MX2007014693A - Un sistema de suministro para componentes activos como parte de una composicion comestible que tiene tamano de particulas seleccionado. - Google Patents

Un sistema de suministro para componentes activos como parte de una composicion comestible que tiene tamano de particulas seleccionado.

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MX2007014693A
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Petros Grebeselassie
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Cadbury Adams Usa Llc
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Abstract

Se formula un sistema de suministro para la inclusion en una composicion comestible para que tenga por lo menos un componente activo con un material encapsulante para suministrar el componente activo durante el consumo de la composicion comestible.

Description

UN SISTEMA DE SUMINISTRO PARA COMPONENTES ACTIVOS COMO PARTE DE UNA COMPOSICIÓN COMESTIBLE QUE TIENE TAMAÑO DE PARTÍCULAS SELECCIONADO CAMPO DE LA INVENCIÓN Se formula un sistema de suministro para la inclusión en una composición comestible para que tenga por lo menos un componente activo con un material encapsulante para suministrar el componente activo durante el consumo de la composición comestible.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Los edulcorantes de alta intensidad tienen generalmente una intensidad edulcorante mayor que el azúcar (sacarosa) y un valor calórico menor que el del azúcar a niveles de dulzura equivalentes. En algunas situaciones, es especialmente conveniente controlar la liberación de los edulcorantes de alta intensidad en las composiciones ya que los altos niveles de dulzura pueden abrumar fácilmente al consumidor. Además, la liberación controlada del edulcorante provee un enmascaramiento conveniente de los materiales de sabor desagradable y puede ayudar a resaltar las características de sabor de otros ingredientes. Como cada edulcorante de alta intensidad es químicamente y físicamente distinto, cada uno es un desafío para su uso en una composición comestible y cada uno presenta una o más desventajas, que pueden ser moderadas por medio de la encapsulación.
Por ejemplo, muchos edulcorantes de alta intensidad pierden su intensidad edulcorante rápidamente cuando se usan en composiciones comestibles tales como gomas de mascar y confiterías con determinados sabores. La encapsulación puede modular y prolongar la liberación para proveer un perfil de sabor más conveniente. Algunos edulcorantes de alta intensidad tales como sacarina, esteviósida acesulfame-K, glicirricina y taumatina tienen asociado un sabor amargo o desagradable. Algunos edulcorantes de alta intensidad también son inestables en presencia de algunos productos químicos incluyendo aldehidos y cetonas, y sensibles a la exposición a condiciones ambientales incluyendo humedad. Se sabe que la sucralosa sólida se vuelve oscura durante el almacenamiento prolongado y/o después de su exposición al calor y al aire ambiente. La encapsulación se puede usar para aislar compuestos inestables para evitar la degradación y prolongar la vida útil.
Típicamente, el perfil de sabor de un edulcorante de alta intensidad puede ser descrito como una rápida explosión de dulzura. Usualmente, los edulcorantes de alta intensidad alcanzan su sabor dulce máximo rápidamente, declinando rápidamente a continuación la intensidad del sabor dulce. La rápida explosión inicial puede ser desagradable para muchos consumidores ya que el fuerte sabor dulce tiende a tapar los otros sabores que pueden estar presentes en la composición comestible. La pérdida relativamente rápida de dulzura también puede dar por resultado un sabor amargo posterior. Por esta razón, puede ser conveniente encapsular edulcorantes de alta intensidad con un material encapsulante para modular y prolongar la liberación y para estabilizar químicamente y aumentar el perfil de sabor general.
SUMARIO DE LA INVENCIÓN La presente invención es un avance significativo en la técnica proporcionando un sistema de suministro que provee una liberación controlada y/o retardada de uno o más agentes activos.
La presente invención provee una nueva propuesta para la liberación controlada de un componente activo en composiciones comestibles tales como, por ejemplo, goma de mascar y composiciones de confiterías. El o los componentes activos y materiales usados para encapsular a los mismos proveen uno o más sistemas de suministro que permiten un control excepcional de la liberación del componente activo en un amplio rango de sistemas de liberación y tienen en cuenta el uso de un rango de materiales encapsulantes y aditivos que se pueden usar para formular el sistema de suministro. Los componentes activos encapsulados son conservados hasta que se desea la liberación y por lo tanto están protegidos contra humedad, compuestos reactivos, cambios del pH y similares. Cuando el componente activo es un edulcorante, el sistema de suministro es adaptado al edulcorante para proveer una liberación sostenida consistente, extendiendo así el tiempo que el edulcorante es liberado para proveer una composición comestible que provee un perfil de sabor deseable de duración prolongada, salivación aumentada y goce general del sabor impartido por el mismo sin la desventaja de los sistemas del arte previo en donde el edulcorante puede ser liberado con un perfil más o menos deseable.
La presente invención, por ejemplo, posibilita la formulación de un sistema de suministro objetivo adecuado enfocando en una o más variables (es decir, resistencia a la tensión y/o hidrofobicidad) y por lo tanto teniendo en cuenta todos los componentes del sistema de suministro incluyendo los materiales encapsulantes y cualquier aditivo que pueda ser agregado convenientemente a la formulación y permita que el sistema de suministro, cuando sea agregado a una composición comestible, libere el componente activo con un perfil de liberación conveniente.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 es una gráfica que muestra el porcentaje de sucralosa retenido en varias composiciones comestibles después de haber sido masticada durante un período de tiempo, en donde: A = sucralosa retenida en bolo (%) B = tiempo (min).
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN En un aspecto de la presente invención se provee un sistema de suministro para la inclusión en una composición comestible tal como una composición de goma de mascar o una composición de una confitería que comprende por lo menos un componente activo y por lo menos un material encapsulante.
En un aspecto adicional de la presente invención se provee una composición comestible, tal como una composición de goma de mascar o una composición de confitería que comprende por lo menos un componente que forma una composición comestible y un sistema de suministro que comprende por lo menos un componente activo con un material encapsulante.
En otro aspecto adicional de la invención se provee un método para preparar un sistema de suministro objetivo para una composición comestible que comprende combinar por lo menos un componente activo, por lo menos un material encapsulante y opcionalmente por lo menos un aditivo hasta que se obtiene un sistema de suministro objetivo preseleccionado y/o deseado basado en los criterios descritos en la presente, en base a la comparación con por lo menos un sistema de suministro de muestra que tiene el mismo o un componente activo similar y un perfil de liberación conocido del componente activo.
Se provee también un método para preparar un sistema de suministro objetivo para una composición comestible útil para suministrar por lo menos un componente activo con un perfil de liberación deseado, comprendiendo dicho método mezclar por lo menos un componente activo en un material encapsulante de una manera que provee el sistema de suministro objetivo de las características preseleccionadas y/o deseadas como se describe en la presente.
Además, se provee un método para preparar una composición comestible que contiene por lo menos un sistema de suministro útil para suministrar por lo menos un componente activo con un perfil de liberación deseado mezclando por lo menos un componente activo con un matepal encapsulante de una manera que provee al sistema de suministro objetivo de las características preseleccionadas y/o deseadas como se describe en la presente asociadas con la velocidad y/o el perfil de liberación deseado permitiendo que el sistema de suministro libere por lo menos un componente activo de la composición comestible con el perfil de liberación deseado, y agregando el sistema de suministro objetivo a la composición comestible.
También se proveen composiciones comestibles que contienen el sistema de suministro descrito en la presente. Aunque una modalidad de la presente invención se refiere a composiciones de goma de mascar, composiciones de confiterías y bebidas, la presente invención puede ser utilizada para producir una variedad de composiciones comestibles, incluyendo, pero no limitado a, productos alimenticios, alimentos, composiciones que contienen nutrientes, productos farmacéuticos, nutracéuticos, vitaminas y otros productos que pueden ser preparados para ser consumidos por el consumidor. Como se usa en la presente, las composiciones de goma de mascar incluyen composiciones de goma de mascar de globo. Debido a que el sistema de suministro puede ser incorporado fácilmente en una composición comestible, las composiciones comestibles que pueden beneficiarse de, y están comprendidas por, la presente invención, tienen un amplio rango como se indicó anteriormente.
El término "sistema de suministro" como se usa en la presente, comprende por lo menos un componente activo con por lo menos un material encapsulante, así como también otros aditivos opcionales usados para formar el sistema de suministro como se describe a continuación. Se comprenderá que las composiciones comestibles de la presente invención pueden contener una pluralidad de sistemas de suministro, conteniendo cada sistema de suministro uno o múltiples componentes activos.
El término "material encapsulante" comprende cualquiera o más materiales comestibles solubles o insolubles en agua capaces de formar un recubrimiento o película sólida como una barrera protectora alrededor del componente activo. Como se entiende de la descripción provista en la presente, el material encapsulante forma una matriz con por lo menos un componente activo, por lo que el material encapsulante puede encapsular completamente por lo menos un componente activo, puede encapsular parcialmente por lo menos un componente activo, o puede asociarse con por lo menos un componente activo, por lo que el material encapsulante provee una liberación controlada y/o retardada de por lo menos un componente activo de acuerdo con la descripción realizada en la presente.
Un ingrediente en una composición comestible tendrá un perfil de liberación cuando un consumidor consume la composición comestible. En algunas modalidades, el ingrediente puede ser liberado por la acción mecánica del mascado, y/o por la acción o reacción química del ingrediente con otro ingrediente o saliva u otro material en la boca del consumidor. El perfil de liberación para el ingrediente indica la disponibilidad del ingrediente en la boca del consumidor para que interactúe con receptores (por ej., receptores del sabor), membranas mucosas, dientes, etc. en la boca del consumidor. Una composición comestible puede incluir los mismos o diferentes perfiles de liberación para diferentes ingredientes. En algunas modalidades, el perfil de liberación para sólo un número finito (por ej., uno o dos) de ingredientes puede ser de gran importancia.
El perfil de liberación de un ingrediente en una composición comestible puede ser influenciado por muchos factores tales como, por ejemplo, la velocidad de mascado, la intensidad de mascado, la cantidad del ingrediente, cómo es la forma del ingrediente agregado a la composición comestible (por ej., encapsulado en un sistema de suministro, no encapsulado, pretratado), cómo es mezclada o preparada de otro modo la composición comestible, cuándo o cómo se agrega el ingrediente a otros ingredientes en la composición comestible, la relación entre la cantidad del ingrediente y la cantidad de uno o más de otros ingredientes en la composición comestible, la relación entre la cantidad del ingrediente y la cantidad de uno o más de otros ingredientes en un sistema de suministro que está incluido en la composición comestible, etc.
En algunas modalidades, un perfil de liberación para un ingrediente puede estar relacionado con un período de tiempo específico. Por ejemplo, la liberación de un ingrediente de un sistema de suministro puede aumentar durante un primer período de tiempo, alcanzar un pico y luego disminuir durante un segundo período de tiempo. Así, en algunas modalidades, un perfil de liberación para un ingrediente puede incluir uno o más períodos de tiempo, cada uno de los cuales tiene una velocidad de liberación asociada (que puede o no ser conocida o mensurable). Los períodos de tiempo pueden ser de la misma longitud de tiempo o pueden tener diferentes longitudes de tiempo. Un primer período de tiempo puede tener una velocidad de liberación fija o variada para el ingrediente durante el primer período de tiempo y una velocidad de liberación promedio para el ingrediente durante el primer período de tiempo. Similarmente, un segundo período de tiempo puede tener una velocidad de liberación fija o variada para el ingrediente durante el segundo período de tiempo y una velocidad de liberación promedio para el ingrediente durante el segundo período de tiempo. En algunas modalidades, un perfil de liberación para un ingrediente en una composición comestible puede incluir sólo un período de tiempo o puede estar relacionado con sólo un punto en el tiempo, los cuales se refieren, o están relacionados, típicamente al momento en el que se inició el consumo de la composición comestible. En otras modalidades, un perfil de liberación se puede relacionar con dos o más períodos de tiempo y/o dos o más puntos en el tiempo, los cuales se refieren, o están relacionados, típicamente con el momento en el que se inició el consumo del producto comestible.
En algunas modalidades, un perfil de liberación puede ser definido o caracterizado por uno o más factores o características, aún cuando otro o todos los aspectos del perfil de liberación no están determinados, seleccionados, o son conocidos. Por lo tanto, en algunas modalidades, un perfil de liberación para un ingrediente puede incluir sólo una característica. Por ejemplo, las características pueden incluir uno o más de los siguientes: velocidad de liberación de un ingrediente durante un período de tiempo, un período de tiempo específico durante el cual se libera una cantidad mínima, promedio o predominante de un ingrediente durante el consumo de una composición comestible que ¡ncluye el ingrediente (aún cuando una parte del ingrediente es liberada antes o después del período de tiempo específico y aún cuando la velocidad de liberación durante el período de tiempo no es especificada o varía), un tiempo específico después del cual se libera una cantidad mínima, promedio o predominante si se libera un ingrediente durante el consumo de una composición comestible que incluye el ingrediente (aún cuando alguno de los ingredientes es liberado antes del tiempo específico y aún cuando las velocidades de liberación son especificadas o no), etc.
En algunas modalidades, el control de un perfil de liberación para uno o más ingredientes puede incluir cambiar o controlar de otro modo los tiempos de inicio y finalización para los períodos de tiempo, cambiar o controlar de otro modo las longitudes de los períodos de tiempo, y/o cambiar o controlar de otro modo las velocidades de liberación durante los períodos de tiempo. Por ejemplo, controlar un perfil de liberación puede incluir cambiar o controlar una velocidad de liberación durante un período de tiempo. Un ingrediente puede ser liberado más rápidamente o más temprano durante un primer o un segundo período de tiempo aumentando su velocidad de liberación durante estos períodos de tiempo. Igualmente, el ingrediente puede ser liberado más lentamente o de una manera más retardada durante el primer o el segundo período de tiempo disminuyendo su velocidad de liberación durante estos períodos de tiempo. Como otro ejemplo, el control de un perfil de liberación puede incluir desplazar el inicio y el final de los períodos de tiempo en el perfil de liberación, pero la longitud de los períodos de tiempo puede permanecer igual y las velocidades de liberación del o de los ingredientes durante los períodos de tiempo puede ser igual (por ej., la liberación de un ingrediente puede ser controlada para retardar la liberación de la cantidad predominante del ingrediente en un minuto, cinco minutos, diez minutos, treinta minutos, etc.). Como un tercer ejemplo, el control de un perfil de liberación puede incluir desplazar el inicio o el final de uno o más períodos de tiempo y cambiar la velocidad de liberación dentro de uno o más períodos de tiempo.
En algunas modalidades, provocar un retardo en una liberación de un ingrediente en una composición comestible incluye provocar un retardo en la liberación o disponibilidad del predominante del ingrediente después de comenzar el consumo del producto comestible y/o provocar la liberación o la disponibilidad de una cantidad deseada, predominante, o mínima del ingrediente en un tiempo determinado, después de un tiempo determinado, o durante un período de tiempo deseado después de comenzar el consumo de la composición comestible. En algunas modalidades, ninguno de los ingredientes será liberado o se tornará disponible antes de determinado tiempo o antes o después del período de tiempo deseado. En otras modalidades, algunos de los ingredientes pueden ser liberados o tornarse disponibles antes del tiempo determinado y/o antes o después del período de tiempo deseado.
En algunas modalidades, determinar o seleccionar un perfil de liberación deseado puede incluir determinar o seleccionar uno o más factores o características del perfil de liberación deseado, como se describió previamente. Los factores o características sirven entonces para definir o caracterizar el perfil de liberación, aún cuando otros o todos los aspectos del perfil de liberación no se hayan determinado o seleccionado. Por lo tanto, el determinar o seleccionar un perfil de liberación para un ingrediente puede incluir situaciones en donde sólo se determina o selecciona una característica para la liberación del ingrediente. En algunas modalidades, la característica puede ser determinada o medida por uno o más métodos o técnicas, tales como, por ejemplo, prueba y análisis químico y mecánico, prueba del consumidor, panel descriptivo, o de expertos en el sabor o el mascado, otras pruebas in vivo o in vitro, etc.
En una goma de mascar que comprende por lo menos uno de un edulcorante libre y un edulcorante libre recubierto, y por lo menos uno de un edulcorante encapsulado y un edulcorante encapsulado recubierto, el perfil de liberación del edulcorante puede ser determinado y/o seleccionado para optimizar la cantidad percibida de liberación de edulcorante durante un período de tiempo de mascado. Si bien no pretende ser un aspecto limitativo de la invención, los componentes de goma de mascar pueden seleccionarse de modo que los perfiles de liberación de edulcorante sigan la tendencia siguiente: edulcorante libre > edulcorante libre recubierto > edulcorante encapsulado > edulcorante encapsulado recubierto. Los perfiles de liberación individuales contribuyen al perfil de liberación total de una goma de mascar. Dependiendo de la aplicación, los componentes podrán combinarse en varias proporciones para obtener un perfil de liberación de edulcorante deseado para una composición comestible deseada.
La presente invención se refiere en general a un sistema de suministro como se define en la presente para usar en composiciones comestibles, que comprende por lo menos un componente activo con por lo menos un material encapsulante. El sistema de suministro de la presente invención es formulado para proveer la liberación controlada consistente del componente activo durante un período de tiempo preseleccionado, tal como un período de tiempo extendido. Este período de tiempo puede variar dependiendo del tipo de producto en el cual se incorpora el sistema de suministro, el tipo de material encapsulante, el tipo de ingrediente activo, otros ingredientes (por ej., grasas) en el producto, etc. Un experto en la técnica, basado en la divulgación en la presente puede ajustar el sistema de suministro para alcanzar el efecto deseado.
