WO2014115183A1 - 薬剤投与装置および制御方法 - Google Patents

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成松　清幸
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テルモ株式会社
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    • A61N1/18—Applying electric currents by contact electrodes
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    • A61N1/0404—Electrodes for external use
    • A61N1/0408—Use-related aspects
    • A61N1/0428—Specially adapted for iontophoresis, e.g. AC, DC or including drug reservoirs
    • A61N1/0448—Drug reservoir

Definitions

  • the present invention relates to a drug administration device for transdermally administering a drug and a control method thereof.
  • oral administration and administration by injection are often used for administration of drugs.
  • oral administration there is a problem that water-soluble drugs and polymer drugs are not sufficiently absorbed, although they are easy to take and safe.
  • injection there is an advantage that it is fast-acting, but there is a disadvantage that it causes pain to the patient.
  • transdermal drug administration system a drug administration system through the skin
  • a transdermal drug administration system a drug administration system through the skin
  • Several methods have been proposed for transdermal drug delivery systems, such as a method using electrical energy and a method using ultrasound.
  • iontophoresis is a method that has been studied for a long time and has been put into practical use. Iontophoresis is based on the fact that positive and negative electrodes are attached at two points away from the skin, cross the stratum corneum of the skin from the positive electrode, pass through the inside of the body from the stratum corneum, and generate a current that leads to the negative electrode. In the stratum corneum portion, the charged drug is moved and absorbed by the principle of electrophoresis. In principle, charged drugs are the targets of absorption promotion, but since water flows due to electric current, it has been reported that even drugs without charge or drugs with large molecular weight increase skin permeability.
  • Patent Document 1 discloses, as an example of iontophoresis, combining a patch having a drug in an electrode with a battery-driven controller and supplying electric power from the controller to the electrode.
  • the controller of Patent Document 1 is small because it simply switches the supply current without setting a complicated profile, and is battery-driven, so that it can restrain the patient during drug administration. Absent.
  • Patent Document 2 describes a configuration in which a controller combined with a patch and a dedicated cradle are provided, and a profile (current value setting, etc.) to be set according to the patch is supplied to the controller by wireless communication using the dedicated cradle. Has been. According to Patent Document 2, more complicated current value control can be easily performed while maintaining the formality of the apparatus.
  • a patient, a doctor, a nurse, or the like determines whether a drug is actually being administered according to a set supply current or profile. I can't.
  • the dose of drug is controlled by adjusting the current between the electrodes. Therefore, a constant current source is used so that a set current flows between the electrodes.
  • the voltage that can be applied is limited due to the burden on the patient, risk of electric shock, etc., and when the patient's skin resistance is large or the skin resistance changes significantly for some reason, the set current, that is, the drug administration rate May not be able to be maintained.
  • the user cannot confirm such a change in dose during drug administration.
  • the present invention has been made in view of such problems, and it is an object of the present invention to enable a patient or medical staff to easily grasp the progress of drug administration by iontophoresis.
  • a drug administration device comprises the following arrangement. That is, A drug administration device for applying a voltage between electrodes and transdermally administering a drug by iontophoresis, Measuring means for measuring a current value between the electrodes at a predetermined time interval; Based on the current value measured by the measuring means, calculating means for calculating the administration rate of the drug, Control means for displaying the administration rate calculated by the calculation means on a display.
  • the patient or medical staff can easily grasp the progress of drug administration.
  • 1 is an overall perspective view showing a transdermal drug administration system according to a first embodiment.
  • 2a is a schematic bottom view of the patch
  • 2b is an overall perspective view from above of the patch. It is a whole perspective view from the downward direction of a controller.
  • It is a schematic block diagram of a controller.
  • It is a figure explaining implementation of medicine administration. It is a flowchart explaining the medicine administration process by a controller. It is a figure which shows the example of the display content in the indicator of a controller. It is a figure which shows the example of the display content in the indicator of a controller.
  • the transdermal drug administration system 10 includes a patch 200, a controller 100, and a cradle 300 as a basic configuration.
  • the controller 100 and the patch 200 are detachable, and are combined as will be described later to constitute a medicine administration device.
  • the patch 200 is integrated with the controller 100 and is affixed to the patient's skin as a drug administration device, an electric current is passed from the controller 100 to the patch 200, and the drug 211 provided in the patch 200. Iontophoresis in which (FIG. 2) is administered transdermally is realized.
  • the patch 200 has two reservoirs including electrodes.
  • an anionic drug is sealed in a cathode tank, and a cationic drug is sealed in an anode tank.
  • the patch 200 is applied to the skin, and a voltage of several volts is applied so that several hundred ⁇ A flows between the electrodes, so that the drug moves to the skin, and at the same time, endogenous ions paired with the drug are extracted from the skin into the reservoir. Is done.
  • the other reservoir also causes ion exchange and establishes an electrical circuit. Furthermore, when a voltage is applied to the skin, water moves from the anode toward the cathode, and a drug that does not dissociate on the skin is delivered transdermally.
  • the patch 200 includes a donor reservoir 201, a return reservoir 202, a pair of connection pins 203 and 204, and an RF tag chip 205.
  • the patch 200 has a thin plate shape, and a pair of connection pins 203 and 204 are provided on the upper surface of the patch 200 so as to be directed upward.
  • the vertical direction in the transdermal drug administration system 10 refers to a direction perpendicular to the contact surface between the patch 200 and the cradle 300 shown in FIG. 1, with the controller 100 side upward and the cradle 300 side. Is the downward direction, but the actual direction of use is not limited to this. Further, both corners on one short side of the rectangular shape in plan view are chamfered and rounded. As a result, when the patch 200 is connected to the controller 100, it is possible to prevent the wrong direction.
  • the RF tag chip 205 is installed at the approximate center on the upper surface of the patch 200.
  • the RF tag chip 205 is a passive RF tag that does not require an external power source such as a battery, and includes an IC chip 206 and an antenna 207.
  • the antenna 207 is formed on the upper surface of the patch 200 by etching, printing, or printing of aluminum, copper, or silver, and has a function of receiving and reflecting a signal from the controller 100.
  • the IC chip 206 and the antenna 207 are covered with a film or the like (not shown).
