tratamiento por vía oral (es decir, atención a las instrucciones y recomendaciones dadas por el profesional de la salud para la toma de medicación) que el tratamiento no es seguido siempre correctamente debido a la dificultad en la administración de tratamientos en su totalidad a los animales. La administración de medicamentos a los animales en forma de dosificación sólida vía oral es a menudo difícil debido al mal sabor de algunas sustancias activas o algunos excipientes contenidos en la medicación y el muy desarrollado sentido del olfato y del gusto en los animales. Se ha observado en animales que la principal razón que hace difícil incluso imposible seguir correctamente el tratamiento oral es la falta de palatabilidad de la medicación. Lo mismo aplica para los suplementos nutracéuticos o alimenticios. Los propietarios de animales son especialmente sensibles a las reacciones de sus animales cuando una composición debe ser tomada. Una composición dada a un animal debería ser una fuente de placer compartido por el dueño y el animal.
La apetencia se define como el estado psicológico correspondiente a un deseo de absorber un alimento o bebida en respuesta a la percepción de las características organolépticas de este producto. La capacidad de despertar apetencia se llama palatabilidad. La combinación de estas características determina el atractivo de un producto a ser tomado por vía oral por los animales que se alimentan normalmente. Más concretamente, la palatabilidad de un medicamento juega un papel importante en el rechazo o aceptación por un animal para la toma espontánea del tratamiento y para su toma repetida sobre algunas veces largos períodos. Algunos tratamientos pueden tener que tomarse diario e incluso durante toda la vida.
La palatabilidad de una medicina, un suplemento nutracéutico o alimenticio administrado por vía oral conduce a la aceptación y la ingestión voluntaria del mismo por un animal. Esta palatabilidad puede medirse por una prueba general de apetencia teniendo en cuenta diferentes parámetros de la composición formulada en forma sólida, tales como su toma espontánea de la mano o en el suelo, o su consumo incluso si se administra varias veces o se toma en intervalos regulares por el animal.
La textura se define como un estado físico correspondiente a una formulación dispuesta en una cierta manera por la tecnología de producción. Es en la textura que la dureza, fragilidad, suavidad, elasticidad, color de la composición dependerá.
Con respecto a los parámetros de forma o tamaño, éstos facilitan tomar con la mano la composición o su absorción en una sola vez.
En la técnica previa, numerosas soluciones, sí o no combinan estos dos parámetros principales incluso los otros parámetros, se han propuesto para facilitar la absorción de la medicación en particular por un animal.
En cuanto a apetencia, se han propuesto varios métodos: Una primera opción es enmascarar el sabor y/u olor desagradable de(l) constituyente(s), principalmente una o más sustancias activas, por la encapsulación o su recubrimiento.
Las siguientes solicitudes de patente: EP 0 997 143, EP 1 490 037, WO 01/15547, AU 2001279664, FR 2 350 105, US 5,380,535, US 3,037,911, describen cómo encapsular o recubrir uno o más constituyentes y las técnicas utilizadas.
Estas soluciones requieren numerosos pasos de encapsulación o recubrimiento, o han recurrido a un paso de producción tal como la extrusión que puede degradar las sustancias activas frágiles o desnaturalizar los constituyentes tal como los sabores o materiales apetecibles.
Otra opción para facilitar la administración oral es contener la composición, principalmente una medicación, dentro de un material apetecible.
Las siguientes solicitudes de patente: FR 2 896 958, FR 2 715 803, US 5,853,757, US 6,143,316, US 5,792,470, US 5,674,515, EP 0 574 301, US 4,857,333, DE 198 53 729, WO 03/030863, WO 2004/043427, WO 2007/090987, proponen carnadas formadas con materiales apetecibles.
La desventaja con estas carnadas es que su uso requiere el manejo principalmente la inserción previa de la medicina en la carnada, que puede disuadir a algunos usuarios y también puede llegar a ser tedioso si un gran número de animales deben ser tratados. Además su gran volumen (necesariamente mayor que el producto medicinal) requiere una gran cantidad de material y la producción debe adaptarse a su forma compleja; estas carnadas son por lo tanto a menudo costosos.
Una opción adicional es aislar las sustancias activas en el centro de una matriz obtenida por la compresión de los constituyentes secos, que comprenden una sustancia apetecible para enmascarar el sabor y facilitar su toma y consumo.
Solicitud de patente EP 0 320 320 describe una tableta para animales mascotas caracterizado en que está formado de al menos un núcleo que contiene una o más sustancias activas, completamente contenidas dentro de una matriz que es apetecible para un animal. En dichas composiciones es la textura cuyas cantidades como el principal inconveniente. Una forma de tableta o comprimido da lugar a formas duras apenas apreciadas por los animales. Además, la producción de estos tipos de tabletas de base implica numerosas restricciones para asegurar el cierre completo de la parte central.
Las siguientes solicitudes de patente: EP 0 725 570, EP 0 725 627, proponen composiciones formadas por dos partes, una parte central que encierra los constituyentes que tienen un sabor y/u olor desagradable y una parte exterior que rodea la parte central. Estas son carnadas y el objetivo es atraer al animal para que al morder la composición el animal será vacunado. Estas tienen varias desventajas: - cuando se forma la matriz, un aumento de la temperatura para obtener la fusión de algunos constituyentes es necesario para fundir el polímero para ser mezclado cercanamente, que puede ser altamente restrictivos para obtener la estabilidad de la sustancia activa; - la producción de dichas matrices es complejo y costoso; - el almacenamiento requiere condiciones especiales para garantizar la integridad de la forma de dosificación.
La solicitud de patente FR 2 709 420 describe una forma y el tamaño para una tableta para que pueda ser más fácilmente atrapadas por los animales, gatos en particular.
Las siguientes solicitudes de patente: IE 2004 0393 y GB 2 432 506, describen masticables para mascota apetecibles obtenidos por extrusión o moldeo por extrusión. La principal desventaja de estos artículos es que son consumidos durante varios minutos, incluso abandonados y luego recogidos nuevamente para ser re-masticados antes de ser consumido. Por lo tanto no es posible seguir un plan de tratamiento con certeza.
La solicitud de patente US 2011/0183036 describe golosinas para mascotas obtenidos por moldeo por extrusión. El principal inconveniente con estas golosinas es que su producción requiere calor a una temperatura superior a 82°C, de una pasta moldeada por extrusión y por lo tanto carece de regularidad de peso. Además, esta pasta contiene agua de la que parte, entre 3 y 15%, permanece en la golosina después de que ha sido formada. La solicitud describe una golosina y no un producto medicinal.
La patente US 6,455,083 describe masticables comestibles obtenidos por moldeo por extrusión. El principal inconveniente es que son termoplásticos, es decir, la polimerización se produce en el extrusor principalmente de las proteínas con el agua (10 a 20%). Teniendo en cuenta su textura, estos artículos no se absorberán una vez pero serán masticados con el riesgo de ser abandonados. La patente describe productos masticables nutricionales y no productos medicinales.
Las siguientes solicitudes de patente: FR 2 154 424 y US 5 894 029 se refieren a la producción de alimento para animales de compañía. Los métodos de producción utilizados en ninguna manera están adaptados para la producción particular de productos medicinales. Pueden ser altamente dañinos para la estabilidad de las sustancias activas, mediante el uso de agua en las fórmulas o procedimientos, mediante el uso de calor con o sin presión.
La solicitud de patente US 5,637,313 describe las composiciones especiales, pero sobre todo un método particular para la obtención de tabletas recubiertas, principalmente la matriz después de ser mezcladas se enrollan en una cuerda de un cierto diámetro y se corta una cierta longitud para obtener el peso deseado. Esta producción no permite garantizar el control total sobre el peso y por lo tanto, sobre la cantidad de sustancia activa por unidad, que es antinómica para un producto medicinal.
En cuanto a textura, teniendo en cuenta que está fuertemente relacionada con la composición y por lo tanto también con la apetencia, tres métodos principales de preparación se han propuesto: El primero, el más antiguo, es la compresión seca para obtener tabletas o pildoras. Las solicitudes de patentes ya citadas: EP 0 997 143, EP 1 490 037, EP 0 574 301 , EP 0 320 320, US 5,380,535, US 3,037,911 , FR 2 709 420 describen formas secas, duras, apenas apreciadas por los animales y se han reportado numerosos casos de rechazo por parte de los animales.
