JP2009219563A

JP2009219563A - 電流発生装置

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Publication number: JP2009219563A
Application number: JP2008065053A
Authority: JP
Inventors: Kenji Mori; 健二森; Takeshi Goto; 武後藤; Akihiro Hasui; 昭宏蓮井
Original assignee: Teikoku Seiyaku Co Ltd
Current assignee: Teikoku Seiyaku Co Ltd
Priority date: 2008-03-14
Filing date: 2008-03-14
Publication date: 2009-10-01
Anticipated expiration: 2028-03-14
Also published as: JP5496462B2

Abstract

【課題】本発明は、有線があることによる煩わしさを解消し、製剤の適用箇所を拡大させることが可能な電流発生装置を提供するものである。
【解決手段】本発明の電流発生装置は、ホック及び／又は金属の接点で、電流発生装置の電流供給端子と電極構造体の電極端子との導電を確保することを特徴とする。本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、前記電流装置と電極構造体との固定を、固着具によって行うことを特徴とする。本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、前記固着具が、取り外し可能であること特徴とする。本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、前記固着具が、ホック、金属ピン、はめ込み、ねじ、ナット又はボルトから選択される少なくとも1種であることを特徴とする。
【選択図】図１

Description

本発明は電流発生装置に関し、特に有線を用いることなく電流を供給し得る電流発生装置に関する。

医薬品などの生理活性物質を経皮、経粘膜から吸収される検討は数多くなさており、既にいくつかの医薬品は上市されている。しかし皮膚や粘膜の一部は体の最外殻を覆っているため外部からの異物の侵入を防ぐバリアーとして働くため、物質の透過性が低く、皮膚や粘膜に生理活性物質を適用しただけでは十分に治療効果を得るだけの量を生体内へ送達することはむずかしい。そのため吸収促進剤の利用や外部エネルギーを利用するなどの種々吸収促進方法が検討されている。外部エネルギーを利用するものに電気的なエネルギーを用いるイオントフォレーシス（特許文献1、非特許文献１）がある。イオントフォレーシスは電極と薬物等を含む関導子製剤と、電極と食塩などのイオンを含む不関導子製剤を数センチから数十センチの間隔で皮膚等に適用し、両電極間に１cm²あたりマイクロアンペアからミリアンペア程度の電流を数分から数時間電流発生装置（電源装置）から通電する。そのときに生じる電流の流れによって生理活性物質を皮膚や粘膜から生体内へ送達するものである。このイオントフォレーシスによる技術はイオン性の低分子化合物だけでなくイオン化しないマンニトールのような水溶性化合物やカルシトニンのような高分子量の化合物であっても吸収させることができる。既にイオントフォレーシスを利用して投与する局所麻酔薬（リドカイン）は米国において市販されている。既に実用化されている電源装置は、適用時、家庭用電源から電源を得るのではなく、蓄電池を搭載し、それにより電流を発生する。そのため、投与中患者は電源装置を持ち歩けば、自由に場所を移動することはできる。

このような市販のイオントフォレーシスによるリドカイン投与例では製剤から出る電極端子と電源装置から有線で接続された端子をスライド式の挟み込みによって接続している。
米国特許公報4141359号ジャーナル・オブ・ファーマシューティカル・サイエンス、76巻、341ページ、1987年

しかしながら、上述の文献は、製剤から出る電極端子と、電流発生装置の電流供給端子とが有線で接続されており、有線が必須の構成要素となっているので、適用者の行動は制限されることになる。すなわち、場所を移動することはできるものの、体の一部に固定された電源装置と体の他の部分に貼付された製剤が有線で接続されているために、行動が制限されるという問題点があった。

さらに、従来技術においては、コードとパッチ（薬物含有部位）を接続する部分で接触不良が発生するという問題点もあった。これは、コードを使っている以上、繰り返し使用中にコード内での断線のリスクも抱えているためであると考えられる。例えば、コードのある形態である限り、使用中あるいは保存中などに折り曲げ、延ばしなどの物理的な力がかかることが予想される。このように、従来技術においては、必須の構成である有線が電極構造体の適用性を阻害している状態であった。

