ES2666868T3 - Composiciones para administración oral a los animales y procedimiento de obtención - Google Patents

Composiciones para administración oral a los animales y procedimiento de obtención Download PDF

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Guy Derrieu
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Abstract

Composición apetecible sólida de tipo medicamento, nutracéutico o complemento alimenticio, para administración oral a los mamíferos, salvo el hombre, en particular para el animal doméstico tal como el perro, el gato o el caballo, que comprende con respecto al peso total de la composición: - del 5 al 30%, preferentemente del 8 al 20% en peso de por lo menos una materia grasa, seleccionada de entre un aceite líquido, un cuerpo graso, una cera o una mezcla de estos, no pudiendo el aceite líquido representar más del 8% en peso de la composición, - del 0,001 al 55% en peso de por lo menos una sustancia activa, y - del 20 al 95%, preferentemente del 40 al 70% en peso de por lo menos una materia apetecible, caracterizada por que: a) el aceite líquido se selecciona de entre el aceite de oliva, el aceite de cacahuete, el aceite de colza, el aceite de girasol, y sus mezclas; b) el cuerpo graso se selecciona de entre la grasa de pollo, la grasa de pato, la manteca de cerdo, el sebo, la mantequilla, la grasa de palma, la estearina palmítica, la margarina, el aceite de palma eventualmente hidrogenado, el palmitato de cetilo, el aceite de coco hidrogenado y sus mezclas; c) la cera se selecciona de entre la cera de abeja, la cera de carnauba, la cera de candelilla, y sus mezclas; d) la materia apetecible se selecciona de entre la carne, las harinas de carne, las harinas de pescado, los polvos de queso, los derivados de la leche, el polvo de hígado, la gelatina, los extractos de estas sustancias animales o sus derivados; la levadura de cerveza; las fibras vegetales; los productos o los subproductos de vegetales tales como el fenogreco, la manzana, la zanahoria, la remolacha forrajera, la remolacha azucarera, el tomillo, la alfalfa, la caña de azúcar, los cereales tales como la avena, el trigo, el arroz y el maíz, la soja, sus derivados como las harinas, y sus mezclas; la sacarosa cristalizada, en polvo, la glucosa, el azúcar invertido, la melaza, la miel o sus derivados; y sus mezclas; o el cloruro de sodio, y e) dicha composición sólida se obtiene por mezclado de los componentes, vaporización de las materias grasas, calibrado del granulado seco y fluido, y compresión del granulado con una prensadora de cubos de caldo, en la que - la mezcla se presenta en forma de un granulado homogéneo, seco, fluido, - el granulado seco y fluido presenta una granulometría comprendida entre 50 y 1000 μm, preferentemente entre 200 y 600 μm, - la composición apetecible sólida presenta un peso unitario de más o menos el 3% del valor teórico del peso requerido, y preferentemente de más o menos el 2% del valor teórico del peso requerido.

Description

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de calor o de humedad.
Esta técnica se utiliza ampliamente en el campo alimentario humano como lo demuestran las solicitudes de patente siguientes: US nº 6.126.979, WO 2004/112513, WO 2006/063694, WO 2007/085609, WO 2009/068378, OA 12967 que describen unas composiciones y la utilización de la compresión para formar unos cubos de caldo también denominados pastillas de caldo. Su uso no es directo, se necesita previamente disolverlos en agua o en vehículo acuoso y preferentemente caliente o por lo menos tibio. Además, estos caldos son muy quebradizos ya que deben poder desmigajarse fácilmente sobre los platos a cocinar. Así, el experto en la materia no elegiría estas formulaciones ni su procedimiento de realización para obtener una composición sólida apetecible que tenga la textura deseada.
Las composiciones sólidas apetecibles obtenidas se utilizan para ser administradas a los animales para un tratamiento terapéutico, medicamentoso, o bien nutracéutico o complemento alimenticio, siendo los animales más particularmente unos mamíferos.
Las composiciones según la presente invención se presentan típicamente en forma de cubos para comer/masticar utilizados para facilitar la toma oral por los animales, preferentemente los mamíferos.
Incluso si la composición apetecible para administración oral en forma sólida para los animales se designa como "cubo para comer/masticar", también se pueden usar otras formas respetando las limitaciones del equipo, a saber que por lo menos las dos caras superior e inferior del cubo para comer/masticar sean planas.