El segundo, el más reciente, es la producción de tabletas masticables obtenidas por extrusión. Por ejemplo las siguientes solicitudes de patente: US 2004/0043925, US 2004/0037869, US 2001/036464, WO 2008/030469, WO 2005/013714, WO 89/12442, describen las formas apetecibles extruidas que tienen una textura relativamente suave muy apreciada por los animales en particular para mascotas tal como perros y gatos. Teniendo en cuenta en el modo de producción, principalmente el uso de un extrusor, la matriz continuamente deja la línea de producción y luego se corta a la longitud deseada para obtener el peso requerido y por lo tanto una cantidad constante de la(s) sustancia(s) activa(s) como sea necesario para un producto medicinal. Esto requiere un perfecto control sobre los parámetros de extrusión. Lamentablemente se sabe que con esta técnica una variación en la densidad del extrudado no se puede descartar, en longitud constante, que conduce inevitablemente a una variación de peso. Para superar esta posibilidad, las tabletas masticables deben ser pesadas una por una y aquellas que no cumplan deben ser descartadas ya que no pueden ser recicladas como la sustancia activa puede ser modificada por la extrusión adicional. Esta técnica resulta para ser de ninguna manera económica. Para concluir, podría no ser elegida por personas con experiencia en la técnica para producir un producto medicinal o suplementos nutracéuticos o alimenticios en que la cantidad de sustancia(s) activa(s) debe ser totalmente controlada.
La solicitud de patente US 2004/151759 describe tabletas masticables obtenidas mediante técnicas convencionales: comprimir polvo granulado seco o extrusión con secado a 50°C. Los dos métodos de producción han recurrido al agua para la granulación, el agua es eliminada antes de la compresión para obtener tabletas convencionales o después de la extrusión para obtener tabletas masticables. Estas dos técnicas tienen las desventajas ya mencionadas.
La tercera y última propuesta es la producción de tabletas suaves por moldeo usando equipo para el prensado de hamburguesas, filetes, nuggets, galletas (antes de hornear) (maquinas prensadoras de empanada). Por ejemplo, las siguientes solicitudes de patente: US 2005/0226908 y las solicitudes de patentes en la misma familia, WO 2009/064859 y US 2009/0280159, WO 2012/049156, US 2012/0141574 describen tabletas masticables obtenidas por moldeo de una pasta con poca o sin presión (explícita en solicitudes WO 2009/064859, 2009/0280159, US 2012/0141574), preparada con agua (solicitud WO2012/049156) o en presencia de agua (solicitud US 2005/0226908), el uso del calor (solicitudes US 2005/0226908, WO 2012/049156) todas las aplicaciones recomiendan el mismo equipo por Formax Corporation: Formax F6™. Teniendo en cuenta el modo de producción, principalmente el uso de máquinas de prensa de empanada que son alimentados con una pasta que puede ser homogénea pero es de densidad al azar que conduce a una cantidad moldeada aleatoria y por lo tanto a una cantidad aleatoria de sustancia(s) activa(s) no es compatible con una medicación. Esto requiere el control total sobre las características físicas de la pasta. Lamentablemente es conocido que una variación de la densidad no se pueden descartar con una pasta apenas fluida está moldeada en frío. Además esta desventaja es el sistema para alimentar los moldes que oxigena la pasta, que inevitablemente conduce a una variación en el peso de las tabletas. Para superar este problema las tabletas masticables deben pesarse una por una, estas no conformadas pueden ser recicladas conforme el suministro de la sustancia activa puede ser modificado mediante la formación adicional. Esta técnica resulta para ser de ninguna manera económica. Para concluir, podría no ser elegida por personas con experiencia en la técnica para producir un medicamento o un suplemento nutracéutico o alimenticio para lo cual la cantidad de sustancia(s) activa(s) debe ser totalmente controlada.
El solicitante, por tanto, ha fijado el objetivo de remediar las desventajas de la técnica previa, del desarrollo de una composición y la búsqueda de un procedimiento con el cual es posible impartir palatabilidad mejorada y una textura apreciada a composiciones en forma sólida para la administración oral a los animales. En particular, el solicitante ha procurado desarrollar una composición veterinaria para la administración oral simple adaptada a y apreciada por cada especie animal, que es económica y cuya producción se puede fácilmente dar para aplicación industrial, la cantidad de cada componente que es totalmente controlada en particular sustancia(s) activa(s) si es un producto medicinal o suplemento nutracéutico o alimenticio.
Durante el trabajo que conduce al desarrollo de la composición apetecible de la invención, el solicitante encontró que la obtención de esta composición apetecible que contiene una cantidad máxima de materia apetecible usando el método de compresión cubo de caldo previsto en particular para la compresión de las fórmulas con alto contenido en grasa, conduce a las composiciones veterinarias en forma sólida para la administración oral que contienen una o más sustancias activas bien consumidas por todas las especies animales. Con esta técnica es posible elegir una composición que está totalmente adaptada y por lo tanto, apreciada por cada especie animal objetivo, por la selección apropiada de los componentes de la fórmula, la mayoría de los cuales se trata que sean apetecibles, la textura y forma y tamaño siendo particulares a la especie animal dirigida. Con esta técnica también es posible seleccionar los componentes para la composición que no causan inestabilidad en degradación particular de la sustancia o sustancias activas. Esta técnica permite la producción de composiciones muy homogéneas y garantiza con mucha exactitud la cantidad de sustancia(s) activa(s) contenida(s) aquí. Además, esta técnica es más económica y fácilmente se puede dar para aplicación industrial.
La invención se refiere a una composición sólida, su uso y preparación, que contiene por lo menos en relación con el peso total de la composición: - 5 a 30%, preferiblemente 8 a 20% en peso de al menos una grasa elegida entre un aceite líquido, grasa, cera o mezcla de los mismos, el aceite líquido posiblemente que representa más de 8% en peso de la composición; - 0.001 a 85% en peso de al menos una sustancia activa; y - 20 a 95%, preferiblemente 40 a 70% en peso de al menos un material apetecible; - dicha composición que es obtenida por la compresión de un material granular homogéneo fluido que tiene un tamaño de partícula de entre 50 y 1000 pm, preferiblemente entre 200 y 600 pm; - dicha técnica de compresión que proporciona composiciones que tienen un peso unitario homogéneo no difieren por más que dentro de aproximadamente 3% del valor teórico del peso requerido, y preferiblemente no más que dentro de aproximadamente 2% del valor teórico del peso requerido; - para su uso como producto medicinal, suplemento nutracéutico o alimenticio, para administración oral a los mamíferos que no sea hombre, en particular a los animales domésticos tales como perros, gatos o caballos.
Por «sustancia activa» se entiende una sustancia de suplemento medicinal, nutracéutico o alimenticio que tiene un efecto terapéutico o actividad biológica.
En usos y composiciones de la invención, el aceite líquido es seleccionado preferentemente entre los aceites vegetales tal como el aceite de oliva, aceite de cacahuete, aceite de colza, aceite de girasol y mezclas de los mismos.
En los usos y las composiciones de la invención, la grasa se selecciona preferentemente en el reino animal o en el reino vegetal, dependiendo de la especie animal dirigida, de entre grasas duras o pastosas tales como grasa de pollo, grasa de pato, manteca, sebo, mantequilla, grasa de palma, estearina de palma, margarina, aceite de palma hidrogenado opcionalmente, aceite de coco hidrogenado, palmitato de cetilo y sus mezclas.
En usos y composiciones de la invención, la cera es preferentemente elegida en el reino animal o en el reino vegetal, dependiendo de la especie animal dirigida, de entre cera de abeja, cera de carnauba, cera de candelilla y sus mezclas.
En los usos y las composiciones de la invención, el material apetecible es elegido en el reino animal o en el reino vegetal, dependiendo de la especie animal dirigida, preferentemente entre la carne, polvo de carne, polvo de pescado, queso en polvo, derivados de la leche, polvo de hígado, gelatina, los extractos de estas sustancias animales o sus derivados; levadura de cerveza; fibras vegetales; productos o subproductos vegetales tal como alholva, manzana, zanahoria, remolacha forrajera, remolacha azucarera, tomillo, alfalfa, caña de azúcar y cereales tales como avena, trigo, arroz, maíz, soya, sus derivados por ejemplo sus polvos y mezclas; azúcar (sacarosa) en todas sus formas, cristalizada, en polvo, glucosa, azúcar invertida, melaza, miel y sus derivados; y sus mezclas o en el universo mineral, sal (cloruro de sodio).