そこで、本発明は、有線があることによる煩わしさを解消し、製剤の適用箇所を拡大させることが可能な電流発生装置を提供するものである。

上記目的を達成するために、本発明者らは、電流発生装置の小型化、電極構造について鋭利検討した検討した結果、本発明を見出すに至った。

すなわち、本発明の電流発生装置は、ホック及び／又は金属の接点で、電流発生装置の電流供給端子と電極構造体の電極端子との導電を確保することを特徴とする。

また、本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、前記電流発生装置と電極構造体との固定を、固着具によって行うことを特徴とする。

また、本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、前記固着具が、取り外し可能であることを特徴とする。

また、本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、前記固着具が、ホック、金属ピン、はめ込み、ねじ、ナット又はボルトから選択される少なくとも1種であることを特徴とする。

また、本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、前記電流発生装置が、生理活性物質を含む製剤の粘着剤を利用して適用部位に固定する電極構造体用の電流発生装置であることを特徴とする。

また、本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、さらに、出力電圧が約3V以上の電池を少なくとも１個以上装着し、電池を含む装置の総重量が15g以下であることを特徴とする。

また、本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、二次電池を装着し、電池を含む装置の総重量が15g以下であることを特徴とする。

また、本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、電池を含む装置の総体積が、10cm³以下であることを特徴とする。

また、本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、底面積が10cm²以下であることを特徴とする。

また、本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、通電状態をLEDで表示することを特徴とする。

また、本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、電源の投入、切断をメンブレンスイッチ又はシートスイッチにより行うことを特徴とする。

また、本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、左右非対称な形状であることを特徴とする。

また、本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、電流発生装置の全体積に占める空隙率が25〜35%であることを特徴とする。

また、本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、陽極電極に接続する固定具と陰極電極に接続する固定具の形状が異なることを特徴とする。

また、本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、腕または顔、頭部を投与部位とすることを特徴とする。

また、本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、１回あたりの通電量が少なくとも８mA・分であることを特徴とする。

また、本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、１回あたり２０mA・分以下の通電量で少なくとも20回通電可能であることを特徴とする。

また、本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、あらかじめ設定した出力電流値に達するまで、出力電流を１０秒から３０秒費やし徐々に上げ、電気刺激感を低減することを特徴とする。

また、本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、あらかじめ設定した出力電流値まで達していなくても、皮膚に負荷される電圧が２０V以上となると、それ以上の電流を流さず、皮膚の抵抗値が下がった時に電流値を上げることを特徴とする。

本発明によれば、電極構造体と電源装置(電流発生装置)の接続を簡便にするという有利な効果を奏する。また、本発明によれば、有線を用いることなく、電極構造体と電源装置(電流発生装置)の接続可能であるという有利な効果を奏する。また、電源装置としての機能を維持しつつ、小型化が達成できる。また、本発明によれば、製剤（電極構造体）のもつ粘着力で電源装置も固定し、製剤の直上に電源装置を配置できるという有利な効果を奏する。また、適用中、患者に電源装置の大きさによる不快感を与えないという有利な効果を奏する。

本発明の電流発生装置は、ホック及び／又は金属の接点で、電流発生装置の電流供給端子と電極構造体の電極端子との導電を確保する。これは、従来では電極構造体の電極端子と、電流発生装置の電流供給端子との導電は有線で行っていたのであるが、本発明において、有線を用いることなしに、ホック又は金属の接点により導電性を確保したことによる。ホック又は金属は、電流発生装置の電流供給端子と電極構造体の電極端子との導電を確保できれば、特に限定されるものではない。

なお、ホック又は金属ピンなど、例えば凹凸を有し、固着可能な導電性材料を、導電確保用の接点に用いると、同時にこれらホックは固着具としても機能するため、電流発生装置と電極構造体との固定化も行うことができる。患者がプラス、マイナスを逆に接続することを防止するという観点から、陽極電極に接続する固定具(固着可能な導電性材料)、例えば、ホック等と陰極電極に接続する固定具、例えば、ホック等の形状が異なるようにしてもよい。また、形状は同じでも縮尺が異なり大小で区別可能であれば、このような大きさが異なるホックを陰極、陽極に設置する事も可能である。このような場合、ホックで接続する際には左右のホックの大きさを変えることで大きい凸ホックが小さい凹ホックに装着できず、プラス、マイナスを逆に接続できないようにすることができる。

