KR960014019B1 - 무취성 방향종 디알데히드 살균 및 멸균 조성물 - Google Patents

무취성 방향종 디알데히드 살균 및 멸균 조성물 Download PDF

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Abstract

내용없음.

Description

무취성 방향족 디알데히드 살균 및 멸균 조성물
본 발명은 활성성분으로서 수용성 방향족 디알데히드를 함유하며, 안정하며 무취성인 멸균 및 고수준 살균 조성물에 관한 것이다. 사용되는 방향족 디알데히드는 통상적으로 프탈알데히드라고 하는 1,2－벤젠디카복스알데히드이다.
포화 디알데히드 멸균 및 살균 조성물은 잘 공지되어 있다. 하기의 특허문헌에는 의료장치 또는 주위 표면을 살균 또는 멸균시키는데 사용하는 수성 또는 알코올성 용액중의 글루타르알데히드의 용도가 기술되어 있다[참조 : Pepper et al., 미합중국 특허 제3,016,328호 ; Stonehill, 미합중국 특허 제3,282,775호 ; Boucher, 미합중국 특허 제3,708,263호, 제3,912,450호, 제3,968호 및 제3,986,250호 ; 및 Buchalter, 미합중국 특허 제3,983,252호].
다음과 같은 특허문헌에는 취기가 약한 글루타르알데히드 멸균 및 살균 조성물이 기술되어 있다[참조 : Jacobs, 미합중국 특허 제4,436,754호].
일정 범위의 방향족 모노알데히드 및 하나의 방향족 디알데히드, 테레프탈랑데히드는 세균발육 저지 진균억제 활성이 있는 것으로 하기 문헌에 기술되어 있다[참조 : Rein 및 Nolte, Zentralblatt fuer Bakteralogie, Parasitenkunde, Infektionskrankheitec und Hygiene., I Abt. Orig. B168, pp. 507－515(1979)].
프탈알데히드, 이소프탈알데히드 및 테레프탈알데히드는 모두 세균발육 저지 및 진균억제 활성이 있는 것으로 하기의 문헌에 기술되어 있다[참조 : Rein, Nolte 및 Zerling, Zentralblatt fuer Bakteralogie, Parasitenkunde, Infektionskrankheitec und Hygiene., I Abt. Orig. B172, pp. 508－519(1981)].
상기에서 언급한 미합중국 특허에 기술되어 있는 유형의, 시판되는 고수준 살균성 글루타르알데히드 조성물은 20℃의 온도에서 10분 이내에 미코박테이움 튜베르클로시스(Mycobacterium tuberculosis)를 포함하는 광범위한 미생물에 대하여 유효한 것으로 오랫동안 여겨져 왔다. 유효성을 측정하기 위하여 사용하는 시험은 AOAC 결핵균 박멸 시험이며, 이 방법은 다음의 문헌에 상세히 설명되어 있다[참조 : Official Methods of Analysis, the Association of Official Chemists, 14th Edition, 1984, Sections 4. 045－4.050]. 이 시험에서, 사용되는 유기체는 미코박테이움 보비스(Mycobacterium bovis) BCG이다.
현재, 표준 AOAC 시험법은 매우 불규칙적이며 가변적인 결과를 제공하는 것으로 밝혀졌다. 이 시험법은 살균 조성물이 미코박테리움 보비스 BCG 에 대하여 10분 이내에 유효한 것으로 나타날 수 있지만, 실제로는 나타난 시험결과보다 훨씬 덜 유효하다. 따라서, 재현적이며 정량적인 개선된 시험법이 개발되어 왔다. 새로운 시험법은 상기에서 언급한 AOAC 결핵균 박별 시험과 동일한 시험 유기체를 사용한다. 이러한 새로운 시험법에 있어서, 시험할 살균제 9ml를 시험관에 넣고, 수욕중에 넣은 다음, 목적하는 온도에 도달하게 한다. 시험 유기체(엠. 보비브 BCG) 1ml를 시험할 살균제가 들어있는 시험관에 가한다. 적합한 시간 간격으로, 살균제－세포 현탁애그이 분취량을 꺼내고, 동일한 용적의 적합한 중화제에 직접 가한 후, 완전히 혼합한다. 식염수 희석 블랭크를 사용하여 중화된 샘플의 10배 희석액을 제조한다. 적합한 희석액 1ml를 세공 크기가 0.45㎛인 막 여과기 표면상에서 수집한다. 이어서, 여과기를 식염수 50ml 이상을 사용하여 세척한다. 여과기를 한천 플레이트상에 놓고, 37℃에서 15 내지 20일 동안 플라스틱 백중에서 배양한다. 이어서, 생존 콜로니를 계수한다. 생존곡선을 작성하여 용액의 결핵균 박멸 활성을 측정한다. 데이터는 시간에 대한 S/S0로서 플로트한다. S0는 시험 유기체 배양물의 초기 생존수이며 S는 각 시점에서의 생존수이다.