Se entenderá que un aceite líquido, grasa y cera también pueden ser materiales apetecibles para los animales.
La composición comprende además uno o más aditivos elegidos preferentemente en el reino animal o en el reino vegetal, dependiendo de la especie animal dirigida, de entre rellenos, aglutinantes, solventes, saborizantes, agentes tensoactivos, potenciadores del sabor, edulcorantes, antioxidantes, agentes de quelación, agentes de preservación, agentes colorantes y reguladores de pH.
Preferiblemente el relleno es escogido de entre maltodextrinas; ciclodextrinas; lactosa; talco; sílice; silicatos; fosfatos, polvo de celulosa; celulosa microcristalina; mica y carbonates.
Preferentemente el aglutinante se selecciona de entre polímeros de alcohol polivinilico, polivinilpirrolidona, los copolímeros de vinilpirrolidona y acetato de vinilo, carboximetilcelulosa, las sales y sus derivados, ácido algínico y sus sales, zein, pectinas, goma arábiga, goma de acacia, goma tragacanto, goma karaya, goma xantana, carragenanos, polímeros de pululan, polímeros de agar, almidones y sus derivados, carbomeros, ácido acrílico entrelazado con polialquenil éteres, policarbofilos y sus mezclas.
Preferiblemente el solvente se elige de entre etanol, propilenglicol, glicerina, alcohol cetílico, polietilenglicoles y sus derivados, y sus mezclas.
Preferiblemente el saborizante es escogido entre aceites esenciales, derivados de terpeno como el mentol, y sus mezclas.
Preferiblemente el agente tensoactivo se elige de entre glicol ésteres tal como monoestearato de glicerol, los ésteres de ácidos grasos y sorbitán, los ésteres de ácidos grasos polioxietilenado y sorbitán; aceites vegetales polioxietilenados tales aceites de ricino polioxietilenado, aceites vegetales hidrogenados polioxietilenados tales como aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado; lecitina y sus derivados de huevo o soya tal como fosfatidilcolina, fosfatidilcolina hidrogenada, lisofosfatidilcolina, lisofosfatidilcolina hidrogenado y sus mezclas.
En una modalidad preferida, el potenciador de sabor es glutamato de sodio.
En una modalidad preferida, el edulcorante es escogido entre aspartamo; sacarina de sodio; taumatina; polioles como el sorbitol, xilitol, isomalta, maltitol, manitol y lactitol; y sus mezclas.
Preferiblemente el antioxidante es escogido entre el ácido ascórbico, sus sales y derivados, metabisulfito de sodio o potasio, bisulfito sódico, butilhidroxoanisol, butilhidroxitolueno, ácido gálico y sus derivados tal como galato de propilo, y sus mezclas.
Preferiblemente el agente de quelación se elige de entre EDTA y sus sales, ácido tartárico y sus sales, y sus mezclas.
Preferiblemente el agente de conservación es elegido de entre parabenos, ácido benzoico, benzoato de sodio, ácido sórbico, sorbato de potasio y sus mezclas.
Preferiblemente el agente colorante es escogido de entre óxidos de hierro, óxido de titanio, curcumina, caramelo, carotenos y sus mezclas.
Preferiblemente el regulador del pH es escogido de entre ácido cítrico, sus sales y derivados, carbonatos de sodio, delta glucono lactona y sus mezclas.
En una modalidad preferida, el o los aditivos representan el 0.01 al 75%, preferiblemente del 1 al 50% en peso de la composición en relación con el peso total de la composición.
Se entenderá que una sustancia de relleno puede tener varias funciones, por lo tanto un producto o subproducto vegetal tales como polvo de cereales o azúcar puede ser tanto un relleno inerte y un material apetecible.
Preferentemente, la sustancia medicinal activa es escogida de entre antiinfectivos tales como antibióticos y sulfamidas, cardiotónicos; antiparasíticos internos y externos; insecticidas; inhibidores del crecimiento de insectos; anti-artríticos; anti-inflamatorios con o sin esteroides; anti-histamínicos; hormonas tales como las prostaglandinas; sustancias para terapia digestiva tal como aderezos y sedantes gastro-intestinales, agentes anti-ulcera y flora de sustitución; anti-diarreicos; agentes hepato-protectores; antiespasmódicos; laxantes; antisépticos intestinales; sustancias para terapia respiratoria tal como analéptico respiratorio; antitusígenos, broncodilatadores, fluidificantes bronquiales y mucolíticos y antisépticos respiratorios; sustancias de activación sobre el sistema nervioso tales como analgésicos, sedantes y tranquilizantes; anti-epilépticos; anestésicos; orexigénicos; anorexigénicos, sustancias para la terapia de inmunidad tales como interleucinas e interferón en particular; sustancias para el tratamiento anticancerígeno tal como antimitoticos y citostáticos; macro-, micro-nutrientes y elementos de traza; vitaminas; extractos de plantas u órganos animales; y sus mezclas.
En una modalidad ventajosa, la sustancia activa es escogida entre antibióticos como amoxicilina, ácido clavulánico, cefalexina, rifaximina; anti-parasíticos como la ivermectina, moxidectina, milbemicina pirantel y sus derivados como el pamoato, praziquantel, bencimidazoles, sus sales o derivados; insecticidas como fampronilo; cardiotónicos como levosimendan; anti-artríticos tales como diacereina.
Preferiblemente la sustancia nutracéutica activa o suplemento alimenticio se elige de entre extractos de órganos animales o plantas para su anti-infección, anti-bacteriana, anti-fúngica, anti-diarreico, hepato-protector, anti-espasmódico, laxante, actividad antiséptica intestinal; su acción sobre problemas respiratorios tales como tos, como broncodilatadores, fluidificantes bronquiales y mucolíticos, antiséptico respiratorio, analgésico, sedante, tranquilizante, anti-artrítico, insecticida, anti-parasítico, anti-úlcera, antitensión; y la flora de sustitución; macro-, micro-nutrientes y elementos de traza; vitaminas y sus mezclas.
En una modalidad ventajosa, el nutracéutico activo o sustancia de suplemento alimenticio es elegido entre los extractos de plantas u órganos animales por su acción anti-artrítica como sulfato ácido de crondroitina, quitosano y sus derivados; por su acción anti-úlcera y/o anti-estrés tales como extracto de soya fermentado; por su acción insecticida o repelente de insectos tales como piretrinas; vitaminas como la vitamina C, vitamina D3; flora de sustitución como Enterococcus faecium; micro-nutrientes tales como selenio suministrado por una cepa de Saccharomyces cerevisiae.
Se entenderá que una sustancia activa puede tener varias funciones: por ejemplo el extracto de soya fermentada puede ser tanto una sustancia activa como un material apetecible.
La descripción detallada dada a continuación se basa en particular en ejemplos dados únicamente como ilustración y con referencia a los dibujos anexados en donde: La figura 1 es una ilustración esquemática de una prensa de cubo de caldo; y La figura 2 es una ilustración esquemática de un quemador de aglomerados-clasificador de tamaño montado ventajosamente en el recipiente de alimentación de la prensa de cubo de caldo.
La presente invención se refiere a la obtención y uso de composiciones apetecibles en forma sólida con la dosificación controlada, obtenida por compresión, para administración oral a los animales. Las composiciones tienen una textura, forma y tamaño apreciado por especie animal. La presente invención es en forma de un cubo perfectamente dosificado, apetecible, bien aceptado por todos los animales independientemente de la especie y es rápidamente absorbido si es dado ocasionalmente o de manera repetida.
Las composiciones de la presente invención se obtienen por compresión mediante una prensa de cubo de caldo destinada en particular a la compresión de las fórmulas con alto contenido de grasa.
Las composiciones o «cubos comestibles/masticables» de la presente invención se obtienen por compresión utilizando una prensa de cubo de caldo no tienen que recurrir a cualquier equipo que opera continuamente como extrusores o tienen que recurrir a un paso de producción continua tal como moldeo por extrusión, o trabajando desde una pasta heterogénea o mezcla tal como máquinas de prensado de empanadas, con o sin la presencia de calor o humedad.
Esta técnica es ampliamente utilizada en el campo de la alimentación humana como se muestra en las siguientes solicitudes de patente: EUA 6,126,979, WO 2004/112513, WO 2006/063694, WO 2007/085609, WO 2009/068378, OA 12967 que describen las composiciones y el uso de compresión para formar cubitos de caldo o tabletas de caldo. Estos no pueden utilizarse directamente, y primero deben ser disueltos en agua o en un vehículo acuoso que está preferiblemente caliente o por lo menos tibio. Además, estos cubos de caldo son muy friables puesto que debe ser posible que se desmoronen fácilmente en preparaciones alimenticias. En esta consideración, personas con experiencia en la técnica propondrán no utilizar estas formulaciones y su método de producción para obtener una composición apetecible sólida que tiene la textura deseada.