また、前記電流発生装置と電極構造体との固定を、固着具によって行うことができる。好ましい態様においては、固着具が、取り外し可能である。取り外し可能であれば、汎用性が広がるからである。固着具としては、電流発生装置と電極構造体との固定を行うことができれば、特に限定されるものではないが、例えば、ホック、金属ピン、はめ込み、ねじ、ナット又はボルトから選択される少なくとも1種を挙げることができる。電流発生装置と電極構造体を固定化しつつ、両者の導電性を確保することができるという観点から、好ましくは、導電性材料かつ固着具であるもの、例えば、ホック、金属ピンなどを例示することができる。

好ましい実施態様において、前記電流発生装置が、生理活性物質を含む製剤の粘着剤を利用して適用部位に固定する電極構造体用の電流発生装置である。従来の電極構造体用の電流発生装置は、有線を用いて電極構造体へ電流が供給されていたので、より小型化、適用部位の汎用性のために本発明においては、有線を用いることなく電流供給を実現可能とせんとするものである。すなわち、本発明の電流発生装置は、好ましくは、イオントフォレーシス技術において用いる事が可能である。イオントフォレーシスは一般に電源装置、生理活性物質と電極を含有する関導子電極、電解質と電極を有するリファレンス電極（不関導子電極）の３つ部分からなる。関導子、不関導子を連続した同一平面上に配したものもある。特に関導子または不関導子あるいはそれを一体化したものを製剤部分と呼んでもよい。

本装置を用いて投与する生理活性物資としては、特に限定されるものではないが、イオントフォレーシスという観点から、水溶性のものが望ましく、さらには水に溶かしたときまたは水溶液のpHを変化させた時にイオン化するものが望ましい。このような例としてはリドカイン、エピネフリン、水溶性ステロイド、フェンタニル、ペプチド類やこれらの塩が挙げられるがこれに限定されない。生理活性物質を投与するとき、生理活性物質が帯電しないか、プラスに帯電する場合には、陽極電極を関導子する（陽極電極側に生理活性物質を含有される）。この際、陽極の電極材料としては、分極を生じないという点から、銀を含むものが望ましい。またマイナスに帯電する生理活性物質を投与するときには、陰極電極を関導子する（陰極電極側に生理活性物質を含有される）。この際、陰極の電極材料としては、分極を生じないというという観点から、塩化銀を含むものが望ましい。

本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、さらに、出力電圧が約3V以上の電池を少なくとも１個以上装着し、電池を含む装置の総重量が15g以下である。これは、いずれの適用部位に用いても検体に違和感を与えないようにするために、できるだけ軽量小型化が望ましいからである。電源として、二次電池を装着することも可能である。

また、本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、小型化という観点から、電池を含む装置の総体積が、10cm³以下である。また、不快感を与えないという観点から、底面積が10cm²以下であることが好ましい。

また、通電の状態が明確に分かるように、通電状態をLEDで表示してもよい。これは、通電時にLEDを点灯又は点滅させるなどの表示を用いて、現在通電しているか否かを容易に把握可能とするものである。

本発明において、電源の投入、切断をメンブレンスイッチ又はシートスイッチにより行ってもよい。メンブレンスイッチ等の使用によりより薄肉化、軽量化を達成できる。

本発明の電流発生装置の形状等についても特に限定されるものではないが、患者がプラス、マイナスを逆に接続することを防止するために、電流発生装置の形を左右非対称にしてもよい。イオントフォレーシスにより生理活性物質を皮膚や粘膜から生体内へ投与する場合、生理活性物質の帯電が重要になる。プラスに帯電している化合物または帯電しない化合物は陽極電極側を関導子とする必要があり、マイナスに帯電する化合物を投与する場合には陰極を関導子とする必要がある。関導子、不関導子と電源装置のプラス、マイナスを逆に接続すると全く効果が得られないことになる。そこで、本発明においては、患者がプラス、マイナスを逆に接続することがないように電源装置の形を左右非対称にすることも可能である。

また、患者がプラス、マイナスを逆に接続することを防止するという観点から、例えば、電流発生装置の左右を色で識別することにより、プラス側の色とマイナス側の色とに分けて識別してもよい。例えば、電流発生装置の一部の色と、同一の色に対応させた電極構造体の一部とをあわせることにより逆の接続を防止することもできる。

また、本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、電流発生装置の全体積に占める空隙率としては、デバイスを小型化しかつ電池の装着や筐体の脱着を容易にするという観点から、２５〜３５％である。