El procedimiento de compresión de los cubos de caldo es conocido en la técnica anterior, y se utiliza en particular en el campo de la alimentación humana. Estos productos son típicamente los cubos de caldo. Sin embargo, las composiciones, tales como los cubos de caldo, obtenidas por este procedimiento de compresión, no se han utilizado jamás en el campo veterinario, es decir aplicadas dadas directamente a los animales, más particularmente a los mamíferos por toma directa por vía oral con la excepción del hombre que los consume indirectamente o bien disueltos en agua caliente o tibia, o bien desmigajados en sus platos.
Con respecto a otras técnicas de fabricación de productos, la vía oral para el animal descritas en la técnica anterior, de las cuales en particular la compresión de polvo seco, la extrusión, y el moldeo, la compresión de los cubos de caldo permite obtener unos productos más ricos en materia grasa y en materia apetecible, lo cual lleva a una perfecta apetencia, es decir a una toma total, incluso si es repetitiva por el animal. Todas las composiciones contienen una sustancia activa, este procedimiento de compresión permite controlar perfectamente el peso del cubo para comer/masticar, por lo tanto la cantidad de sustancia activa presente en cada unidad del producto final y garantizar así el tratamiento terapéutico.
Los procedimientos de la técnica anterior,
-la compresión de polvo seco no permite fabricar unos productos suficientemente ricos en materias apetecibles, que tenga una textura apreciada por los animales,
-los procedimientos de extrusión y de extrusión-moldeo no permiten fabricar unos productos suficientemente ricos en grasa que no exuden, dosificando al mismo tiempo perfectamente el producto,
-los procedimientos de moldeo de hamburguesas no permiten fabricar unos productos suficientemente ricos en grasa que no exuden, dosificando al mismo tiempo perfectamente el producto.
Así, los productos fabricados, en particular por extrusión o moldeo, presentan en general fuertes variaciones de peso. Estas variaciones se deben a diferentes factores como la alimentación del equipo en la mezcla, pero también a la mezcla en sí misma, en forma de pasta que se forma en los tornillos de la extrusora o directamente para el moldeo, pasta que presenta una alta heterogeneidad. Estas variaciones se pueden compensar por una clasificación de los productos a la salida de las cadenas de fabricación, pero una clasificación de este tipo está asociada con una pérdida importante de producto, que provoca un sobrecoste nada insignificante. El calibrado de los productos es particularmente determinante en lo que se refiere a las composiciones que incorporan una sustancia activa. Para permitir la administración de una cantidad constante de sustancia activa, el producto final debe ser calibrado perfectamente en cuanto a su peso. Este calibrado se obtiene ventajosamente fabricando las composiciones según la presente invención por compresión de los cubos de caldo.
La invención se refiere por lo tanto a un procedimiento de fabricación de un cubo para comer/masticar para animales que comprende las etapas siguientes:
-introducción de los componentes pulverulentos, del 0,001 al 55% en peso de por lo menos una sustancia activa, y del 20 al 95%, preferentemente del 40 al 70% en peso de por lo menos una materia apetecible, eventualmente uno o varios aditivos, teniendo cuidado en preferir unos componentes con una granulometría fina, inferior a 200 μm y preferentemente inferior a 100 μm, en una mezcladora-granuladora
8
vertical,
-mezclado sin aportación de calor o de agua,
5 -introducción de los componentes líquidos y eventualmente de uno o varios aditivos líquidos, de los componentes disueltos en una materia grasa líquida o un aditivo líquido,
-introducción de las materias grasas, mezclado del 5 al 30%, preferentemente del 8 al 20% en peso de por lo menos una materia grasa, seleccionada de entre un aceite líquido, un cuerpo graso, una cera o una mezcla de estos, no pudiendo el aceite líquido representar más del 8% en peso del cubo para comer/masticar:
-por vaporización de las materias grasas líquidas a temperatura ambiente, o
15 -por vaporización de las materias grasas que se presentan en masa previamente licuadas, o
-directamente para las materias grasas en polvo que presentan una granulometría fina, inferior a 200 μm y preferentemente inferior a 100 μm,
bajo agitación hasta la obtención de un granulado homogéneo seco, fluido, que no presenta aglomerados, de toma de masa,
-calibrado a 600 μm del granulado,
25 -compresión del granulado seco, fluido y calibrado, con un equipo estándar como las prensas de cubos de caldo Fette o Bonals (figura 1: esquema del principio de funcionamiento de la prensa), que da unas masas compactas y homogéneas.
El equipo de fabricación para la realización del procedimiento anterior está ventajosamente modificado:
-por la adición de un desmenuzador-calibrador sobre el depósito de alimentación de la prensa de cubos de caldo que permite mejorar el rellenado del alvéolo por un volumen constante, es decir hacer que el volumen de granulado, por lo tanto el peso introducido en el alvéolo, sea lo más constante posible con el fin de garantizar una variación muy baja del peso del cubo para comer/masticar resultante con respecto al
35 peso teórico fijado, con lo cual la cantidad de sustancia activa presente en el cubo será perfectamente constante (figura 2: desmenuzador-calibrador), y
-para mejorar la extracción del cubo para comer/masticar, pero también evitar cualquier calentamiento que pudiera ser perjudicial para la estabilidad cubo/sustancia activa, se refrigera el nivel de compresión.
