KR940000071B1 - 피부투과식 약물 도포구 - Google Patents

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KR940000071B1
KR940000071B1 KR1019850007418A KR850007418A KR940000071B1 KR 940000071 B1 KR940000071 B1 KR 940000071B1 KR 1019850007418 A KR1019850007418 A KR 1019850007418A KR 850007418 A KR850007418 A KR 850007418A KR 940000071 B1 KR940000071 B1 KR 940000071B1
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드러그 딜리버리 시스템즈 인코포레이티드
사이밸리스 댄
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Abstract

내용 없음.

Description

피부투과식 약물 도포구
제 1도는 본 발명의 원리를 표현하는 도포구(塗布具)의 등각 투영도.
제 2도는 도포구를 피부에 부착하였을때, 제 1도의 2-2선의 방향으로 잡은 단면도.
제 3도는 제 1도 및 제 2도에 표현된 구성에서 액정표시 지시계를 표현하는 전기회로도.
제 4도는 제 3도에 표현된 회로의 변경된 회로도.
제 5도는 변경된 지시계 구성의 확대 단면도.
제 6도는 제 1도 및 제 2도와 유사하면서도 제 3의 귀환전극을 추가한 변경된 도포구의 평면도.
제 7도는 피부에 부착된 도포구를 표현하는 제 6도의 7-7선의 방향으로 잡은 단면도.
제 8도는 제3 또는 귀환전극 및 제 6도 및 제 7도에 표현된 도포구를 설명하는 전기 회로도.
제 9도는 도포구 사용시에 신선미와 도포구 수명연장을 위하여, 전지 및/또는 약물저장기 또는 약을 넣은 작은 주머니/패드가 들어 있는 변경된 도포기 패키지 구성의 단면도.
제10도는 도포구 패키지에 전지를 외부에서 부착시킨 다른 개량된 구성의 단면도.
제11도는 도포구 구성내에 별도의 작은 반점 (patches)을 사용한 도포구의 다른 구성의 평면도.
제12도는 피부에 부착된 도포구를 표시하는, 제11도의 12-12선을 따라 잡은 단면도.
제13도는 제11도 및 제12도에 설명된 도포구의 전기회로도.
제14도는 제11도 및 제12도의 도포구의 보다 개량된 평면도.
* 도면의 주요부분에 대한 부호의 설명
10 : 도포구 12 : 덮개
14 : 올라온 부분 16 : 가장자리
18 : 피부 22 : 막
24 : 저장기 26 : 접촉면
28 : 전지 32 : 접촉면
34 : 절연체 36 : 접착물질
50 : 지시계 60 : 지시계
61 : 층 62 : 층
63 : 저장기 64 : 광호변성물질
66,67 : 전기도선 70 : 도포구
72 : 덮개 74 : 올라온 부분
75 : 가장자리 76 : 막,
78 : 저장기 80 : 접촉면
82 : 전지 86 : 전극
87 : 표면 88 : 전도체
90 : 절연체 92 : 전극
94 : 증폭기 100 : 플랩(flap)
102 : 플랩(flap) 110 : 전지
112 : 전지단자 113 : 전도성 테
114 :전지단자 116 : 저장기
130 : 저장기 132 : 전지
136 : 층 140 : 저장기
142 : 유도회로
본 발명은 전기영동작용식 (電氣永動作用式 electrophoretic) 및/또는 전기-삼투식 피부투과식 약물 투여에, 특히 약물의 피부투과를 위한 자장(自裝)의 도포구(塗布具)에 관한 것이다. 보다 특별히는, 이 도포구는 피부의 신장이나 이동을 보정하여, 도포구가 느슨해지는 것을 막고 전류밀도에 폭넓은 기복이 있을시의 화상이나 타진통의 느낌을 최소로 줄이는 특수한 구조배열과 제 3전극을 삽입하여 증폭된 회로로 귀환되는 신호에 따라 펌프되는 약물의 량을 조절하는 장치를 포함한다.
전기영동작용식 및/또는 전기 삼투식을 이용하여 인체의 피부를 통해 약물을 투여하는 것은, 용액이나 현탁액에 든 약물의 분자가 전기장을 띠어서, 전기영동작용식의 경우, 만일 이온 형태의 분자와 같은 전하를 가지는 전극이 약물이 투여되는 피부부위에 근접한 용액위에 있으면, 이온들은 밀려서 피부를 통해 혈액으로 유주(游走)하게 되고, 전기 삼투식의 경우, 물의 용액이 음(-)전극으로 끌려서, 작은구멍이 있는 막을 통하여 전류가 흐르게 된다. 이러한 전기화학적 방법은 결과는 같을지라도 약을 피부통과식으로 펌프하거나 투여하는데 있어서 공동으로 또는 개별적으로 기능을 발휘한다. 이러한 기술과 관련된 각종 문제점은 이런 장치를 사용하는 한계에 극히 제한된다. 이러한 장치에 관한 참고나 기술공개는 다음의 미국특허에 표현되어 있으며, 이들 특허는 장착식 및/또는 보다 효과적인 전극을 개발하는데 역점을 두었음을 알 수 있다.
제2,493,155호, 제4,141,359호, 제4,250,878호, 제 3,163.166호, 제4,16 6,457호, 제4,273,135호, 제3,289,671호, 제4,239,052호, 제4,367,745호, 제3,677,268호, 제4,243,052호.
특히 주목할 사항은 미국특허 제3,289,671호 및 제4,141,359호에, 약투여의 속도는 전류의 함수이며 전류를 조절하는 것은 약물투여량을 알맞게 조절하는데 결정적이라는 것이다.
또한 전기치료장치가 자장된 장치를 제공하려는 시도가 있었으며, 그리하여 환자가 약물을 투여하는 동안에도 정상적으로 활동하게 하는 이 장치를 휴대할 수 있다. 이런 형태의 장치는 호크(Hoke)에게 허여된 미국특허 제385,566호, 슐츠(Shultz)에게 허여된 미국특허 제486,902호, 케슐러(Kestler)에게 허여된 미국특허 제2,784,715호에 공개되어 있다.
다음의 미국특허는 또한 본 출원과 관련하여 부가적 흥미가 있는 것들이다.