  • the IC chip 206 includes a high-frequency circuit operating at 800 MHz to 2.54 GHz, a power regeneration circuit, a memory control circuit, a memory, and the like (all not shown).
  • the power source of the RF tag chip 205 which is a passive RF tag, regenerates a DC power source by receiving an external signal using an antenna 207 using a power regeneration circuit and converting it to electric power.
  • a power source such as a battery becomes unnecessary, and the patch 200 can be downsized. Further, since there is no power supply, there is no restriction on the operation period of the RF tag chip 205, and the management of the patch 200 is simplified.
  • the RF tag chip 205 is not limited to a passive RF tag, and may be, for example, an active RF tag.
  • the IC chip 206 is recorded with identification information indicating the type of the stored medicine and parameters indicating the relationship between the dose of the stored medicine and the current value.
  • a donor reservoir 201 and a return reservoir 202 are provided on the lower surface of the patch 200 (the surface in contact with the patient's skin) at a symmetric position from the approximate center.
  • the donor reservoir 201 is filled with the medicine 211 and also has a function as a positive electrode plate. That is, in this embodiment, the donor reservoir 201 is an anode tank, and the drug 211 is a drug having a cation such as a cationic drug.
  • the return reservoir 202 has the same structure as that of the donor reservoir 201, but has a function as a negative electrode plate and forms a cathode tank.
  • the return reservoir 202 is filled with physiological saline 212 instead of the medicine 211.
  • the physiological saline 212 has anions.
  • the cathode tank is a donor reservoir.
  • connection pins 203 and 204 protrude from the upper surface of the patch 200 and are connected to the donor reservoir 201 and the return reservoir 202 inside the patch 200.
  • the connection pins 203 and 204 are inserted into the concave connection hooks 191 and 192 (FIG. 3) of the controller 100 to provide a function of supplying electricity from the controller 100 to the donor reservoir 201 and the return reservoir 202.
  • the pair of connection pins 203 and 204 and the connection hooks 191 and 192 may be provided at asymmetric positions from the center of the respective installation surfaces.
  • the diameters of the connecting pins 203 and 204 and the diameters of the connecting hooks 191 and 192 may be different. As a result, when the patch 200 and the controller 100 are connected, the direction is not mistaken.
  • the controller 100 of the present embodiment has the same shape as the patch 200 in plan view.
  • the controller 100 includes a display 101 such as an LCD, a pair of connection hooks 191 and 192, a power switch 102, a dosing control switch 103, a red lamp 106, a green lamp 107, a dosing speed dial 104, and a total dose dial 105.
  • the controller 100 includes a controller control unit 111, a controller power supply 112, a driver 113, and a voltage / current detection unit 114 that are control circuits of the controller 100 therein.
  • the red lamp 106 and the green lamp 107 are indicator lamps using, for example, LEDs (Light Emitting Diode).
  • the red light 106 has a function of notifying an abnormal operation of the controller 100 to a qualified user such as a patient, a doctor, or a nurse by flashing quickly.
  • the red lamp 106 has a function of notifying the patient or user that the remaining amount of the controller power source 112 is low by blinking slowly.
  • the green light 107 has a function of notifying the patient and the user that the medicine is normally administered by blinking.
  • the uses of the red lamp 106 and the green lamp 107 are not limited to these. Further, the notification function of the red lamp 106 and the green lamp 107 may be realized by the display device 101, and the red lamp 106 and the green lamp 107 may be omitted.
  • the controller power source 112 is a secondary battery having a charging function, and may have any form and size that allows the controller 100 to be carried. Note that a power source having a power storage function such as a dry battery or a button-type battery may be used as the controller power source 112. In that case, the cradle 300 for charging becomes unnecessary.
  • the controller control unit 111 includes a CPU (Central Processing Unit) 121 as a main control unit, an RF communication unit 122, a timer 123, and an internal memory 124, to which a driver 113, a voltage / current detection unit 114, and the like are connected.
  • a CPU Central Processing Unit
  • Each functional unit described above is realized by the CPU 121 reading a program and executing software processing in cooperation with the RF communication unit 122, the internal memory 124, the driver 113, and the like.
  • the controller control unit 111 executes the administration of the medicine 211 at the administration rate and administration time set by the administration rate dial 104 and the total dose dial 105.
  • the RF communication unit 122 communicates with the RF tag chip 205 of the patch 200, and in the present embodiment, has a function of acquiring a parameter indicating the type of the drug 211 and a relationship between the dose and the current from the patch 200 and transmitting the parameter to the CPU 121.
  • the internal memory 124 includes a non-volatile memory such as a flash memory, and the type and parameters of the medicine received from the patch 200 via the RF communication unit 122 and the CPU 121 are written therein.
  • the driver 113 has a function of supplying current to the connecting hooks 191 and 192 based on control information provided from the controller control unit 111.
  • the driver 113 can freely convert the supply current in terms of time by, for example, a PWM (Pulse Width Modulation) method, and there is no circuit limitation on the current supply pattern.
  • the voltage / current detection unit 114 detects the voltage and current applied via the connection hooks 191 and 192 and provides the detection result to the CPU 121. Thereby, the CPU 101 can measure the current value and the voltage value between the electrodes.
  • the RF communication unit 122, the internal memory 124, the driver 113, and the voltage / current detection unit 114 may be integrated in the CPU 121.
  • the cradle 300 has a shape having a cradle body 301 and a cradle wall portion 302 which are substantially rectangular parallelepipeds. Both corners on the side facing the cradle wall 302 that is rectangular in plan view are chamfered and rounded. This is the same as the patch 200 and the controller 100 described above. As a result, as shown in FIG. 1, when the patch 200 and the controller 100 are integrally set on the cradle body 301, the user can see the direction of the direction. Become.
  • the transdermal drug administration system 10 of the present embodiment is basically configured as described above. Next, the administration of the drug 211 performed on the patient using the transdermal drug administration system 10. Will be described.
  • the patch 200, the controller 100, and the cradle 300 are prepared at the user's 501 hand.
  • the donor reservoir 201 of the patch 200 is preliminarily filled with the drug 211 and the return reservoir 202 is filled with physiological saline 212 at the manufacturing stage.