La dureza de los cubos para comer/masticar se puede controlar por ajuste de la presión ejercida por la prensa de cubos de caldo y por la composición.
Dicha técnica de compresión proporciona unos objetos que presentan un peso unitario muy homogéneo que no
45 se separa de más o menos el 3% del valor teórico del peso requerido y preferentemente de más o menos el 2% del valor teórico del peso requerido, lo cual permite una utilización:
-como medicamento para mamífero, salvo el hombre, en particular para el animal doméstico tal como el perro, el gato o el caballo, o
-como nutracéutico o complemento alimenticio para mamífero, salvo el hombre, en particular para el animal doméstico tal como el perro, el gato o el caballo.
Por "aceite" se entiende una materia grasa líquida a temperatura ambiente. En general, el aceite es de origen
55 vegetal, aunque puede ser de origen animal o mineral. Según la especie objetivo, la preferencia irá a los aceites de origen vegetal o animal.
Según la invención, el cubo para comer/masticar puede contener un aceite líquido aceptable que no tiene ninguna actividad degradante frente a otros componentes seleccionados, en particular la sustancia activa.
Una mejor difusión del aceite líquido a través de la masa de los componentes de la fórmula facilita la homogeneidad y mejora el aspecto del cubo para comer/masticar, y esto es aún mejor cuando la grasa es sustituida por lo menos parcialmente por aceite líquido.
65 En las utilizaciones y composiciones según la invención, el aceite líquido se selecciona preferentemente de entre el aceite de oliva, el aceite de cacahuete, el aceite de colza, el aceite de girasol, y sus mezclas.
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la tos, como broncodilatadores, fludificante bronquial y mucolítico, antiséptico respiratorio, analgésico, sedante, tranquilizante, anti-artrósico, insecticida, antiparasitario, anti-ulceroso, anti-estrés; y las floras de sustitución; los macro-, micro-y oligoelementos; las vitaminas; y sus mezclas.
5 En un modo de realización ventajoso, la sustancia activa nutracéutica o complemento alimenticio se selecciona de entre los extractos de plantas o de órganos de animales por su acción anti-artrósica tal como el ácido condroitin sulfato, el quitosán y sus derivados; por su acción anti-ulcerosa y/o anti-estrés tal como el extracto de soja fermentado; por su acción insecticida o insectífuga tales como los pelitres; las vitaminas tales como la vitamina C, la vitamina D3; las floras de sustitución tal como Enterococcus faecium; los microelementos tales como el selenio aportado por una cepa de Saccharomyces cerevisiae.
Se comprenderá que una sustancia activa puede tener varias funciones, así, el extracto de soja fermentada puede también ser una sustancia activa como una materia apetecible.
15 Según un modo de realización preferido, la invención se refiere a:
i) una composición apetecible sólida que comprende, con respecto al peso total de la composición:
-del 5 al 30%, preferentemente del 8 al 20% en peso de por lo menos una materia grasa, seleccionada de entre un aceite líquido, un cuerpo graso, una cera o una mezcla de estos, no pudiendo el aceite líquido representar más del 8% en peso de la composición,
-del 0,001 al 55% en peso de por lo menos una sustancia activa, y
25 -del 20 al 95%, preferentemente del 40 al 70% en peso de por lo menos una materia apetecible,
para su utilización como medicamento para administración oral a los mamíferos, excepto el hombre, en particular para el animal doméstico tal como el perro, el gato o el caballo; o
ii) una composición apetecible sólida que comprende, con respecto al peso total de la composición:
-del 5 al 30%, preferentemente del 8 al 20% en peso de por lo menos una materia grasa, seleccionada de entre un aceite líquido, un cuerpo graso, una cera o una mezcla de estos, no pudiendo el aceite líquido representar más del 8% en peso de la composición,
35 -del 0,001 al 55% en peso de por lo menos una sustancia activa, y
-del 20 al 95%, preferentemente del 40 al 70% en peso de por lo menos una materia apetecible,
para su utilización como nutracéutico o complemento alimenticio para administración oral a los mamíferos, excepto el hombre, en particular para el animal doméstico tal como el perro, el gato o el caballo;
caracterizada por que:
45 a) el aceite líquido se selecciona de entre el aceite de oliva, el aceite de cacahuete, el aceite de colza, el aceite de girasol, y sus mezclas;