제588,479호, 제4,239,046호, 제2,667,162호, 제4,325,367호, 제3,547,107호, 제 4,419,019호, 제4,008,721호
예로서, 이와 같이, 뢰델(Roedel)에게 허여된 미국특허 제588,479호는 인체에 대해 전기적인 기능과 생약적 기능을 동시에 제공하는 전기생약함유 패드에 관하여 공개한다.
즈왈렌(Zwahlen)에게 허여된 미국특허 제2,667,162호는 양말로 형성된 전극패드에 연결된 전지를 부착시킨 양말을 공개한다. 이 장치는 하지 혈액순환조건을 이온화하는데 사용된다.
차프만(Chapman) 등에게 허여된 미국특허 제3,547,107호는 자장된 흉곽부착용 심장빈맥검진기를 나타내며 삽탈가능한 전지도 공개되어 있고 이 장치는 별도의 테이프 조각으로서 환자에 부착된다.
버 -틴(Burton)에게 허여된 미국특허 제4,008,721호는 피부를 통해 전기신호를 전달하기 위한 전극 그 자체를 공개한다. 전기전도층을 포함하는 은(銀)이 부착부위 위에 노출되어 있다.
테퍼 (Tapper)에게 허여된 미국특허 제4,325,367호에서는, 고정된 구조물내에 자장된 이온영동작용식 치료장치를 공개한다. 금속전극, 특히 스테인레스 스틸음극과 알루미늄 양극은 각각 다공의 수분흡수 패드에 인접하게 연결되어 있고, 이는 전지에 선으로 연결되어 있다. 이 장치는 사용자의 인체에 부착되지는 않고, 오히려 사용자가 인체의 반대방향의 위치에서 그 장치를 몸으로 유지하고 있다.
베엘(Behl) 등에게 허여된 미국특허 제4,419,091호는 전도체로 피복된 다공성 고분자 물질을 갖는 이온 처리전극 그 자체를 공개한다.
브란트(Brant) 등에게 허여된 미국특허 제3,163,166호는 작동중에 손으로 잡을 수 있도록 된 내부부착구조의 껍데기에 고정된 이온영동작용식 장치를 공개한다.
맥밀란(Mcmillan)에 허여된 미국특허 제2,493,155호는 인체에 유상(維狀)이나 테이프로 붙이는 이온영동 작용식장치를 공개한다. 이 장치는 외부에서 조작할 수 있도록 회로가 연결된 전기적으로 작동되는 장치이다.
옹(Ong)에게 허여된 미국특허 제4,239,046호는 착탈 가능한 전극연결을 위한 전기가 전도되는 만능고리 및 편물을 포함하는 이온영동작용식 전극구조 그 자체를 목적으로 하였다.
라리모(Larimore)에게 허여된 미국특허 제4,273,135호는 응집력이 있는 안락한, 비이온성 친수성의 합성 고분자로 형성되어 본질적으로 건전극을 제공하는 전도체를 가진 생체의학적 전극 그 자체를 목적으로 하였다.
베일러(Bailey)에게 하여된 미국특허 제4,243,052호는 직물로 받쳐지고 전도성채층으로 입힌 착탈식 전극과, 전도성 채사이에 끼이고 환자의 피부에 접촉되는 전도성 고분자 접착제를 공개한다.
웰라즈(Welage)에게 허여된 미국특허 제4,367,745호는 피부와 생체의학적 전극의 전극판 사이에 넣기 위한 전기전도성 고분자 조성물 그 자체에 관한 것이다.
상기 설명된 장치중 그 어느것도 병원균 침입없이 약물을 피부투과식으로 투여하기 위한 전기영동작용식 및/또는 전기 삼투식 붕대 또는 도포구를 공개하지는 않는데, 이 도포구는 자장된, 자체부착장치로서, 이속에는 전지, 전류조절장치, 약물용액 또는 약물저장 및 부착성 전기전도용 가장자리를 포함하는 각 요소의 집합체의 움직임인 유연한 고분자물질의 전기전도성이 있는 덮개에 의하여 완전하게 연결되어 있다. 또한 전술한 특허에는 인체의 움직임과 피부의 신장을 보정하여 느슨해지거나 과열부위가 생기는 것을 막는 도포구 또는 붕대형태의 피부투과식 약물투여계 또는 약물투여량을 조절하기 위하여 패치(patch)나 도포구속에 제3전극 또는 귀환전극을 부착시키는데 대하여는 아무런 언급이 없다.
이러한 공지기술의 장치에 따른 또다른 문제점은 이것들은 부피가 크고 필요한 약물투여량 조절의 결여에 있다. 이러한 공지기술의 장치에 관한 또다른 중요한 문제점은 사용자가 2, 3일 동안 그 장치들을 착용하면 도포구 패치가 사람의 움직임 또는 목욕, 땀등에 의하여 떨어져 내리는 것이다. 이러한 공지기술의 장치들은 인체의 움직임을 보정하는 어떤구조도 제공하지 않으며 또한 껍질을 벗기는 결과를 배제하지 않는다. 더욱이, 약물투여량을 조절하는 조절장치가 없다는 것이다. 따라서 본 발명은 병원균 침투없이 피부투과식으로 약물을 투여하기 위한 전기영동작용식 및/또는 전기 삼투식을 이용하는 전술한 장치 및 방법의 많은 결점을 극복하거나 감소시킨다.
이런 작용은 본 발명의 원리에 따라서 이루어지는데, 즉 적절한 위치에 놓였을때 반창고와 사실상 구분할 수 없도록 된 도포구속에 전기영동작용식 및/또는 전기-삼투식 약물투여계 전부를 동봉함으로서 성취된다.
이 도포구는 약 십분의 일인치의 두께로 만들 수 있을 정도로 극히 얇으며, 길이와 폭은 바라는 약물투여속도에 의하여 결정된다.
본 발명의 바람직한 구성은 독특한 ″섬유질″의 형태로 되며, 피부에 직접 접촉되는 약물을 포함하는 제 1활성층, 제2활성층을 통하여 피부와 전기적 접촉을 만드는 부재(部材)를 포함하면서 제1층위에 덮이는 제2활성층 및 제2층과 전기적으로 접촉되면서 도포구의 전지를 포함하면서 제2층위에 덮이는 제3활성층을 가지는, 치밀하고 다층(多層)의 도포구로 구성된다.