Las composiciones apetecibles sólidas obtenidas se utilizan para la administración a los animales para el tratamiento terapéutico, tampoco medicinal ni nutracéutica o como suplemento alimenticio, los animales más particularmente siendo mamíferos.
Las composiciones de la presente invención son típicamente en forma de cubos para ser comidas/masticadas usadas para facilitar la dosificación oral a los animales, preferentemente de los mamíferos.
Incluso si la composición apetecible en forma sólida para la administración oral a los animales es llamada un «cubo comestible/masticable» puede tener otras formas provistas de las limitaciones de los equipos son escuchadas, principalmente por lo menos las superficies superior e inferior del cubo comestible/masticable son planas.
El método para la compresión de cubos de caldo es conocido en la técnica previa y se utiliza en particular en el campo de la alimentación humana. Estos productos son típicamente cubos de caldo. Sin embargo, las composiciones tales como cubos de caldo obtenidos con este método de compresión nunca han sido utilizadas hasta ahora en el campo veterinario es decir aplicadas, dadas directamente a los animales y más particularmente los mamíferos por la administración oral directa, el hombre sólo consume estas composiciones indirectamente o disueltas en agua tibia o caliente o desmoronadas sobre preparaciones alimenticias.
En comparación con otras técnicas para producir productos por vía oral para los animales como se describe en la técnica previa en particular que incluyen la compresión de polvo seco, extrusión y moldeo, la compresión de cubos de caldo permite que productos se obtengan que tienen una grasa mayor y contenido material apetecible, que conduce a apetencia perfecta es decir, ingestión total por los animales incluso en forma repetida. Todas las composiciones contienen una sustancia activa, este método de compresión proporciona un control total sobre el peso del cubo comestible/masticable y por lo tanto sobre la cantidad de sustancia activa contenida en cada unidad del producto final, con lo cual garantiza el cumplimiento del tratamiento terapéutico.
En los métodos de la técnica previa: - la compresión de polvo seco no permite la obtención de productos suficientemente altos en materiales apetecibles, que tienen una textura apreciada por los animales; - los métodos de extrusión y moldeo por extrusión no permiten que los productos sean producidos tal que sean suficientemente altos en grasas de no extrusión, mientras que obtienen dosificación perfecta del producto; - los métodos para moldear las hamburguesas no permiten que los productos sean obtenidos suficientemente altos en grasa de no extrusión mientras que obtienen dosis perfecta del producto.
Por lo tanto, los productos obtenidos por extrusión o moldeo en particular generalmente tienen fuertes variaciones en el peso. Estas variaciones son debido a diversos factores tal como la alimentación de la mezcla al equipo, pero también la misma mezcla en una pasta formada en los tornillos del extrusor, o formados directamente por moldeo, esta pasta siendo altamente heterogénea. Estas variaciones pueden ser compensadas por clasificar los productos que salen de las líneas de producción, pero tal clasificación se asocia con importante pérdida de producto que conduce a costos adicionales no insignificante. La calibración de los productos es particularmente determinante para las composiciones que incorporan una sustancia activa. Para permitir la administración de una cantidad constante de la sustancia activa, el producto final debe ser calibrado perfectamente en cuanto a peso. Esta calibración se obtiene ventajosamente al producir las composiciones de la presente invención al comprimir cubos de caldo.
La invención por lo tanto se refiere a un procedimiento para producir un cubo comestible/masticable para animales que comprende los siguientes pasos: - colocar los componentes en polvo, 0.001 a 55% en peso de al menos una sustancia activa y 20 a 95%, preferiblemente 40 a 70% en peso de al menos un material apetecible, opcionalmente uno o más aditivos, tomando en cuenta para dar preferencia a los componentes que tienen un tamaño de partícula fina, menos de 200 µ?? y preferiblemente menos de 100 pm, en una mezcladora-granuladora vertical; - mezclar sin proveer calor o agua; - añadir los componentes líquidos y opcionalmente uno o más aditivos líquidos, componentes disueltos en una grasa líquida o un aditivo líquido; - agregar las grasas, una mezcla de 5 a 30%, preferiblemente 8 a 20% en peso de al menos una grasa seleccionada de entre un aceite líquido, grasa, cera o mezcla de los mismos, el aceite líquido no representan más del 8% en peso del cubo comestible/masticable: - al evaporar las grasas líquidas a temperatura ambiente, o - al evaporar las grasas en una masa previamente licuada, o - directamente si las grasas están en polvo de tamaño de partícula fina, de menos de 200 pm y preferiblemente menos de 100 pm, bajo agitación hasta que se seque, se obtiene un material granular homogéneo fluido se obtiene no teniendo cualquier aglomerado, y sin grumos; - calibrar el material granular en 600 pm; - comprimir el material granular calibrado seco y fluido utilizando equipos estándar como las prensas de cubos de caldo por Fette o Bonals, (Figura 1 : esquema del principio de funcionamiento de la prensa) que da masas compactas y homogéneas.
El equipo de producción para implementar el método anterior ventajosamente es modificado: - al agregar un quebrador de aglomerados/clasificador de tamaño al recipiente de alimentación de la prensa de cubos de caldo, que permitirá el llenado mejorado del alvéolo con un volumen constante es decir, el volumen del material granular, por lo tanto el peso colocado en el alvéolo es tan constante como sea posible para garantizar una muy pequeña variación en el peso del cubo comestible/masticable resultante en relación con el peso teórico fijo, con la consecuencia que la cantidad de sustancia activa contenida en el cubo será totalmente constante (figura 2: quebrador de aglomerados/clasificador de tamaño); y - para mejorar la extracción del cubo comestible/masticable, pero también para prevenir cualquier calentamiento que podría ser perjudicial para la estabilidad de la sustancia del cubo/activa, la etapa de compresión es enfriada.
La dureza de los cubos masticables/comestibles puede controlarse mediante el ajustar la presión ejercida por la prensa de cubo de caldo y la composición.
La técnica de compresión produce los artículos cuyo peso unitario muy homogéneo no difieren dentro de cerca de más del 3% del valor teórico el peso requerido y preferiblemente dentro de alrededor del 2% del valor teórico del peso requerido, que permite el uso de los mismos: - como medicamento para los mamíferos, excepto el hombre, en particular para los animales domésticos tales como perros, gatos o caballos; o - como nutracéutico o suplemento alimenticio para mamíferos, excepto el hombre, en particular para los animales domésticos tales como perros, gatos o caballos.
Se entiende por «aceite» una grasa que es líquida a temperatura ambiente. En general, el aceite es de origen vegetal, aunque puede ser de origen animal o mineral. Dependiendo de la especie objetivo, se dará preferencia a los aceites de origen vegetal o animal.
Según la invención, el cubo de comestibles/masticables puede contener un aceite líquido aceptable no tener ninguna actividad degradante en los otros componentes elegidos, en particular la sustancia activa.
Mejor difusión del aceite líquido a través de la masa de los componentes de la fórmula facilita la homogeneidad y mejora la apariencia del cubo comestible/masticable especialmente si la grasa se sustituye por lo menos en parte por el aceite líquido.
En los usos y las composiciones de la invención, el aceite líquido es elegido preferentemente entre el aceite de oliva, aceite de cacahuete, aceite de colza, aceite de girasol y sus mezclas.
Se entiende por «grasa» materia que contiene uno o más lípidos.
En los usos y las composiciones de la invención, la grasa es elegida en el reino animal o desde el reino vegetal, dependiendo de la especie animal objetivo, de entre la pasta o grasas duras, grasa de pollo, grasa de pato, manteca, sebo, mantequilla, grasa de palma, estearina de palma, margarina, aceite de palma hidrogenada opcionalmente, cetil palmitato, aceite de coco hidrogenado y sus mezclas.
Se entiende por «ceras» ceras permitidas en los alimentos y, en particular en la alimentación animal.
En los usos y las composiciones de la invención, la cera es preferentemente elegida ya sea del reino animal del reino vegetal, dependiendo de las especies animales específicas, de entre la cera de abeja, cera de carnauba, cera de candelilla y sus mezclas.