本発明の電流発生装置を搭載した電極構造体(製剤)の適用箇所についても特に限定されるものではないが、腕または顔、頭部を投与部位とすることができる。従来有線を用いた電流発生装置によれば、例えば、頭部などに製剤を適用する場合には、患者に過度の煩わしさを与える等の虞があったが、本発明によれば、有線を用いない事から、かかる適用箇所にも違和感無く適用可能である。

本発明の電流発生装置の通電量についても、適用する製剤、適用箇所、患者の重篤度等により適宜変更可能であるが、電気的な刺激や刺激感を許容できるという観点から、１回あたりの通電量が少なくとも８mA・分が好ましい。また、適用する電池容量という観点から、１回あたり２０mA・分以下の通電量で少なくとも20回通電可能であることが好ましい。

また、本発明の電流発生装置の好ましい実施態様において、あらかじめ設定した出力電流値に達するまで、出力電流を１０秒から３０秒費やし徐々に上げ、電気刺激感を低減することができる。かかる設定は、例えば、予めICに記憶させておくことで可能である。

また、安全性と電気刺激感という観点から、あらかじめ設定した出力電流値まで達していなくても、皮膚に負荷される電圧が２０V以上となると、それ以上の電流を流さず、皮膚の抵抗値が下がった時に電流値を上げるようにしてもよい。かかる設定は、例えば、予めICに記憶させておくことで可能である。

このように本発明の電流発生装置によれば、関導子や不関導子電極の上に電源装置を積層するだけで、簡単に一体化でき、装置のみを患者の体に固定する必要はない。また、本発明の電流発生装置を、イオントフォレーシス電源装置として使用する場合には、電流発生装置の性能を確保するために、10kΩの抵抗に対して、2mAを連続的通電したときに少なくとも210分間は通電しても、通電量の低下が10%以下となるような小型化した回路を用いることができる。

また、電源の出力の調整は、つまみやスイッチを用いることなく、ICに直接書き込んで行ってもよい。これは、電流値や時間などをセッティングするようなツマミやスイッチをつけることにより表面が出っ張り、小型化にするのが困難だからである。したがって、IC中にあらかじめ電流パターンやタイマー回路を組み込んだ仕様にしてもよい。これにより、ケース表面からスイッチ・つまみ類を除去することが可能である。

また、小型化のために、電池の入れ方を工夫することができる。通常、電池ボックスを用いるが、当該電池ボックスを用いることなく設置したり、電池の重ね方を工夫等する事も可能である。例えば、陽極側同士を背中合わせにして電流発生装置に設置してもよい。

次に、本発明の電流発生装置（電源装置）の一例を図面を用いて説明する。本発明の電流発生装置の一例を図１に示した。図１のように横長に置いたとき、左右が線対称、点対称とはならず、左右で異なった形とすることで、製剤のとの接続時の陽極陰極の接続の誤操作を防ぐことが可能である。図１中の１１は発光ダイオード（LED）でこれにより通電状態が明確になる。例えば、電流が規定量流れているときは緑色、高電圧が負荷されているときは赤色、電源が入っていないときは消灯するなどの表示方法である。１２は形状を薄くするためにメンブレンスイッチを備えている。１３、１４はホックの凹みである。ここに製剤側に設けた凸のホックを接続することにより、投与を簡便にする。１３と１４のホックの大きさを変えることで、先の左右非対称と同様、誤操作を防具ことが可能である。

以下、本発明の実施例を説明するが、下記の実施例は、本発明の範囲を何ら限定するものではない。

実施例1
粘着剤付き発砲ポリオレフィン（フォームテープ：スリーエム）の非粘着層面に図１に示した装置（底面積8.26cm² 体積8.26cm³ 重さ10.3ｇ）を両面テープで固定し、これをフォームテープの粘着層を利用して２０人のヒトの顔（頬部分）に貼付した。これを１０分間貼付したとの不快感を調査した。

実施例２
図２に示した形状のプラスチック片(底面積10cm²（図2中のａの長さを約3.7ｃｍ、ｂの長さを約3cm）厚さ1.2cm、重さ15g)を作成し、これを実施例１と同様にフォームテープ、両面テープを用い、２０人のヒトの顔（頬部分）に貼付した。これを１０分間貼付したとの不快感を調査した。

実施例３
図２に示した形状のプラスチック片(底面積約12cm²（図2中のａの長さを約4.3ｃｍ、ｂの長さを約3cm）、厚さ0.8cm、重さ15g)を作成し、これを実施例１と同様にフォームテープ、両面テープを用い、２０人のヒトの顔（頬部分）に貼付した。これを１０分間貼付したとの不快感を調査した。