또한 다음에 설명될 또다른 기능을 제공하기 위하여 다른 층이 추가될 수도 있다. 도포구 뭉치는 제 1층으로부터 바깥으로 연장되는 가장자리가 있어서 제 1층이 노출되어 피부에 접촉되게 하는 전기전도성 물질로 씌워져 있다. 가장자리의 아랫쪽 바닥은 전기전도성 접착제물질로 피복되어 있어서 도포구를 피부위에 부착시키면 가장자리로 둘러싸인 덮개물질은 피부와 접촉하게 된다. 가장자리는 귀환전극으로 작용하여 도포구를 부착하면 피부는 전기회로를 완성하게 되며, 전기가 흘러서 약물이 피부를 통해 혈액속으로 이동되게 한다. 제3전극은 순환회로에 사용되어 혈액중에 바라는 약물농도가 형성된 것을 나타내는 귀환신호를 보내고, 그리하여 이러한 귀환순환계통으로 약물투여량을 바라는 대로 조절할 수 있는 소요량 조절형 도포구 패치 (demand type applicaor patch)가 성취된다.
또한 액정표시 또는 전기화학적 광호변성(光好變性) 물질(electrochemically phototropic material, ECM)이 하나의 지시계로서 장치내의 회로에 적용된다. 이 회로의 완성으로, 약물이 피부투과식으로 투여 되었음을 나타내는 양(+)지시를 제공하도록 지시계가 작동한다.
도포구의 모든 층은 적합한 재질로 제작되어 도포구가 적용되는 형태에 관계없이 넓은 부위에 부착할 수 있도록 충분히 넓게 만들 수 있다.
위에 설명된 바와 같이 도포구내에 포함될 수 있는 특징은 따로따로 된 쎌 (cell) 구조를 포함하며, 전극 또는 탐침 (探針) 및 전류흐름을 일정하게 제한하는 장치 및 투약을 바라는 시간 또는 양만큼 했을때 종식시키는 장치인 귀환순환회로를 조절하는 것이다.
이와 같이 본 발명의 주목적은 전기영동작용식 및/또는 전기-삼투식으로 투약의 속도를 조절하는 장치가 자장된 것을 제공한다.
본 발명의 또다른 목적은 다음의 바람직한 구성으로 명백해진다.
제 1도 및 제 2도에서, 도포구(10)는 올라온 부분(14)과 바깥주변을 따라 있는 가장자리 (16)를 갖는 바깥덮개 (12)로 구성된다. 도포구(10)는 예로서 사각형, 직사각형, 난형 (卵形), 원형, 또는 피부의 특수한 부위에 맞게 재단된 것같은 편리한 형태 또는 칫수를 가질 수 있으며, 이것은 또한 중앙의 올라온 부분은 전기 영동작용식 및/또는 전기 -삼투식 장치가 다음에 설명되듯이 놓이고 그 바깥주변을 따라 가장자리가 있음을 알 수 있다.
환자의 피부(18) 표면에 부착되는 것을 보이는 제 2도에서, 덮개 (12)의 올라온 부분(14) 안에는 몇개의 층이 있는 것으로 설명된다. 제 1층은 미세공 또는 반투과성 막으로서 이것을 통해 약물이 피부(18)로 유주되어 투입된다. 다음 설명에서 알 수 있듯이, 막(22)은 약물 저장기의 형태에 따라 필요없을 수도 있다.
제 2층은 유연한 패드, 작은 주머니 또는 투여할 약을 포함하는 다른 형태의 저장기 (24)로 구성된다. 공지기술 및 위에 언급된 미국특허에서 알 수 있듯이 저장기 (24)는 함침 (含浸)된 패드이거나 용액 또는 현탁액에는 약을 포함하는 작은 주머니일 수 있으며, 이들의 벽은 약을 씻을때 약의 유실을 방지할 정도로 충분히 조밀하지만, 예로서 전기영동작용식으로 이용할때 전기장의 영향권에 놓인 하전된 입자 또는 이온으로 된 약물의 유주가 가능할 정도로 충분히 다공성이다. 예로서 수송이나 저장을 위한 포장, 심한 온도변화, 및 저장기의 구멍 뚫림등의 결과로서 싸여진 약이 셀때는 적절한 미세다공성 막(22)을 사용해야 한다는 것을 알 수 있다. 또한, 막(22)의 사용은 사용할 약의 성상에 따라 큰 범위로 좌우된다. 한가지 대안으로서, 저장기 (24)는 액체약을 포함하는 작은 주머니 보다는 약이 함침된 다공성 재질로 구성될 수 있다.
저장기 (24) 위에 있는 제3 또는 그 다음층은 다음층에 위치하는 전지 (28)의 한쪽면으로서 이용될 수 있는 연장된 접촉면(26)이다. 접촉면(26)은 피부의 표면형상에 맞추어 도포구가 휘거나 굽을 수 있도록, 바람직하게는 인체에 적합한, 적절한 전도성 재질일 수 있다. 이런 형태의 적합한 재질은 공지기술에 잘 알려져 있고 전기전도성 고분자 바람직하게는 비-이온성 고분자를 포함한다. 탄소를 장지했거나 표면을 금속으로입힌 프라스틱이 이러한 용도에 적용된다.
다음 층을 포함하는 전지 (28)는 특정한 약물이 전기영동작용을 하는데 적합한 전압을 낼 수 있도록 내부에서 직렬로 연결된 여러개의 쎌로 구성되며, 전지 (28)의 방위는 선택된 약물의 하전된(이온화 된)입자가 양(+) 또는 음(-)이냐에 따라 결정된다.