En los usos y composiciones de la invención los aceites líquidos, grasas o ceras permitirán la granulación de la mezcla homogénea de los componentes en polvo.
Se entenderá que un aceite líquido, grasa o cera también pueden ser materiales apetecibles para los animales.
Las composiciones de la presente invención comprenden al menos un ingrediente apetecible en alta cantidad contribuyendo a las características organolépticas de la composición según la invención y su apetencia para los animales.
Materiales aceptables para animales seleccionados son sustancias de origen animal o vegetal por ejemplo, en polvo directamente después del tratamiento tal como el secado o deshidratación, molienda, calibración, pero también después de un tratamiento con la adición de otros componentes para promover la preservación por ejemplo. Se seleccionan los componentes apetecibles de entre las sustancias de elección que son muy apetecibles para las especies específicas, en particular animales domésticos carnívoros tales como perros y gatos y animales herbívoros, por ejemplo caballos.
En los usos y composición de la invención, el material apetecible es elegido del reino animal o del reino vegetal, dependiendo de la especie animal dirigida, preferentemente entre la carne, polvos de carne, pescado en polvo, polvos de queso, derivados de la leche, hígado en polvo, gelatina, extractos de estas sustancias animales o sus derivados; levadura de cerveza; fibras de origen vegetal; productos vegetales o sub-productos como alholva, manzana, zanahoria, remolacha forrajera, remolacha azucarera, tomillo, alfalfa, caña de azúcar y cereales como la avena, trigo, arroz, maíz, soya, sus derivados como harinas y sus mezclas; azúcar (sacarosa) en todas sus formas, cristalizada, en polvo, glucosa, azúcar invertido, melaza, miel o sus derivados; y sus mezclas o en el reino mineral, sal (cloruro de sodio).
La composición además comprende uno o más aditivos elegidos preferentemente del reino animal o del reino vegetal, dependiendo de la especie animal dirigida, entre rellenos, aglutinantes, solventes, aromas, agentes tensoactivos, potenciadores del sabor, edulcorantes, antioxidantes, agentes quelantes, agentes de conservación, agentes de color y reguladores de pH.
Preferiblemente el relleno es escogido entre maltodextrinas; ciclodextrinas; lactosa; talco; sílice; silicatos; fosfatos, polvo de celulosa; celulosa microcristalina; mica y carbonatos.
Preferiblemente el aglutinante es escogido entre polímeros de alcohol de polivinilo, polivinilpirrolidona, los copolímeros de vinilpirrolidona y acetato de vinilo, carboximetilceluíosa, sus sales y derivados, ácido algínico y sus sales, zein, pectinas, goma arábiga, goma acacia, goma tragacanto, goma de karaya, goma xantana, carragenanos, polímeros de pululano, polímeros de agar, almidones y sus derivados, carbómeros, ácido acrílico entrelazado con éteres de polialquenilo, policarbófilos y sus mezclas.
Preferentemente, el solvente es seleccionado entre etanol, glicol de propileno, glicerina, alcohol cetílico, glicoles de polietileno y sus derivados y sus mezclas.
Un saborizante es un ingrediente oloroso de una cierta sustancia (de origen sintético o natural) que sólo es percibido por el sentido del olfato. Produce ninguna sensación en el órgano del gusto y por lo tanto no tiene sabor.
Preferiblemente el saborizante es escogido entre aceites esenciales, derivados de terpeno como el mentol, y sus mezclas.
Preferiblemente el agente tensoactivo es escogido entre ésteres de glicol como el monoestearato de glicerol, los ésteres de ácidos grasos y sorbitán, los ésteres de ácidos grasos polioxietilenado y sorbitán; aceites vegetales polioxietilenados como el aceite de ricino polioxietilenado, aceites vegetales hidrogenados polioxietilenados tales como aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado; lecitina y sus derivados de soya o derivados del huevo como fosfatidilcolina, fosfatidilcolina hidrogenada, lisofosfatidilcolina, lisofosfatidilcolina hidrogenada y sus mezclas.
En una modalidad preferida, el potenciador de sabor es el glutamato de sodio.
En una modalidad preferida, el edulcorante es escogido entre aspartamo; sacarina de sodio; taumatina; polioles como el sorbitol, xilitol, ¡somalta, maltitol, manitol y lactitol; y sus mezclas.
Preferiblemente el antioxidante es escogido entre el ácido ascórbico, sus sales y derivados, sodio o metabisulfito de potasio, bisulfito de sodio, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno, ácido gálico y sus derivados como el galato de propilo y sus mezclas.
Preferiblemente, es elegido el agente quelante entre EDTA y sus sales, ácido tartárico y sus sales, y sus mezclas.
Preferentemente, el agente conservante es elegido entre los parabenos, ácido benzoico, benzoato de sodio, ácido sórbico, sorbato de potasio y sus mezclas.
Preferiblemente el agente colorante es escogido entre óxidos de hierro, óxido de titanio, curcumina, caramelo, carotenos y sus mezclas.
Preferentemente, el regulador del pH es escogido entre ácido cítrico, sus sales y derivados, carbonatos de sodio, glucono delta lactona y mezclas de los mismos.
En una modalidad preferida, el o los aditivos representan el 0.01 al 75%, preferiblemente del 1 al 50% en peso de la composición en relación con el peso total de la composición.
Se entenderá que un relleno puede tener varias funciones, por ejemplo, un producto vegetal o sub-producto como un polvo de cereal o azúcar puede ser como un relleno inerte y un material apetecible.
Se entiende por «sustancia activa» la sustancia de un producto alimenticio, un nutracéutico o suplemento alimenticio que tiene un efecto terapéutico o actividad biológica.
La sustancia o sustancias activas pueden distribuirse simplemente dentro del cubo comestible o previamente pueden ser encapsulados o recubiertos usando técnicas conocidas por los entendidos en la materia, para mejorar su estabilidad o para aumentar el enmascaramiento de su olor o sabor vis-á-vis los sentidos del olfato o gusto del animal, o distribuidos al evaporar una solución no acuosa en un solvente o mejor aún en el aceite de la composición según la estabilidad de la misma en el solvente.
Preferiblemente la sustancia activa medicinal es escogida entre anti-infectivos tales como antibióticos y sulfonamidas, cardiotónicos; antiparasitarios internos y externos; insecticidas; inhibidores del crecimiento de insectos; anti-artríticos; anti-inflamatorios o no esteroides; anti-histamínicos; hormonas como las prostaglandinas; sustancias para la terapia digestiva como apositos y sedantes gastro-intestinales; fármacos anti-úlceras y flora de sustitución; anti-diarreicos; hepato-protectores; antiespasmódicos; laxantes; antisépticos intestinales; sustancias para terapia respiratoria como analépticos respiratorios; antitusivos, bronco-dilatadores, fluidificantes bronquiales y mucolíticos; sustancias que actúan sobre el sistema nervioso tales como analgésicos, sedantes y tranquilizantes; anti-epilépticos; anestésicos; orexigenicos; anorexigenicos; sustancias para la terapia de inmunidad como las interleucinas e interferón en particular; sustancias para el tratamiento contra el cáncer como antimitoticos y citostáticos; macro-, micro-nutrientes y elementos de traza; vitaminas; extractos de plantas u órganos de animales; y sus mezclas.
En una modalidad ventajosa, la sustancia activa es escogida entre antibióticos como amoxicilina, ácido clavulánico, cefalexina, rifaximina; anti-parasíticos como la ivermectina, moxidectina, milbemicina pirantel y sus derivados como el pamoato, praziquantel, bencimidazoles, sus sales o derivados; insecticidas como fampronilo; cardiotónicos como levosimendan; anti-artríticos tales como diacereina.
Preferiblemente el nutraceútico activo o sustancia de suplemento alimenticio es elegido entre los extractos de plantas o animales para su actividad anti-infecciosa, antibacteriana, anti-fíngica, anti-diarreica, hepato-protectora, anti-aspasmodica, laxante, antiséptica intestinal; por su actividad en problemas respiratorios tales como la tos, como los broncodilatadores, fluidificantes bronquiales y mucolíticos, antisépticos respiratorios, analgésicos, sedantes, tranquilizantes, anti-artríticos, insecticidas, anti-parasíticos, antiúlcera, agentes anti-estrés; y la flora de sustitución; macro-, micro-nutrientes y elementos de traza; vitaminas y sus mezclas.