b) el cuerpo graso se selecciona de entre la grasa de pollo, la grasa de pato, la manteca de cerdo, el sebo, la mantequilla, la grasa de palma, la estearina palmítica, la margarina, el aceite de palma eventualmente hidrogenado, el aceite de coco hidrogenado, el palmitato de cetilo, y sus mezclas;
c) la cera se selecciona de entre la cera de abeja, la cera de carnauba, la cera de candelilla, y sus mezclas;
d) la materia apetecible se selecciona de entre la carne, las harinas de carne, las harinas de pescado, los
55 polvos de queso, los derivados de la leche, el polvo de hígado, la gelatina, los extractos de estas sustancias animales o sus derivados; la levadura de cerveza; las fibras vegetales; los productos o subproductos de vegetales tales como el fenogreco, la manzana, la zanahoria, la remolacha forrajera, la remolacha azucarera, el tomillo, la alfalfa, la caña de azúcar, y los cereales tales como la avena, el trigo, el arroz y el maíz, la soja, sus derivados como las harinas, y sus mezclas; el azúcar cristalizado, en polvo (sacarosa) la glucosa, el azúcar invertido, la melaza, la miel o sus derivados; y sus mezclas; o la sal (cloruro de sodio), y
e) dicha composición sólida se obtiene por mezclado de los componentes, vaporización de las materias grasas, calibrado del granulado seco y fluido, y compresión del granulado con una prensa de cubos de 65 caldo, en la que
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nº del objeto
Cubo masticable Peso en gramos Tableta masticable Peso en gramos
1
5,53 5,55
2
5,56 4,83
3
5,51 5,92
4
5,49 5,49
5
5,42 6,24
6
5,41 4,86
7
5,53 5,69
8
5,56 6,27
9
5,60 4,78
10
5,59 4,96
11
5,55 5,67
12
5,48 6,13
13
5,45 6,06
14
5,49 5,19
15
5,50 5,43
16
5,47 4,99
17
5,57 4,75
18
5,52 5,78
19
5,49 6,01
20
5,55 5,26
Diferencia
< 2% > 14%
Se observa una diferencia importante, superior al 14%, entre los pesos extremos de las tabletas masticables y el peso medio obtenido con las 20 tabletas masticables obtenidas por extrusión en comparación con la diferencia de pesos, inferior al 2%, observada para los cubos para comer/masticar obtenidos según la invención.
5 Estas diferencias de peso provocan obligatoriamente una variación de por lo menos la misma importancia que las cantidades de moléculas activas contenidas en las tabletas masticables. No se puede considerar la utilización del procedimiento de extrusión o de moldeo para la realización de medicamentos de toma unitaria, excepto pesando las tabletas masticables una por una a la salida del conformador, y desechando todas las que no
10 entraran en el intervalo de peso que garantiza una cantidad de moléculas activas, tal como lo impone la reglamentación de los medicamentos. Si en un primer enfoque, en el ejemplo presentado, se conservasen solo las tabletas masticables cuyo peso no se aleja en más del 5 por ciento del peso teórico, se guardarían solamente 6 tabletas masticables de veinte producidas, es decir el 30 por ciento de la producción, lo cual no es económico y no ofrece garantías de cantidad de moléculas activas para las tabletas masticables cuyo peso es próximo o
15 equivalente a los pesos límites superior e inferior para seleccionar las tabletas masticables. Asimismo, no se puede considerar extruir o moldear una segunda vez las tabletas masticables desechadas ya que, inevitablemente, la disposición de las moléculas activas en el organismo se modificaría y provocaría una modificación de la actividad terapéutica.
20 Ejemplo 4 -Preparación de cubos para comer/masticar para caballos según la invención
Se realizaron unos cubos para comer/masticar con la composición siguiente:
Extracto de soja fermentado
83%
Aceite de palma hidrogenado
10%
Azúcar cristalizado
6%
Óxido de titanio
0,9%
BHA
0,1%
25 Se mezcla azúcar cristalizado, extracto de soja fermentado, BHA y óxido de titanio, y se pulveriza sobre la mezcla aceite de palma hidrogenado previamente licuado. Se calibra el granulado obtenido sobre un tamiz de 600 μm.
Los cubos para comer/masticar de forma paralelepipédica de dimensión 31 x 23 x 10 mm se obtienen por 30 compresión con la ayuda de una prensa de cubos de caldo.
Todos los cubos para comer/masticar se pesan por separado. Ningún cubo se diferenciaba en más del 2 por ciento de la masa teórica.
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Claims (1)

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