Un período de tiempo extendido como se usa en la presente, se refiere a una liberación aumentada del ingrediente activo a partir del sistema de suministro durante un período de tiempo más prolongado que los sistemas descritos previamente y puede ser de por lo menos 15 minutos, incluyendo por lo menos 20 minutos, por lo menos 25 minutos, por lo menos 30 minutos, así como también todos los valores y rangos entre ellos, por ejemplo, aproximadamente 25 a 30 minutos, 45 a 60 minutos o más. Además, el sistema de suministro de la presente invención también provee un modo de no sólo suministrar agentes activos durante un período de tiempo prolongado sino también de mantener una intensidad aumentada del ingrediente activo durante el período de tiempo extendido. Por ejemplo, si el ingrediente activo es un saborizante o edulcorante, entonces en un aspecto de la invención, la cantidad de agente activo liberada puede variar durante el período de tiempo extendido. Por ejemplo, en una etapa temprana de suministro, la cantidad de componente activo liberada (basada en la cantidad total presente en el sistema de suministro en ese momento) puede ser mayor que la cantidad de componente activo liberada durante períodos subsiguientes o posteriores (basado en la cantidad total presente en el sistema de suministro en ese momento).
En una modalidad, el período de tiempo extendido da por resultado la retención de por lo menos 5% del por lo menos un componente activo después de 30 minutos del comienzo del suministro del componente activo en la composición comestible, tal como el comienzo de mascado de una composición de goma de mascar, incluyendo por lo menos aproximadamente 10%, 15%, 20%, 25%, 30% o más después de 30 minutos. En otra modalidad, el período de tiempo extendido da por resultado la retención de por lo menos aproximadamente 10% de por lo menos un componente activo después de 20 minutos desde el comienzo del suministro del componente activo, incluyendo por lo menos aproximadamente 15%, 20%, 25%, 30%, 40%, 50% o más después de 20 minutos. En otra modalidad, el período de tiempo extendido da por resultado la retención de por lo menos aproximadamente 30% de por lo menos un componente activo después de 15 minutos desde el comienzo del suministro del componente activo, incluyendo por lo menos aproximadamente 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 75% o más después de 15 minutos.
En otra modalidad, usando un edulcorante en la goma de mascar como un ejemplo, el período de tiempo extendido da por resultado una intensidad de dulzura percibida durante por lo menos todo el período de tiempo anteriormente indicado por ej., por lo menos aproximadamente 15 minutos, por lo menos aproximadamente 20 minutos, por lo menos aproximadamente 30 minutos, etcétera, desde el comienzo del mascado de la composición de goma de mascar. Además, extender el período de tiempo en el que el edulcorante está disponible durante el mascado, puede extender la cantidad de tiempo durante la cual el sabor es percibido por el consumidor.
El sistema de suministro facilita la liberación controlada del componente activo en una amplia variedad de composiciones comestibles incluyendo composiciones de goma de mascar, productos alimenticios, composiciones de confiterías, composiciones farmacéuticas, bebidas, alimentos, composiciones que contienen nutrientes, vitaminas, nutracéuticos y similares.
El sistema de suministro desarrollado de acuerdo con la presente invención puede ser seleccionado, dependiendo en parte del componente activo y el perfil de liberación del componente activo deseado, a partir de un estándar de sistemas de suministro conocidos que contienen el componente activo con un perfil de liberación conocido. Los componentes activos que son parte del sistema de suministro pueden ser seleccionados entre los edulcorantes que incluyen edulcorantes de alta intensidad, ácidos, saborizantes, productos farmacéuticos, agentes terapéuticos, vitaminas, minerales, un limpiador o blanqueador de dientes, refrescantes del aliento, agentes enfriadores, agentes calentadores, un agente sensorial, y otros materiales que serían beneficiosos por recubrimiento para protección, liberación controlada y/o para enmascarar el sabor. Los componentes activos incluyen nicotina útil para el tratamiento de la adicción a los productos de tabaco y cafeína encontrada típicamente en café y/o bebidas. En una modalidad de la presente invención, el componente activo es un edulcorante, por ejemplo, un edulcorante de alta intensidad tal como neotame, aspartame, sucralosa, acesulfame potasio y otros, como se describe en la presente.
Se ha encontrado de acuerdo con la presente invención, que un sistema de suministro para suministrar un componente activo puede ser formulado para asegurar una liberación sostenida efectiva del componente activo basado en el tipo y la cantidad del componente activo y el perfil de liberación deseado. Por ejemplo, puede ser conveniente afectar la liberación de un edulcorante de alta intensidad durante un período de 25 a 30 minutos para asegurarse contra una rápida explosión de dulzura que puede ser molesta para algunos consumidores. Un tiempo de liberación más corto puede ser conveniente para otro tipo de componentes activos tales como los productos farmacéuticos o agentes terapéuticos, que pueden ser incorporados en la misma composición comestible usando sistemas de suministro separados para cada componente activo. De acuerdo con la presente invención los sistemas de suministro pueden ser formulados basados en un rango de perfiles de liberación con respecto a un estándar. El estándar puede comprender una serie de sistemas de suministro conocidos que tienen, por ejemplo, un material encapsulante de polímero que tiene hidrofobicidad y/o resistencia a la tensión específicas en un rango dado. Cada uno de los sistemas de suministro del estándar estará asociado con un perfil de liberación particular o rangos de perfiles de liberación.
En una modalidad, la presente invención incluye la incorporación de una pluralidad de sistemas de suministro para suministrar una pluralidad de componentes activos separados incluyendo componentes activos que pueden ser liberados convenientemente con perfiles de liberación claramente distintos para obtener un perfil de liberación deseado. Los componentes activos pueden ser iguales o diferentes. Los sistemas de suministro diferentes pueden usar componentes activos diferentes y/o materiales encapsulantes diferentes.
Por ejemplo, los edulcorantes de alta intensidad pueden ser liberados convenientemente durante un período de tiempo extendido (por ej., 20 a 30 minutos) mientras que algunos productos farmacéuticos son liberados convenientemente durante un período de tiempo significativamente más corto.
En algunas modalidades de la presente invención, el sistema de suministro puede ser preparado de tal modo que la liberación de por lo menos una parte o todo el por lo menos un agente activo se realiza a velocidades específicas con respecto al tiempo de suministro. Por ejemplo, en una modalidad, el sistema de suministro puede ser preparado de tal modo que la liberación de por lo menos un agente activo se realiza en una proporción de 80% en el transcurso de 15 minutos, 90% en el transcurso de 20 minutos y/o 95% en el transcurso de 30 minutos. En otra modalidad, el sistema de suministro puede ser preparado de tal modo que uno o más agentes activos son liberados en una proporción de 25% en el transcurso de 15 minutos, 50% en el transcurso de 20 minutos y/o 75% en el transcurso de 30 minutos. Por ejemplo, usando goma de mascar como un ejemplo, se puede incorporar el mismo edulcorante en dos sistemas de suministro diferentes, uno de los cuales provee una liberación temprana y el segundo proporcionando una liberación más retardada para contribuir a una dulzura y/o sabor percibidos durante más tiempo por el consumidor.
Hidrofobicidad del material encapsulante En un aspecto de la presente invención, el perfil de liberación del componente activo puede ser controlado formulando el sistema de suministro basado en la hidrofobicidad del material encapsulante, por ej., un polímero. Usando polímeros altamente hidrofóbicos para formar un sistema de suministro, la liberación del componente activo puede ser retardada durante el consumo de un producto comestible que incluye el sistema de suministro. De una manera similar, usando material encapsulante que es menos hidrofóbico, el componente activo puede ser liberado más temprano o más rápidamente.
La hidrofobicidad puede ser cuantificada por la absorción de agua medida de acuerdo con la Sociedad Americana de Materiales de Prueba en el método número ASTM D570-98. Así, seleccionando un material encapsulante con propiedades de absorción de agua relativamente menores y agregándolo al mezclador, la liberación del componente activo contenido en el sistema de suministro producido puede ser retardada en comparación con los materiales encapsulantes que tienen propiedades de absorción de agua mayores. En algunas modalidades, se puede usar un sistema de suministro con material de encapsulación que tiene una absorción de agua de desde 50 a 100% (medido de acuerdo con ASTM D570-98). Para disminuir el suministro relativo del componente activo o retardar la liberación del componente activo, el material encapsulante puede ser seleccionado de tal modo que la absorción de agua sería de desde 15 a aproximadamente 50% (medido de acuerdo con ASTM D570-98). Además, en otras modalidades, las propiedades de absorción de agua del material encapsulante pueden ser seleccionadas para ser de 0.0 a aproximadamente 5% o más hasta aproximadamente 15% (medido de acuerdo con ASTM D570-98) para crear un retardo aún mayor en la liberación del componente activo.
En otras modalidades, también se pueden usar mezclas de dos o más sistemas de suministro formuladas con material encapsulante que tiene diferentes propiedades de absorción de agua, incorporándolos en forma subsiguiente en una composición comestible. Cuando se combinan dos o más sistemas de suministro, se puede controlar la liberación de los componentes activos de modo que, por ejemplo, un poco del activo es liberado en una etapa más temprana durante el consumo del producto comestible que contiene el mismo y un poco del activo es liberado en una etapa posterior durante el consumo.
Los polímeros con hidrofobicidad adecuada que se pueden usar en el contexto de la presente invención incluyen homo- y co-polímeros de, por ejemplo, acetato de vinilo, alcohol vinílico, etileno, ácido acrílico, metacrilato, ácido metacrílico y otros. Los copolímeros hidrofóbicos adecuados incluyen los siguientes ejemplos no limitativos, copolímero de acetato de vinilo/alcohol vinílico, copolímero de etileno/alcohol vinílico, copolímero de etileno/ácido acrílico, copolímero de etileno/metacrilato, copolímero de etileno/ácido metacrílico.
En algunas modalidades, el material encapsulante hidrofóbico puede estar presente en cantidades de desde aproximadamente 0.2% a 10% en peso basado en el peso total de la composición comestible, incluyendo 0.3, 0.5, OJ, 0.9, 1.0, 1.25, 1.4, 1.7, 1.9, 2.2, 2.45, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.25, 4.8, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.25, 7.75, 8.0, 8.3, 8.7, 9.0, 9.25, 9.5, 9.8 y todos los valores y rangos entre ellos, por ejemplo, de 1% a 5% en peso. La cantidad del material encapsulante dependerá, por supuesto, en parte de la cantidad del componente activo usado. La cantidad del material encapsulante con respecto al peso del sistema de suministro es de aproximadamente 30% a 99%, incluyendo 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 95, 97 y todos los valores y rangos entre ellos, por ejemplo, de 60% a 90% en peso.
Al formular el sistema de suministro basado en los criterios de selección de hidrofobicidad del material encapsulante, el componente activo puede estar completamente encapsulado dentro del material encapsulante o encapsulado en forma incompleta dentro del material encapsulante siempre que el sistema de suministro resultante cumpla con los criterios anteriormente indicados. La encapsulación incompleta puede lograrse modificando y/o ajustando el procedimiento de preparación para obtener un cubrimiento parcial del componente activo. En algunas modalidades, el material de encapsulación puede formar una matriz con el componente activo.
Por ejemplo, si el material encapsulante es etileno/acetato de vinilo, el grado de hidrofobicidad puede ser controlado ajustando la relación entre etileno y acetato de vinilo en el copolímero. Cuanto mayor es la relación entre etileno:acetato de vinilo, tanto menor es la liberación del componente activo. Usando el copolímero de acetato de vinilo/etileno como un ejemplo, la relación entre acetato de vinilo/etileno en el copolímero puede ser de aproximadamente 1 a aproximadamente 60%, incluyendo relaciones de 2.5, 5, 7.5, 9, 12, 18, 23, 25, 28, 30, 35, 42, 47, 52, 55, 58,5% y todos los valores y rangos entre ellos.
Una modalidad preferida de la presente invención es un método para seleccionar un sistema de suministro objetivo que contiene un componente activo para una composición comestible basado en la hidrofobicidad del material encapsulante. El método incluye generalmente preparar un sistema de suministro objetivo que contiene un componente activo, un material encapsulante y aditivos opcionales, teniendo el material encapsulante una hidrofobicidad preseleccionada. La hidrofobicidad del material encapsulante empleado en el sistema de suministro es preseleccionada para proveer un perfil de liberación conveniente del componente activo. Esta selección del material encapsulante está basada en la hidrofobicidad de los sistemas de suministro de muestra que tienen un componente activo igual o similar y perfiles de liberación conocidos del componente activo.
En otra modalidad más preferida de la invención, el método comprende (a) obtener una pluralidad de sistemas de suministro de muestras que comprenden un componente activo, por lo menos un material encapsulante, y aditivos opcionales, en donde cada uno de los sistemas de suministro es preparado con diferentes materiales encapsulantes que tienen diferentes hidrofobicidades; (b) probar los sistemas de suministro de muestra para determinar los perfiles de liberación respectivos del componente activo; y (c) formular un sistema de suministro objetivo que contiene el mismo componente activo con un material encapsulante hidrofóbico que corresponde a un perfil de liberación deseado del componente activo basado en los sistemas de suministro de muestra obtenidos.
El método para seleccionar por lo menos un sistema de suministro adecuado para la incorporación en una composición comestible puede comenzar determinando un perfil de liberación deseado para un componente activo (es decir, un primer componente activo). La determinación del perfil de liberación deseado puede ser de la bibliografía conocida o de referencias técnicas o por pruebas in vitro o in vivo. Una vez que se determinó el perfil de liberación deseado, se puede determinar la hidrofobicidad deseada del material encapsulante (es decir, un primer material encapsulante hidrofóbico) para un sistema de suministro (es decir, un primer sistema de suministro) que puede liberar el primer componente activo a la liberación deseada. Una vez que se obtiene el sistema de suministro que puede suministrar el componente activo como se requiere, se selecciona luego para una inclusión eventual en una composición comestible.
El método descrito más arriba puede ser repetido luego para un segundo componente activo y para componentes activos adicionales como se describe a través de la determinación y la selección de un sistem de suministro adecuado.
Las composiciones comestibles pueden contener dos o más tipos de sistemas de suministro, cada uno conteniendo los mismos o diferentes componentes activos, estando basada la selección de los sistemas de suministro en la hidrofobícidad del material encapsulante y/o la resistencia a la tensión de los sistemas de suministro como se describe a continuación. Adicionalmente o alternativamente, se pueden incorporar uno o más sistemas de suministro en una composición comestible con componentes activos libres (no encapsulados), tales como los edulcorantes aspartame, sucralosa, neotame y ace K.
Resistencia a la tensión del sistema de suministro En una modalidad adicional, la selección de un sistema de suministro, además de estar basada en el carácter hidrofóbico del material encapsulante, puede ser seleccionada en base a la manipulación y selección de la resistencia a la tensión del material encapsulante para proveer una liberación retardada y/o controlada del componente activo. Así, la liberación controlada y/o retardada del componente activo puede ser controlada seleccionando una resistencia a la tensión predeterminada y una hidrofobicidad predeterminada del material encapsulante.
Como se usa en la presente, el término "resistencia a la tensión" significa el esfuerzo máximo que puede resistir sin romperse un material sometido a una carga de estiramiento. Un método estándar para medir la resistencia a la tensión de una sustancia dada es definido por la Sociedad Americana de Materiales de Prueba en el método número ASTM-D638.
La resistencia a la tensión predeterminada es determinada en base, en parte, al componente activo y al tiempo de liberación deseado del mismo. La resistencia a la tensión predeterminada puede ser seleccionada de un estándar comprendido por uno o más sistemas de suministro, teniendo cada sistema de suministro estándar un perfil de liberación conocido del componente activo deseado. El sistema de suministro de la presente invención provee además al componente activo de una barrera protectora contra humedad y otras condiciones tales como cambios de pH, compuestos reactivos y similares, cuya presencia puede degradar en forma indeseada al componente activo.
Se comprenderá que una pluralidad de sistemas de suministro puede ser preparada de esta manera, conteniendo cada una un componente activo diferente utilizando una comparación con sistemas de suministro estándar que contienen tales componentes activos diferentes.
Manteniendo la resistencia a la tensión del sistema de suministro dentro de un rango conveniente preseleccionado, el componente activo es liberado de la composición de una manera consistente y altamente controlada. Concentrándose en la resistencia a la tensión del sistema de suministro, el procedimiento para seleccionar y formular los sistemas de suministro adecuados es aumentado de una manera que reduce efectivamente la necesidad de experimentación de prueba y error necesaria típicamente en los sistemas del arte previo.