  • the IC chip 206 of the patch 200 the identification information described above in the manufacturing stage, parameters indicating the relationship between the administration rate and the current value, and the like are recorded in advance.
  • the user 501 After selecting an appropriate patch 200 from a plurality of patches, the user 501 associates the patch 200 and the controller 100 with a pair of connection pins 203 and 204 and connection hooks 191 and 192, as shown in 5a of FIG. Combine them together.
  • the user 501 or the patient 502 removes a predetermined protective film from the patch 200 and attaches the patch 200 and the controller 100 to the patient 502 (see 5b in FIG. 5). Since the lower surface of the patch 200, that is, the contact surface with the patient 502 has an appropriate adhesive force, the patch 200 and the controller 100 do not fall off the patient 502.
  • the user 501 or the patient 502 turns on the administration control switch 103.
  • the CPU 121 reads the parameter indicating the relationship between the dose and the current amount from the internal memory 124, determines the applied current amount so as to satisfy the set administration speed, and transfers from the driver 113 to the connection hooks 191 and 192.
  • Energize As a result, an electrophoretic principle causes a current to flow from the donor reservoir 201 which is a positive electrode to cross the stratum corneum of the skin of the patient 502 and to pass through the inside of the body from the stratum corneum to the return reservoir 202 which is a negative electrode. .
  • FIG. 6 is a flowchart for explaining the operation of the drug administration device according to this embodiment. The processing described below is realized when the power switch 102 of the controller 100 is turned on, power is supplied to the controller control unit 111, and the CPU 121 executes a predetermined program stored in the internal memory 124.
  • the CPU 121 detects the setting state of the administration rate dial 104, and displays the administration rate indicated by the administration rate dial 104 as the administration rate display 702 (step S602).
  • the administration rate display is updated accordingly. Since the administration rate with respect to the current value differs for each type of medicine, the CPU 121 calculates a current value corresponding to the designated administration rate using the rate parameter acquired from the patch 200 in step S601.
  • the CPU 121 detects the set state by the total dose dial 105 and acquires the total dose instructed by the operator (step S603).
  • the acquired total dose is displayed as a total dose display 703.
  • the CPU 121 waits for the administration control switch 103 to be turned on (step S604). While the administration control switch 103 is off, the process repeats steps S601 to S604.
  • the administration control switch 103 is turned on, the process proceeds from step S604 to step S605.
  • the administration rate and the total administration amount values set at the time when the process proceeds to step S605 are adopted.
  • step S601 to step S604 the CPU 121 blinks the green light 107 to indicate that the administration rate and the total dose are being set.
  • the CPU 121 turns on the green lamp 107 continuously to notify that medicine is being administered.
  • the CPU 121 starts administration of the medicine held in the patch 200.
  • the CPU 121 starts the timer 123 and measures the time from the start of administration (step S605).
  • the CPU 121 instructs the driver 113 to flow a current value corresponding to the administration rate set in step S602.
  • the driver 113 includes a constant current source that supplies a current according to an instructed current value, and applies a necessary voltage to the connection hooks 191 and 192.
  • the CPU 121 switches the display content of the display 101 to an administration display screen as shown in 7b of FIG. 7, and displays the drug name acquired at the time of proceeding to step S605 as the drug name display 711. To do.
  • CPU 121 determines whether or not the administration of the medicine has ended.
  • the end of drug administration can be determined, for example, based on whether or not the dose estimated in dose estimation (step S612) described later has reached the total dose specified in step S603.
  • the necessary administration time is calculated by dividing the total dose set in step S603 by the administration rate set in step S602, and it is determined that the administration is completed when the set time has passed based on this. You may make it do. If it is determined that the administration of the medicine has been completed, the process proceeds to step S609, the application of the current for the administration of the medicine is stopped, and this process is finished.
  • the CPU 121 acquires a voltage value and a current value between the connection hooks 191 and 192, that is, between the electrodes, from the voltage / current detection unit 114 (step S610). Then, the CPU 121 calculates an estimated administration rate using the parameter acquired in step S601 and the current value acquired in step S610 (step S611). Furthermore, the CPU 121 estimates the currently administered dose based on the administration speed from the start of administration to the current time (step S612).
  • the CPU 121 displays the voltage value, the current value acquired in step S610, and the skin resistance value calculated therefrom as a current value display 712, a voltage value display 713, and a skin resistance display 714, respectively (step S613, 7b in FIG. Further, the CPU 121 displays the administration rate (estimated administration rate) calculated in step S611 on the display device 101 as the estimated administration rate display 715 (step S613). In addition, the CPU 121 displays the administered dose estimated in step S612 on the display device 101 as the estimated dose display 716 (step S613). In the present embodiment, the display of the estimated dose 716 is represented by (estimated dose until now) / (total dose). Further, the CPU 121 acquires the elapsed time from the start of administration from the timer 123 and displays it on the display device 101 as the elapsed time display 717.
  • the CPU 121 further displays the change over time in the voltage value and current value from the start of administration as a graph 718.
  • a graph 718 shows a voltage value change 719 over time and a current value change 720 over time.
  • the CPU 121 flashes the red lamp 106 to alert the user when the detected voltage value reaches the maximum limit value.
  • the graph display may be anything such as the administration rate and the dose administered (estimated dose) as long as it is a change over time related to the drug administration.
  • a display form as shown in FIG. 8 is conceivable when displaying the change over time in the estimated drug amount.
  • the change over time in the estimated dose is displayed as a change over time 801.
  • the operator can change the set state and actual administration. The relationship with quantity can be grasped at a glance.
  • the displays 712 to 717 and various graphs may be switched and displayed.
  • the parameter indicating the relationship between the administration rate and the current value is acquired by the RF communication with the patch 200
  • the present invention is not limited to this.
  • a table in which “type of drug” and “parameter indicating the relationship between the administration rate and the current value” are stored in the internal memory 124, and the parameter may be acquired with reference to this table.
  • the type of medicine (medicine name) may be acquired by RF communication with the patch 200, or for example, a medicine designation dial may be provided and designated manually by the operator.
  • the controller 100 may read the pin arrangement of the patch 200 to detect the type of medicine.
  • the drug administration device of the present invention is a portable type and is configured to be used by attaching the whole to the patient's skin, the patient himself can easily confirm the drug administration state, Can give the patient a sense of security.