만일 입자가 용액이나 현탁액내에서 음(-)으로 하전되면, 접촉면(26)은 전지 (28)의 음극에 연결되고 피부는 이 접촉으로 양(+)이 되고 이온을 당긴다. 전기-삼투식에서는, 설계 및 구조에 큰 유연성이 허용되며, 예로서 약물용액의 pH가 별로 중요하지 않은데 이것은 전기-삼투식은 화학적 현상이기 보다는 물리적 현상이기 때문이다. 더욱이, 용액은 고도로 농축될 수 있으며 이것은 높은 이온운동량과 낮은 농도가 요망되는 이온성 용액의 경우와는 반대현상이다. 그러나, 전체적으로 전기 -삼투식인 장치에서는 약물투여의 조절은 더욱 어렵다. 따라서, 이 두가지 형태의 약물투여계통이 여기서 고려되고 본 발명의 범위내에 들지만, 이용되는 이 계는 선택된 약물에 기준되게 된다.
양계는 조합해서 쓸 수 있으며 또한 동시에 제품의 효능을 최대한으로 하면서 비-이온성 약물 및/또는 약물의 대량투여를 가능케 하는데 사용될 수 있다.
전지 (28)에 관하여, 현재 일반적으로 사용되는 종래의 세밀화된 전기쎌도 바라는 작동전압을 얻도록 배치되고 직렬로 연결되어 사용할 수 있다는 점을 주목해야 한다. 또한, 적당한 전류밀도를 얻는데 있어서 두께에 비해 상대적으로 큰 면적을 갖는, 매우 얇으면서 유연한 전도성 고분자 판으로 된 전지를 만드는 기술이 현재 개발되어 있다는 것이다. 이러한 소위 프라스틱-전지는 오-틈(Autumn)지 1981년판, 페이지 10,11
및 24에 있는 ″오늘의 전지″에 기술되어 있다. 이러한 전지를 사용하면, 판은 쎌이 직렬로 되도록 층층으로 되며, 판의 수와 판의 표면적간의 효과적 구성은 제2도에서 도식적으로 표현된 사선내의 층으로 되는 것이다. 물론, 전지의 선택은 공극적으로 특정의 도포 및 투여시간에 따라 바라는 적응도, 전압 및 전류밀도와 투여할 시간에 따라 결정된다.
전지 (28) 위에 층은 구조상 접촉면(26)과 유사하고 전지 (28)의 반대쪽에 전기적으로 연결된 다른 접촉면(32)일 수도 있다.
도포구(10)의 모든 층을 감싸는 덮개(12)는 탄소로 함침된 고분자 또는 표면에 금속을 입힌 플라스틱과 같은 유연한 전도성 플라스틱 재질로 만든다. 절연체(34)는 올라온 부분(14)의 측면벽과 포함되는 각종 층사이에 충진된다.
전기 전도성 접착물질(36)로 가장자리 (16)의 밑바닥을 피복하여 도포구 또는 장치 (10)가 피부(18)에 놓여 부착되었을때 전기전도성이 좋게 한다.
상기 설명된 일반적 배열은 전지 (28), 덮개 (12), 접착물질(36), 피부(18), 미세다공막(22), 액체저장기(24) 및 전지 뒷면(28)의 한쪽 면으로부터 완전한 회로를 형성한다.
방금 설명된 배열에 의하여 형성된 전기회로를 보다 특별히 설명하기 위하여, 회로가 제 1도 및 제 2도에 표시된 구조에 해당하는 숫자로서 회로를 도식적으로 포현한 제 3도를 참조한다.
전지 (28)는 접촉면(32), 덮개 (12) 및 접착층(36)을 통해 피부(18)로 연결된다. 전지 (28)의 다른쪽은 접촉면(26), 액체저장기 (24), 및 막(22)을 통해 피부(18)로 연결되어 완전한 회로를 형성한다. 저항 Reff는 피부(18), 접착층(36), 덮개 (12), 전지 (28) 및 이들의 접촉점 (26) 및 (32) 또한 저장기 (24) 및 막(22) 등을 포함하는 완전한 회로의 효과적 저항을 나타낸다. 이런 형태의 계에서, 한가지 목적은 전류흐름의 매우 낮은 특유한 속도를 형성하여, 약물이 장시간에 서서히 투입되게 하는 것이다. 막(22)밑에 있는 피부표면의 평방 cm당 0.0001 암페어와 같은 낮은 전류흐름은 특성한 약물의 도포구용으로 선택되는 하나의 대표적 전류이다. 전류흐름에 대한 피부의 전기적 저항은 6-9K 옴의 위수이고 전기적 접촉이 이루어지는 점들간의 거리에는 무관하게 거의 독립적이다.
이것은 피부의 전기저항이 주로 전기저항이 매우 낮은 인체의 유동물질를 통한 전류의 흐름인, 투과에 대한 저항이기 때문이다.
이와 같이, 옴의 법칙에 의하여 지시된 바의 속도로 전류흐름을 유지하기 위하여, 1.5볼트 전지를 사용하는 회로의 전체저항은 도포구의 각 평방 cm에 대해 360K 옴이어야 한다. 회로의 이 저항, 즉 효과적 저항(Reff)은, 전지저항, 전극덮개물질 등을 포함하는 제 3도에 표시된 회로의 성분의 한성분 또는 조합으로 형성될 수 있다. 또한, 희망하면, 작동하는 전기간 동안 전류흐름을 일정하게 유지하기 위하여, 하나의 전류제한장치 및 도체(26)의 일부분, 또는 편리하다고 생각되면 회로의 어느 다른 부분을 통합할 수도 있다.
더욱이, 제 4도에 도식적으로 표시된 바와 같이, 도포구(10)는 약물투여가 일정한 시간후나 또는 일정한 양이 투여된 후에 중지되게 하는 것을 보장하는 설비를 부착되게 된것이나 이것은 공지되고, 또한 한쪽이 다른쪽으로 이동될 물질로 피복된 한쌍의 전극으로 된 역 평면 쎌(38), 쎌(38)과 같은 통합장치를 회로내에 삽입하여 이루어진다. 관의 모든 물질이 떨어져 나가고, 원래 피복물질의 두께 또는 투여하기를 희망하는 약물의 양을 나타내는 통합된 전류흐름을 기준하여 미리 정해진 시간이 경과한 뒤, 내부저항이 급격히 증가하여 전류 흐름이 대폭적으로 감소되어 약물의 유주를 효과적으로 저지하게 한다. 이러한 장치는 위에 설명된 바와 같이 약물을 투여하고저 하는 시간의 기간에 앞서 투여할 약의 량을 형성하는데 사용된다. 쎌(38)은 비교적 저항이 높은 장치이고 도포구(10)의 조작에 필요한 높은 저항에 대해 많이 대비할 수 있게 되었다.