La resistencia a la tensión deseada del sistema de suministro puede ser determinada fácilmente dentro de un rango deseado. En una modalidad de la presente invención, la resistencia a la tensión del sistema de suministro es de por lo menos 6,500 psi, incluyendo 7,500, 10,000, 20,000, 30,000, 40,000, 50,000, 60,000, 70,000, 80,000, 90,000, 100,000, 125,000, 135,000, 150,000, 165,000, 175,000, 180,000, 195,000, 200..000 y todos los rangos y subrangos entre ellos, por ejemplo, un rango de resistencia a la tensión de 6,500 a 200, .000 psi. La formulación de un sistema de suministro con una resistencia a la tensión conveniente puede ser realizada a partir de materiales encapsulantes y por lo menos un aditivo que se denominará a continuación "por lo menos un agente de modificación o modificador de la resistencia a la tensión". El por lo menos un aditivo puede ser usado para formular el sistema de suministro modificando la resistencia a la tensión del sistema de suministro, incluyendo materiales que disminuyen la resistencia a la tensión tales como grasas, emulsionantes, plastificantes (suavizantes), ceras, polímeros de bajo peso molecular, y similares, además de materiales que aumentan la resistencia a la tensión tales como los polímeros de alto peso molecular. Además, la resistencia a la tensión del sistema de suministro también puede ser ajustada combinando diferentes modificadores de la resistencia a la tensión para formar el sistema de suministro. Por ejemplo, la resistencia a la tensión de los polímeros de alto peso molecular tales como el acetato de polivinilo puede ser reducida cuando se agregan agentes que disminuyen la resistencia a la tensión tales como grasas y/o aceites.
En una modalidad de la presente invención, se encuentra presente en el sistema de suministro por lo menos un agente de modificación de la resistencia a la tensión en una cantidad suficiente, de tal modo que la liberación de uno o más agentes activos, completamente o parcialmente, contenidos en el sistema de suministro se realiza en una proporción de 80% en el transcurso de 15 minutos, 90% en el transcurso de 20 minutos y/o 95% en el transcurso de 30 minutos. En otra modalidad, el por lo menos un agente de modificación de la resistencia a la tensión está presente en el sistema de suministro en una cantidad suficiente, de tal modo que uno o más agentes activos son liberados en una proporción de 25% en el transcurso de 15 minutos, 50% en el transcurso de 20 minutos y/o 75% en el transcurso de 30 minutos.
En otra modalidad de la presente invención, por lo menos un agente de modificación de la resistencia a la tensión está presente en el sistema de suministro en una cantidad suficiente de tal modo que la resistencia a la tensión del sistema de suministro es de por lo menos 6,500 psi, incluyendo 7,500, 10,000, 20,000, 30,000, 40,000, 50,000, 60,000, 70,000, 80,000, 90,000, 100,000, 125,000, 135,000, 150,000, 165,000, 175,000, 180,000, 195,000, 200,000 y todos los rangos y subrangos entre ellos, por ejemplo, un rango de resistencia a la tensión de 6,500 a 200,000 psi.
Ejemplos de agentes de modificación o modificadores de la resistencia a la tensión incluyen, pero no están limitados a, grasas (por ej., aceites vegetales hidrogenados o no hidrogenados, grasas animales), ceras (por ej., cera microcristalina, cera de abejas), plastifícantes/emulsionantes (por ej., aceite mineral, ácidos grasos, mono- y diglicéridos, triacetina, glicerina, monoglicéridos acetilados, esteres monoestearato de colofonia glicerol), polímeros de bajo y alto peso molecular (por ej., polipropilenglicol, polietilenglicol, poliisobutíleno, polietíleno, acetato de polivinilo) y similares, cargas tales como talco, fosfato dicálcico, carbonato de calcio, sílice y combinaciones de los mismos. Los plastificantes pueden ser denominados también suavizantes.
Así, empleando modificadores de la resistencia a la tensión, la resistencia a la tensión total del sistema de suministro puede ser ajustada o alterada de tal modo que se obtiene una resistencia a la tensión preseleccionada para el perfil de liberación deseado correspondiente del componente activo de una composición comestible en base a una comparación con un estándar.
Los sistemas de suministro de la presente invención producen una liberación controlada de los componentes activos como se desea a través del uso de una resistencia a la tensión preseleccionada cuando se adaptan a un perfil de liberación conveniente seleccionado de acuerdo con el tipo de los componentes activos usados, el material encapsulante usado, los aditivos incorporados, la velocidad de liberación deseada del componente activo, y similares. Los materiales encapsulantes usados para los sistemas de suministro son seleccionados generalmente entre materiales comestibles ¡nsolubles en agua capaces de formar una matriz fuerte, un recubrimiento sólido o una película como una barrera protectora alrededor del componente activo. El material encapsulante es elegido de una manera consistente con la resistencia a la tensión del sistema de suministro que puede ser de por lo menos 6,500 psi, incluyendo 7,500, 10,000, 20,000, 30,000, 40,000, 50,000, 60,000, 70,000, 80,000, 90,000, 100,000, 125,000, 135,000, 150,000, 165,000, 175,000, 180,000, 195,000, 200,000 y todos los rangos y subrangos entre ellos, por ejemplo, un rango de resistencia a la tensión de 6,500 a 200,000 psi. Tales materiales encapsulantes pueden ser seleccionados entre acetato de polivinilo, polietileno, polivinil pirrolídona reticulada, polímetilmetacrilato, ácido poliláctico, polihidroxialcanoatos, etilcelulosa, acetato ftalato de polivinilo, esteres de polietilenglicol, ácido metacrílico-co-metilmetacrilato, y similares, y combinaciones de los mismos.
El material encapsulante, basado en la selección de hidrofobicidad del material encapsulante y la resistencia a la tensión del sistema de suministro, puede estar presente en cantidades de desde aproximadamente 0.2% a 30% en peso basado en el peso total de la composición comestible, incluyendo 0.3, 0.5, OJ, 0.9, 1.0, 1.25, 1.4, 1.7, 1.9, 2.2, 2.45, 2J5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.25, 4.8, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.25, 7.75, 8.0, 8.3, 8.7, 9.0, 9.25, 9.5, 9.8, 12, 14, 15, 18, 21 , 24, 26, 28 y todos los valores y rangos entre ellos, por ejemplo, de 1% a 5% en peso. La cantidad del material encapsulante dependerá, por supuesto, en parte de la cantidad del componente activo presente en el sistema de suministro. La cantidad del material encapsulante con respecto al peso del sistema de suministro, es de aproximadamente 30% a 99%, incluyendo 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 95, 97 y todos los valores y rangos entre ellos, por ejemplo, de aproximadamente 60% a 90% en peso.
La resistencia a la tensión del sistema de suministro puede ser seleccionada entre resistencias a la tensión relativamente altas cuando se desea una liberación relativamente más lenta o retardada y resistencias a la tensión relativamente más bajas cuando se desea una liberación más rápida o veloz. Así, cuando se emplea una resistencia a la tensión de 50,000 para un sistema de suministro, la liberación del componente activo será retardada generalmente en comparación con la liberación del componente activo en un sistema de suministro que tiene una resistencia a la tensión de 10,000 psi independientemente del tipo de material encapsulante (por ej., acetato de polivinilo) elegido mientras la hidrofobicidad de las encapsulaciones se mantenga consistentemente similar o idéntica.
En una modalidad de la presente invención, el material encapsulante es acetato de polivinilo. Un ejemplo representativo de un producto de acetato de polivinilo adecuado para usar como un material encapsulante en la presente invención es Vinnapas® B100 vendido por Wacker Polymer Systems de Adrián, Michigan. Un sistema de suministro que utiliza acetato de polivinilo puede ser preparado fundiendo una cantidad suficiente de acetato de polivinilo a una temperatura de aproximadamente 65°C a 120°C durante un corto período de tiempo, por ej., 5 minutos. La temperatura de fusión dependerá del tipo y la resistencia a la tensión del material encapsulante de acetato de polivinilo, en donde los materiales de mayor resistencia a la tensión se fundirán generalmente a mayores temperaturas. Una vez que se ha fundido el material encapsulante, se agrega una cantidad adecuada del componente activo (por ej., edulcorante de alta intensidad tal como aspartame) y se mezcla bien en la masa fundida durante un período de mezclado corto adicional. La mezcla resultante es una masa semisólida, que es enfriada luego (por ej., a 0°C) para obtener un sólido y luego se muele a un tamaño de tamiz estándar de los EE.UU. de desde aproximadamente 30 a 200 (900 µm a 75 µm). La resistencia a la tensión del sistema de suministro resultante puede ser probada fácilmente de acuerdo con la ASTM-D638 después de moldear las encapsulaciones en el tamaño y la forma requeridos.
La selección de un material encapsulante adecuado también dependerá en parte del tipo y la cantidad del componente activo y la presencia de otros aditivos o ingredientes. Los plastificantes o suavizantes así como también las grasas y aceites, por ejemplo, actúan como "agentes modificadores de la resistencia a la tensión" y pueden ser incorporados en el sistema de suministro y particularmente en el material encapsulante para modificar la resistencia a la tensión del sistema de suministro resultante. Los aditivos anteriormente mencionados pueden ser agregados al material encapsulante durante el estado fundido. La cantidad de aditivos usada en el sistema de suministro de la presente invención variará por supuesto de acuerdo con la resistencia a la tensión deseada, pudiendo llegar hasta 40% en peso en base al peso total del sistema de suministro.
Al formular el sistema de suministro para que tenga una resistencia a la tensión predeterminada y un material encapsulante hidrofóbico preseleccionado, el componente activo puede ser completamente encapsulado dentro del material encapsulante o encapsulado en forma incompleta dentro del material encapsulante siempre que la resistencia a la tensión resultante del sistema de suministro cumpla con los criterios indicados más arriba. La encapsulación incompleta puede ser lograda modificando y/o ajustando el proceso de fabricación para obtener un cubrimiento parcial del componente activo.
Se encontró que la presencia de grasas y aceites como un aditivo tiene dos efectos sobre el sistema de suministro. El primer efecto se observa a concentraciones más bajas, es decir, hasta 5% en peso, incluyendo hasta 4.7, hasta 4.5, hasta 4.25, hasta 4.0, hasta 3.5, hasta 3.0, hasta 2.5, hasta 2.25, hasta 2.0, hasta 1.75, hasta 1.5, hasta 1.0 y todos los valores y rangos entre ellos, en donde las grasas y/o los aceites mantienen o aumentan la resistencia a la tensión del sistema de suministro. A concentraciones más altas (es decir, típicamente por encima de 5% en peso), las grasas y/o los aceites tienden a reducir la resistencia a la tensión del sistema de suministro. Aún con tales efectos inusuales o no lineales sobre la resistencia a la tensión del sistema de suministro, un sistema de suministro adecuado con la liberación deseada del componente activo puede ser formulado fácilmente de acuerdo con la presente invención debido a que el sistema de suministro es preparado en base a los sistemas de suministro de muestra que tienen perfiles de liberación conocidos para el componente activo.
En una modalidad de la presente invención, se provee un método para seleccionar un sistema de suministro objetivo que contiene un componente activo para una composición comestible en base a la hidrofobicidad del material encapsulante y la resistencia a la tensión del sistema de suministro. El método incluye generalmente preparar un sistema de suministro que contiene un componente activo, un material encapsulante y aditivos opcionales, teniendo el material encapsulante una hidrofobicidad preseleccionada y teniendo el sistema de suministro una resistencia a la tensión preseleccionada. La resistencia a la tensión del sistema de suministro y la hidrofobicidad del material encapsulante son preseleccionadas para proveer un perfil de liberación conveniente del componente activo. Esta selección de la resistencia a la tensión se basa en las resistencias a la tensión de los sistemas de suministro de muestras que tienen el mismo componente activo o uno similar y perfiles de liberación conocidos del componente activo. Igualmente, la selección del material encapsulante se basa en la hidrofobicidad de los sistemas de suministro de muestras que tienen el mismo componente activo o uno similar y perfiles de liberación conocidos del componente activo.
En otra modalidad de la invención, el método comprende los pasos de (a) obtener una pluralidad de sistemas de suministro de muestras que comprenden un componente activo, por lo menos un material encapsulante, y aditivos opcionales, en donde cada uno de los sistemas de suministro tiene una resistencia a la tensión diferente y material encapsulante que tiene una hidrofobicidad diferente; (b) probar los sistemas de suministro de muestras para determinar los perfiles de liberación respectivos del componente activo; y (c) formular un sistema de suministro objetivo que contiene el mismo componente activo con una resistencia a la tensión e hidrofobicidad del material encapsulante correspondiente a un perfil de liberación deseado del componente activo basado en los sistemas de suministro de muestras obtenidos.
El método para seleccionar por lo menos un sistema de suministro adecuado para la incorporación en una composición comestible puede comenzar determinando un perfil de liberación deseado para un componente activo (es decir, un primer componente activo). La determinación del perfil de liberación deseado puede realizarse en base a literatura conocida o referencias técnicas o por pruebas in vitro o in vivo. Una vez que se determinó el perfil de liberación deseado, es típico determinar la resistencia a la tensión deseada y la hidrofobicidad deseada del material encapsulante para un sistema de suministro que puede liberar el primer componente activo a la liberación deseada. Una vez que se obtuvo el sistema de suministro que puede liberar el componente activo como se requiere, se le selecciona posteriormente para la inclusión eventual en una composición comestible.
El método anteriormente descrito puede ser repetido posteriormente para un segundo componente activo y para componentes activos adicionales como se describe por medio de la determinación y selección de un sistema de suministro adecuado.
Una de las propiedades convenientes de las formas de dosificación sólidas, tales como una composición comestible o una goma de mascar, es que la liberación del componente activo, tal como un edulcorante, puede ser uniforme durante el tiempo de mascado. Por ejemplo, con los edulcorantes libres (no encapsulados), la velocidad de liberación es rápida y el sabor de la goma no es deseable en el tiempo de mascado final. Con los sistemas de suministro que tienen una alta resistencia a la tensión la velocidad de liberación se retarda de modo que el edulcorante se libera tardíamente en el tiempo de mascado. Para equilibrar las velocidades de liberación tardías y tempranas de los componentes activos, por ejemplo, se puede preparar una composición comestible de modo que contenga una mezcla de activos libres con sistemas de suministro que tienen alta resistencia a la tensión y/o hidrofobícidad y/o combinaciones de dos o más sistemas de suministro que tienen diferente resistencia a la tensión y/o hidrofobicidades diseñados de tal modo que el componente activo se libera a velocidades diferentes.
Por ejemplo, una composición comestible, tal como una composición de goma de mascar, puede contener un edulcorante, por ej., aspartame, en forma libre (no encapsulada) y en uno o más sistemas de suministro que tienen una resistencia a la tensión de por lo menos 6,500 psi, con una resistencia a la tensión creciente que crea un perfil de liberación del edulcorante más retardado. Alternativamente o en combinación con la resistencia a la tensión, el sistema de suministro puede tener una retención de agua de por lo menos 50%.
Otro ejemplo de una composición comestible puede incorporar dos o aún varios sistemas de suministro, por lo que un sistema de suministro es preparado para tener una resistencia a la tensión de aproximadamente 6,500 psi y un segundo sistema de suministro para tener una resistencia a la tensión de aproximadamente 50,000 psi. El activo no encapsulado (libre) también puede ser incluido para proveer una liberación rápida inicial del activo. Además de, o como una alternativa, la composición comestible puede ser preparada de tal modo que el primer sistema de suministro tiene un valor de retención de agua de aproximadamente 5 a 15% y el segundo sistema de suministro tiene un valor de retención de agua de 50 a 100%.
De esta manera, la selección de un sistema de suministro se puede basar en la manipulación y selección de la proporción entre la cantidad del por lo menos un componente activo no encapsulado y la cantidad de por lo menos un material encapsulado que tiene un parámetro y/o característica deseado para proveer una liberación retardada y/o controlada del componente activo. De tal modo que la composición liberará el activo en una etapa temprana de 0 a 10 minutos o en etapas posteriores a los 15-30 minutos, así como también a combinaciones de estos tiempos, incluyendo todos los valores y subrangos entre ellos.
Para composiciones comestibles típicas que incluyen composiciones de goma de mascar, composiciones de confiterías y composiciones de bebidas, los componentes no encapsulados y los componentes activos no encapsulados (por ej., edulcorantes) pueden estar presentes en cantidades de desde aproximadamente 0.1% a 6% en peso basado en el peso total de la composición comestible, incluyendo 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5% en peso y todos los valores y subrangos entre ellos, por ejemplo, 0.5% a 3% en peso.
Recubrimiento del componente activo En algunos casos, algunos de los componentes activos en el sistema de suministro pueden ser miscibles con el material encapsulante. Por ejemplo, el acetato de polivinilo es un tipo de material encapsulante que se puede usar en la presente invención. Algunos componentes, tales como el saborizante, que tienen esteres de cadena mediana o corta, pueden interactuar con el acetato de polivinilo (PVAc) y reducir de este modo la efectividad del perfil de liberación controlada y/o retardada del componente activo.
Por lo tanto, una modalidad de la presente invención, por sí misma o combinada con las otras modalidades descritas en la presente, es recubrir el componente activo con un "material de recubrimiento" que no es miscible o por lo menos es menos miscíble con relación a su miscibilidad con el material encapsulante. El componente activo puede ser recubierto con el material de recubrimiento antes de, o junto con, su encapsulación con el material encapsulante.
El material de recubrimiento de acuerdo con la presente invención puede reducir la miscibilidad del componente activo con el material encapsulante por lo menos 5%, preferentemente por lo menos 25%, más preferentemente por lo menos 50%, incluyendo, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 70, 75, 80, 85, 90, 95% o más, con respecto a la miscibilidad del componente activo que no es recubierto por el materíal de recubrimiento.
En una modalidad, el material usado para recubrir al componente activo es un material soluble en agua y/o hidrofílico. Ejemplos no limitativos de materiales de recubrimiento adecuados incluyen, goma arábiga, celulosa, celulosa modificada, gelatina, polioles (por ej., sorbitol, maltitol), ciclodextrina, zeína, alcohol polivinílico, polimetílmetacrilato y políuretano. También se pueden usar mezclas de varios materiales de recubrimiento.