새로운 정량 시험법을 사용하여 시판용 글루타르알데히드 용액을 시험하는 경우, 이러한 조성물은 요구되는 1×05미코박테리움 보비스 BCG를 20℃에서 10분 이내에 사멸시키지 않는다. 20℃에서 완전히 사멸시키는데 필요한 추가의 노출시간은 수시간 정도로 많은 시간일 수 있다. 병원에서 장치, 특히 고감도 섬유광학 내시경을 살균하는데 있어서 바람직한 총 처리시간은 30분 또는 그 미만이므로, 상기의 노출시간은 비실용적이다. 이러한 장치중 처리시간을 수득하기 위해서는, 10분 또는 그 미만의 살균 시간이 필요하다. 10분의 사멸시간을 수득하기 위해서는, 30℃의 온도가 필요하다. 일반적인 병원의 실온은 20 내지 25℃이므로, 목적하는 10분 계획내에서 모든 유기체를 사멸시키기 위하여 통상적인 글루타르알데히드 조성물의 가열과 관련된 추가의 비용이 필요할 수 있다.
고수준 살균제는 미코박테리아를 신속하게 사멸시킬 수 있을 뿐만 아니라, 내성이 있는 비지질 및 소형비루스에 대해서 노출시간을 연장함으로써 유효하므로, 실제 멸균이 가능하다. 고수준 살균제가 유효한 정도는 온도 및 접촉시간에 의해서 조절될 뿐만 아니라, 활성성분 함량 및 용액의 pH에 따라서 달라진다는 점은 당해분야의 전문가에게 잘 공지되어 있다. 상기에서 인용한, 방향족 디알데히드에 대한 참조문헌에는 프탈랑데히드가 고수준 살균제라는 점이 인지되어 있지 않다. 이 물질은 미코박테리움 튜베르클로시스 및 폴리오비루스 타입 Ⅰ에 대한 활성이 탁월하다. 또한, 상기의 참조문헌에는 상응하는 1,3－ 및 1,4－이성체는 어떤 고수준의 살균활성도 거의 없다는 점이 인지되어 있지 않다. 유일한 활성성분으로서 저농도의 프탈알데히드(예를들어, 0.25%)를 함유하는 조성물은 상기의 유기체에 대하여 20℃의 온도에서 10분 또는그 미만의 시간이내에 유효하다. 프탈알데히드는 동일한 저농도에서, 바실루스 서브틸리스(Bacillus Subtilis) 및 클로스트리디움 스포로게네스(Clostridium Sporogenes) 포자에 대하여 20℃의 온도에서 24시간 이내에 포자박멸 활성이 있다. 고농도(예를 들어, 1.0%)의 프탈알데히드에서, 멸균은 10시간 이내에 수행된다. 프탈알데히드를 함유하는 조성물의 포자박멸 및 고수준 살균활성은 pH 범위 3 내지 9에 걸쳐 유지된다.