쎌 (38)은 접촉면(32)의 일부로서 또는 접촉면(32)과 덮개물질(14) 사이에 끼우든가 하여 만든다. 또한, 약물 수혜자에게 충격이 없도록 전류흐름을 점차적으로 증대시키는 장치로 부착할 수 있다.
제1 내지 4도에는, 도포구(10)의 구조 및 회로에 적용된 액정표시 50(liquid crystal display, LCD)이 표시되어 있다. 액정표시 50은 도포구(10)의 사전 설명된 일정한 전류에서만 빛을 발하는 변화를 일으키도록 설계되어 있다. 말하자면, 이러한 일정한 전류에서 회로가 완성되어, 처방된 약물이 사용자에게 피부투과식으로 투여되고, 액정표시는 이 약물투여의 적극적 표시를 하는 빛이다. 전도체 가장자리를 피부표면에서 떼어서 회로가 끊긴(1), 전지가 소진되거나 결함이 있는 (2), 또는 약물이 고갈(3)에 의해서 일정한 전류가 흐르지 않는 경우, 액정표시는 액정표시 변화를 보이지 않고 사용자는 처방된 약물이 투여되지 않는다는 것을 알 수 없다. 이와 같이 사용자는 약물이 적절히 투여되고 있는지 또는 않는지의 명확하고 적극적인 표시를 얻게 된다. 약물이 투여되지 않는 경우, 사용자는 간단히 장치를 제거하고 세장치를 부착하여 또한 새장치를 부착하면 새 액정 표시가 작동한다.
본 발명을 액정표시와 관련하여 설명하는 한편, 빛을 발하는 이극관(light emitting diodes, LED)도 역시 본 발명의 의도에 들어 있다.
표시기 50으로서, 완전한 회로는 피부(18), 접착제층(36), 덮개 (12), 전지 (28), 표시기 (50), 접촉면(32) 및 (26)으로 채워진 저장기 (24), 막(22) 및 저항 Reff에 의하여 형성된다.
제 5도에는, 지시계 (50)에 대한 대안구성물(60)의 크게 확대된 단면도를 나타낸다. 지시계 (60)는 전기전 도성 고분자의 상하층(61) 및 (62) 각각으로 구성된다. 비전도성 고분자의 끝부분 캡(표시는 안되었지만)과 관련하여 층(61) 및 (62)는 저장기를 형성한다. 상층(61)은 최소한 하나의 투명한 부위를 가지며 또한 다음에 나타나는 바의 목적으로 완벽하게 투명하다. 전기 화학적으로 전도성이 있는 용액 또는 겔형상의 광호변성물질(64)은 저장기(63)내에 배치된다. 실리카 입자의 단층(65)은 저장기(63) 내에 배치되어 층(61) 및 (63)에 대해 비전도성 공간을 제공한다.
전기도선(66) 및 (67)이 연결되어 각각 전지 (28)와 접촉면(24)을 있는 회로를 완성한다.
전기화학적 광호변성 또는 전기크롬물질은 이 물질을 통해서 전류가 흐를때 색깔이나 형상이 변한다. 저장기 (63)는 본 장치의 투명한 윗층(61)을 통하여 사용자가 볼 수 있는 이러한 색상변화물질로 가득차 있다.
적절한 전기화학적 광호변성물질은 실시예에서와 같이, 라바리 (Lavalee) 등에게 1977년 3월 22일자로 허여된 미국특허 제4,013,414호에 공개된 바와 같은 이온변화감지 지시계 염료를 포함한다. 본 발명의 지시계에 높은 극성조건을 제공하면, 이러한 이온변환 감지지시계 염료색상변화는 감지되어, 약물이 투여되고 있음을 환자에 게 알린다.
본 발명의 전극에서 사용하기 위한 가장 바람직한 전기크롬식 지시계장치는 1978년 1월 3일 젤러(Zeller)에게 허여된 미국특허 제4,066,366호에 공개된 것으로서 다음의 참조물과 관련되는 것이다.
본 발명의 상세한 내용중에는 또한 본 발명의 일정한 전류가 지시계로 작용하기 위하여 색변화로서 색에 감응하거나 광호변성인 화학 및/또는 염료물질에 전자운동의 힘, 온도 또는 다른 운동에너지에 변화를 주는 영향을 미치는데 이용된다는 것도 있다. 이러한 적절한 염료물질은, 실시예로서 1982년 12월 7일 호프(Hof) 등에게 허여된 미국특허 제4,362,645호에 공개되어 있다.
도포구(10)는 여러 칫수 및 형상으로 사전에 제조되어 플라스틱 주머니속에 봉합되고 노출되는 부위는 보호막으로 싸서 둔다. 각종 약물은 특별한 용도에 따라 주입되고, 전지는 특유한 전류 소요량에 따라 다양하게 변하고, 물론 각 전지의 배선은 특유한 약물에 따라 정해진다. 본 장치의 사용시에는, 보호막을 벗겨내고 도포구를 귀의 뒤와 같은 바라는 위치에 놓는다.
약물의 유주에 따라 전류는 곧바로 흐른다.
여기에 설명된 바의 본 발명의 사용은 첫째로 지금껏 불가능하거나 실시하지 못하였던 조절능력과 정밀도로서 장시간에 걸쳐 약물치료를 하는 것을 제공한다. 본 발명을 사용하는 이러한 치료의 비용은, 본 발명의 광범위한 사용으로 치료에 있어서 유리한 경제적 충격을 가져오는 결과에 따라 현저히 감소된다. 지시계는 인체휴대용 약물투여기에서 지금까지는 얻을 수 없었을 정도의 신빙도를 사용자에게 제공한다.