El espesor del recubrimiento variará dependiendo del tamaño y la forma de la partícula de partida del material activo así como también el nivel de recubrimiento por ciento en peso deseado. De acuerdo con la presente invención, el espesor de recubrimiento es preferentemente de aproximadamente 1 µm a aproximadamente 200 µm, incluyendo 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180 y 190 µm y todos los valores y rangos entre ellos, por ejemplo, el espesor del material de recubrimiento puede ser de aproximadamente 10 µm a aproximadamente 50 µm y 20 a 54% en peso.
Además de proveer una estabilidad de barrera que puede reducir y/o eliminar la miscibilidad del componente activo, el material de recubrimiento usado en la presente invención puede tener también buenas propiedades formadoras de película que facilitan la formación de una barrera entre el componente activo y el material encapsulante. Las propiedades formadoras de película, como se usan en la presente, significan que el material de recubrimiento, después de solución en por lo menos un solvente (tal como, por ejemplo, agua y solventes orgánicos), deja una película sobre el componente activo al cual es aplicado, por ejemplo, una vez que por lo menos un solvente se evapora, se absorbe y/o se disipa en el componente activo. Además, cuando se usa el material de recubrimiento en la preparación de composiciones comestibles, tales como goma de mascar, un experto en la técnica reconoce que el material de recubrimiento debería ser elegido en base a su sabor, su vida útil, su pegajosidad, su resistencia al crecimiento microbiano y otros criterios comunes para seleccionar ingredientes para el consumo.
El componente activo puede ser recubierto con el material de recubrimiento aplicando el material de recubrimiento al componente activo usando un recipiente, un rociado, procedimientos de a lotes y/o continuos, usados típicamente para recubrir materiales. En una modalidad, el material de recubrimiento se disuelve o dispersa en un solvente para facilitar el recubrimiento sobre el componente activo. El material de recubrimiento puede ser suministrado usando métodos convencionales de recubrimiento de substratos. En un método de recubrimiento preferido, se emplea una técnica de lecho fluidizado que se describe, por ejemplo, en la patente estadounidense No. 3,196,827, cuyo contenido pertinente se incorpora a la presente como referencia.
En una modalidad adicional, mediante el recubrimiento del componente activo y la encapsulación del componente activo de acuerdo con la descripción provista en la presente, se puede lograr una vida útil más prolongada de las composiciones comestibles. Como se usa en la presente, la vida útil es un indicio de la estabilidad de los componentes de las composiciones comestibles que contienen el componente activo. Usando saborizantes y/o edulcorantes para ilustración, este aumento de la vida útil puede ser evaluado determinando el sabor y/o dulzura percibidos del saborizante y/o edulcorante contenido en la composición. De acuerdo con la presente invención, cuando se usa un material de recubrimiento para recubrir el componente activo se puede lograr un aumento del 5% en la vida útil con respecto a un producto similar en el cual no se ha recubierto el componente activo con el material de barrera, incluyendo un aumento de la vida útil de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100% o más, así como también valores y rangos entre ellos. En otra modalidad, la vida útil más prolongada puede ser correlacionada con el tiempo de almacenamiento después de la preparación, por ejemplo, a las 10 semanas, la vida útil de la composición que contiene el componente activo recubierto demostrará una mejora de 50%, 75%, 80% o 90% con respecto a una composición similar pero que no contiene un componente activo recubierto con un material de recubrimiento de acuerdo con la invención descrito en la presente. En un ejemplo adicional, a las 24 semanas de almacenamiento, el componente activo recubierto mostrará una mejora de 80 a 90% con respecto a una composición similar pero que no contiene el componente activo recubierto con un material de recubrimiento de acuerdo con la invención descrita en la presente.
Recubrimiento del sistema de suministro En otra modalidad de la presente invención, se puede emplear un sistema de suministro que es recubierto con un "material de recubrimiento" para proveer una liberación retardada y/o controlada del componente activo. El material de recubrimiento puede recubrir parcialmente o totalmente al sistema de suministro. Así, la liberación controlada y/o retardada del componente activo puede ser controlada seleccionando una cantidad de material de recubrimiento para recubrir al sistema de suministro. Se entiende también que la liberación controlada y/o retardada del componente activo puede ser controlada seleccionando una resistencia a la tracción, una hidrofobicidad del material encapsulante, y una cantidad de sistemas de suministro recubiertos como se describe en la presente.
El material que recubre al sistema de suministro puede estar presente en una cantidad que oscila entre aproximadamente 10% en peso y aproximadamente 60% en peso, preferentemente entre aproximadamente 20% en peso y aproximadamente 50% en peso, más preferentemente entre aproximadamente 30% en peso y aproximadamente 40% en peso, y más preferentemente aún aproximadamente 35% en peso, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 y 55% en peso, y todos los valores y rangos entre ellos, basados en el peso total del sistema de suministro.
En una modalidad, el material usado para recubrir el sistema de suministro es un material soluble en agua y/o hidrofílico. Ejemplos no limitativos de materiales de recubrimiento adecuados incluyen, goma arábiga, celulosa, celulosa modificada, gelatina, polioles (por ej., sorbitol, maltitol), ciclodextrina, zeína, alcohol polivinílico, polimetilmetacrilato y poliuretano. También se pueden usar mezclas de varios materiales de recubrimiento.
El espesor del recubrimiento variará dependiendo del tamaño inicial y la forma de las partículas que comprenden el material encapsulante, así como también el nivel de recubrimiento en porcentaje en peso deseado. De acuerdo con la presente invención, el espesor del recubrimiento puede ser desde aproximadamente 1 a aproximadamente 200 µm, incluyendo 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180 y 190 µm y todos los valores y rangos entre ellos, por ejemplo, el espesor del material de recubrimiento puede ser desde aproximadamente 10 a aproximadamente 50 µm y 9 a 40% en peso, basado en el peso total del sistema de suministro.
El material usado para recubrir el sistema de suministro también puede tener buenas propiedades formadoras de película. El término "propiedades formadoras de película" como se usa en la presente significa que el material de recubrimiento, después de la disolución en por lo menos un solvente (tal como, por ejemplo, agua y/o solventes orgánicos), deja una película sobre las partículas que comprenden el material encapsulante al cual es aplicado, por ejemplo, una vez que por lo menos un solvente se evapora, se absorbe y/o se disipa sobre las partículas que comprenden el material encapsulante. Además, cuando el material de recubrimiento se usa en la preparación de composiciones comestibles, tales como goma de mascar, un experto en la técnica reconoce que el material de recubrimiento debería ser elegido en base a su sabor, vida útil, pegajosidad, resistencia al crecimiento microbiano, y otros criterios comunes para seleccionar ingredientes para el consumo.
El sistema de suministro puede ser recubierto con el material de recubrimiento aplicando el material de recubrimiento a partículas del material encapsulante usando un recipiente, un spray, procedimientos de a lotes y/o continuos usados típicamente para recubrir materiales. En una modalidad, el material de recubrimiento se disuelve o dispersa en un solvente para facilitar el recubrimiento del sistema de suministro. El material de recubrimiento puede ser suministrado usando métodos convencionales de recubrimiento de substratos. En un método de recubrimiento preferido, se emplea una técnica de lecho fluidizado que se describe, por ejemplo, en la patente estadounidense No. 3,196,827, cuyo contenido pertinente se incorpora a la presente como referencia.
En una modalidad adicional, mediante el recubrimiento del sistema de suministro se logra una vida útil más prolongada de las composiciones comestibles. Como se usa en la presente, la vida útil es un indicio de la estabilidad de los componentes de las composiciones comestibles que contienen el componente activo. Usando saborizantes y/o edulcorantes para ilustración, se puede evaluar este aumento de la vida útil, determinando el sabor y/o la dulzura percibidos del saborizante y/o edulcorante contenido en la composición. Cuando se usa un material de recubrimiento para recubrir el sistema de suministro, se puede lograr un aumento del 5% en la vida útil con respecto a un producto similar que no ha sido recubierto, incluyendo un aumento de la vida útil de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100% o más, así como también todos los valores y rangos entre ellos. En otra modalidad, la vida útil más prolongada puede ser correlacionada con el tiempo de almacenamiento después de la fabricación, por ejemplo, a las 10 semanas la vida útil de las composiciones que contienen el sistema de suministro recubierto pueden demostrar una mejora de 50%, 75%, 80% o 90% con respecto a una composición similar pero que no contiene los sistemas de suministro recubiertos. En un ejemplo adicional, a las 24 semanas de almacenamiento, el sistema de suministro recubierto puede mostrar un 80 a 90% de mejora con respecto a una composición similar pero que no contiene el sistema de suministro recubierto.
Proporción entre material encapsulante y componente activo En otra modalidad de la presente invención, se puede emplear un sistema de suministro en el cual se puede controlar la liberación del componente activo seleccionando la proporción de por lo menos un componente activo con respecto al material encapsulante. En esta modalidad, se descubrió que los sistemas de suministro con relaciones entre componente activo y material(es) encapsulante(s) más alta da por resultado una liberación más rápida del activo en comparación con relaciones más bajas entre componente activo y material encapsulante.
También en combinación con una o más de las otras modalidades descritas en la presente, ajustando la relación entre el componente activo y el sistema de suministro, se puede lograr una liberación controlada y/o retardada del componente activo durante un período de tiempo.
La cantidad del material encapsulante con respecto al peso del sistema de suministro puede ser de aproximadamente 30% a 99%, incluyendo 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 95, 97 y todos los valores y rangos entre ellos, por ejemplo, preferentemente, aproximadamente 45% a aproximadamente 95%, más preferentemente aproximadamente 60% a aproximadamente 95% y más preferentemente aún aproximadamente 65% a aproximadamente 90% en peso, mientras que los componentes activos pueden estar presentes en cantidades de desde aproximadamente 1% a 70% en peso basado en el peso total del sistema de suministro, incluyendo 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65% en peso y todos los valores y rangos entre ellos, por ejemplo, preferentemente aproximadamente 5% en peso a aproximadamente 55% en peso, más preferentemente aproximadamente 5% en peso a aproximadamente 40% en peso, y más preferentemente aún aproximadamente 10% en peso a aproximadamente 35% en peso basado en el peso total del sistema de suministro. Así, la relación entre el activo y el material encapsulante puede oscilar entre 1 :99 y 70:30, incluyendo 3:97, 10:90, 15:85, 20:80, 25:75, 30:70, 40:60, 50:50, 55:45, 60:40, así como también todas las relaciones entre ellos.
Tamaño de las partículas En algunas modalidades, el sistema de suministro puede encontrarse en forma de un polvo o granulos. En una modalidad, el tamaño de partícula promedio es seleccionado convenientemente de acuerdo con la velocidad de liberación deseada y/o la sensación en la boca (es decir, arenosidad) y el tipo de vehículo incorporado a la composición comestible. El tamaño de partícula, en general, puede variar y tiene un efecto significativo sobre la función de la presente invención. Por ejemplo, las evaluaciones muestran que existe una relación inversa entre el tamaño de la partícula y la velocidad de liberación del componente activo. Sin ser una característica limitativa de la invención, para alcanzar una velocidad de liberación conveniente del componente activo, el tamaño de partícula es típicamente de por lo menos 125 µm y como máximo de 900 µm.
Así, en algunas modalidades de la presente invención, el tamaño de partícula promedio es de aproximadamente 125 µm a aproximadamente 900 µm, incluyendo 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480, 500, 520, 540, 560, 580, 600, 620, 640, 660, 680, 700, 720, 740, 760, 780, 800, 820, 840, y todos los valores y rangos entre ellos. En una modalidad de la invención, en donde el sistema de suministro es incorporado en una goma de mascar, el tamaño de partícula puede oscilar entre aproximadamente 125 µm y aproximadamente 900 µm; entre aproximadamente 125 µm y aproximadamente 250 µm; entre aproximadamente 125 µm y aproximadamente 420 µm; y/o entre aproximadamente 125 µm y aproximadamente 710 µm; preferentemente entre aproximadamente 125 µm y aproximadamente 420 µm.
En otra modalidad, las composiciones comestibles que comprenden por lo menos un sistema de suministro que tiene un tamaño de partícula particular pueden ser formuladas para alcanzar una velocidad conveniente del perfil de liberación. Por ejemplo, las composiciones comestibles previstas para suministrar un saborizante para la satisfacción del consumidor pueden ser elegidas de tal modo que la liberación del saborizante alcanza o bien un perfil de liberación constante o un perfil de liberación variable. Los perfiles de liberación constantes o variables pueden ser controlados incorporando cantidades apropiadas de por lo menos un sistema de suministro en una composición comestible variando el tamaño de partícula del por lo menos un sistema de suministro.
El método de selección de por lo menos un sistema de suministro adecuado para la incorporación en una composición comestible puede comenzar determinando un perfil de liberación deseado para un componente activo (es decir, un primer componente activo). La determinación del perfil de liberación deseado puede ser a partir de la literatura conocida o de referencias técnicas o por pruebas in vitro o in vivo. Una vez que se determinó el perfil de liberación deseado, es típico determinar el tamaño de partícula deseado del sistema de suministro que puede liberar el primer componente activo a la liberación deseada. Una vez que se obtiene el sistema de suministro que puede suministrar el componente activo como se requiere, el mismo es seleccionado luego para la inclusión eventual en una composición comestible.
Matriz de polímero En otra modalidad de la presente invención, el componente activo puede ser encapsulado en el sistema de suministro usado para proveer liberación controlada y/o retardada formando una matriz de polímero. En la formación de una matriz de polímero, el material encapsulante se mezcla con el componente activo en una cantidad suficiente para encapsular el componente activo y luego se comprime en forma de una pastilla a, o aproximadamente a, temperatura ambiente. El calentamiento hasta, pero no excediendo el punto de suavizado del material encapsulante que forma además la pastilla comprimida. La formación de la pastilla con compresión y bajo calor relativamente bajo facilita la encapsulación de ingredientes activos que son susceptibles a la degradación por calor o relativamente inestables cuando se aplica calor.
Se puede usar una fuerza de compresión de aproximadamente 7 a aproximadamente 28 KN (aproximadamente 1573-6300 Ibf), incluyendo 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 27, 28,5 y todos los valores y subrangos entre ellos. En una modalidad, la matriz de polímero que encapsula al componente activo puede ser preparada usando una prensa para comprimidos giratoria de laboratorio Piccola Modelo D-8.
En algunas modalidades, la matriz de polímero formada a, o aproximadamente a, temperatura ambiente, puede ser mezclada con otras matrices de polímero formadas de la misma manera y/o los otros sistemas de suministro descritos en la presente. Combinando varios sistemas de suministro, se puede controlar un perfil de liberación de ingredientes diferentes o iguales, por ej., para tener una liberación rápida de uno y una liberación más prolongada, retardada, de un segundo.
El material encapsulante de polímero usado para la preparación de la matriz de polímero se elige preferentemente de tal modo que tenga suficiente resistencia a la tensión, suficientes propiedades de adhesión, que sea químicamente inerte y que tenga suficiente hidrofobicidad para permitir la liberación controlada adecuada del componente activo encapsulado. Ejemplos no limitativos de polímeros que se pueden usar para formar la matriz de polímero incluyen acetato de polivinilo, polietileno, polivinil pirrolidona reticulada, polimetilmetacrilato, ácido poliláctico, polihidroxi-alcanoatos, etilcelulosa, acetatoftalato de polivinilo, esteres de polietilenglicol, ácido metacrílico-co-metilmetacrilato, y similares. También se pueden usar combinaciones de polímeros.
El material encapsulante de polímeros puede estar presente en cantidades de desde aproximadamente 0.2% a 10% en peso basado en el peso total de la composición comestible, incluyendo, 0.3, 0.5, 0.7, 0.9, 1.0, 1.25, 1.4, 1.7, 1.9, 2.2, 2.45, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.25, 4.8, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.25, 7.75, 8.0, 8.3, 8J, 9.0, 9.25, 9.5, 9.8 y todos los valores y rangos entre ellos, por ejemplo, de 1 % a 5% en peso. La cantidad del material encapsulante dependerá, por supuesto, en parte de la cantidad del componente activo que tiene que ser encapsulado. La cantidad de material encapsulante con respecto al peso del sistema de suministro es de aproximadamente 30% a 99%, incluyendo 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 95, 97 y todos los valores y rangos entre ellos, por ejemplo, de aproximadamente 60% a 90% en peso.
El componente activo puede ser completamente encapsulado con el material encapsulante que constituye la matriz de polímero o encapsulado en forma incompleta dentro del material encapsulante siempre que el sistema de suministro cumpla con los criterios preseleccionados para la liberación prolongada y/o retardada del componente activo. La encapsulación incompleta puede ser lograda modificando y/o ajustando el procedimiento de fabricación para obtener un recubrimiento parcial del componente activo.
La matriz de polímero se usa como un sistema de suministro para componentes activos de una manera similar a los anteriormente descritos. Como esos sistemas de suministro, la matriz de polímero puede ser preparada con una resistencia a la tensión deseada y/o la selección de material encapsulante en base a su hidrofobicidad para permitir el suministro del componente activo con un perfil de liberación controlado y/o retardado que tiene las características deseadas como se describió anteriormente. Como se antes se describió, la resistencia a la tensión de la matriz de polímero puede ser modificada usando agentes de modificación o modificadores de la resistencia a la tensión como anteriormente se describió.
