KR950016717A - 제약 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 디클로페낙 또는 이들의 염과 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린, 또는 그 내포 복합체를 인산염 완충액이 없는 조건하에서 용액의 PH가 6.0내지 8.9가 될 정도의 pH로 산성화된 물에 용해하여 용액으로 제조하는 단계를 포함하는, 디클로페낙 또는 이들의 염과 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린, 또는 디클로페낙 또는 이들의 염화 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린의 내포 복합체를 함유하는 주사가능한 제약조성물 또는 수의학 조성물의 제조방법에 관한 것이다. 본 발명에 따른 조성물은 보관에 대하여 우수한 안정성을 가진다.

Description

제약 조성물
본 내용은 요부공개 건이므로 전문내용을 수록하지 않았음
제2도는 디플로페낙 나트륨및 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린의 DSC열 분석이다.

Claims (14)

  1. (i) (a) 디클로페낙 또는 제약적으로 허용가능한 이들의 염과 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린, (b) 디클로페낙 또는 디클로페낙의 제약적으로 허용가능한 염과 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린의 내포 복합체, 또는 (a)와 (b)의 혼합물을 인산염 완충액이 없는 조건하에서 웅액의 pH가 6.0내지 8.5가 될 정도의 pH로 산성화된 물에 용해하여 용액을 제조하는 단계를 포함하는, (a) 디클로페낙 또는 제약적으로 허용가능한 이들의 염과 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린, (b) 디클로페낙 또는 디클로페낙의 제약적으로 허용가능한 염과 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린과의 내포복합체, 또는 (a)와 (b)의 혼합물을 함유하는 주사가능한 제약 조성물 또는 수의학 조성물의 제조방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 조성물이 (a) 디클로페낙 또는 제약적으로 허용가능한 이들의 염과 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린을 함유하되, 상기에서 디클로페낙 또는 제약적으로 허용가능한 이들의 염 대 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린의 몰비는 1 : 1 내지 1 : 10인 주사 가능한 제약 조성물 또는 수의학 조성물의 제조방법.
  3. 제1항에 있어서, 상기 조성물이 (b) 디클로페낙 또는 디클로페낙의 제약적으로 허용가능한 염과 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린과의 내포 복합체를 함유하되, 상기에서 디클로페낙 또는 제약적으로 허용가능한 이들의 염 대 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린의 몰비는 1 : 1 내지 1 : 10인 것인 주사가능한 제약 조성물 또는 수의학 조성물의 제조방법.
  4. 제1항 또는 제3항중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 조성물이 (b) 디클로페낙 또는 디클로페낙의 제약적으로 허용가능한 염과 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린의 내포 복합체를 함유하되, 이 복합체는 디클로페낙 또는 제약적으로 허용가능한 이들의 염과 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린을 반죽 또는 분쇄하므로써 흔함하여 제조되는 것인 주사가능한 제약 조성물 또는 수의학 조성물의 제조방법.
  5. 제1항 내지 제4항중 어느 하나의 항에 있어서, 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린의 평균치 환도가 시클로덱스트린 분자당 3.9 내지 5.1의 2-히드록시프로필기인 것인 주사가능한 제약 조성물 또는 수의학 조성물의 제조방법.
  6. 제1항 내지 제5항중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 용액은 ml당 10mg 이상의 디클로페낙을 함유하는 것인 주사가능한 제약 조성물 또는 수의학 조성물의 제조방법.
  7. 수성 비히클(vehicle)중의 (a) 디클로페낙 또는 제약적으로 허용가능한 이들의 염과 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린, (b) 디클로페낙 또는 디클로페낙의 제약적으로 허용가능한 염과 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린의 내포 복합체, 또는 (a)와 (b)의 혼합물의 용액 형태, 또는 용액을 제조하기 위한 수성 비히클과 재구성되도록 조절된 (a), (b) 또는 (a)와 (b)의 흔합물로 이루어지되, 상기에서 용액의 pH는 6.0내지 8.5이고 인산염 완충액이 없는 것인 주사가능한 제약 조성물 또는 수의 학 조성물.
  8. 제7항에 있어서, 상기 조성물이 (a) 디클로페낙 또는 제약적으로 허용가능한 이들의 염과 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린을 함유하되, 디클로페낙 또는 제약적으로 허용가능한 이들의 염 대 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린의 몰비가 1 : 1 내지 1 : 10인 것인 주사가능한 제약 조성물 또는 수의학 조성물.
  9. 제7항에 있어서, 상기 조성물이 (b) 디클로페낙 또는 디클로페낙의 제약적으로 허용가능한 염과 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린의 내포 복합체를 함유하되, 디클로페낙 또는 제약적으로 허용 가능한 이들의 염 대 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린의 몰비가 1 : 1 내지 1 : 10인 것인 주사 가능한 제약 조성물 또는 수의학 조성물.
  10. 제8항 또는 제9항중 어느 하나의 항에 있어서, 몰비가 1 : 1.5 내지 1 : 2.5인 것인 주사가능한 제약 조성물 또는 수의학 조성물.
  11. 제7항 내지 제10항중 어느 하나의 항에 있어서, 2-히드록시프로필 베타-시클로덱스트린의 평균 치환도가 시클로덱스트린 분자당 3.9 내지 5.1의 2-히드록시프로필기인 것인 주사가능한 제약 조성물 또는 수의학 조성물.
  12. 제7항 내지 제11항중 어느 하나의 항에 있어서, ml당 10mg 이상의 디클로페낙을 함유하는 것인 주사가능한 제약 조성물 또는 수의학 조성물.
  13. 제12항에 있어서, ml당 약 25mg 이상의 디클로페낙을 함유하는 것인 주사가능한 제약 조성물 또는 수의학 조성물.
  14. 제7항 내지 제13항중 어느 하나의 항에 있어서, 10내지 150mg의 디클로페낙을 함유하는 개벽적인 단위 복용체로 제형화되는 것인 주사가능한 제약 조성물 또는 수의학 조성물.
    ※ 참고사항 : 최초출원 내용에 의하여 공개하는 것임.
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