제 6도 내지 제 8도의 구성에, 바깥주위를 따라 높여진 부위 (74)와 가장자리 (75)를 가지는 바깥덮개(72)를 가지는 도포구(70)를 나타낸다. 높여진 부위(74)내에는 전기영동작용식 및/또는 전기-삼투식 작용으로 약물이 투여되는 미세다공성 또는 반-투과성 막으로 된 제1층(76)이 있다. 제 1도 및 제 2도에 관하여 앞에 언급한 바와 같이, 이 제1층은 약물의 성상에 따라서나 그것이 패드 또는 저장기형의 주머니의 방법으로 작동된다면 제 1층은 불필요할 수도 있다.
제 2층은 약물을 포함하는 유연한 주머니(78) (또는 패드 또는 다른 저장기)로 구성된다. 주머니 (78)는 유실은 막지만 전술한 투여계통의 어느 하나 또는 둘 모두의 방법으로 약물유주가 가능할 정도로 다공성이다.
주머니 저장기(78) 위의 제3층은, 다음 층인 전지(82)의 한쪽면의 일부분인 연장된 접촉면(80)이다. 이 접촉면(80)은 제1도 및 제2도에 관하여 설명된 접촉면(26)과 유사하고, 전지(82)도 또한 앞에 언급한 것과 유사하다.
전지 (82)위의 또다른 접촉면(84)은 접촉면(80)과 유사하고 전지 (82)의 반대쪽에 전기로 연결된다. 덮개(72)는 도포구(70)의 모든 층을 감싸며, 사각형 도포구(70) 밑으로 삐어져 나온 제 3층 도는 귀환전극을 포함하고 전도체 (88)로서 접촉면(84)에 전기로 연결된다.
절연체(90)는 올라온 부위(74)와 각층 사이의 공간을 채우고 제3층 또는 귀환전극(86) 및 전기회로의 다른 성분과 접촉되게 하는 전도체선 또는 유도도선을 절연한다.
제 7도 및 제 8도에 표시된 바와 같이 피부(90)를 통해 전기전도성 접착제 ″전극″물질(92)로 접촉되며, 이 전극물질은 가장자리 (75)의 밑바닥을 피복하여 도포구장치 (70)가 피부(90)와 전기적 접촉이 잘 되도록 알맞은 위치에 견고히 부착된다. 이러한 배치는 전기 (접촉) (82), 덮개 (72), 접착제 물질(92), 피부(90), 미세다공성 막(76), 액체저장기 (78)의 한면으로부터 전지 (접촉) (82)로 완전한 전기회로를 형성한다. 되돌림 신호에서 증폭기 (94)로 귀환되는 제 3전극(86)은 약물필요를 알리는 조절탐침으로 사용된다. 이러한 전극 또는 탐침은, 예로서, 이온-감응식이고 또한 인체내의 특유한 화합물 또는 혈액을 감지하여 이를 조절하기 위하여 그의 표면(87) 위에접착된 적절한 효소로 된 적절한 표면적인 형이다. 예로서, 이러한 화합물은 설탕, 인슈린 또는 특유한 약물의 필요성을 결정짓는데 감지되기를 바라는 다른 성분일 수도 있다. 이와 같이, 이러한 간단한 귀환 되돌림 회로로서 생성된 증폭신호가 바라는 형태의 약물투여계를 성취하는데 사용되고, 이로 인하여 약물사용량은 희망하는 바의 어느 수준으로 조절이 가능하다. 알 수 있는 것은, 사용된 효소는 조절하기를 바라는 인체내의 어떤 화합물의 농도를 집어낼 수 있다. 인체내의 특유만 화합물을 효소로 감지하고 탐지하면, 전주탐침에 생성된 전하나 신호가 바라는 만큼 증폭되어 약물 사용량을 희망하는 수준으로 조절하기 위한 도포구 전지회로에 조절신호를 보낸다. 물론, 전극이 어떤종류의 반도체 및/또는 탐침에 의하여 측정된 신호를 받아서, 증폭하고 전달하는 장효과 트랜지스타(field effect transistor)를 포함한다는 것은 명백하다.
제9도에서, 덮개 (72')는 전기 (82') 및/또는 주머니 (78')이 사용시 높혀진 부위 (74')속으로 삽입이 가능하도록 적절히 구성되어 있다. 끝부분들(ends)의 하나 또는 둘은 플랩 (flap)을 열거나 닫는데, 적절한 장치로 갖추어진 플랩 (100) 및/또는 (102)를 형성할 수도 있다. 예로서, 정밀한 훅(hook) 및 되돌림 잠그개 (104)와 같이 플랩부위 위에서만 표시됨)는 하나의 잠그게 장치의 단순한 예에 불과하다. 그러나 다른 접착장치로 또한 플랩의 하나 또는 둘이 여닫게 하는 본 발명의 범위내에 있다. 제10도는 전지 꾸러미(110)가 극단으로 올려진 본 발명의 구성을 간단히 설명한다. 여기에서, 전지단자(112)의 하나는 전도성 테(113)에 전기로 연결되고 다른 단자(114)는 저장기 주머니 (116)와 전기접촉이 되어 있다. 이러한 구성으로, 어떤 이동식 플랩은 불필요하게 되고 전지(110)은 전지(110)를 도포구장치(120)에 조립할 때 적절한 접착제로서 도포구(120)에 간단히 붙인다.
지금 제11도 내지 12도 및 제14도 내지 16도를 참조하여, 도포구는 많은 쎌 또는 저장기장치(130)로 만들어진다.
이러한 형태의 구성은 그 자체가 매우 큰 유연성 및 도포구 뭉치가 약물투여에 사용되는 곳의 인체의 각 부위의 형상에 부합되게 하는 능력을 부여한다. 장치(130)의 각 쎌은 비전도성 소수성 겔에 둘러 쌓여 쎌이나 장치 (130)를 각각 절연시킨다. 전지(132) 및 그의 단자전극의 하나는 간격이 벌어져 있지만, 적절한 저장기(134)를 통해서 층(136)으로 전기가 통한다. 층(138)과 층(136) 사이에는 약물저장기 주머니(140)가 있다. 다른 저장기는 같은 전지단자측으로부터 적절히 절연되어 있고 적절한 유도회로(142)에 의하여 전지의 반대측 단자에 연결된다. 각 쎌 또는 저장기 장치 (130)는 바라는 바의 어떤 형태로든 될 수 있는 유연한 도포구도 총괄적 격자형태를 형성하는 동일한 구조를 나타낸다.