En una modalidad preferida, la resistencia a la tensión de la matriz de polímero oscila entre aproximadamente 4,000 y aproximadamente 300,000 psi después del paso de calentamiento, incluyendo 5,000, 10,000, 25,000, 50,000, 75,000, 90,000, 100,000, 125,000, 155,000, 180,000, 205,000, 230,000, 255,000, 270,000, 295,000 psi y todos los valores y subrangos entre ellos.
En una modalidad de la presente invención, se provee un método para seleccionar un sistema de suministro objetivo que constituye una matriz de polímero que contiene un componente activo para una composición comestible basado en la hidrofobicidad del material encapsulante y/o la resistencia a la tensión del sistema de suministro. El método incluye en general preparar una matriz de polímero que contiene un componente activo, un material encapsulante y aditivos opcionales, teniendo el material encapsulante una hidrofobicidad preseleccionada y/o una resistencia a la tensión preseleccionada. La resistencia a la tensión de la matriz de polímero y/o la hidrofobicidad del material encapsulante es preseleccionada para proveer un perfil de liberación conveniente del componente activo. Esta selección de la resistencia a la tensión se basa en las resistencias a la tensión de matrices de polímero de muestra que tienen el mismo componente activo o uno similar, y perfiles de liberación conocidos del componente activo. Igualmente, la selección del material encapsulante se basa en la hidrofobicidad de las matrices de polímero de muestra que tienen el mismo componente activo o uno similar y perfiles de liberación conocidos del componente activo.
En otra modalidad de la invención, el método comprende los pasos de (a) obtener una pluralidad de matrices de polímero de prueba que comprenden un componente activo, por lo menos un material encapsulante y aditivos opcionales, en donde cada una de las matrices de polímero tiene una resistencia a la tensión diferente y/o material encapsulante que tiene una hidrofobicidad diferente; (b) probar las matrices de polímero de prueba para determinar los perfiles de liberación respectivos del componente activo; y (c) formular una matriz de polímero objetivo que contiene el mismo componente activo con una resistencia a la tensión y/o hidrofobicidad del material encapsulante correspondiente a un perfil de liberación deseado del componente activo en base a las matrices de polímero de muestra obtenidas.
El método de seleccionar por lo menos una matriz de polímero adecuada para la incorporación en una composición comestible puede comenzar por la determinación de un perfil de liberación deseado para un componente activo (es decir, un primer componente activo). La determinación del perfil de liberación deseado puede ser de la literatura conocida o de referencias técnicas o por pruebas in vitro o in vivo. Una vez que se determinó el perfil de liberación deseado, es típico determinar la resistencia a la tensión deseada y/o la hidrofobicidad deseada del material encapsulante usado para la matriz de polímero que puede liberar el primer componente activo a la liberación ' deseada. Una vez que se obtuvo la matriz de polímero que puede suministrar el componente activo como se requiera, entonces se selecciona para su inclusión eventual en una composición comestible.
El método anteríormente descrito puede ser repetido posteriormente para un segundo componente activo y para componentes activos adicionales como se describió por medio de ia determinación y la selección de una matriz de polímero adecuada.
Otros Por lo menos un componente activo incorporado en el sistema de suministro preparado de acuerdo con los procedimientos descritos en la presente ¡ncluye, por ejemplo, un edulcorante, tal como un edulcorante de alta intensidad, un ácido, por ej., un ácido de grado alimenticio, un saborizante, un producto farmacéutico, un agente terapéutico, una vitamina, un mineral, un refrescante del aliento, un blanqueador o limpiador para los dientes, un agente enfriador, un agente calentador, un agente sensorial, agentes que suavizan la garganta, especias, cafeína, fármacos, etc. Combinaciones de estos componentes activos pueden ser incluidas en sistemas de suministro iguales o diferentes. Tales componentes pueden ser usados en cantidades suficientes para lograr sus efectos pretendidos.
Se puede emplear una variedad de agentes enfriadores bien conocidos. Por ejemplo, entre los agentes enfriadores útiles se incluyen mentol, xilitol, mentano, mentona, cetales, cetales de mentona, glicerol cetales de mentona, p-mentanos sustituidos, carboxamidas acíclicas, ciciohexanamidas sustituidas, ciciohexano carboxamidas sustituidas, ureas sustituidas y sulfonamidas, mentanoles sustituidos, hidroximetilo y derivados hidroximetilo de p-mentano, 2-mercapto-ciclo-decanona, 2-isopropanil-5-metilciclohexanol, ácidos hidroxicarboxílicos con 2 a 6 átomos de carbono, ciciohexanamidas, acetato de mentilo, lactato de mentilo, salicililato de mentilo, NN 2,3-trimetíl-2-isopropil butanamida (WS-23), ?-etíl-p-mentano-3-carboxamida (WS-3), succinato de mentilo, 3,1-mentoxipropano 2,2-diol, entre otros. Estos y otros agentes enfriadores se describen adicionalmente en las siguientes patentes estadounidenses 4,230,688; 4,032,661 ; 4,459,425; 4,136,163; 5,266,592; 6,627,233, todas las cuales se incorporan en su totalidad como referencia a la presente.
Ejemplos de ácidos de grado alimenticio que se pueden usar incluyen ácido acético, ácido adípico, ácido ascórbico, ácido butírico, ácido cítrico, ácido fórmico, ácido fumárico, ácido glicónico, ácido láctico, ácido fosfórico, ácido málico, ácido oxálico, ácido succínico, ácido tartárico y otros. También se pueden usar combinaciones de ácidos de grado alimenticio.
Los componentes calentadores pueden ser seleccionados entre una amplia variedad de compuestos conocidos por proveer la señal sensorial de calentamiento al usuario. Estos compuestos ofrecen la sensación percibida de calor, particularmente en la cavidad oral, y frecuentemente aumentan la percepción de saborizantes, edulcorantes y otros componentes organolépticos. Entre los compuestos calentadores útiles incluidos se encuentran el n-butiléter de alcohol (TK-1000) suministrado por Takasago Perfumary Company Limited, Tokio, Japón, el n-propiléter de alcohol vainillílico, isopropíléter de alcohol vainillílico, ¡sobutiléter de alcohol vainillílico, n-aminoéter de alcohol vainillílico, isoamiléter de alcohol vainillílico, n-hexiléter de alcohol vainillílico, metiléter de alcohol vainillílico, etiléter de alcohol vainillílico, etiléter de alcohol vainillílico, gingerol, shogaol, paradol, zingerona, capsaicina, dihidrocapsaicina, nordihidrocapsaicina, homocapsaicina, homodihidro-capsaicina, etanol, alcohol isopropílíco, alcohol iso-amílico, alcohol bencílico, glicerina, y combinaciones de los mismos.
La sensación de efectos de calentamiento o enfriamiento puede ser prolongada con el uso de un edulcorante hidrofóbico como se describió en la publicación de la solicitud de patente estadounidense 2003/0072842 A1 que se incorpora en su totalidad a la presente por referencia. Por ejemplo, tales edulcorantes hidrofóbicos incluyen aquellos de las fórmulas l-XI mencionadas allí. También se puede agregar la perilartina como se describió en la patente estadounidense No. 6,159,509, también incorporada en su totalidad a la presente como referencia.
Los agentes refrescantes del aliento pueden incluir además de los saborizantes y agentes de enfriamiento descritos más arriba, una variedad de composiciones con propiedades que controlan el olor. Estas pueden incluir, sin limitación, ciclodextrina y extracto de corteza de magnolia. Los agentes refrescantes del aliento pueden ser encapsulados además para proveer un efecto refrescante del aliento prolongado. Ejemplos de composiciones que controlan el olor desagradable se incluyen en la patente estadounidense No. 5,300,305 de Stapler et al. y en las publicaciones de solicitudes de patentes Nos. 2003/021417 y 2004/0081713 que se incorporan en su totalidad a la presente como referencia.
Como se describió anteriormente, también se pueden incluir una variedad de productos para el cuidado oral en algunas modalidades de gomas de mascar. Estos pueden incluir blanqueadores de dientes, agentes que remueven las manchas y agentes anticálculo. Ejemplos de estos incluyen, pero no están limitados a, agentes hidrolíticos incluyendo enzimas proteolíticas, abrasivos tales como sílice hidratada, carbonato de calcio, bicarbonato de sodio y alúmina, otros componentes activos que remueven las manchas tales como los agentes tensioactivos, tales como los tensioactívos aniónicos tales como estearato de sodio, palmitato de sodio, oleato de butilo sulfatado, oleato de sodio, sales de ácido fumárico, glicerol, lecitina hidroxilada, lauril sulfato de sodio, y quelantes tales como polifosfatos, que se emplean típicamente en composiciones de dentífricos como ingredientes de control del sarro. También se incluyen pirofosfato tetrasódico y tripolifosfato sódico, xilitol, hexametafosfato, y una sílice abrasiva. Ejemplos adicionales se incluyen en las siguientes patentes estadounidenses que se incorporan a la presente en su totalidad como referencia: patentes estadounidenses. Nos. 5,227,154; 5,378,131 y 6,685,916.
Una variedad de fármacos, incluyendo medicamentos, hierbas y suplementos nutricionales también pueden ser incluidas en las formulaciones de las gomas. Ejemplos de fármacos útiles incluyen inhibidores de ACE, fármacos antianginosos, antiarrítmicos, antiasmáticos, anticolesterolémicos, analgésicos, anestésicos, anticonvulsivos, antidepresivos, agentes antidiabéticos, preparados antidiarreicos, antídotos, antihistamínicos, fármacos antihipertensivos, agentes antiinflamatorios, agentes antilipídicos, antimaníacos, antinauseosos, agentes antiapoplejía, preparados antitiroideos, fármacos antitumorales, agentes antivirales, fármacos contra el acné, alcaloides preparados de aminoácidos, antitusivos, fármacos antiuricémicos, fármacos antivirales, preparados anabólicos, agentes antiinfecciosos sistémicos y no-sistémicos, antineoplásicos, agentes antiparkinsonianos, agentes antirreumáticos, estimulantes del apetito, modificadores de la respuesta biológica, modificadores de la sangre, reguladores del metabolismo óseo, agentes cardiovasculares, estimulantes del sistema nervioso central, inhibidores de la colinesterasa, anticonceptivos, descongestivos, suplementos dietarios, agonistas del receptor de la dopamina, agentes de control de la endometriosís, enzimas, tratamientos para la disfunción eréctil tales como el cítrato de sildenafil, que es comercializado comúnmente como Viagra®, agentes para la fertilidad, agentes gastrointestinales, remedios homeopáticos, hormonas, agentes de control de la hipercalcemia y la hipocalcemia, inmunomoduladores, inmunosupresores, preparados para la migraña, tratamientos contra la enfermedad por movimiento, relajantes musculares, agentes de control de la obesidad, preparados para la osteoporosis, oxitocinas, parasimpatolíticos, parasimpatomiméticos, prostaglandinas, agentes psicoterapéuticos, agentes respiratorios, sedantes, auxiliares para dejar de fumar tales como bromocriptina o nicotina, simpatolíticos, preparados contra el temblor, agentes para el tracto urinario, vasodilatadores, laxantes, antiácidos, resinas de intercambio de iones, antipiréticos, supresores del apetito, expectorantes, agentes anti-ansiedad, agentes antiulcerosos, substancias antiínflamatorias, dilatadores coronarios, dilatadores cerebrales, vasodilatadores periféricos, psicotrópicos, estimulantes, fármacos antihipertensivas, vasoconstrictores, tratamientos para la migraña, antibióticos, tranquilizantes, antipsicóticos, fármacos antitumorales, anticoagulantes, fármacos antitrombóticas, hipnóticos, antieméticos, antinauseosos, anticonvulsivos, fármacos neuromusculares, agentes hiper- e hipoglucémicos, preparados tiroideos y antitiroideos, diuréticos, antiespasmódícos, relajantes uterinos, fármacos anti-obesidad, fármacos eritropoyéticas, antiasmáticos, supresores de la tos, mucolíticos, fármacos modificadoras genéticas y del ADN, y combinaciones de los mismos.
Ejemplos de otros ingredientes activos incluyen antiácidos, antagonistas de H2 y analgésicos. Por ejemplo, las dosis de antiácidos pueden ser preparadas usando los ingredientes carbonato de calcio sólo o en combinación con hidróxído de magnesio, y/o hidróxído de aluminio.
Además, los antiácidos pueden ser usados en combinación con antagonistas de H2. Los ingredientes antiácidos activos incluyen, pero no están limitados a, hidróxido de aluminio, aminoacetato de dihidroxialuminio, ácido aminoacético, fosfato de aluminio, carbonato de sodio dihidroxialuminio, bicarbonato, aluminato de bismuto, carbonato de bismuto, subcarbonato de bismuto, subgalato de bismuto, subnitrato de bismuto, subsilisilato de bismuto, carbonato de calcio, fosfato de calcio, ion citrato (ácido o sal), ácido aminoacético, aluminato sulfato de magnesio hidratado, magaldrato, aluminosilicato de magnesio, carbonato de magnesio, glicinato de magnesio, hidróxido de magnesio, óxido de magnesio, trisilicato de magnesio, sólidos lácteos, fosfato de calcio mono-ordibásico de aluminio, fosfato tricálcico, bicarbonato de potasio, tartrato de sodio, bicarbonato de sodio, aluminosilicatos de magnesio, sales y ácidos tartáricos.
Los analgésicos incluyen opiáceos y derivados de opiáceos, tales como OXYCONTIN®, ibuprofeno, aspirina, acetaminofeno y combinaciones de los mismos, que pueden incluir opcionalmente cafeína.
Otros ingredientes de fármacos para usar en modalidades incluyen antidiarreicos tales como Immodium AD, antihistamínicos, antitusivos, descongestivos, vitaminas, y refrescantes del aliento. También se consideran para el uso en la presente los ansiqlíticos tales como XANAX®, antipsicóticos tales como clozaril y Haldol; antiinflamatorios no esteroides (NSAID's) tales como ibuprofeno, naproxeno sódico, VOLTAREN® y LODINE®, antihistamínícos tales como CLARITIN®, HISMANAL®, RELAFEN® y TAVIST®; antieméticos tales como KYTRIL®1 y CESAMET®; broncodilatadores tales como BENTOLIN®, PROVENTIL®; antidepresivos tales como PROZAC®, ZOLOFT® y PAXIL®; antimigrañosos tales como IMIGRA®, inhibidores de ACE tales como Vasotec, Capoten y Zestril; agentes anti-Alzheímer, tales como Nicergolina; y antagonistas de CaH tales como PROCARDIA®, ADALAT® y Calan.
Antagonistas de H2 que se pueden usar incluyen cimetidina, clorhidrato de ranitidina, famotidina, nizatidina, ebrotidina, mifentidina, roxatidina, pisatidina y aceroxatidina.
También se pueden incluir una variedad de otros suplementos nutricionales, tales como vitaminas o minerales como se mencionó más arriba. Por ejemplo, también se pueden usar vitamina A, vitamina C, vitamina D, vitamina E, vitamina K, vitamina B6, vitamina B12, tiamína, riboflavina, biotina, ácido fólico, niacina, ácido pantoténico, sodio, potasio, calcio, magnesio fósforo, azufre, cloro, hierro, cobre, yodo, zinc, selenio, manganeso, colina, cromo, molibdeno, flúor, cobalto y combinaciones de los mismos.
Ejemplos de suplementos nutricionales se indican en las publicaciones de solicitudes de patentes estadounidenses Nos. 2003/0157213 A1 , 2003/0206993 y 2003/0099741 A1 , las que se incorporan en su totalidad a la presente como referencia.
También se pueden incluir varias hierbas tales como las que tienen varias propiedades medicinales o suplementos dietarios. Las hierbas son generalmente plantas o partes de plantas aromáticas que se pueden usar medicinalmente o como saborizantes. Las hierbas adecuadas se pueden usar solas o en diversas mezclas. Ejemplos incluyen Echinacea, sello de oro, caléndula, áloe, sanguinaria, extracto de semilla de toronja, cimicifuga negra, arándano agrio, gingko biloba, hierba de San Juan, aceite de hierba del asno, corteza de yohimbe, té verde, maca, arándano, luteína, y combinaciones de las mismas.
Los saborizantes que se pueden usar incluyen aquellos sabores conocidos por el experto en la técnica tales como los saborizantes naturales y artificiales. Estos saborizantes pueden ser elegidos entre los aceites saborizantes sintéticos y los saborizantes aromáticos y/o aceites, oleorresinas y extractos derivados de plantas, hojas, flores, frutos, etc., y combinaciones de los mismos. Los aceites saborizantes representativos no limitativos incluyen aceite de menta verde, aceite de canela, aceite de gaulteria (salicilato de metilo), aceite de menta, aceite de trébol, aceite de laurel, aceite de anís, aceite de eucalipto, aceite de tomillo, aceite de hoja de cedro, aceite de nuez moscada, pimienta malagueta, aceite de salvia, macis, aceite de almendras amargas, y aceite de casia. Saborizantes que también son útiles son los saborizantes de frutas artificiales, naturales y sintéticos tales como vainilla, y aceites cítricos incluyendo limón, naranja, lima, toronja, y esencias de frutas incluyendo manzana, pera, durazno, uva, arándano alto, fresa, frambuesa, cereza, ciruela, piña, damasco, etc. Estos agentes saborizantes se pueden usar en forma líquida o sólida y pueden ser usados individualmente o en mezclas. Los sabores que se usan comúnmente incluyen mentas tales como menta, mentol, menta verde, vainilla artificial, derivados de canela y varios sabores de frutas, ya sea empleados individualmente o en mezclas. Los saborizantes pueden proveer también propiedades refrescantes del aliento, particularmente los saborizantes de menta cuando se usan en combinación con los agentes enfriadores, descritos en la presente posteriormente.