En una modalidad ventajosa, la sustancia activa de nutracéuticos o sustancia de suplemento alimenticio es elegida entre los extractos de plantas o animales por su acción anti-artrítica como sulfato ácido de crondroitina, quitosano y sus derivados; por su acción anti-úlcera o antiestrés tales como extracto de soya fermentado; por su acción insecticida o repelente de insectos tales como piretrinas; vitaminas como la vitamina C, vitamina D3; flora de sustitución como Enterococcus faecium; micro-nutrientes tales como selenio suministrado por una cepa de Saccharomyces cerevisiae.
Se entenderá que una sustancia activa puede tener varias funciones; por ejemplo, extracto de soya fermentada puede ser una sustancia activa y un material apetecible.
Según una modalidad preferida, la invención se refiere a: i) Una composición sólida, apetecible que comprende, en relación con el peso total de la composición: - 5 a 30%, preferiblemente de 8 a 20% en peso de al menos una grasa, seleccionada de entre un aceite líquido, grasa, cera o mezcla de los mismos, el aceite líquido no representa más del 8% en peso de la composición; - 0.001 a 85% en peso de al menos una sustancia activa; y - 20 a 95%, preferiblemente de 40 a 70% en peso de al menos un material apetecible, para el uso del mismo como medicamento para administración oral a mamíferos, excepto el hombre, en particular para animales de compañía como perros, gatos o caballos; o: ¡i) Una composición sólida, apetecible que comprende, en relación con el peso total de la composición: - 5 a 30%, preferiblemente de 8 a 20% en peso de al menos una grasa, seleccionada de entre un aceite líquido, grasa, cera o mezcla de los mismos, el aceite líquido no representa más del 8% en peso de la composición; - 0.001 a 85% en peso de al menos una sustancia activa; y - 20 a 95%, preferiblemente de 40 a 70% en peso de al menos un material apetecible para su uso como nutracéutico o complemento alimenticio para la administración oral a mamíferos, excepto el hombre, tal como perros, gatos o caballos; caracterizado porque: a) el aceite líquido es escogido entre aceite de oliva, aceite de cacahuete, aceite de colza, aceite de girasol y mezclas de los mismos; b) la grasa es escogida entre grasa de pollo, grasa de pato, manteca, sebo, mantequilla, grasa de palma, estearina de palma, margarina, aceite de palma opcionalmente hidrogenada, palmitato de cetilo, aceite de coco hidrogenado y mezclas de los mismos; c) la cera es escogida entre la cera de abejas, cera de carnauba, cera de candelilla y mezclas de los mismos; d) el material apetecible es elegido de entre la carne, polvos de carne, pescado en polvo, polvos de queso, derivados de la leche, hígado en polvo, gelatina, extractos de estas sustancias animales o sus derivados; levadura de cerveza; fibras de origen vegetal; productos vegetales o sub-productos como alholva, manzana, zanahoria, remolacha forrajera, remolacha azucarera, tomillo, alfalfa, caña de azúcar y cereales como la avena, trigo, arroz, maíz, soya, sus derivados como harinas y sus mezclas; cristalizada, azúcar, azúcar en polvo (sacarosa) glucosa, azúcar invertido, melaza, miel o sus derivados; y sus mezclas o en el reino mineral, sal (cloruro de sodio); y e) dicha composición sólida se obtiene mezclando los componentes, vaporizando las grasas, calibrando el material granular seco, fluido y comprimiendo el material granular en la prensa de cubos de caldo, por el que - la mezcla está en forma de un material granular seco, fluido, homogéneo; - el material granular fluido, seco, tiene un tamaño de partícula de entre 50 y 1000 pm, preferiblemente entre 200 y 600 pm; - la composición sólida, apetecible tiene un peso unitario dentro de alrededor del 3% del valor teórico del peso deseado y preferiblemente dentro de alrededor del 2% del valor teórico del peso requerido.
Evidentemente, estos ejemplos se dan únicamente para ilustrar el objeto de la invención y de ninguna manera como un limitante de la misma.
EJEMPLOS EJEMPLO 1 Preparación de cubos comestibles/masticables de acuerdo a la invención para perros Cubos comestibles/masticables que contienen 68 pg de ivermectina y 57.5 mg de pirantel en forma de pamoato según la invención se prepararon con la siguiente composición: Ivermectina fue agregada como una pre-mezcla obtenida de ivermectina, aceite de colza y antioxidantes.
La carne de res, harina de soya, sorbato de potasio, sal, glucono delta lactona, ácido cítrico y pamoato de pirantel se colocaron en una mezcladora y se mezclaron.
La pre-mezcla de ivermectina, sebo licuado y melaza se vierten sobre la mezcla de polvo homogéneo y se mezclaron hasta que se obtuvo un material granular seco, fluido homogéneo.
El material granular se calibró a través de un tamiz de malla de 600 pm.
Los cubos comestibles/masticables de forma de paralelepípedo y con tamaño de 13.95 x 13.95 x 25.0 mm fueron obtenidos por compresión utilizando una prensa de cubos de caldo.
Todos los cubos comestibles se pesaron por separado, su peso teórico siendo de 5.5 g.
No hubo un cubo que difiriera en más del 2% del peso teórico. Esto no hubiera sido posible utilizando las técnicas utilizadas habitualmente, es decir la extrusión que es una técnica de producción continua, o moldeo con una pasta.
La determinación del contenido de la ivermectina para los 5 cubos masticables/comestibles más ligeros y los 5 más pesados mostraron que la mezcla era perfectamente homogénea, puesto que los valores de dosis todos están dentro del intervalo de dosis de la dosis teórica permitida para productos medicinales.
EJEMPLO 2 Prueba de apetencia monádica con ios cubos comestibles/masticables Se realizó una prueba de apetencia sobre-cruzada de los cubos masticables/comestibles obtenidos en el ejemplo 1 de treinta perros adultos machos y hembras de razas variadas.
Los perros de pequeño tamaño de hasta 11 kg fueron dados 1 cubo, los perros de tamaño mediano de 11 a 22 kg recibieron 2 cubos y los perros grandes recibieron 3 cubos. Si hubiera varios cubos se dieron al mismo tiempo.
Esto fue una prueba monádica realizada en cajas individuales durante diez minutos por cada perro. Se midieron los siguientes: - Tomando: de la mano, de la tierra, o no tomado consumo total, parcial, o no comido.
Para cada uno de estos criterios el número de perros individuales se especifica para el panel completo y por categoría de tamaño (pequeño/medio/grande) El cálculo de aceptabilidad se basó en número porcentual de perros que comieron el cubo comestible/masticable.
Tomando: Consumo: Hubo una capacidad de aceptación total y consumo de los cubos comestibles/masticables de acuerdo a la invención (100%).
EJEMPLO 3 Prueba de homogeneidad comparativa entre los pesos de los cubos comestibles/masticables y tabletas masticables obtenidos por extrusión Veinte cubos comestibles/masticables obtenidos de acuerdo a la invención y de conformidad al ejemplo 1 se tomaron consecutivamente de la línea de producción y se pesaron.
Un lote de tabletas masticables se producen por extrusión con la siguiente fórmula: Similarmente, veinte tabletas se tomaron consecutivamente de la línea de producto y se pesaron.
Los pesos se registraron para las dos muestras de veinte elementos se dan en el siguiente cuadro: Se observó una diferencia grande, superior al 14%, entre los pesos extremos de las tabletas masticables y el peso promedio de las 20 tabletas masticables obtenidas por extrusión en comparación con la diferencia de peso, menos del 2%, encontrado con los cubos masticables/comestible obtenidos según la invención.
Estas diferencias de peso conducen necesariamente a una variación de por lo menos la misma magnitud en las cantidades de moléculas activas contenidas en las tabletas masticables. No puede preverse utilizar el procedimiento de extrusión o moldeo para producir formas unitarias de medicamentos a menos que las tabletas masticables sean pesados una por una a la salida de la máquina conformadora con el descarte de todas aquellos que no entran dentro del intervalo de peso garantizando una cantidad de moléculas activas como se establece por las normas sobre medicamentos. Si, como una primera aproximación en el ejemplo dado, sólo esas tabletas masticables se conservaron cuyo peso no difirió en más del 5 por ciento del peso teórico, sólo 6 de las tabletas masticables fuera de las veinte producidas podrían ser retenidas es decir 30% de la producción que no es económica y sin cualquier cantidad garantizada de las moléculas activas contenidas en las tabletas masticables con un peso cerca o equivalente a los límites de peso superior e inferior para la selección de las tabletas masticables. Del mismo modo no puede preverse extruir o moldear los tabletas masticables de desecho por segunda vez desde que las moléculas activas disponibles inevitablemente se modificarían y conducirían a la modificación de la actividad terapéutica.