実施例４
図１に示した装置に配置されている２つホックの形状のうち、１つをホックの凹み部分の径を2.4mm（ゴンドラ工業MINT-7）、もう一方の径を3.4mm（ゴンドラ工業MINT-8）とした。また、図３に示したようなフォームテープに電極を積層した製剤（31：凸ホック、32：PETフィルム、33：両面テープ、34：銀電極（陽極）、35：銀/塩化銀電極（陰極）、36：フォームテープ（スリーエム）、37：フォームテープに積層されている粘着層、38：ポリビニルアルコール（シグマ、平均分子量70000から100000））を18％含有する凍結解凍ゲル（NaClを含有）からなる）を作成した。製剤の陽極電極側の凸ホックは電源装置の凹ホックの2.4mmと合致するものを、陰極側の凸ホックは電源装置の凹ホックの3.4mmと合致するものを装着した。製剤と電源装置を２０人に配布し、各々が、腕に製剤を貼付し、その後、製剤ホックと電源装置のホックを接続した。その後、製剤と電源装置が間違いなく接続されているかを確認した。

実施例５
図１に示した装置に配置されている２つホックとも凹み部分の径を2.4mm（ゴンドラ工業MINT-7）とした。また、図３に示したような実施例４と同様にフォームテープに電極を積層した製剤を作成した。ただし、製剤の陽極側、陰極側電極とも凸ホックは電源装置の凹ホックの2.4mmと合致するものを装着した。製剤と電源装置を２０人に配布し、各々が、腕に製剤を貼付し、その後、製剤ホックと電源装置のホックを接続した。その後、製剤と電源装置が間違いなく接続されているかを確認した。

実施例６
図４に示したように電源装置（42 形状は図1と同様）に10kΩ（43）の抵抗を接続し、抵抗に並列にオシロスコープ（41 横河電機DL750）を接続し、両極間に2mAを通電した（図４）。オシロスコープにより、電圧を測り、通電時の電流値を下記にオーム式に求めた。
電流値＝電圧／抵抗

参照例１
図1とほぼ同様の形のプラスチック片を作成し内部に金属片を封入し、重さを20gとした。これを20gの電源装置と見立てた。粘着剤付き発砲ポリオレフィン（フォームテープ：スリーエム）の非粘着層面に、この20g電源装置を両面テープで固定し、これをフォームテープの粘着層を利用して２０人のヒトの顔（頬部分）に１０分間貼付し、その不快感を調査した。

参照例２
図1とほぼ同様の形のプラスチック片を作成し内部に金属片を封入し、重さを25gとした。これを25gの電源装置と見立てた。粘着剤付き発砲ポリオレフィン（フォームテープ：スリーエム）の非粘着層面に、この25g電源装置を両面テープで固定し、これをフォームテープの粘着層を利用して２０人のヒトの顔（頬部分）に１０分間貼付し、その不快感を調査した。

参照例３
図1とほぼ同様の形のプラスチック片を作成し内部に金属片を封入し、重さを30gとした。これを30gの電源装置と見立てた。粘着剤付き発砲ポリオレフィン（フォームテープ：スリーエム）の非粘着層面に、この30g電源装置を両面テープで固定し、これをフォームテープの粘着層を利用して２０人のヒトの顔（頬部分）に１０分間貼付し、その不快感を調査した。

参照例４
図1とほぼ同様の形のプラスチック片を作成し内部に金属片を封入し、重さを35gとした。これを35gの電源装置と見立てた。粘着剤付き発砲ポリオレフィン（フォームテープ：スリーエム）の非粘着層面に、この35g電源装置を両面テープで固定し、これをフォームテープの粘着層を利用して２０人のヒトの顔（頬部分）に１０分間貼付し、その不快感を調査した。

参照例５
底面積15cm²、厚さ１cm、重さ15gの図２にしめした形状のプラスチック片を作成し、これを実施例１と同様にフォームテープ、両面テープを用い、２０人のヒトの顔（頬部分）に貼付した。これを１０分間貼付したとの不快感を調査した。

参照例６
底面積18cm²、厚さ１cm、重さ15gの図２にしめした形状のプラスチック片を作成し、これを実施例１と同様にフォームテープ、両面テープを用い、２０人のヒトの顔（頬部分）に貼付した。これを１０分間貼付したとの不快感を調査した。