Se pueden usar también otros saborizantes útiles que ¡ncluyen aldehidos y esteres tales como acetato de cinamilo, cinamaldehído, citral dietilacetal, acetato de dihidrocarvilo, formato de eugenilo, p-metilamísol, etc. En general se puede usar cualquier saborizante o aditivo alimenticio tal como se describe en "Chemicals Used in Food Processing", publicación 1274, páginas 63-258, por la Academia Nacional de Ciencias. Esta publicación se incorpora a la presente como referencia. Esto puede incluir saborizantes naturales como también sintéticos.
Ejemplos adicionales de saborizantes de aldehidos incluyen, pero no están limitados a acetaldehído (manzana), benzaldehído (cereza, almendra), aldehido anísico (regaliz, anís), aldehido cinámico (canela), citral, es decir, alfa-citral (limón, lima), neral, es decir, beta-citral (limón, lima), decanal (naranja, limón), etil vainillina (vainila, crema), heliotropo, es decir, piperonal (vainilla, crema), vainillina, crema), alfa-amil cínamaldehído (saborizantes frutales aromáticos), butiraldehído (manteca, crema), valeraldehído (manteca, queso), cítronellal (modifica, muchos tipos), decanal (frutas cítricas), aldehido C-8 (frutas cítricas), aldehido C-9 (frutas cítricas), aldehido C-12 (frutas cítricas), 2-etil butiraldehído (frutas tipo bayas), hexenal, es decir, trans-2 (frutas tipo bayas), tolil aldehido (cereza, almendra), veratraldehído (vainilla), 2,6-dimetil-5-heptenal, es decir, melonal (melón), 2,6-dimetiloctanal (frutas verdes), y 2-dodecenal (cítricos, mandarína), cereza, uva, arándano alto, arándano agrio, torta de fresa y mezclas de los mismos.
Los edulcorantes usados pueden ser seleccionados entre un amplio rango de materiales incluyendo edulcorantes solubles en agua, edulcorantes artificiales solubles en agua, edulcorantes solubles en agua derivados de edulcorantes solubles en agua que existen naturalmente, edulcorantes basados en dipéptidos, y edulcorantes basados en proteínas, incluyendo mezclas de los mismos. Sin quedar limitados a edulcorantes particulares, las categorías y los ejemplos representativos incluyen: (a) agentes edulcorantes solubles en agua tales como dihidrocalconas, monelina, esteviósidos, glicirricina, dihidroflavenol, y alcoholes de azúcar tales como sorbitol, manitol, maltitol y amidas de esteres del ácido L-aminodicarboxílico y del ácido aminoalquenoico, tales como los divulgados en la patente estadounidense No. 4,619,834, cuya divulgación se incorpora a la presente como referencia, y mezclas de los mismos; (b) edulcorantes artificiales solubles en agua tales como sales de sacarina solubles, es decir, sales de sacarina sódicas o calcicas, sales ciclamato, sales de acesulfame, tales como la sal de sodio, amonio o calcio de 3,4-dihidro-6-metil-1 ,2,3-oxatiazin-4-ona-2,2-dióxido, sal de potasio de 3,4-dihidro-6-metil-1 ,2,3-oxatiazin-4-ona-2,2-dióxido (Acesulfame-K), la forma de ácido libre de sacarina, y mezclas de las mismas; (c) edulcorantes basados en dipéptídos, tales como los edulcorantes derivados del ácido L-aspártico, tales como metíl éster de L-aspartil-L-fenilalanina (Aspartame) y materiales descritos en la patente estadounidense No. 3.492.131 , L-alfa-aspartil-N-(2,2,4,4-tetrametil-3-tietanil)-D-alaninamida hidrato (Alitame), metil esteres de L-aspartil-L-fenilglicerina y L-aspartil-L-2,5-dihidrofenil-glicina, L-aspartil-2,5-dihidro-L-fenilalanina; L-aspartil-L-(1-ciclohexen)-alanina, neotame, y mezclas de los mismos; (d) edulcorantes solubles en agua derivados de edulcorantes solubles en agua que existen naturalmente, tales como esteviósidas, derivados clorados del azúcar común (sacarosa), por ej., derivados de clorodesoxiazúcar tales como los derivados de clorodesoxisacarosa o clorodesoxigalactosacarosa, conocidos, por ejemplo, bajo la denominación de producto de sucralosa; ejemplos de clorodesoxisacarosa y clorodesoxigalactosacarosa incluyen, pero no están limitados a: 1-cloro-1 '-desoxisacarosa; 4-cloro-4-desoxi-alfa-D-galactopiranosil-alfa-D-fructofuranósido o 4-cloro-4-desoxigalactosacarosa; 4-cloro-4-desoxi-alfa-D-galactopiranos?l-1 -cloro-1 -desoxi-beta-D-fructofuranósido, o 4,1 '-dicloro-4,1 '-didesoxigalacto-sacarosa; 1 ',6'-dicloro 1 ',6'-didesoxisacarosa; 4-cloro-4-desoxi-alfa-D-galacto-piranosil-1 ,6-dicloro-1 ,6-didesoxi-beta-D- fructofuranósido, o 4,1 ',6'-tricloro-4,1 ',6'-tridesoxigalactosacarosa; 4,6-dicloro-4,6-didesoxi-alfa-D-galactopiranosil-6-cloro-6-desoxi-beta-D-fructofuranósido, o 4,6,6'-tricloro-4,6,6'-tridesoxigalactosacarosa; 6,1 ',6'-tricloro-6,1',6'-tridesoxisacarosa; 4,6-dicloro-4,6-dídesoxi-alfa-D-galacto-piranosil-1 ,6-dicloro-1 ,6-didesoxí-beta-D-fructofuranósido, o 4,6,1 ',6'-tetracloro-4,6,1',6'-tetradesoxigalacto-sacarosa; y 4,6,1 ',6'-tetradesoxi-sacarosa, y mezclas de los mismos;(e) edulcorantes basados en proteínas tales como Thaumatoccocus danielli (Taumatina I y II), talina y (f) edulcorantes basados en aminoácidos.
Los agentes edulcorantes intensos pueden ser usados en muchas formas físicas distintas bien conocidas en la técnica para proveer una explosión inicial de dulzura y/o una sensación prolongada de dulzura. Sin quedar limitados a estas, tales formas físicas ¡ncluyen formas libres, tales como secado por rociado, en polvo, formas de perlas, formas encapsuladas, y mezclas de las mismas. En una modalidad, el edulcorante es un edulcorante de alta intensidad tal como aspartame, sucralosa y acesulfame potasio (Ace-K).
El componente activo (por ej., edulcorante) que es parte del sistema de suministro, puede ser usado en cantidades necesarias para impartir el efecto deseado asociado con el uso del componente activo (por ej., dulzura). Con respecto a su presencia en el sistema de suministro, los componentes activos pueden estar presentes en cantidades de desde aproximadamente 1% a 70% en peso basado en el peso total del sistema de suministro, incluyendo 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65% en peso, y todos los valores y rangos entre ellos, por ejemplo, de aproximadamente 10% a 40% en peso, basado en el peso total del sistema de suministro. Para las composiciones comestibles típicas incluyendo las composiciones de goma de mascar, composiciones de confiterías y composiciones de bebidas, los edulcorantes pueden estar presentes en cantidades de desde aproximadamente 0.1 % a 6% en peso basado en el peso total de la composición comestible, incluyendo 0.5, 1, 2, 3, 4, 5% en peso y todos los valores y subrangos entre ellos, por ejemplo, 0.5% a 3% en peso. El componente activo, especialmente cuando el componente activo es un edulcorante, puede estar presente también en la composición comestible en forma libre dependiendo del perfil de liberación deseado. En otro aspecto de la presente invención, se proveen composiciones comestibles que comprenden el presente sistema de suministro y un vehículo en una cantidad apropiada para acomodar el sistema de suministro. El término "vehículo" como se usa en la presente se refiere a un vehículo aceptable oralmente tal como los componentes solubles e insolubles de una composición de goma de mascar capaz de ser mezclada con el sistema de suministro, y que no provocará daño a los animales de sangre caliente, incluyendo a los seres humanos. Los vehículos incluyen además aquellos componentes de la composición que son capaces de ser mezclados sin interacción significativa con el sistema de suministro.
En una modalidad de la presente invención, la composición comestible es una composición de goma de mascar que tiene liberación prolongada (por ej., típicamente por lo menos 15 minutos) del componente activo. La composición de goma de mascar comprende una base de goma de mascar y el sistema de suministro de la presente invención que comprende un material encapsulante y por lo menos un componente activo encapsulado tal como, por ejemplo, un edulcorante o un saborizante. El sistema de suministro está presente en cantidades de aproximadamente 0,2% a 10% en peso basado en el peso total de la composición de goma de mascar, incluyendo 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0% en peso incluyendo todos los valores y subrangos entre ellos, por ejemplo, de aproximadamente 1 % a 5% en peso.
La presente invención puede ser incorporada con una variedad de procedimientos para preparar las composiciones de goma de mascar como se conocen en la técnica. Tales composiciones de goma de mascar pueden ser, e incluyen, una variedad de formulaciones diferentes que se usan típicamente para preparar productos de goma de mascar. Típicamente, una composición de goma de mascar contiene una parte de base de goma que se puede mascar, que se encuentra esencialmente libre de agua y es insoluble en agua y una parte que da volumen, soluble en agua.
La parte soluble en agua es liberada generalmente de la parte de base de goma durante un período de tiempo durante el mascado. La parte de base de goma es retenida en la boca durante el mascado. La base de goma insoluble en agua comprende generalmente elastómeros, solventes de elastómeros, plastificantes, ceras, emulsionantes, y cargas inorgánicas. Los polímeros plásticos tales como acetato de polivinilo, que se comportan en parte como plastificantes, también están incluidos. Otros polímeros plásticos que se pueden usar incluyen laurato de polivinilo, polivinil pirrolidona reticulada y polihidroxi alcanoatos.
Los elastómeros pueden constituir desde aproximadamente 5% a 95% en peso de la base de goma. En otra modalidad, los elastómeros pueden constituir desde aproximadamente 10% a 70% en peso de la base de goma y en otra modalidad, 15% a 45% en peso de la base de goma. Ejemplos de elastómeros ¡ncluyen elastómeros sintéticos tales como poliisobutileno, polibutileno, copolímeros de isobutileno-isopreno, copolímeros de estíreno-butadieno, acetato de polivinilo y similares. Los elastómeros también pueden incluir elastómeros naturales tales como caucho natural, así como también gomas naturales tales como jelutong, lechi caspi, perillo, massaranduba balata, chicle, gutta hang kang o combinaciones de las mismas. Otros elastómeros son conocidos por el experto en la técnica.
Los plastificantes elastómeros modifican la firmeza de la goma terminada cuando se usan en la base de goma. Los plastificantes elastómeros se encuentran típicamente presentes en una cantidad de hasta 75% en peso de la goma. En otra modalidad, los plastifícantes elastómeros están presentes en una cantidad de desde aproximadamente 5% a 45% en peso de la base de goma y en otra modalidad de aproximadamente 10% a 30% en peso de la base de goma. Ejemplos de plastificantes elastómeros incluyen esteres naturales de colofonia, tales como esteres de glicerol o colofonia parcialmente hidrogenada, glicerol éster de aceite de resina de colofonia, esteres de pentaeritritol de colofonia parcialmente hidrogenada, esteres metílicos y metílicos parcialmente hidrogenados de colofonia, y similares. Los plastificantes elastómeros sintéticos, tales como resinas de terpeno, también pueden ser empleados en la composición de base de goma.
Las ceras incluyen ceras naturales y sintéticas, tales como polietileno, cera de abeja, carnauba y similares. También se pueden usar las ceras de petróleo tales como parafína. Las ceras pueden estar presentes en la cantidad de hasta 30% en peso de la base de goma. Las ceras ayudan al curado de la goma terminada y ayudan a mejorar la liberación del sabor y pueden prolongar además la vida útil del producto.
Los solventes de elastómeros son frecuentemente resinas tales como resinas de terpeno. Los plastificantes, denominados algunas veces suavizantes, son típicamente grasas y aceites, incluyendo sebo, aceites vegetales hidrogenados y manteca de cacao.
La base de goma incluye además típicamente un componente de relleno. El componente de relleno modifica la textura de la base de goma y ayuda al procesamiento. Ejemplos de tales agentes de relleno incluyen silicatos de aluminio y magnesio, arcilla, alúmina, talco, óxido de titanio, polímeros de celulosa, y similares. Los agentes de relleno están presentes típicamente en la cantidad de desde 1% a 60% en peso.
Los emulsionantes, que algunas veces también tienen propiedades plastificantes, incluyen monoestearato de glicerol, lecitina, y triacetato de glicerol. Además, las bases de goma también pueden contener ingredientes opcionales tales como antioxidantes, colores y saborizantes.
La base de goma insoluble puede estar presente én la cantidad de desde aproximadamente 5% a 95% en peso de la goma de mascar. En una modalidad, la base de goma insoluble puede estar presente en la cantidad de desde aproximadamente 10% a 50% en peso de la base de goma, y en otra modalidad de aproximadamente 20% a 40% en peso de la base de goma.
Los suavizantes se agregan a la goma de mascar para optimizar la capacidad de mascado Í . y la sensación de la goma en la boca. Los suavizantes, también conocidos en la técnica como plastificantes o agentes plastificantes están presentes generalmente en cantidades de aproximadamente 0.5% a 15% en peso, basado en el peso total de la composición de goma de mascar. Los suavizantes considerados por la presente invención incluyen, por ejemplo, lecitina. Además, las soluciones acuosas de edulcorantes tales como las que contienen sorbitol, hidrolizado de almidón hidrogenado, jarabe de maíz, y combinaciones de los mismos, pueden ser usados como suavizantes y agentes enlazantes en la goma.
Las composiciones de goma de mascar de la presente invención pueden ser recubiertos o no recubiertos y tener la forma de lozas, barras, granulos, bolas y similares. La composición de las diferentes formas de las composiciones de goma de mascar será similar pero puede variar con respecto a la relación de los ingredientes. Por ejemplo, las composiciones de goma recubiertas pueden contener un porcentaje menor de suavizantes. Los granulos y bolas tienen un núcleo de goma, de mascar pequeño, el que luego es recubierto con una solución de azúcar o una solución sin azúcar para crear una cubierta dura. Las lozas y barras son formuladas comúnmente para tener una textura más blanda que el núcleo de la goma de mascar.
De acuerdo con un aspecto de la composición de goma de mascar de la presente invención, el sistema de suministro se agrega durante la preparación de la composición de la goma de mascar. En otro aspecto de la presente invención, el sistema de suministro se agrega como uno de los últimos pasos, por ejemplo, el último paso en la formación de la composición de goma de mascar.
Los inventores han determinado que esta modificación del procedimiento incorpora el sistema de suministro en la composición de goma sin ligar materialmente al sistema de suministro en el mismo, tal como puede ocurrir si el sistema de suministro se mezcla directamente con la base de goma. Por lo tanto, el sistema de suministro, mientras está contenido en forma suelta dentro de la composición de goma puede liberar más efectivamente al componente activo desde allí durante una operación de mascado típica. Por lo tanto, una parte material del sistema de suministro está libre de la base de goma y los ingredientes correspondientes de la goma de mascar.
Las técnicas de recubrimiento para aplicar un recubrimiento para una composición de goma de mascar, tal como un recubrimiento en un recipiente o por rociado son bien conocidas. En una modalidad, se puede emplear el recubrimiento con soluciones adaptadas para formar una capa de caramelo dura. Se pueden usar para este propósito azúcar y alcoholes de azúcar, junto con edulcorantes de alta intensidad, colorantes, saborizantes y enlazantes.
Se pueden agregar al jarabe de recubrimiento otros componentes en cantidades menores, e incluyen compuestos que absorben la humedad, compuestos antiadherentes, agentes dispersantes y agentes formadores de película. Los compuestos que absorben la humedad adecuados para usar en los jarabes de recubrimiento incluyen manitol o fosfato dicálcico. Ejemplos de compuestos antiadherentes útiles, que pueden funcionar también como un relleno, incluyen talco, trisilicato de magnesio y carbonato de calcio. Estos ingredientes se pueden emplear en cantidades de desde aproximadamente 0.5% a 5% en peso del jarabe. Ejemplos de agentes dispersantes, que se pueden emplear en el jarabe de recubrimiento, incluyen dióxido de titanio, talco u otros compuestos antiadherentes como se indicó anteriormente.
El jarabe de recubrimiento se calienta generalmente y una parte del mismo se deposita sobre los núcleos. Comúnmente no es suficiente una sola deposición del jarabe de recubrimiento para proveer la cantidad o espesor de recubrimiento deseado, y se pueden aplicar un segundo, un tercer o más recubrimientos para formar el peso y el espesor del recubrimiento en los niveles deseados, dejando que las capas se sequen entre los recubrimientos.