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Abstract

　電極間に電圧を印加し、経皮的に薬剤を投与する薬剤投与装置は、所定の時間間隔で前記電極間の電流値を測定し、測定された電流値に基づいて、薬剤の投与速度を算出し、算出された投与速度を表示器に表示する。

Description

薬剤投与装置および制御方法
　本発明は、薬剤を経皮的に投与する薬剤投与装置およびその制御方法に関する。
　一般に、薬剤の投与には経口投与や注射による投与がよく用いられている。経口投与の場合、服用の簡便さ、安全性に優れているものの、水溶性薬剤や高分子薬剤が十分に吸収されないという課題がある。また注射の場合も、速効性という利点はあるが、患者に苦痛を与えてしまうという不都合がある。
　現在では、従来から用いられているこれらの方法の課題や不都合を補う目的で、皮膚を通しての薬剤投与システム（以下、経皮的薬剤投与システムと称する）の開発が進められている。経皮的薬剤投与システムには、電気エネルギーを使用する方法、超音波を使用する方法等、いくつかの方法が提案されてきた。
　電気エネルギーを使用する方法のうち、古くから研究され、一部実用化されている方法として、イオントフォレシスがある。イオントフォレシスは、皮膚の離れた２点に正負の電極を装着し、正極から、皮膚の角質層を横切った後、角質層より体内側を通過して、負極へとつながる電流が生じることにより、角質層部分において、荷電した薬剤を電気泳動の原理で移動させて吸収させる方法である。原理的には荷電薬剤が吸収促進の対象となるが、電流によって水の流れも生じるため、電荷を持たない薬剤や分子量の大きな薬剤でも皮膚透過性が上昇すると報告されている。
　特許文献１には、イオントフォレシスの例として電極に薬剤を備えるパッチに電池駆動であるコントローラを組み合わせ、該コントローラから電極に電力を供給することが開示されている。特許文献１のコントローラは、複雑なプロファイルの設定をすることなく、単純に供給電流を切り換えるだけであることから小型であり、しかも電池駆動であることから、薬剤投与中の患者を拘束することがない。
　また、特許文献２には、パッチに組み合わせるコントローラと専用のクレイドルを提供し、パッチに応じて設定すべきプロファイル（電流値設定等）を専用のクレイドルにより、無線通信でコントローラに供給する構成が記載されている。特許文献２によれば、装置の形態性を維持しながらより複雑な電流値制御を簡単に行える。
特表平１１－５０６３６８号公報 特開２０１０－１７２４７５号公報
　ところで、特許文献１や特許文献２のような携帯型のイオントフォレシスでは、設定された供給電流やプロファイルに従って実際に薬剤の投与が進行しているのかを患者や医師、看護師等が判断することができない。一般に、電流量と薬剤の投与量には相関性があり、イオントフォレシスでは電極間の電流を調整することで薬剤の投与量を制御している。そのため、電極間に設定された電流が流れるように定電流源が用いられる。しかしながら、患者への負担や感電の危険等から印加できる電圧が制限されており、患者の皮膚抵抗が大きい場合や、何らかの理由で皮膚抵抗が大きく変化すると、設定された電流、すなわち薬剤の投与速度を維持することができなくなる可能性がある。しかしながら、従来の薬剤投与装置では、薬剤の投与中にそのような投与量の変化を使用者が確認することができなかった。
　本発明はこのような課題に鑑みてなされたものであり、イオントフォレシスによる薬剤の投与の進行状況を患者あるいは医療従事者等が容易に把握できるようにすることを目的とする。
　上記の目的を達成するための本発明の一態様による薬剤投与装置は以下の構成を備える。すなわち、
　電極間に電圧を印加し、イオントフォレシスにより経皮的に薬剤を投与する薬剤投与装置であって、
　所定の時間間隔で前記電極間の電流値を測定する測定手段と、
　前記測定手段により測定された電流値に基づいて、前記薬剤の投与速度を算出する算出手段と、
　前記算出手段により算出された投与速度を表示器に表示する制御手段と、を備える。
　本発明によれば、イオントフォレシスによる薬剤の投与の進行状況が可視化されるため、患者あるいは医療従事者等が薬剤の投与の進行状況を容易に把握することができる。
　本発明のその他の特徴及び利点は、添付図面を参照とした以下の説明により明らかになるであろう。
第１の実施の形態に係る経皮的薬剤投与システムを示す全体斜視図である。 ２ａはパッチの概略下面図、２ｂはパッチの上方向からの全体斜視図である。 コントローラの下方向からの全体斜視図である。 コントローラの概略ブロック図である。 薬剤投与の実施を説明する図である。 コントローラによる薬剤投与処理を説明するフローチャートである。 コントローラの表示器における表示内容の例を示す図である。 コントローラの表示器における表示内容の例を示す図である。
　以下、本発明の好適な実施形態について添付の図面を参照して説明する。
　図１に示すように、第１の実施の形態に係る経皮的薬剤投与システム１０は、基本構成としてパッチ２００と、コントローラ１００と、クレイドル３００とによって構成されている。コントローラ１００とパッチ２００は着脱可能であり、後述するように組み合わされて、薬剤投与装置を構成する。
　経皮的薬剤投与システム１０では、パッチ２００がコントローラ１００と一体化して薬剤投与装置として患者の皮膚に貼られた後、コントローラ１００からパッチ２００へ電流を流して、パッチ２００に設けられた薬剤２１１（図２）を経皮的に投与するイオントフォレシスを実現する。
　イオントフォレシスは電気エネルギーを利用して主にイオン性薬物の生体膜透過を促進させる方法で、薬物の経皮吸収の促進を目的に利用される。パッチ２００は、後述するように電極を含む２つのリザーバーを有し、たとえばアニオン性薬物なら陰極槽に、カチオン性薬物なら陽極槽に薬剤が封入される。パッチ２００を皮膚に貼付し、電極間に数百μＡが流れるように数Ｖの電圧を与えることで薬物が皮膚に移行し、同時に、薬物と対をなす内因性イオンが皮膚からリザーバー中に抽出される。もう一方のリザーバーでもイオン交換が引き起こされ、電気回路が成立する。さらに、皮膚に電圧を負荷すると陽極から陰極に向かって水が移動し、これに乗って解離しない薬物も経皮送達される。