제14도 내지 16도에 표시된 바와 같이, 형태는 제14도 및 15도에서 각각 설명되는 바와 같이, 약물의 단일장치사용을 한사람의 인체에 투여할 수 있는 단일 유니타리성(unitary) 도포구 패치(patch)를 형성하는 두개의 반쪽으로 된 반쪽(150) 및 (152)의 쌍으로서 형성된다.
유연성 도포구 패치의 하나의 극단적인 예로서, 제16도는 하나의 유니타리성 도포구 뭉치를 형성하는 꽃모양의 페달과 같은 부속기를 형성하는 장치를 표현한다. 이 구성에는, 제15도의 12개의 쎌형상의 단위, 제14도 구성의 8개의 쎌 또는 제10도 및 11도의 36개의 쎌에 비해, 단지 8개의 쎌 또는 단위가 있다.
도식적으로, 이러한 도포구 뭉치의 전기회로는 모두 동일하고 이것은 제13도에 적절히 나타나 있다. 여기서 보는 바와 같이, 쎌 (140)은 적절한 일정전류 이극관, 각각의 쎌(140)과 직렬로 연결된 작동증폭기 또는 저항의 병렬연결로서 형성된다.
본 발명은, 약 3″×4″형으로 되고 또한 일정한 전류를 유지하기 위하여 도선으로 직렬로 저장기에 연결된 자장된 전지 및 약 도포구를 가지는 예방치료도포구 패치모델로부터 얻은 실험치를 나타내는 실시예를 설명하는 다음의 표에 의하여 보다 상세히 설명된다. 이 일련의 실험은 토끼와 개의 두 경우에서, 연속적으로 이 장치의 도포 후 0,1,2,4등 시간과 같은 각종 간격으로 약물 트로비신(TROBICIN)의 혈청농도를 측정한 값으로 구성되었다.
동물의 피부는 피부가 표출되도록 도포구 설치할만큼 털을 깎고 혈중농도는 방사면역검사키트를 사용하여 토브라마이신(Tobramycin)에 대해 분석하였다. 이 실험의 어떤것은 pH가 상이한 용액 트로비신으로 실시되었다.
각 실험에서, 트로비신의 농도는 4gm/37m1 (증류수 또는 소독수 용액으로서 용액을 패치의 양극 및 음극에 균등히 적용하였다)로 동일하였다.
[표 1]
Figure kpo00001
[표 2]
Figure kpo00002
추가 실험은 테스토스테론과 아스피린 약물로서 토끼에 대해 실시되었다.
[표 3]
Figure kpo00003
조절군도 동일한 패치와 방사성-표지달린 테스토스테론으로 실험하였으나, 동력은 사용치 않았으며 측정 결과도 기록되지 않았다.
합쳐진 노 시료도 또한 각 동물로부터 채취되었으며, 상기 언급된 시험기간동안의 모든 동물에 대한 DPM(분당붕괴)의 중량 평균치는 41DPM이었다.
[표 4]
Figure kpo00004
이 결과치들을 최초의 실험실 실험의 대표치들이지만, 시험표와 방법은 이장치의 용량의 최적치를 반영하지는 않는다. 이 일련의 실험들은 혈중의 방사면역검사 평가치의 결과는 이 장치가 트로비신을 피부투과식으로 전시계에 투여하였다는 것과 두가지 동물의 경우, 패치의 활성도의 방법으로 그들의 전신계에 트로브라마이신의 투여되었다는 것을 나타낸다.
트로브라마이신을 발명자 자신에게 행한 실험의 다른 일련의 2가지 실험에서, 혈중농도는 2시간 및 3시간후 각각 0.3 및 0.5눈금으로 기록되었고 1.2 및 3시간 후에는 각각 0,4, 0.12 및 0.5눈금으로 기록되었다.
전신계에 약물을 피부투파식으로 투여하는 것과 관련하여, 각인자에서 전기-삼투식과같이 전기영동작용도 특유의 약물과 바라는 투여율에 따라 중요성이 더할 수도 덜할 수도 있다는 것은 주목할 일이다.
또한 알 수 있는 것은, 각 약물이 이미 결정된 pH에서 최적의 운동성을 나타낸다는 것이다. 전류의 흐름은 용액내에서 하나의 pH를 유도한다. 이 변화는 완충제가 최적조건에 있는 바라는 pH를 안정시키는데 사용되는 경우, 이로울 수도 해로울 수도 있다.
완충제나 어느 범위 (예로 4 내지 5의 pH)의 활성도를 갖는 제 (劑) 및 패치의 도포전의 약물용액은 장기저장과 저장수명을 보장하는 pH에 있을 수 있지만, 높은 약운동성 (약물투여)을 위한, 최적 pH가 될 수는 없다. 패치를 사용하기 시작하는 동안의 전류흐름의 시간은 pH를 완충용액이 그의 완충작용을 나타내는 범위로 변하기 시작하게 한다. 전류는 용액에서 작용을 계속하기 때문에, 사전 결정된 점이 완충작용이 다하는 점까지 도달될 수 있고 이와 같이 하여 약물투여를 종결짓겠금 약물의 운동성을 감소시킨다.
제13도에 표시된 바와 같이, 개개의 약물 저장기가 많이있으며, 이들은 각각 자체의 고체상태의 전류/시간 조절기를 가고 있다.
이러한 구성은 각각 혼합되지 않고/또는 상호 화학작용이 가능함에 따라 동시에 계통적으로 투여되게 하는 동시에 또는 순차적 투여가 가능하게 한다. 또한, 잘 알려진 바와 같이, 어떤 약물은 그것이 다른 약물과 섞이면 그의 화학적 유효성분이 손실된다. 약물이 전기 삼투작용으로 이동되거나 투여되는 것은 언제나 양(+)전극에서 일어나고, 약물이온이 전기영동작용식 현상으로 인체속으로 이동되는 것은 약물이온의 극성에 의하여 결정된다. 즉 이것은 음극이나 양극의 어느 극에서도 일어난다. 만일 음극에서 이온 영동작용으로 투여되면, 같은 약물이 전기 삼투작용식에 의하여 같은 시간에 양극에서 투여될 수 있다.