Un método para preparar una composición de goma se provee agregando secuencialmente los diversos ingredientes de goma de mascar, incluyendo el sistema de suministro de la presente invención a cualquier mezclador disponible comercialmente conocido en la técnica. Después que los ingredientes se mezclaron bien, la base de goma es descargada del mezclador y conformada a la forma deseada, tal como por medio de enrollado en hojas y cortado en forma de barras, extruyendo en trozos, o formando granulos.
Generalmente, los ingredientes se mezclan fundiendo primero la base de goma y agregándola al mezclador funcionando. La base también puede ser fundida en el mezclador propiamente dicho. También se pueden agregar en este momento colores o emulsionantes. Se puede agregar un suavizante al mezclador en este momento, junto con el jarabe y una parte del agente que da volumen. Se agregan luego al mezclador partes adicionales del agente que da volumen. Los saborizantes se agregan típicamente con la parte final del agente que da volumen. Finalmente, se agrega a la mezcla resultante el sistema de suministro que presenta una resistencia a la tensión predeterminada. Otros ingredientes opcionales se agregan al lote de una manera típica, bien conocida por los expertos en la técnica.
Todo el procedimiento de mezclado toma típicamente de cinco a quince minutos, pero se pueden requerir tiempos de mezclado más prolongados. Los expertos en la técnica reconocerán que se podrán realizar muchas variaciones del procedimiento anteriormente descrito, como sigue.
Después que se mezclan los ingredientes, la masa de goma puede ser conformada en una variedad de formas y productos. Por ejemplo, los ingredientes pueden ser conformados como granulos o bolas y usados como núcleos para preparar un producto de goma de mascar recubierto.
Sin embargo, se puede utilizar cualquier tipo de producto de goma de mascar con la presente invención.
Si se desea un producto recubierto, el recubrimiento puede contener ingredientes tales como saborizantes, edulcorantes artificiales, agentes dispersantes, agentes colorantes, formadores de película y agentes enlazantes. Los saborizantes considerados por la presente invención, incluyen aquellos conocidos comúnmente en la técnica, tales como aceites esenciales, saborizantes sintéticos, o mezclas de los mismos, incluyendo, pero no limitado a, aceites derivados de plantas y frutas tales como aceites cítricos, esencias de frutas, aceite de menta, otros aceites de menta, aceite de trébol, aceite de gaulteria, anís y similares. Los saborizantes también pueden ser agregados al jarabe de recubrimiento en una cantidad tal que el recubrimiento puede estar presente en cantidades de desde aproximadamente 0.2% a 1 ,2% en peso de agente saborizante. En otra modalidad, el recubrimiento puede estar presente en cantidades de aproximadamente 0.7% a 1.0% en peso de agente saborizante.
Los agentes dispersantes se agregan frecuentemente a los recubrimientos de jarabe con el propósito de blanqueo y reducción de la pegajosidad. Los agentes dispersantes considerados por la presente invención a ser empleados en el jarabe de recubrimiento incluyen dióxido de titanio, talco, o cualquier otro compuesto antí-pegajosidad. El agente dispersante puede ser agregado al jarabe de recubrimiento en una cantidad tal que el recubrimiento contenga desde aproximadamente 0.1% a 1.0%, incluyendo 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9 y todos los valores y rangos entre ellos, por ejemplo, desde aproximadamente 0.3% a aproximadamente 0.6% en peso del agente.
Los agentes colorantes pueden ser agregados directamente al jarabe de recubrimiento en forma de tintura o laca. Los agentes colorantes considerados por la presente invención incluyen colorantes de calidad alimenticia. Los formadores de película que se pueden agregar al jarabe de recubrimiento incluyen metilcelulosa, carboxímetil celulosa, etil celulosa, hídroxietil celulosa, y similares, o combinaciones de los mismos. Se pueden agregar agentes enlazantes, como un recubrimiento inicial sobre el centro de la goma de mascar o pueden ser agregados directamente al jarabe de recubrimiento. Los agentes enlazantes considerados por la presente invención incluyen goma arábiga, goma talha, gelatina, gomas vegetales y similares. Los agentes enlazantes, cuando se agregan al jarabe de recubrimiento, se agregan típicamente en cantidades desde aproximadamente 0.5% a 10% en peso.
La presente invención comprende además composiciones de confiterías que contienen el sistema de suministro de la presente invención. Las composiciones de confiterías incluyen, por ejemplo, pastillas comprimidas tales como mentas, caramelos duros, chocolates, productos que contienen chocolate, barras nutritivas, nougats, geles, productos con relleno en el centro, fondants, artículos de múltiples capas, películas delgadas que se pueden consumir, y otras composiciones que están comprendidas en la definición aceptada generalmente de composiciones de confiterías.
Las composiciones de confiterías en forma de pastillas comprimidas tales como mentas pueden ser preparadas generalmente combinando azúcar tamizada finamente o un sustituto de azúcar, un agente saborizante (por ej., saborizante de menta), un agente que da volumen tal como goma arábiga y un agente colorante opcional. El agente saborizante y el agente que da volumen son combinados y luego se agregan gradualmente el azúcar o el sustituto de azúcar junto con un agente colorante, si se requiere.
El producto es granulado luego pasándolo a través de un tamiz de tamaño de malla deseado (por ej., malla 12) y luego secado típicamente a temperaturas de desde aproximadamente 55°C a 60°C. El polvo resultante se alimenta en una máquina para hacer comprimidos equipada con un punzón de gran tamaño y los granulos resultantes se rompen como granos y luego se comprimen.
Los caramelos duros contienen típicamente azúcar o un sustituto de azúcar, glucosa, agua, un agente saborizante y un agente colorante opcional. La mezcla se lleva a ebullición. El líquido resultante al cual se puede haber agregado previamente un agente colorante se vierte sobre una placa aceitada y se enfría. Luego se agrega el agente saborizante y se mezcla con la masa enfriada. La mezcla resultante se alimenta luego a un conjunto de rodillo formador conocido en la técnica para dar la forma de caramelo duro final.
Una composición de nougat incluye típicamente dos componentes principales, un caramelo duro y un frappé. A modo de ejemplo, se combina albúmina de huevo o un sustituto de la misma con agua y se bate para formar una espuma liviana. Se agregan azúcar y glucosa al agua y se hierve típicamente a temperaturas de aproximadamente 130°C a 140°C y el producto de ebullición resultante se vierte en una máquina de mezclado y se bate hasta que esté cremoso.
La albúmina batida y el agente saborizante se combinan con el producto cremoso y la combinación se mezcla luego muy bien.
Detalles adicionales con respecto a la preparación de composiciones de confiterías se pueden hallar en "Skuse's Complete Confectioner" (13a edición) (1957) incluyendo las páginas 41- 71 , 133-144, y 255-262; y "Sugar Confectionery Manufacture" (2da. edición) (1995), E.B. Jackson, editor, páginas 129-168, 169-188, 189-216, 218-234 y 236-258, cada uno de los cuales se incorpora a la presente como referencia.
Excepto que se indique de otra manera, la cantidad de los ingredientes incorporados en las composiciones de acuerdo con la presente invención es indicada como % en peso en base al peso total de la composición.
EJEMPLOS Eiemplo 1: Método de encapsulación de pastillas comprimidas Los siguientes experimentos demuestran las ventajas de formar pastillas usando compresión y fusión a baja temperatura para los ingredientes activos relativamente sensibles al calor.
La sucralosa se mezcló con acetato de polivinilo en polvo y 5% de grasa y se extruyó a 110°C. Se observó una degradación extensa de la sucralosa. En una encapsulación alternativa se mezcló sucralosa con acetato de polivinilo en polvo, 2% de polivinilpirrolidona y 1 % de estearato de magnesio y se comprimió en forma de pastillas a 25°C. Los comprimidos se calentaron luego a 80°C, lo que ablandó al polímero y fusionó al acetato de polivinilo con la sucralosa. No se observó decoloración. Luego se enfriaron las pastillas, se molieron y se dimensionaron y analizaron. No se observó descomposición de la sucralosa.
Eiemplo 2: Recubrimiento protector hidrófilo: Se preparó una matriz de polímero/edulcorante como se indica en el Ejemplo 1. Se preparó una splución de goma arábiga y se recubrió sobre las partículas de matriz de polímero/edulcorante usando el método descrito en la patente estadounidense No. 3,196,827. Los niveles de recubrimiento eran de 20, 30, 40, 50%.
Eiemplo 3: Preparación de la goma usando una matriz de polímero/edulcorante con recubrimiento protector Se prepararon tres gomas usando (a) sucralosa libre, (b) encapsulacíón de la matriz de polímero/sucralosa y (c) encapsulación de la matriz de polímero/sucralosa recubierta hidrofílica.
Eiemplo 4: Análisis de la liberación durante el mascado de la goma Gomas preparadas como se describió en el Ejemplo 3 fueron mascadas por un panel y el bolo se recogió a los 5, 10, 15, 20 minutos. Se analizó la sucralosa residual en cada bolo mascado.
La velocidad de liberación de sucralosa se encuentra en el orden de la goma con sucralosa libre (a) > encapsulación de la matriz de polímero/sucralosa (b) > encapsulación de la matriz de polímero/sucralosa recubierta hidrófila.
Eiemplo 5: Efecto sobre el tamaño de partícula durante la liberación La liberación de por lo menos un componente activo puede ser controlada variando el tamaño de partícula y la distribución del material encapsulado que comprende por lo menos un componente activo. El tamaño de la malla del tamiz determina el porcentaje de partículas dimensionadas que son retenidas en la malla. La siguiente tabla provee una medida del porcentaje de partículas encapsuladas que pasan a través de mallas de tamices dimensionadas.
En general, el tamaño de partícula más pequeño da por resultado una liberación de edulcorante más rápida en comparación con encapsulaciones con tamaño de partícula más grande.
Se prepararon tres composiciones de tamaño variable de partículas usando un sistema de suministro que comprende los componentes descritos en la siguiente tabla.
Tabla Ingredientes % en peso acetato de pohvinilo 65.00 aceite hidrogenado 3.75 monoestearato de glicerol 1.25 aspartame 30.00 Total ?osdó El acetato de polivinilo se fundió en un extrusor de doble tornillo de laboratorio. Se mezclaron aceite hidrogenado y monoestearato de glicerol bajo alto corte y se dispersaron completamente en la masa fundida de polímero. Las mezclas de encapsulación fundidas se enfriaron, se molieron bajo las condiciones apropiadas y se dimensíonaron pasando el polvo molido a través de mallas de tamices que tenían los siguientes tamaños de mallas (µm): 710, 590, 420, 350, 250, 177 y 149. Se prepararon tres muestras de polvo pasando polvo molido apropiadamente a través de cualquier combinación de los tamaños de mallas arriba indicados para obtener muestras: 5-1 , 5-2 y 5-3. La siguiente tabla representa el porcentaje del polvo molido total que tiene un rango de tamaño de partícula para cada muestra.
Rango de tamaño de partículas µm 5-1 % 5-2 % 5-3 % 710-590 0 0 28 590-420 0 0 12 420-530 0 36 23 350-250 0 21 19 250-177 42 26 12 177-149 46 12 4 149-125 12 5 2 Muestras Se prepararon tres gomas que contenían las partículas de aspartame encapsuladas mencionadas más arriba. Se halló que la liberación del aspartame se encuentra en el orden de las más pequeñas a las más grandes adhiriendo las muestras de polvo arriba mencionadas a la siguiente tendencia: 5-1 > 5-2 > 5-3. Se concluye que modificando el tamaño de partícula del edulcorante de alta intensidad encapsulado, se puede controlar con precisión la liberación de activos (por ej., aspartame) en la goma de mascar.
Control de la liberación del componente activo mediante la modificación de los niveles de recubrimiento Ejemplos 6-17: Recubrimiento del material encapsulante Las encapsulaciones de alta resistencia a la tensión retardan la liberación del componente activo en las gomas. Algunos de los componentes activos usados en encapsulaciones comercializadas actualmente son edulcorantes de alta intensidad, tales como aspartame, Ace-K y sucralosa. La alta resistencia a la tensión de las encapsulaciones se logra usando polímeros de alto peso molecular (por ej., acetato de polivinilo) con una cantidad mínima de ingredientes de plastificante (por ej., grasas, emulsionantes, etc.).
Aunque las encapsulaciones de alta resistencia a la tensión basadas en acetato de polivinilo (PVAc) son resistentes a la mayoría de los saborizantes e ingredientes plastificantes en las gomas, algunos de los saborizantes e ingredientes plastificantes son miscibles con PVAc y en consecuencia ¡nteractúan con las encapsulaciones, lo que da por resultado una reducción en la resistencia a la tensión. Ejemplos de tales saborizantes son esteres de cadena mediana o corta, triacetina, etc.
Una forma de eliminar o reducir el efecto del saborizante o los ingredientes plastificantes miscibles con PVAc en las gomas es recubriendo las encapsulaciones extrudadas usando una técnica de lecho fluidizado. El material hidrofílico soluble en agua tal como goma arábiga o celulosa modificada o cualquier otro material resistente al saborizante puede ser usado para formar una barrera de película entre las partículas encapsuladas y los saborizantes o ingredientes plastificantes. El recubrimiento resultante llenará también aberturas de canales en la superficie de las partículas de encapsulación, mejorando así la vida útil y el carácter de duración prolongada de las encapsulaciones.
Eiemplo 6: Encapsulación de la matriz de sucralosa-acetato de polivinilo (sucralosa 10%). Grado de recubrimiento variable. Se preparó una composición que comprendía los ingredientes indicados en la siguiente tabla mediante el siguiente procedimiento.
Ingredientes Cantidad, % en peso acetato de polivinilo 87.00 aceite hidrogenado 3.00 sucralosa 10.00 Total 10000 Se fundió acetato de polívinilo (PVAc) a una temperatura de aproximadamente 85°C en un mezclador de alto corte, tal como un extrusor (de tornillo simple o doble) o un mezclador sigma o Banbury. Se agregó aceite hidrogenado al PVAc fundido y luego se agregó sucralosa a la mezcla resultante y se mezcló bajo alto corte para dispersar completamente los ingredientes. La masa fundida de polímero cargada resultante se enfrió y se molió para dar partículas que tenían un tamaño de partícula promedio de menos de 590 µm, en donde las partículas finas se removieron usando una malla de 125 µm. La matriz de sucralosa encapsulada se almacenó en recipientes estancos al aire bajo humedad relativa baja, a una temperatura por debajo de 35°C.
Eiemplo 7: Encapsulación de una matriz de aspartame-acetato de polivinilo (aspartame 30% en peso). Grado de recubrimiento variable. Se preparó una composición que comprendía los ingredientes indicados en la siguiente tabla mediante el siguiente procedimiento.
Ingredientes Cantidad, % en peso Acetato de polivinilo 65.00 Aceite hidrogenado 3.75 Monoestearato de glicerol 1.25 aspartame 30.00 Total 100.00 Se fundió acetato de polivinilo a una temperatura de aproximadamente 110°C en un mezclador de alto corte, tal como un extrusor (de tornillo simple o doble) o un mezclador sigma o Banbury. Se agregó aceite hidrogenado y monoestearato de glicerol al acetato de polivinilo fundido. Luego se agregó aspartame a la mezcla resultante y se mezcló bajo alto corte para dispersar completamente los ingredientes. La masa fundida de polímero cargada resultante se enfrió y se molió a un tamaño de partícula promedio de menos de 420 µm. La matriz de aspartame encapsulada se almacenó en recipientes estancos al aire con baja humedad, a una temperatura por debajo de 35°C, bajo condiciones secas.
Eiemplo 8: Encapsulación de una matriz de Neotame-acetato de polivinilo (Neotame 5%). Grado de recubrimiento variable Se preparó una composición que comprendía los ingredientes indicados en la siguiente tabla mediante el siguiente procedimiento.
Ingredientes Cantidad, % en peso Acetato de polivinilo 75.00 Aceite hidrogenado 10.00 monoestearato de glicerol 10.00 Neotame 5.00 Total 100.00 Se fundió acetato de polivinilo a una temperatura de aproximadamente 70°C en un mezclador de alto corte, tal como un extrusor (de tornillo simple o doble) o un mezclador sigma o Banbury. Se agregaron luego aceite hidrogenado y monoestearato de glícerol al acetato de polivinilo fundido. Luego se agregó Neotame a la mezcla resultante y se mezcló bajo alto corte para dispersar completamente los ingredientes. La masa fundida de polímero cargada resultante se enfrió y se molió para dar un tamaño de partícula de menos de 590 µm, en donde las partículas finas se removieron usando una malla de 125 µm. La matriz de Neotame encapsulada se almacenó en recipientes estancos al aire con baja humedad, a una temperatura por debajo de 35°C.
Eiemplo 9: Encapsulación de una matriz de aspartame-acetato de polivinilo (del ejemplo 7 más arriba). Grado de recubrimiento variable. Se preparó una composición que comprendía los ingredientes indicados en la siguiente tabla mediante el siguiente procedimiento.
Ingredientes Cantidad, g Matriz de polímero/Aspartame (del Ejemplo 7 anterior) 700.00 Agua purificada 1763.0 Goma arábiga 431.0 Ácido cítrico 5.7 Citrato de sodio FCC 4.4 Solución de recubrimiento total 2204.1 Se usó un procedimiento Wurster para encapsular la matriz de polímero/aspartame. La solución de recubrimiento con los componentes descritos más arriba se preparó agitando agua, goma arábiga, ácido cítrico y citrato de sodio a 35°C durante 2 hrs. Se suspendieron 700 g de matriz de polímero/aspartame en una corriente de aire fluidizado que provee generalmente un flujo cíclico frente a una tobera de rociado. La tobera de rociado roció un flujo atomizado de 2204 g de la solución de recubrimiento durante 150 minutos. Las partículas recubíertas se secaron luego en la cámara fluidizada durante 50 minutos y se almacenaron por debajo de 35°C bajo condiciones secas.