　図２の２ａ、２ｂに示すように、パッチ２００は、ドナーリザーバー２０１、リターンリザーバー２０２、一対の接続用ピン２０３、２０４、及びＲＦタグチップ２０５を有する。２ｂに示されるように、パッチ２００は、薄い板状であり、このパッチ２００の上面には、上方向を指向して一対の接続用ピン２０３、２０４が凸設している。ここで、経皮的薬剤投与システム１０における上下方向とは、説明の便宜上、図１に示したパッチ２００とクレイドル３００の接触面に対し垂直方向を指し、コントローラ１００側を上方向、クレイドル３００側を下方向とするが、実際の使用時の向きがこれに限定されることはない。また、平面視長方形の一方の短辺における両隅は、面取りがなされており、丸みを帯びている。これによって、パッチ２００をコントローラ１００と接続する際に、その向きを間違えることが防止される。
　ＲＦタグチップ２０５は、パッチ２００の上面における略中央に設置されている。ＲＦタグチップ２０５は、電池等の外部電源を必要としないパッシブ型ＲＦタグであり、ＩＣチップ２０６及びアンテナ２０７を有する。アンテナ２０７は、パッチ２００の上面にアルミ、銅、銀のエッチングや印刷方式で形成され、コントローラ１００からの信号を受信し、反射する機能を有している。なお、ＩＣチップ２０６及びアンテナ２０７は、図示しないフィルム等で覆われている。
　ＩＣチップ２０６は、８００ＭＨｚ～２．５４ＧＨｚで動作する高周波回路、電源再生回路、メモリ制御回路、メモリ等によって構成されている（いずれも図示せず）。パッシブ型ＲＦタグであるＲＦタグチップ２０５の電源は、電源再生回路を用いて外部からの信号を、アンテナ２０７で受信し、電力に変換することによって直流電源を再生する。このようなパッシブ型ＲＦタグを用いることによって、電池等の電源が不要となり、パッチ２００の小型化が可能となる。また、電源を有さないことで、ＲＦタグチップ２０５の動作期間に制約がなくなり、パッチ２００の管理が簡便となる。なお、ＲＦタグチップ２０５は、パッシブ型ＲＦタグに限定されず、例えば、アクティブ型ＲＦタグであってもよい。ＩＣチップ２０６には、収容されている薬剤の種類を示す識別情報や収容されている薬剤の投与量と電流値との関係を示すパラメータが記録されている。
　パッチ２００の下面（患者の皮膚と接触する面）には、略中心から対称の位置にドナーリザーバー２０１及びリターンリザーバー２０２が設けられている。ドナーリザーバー２０１は、薬剤２１１を充填すると共に、正極の電極板としての機能をも有する。すなわち、本実施形態においてドナーリザーバー２０１は陽極槽であり、薬剤２１１はカチオン性薬物などの陽イオンを有した薬剤である。リターンリザーバー２０２は、ドナーリザーバー２０１と同一の構造を有しているが、負極の電極板としての機能を有しており、陰極槽を形成する。リターンリザーバー２０２には、薬剤２１１の代わりに生理食塩水２１２が充填されている。なお、生理食塩水２１２は、陰イオンを有している。なお、アニオン性薬物など、陰イオンを有する薬物を投与するパッチ２００では、陰極槽がドナーリザーバーとなる。
　上述のように接続用ピン２０３、２０４はパッチ２００の上面に凸設し、且つパッチ２００の内部において、ドナーリザーバー２０１及びリターンリザーバー２０２と接続している。また、接続用ピン２０３、２０４は、コントローラ１００における凹型の接続用ホック１９１、１９２（図３）に挿入されることで、コントローラ１００からドナーリザーバー２０１及びリターンリザーバー２０２へ電気を供給する機能を提供する。また、一対の接続用ピン２０３、２０４及び接続用ホック１９１、１９２は、それぞれの設置面の中心から非対称位置に設けてもよい。或いは、接続用ピン２０３、２０４の径及び接続用ホック１９１、１９２の径を異ならせてもよい。これによって、パッチ２００とコントローラ１００を接続する場合に、その向きを間違えることがなくなる。
　図１、図３及び図４に示すように、本実施形態のコントローラ１００は、平面視でパッチ２００と同一の形状としている。但し、コントローラ１００等の形状がこれに限られるものではないことは言うまでもない。コントローラ１００は、ＬＣＤなどの表示器１０１、一対の接続用ホック１９１、１９２、電源スイッチ１０２、投与制御スイッチ１０３、赤色灯１０６、緑色灯１０７、投与速度ダイヤル１０４、総投与量ダイヤル１０５を有する。また、コントローラ１００は、その内部に、コントローラ１００の制御回路であるコントローラ制御部１１１、コントローラ電源１１２、ドライバ１１３、電圧／電流検出部１１４を具備する。
　接続用ホック１９１、１９２は、図３に示されるようにコントローラ１００における下面に、接続用ピン２０３、２０４と係合できる大きさ及び位置に配設された穴である。接続用ホック１９１、１９２は、接続用ピン２０３、２０４と係合することにより、コントローラ１００とパッチ２００間を通電する機能を有する。なお、接続用ホック１９１が接続用ピン２０３に、接続用ホック１９２が接続用ピン２０４に接続されるものとする。
　電源スイッチ１０２がオンの状態でコントローラ電源１１２からコントローラ制御部１１１へ通電され、コントローラ１００とパッチ２００（ＲＦタグチップ２０５）との通信や薬剤２１１の投与等が可能となる。また、電源スイッチ１０２がオフの状態では、コントローラ電源１１２からコントローラ制御部１１１へ通電は遮断される。電源スイッチ１０２の種類としては、オルタネイト動作型、モーメンタリ動作型等、様々な種類が考えられるが、いずれにも限定されない。以下に説明する各スイッチも同様である。
　投与制御スイッチ１０３がオンの状態になると、コントローラ制御部１１１は患者の体内へ薬剤２１１の投与を行う。投与制御スイッチ１０３がオフの状態では、コントローラ制御部１１１は薬剤２１１の投与を中断、終了させる。なお、投与制御スイッチ１０３をオンにした後、総投与量ダイヤル１０５により設定された投与量の薬剤が投与されると、コントローラ制御部１１１が、投与が終了したものと判断して薬剤２１１の投与を終了し、投与制御スイッチ１０３をオフの状態とするように構成してもよい。