본 발명중 단지 어떤 바람직한 구성만이 여기에 기술되었지만 여기에 따른 다른 많은 구성이 다음의 청구 범위에 정화된 본 발명의 원리에서 벗어나지 않는 범위내에서 구성될 수 있음도 알 수 있다.

Claims (23)

  1. 환자의 피부를 통하여 혈액속으로 약물을 유주시키기 위하여 인체에 부착할 수 있도록된 전기동력의 피부투과성 약물 도포구(10)의 구성에 있어서, 소요의 약물을 저장하는 다수의 연성 저장기장치 (24)를 포함하고, 약물에 전하를 공급하는 배터리장치 피부(15)에 접촉시키기 위하여 저장기장치와 배터리장치를 부분적으로 감싸고 있는 덮개장치 (12), 저장기장치를 서로 분리하기 위해 그 단부에 설치된 말단장치 배터리 장치와 다수의 저장기장치 (24)을 전기적으로 연결하는 장치 (28)를 포함하고, 피부(18) 위에 부착되었을때 전기장치 (28)와 저장기장치(24)가 완벽하게 에워쌓여지게 하도록 피부(18)와 접촉되게 하는 립(lip)장치가 덮개장치에 포함되고, 덮게장치의 밑바닥부분에는 접착물질이 피복된 막이 있어 저장기장치가 포함된 도포구가 환자에서 약물이 투여되는 피부부위(18)에 잘부착되게 하고 도포구가 피부에 부착되었을 때 피부를 통하여 완전한 전기회로(제 3도)가 형성되어 저장기장치내의 약물이 저장기 장치로부터 나와서 피부를 통하여 환자의 혈액속으로 유주하는데 이때 유주방식은 투약될 약물에 따라 전기영동작용 및 전기-삼투작용(electroosmosis)으로 구성되는 군으로부터 선택되고 도포구내에 다수의 저장기 장치를 사용할 경우에는 저장기가 격장형태로 구성되어 유연성을 가지는 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
  2. 제 1항에 있어서, 약물의 전달기간동안 일정 전류를 흘려보내는 전기회로(제 3도)를 포함하는 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
  3. 제 1항에 있어서, 다수의 저장기 장치가 약물에 대해 분리된 쎌-형성 (38)이고 각각의 저장기 쎌은 동일한 구조의 층으로 구성되어 저장기 쎌에든 약물이 전지장치 (28)에 의해 피부(18)를 통하여 환자의 혈액속으로 유수되는 것으로 구성된 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
  4. 제 1항에 있어서, 도포구가 각각 전지장치를 가지는 여러개의 단편으로 분할되며, 분할된 단편들은 최소한 한부분이 서로 연결되어 도포구가 약물이 투여되는 피부부위에 잘부착되게하는 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
  5. 제 4항에 있어서, 도포구의 전기회로에서 병열전기회로를 포함하는 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
  6. 제 1항 있어서, 혈액내의 기존의 특정 화합물 양을 감지하고 혈액중에 소요의 약물농도가 형성될 경우, 귀환신호를 보내어, 약물투여량을 조절하는 순환회로를 가지며 귀환계통내에 추가의 전극(86)을 포함하는 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
  7. 제 6항에 있어서, 추가전극(86)은 덮개장치로 감싸여지고 립 (lip)장치에서 노출된 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
  8. 제 4항에 있어서, 각 단편이 최소한 하나의 저장기 쎌 (38)로된 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
  9. 제 1항에 있어서, 다수의 저장기장치는 각각 상이한 약물을 포함하고 약물의 각각의 투여는 전류조절장치 및 화학적 조절창지를 포함하는 군으로부터 선택된 장치에 의하여 독립적으로 조절되는 것을 특징으로하는 피부투과식 약물도포구.
  10. 제 9항에 있어서, 다수의 상이한 약물이 사전결정된 순서에 따라 투여되는 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
  11. 제 1항에 있어서, 다수의 저장기를 단열재(90)를 통해 서로 분리시키는 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
  12. 제 1항에 있어서, 저장기장치가 두개로된 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
  13. 제 1항에 있어서, 환자에게 약물전달 상태를 알려주기 위해 전기회로에 전기적 연결된 지시계 (60)가 포함되는 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
  14. 제13항에 있어서, 일정환 전류흐름을 유지하여, 특정속도의 전류흐름에서 약물이 유주하고, 환자에게 약물이 특정속도로 투여되고 있다는 것을 나타내는 지시계(60)가 부여되는 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
  15. 제13항에 있어서, 지시계(60)가 외관 변형장치 또는 색변화장치인 발광장치로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
  16. 제13항에 있어서, 지시계(60)가 액정표시기인 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
  17. 제13항에 있어서, 지시계 (60)가 저장기장치(24)를 이루는 전기전도성 고분자층(61, 62)을 포함하고, 전기 크롬물질이 저장기(24)내에 배치되어, 전류가 흐름으로서 물질의 변화를 환자에게 보일 수 있는 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
  18. 제55항에 있어서, 변화는 비 -색 변화인 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
  19. 제13항에 있어서, 저장기내에 전도성 고분자층의 접촉을 막기 위하여 비-전도성의 간격 유지장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
  20. 제17항에 있어서, 최소한 하나의 고분자층이 투명한 부위를 가져서 전기크롬물질의 변화가 환자에게 보일 수 있게 된 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
  21. 제 1항에 있어서, 덮개장치(72)가 피부(18)에 설치하였을때 배터리장치와 저장기 장치(24)에 의해 도포되지 않는 피부와 접촉시키기 위한 립 (lip)장치를 갖추고 또한 립장치하면에는 노출된 접착물질(36) 피막을 포함하는 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
  22. 제 1항에 있어서, 다수의 저장기 장치는 두개의 연성저장기장치로 구성된 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
  23. 제22항에 있어서, 두 단위장치중 하나에 다수의 약물저장기 장치가 포함되어 있는 것을 특징으로 하는 피부투과식 약물도포구.
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