저장 안정성 및 제품 사용의 용이성은 멸균 및 고수준 살균용액을 선택하는 경우에 중요한 두가지 고려사항이다. 글루타르알데히드－기본 조성물은 중성 또는 산성 pH값에서보다 알칼리성 pH값에서 고수준 살균 및 멸균 용액으로서 더욱 유효하다. 그러나, α수소를 함유하는 글루타르알데히드 및 다른 유사한 알데히드는 알칼리성 pH에서 자동중합한다. 이러한 알데히드를 함유하는 조성물은 알칼리성 pH에서 시간에 따라 알데히드의 유효농도가 저하되므로, 저장 안정성이 제한된다. 이러한 문제를 해결하기 위해서, 알데히드 조성물은 두가지 또는 그 이상의 구성물질로 포장되어야 한다. 이러한 알데히드는 산성 pH에서 수용액으로 제형화한 다음, 사용하기 직전에 알칼리화제를 사용하여 pH를 알칼리성 범위로 이동시켜 활성화시킬 수 있다. 이러한 과정은 상기에서 언급한 특허문헌[참조 : Pepper et al., 미합중국 특허 제3,016,328호]에 기술되어 있다. 상기의 알데히드와는 달리, 프탈알데히드는 α수소를 함유하지 않으므로 알칼리성 pH에서 자동중합될 수 없다. 프탈알데히드를 함유하는 조성물은 단일 구성물질로서 제형화할 수 있다. 이러한 조성물은 pH범위 3 내지 9에 걸쳐서 안정성이 탁월하다. 또한, 저장하는 동안에 유효성이 상실되지 않는다.
글루타르알데히드는 일반적인 사용 농도에서 자극적인 취기를 갖고 있으며 눈 및 비강을 자극하는 것으로 몇몇 병원 직원에 의하여 보고되었다. 문헌[참조 : Jacobs, 미합중국 특허 제4,436,754호]에는 글루타르알데히드 조성물의 취기 및 자극성을 감소시키는 글리콜 첨가제의 용도가 기술되어 있다. 유일한 활성성분으로서 프탈알데히드를 함유하는 조성물은 무취성이며 눈과 비강을 자극하지 않는다.
고수준의 살균 및 멸균 방법을 고려할 때 장치 총 처리시간은 매우 중요하므로, 혈액을 응고시키거나 장치에 조직을 고착시키지 않는 조성물이 매우 바람직하다. 또한, 이러한 성질은 장치와 조성물 사이의 표면접촉이 더욱 잘 이루어지게 함으로써 살균 및 멸균과정을 보조하기도 한다. 글루타르알데히드－기본 조성물은 혈액을 응고시키며 조직을 장치에 고착시키는 경향이 있다. 그러므로, 살균 및 멸균과정 이전에 세심한 장치 세척이 필요하다. 프탈알데히드 조성물은 혈액을 응고시키거나 표면에 조직을 고착시키지 않는다. 전술한 프탈알데히드 조성물의 성질 및 개선된 효력으로 인하여, 이러한 조성물에 의한 살균 및 멸균과정은 더욱 신속해지고 더욱 완전해질 것이다.
본 발명에 이르러, 저농도의 활성성분 프탈알데히드를 함유하는 조성물은 20℃에서 고수준의 살균 및 멸균 용액인 것으로 밝혀졌다. pH 3 내지 9에서 이러한 조성물은 그람 양성/그람 음성 세균 및 진균 뿐만 아니라, 사멸시키기 어려운 미코박테리움 튜베르큘로시스, 폴리오비루스 타입Ⅰ 및 바실루스 서브틸리스 및 클로스트리디움 스포로게네스 포자와 같은 유기체에 대해서도 매우 유효하다. 또한, 프탈알데히드 조성물은 무취성이며 눈 및 점막에 대하여 비자극적이다. 조성물은 광범위한 pH에 걸쳐서 안정하므로 저장 도중에 유효성을 상실함이 없이 단일 구성물질로서 포장할 수 있다. 또한, 프탈알데히드는 혈액을 응고시키거나 장치 표면상에 조직을 고착시키지 않는다.