EJEMPLO 4 Preparación de cubos comestibles/masticables de acuerdo a la invención para caballos Los cubos comestibles/masticables se prepararon con siguiente composición: El azúcar cristalizado, extracto de soya fermentada, BHA y óxido de titanio fueron mezclados y aceite de palma hidrogenado previamente licuado se rocía sobre la mezcla. El material granular obtenido fue calibrado en un tamiz de malla de tamaño de 600 \im.
Los cubos comestibles/masticables de forma de paralelepípedo y tamaño L 31 x 23 x 10 mm fueron obtenidos por compresión utilizando una prensa de cubos de caldo.
Todos los cubos masticables/comestibles se pesaron por separado. El cubo no difiere en más del 2 por ciento del peso teórico.
EJEMPLO 5 Prueba de apetencia con los cubos comestibles/masticables del ejemplo 4 Se realizó una prueba de apetencia de los cubos masticables/comestibles obtenidos en el ejemplo 4 con varios propietarios de caballos y ponys y en un centro de equitación.
El cubo comestible/masticables fue ofrecido al caballo o pony en la mano tendida.
La aceptabilidad y consumo de los cubos comestibles eran totales (100%).
El comportamiento de los animales hacia este cubo debe ser precisado. Varios jinetes informaron que los caballos y ponys fueron enormemente atraídos por este cubo comestible/masticable en esta forma y color. En cuanto el primero había sido comido buscaron más, poniendo sus narices a los bolsillos de los jinetes que han tomado los cubos.
EJEMPLO 6 Preparación de cubos comestibles/masticables de acuerdo a la invención para perros Los cubos comestibles/masticables de 3 g que contienen 68 pg de ivermectina, 57 mg de pirantel en forma de pamoato y 57 mg de paziquantel de acuerdo a la invención se produjeron con la siguiente composición: El polvo de hígado, PEG 4000, gelatina, azúcar, ácido sórbico, BHA, galato de propilo, ivermectina granulada, pamoato de pirantel granulado y praziquantel granulado se colocaron en una mezcladora y se mezclaron.
La grasa licuada dura y glicerina se vierten sobre la mezcla de polvo homogéneo. La mezcla continuo hasta que se obtuvo un material granular seco, fluido y homogéneo.
El material granular se calibró a través de un tamiz de malla de 600 µ???.
Los cubos comestibles/masticables de forma de paralelepípedo y con tamaño de 17 x 17 x 9.6 mm fueron obtenidos por compresión utilizando una prensa de cubos de caldo.
Todos los cubos masticables/comestibles se pesaron por separado, su peso teórico fue de 3.0 g.
El cubo no difiere en más del 2 por ciento del peso teórico.

Claims (29)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES
1. Una composición sólida, apetecible que comprende, en relación con el peso total de la composición: 5 a 30%, preferiblemente de 8 a 20% en peso de al menos una grasa seleccionada de entre un aceite líquido, una grasa, una cera o mezcla de los mismos, el aceite líquido no representa más del 8% en peso de la composición, 0.001 a 85% en peso de al menos una sustancia activa, y 20 a 5%, preferiblemente de 40 a 70% en peso de al menos un material apetecible, para usarse como un medicamento, nutracéutico o complemento alimenticio para la administración oral a mamíferos, excepto el hombre, en particular para animales domésticos como perros, gatos o caballos caracterizada porque: a) el aceite líquido es escogido entre aceite de oliva, aceite de cacahuete, aceite de colza, aceite de girasol y mezclas de los mismos; b) la grasa es seleccionada entre grasa de pollo, grasa de pato, manteca, sebo, mantequilla, grasa de palma, estearina de palma, margarina, aceite de palma opcionalmente hidrogenada, palmitato de cetilo, aceite de coco hidrogenado y mezclas de los mismos; c) la cera es escogida entre la cera de abejas, cera de carnauba, cera de candelilla y mezclas de los mismos; d) el material apetitoso es elegido de entre la carne, polvos de carne, pescado en polvo, polvos de queso, derivados de leche, hígado en polvo, gelatina, extractos de estas sustancias animales o sus derivados; levadura de cerveza; fibras de origen vegetal; productos vegetales y sub-productos como alholva, manzana, zanahoria, remolacha forrajera, remolacha azucarera, tomillo, alfalfa, caña de azúcar, cereales como la avena, trigo, arroz, maíz, soya, sus derivados como harinas y sus mezclas; cristalizada, azúcar, azúcar en polvo (sacarosa) glucosa, azúcar invertido, melaza, miel o sus derivados; y sus mezclas, sal (cloruro de sodio); y e) dicha composición sólida se obtiene mezclando los componentes, vaporizando las grasas, calibrando el material granular seco, fluido y comprimiendo el material granular en la prensa de cubos de caldo, en donde la mezcla está en forma de un material granular seco, fluido, homogéneo, el material granular fluido, seco, tiene un tamaño de partícula de entre 50 y 1000 µ?t?, preferiblemente entre 200 y 600 pm, la composición sólida, apetecible tiene un peso unitario dentro de alrededor del 3% del valor teórico del peso deseado y preferiblemente dentro de alrededor del 2% del valor teórico del peso requerido.
2. La composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque la composición además consta de uno o más aditivos seleccionados entre rellenos, aglutinantes, solventes, aromatizantes, agentes tensoactivos, potenciadores del sabor, edulcorantes, antioxidantes, agentes quelantes, agentes conservadores, colorantes y reguladores de pH.
3. La composición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque el relleno es escogido entre maltodextrinas; ciclodextrinas; lactosa; talco; sílice; silicatos; fosfatos, polvo de celulosa; celulosa microcristalina; mica; carbonatos.
4. La composición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque el aglutinante es escogido entre polímeros de alcohol de polivinilo, polivinilpirrolidona, los copolímeros de vinilpirrolidona y acetato de vinilo, carboximetilcelulosa, sus sales y derivados, ácido algínico y sus sales, zein, pectinas, goma arábiga, goma acacia, goma tragacanto, goma de karaya, goma xantana, carragenanos, polímeros de pululano, polímeros de agar, almidones y sus derivados, carbómeros, ácido acrílico entrelazado con éteres de polialquenilo, policarbófilos y sus mezclas.
5. La composición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque el solvente es seleccionado entre etanol, glicol de propileno, glicerina, alcohol cetílico, glicoles de polietileno y sus derivados y sus mezclas.
6. La composición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque el saborizante es escogido entre aceites esenciales, derivados de terpeno como el mentol, y sus mezclas.
7. La composición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque el agente tensoactivo es escogido entre ésteres de glicol como el monoestearato de glicerol, los ésteres de ácidos grasos y sorbitán, los ésteres de ácidos grasos polioxietilenado y sorbitán; aceites vegetales polioxietilenados como el aceite de ricino polioxietilenado, aceites vegetales hidrogenados polioxietilenados tales como aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado; lecitina y sus derivados de soya o derivados del huevo como fosfatidilcolina, fosfatidilcolina hidrogenada, lisofosfatidilcolina, lisofosfatidilcolina hidrogenada y sus mezclas.
8. La composición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque el potenciador de sabor es el glutamato de sodio.
9. La composición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque el edulcorante es escogido entre aspartamo; sacarina dé sodio; taumatina; polioles como el sorbitol, xilitol, isomalta, maltitol, manitol y lactitol; y sus mezclas.
10. La composición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque el antioxidante es escogido entre el ácido ascórbico, sus sales y derivados, sodio o metabisulfito de potasio, bisulfito de sodio, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno, ácido gálico y sus derivados como el galato de propilo y sus mezclas.
11. La composición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque el agente quelante es seleccionado entre EDTA y sus sales, ácido tartárico y sus sales, y sus mezclas.
12. La composición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque el agente conservante es elegido entre los parabenos, ácido benzoico, benzoato de sodio, ácido sórbico, sorbato de potasio y sus mezclas.
13. La composición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque el agente colorante es escogido entre óxidos de hierro, óxido de titanio, curcumina, caramelo, carotenos y sus mezclas.
14. La composición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque el regulador del pH es escogido entre ácido cítrico, sus sales y derivados, carbonates de sodio, glucono delta lactona y mezclas de los mismos.
15. La composición de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 14, caracterizada además porque el o los aditivos representan 0.01 a 75%, de preferencia de 1 a 50% en peso de la composición en relación con el peso total de la composición.