　赤色灯１０６及び緑色灯１０７は、例えばＬＥＤ（Light Emitting Diode）を用いた表示灯である。赤色灯１０６は、速い点滅をすることでコントローラ１００の異常動作を患者や医師や看護師等といった有資格の使用者に通知する機能を有する。また、赤色灯１０６は、遅い点滅をすることで、患者や使用者にコントローラ電源１１２の残量が少ないことを通知する機能を有する。緑色灯１０７は、点滅することで、患者や使用者に薬剤投与が正常に行われていることを通知する機能を有する。ただし、赤色灯１０６及び緑色灯１０７の用途がこれらに限定されることはない。また、赤色灯１０６や緑色灯１０７の通知機能を表示器１０１により実現し、赤色灯１０６や緑色灯１０７を省略した構成としてもよい。
　コントローラ電源１１２は、充電機能を有する二次電池であり、コントローラ１００が携帯可能となるような形態、大きさであればよい。なお、乾電池やボタン型電池等の蓄電機能を有した電源をコントローラ電源１１２として用いてもよい。その場合、充電を行なうためのクレイドル３００は不要となる。
　コントローラ制御部１１１は、主たる制御部としてのＣＰＵ（Central Processing Unit）１２１、ＲＦ通信部１２２、タイマ１２３、内部メモリ１２４を有し、ドライバ１１３、及び電圧／電流検出部１１４等が接続される。なお、上記の各機能部は、ＣＰＵ１２１がプログラムを読み込み、ＲＦ通信部１２２、内部メモリ１２４、及びドライバ１１３等と協働しながらソフトウェア処理を実行することにより実現される。コントローラ制御部１１１は、投与速度ダイヤル１０４や総投与量ダイヤル１０５により設定された投与速度及び投与時間で薬剤２１１の投与を実行する。また、薬剤２１１の投与の際に、患者の体内抵抗が大きくなる、電源電圧が変動する等の理由で投与速度が変動した場合にも設定された投与状態を維持するように、コントローラ制御部１１１は、例えばＰＩＤ（Proportional Integral Differential）制御やＰＩ（Proportional Integral）制御等を実行する。
　ＲＦ通信部１２２は、パッチ２００のＲＦタグチップ２０５と通信を行い、本実施形態体では薬剤２１１の種類や投与量と電流との関係を示すパラメータをパッチ２００から取得し、ＣＰＵ１２１へ送信する機能を有する。内部メモリ１２４は、フラッシュメモリ等の不揮発性メモリを含み、ＲＦ通信部１２２及びＣＰＵ１２１を介してパッチ２００から受信した薬剤の種類やパラメータなどが書き込まれる。
　ドライバ１１３は、コントローラ制御部１１１からもたらされる制御情報に基づいて、接続用ホック１９１、１９２へ電流を供給する機能を有する。ドライバ１１３は、例えばＰＷＭ（Pulse Width Modulation）方式によって供給電流を時間的に自由に変換させることができ、電流供給パターンに回路上の制限はない。電圧／電流検出部１１４は、接続用ホック１９１，１９２を介して印加される電圧および電流を検出し、その検出結果をＣＰＵ１２１に提供する。これにより、ＣＰＵ１０１は、電極間の電流値、電圧値を測定することができる。なお、ＲＦ通信部１２２、内部メモリ１２４、ドライバ１１３及び電圧／電流検出部１１４は、ＣＰＵ１２１に集積されてもよい。
　図１に示すように、クレイドル３００は、略直方体であるクレイドル本体３０１とクレイドル壁部３０２を有した形状を有している。平面視長方形のクレイドル壁部３０２に対向する辺における両隅は、面取りがなされており、丸みを帯びている。これは前述したパッチ２００及びコントローラ１００と同様であり、これによって図１に示すように、パッチ２００及びコントローラ１００を一体として、クレイドル本体３０１上にセットするとき、使用者にとって、その方向の目安となる。
　また、クレイドル３００は、電源コード３０３、電源スイッチ３０４、動作表示部３０５を具備する。クレイドル３００は、背面より延出した電源コード３０３によって、壁電源から駆動電力が供給され、例えばＡＣ（Alternating Current、交流）の１００Ｖ又は２００Ｖを電源としている。ここでは一般商用の壁電源を使用した例を示しているが、電池駆動であってもよい。電源スイッチ３０４は、クレイドル本体３０１の側面に設けられ、オンの状態で通電して、図１のようにクレイドル３００に装着されたコントローラ１００のコントローラ電源１１２を充電する。なお、充電方式は接点を介さない非接触充電であってもよいし、電極を介して充電であってもよい。動作表示部３０５は、充電中、充電完了などを使用者に知らせる。
　本実施形態の経皮的薬剤投与システム１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次に、この経皮的薬剤投与システム１０を用いて患者に行われる薬剤２１１の投与について説明する。
　まず、図５において、５ａに示すように、使用者５０１の手元に、パッチ２００、コントローラ１００、及びクレイドル３００を準備する。パッチ２００のドナーリザーバー２０１には薬剤２１１が、リターンリザーバー２０２には生理食塩水２１２が製造段階で、予め充填されている。パッチ２００のＩＣチップ２０６には、製造段階で上述した識別情報や、投与速度と電流値との関係を示すパラメータ等が予め記録されている。
　使用者５０１は、図５の５ａに示すように、複数のパッチから適切なパッチ２００を選択した後、パッチ２００及びコントローラ１００を一対の接続用ピン２０３，２０４と接続用ホック１９１，１９２を係合させることで一体化させる。使用者５０１又は患者５０２は、パッチ２００から所定の保護フィルムを取り外し、患者５０２にパッチ２００及びコントローラ１００を貼着する（図５の５ｂを参照）。パッチ２００の下面、すなわち患者５０２との接触面は、適度の粘着力を有しているため、パッチ２００及びコントローラ１００が、患者５０２から脱落することはない。