参照例７
底面積20cm²、厚さ１cm、重さ15gの図２にしめした形状のプラスチック片を作成し、これを実施例１と同様にフォームテープ、両面テープを用い、２０人のヒトの顔（頬部分）に貼付した。これを１０分間貼付したとの不快感を調査した。

参照例８
底面積12cm²、厚さ１.2cm、重さ15gの図２にしめした形状のプラスチック片を作成し、これを実施例１と同様にフォームテープ、両面テープを用い、２０人のヒトの顔（頬部分）に貼付した。これを１０分間貼付したとの不快感を調査した。

参照例９
底面積12cm²、厚さ１.4cm、重さ15gの図２にしめした形状のプラスチック片を作成し、これを実施例１と同様にフォームテープ、両面テープを用い、２０人のヒトの顔（頬部分）に貼付した。これを１０分間貼付したとの不快感を調査した。

参照例１０
底面積12cm²、厚さ１.6cm、重さ15gの図２にしめした形状のプラスチック片を作成し、これを実施例１と同様にフォームテープ、両面テープを用い、２０人のヒトの顔（頬部分）に貼付した。これを１０分間貼付したとの不快感を調査した。

参照例１１
横４cm、縦3cm、高さ1cmの直方体のケースに２つホック（凹み部分の径を2.4mm（ゴンドラ工業MINT-7））を装着とした。また、実施例４と同様に図３に示したようなフォームテープに電極を積層した製剤を作成した。ただし、製剤の陽極側、陰極側電極側とも凸ホックは電源装置の凹ホックの2.4mmと合致するものを装着した。製剤と電源装置を２０人に配布し、各々が、腕に製剤を貼付し、その後、製剤ホックと電源装置のホックを接続した。その後、製剤と電源装置が間違いなく接続されているかを確認した。

図５に示したように、実施例１，２、３と参照例１，２，３，４を比較すると、実施例２、３のように機器の重量が１５ｇでは不快に感じる人の割合が１５％または３５％まであり、実施例１のように１０ｇとすると１０％であった。これに対し、参照例１のように２０ｇを超えると極端に不快と感じる人の割が増え、半数を超え７５％であった。さらに２５ｇとすると９５％（参照例２）、参照例３，４のように機器の重さが３０ｇを超えると全員が不快に感じている。このことから本発明の機器のうち、実施例に示しているものが特に優れていることが実証された。

図６に示したように、実施例１，２，３と参照例５，６，７を比較すると実施例３のように底面積が１２cm²の機器では不快と感じる人の割合が３５％、実施例２のように底面積が１０cm²の機器では不快と感じる人の割合が１５％、実施例１では１０％であった。これに対し、参照例５のように底面積を１５cm²とすると７５％が不快と感じ、１８cm²（参照例６）では７５％、２０cm²（参照例７）では１００％の人が不快と感じた。このことから本発明の機器のうち実施例に示されているものが特に優れていることが確認された。

図７に示したように実施例１，２，３と参照例８，９，１０を比較すると、体積が9.6cm³の実施例３機器では不快と感じる人の割合が３５％、体積が12cm³の実施例２の機器では不快と感じる人の割合が１５％であった。体積が大きくなっても、不快と感じる人の割合が減ったのは、貼付面積が少ないためと思われる。さらに体積を減少させ、8.26 cm³とした実施例１では不快と感じる人の割合は１０％であった。これに対し、体積が14.4 cm³の参照例８では不快と感じる人の割合が極端に増え、７０％であった。さらに体積が16.8 cm³の参照例８では不快と感じる人の割合が85％、体積19.2 cm³では１００％であった。このことから本発明の機器のうち実施例にしめされているものが特に優れていることが確認された。

図８には製剤と機器を接続したときに誤接続をした人の割合を示した。実施例４のように機器を横長に置いたとき左右非対称となる形状で且つ２つのホックの大きさが異なる機器を用いた場合、誤接続をした人は、全くいなかった。また左右非対称な形状でも、２つのホックを大きさを同じとした実施例５の機器の場合は陽陰極を逆につないだひとがいたものの、５％に過ぎなかった。これに対し、左右対称形でホックの大きさも同じ参照例１１の機器ではご接続をした人の割合が２０％に達した。以上より、本発明の機器のうち、実施例にしめされているものの優位性を証明できる。