16. La composición de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizada además porque la sustancia activa es escogida entre anti-infectivos tales como antibióticos y sulfonamidas, cardiotónicos; anti-parasitarios internos y externos; insecticidas; inhibidores del crecimiento de insectos; anti-artríticos; anti— inflamatorios o no esferoides; anti-histamínicos; hormonas como las prostaglandinas; sustancias para la terapia digestiva como apositos y sedantes gastrointestinales; agentes antiúlceras y flora de sustitución; anti-diarreicos; hepato-protectores; antiespasmódicos; laxantes; antisépticos intestinales; sustancias para terapia respiratoria como analépticos respiratorios; antitusivos, broncc—dilatadores, fluidificantes bronquiales y mucolíticos y antisépticos respiratorios, sustancias que actúan sobre el sistema nervioso tales como analgésicos, sedantes y tranquilizantes; anti-epilépticos; anestésicos; orexigénicos; anorexigénicos; sustancias para la terapia de inmunidad como las interleucinas e interferón, sustancias para el tratamiento contra el cáncer como antimitóticos y citostáticos; macro-, micro-nutrientes y elementos de traza; vitaminas; extractos de plantas de órganos de animales; y sus mezclas.
17. La composición de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizada además porque comprende una sustancia activa medicinal es escogida entre antibióticos como amoxicilina, ácido clavulánico, cefalexina, rifaximina; anti-parasíticos como la ivermectina, moxidectina, milbemicina pirantel y sus derivados como el pamoato, praziquantel, bencimidazoles, sus sales o derivados; insecticidas como fampronilo; cardiotónicos como levosimendan; anti-artríticos tales como diacereina.
18. La composición de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizada además porque se compone de nutracéuticos activos o sustancia de suplemento alimenticio escogida entre extractos de planta, extractos animales, flora de sustitución, macro-, micro-nutrientes y elementos de traza y sus mezclas.
19. La composición de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15 y 18, caracterizada además porque el nutracéutico o sustancia de suplemento alimenticio es elegido entre los extractos animales por su acción anti-artrítica como sulfato de crondroitina, quitosano y sus derivados; por su acción anti-úlcera o anti-estrés tales como extracto de soya fermentado; por su acción insecticida o repelente de insectos tales como piretrinas; vitaminas como la vitamina C, vitamina D3; flora de sustitución como Enterococcus faecium; micro— nutrientes tales como selenio suministrado por una cepa de Saccharomyces cerevisiae.
20. La composición sólida, apetecible de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque se forma de: a) al menos una sustancia activa medicinal escogida entre antibióticos como amoxicilina, ácido clavulánico, cefalexina, rifaximina; anti-parasíticos como la ivermectina, moxidectina, milbemicina pirantel y sus derivados como el pamoato, praziquantel, bencimidazoles, sus sales o derivados; insecticidas como fampronilo; cardiotónicos como levosimendan; y anti-artríticos tales como diacereina; b) al menos una grasa seleccionada de entre: i) aceites líquidos como el aceite de oliva, aceite de cacahuete, aceite de colza, aceite de girasol y mezclas de los mismos; ¡i) grasas como la grasa de pollo, grasa de pato, manteca, sebo, mantequilla, grasa de palma, estearina de palma, margarina, aceite de palma opcionalmente hidrogenada, palmitato de cetilo, aceite de coco hidrogenado y mezclas de los mismos; iii) cera es escogida entre la cera de abejas, cera de carnauba, cera de candelilla y mezclas de los mismos; c) el material apetecible es elegido de entre la carne, polvos de carne, pescado en polvo, polvos de queso, derivados de la leche, hígado en polvo, gelatina, extractos de estas sustancias animales o sus derivados; levadura de cerveza; fibras de origen vegetal; productos vegetales y sub-productos como alholva, manzana, zanahoria, remolacha forrajera, remolacha azucarera, tomillo, alfalfa, caña de azúcar, cereales como la avena, trigo, arroz y maíz, soya, sus derivados como harinas y sus mezclas; azúcar cristalizada, azúcar en polvo (sacarosa) glucosa, azúcar invertido, melaza, miel y sus derivados; y sus mezclas, sal (cloruro de sodio), para usarse como producto medicinal para la administración oral a los mamíferos, excepto el ser humano, en particular para animales domésticos como perros, gatos o caballos.
21. La composición sólida, apetecible de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada además porque se forma de: a) un nutracéutico activo o sustancia de suplemento alimenticio elegido entre los extractos de animales por su acción anti— artrítica como sulfato de crondroitina, quitosano y sus derivados; por su acción anti-úlcera y/o anti-estrés tales como extracto de soya fermentado; por su acción insecticida tales como piretrinas, vitaminas como la vitamina C, vitamina D3; flora de sustitución como Enterococcus faecium; micro-nutrientes tales como selenio suministrado por una cepa Saccharomyces cerevisiae; b) al menos una grasa seleccionada de entre: i) aceites líquidos es escogido entre aceite de oliva, aceite de cacahuete, aceite de colza, aceite de girasol y mezclas de los mismos; ii) grasas como la grasa de pollo, grasa de pato, manteca, sebo, mantequilla, grasa de palma, estearina de palma, margarina, aceite de palma opcionalmente hidrogenada, palmitato de cetilo, aceite de coco hidrogenado y mezclas de los mismos; iii) cera como la cera de abejas, cera de carnauba, cera de candelilla y mezclas de los mismos; c) el material apetecible es elegido de entre la carne, polvos de carne, pescado en polvo, polvos de queso, derivados de la leche, hígado en polvo, gelatina, extractos de estas sustancias animales o sus derivados; levadura de cerveza; fibras de origen vegetal; productos vegetales o subproductos como alholva, manzana, zanahoria, remolacha forrajera, remolacha azucarera, tomillo, alfalfa, caña de azúcar, cereales como la avena, trigo, arroz, maíz, soya, sus derivados como harinas y sus mezclas; azúcar cristalizada, azúcar en polvo (sacarosa) glucosa, azúcar invertido, melaza, miel y sus derivados; y sus mezclas, sal (cloruro de sodio), para usarse como nutracéuticos o complemento alimenticio para la administración oral a los mamíferos, excepto el ser humano, en particular para animales domésticos como perros, gatos o caballos.
22. Un procedimiento para preparar una composición sólida, apetecible de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21 , caracterizado porque comprende: i) mezclar los componentes en polvo sin adición de calor o agua; ii) por vaporización, agregar el líquido o componentes previamente licuados o disueltos previamente bajo agitación hasta que se obtenga un materia homogéneo granular, fluido, seco, sin aglomerados y sin grumos, iii) calibrar el material granular para obtener un tamaño de partícula de entre 50 y 1000 pm, preferiblemente entre 200 y 600 pm, y iv) comprimir el material granular calibrado, seco y fluido en una prensa de cubos de caldo para obtener masas compactas; v) formar las masas compactas con homogeneidad de alto peso.
23. El procedimiento para preparar una composición sólida, aceptable de conformidad con la reivindicación 22, caracterizado además porque dichos componentes de polvo tienen un tamaño de partícula de menos de 200 pm y preferiblemente menos de 100 pm.
24. El procedimiento para preparar una composición sólida, apetecible de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 22 y 23, caracterizado además porque la mezcla está en forma de material granular homogéneo seco y fluido con un tamaño de partícula de menos de 600 pm.
25. El procedimiento para preparar una composición sólida, apetecible de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 22 a 24, caracterizado además porque se realiza el paso de formación por compresión utilizando una prensa de cubos de caldo.
26. El procedimiento para preparar una composición sólida, apetecible de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 22 a 25, caracterizado además porque la composición sólida y apetecible está en la forma de una masa compacta con al menos una superficie superior y de fondo siendo superficies planas.
27. El procedimiento para preparar una composición sólida, apetecible de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 22 a 26, caracterizado además porque la masa compacta tiene un peso unitario dentro de alrededor del 3% del valor teórico del peso deseado y preferiblemente dentro de alrededor del 2% del valor teórico del peso requerido.
28. El procedimiento para preparar una composición sólida, apetecible de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 22 a 27, caracterizado además porque la prensa de cubos de caldo está equipada con un quebrador de aglomerados/clasificador de tamaño.
29. El procedimiento para preparar una composición sólida, apetecible de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 22 a 28, caracterizado además porque la prensa de cubos de caldo está equipada con y una etapa de compresión enfriada.
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