　使用者５０１又は患者５０２は、投与制御スイッチ１０３をオンにする。これにより、ＣＰＵ１２１は、内部メモリ１２４から投与量と電流量の関係を示すパラメータを読み込み、設定された投与スピードを満足するように印加電流量を決定し、ドライバ１１３から接続用ホック１９１、１９２へ通電する。これによって、電気泳動の原理で、正極であるドナーリザーバー２０１から、患者５０２の皮膚の角質層を横切った後、該角質層より体内側を通過し、負極であるリターンリザーバー２０２へ流れる電流が生じる。よって、正の電荷を帯びた薬剤２１１は、前述の電流と同様に移動するが、角質層の部分にて、患者５０２の体内に吸収される。なお、生理食塩水２１２の有する、例えば塩化物イオンといった陰イオンは、前述の電流とは逆に、リターンリザーバー２０２から、患者５０２の角質層を横切った後、該角質層より体内側を通過して、ドナーリザーバー２０１へ移動する。また、薬剤２１１は、設定された投与速度にて、設定された投与時間の間、患者５０２に投与される。
　図６は、本実施形態による薬剤投与装置の動作を説明するフローチャートである。以下で説明する処理は、コントローラ１００の電源スイッチ１０２がオンされ、コントローラ制御部１１１に電源が供給され、ＣＰＵ１２１が内部メモリ１２４に格納されている所定のプログラムを実行することにより実現される。
　ＣＰＵ１２１は、まずパッチ２００のＲＦタグチップ２０５からＲＦ通信部１２２を介して薬剤の種別（薬剤名）、投与速度と電流値との関係を表すパラメータ（たとえば、１μＡあたりの投与速度：ｘ(μg/s)／μＡ、以下、速度パラメータという）を取得する（ステップＳ６０１）。ここで取得された薬剤名は、たとえば表示器１０１に図７の７ａに示されるように、薬剤名表示７０１として表示される。使用者５０１または患者５０２（以下、単に使用者）は、コントローラ１００に装着されているパッチ２００により投与される薬剤を知ることができる。次に、ＣＰＵ１２１は、投与速度ダイヤル１０４の設定状態を検出して、投与速度ダイヤル１０４により指示されている投与速度を投与速度表示７０２として表示する（ステップＳ６０２）。使用者が投与速度ダイヤル１０４を操作すると、これに従って投与速度表示が更新される。電流値に対する投与速度は薬剤の種類ごとに異なるので、ＣＰＵ１２１は、ステップＳ６０１においてパッチ２００から取得した速度パラメータを用いて、指定された投与速度に対応した電流値を算出する。
　次に、ＣＰＵ１２１は、総投与量ダイヤル１０５による設定状態を検出して、操作者により指示されている総投与量を取得する（ステップＳ６０３）。取得された総投与量は、総投与量表示７０３として表示される。その後、ＣＰＵ１２１は、投与制御スイッチ１０３がオンされるのを待つ（ステップＳ６０４）。投与制御スイッチ１０３がオフの間は、処理はステップＳ６０１からステップＳ６０４を繰り返す。投与制御スイッチ１０３がオンになると処理はステップＳ６０４からステップＳ６０５へ進む。投与速度と総投与量は、処理がステップＳ６０５へ進んだ時点で設定されていた値が採用されることになる。
　なお、ステップＳ６０１～ステップＳ６０４を繰り返す間、ＣＰＵ１２１は、緑色灯１０７を点滅させて、投与速度や総投与量の設定中であることを示す。そして、投与制御スイッチ１０３がオンになり処理がステップＳ６０５移行へ進むと、ＣＰＵ１２１は緑色灯１０７を連続点灯とし、薬剤投与中であることを報知する。
　投与制御スイッチ１０３のオンによりＣＰＵ１２１はパッチ２００に保持されている薬剤の投与を開始する。まず、ＣＰＵ１２１は、タイマ１２３を起動し、投与開始からの時間を計測する（ステップＳ６０５）。そして、ＣＰＵ１２１は、ステップＳ６０２で設定された投与速度に対応した電流値を流すべくドライバ１１３に指示する。ドライバ１１３は、指示された電流値に従った電流を流す定電流源を含み、接続用ホック１９１，１９２に必要な電圧を印加する。また、ＣＰＵ１２１は、このタイミングで表示器１０１の表示内容を、図７の７ｂに示すような投与表示画面に切り替え、ステップＳ６０５へ進んだ時点で取得されていた薬剤名を薬剤名表示７１１として表示する。
　ＣＰＵ１２１は、薬剤の投与終了かどうかを判断する。薬剤の投与終了は、たとえば、後述する薬量の推定（ステップＳ６１２）で推定された投与量がステップＳ６０３で指定された総投与量に到達したか否かで判断することができる。或いは、ステップＳ６０３で設定された総投与量をステップＳ６０２で設定された投与速度で割り算することにより必要な投与時間を算出し、これに基づいて設定された時間が経過した場合に投与終了と判定するようにしてもよい。薬剤の投与が終了したと判断されると、処理はステップＳ６０９へ進み、薬剤の投与のための電流の印加を停止して本処理を終了する。
　他方、投与終了でない場合、処理はステップＳ６０８へ進み、サンプリングのタイミングか否かを判定する。サンプリングのタイミングでなければ、処理はステップＳ６０７へ戻る。他方、サンプリングのタイミングであれば、処理はステップＳ６１０へ進む。なお、サンプリングのタイミングは所定の時間間隔、たとえば、１秒毎に発生するものとする。
　サンプリングタイミングであると判断されると、ＣＰＵ１２１は、電圧／電流検出部１１４から接続用ホック１９１，１９２の間の、すなわち電極間の、電圧値、電流値を取得する（ステップＳ６１０）。そして、ＣＰＵ１２１は、ステップＳ６０１で取得したパラメータとステップＳ６１０で取得した電流値を用いて、推定投与速度を算出する（ステップＳ６１１）。更に、ＣＰＵ１２１は、投与開始から現時点までの投与速度に基づいて、現時点における投与済みの薬量を推定する（ステップＳ６１２）。