프탈알데히드의 구조식은 다음과 같다 :
Figure kpo00001
프탈알데히드는 사용농도에서 0.025 및 1.0중량%의 양으로 조성물중에 존재한다. 경우에 따라, 고농도, 예를 들어 2% 이하의 농도가 사용될 수 있다. 사용 희석액에서 프탈알데히드의 바람직한 농도는 0.05내지 0.5중량%이다. 보다 고농도의 프탈알데히드는 사용 지점으로 조성물을 수송하는데 사용할 수 있으며, 그후에 물을 사용하여 조성물을 목적하는 사용농도로 희석시킬 수있다. 농축 조성물중에 사용되는 프탈알데히드의 양에 대한 제한은 물에서의 프탈알데히드 용해도의 함수이며, 이는 5중량%이다. 5중량% 이상인 프탈알데히드의 조성물을 수득하기 위해서는, 수－혼화성 조용매를 사용할 수 있다. 적합한 조용매에는 메탄올, 에탄올, 이소프로판올, 글리콜, 테트라하이드로푸란, 디메틸설폭사이드 및 디옥산이 있다.
알칼리화 또는 산성화 염은 저장 및 사용 도중에 바람직한 조성물의 pH를 유지시키는 완충제로서 조성물중에 사용된다. 완충제는 문헌[참조 : Pepper et al., 미합중국 특허 제3,016,328호]에 기술된 종류일 수 있으며, 이는 알칼리금속 탄산염 또는 중탄산염, 예를들어 중탄산나트륨 또는 중탄산칼륨이거나 인산염일 수 있다. 또한, 완충제는 시트르산나트륨, 아세트산나트륨, 프탈산수소칼륨, 시트르산칼륨 또는 아세트산칼륨과 같은 유기카복실산 염일 수 있다. 특정한 염 또는 염의 혼합물은 용액의 총 중량을 기준으로 하여 0.05 내지 2.5%의 충분한 양으로 존재하여 바람직한 pH를 제공한다. 조성물의 살균성은 pH에 따라 변화하지 않는다. 그러나, 저농도(예를들어, 0.5% 또는 그 미만)의 프탈알데히드에서 조성물의 포자박멸 활성은 다소 pH에 따라 좌우된다. 포자박멸 활성에 대하여 최적의 pH 범위는 6 내지 8이다.
조성물은 계면활성제, 부식 억제제, 산화방지제, 금속이온 봉쇄제, 염료 또는 향료와 같은 다른 성분을 함유할 수 있다. 이러한 기타 성분의 용도는 당해분야에 잘 공지되어 있다.
본 발명의 조성물은 하나 또는 그 이상의 구성물질로 제형화할 수 있다. 그러나, 조성물을 두가지 또는 그 이사으이 부분으로 제형화하는 경우, 구성물질은 사용하기 직전에 배합한다.
하기의 실시예에 있어서, 달리 지시하지 않는 한, 모든 %는 용액의 총 중량을 기준으로 하여 중량%이다. 결핵균 박멸 시험 데이터를 예시하는 실시에에서, 전술한 새로운 결핵균 박멸 시험법이 사용된다.
실시예 Ⅰ
본 실시예에서, 프탈알데히드 소량 및 이소프탈알데히드 및 테레프탈알데히드 수용성 한도에서의 양을 수용액중에서 시험하여 20℃에서 미코박테리움 보비스에 대한 유효성을 측정한다. 20%알코올 조용매를 사용함으로써 시험용액중에서 이소프탈알데히드 및 테레프탈알데히드의 양이 현저하게 증가되지는 않는다. 용액은 인산수소이칼륨을 사용하여 pH8.0으로 완충시킨다. 결과는 표 Ⅰ에 기재되어 있다.
Figure kpo00002
결과는 프탈알데히드가 저농도에서 탁월한 결핵균 바결 활성을 갖는 반면, 이소프탈알데히드 및 테레프탈알데히드는 인지할 수 있는 결핵균 박멸 활성이 없음을 나타낸다.
실시예 Ⅱ
실시예 Ⅰ에서와 같이 pH 8에서 완충시킨, 프탈알데히드 0.01 내지 0.075%를 함유하는 일련의 용액을 20℃에서 미코박테리움 보비스 BCG를 사멸시키는데 있어서의 유효성에 대하여 시험한다. 결과는 표 Ⅱ에 기재되어 있다.