Eiemplo 10: Encapsulación de una matriz de aspartame/ acetato de polivinilo (del ejemplo 7 más arriba) usando goma arábiga (recubrimiento 30%). Grado de recubrimiento variable. Se preparó una composición que comprendía los ingredientes indicados en la siguiente tabla mediante el siguiente procedimiento. Ingredientes Cantidad, g Matriz de polímero/Aspartame (del Ejemplo 7 anterior) 700.00 Agua purificada 1168.0 Goma arábiga 286.2 Acido cítrico 3.8 Citrato de sodio FCC 3.0 Solución de recubrimiento total 1461.0 Se usó un procedimiento Wurster para encapsular la matriz de polímero/aspartame descrita en el Ejemplo 7. La solución de recubrimiento con los componentes de la tabla descrita más arriba se preparó agitando agua, goma arábiga, ácido cítrico y citrato de sodio a 35°C durante 2 hrs. Se suspendieron 700 g de matriz de polímero/aspartame en una corriente de aire fluidizado que provee generalmente un flujo cíclico frente a una tobera de rociado. La tobera de rociado roció un flujo atomizado de 1461 g de la solución de recubrimiento durante 115 minutos. Las partículas recubiertas se secaron luego en la cámara fluidizada durante 50 minutos y se almacenaron por debajo de 35°C bajo condiciones secas.
Eiemplo 11 : Encapsulación de una matriz de sucralosa/acetato de polivinilo (del ejemplo 6 más arriba) usando goma arábiga (recubrimiento 40%). Grado de recubrimiento variable. Se preparó una composición que comprendía los ingredientes indicados en la siguiente tabla mediante el siguiente procedimiento. Ingredientes Cantidad, g 5 Matriz de polímero/Sucralosa (del Ejemplo 6 anterior) 700.00 Agua purificada 1763.0 Goma arábiga 441.0 Solución de recubrimiento total 2204.0 Se usó un procedimiento Wurster para encapsular la matriz de polímero/sucralosa descrita 10 en el Ejemplo 6. La solución de recubrimiento con los componentes indicados en la tabla descrita más arriba se preparó agitando agua y goma a 35°C durante 2 hrs. Se suspendieron 700 g de matriz de polímero/sucralosa en una corriente de aire fluidízado que provee generalmente un flujo cíclico frente a una tobera de rociado. La tobera de rociado roció un flujo atomizado de 2204 g de la solución de recubrimiento durante 115 minutos. Las partículas recubiertas se secaron luego en la 15 cámara fluidízada durante 50 minutos y se almacenaron por debajo de 35°C bajo condiciones secas.
Eiemplo 12: Encapsulación de una matriz de sucralosa/ acetato de polivinilo (del ejemplo 6 más arriba) usando goma arábiga (recubrimiento 30%). Grado de recubrimiento variable. 20 Se preparó una composición que comprendía los ingredientes indicados en la siguiente tabla mediante el siguiente procedimiento.
Ingredientes Cantidad, g Matriz de polímero/Sucralosa (del Ejemplo 6 anterior) 700.00 Agua purificada 1168.0 » , Goma arábiga 293.0 . Solución de recubrimiento total 1461.0 Se usó un procedimiento Wurster para encapsular la matriz de polímero/sucralosa. La solución de recubrimiento con los componentes indicados en la tabla descrita más arriba se preparó agitando agua y goma a 35°C durante 2 hrs. Se suspendieron 700 g de matriz de polímero/sucralosa en una corriente de aire fluidizado que provee generalmente un flujo cíclico frente a una tobera de rociado. La tobera de rociado roció un flujo atomizado de 1461 g de la solución de recubrimiento durante 115 minutos. Las partículas recubiertas se secaron luego en la cámara fluidizada durante 50 minutos y se almacenaron por debajo de 35°C bajo condiciones secas.
Eiemplo 13: Encapsulación de una matriz de Neotame/acetato de polivinilo (del ejemplo 8 más arriba) usando goma arábiga (recubrimiento 30%). Grado de recubrimiento variable. Se preparó una composición que comprendía los ingredientes indicados en la siguiente tabla mediante el siguiente procedimiento.
Ingredientes Cantidad, g Matriz de polímero/Neotame (del Ejemplo 8 anterior) 700.00 Agua purificada 1168.0 Goma arábiga 286.2 Ácido cítrico 3.8 Citrato de sodio FCC 3.0 Solución de recubrimiento total 1461.0 Se usó un procedimiento Wurster para encapsular una matriz de polímero/Neotame. La solución de recubrimiento con los componentes indicados en la Tabla descrita más arriba se preparó agitando agua, goma arábiga, ácido cítrico y citrato de sodio a 35°C durante 2 hrs. Se suspendieron 700 g de matriz de polímero/Neotame en una corriente de aire fluidizado que provee generalmente un flujo cíclico frente a una tobera de rociado. La tobera de rociado roció un flujo atomizado de 1461 g de la solución de recubrimiento durante 115 minutos. Las partículas recubiertas se secaron luego en la cámara fluidizada durante 50 minutos y se almacenaron por debajo de 35°C bajo condiciones secas.
Eiemplo 14: Composición de goma de mascar que contiene sucralosa libre.
Una composición que comprende los ingredientes listados en la siguiente Tabla se prepara mediante el siguiente procedimiento. Ingredientes % en peso Base de goma 36.0 Sorbitol 60.1 Glicerina 1.0 Saborizante 2.5 Sucralosa (libre) 0.4 Total 100.0 Se preparó goma de la siguiente manera: La base de goma se fundió en un mezclador. Los ingredientes restantes se agregaron a la base de goma fundida. La base de goma fundida se mezcló con los ingredientes para dispersar completamente los ingredientes. La goma de mascar resultante se dejó enfriar. La goma de mascar enfriada se dimensionó y acondicionó durante aproximadamente una semana y se envasó.
Eiemplo 15: Composición de una goma de mascar que contiene una matriz de sucralosa/acetato de polivinilo (del ejemplo 6, nivel de recubrimiento 0%). Grado de recubrimiento variable. Se preparó una composición que comprendía los ingredientes indicados en la siguiente tabla mediante el siguiente procedimiento. Ingredientes Cantidad, % en peso Base de goma 36.0 Sorbitol 56.5 Glicerina 1.0 Saborizante 2.5 Matriz de sucralosa/acetato de polivinilo (del Ejemplo 6) 4.0 Total 100.0 Se preparó goma de la siguiente manera: La base de goma se fundió en un mezclador. Los ingredientes restantes se agregaron a la base de goma fundida. La base de goma fundida se mezcló con los ingredientes para dispersar completamente los ingredientes. La goma de mascar resultante se dejó enfriar. La goma de mascar enfriada se dimensionó y acondicionó durante aproximadamente una semana y se envasó.
Eiemplo 16: Composición de una goma de mascar que comprende la matriz de sucralosa/acetato de polivinilo (del ejemplo 12, nivel de recubrimiento 30%). Grado de recubrimiento variable. Se preparó una composición que comprendía los ingredientes indicados en la siguiente tabla mediante el siguiente procedimiento.
Ingredientes % en peso Base de goma 36.0 Sorbitol 54.8 Glicerina 1.0 Saborizante 2.5 Matpz de acetato de polivinilo/ sucralosa (del Ejemplo 12) 5.7 Total 100.0 Se preparó goma de la siguiente manera: La base de goma se fundió en un mezclador. Los ingredientes restantes se agregaron a la base de goma fundida. La base de goma fundida con los ingredientes se mezcló para dispersar completamente los ingredientes. La goma de mascar resultante se dejó enfriar. La goma de mascar enfriada se dimensionó y acondicionó durante aproximadamente una semana y se envasó.
Eiemplo 17: Composición de una goma de mascar que contiene una matriz de sucralosa/acetato de polivinilo (del ejemplo 1 1 , nivel de recubrimiento 40%). Grado de recubrimiento variable. Se preparó una composición que comprendía los ingredientes indicados en la siguiente tabla mediante el siguiente procedimiento.
Ingredientes Cantidad, % en peso Base de goma 36.0 Sorbitol 53.8 Glicerina 1.0 Saborizante 2.5 Sucralosa/matriz de acetato de polivinilo (del Ejemplo 11 ) 6.7 Total 100.0 Se preparó goma de la siguiente manera: La base de goma se fundió en un mezclador. Los ingredientes restantes se agregaron a la base de goma fundida. La base de goma fundida con los ingredientes se mezcló para dispersar completamente los ingredientes. La goma de mascar resultante se dejó enfriar. La goma de mascar enfriada se dimensionó y acondicionó durante aproximadamente una semana y se envasó.
Personas que se sometieron a la prueba (N = 4) mascaron muestras (tamaño de la muestra: 1.05 g) de la gomas descritas en los Ejemplos 14-17. La cantidad de sucralosa residual (% en peso) en cada una de las gomas se midió a los 5 min, 10 min, 15 min y 20 min usando HPLC. Metodología de HPLC: La goma (o bolo mascado) se disolvió en un solvente orgánico para obtener una solución de goma. La solución de goma se extrajo con agua para obtener un extracto acuoso que contenía sucralosa. Cuando fue necesario, se minimizó el extracto acuoso y se analizó por HPLC la solución acuosa que contenía sucralosa, bajo las siguientes condiciones: Columna (Restek Ultra IBD, 50 x 4,6 mm, tamaño de partícula 3 µm, tamaño de poro 100 D); fase móvil (isocrática, 88/12, agua/metanol); caudal (1.0 ml/minuto); tiempo de corrida (30 minutos); volumen de inyección (40 µl); se emplearon temperaturas de columna ambiente durante el análisis. Los resultados de estas mediciones se indican en la Tabla 1 y se ilustran en la Fig. 1.
Tabla 1 Tiempo Ej.14 Ej.15 Ej.16 Ej.17 min % en peso % peso % peso % peso 0 100 100 100 100 5 32.2 55.9 73.8 80.1 10 16.6 37.5 56.4 60.7 15 6.8 27.3 42.4 46 20 3 12.9 29 34.7 La goma sin material encapsulado (Ejemplo 14) muestra una disminución exponencial en donde el 50% en peso (punto intermedio) de la sucralosa sale del bolo después de aproximadamente 4 minutos de mascado. Esto debería compararse con la goma que contiene material encapsulado, pero sin recubrimiento (Ejemplo 15); en el punto intermedio ocurre después de aproximadamente 6 minutos de mascado. El recubrimiento del material encapsulado con 30% en peso (Ejemplo 16) y 40% en peso (Ejemplo 17) da por resultado un punto intermedio de aproximadamente 12 min y 14 min, respectivamente. Por lo tanto, se puede concluir que se puede lograr un sabor que dura más tiempo aplicando un recubrimiento a los materiales encapsulados, como se describe en los Ejemplos más arriba.
Eiemplo 18: Relación edulcorante-polímero Antecedente: Las encapsulaciones de alta resistencia a la tensión retardan la liberación del ingrediente activo en las gomas. También se conoce que la liberación del activo (edulcorante) depende de la resistencia a la tensión de la matriz de polímero/edulcorante.
Se ha descubierto que además de la resistencia a la tensión de la encapsulación de duración prolongada, la liberación del edulcorante depende de la relación edulcorante:polímero.
Las encapsulaciones con mayores relaciones edulcorante:polímero dan por resultado una liberación más rápida del edulcorante en comparación con las que tienen una relación menor edulcorante:polímero.
Se prepararon tres encapsulaciones con las siguientes composiciones mezclando aspartame en polímero fundido plastificado usando un extrusor de tornillo doble de laboratorio.
Muestra ID Cantidad, %p PVAc aspartame grasa 18-1 90 5 5 18-2 80 15 5 18-3 65 30 5 Las mezclas de encapsulación fundidas fueron enfriadas y dimensionadas pasando polvo molido a través de una malla de 420 micrones, en donde las partículas finas se removieron usando una malla de 125 µm. Se prepararon tres gomas que contenían el aspartame encapsulado arriba mencionado. Se halló que la liberación de aspartame se encuentra en el orden de 18-1 < 18-2 < 18-3. Se concluye que modificando la relación edulcorante:polímero en una composición encapsulada se puede controlar la liberación de activos (por ej., aspartame) en gomas de mascar.
Evidentemente, son posibles numerosas modificaciones y variaciones de la presente invención a la luz de las enseñanzas anteriormente indicadas. Se entiende por lo tanto que dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas se podrá llevar a la práctica la invención de una manera distinta que la descrita específicamente en la presente.

Claims (18)

REIVINDICACIONES
1. Un sistema de suministro que comprende: partículas de polvo que comprenden un material encapsulante con al menos un componente activo, en donde las partículas en polvo tienen un tamaño promedio seleccionado de aproximadamente 125 µm a aproximadamente 420 µm, de aproximadamente 125 µm a aproximadamente 710 µm y desde aproximadamente 125µm a aproximadamente 900 µm.
2. El sistema de suministro de conformidad con la reivindicación 1 , que tiene una resistencia a la tensión seleccionada del grupo que consiste de al menos aproximadamente 6,500 psi en al menos aproximadamente 10,000 psi y al menos aproximadamente 20,000 psi.
3. El sistema de suministro de conformidad con la reivindicación 1 , en donde al menos un componente activo se cubre con un material que es menos miscible con el material encapsulante relativo a la miscibilidad del componente activo con el material encapsulante.
4. El sistema de suministro de conformidad con la reivindicación 1 , que comprende al menos dos componentes activos.
5. El sistema de suministro de conformidad con la reivindicación 4, en donde al menos dos componentes activos son lo mismo.
6. El sistema de suministro de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el material encapsulante se selecciona del grupo que consiste de acetato de polivinilo, polietileno, pirrolidona de polivinilo reticulada, polimetilmetacrilato, ácido poliláctico, polihidroxialcanoatos, etilcelulosa, acetato ftalato de polivinilo, esteres de polietilenglicol, ácido metacrílico-co-metilmetacrilato y combinaciones de los mismos.
7. El sistema de suministro de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el material encapsulante está presente en una cantidad seleccionada del grupo que consiste de desde aproximadamente 30% a 99% en peso con base en el peso total del sistema de suministro y aproximadamente 60% a 90% en peso con base en el peso total del sistema de suministro.
8. El sistema de suministro de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el componente activo se selecciona del grupo que consiste de un edulcorante, un ácido, un saborizante, un producto farmacéutico, un agente terapéutico, una vitamina, un mineral, un refrescante del aliento, un blanqueador de dientes, un limpiador de dientes, un agente calentador, un agente sensorial, un agente enfriador y combinaciones de los mismos.
9. El sistema de suministro de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el sistema de suministro incluye un agente que modifica la resistencia a la tensión.
10. El sistema de suministro de conformidad con la reivindicación 9, en donde una cantidad del agente que modifica la resistencia a la tensión se selecciona del grupo que consiste de menos de 15%, menos de 10% y menos de 5% de peso/peso en peso del sistema de suministro.
11. El sistema de suministro de conformidad con la reivindicación 9, en donde el agente que modifica la resistencia a la tensión se selecciona del grupo que consiste de grasas, ceras, plastificantes, emulsificantes, polímeros de alto y bajo peso molecular, agentes de relleno y combinaciones de los mismos.
12. Una composición comestible que comprende al menos un sistema de suministro, al menos el sistema de suministro que comprende: partículas en polvo que comprende un material encapsulante con al menos un componente activo, en donde las partículas en polvo tienen un tamaño promedio seleccionado del grupo que consiste de aproximadamente 125 µm a aproximadamente 250 µm, desde aproximadamente 125 µm a aproximadamente 420 µm, desde aproximadamente 125 µm a aproximadamente 710 µm y desde aproximadamente 125 µm a aproximadamente 900 µm.
13. La composición comestible de conformidad con la reivindicación 12, que se selecciona del grupo que consiste de un producto alimenticio, una composición farmacéutica, un alimento, una composición que contiene nutrientes, una vitamina, un nutracéutico y una combinación de los mismos.
14. La composición comestible de conformidad con la reivindicación 12, en donde la composición comestible incluye al menos un ingrediente comestible adicional.
15. Un método para fabricar la composición comestible de conformidad con la reivindicación 12, que comprende mezclar al menos un sistema de suministro con al menos un ingrediente adicional de la composición comestible.
16. Un método para fabricar el sistema de suministro de conformidad con la reivindicación 1 , que comprende mezclar al menos un componente activo con el material encapsulante.
17. El método de conformidad con la reivindicación 16, en donde la mezcla está sustancialmente libre de agua.
18. Un método para preparar al menos un sistema de suministro apropiado para la incorporación en una composición comestible, que comprende seleccionar un perfil de liberación deseado de al menos un componente activo, en donde el sistema de suministro comprende al menos un material encapsulante con al menos un componente activo y seleccionar al menos un material encapsulante que tiene una retención de agua de manera que cuando se combina con al menos un componente activo, el sistema de suministro resultante cumplirá el perfil de liberación deseado de al menos un componente activo cuando el sistema de suministro se incorpora en la composición comestible y la composición comestible se consume.
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