　そして、ＣＰＵ１２１は、ステップＳ６１０で取得された電圧値、電流値、及びそれらから算出される皮膚抵抗値を、それぞれ電流値表示７１２、電圧値表示７１３、皮膚抵抗表示７１４として表示する（ステップＳ６１３、図７の７ｂ）。また、ＣＰＵ１２１は、ステップＳ６１１で算出された投与速度（推定投与速度）を、推定投与速度表示７１５として表示器１０１に表示する（ステップＳ６１３）。また、ＣＰＵ１２１は、ステップＳ６１２で推定された投与済みの薬量を、推定薬量表示７１６として表示器１０１に表示する（ステップＳ６１３）。なお、本実施形態では、推定薬量７１６の表示を、（現在までの推定薬量）／（総投与量）で表している。また、ＣＰＵ１２１は、投与開始からの経過時間をタイマ１２３から取得し、経過時間表示７１７として表示器１０１に表示する。
　ＣＰＵ１２１は、さらに、投与開始からの電圧値、電流値の経時的な変化をグラフ７１８として表示する。図７の７ｂの例では、グラフ７１８において、電圧値の経時的変化７１９と電流値の経時的変化７２０が表示されている。なお、ステップＳ６０７～Ｓ６１４の実行中に、ＣＰＵ１２１は、検出された電圧値が最大の限度値に到達した場合に赤色灯１０６を点滅させて使用者の注意を喚起する。
　なお、グラフ表示としては、薬剤の投与に関連する経時変化であれば、投与速度、投与された薬量（推定薬量）など、何を表示するようにしてもよい。たとえば、推定薬量の経時変化を表示する場合には図８に示すような表示形態が考えられる。ここで、推定薬量の経時変化は、経時変化８０１として表示されている。このとき、ステップＳ６０２で設定された投与速度とステップＳ６０３で設定された総投与量から理想的な薬量の経時変化を点線８０２のようにして表示すると、操作者は、設定状態と実際の投与量との関係が一目で把握できるようになる。また、表示７１２～７１７や各種のグラフを切り換えて表示できるようにしてもよい。
　なお、薬剤の投与速度や総投与量をマニュアル設定する構成を示したが、特許文献２に記載されているようにクレイドル３００から電流プロファイル等を取得し、これに従って印加電圧を制御するようにしてもよい。その場合、たとえば、図８の点線８０２の表示として、クレイドル３００から取得されたプロファイルに従った薬量の経時変化を表示するようにしてもよい。
　また、投与速度と電流値の関係を示すパラメータをパッチ２００との間のＲＦ通信により取得するようにしたが、これに限られるものではない。たとえば、「薬剤の種類」と「投与速度と電流値の関係を示すパラメータ」を対応付けたテーブルを内部メモリ１２４に保持しておき、このテーブルを参照してパラメータを取得するようにしてもよい。この場合、パッチ２００とのＲＦ通信により薬剤の種別（薬剤名）を取得してもよいし、たとえば、薬剤指定ダイヤルを設けて操作者がマニュアルで指定するようにしてもよい。さらに、パッチ２００のピン配置などをコントローラ１００が読み取って薬剤の種別を検出するようにしてもよい。
　また、本発明の薬剤投与装置が、携帯型であり、その全体を患者の皮膚に貼り付けて使用する構成の場合には、患者自身が薬剤の投与状態を容易に確認することができるので、患者に安心感を与えることができる。
　本発明は上記実施の形態に制限されるものではなく、本発明の精神及び範囲から離脱することなく、様々な変更及び変形が可能である。従って、本発明の範囲を公にするために、以下の請求項を添付する。

Claims (9)

  1. 　電極間に電圧を印加し、経皮的に薬剤を投与する薬剤投与装置であって、
    　所定の時間間隔で前記電極間の電流値を測定する測定手段と、
    　前記測定手段により測定された電流値に基づいて、前記薬剤の投与速度を算出する算出手段と、
    　前記算出手段により算出された投与速度を表示器に表示する制御手段と、を備えることを特徴とする薬剤投与装置。
  2. 　前記算出手段で算出された投与速度に基づいて、投与開始から現在までに投与された薬量を推定する推定手段を更に備え、
    　前記制御手段は、前記表示器に前記推定手段により推定された薬量を表示することを特徴とする請求項１に記載の薬剤投与装置。
  3. 　前記推定手段により推定された薬量が、操作者により指定された薬量に到達すると前記電極間への電圧の印加を停止する停止手段を更に備えることを特徴とする請求項２に記載の薬剤投与装置。
  4. 　前記測定手段は、さらに、前記所定の時間間隔で前記電極間の電圧値を測定し、
    　前記制御手段は、さらに、前記測定手段で測定された電流値、電圧値、前記電流値と前記電圧値から求まる皮膚抵抗値の少なくともいずれかを前記表示器に表示することを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の薬剤投与装置。
  5. 　前記制御手段は、前記所定の時間間隔で測定された電流値、電圧値、前記電流値と前記電圧値から求まる皮膚抵抗値、前記算出手段で算出された投与速度の少なくともいずれかの経時変化をグラフにより表示することを特徴とする請求項４に記載の薬剤投与装置。
  6. 　前記制御手段は、前記推定手段により推定された薬量の経時変化をグラフにより表示することを特徴とする請求項２に記載の薬剤投与装置。
  7. 　薬剤を保持したパッチが着脱可能な構成を有し、装着されたパッチと通信する通信手段を更に備え、
    　前記算出手段は、前記パッチから前記通信手段を介して前記パッチが保持している薬剤の電流値と投与速度の関係を表すパラメータを取得し、該パラメータと前記測定手段により測定された電流値とに基づいて投与速度を算出することを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項に記載の薬剤投与装置。
  8. 　前記制御手段は、前記通信手段を介して前記パッチが保持している薬剤の薬剤名を取得し、前記表示器に表示することを特徴とする請求項７に記載の薬剤投与装置。
  9. 　電極間に電圧を印加し、経皮的に薬剤を投与する薬剤投与装置の制御方法であって、
    　所定の時間間隔で前記電極間の電流値を測定する測定工程と、
    　前記測定工程で測定された電流値に基づいて、前記薬剤の投与速度を算出する算出工程と、
    　前記算出工程で算出された投与速度を表示器に表示する制御工程と、を有することを特徴とする薬剤投与装置の制御方法。
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