Figure kpo00003
결과는 단 0.025% 프탈알데히드의 농도가 20℃에서 10분 이내에 결핵균 박멸성이 있음을 나타낸다.
실시예 Ⅲ
0.1% 프탈알데히드 및 인산수소이칼륨을 함유하는 용액의 부분들을 HPO및 KOH를 사용하여 상이한 pH 수준으로 조정한다. 용액을 20℃에서 미코박테리움 보비스 BCG에 대하여 시험하여 용액의 유효성에 대한 pH의 작용을 측정한다. 결과는 표 Ⅲ에 기재되어 있다.
Figure kpo00004
결과는 프탈알데히드의 결핵균 박멸 활성이 pH에 따라 변화하지 않음을 나타낸다.
실시예 Ⅳ
프탈알데히드 0.1, 0.5 및 1.0%를 함유하며 인산수소이칼륨을 사용하여 완충시킨 용액에 대하여 약 1×10 (6로그) 폴리오비루스 타입 Ⅰ의 현탁액을 20℃에서 용액에 노출시킨지 5분 후에 불활성화시키는데 필요한 최저 유효농도를 시험하여 측정한다. 결과는 표 Ⅳ에 기재되어 있다.
Figure kpo00005
* 전체 비루스의 불활성화
결과는 20℃에서 5분 이내에 폴리오비루스 타입Ⅰ를 전체적으로 불활성화시키는데 필요한 프탈알데히드의 최저 유효농도가 0.1 내지 0.5%임을 나타낸다.
실시예 Ⅴ
프탈알데히드 0.1%를 함유하며, 인산수소이칼륨을 사용하여 pH 7.5로 완충시키고 산성프탈산칼륨을 사용하여 pH 6으로 완충시킨 용액을 약 4.7×10 (6.67로그) 폴리오비루스 타입 Ⅰ의 현탁액에 대하여 시험하여 20℃에서 용액에 노출시킨지 5분 후에 비루스 역가의 감소에 대한 pH의 작용을 측정한다. 결과는 표 Ⅴ에 기재되어 있다.
Figure kpo00006
결과는 폴리오비루스 타입Ⅰ에 대한 프탈알데히드의 활성이 약산성으로부터 약알칼리성의 범위에 걸쳐 pH에 따라서 현저하게 변화하지 않음을 나타낸다.
실시예 Ⅵ
프탈알데히드 1.0%를 함유하며, 인산수소이칼륨을 사용하여 pH 8로 완충시킨 용액을, 표준 AOAC 사용－희석법(AOAC Official Methods of Analysis, 14th edition, 1984, page 67)을 이용하여 20℃에서 슈도모나스 애루기노사(Pseudomonas aeruginosa)(그람 －) 및 스타필로코커스 아우레우스(Staphylococcus aureus)(그람 ＋)를 사멸시키는데 있어서의 유효성을 시험하여 측정한다. 결과는 표 Ⅵ에 기재되어 있다.
Figure kpo00007
결과는 프탈알데히드가 20℃에서 접촉시간 10분 이내에 그람 음성 및 그람 양성 세균 둘다에 대하여 박멸성이 있음을 나타낸다.
실시예 Ⅶ
실시예 Ⅵ에서 시험한 용액에 대하여 표준 AOAC 실진균법 (AOAC Official Methods of Analysis, 14th edition, 1984, page 69)을 이용하여 20℃에서 트리코피톤 멘타그로피테스(Trichophyton mentagrophytes)를 사멸시키는데 있어서의 유효성을 시험하여 측정한다. 결과는 표 Ⅶ에 기재되어 있다.
Figure kpo00008
결과는 프탈알데히드가 20℃에서 5분 이내에 살진균성이 있음을 나타낸다.
실시예 Ⅷ
프탈알데히드 0.5 내지 2.70%를 함유하는 용액에 대하여 표준 AOAC법(AOAC Official Methods of Analysis, 14th edition, 1984, page 72)을 이용하여 pH 범위 4내지 8에 걸쳐 20℃에서 10시간 이내에 바실루스 서브틸리스 및 클로스트리디움 스포로게네스의 포자를 사멸시키는데 필요한 최저 유효농도를 시험하여 측정한다. pH 8에서의 용액은 실시예 Ⅰ에서와 같이 완충시키고, pH 6 및 4에서의 용액은 산성프탈산칼륨을 사용하여 완충시민다. 결과는 표 Ⅷ에 기재되어 있다.
Figure kpo00009
결과는 20℃에서 10시간 이내에 포자박멸성이 있는 프탈알데히드의 최저 유효농도가 pH 8.6 및 4에서 약 1%임을 나타낸다.
실시예 Ⅸ
프탈알데히드 0.1 내지 1.0%를 함유하는 일련의 용액에 대하여 pH 범위 4 내지 8에 걸쳐 20℃에서 24시간 이내에 비, 서브틸리스 및 시. 스포로게네스의 포자를 사멸시키는데 필요한 최저 유효농도를 시험하여 측정한다. 결과는 표 Ⅸ에 기재되어 있다. 주 : 실시예 Ⅷ에서 비. 서브틸리스가 더욱 내성이 강한 유기체인 것으로 예시되므로, 시. 스포로게네스는 모든 경우에 시험하지는 않는다.
Figure kpo00010
결과는 20℃에서 24시간 이내에 포자박멸성이 있는 프탈알데히드의 최저 유효농도가 pH 8 및 6 둘다에서 약 0.25%이며 pH 4에서 0.5 sowl 1.0%임을 나타낸다.
실시예 Ⅹ
프탈알데히드 0.3%를 함유하며 실시예 Ⅴ에서와 같이 pH 8 및 pH 6으로 완충시킨 용액을 40℃에서 6개월 동안 저장하여 촉진된 노화 조건하에서 용액의 안정성에 대한 pH의 작용을 측정한다. 결과는 표 Ⅹ에 기재되어 있다.
Figure kpo00011
결과는 프탈알데히드 용액이 알칼리성 및 산성 pH 둘다에서 저장 안정성이 탁월함을 나타낸다.
실시예 ⅩI
인체 혈액 0.05g으로 착색시킨 다음에 22 내지 25℃에서 5분 동안 건조시킨 유리 슬라이드를, 프탈알데히드 0.3%를 함유한 두가지 용액중에 침지시킨다. 두가지 프탈알데히드 용액의 pH는 pH 7.5로 조정한다. 프탈알데히드 용액의 조성물은 단지 비이온성 계면활성제 0.2%의 존재 또는 부재하에서 완충시킨다. 프탈알데히드 용액에 대한 혈액 제거성은 착색된 슬라이드와의 접촉시간 5분 및 15분이 경과한 후에 관찰한다. 용액의 혈액 제거성은 1 내지 7의 숫자 할당을 기준으로 하여 등급화하며 ; 여기서, 1은 제거되지 않음을 나타내며, 7은 완전히 제거됨을 나타낸다. 결과는 비이온성 계면활성제 0.2%를 함유한 글루타르알데히드 2% 용액(pH 7,5)의 혈액 제거능력과 비교한다. 결과는 표 ⅩI에 기재되어 있다.
Figure kpo00012
결과는 프탈알데히드 조성물이 5분 이내에 착색 슬라이드로부터 혈액을 100% 제거함을 나타낸다.

Claims (5)

  1. 프탈알데히드 0.025 내지 2.0%를 함유하는 수용액을 포함함을 특징으로 하는, 기구를 소독하기 위한 무취성 고수준 살균 및 멸균 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 프탈알데히드 농도가 0.025 내지 1.0%인 조성물.
  3. 제1항에 있어서, 프탈알데히드 농도가 0.05 내지 0.5%인 조성물.
  4. 제1항에 있어서, pH가 3 내지 9의 범위인 조성물.
  5. 제1항에 있어서, 알칼리화 또는 산성화 염, 계면활성제, 부식억제제, 산화방지제, 금속이온 봉쇄제, 염료 및 향료를 함유하는 조성물.
KR1019880005864A 1987-05-21 1988-05-19 무취성 방향종 디알데히드 살균 및 멸균 조성물 KR960014019B1 (ko)

Applications Claiming Priority (3)

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