図９には本発明の装置を用いて、出力電流を２ｍＡに設定して、１０分間通電した時の電流の推移を示した。１０分間にわたって約２ｍＡを通電できた。以上より、本発明の機器は小型であっても、イオントフォレーシス電源装置としても有用であることが証明された。

図１０には出力電流を２ｍＡに設定して、１０分間通電し、１分間のインターバル後、再び、出力電流を２ｍＡに設定して、１０分間通電する操作を計２０回行った時の電流値の推移を示した。若干の電流値の低下は見られるものの、２０回（合計２００分間）にわたって約２ｍＡの出力を維持できた。以上より、本発明の機器は小型であっても、イオントフォレーシス電源装置として、連続使用が可能で非常に有用であることが示された。

電気的エネルギーを利用して経皮、経粘膜から生理活性物質を投与するための装置に関するもので、主に医療分野で利用可能である。

図１は、本発明の電流発生装置の一例を示す。図２は、本発明の電流発生装置の形状の一例を示す。図３は、フォームテープを用いた製剤(電極構造体)の一例を示す。図４は、電流値の測定方法を示す。図５は、装置の重さと不快感の関係を示す図である。図６は、貼付面積（装置の底面積）と不快感の関係を示す図である。図７は、装置の体積と不快感の関係を示す図である。図８は、形状と誤接続率を示す図である。図９は、10分間、２ｍＡを流したときの推移を示す図である。図１０は、１０分間２ｍＡを１分ごとのインターバルで２０回流したときの電流推移を示す図である。

符号の説明

１１発光ダイオード（LED）
１２メンブレンスイッチ
１３ホックの凹み
１４ホックの凹み
３１凸ホック
３２ PETフィルム
３３両面テープ
３４銀電極（陽極）
３５銀/塩化銀電極（陰極）
３６フォームテープ（スリーエム）
３７フォームテープに積層されている粘着層
３８ポリビニルアルコール
４１オシロスコープ
４２電流発生装置（電源装置）

Claims

ホック及び／又は金属の接点で、電流発生装置の電流供給端子と電極構造体の電極端子との導電を確保することを特徴とする電流発生装置。
前記電流発生装置と電極構造体との固定を、固着具によって行うことを特徴とする請求項１記載の電流発生装置。
前記固着具が、取り外し可能である請求項２記載の電流発生装置。
前記固着具が、ホック、金属ピン、はめ込み、ねじ、ナット又はボルトから選択される少なくとも1種である請求項１〜３項のいずれか1項に記載の電流発生装置。
前記電流発生装置が、生理活性物質を含む製剤の粘着剤を利用して適用部位に固定する電極構造体用の電流発生装置である請求項１〜４項のいずれか1項に記載の電流発生装置。
さらに、出力電圧が3V以上の電池を少なくとも１個以上装着し、電池を含む装置の総重量が15g以下であることを特徴とする請求項１〜5項のいずれか1項に記載の電流発生装置。
二次電池を装着し、電池を含む装置の総重量が15g以下であることを特徴とする請求項１〜6項のいずれか1項に記載の電流発生装置。
電池を含む装置の総体積が、10cm³以下であることを特徴とする請求項１〜7項のいずれか１項に記載の電流発生装置。
底面積が10cm²以下であることを特徴とする請求項１〜８項のいずれか1項に記載の電流発生装置。
通電状態をLEDで表示することを特徴とする請求項１〜９項のいずれか１項に記載の電流発生装置。
電源の投入、切断をメンブレンスイッチ又はシートスイッチにより行うことを特徴とする請求項１〜１０項のいずれか1項に記載の電流発生装置。
左右非対称な形状であることを特徴とする請求項１〜１１項のいずれか1項に記載の電流発生装置。
電流発生装置の全体積に占める空隙率が25〜35％であることを特徴とする請求項１〜１２項のいずれか1項に記載の電流発生装置。
陽極電極に接続する固定具と陰極電極に接続する固定具の形状が異なることを特徴とする請求項１〜１３項のいずれか１項に記載の電流発生装置。
腕または顔、頭部を投与部位とすることを特徴とする請求項１〜１４項のいずれか1項に記載の電流発生装置。
１回あたりの通電量が少なくとも8ｍA・分である請求項１〜１５項のいずれか1項に記載の電流発生装置。
１回あたり20ｍA・分以下の通電量で少なくとも20回通電可能である請求項１〜１６項のいずれか1項に記載の電流発生装置。
あらかじめ設定した出力電流値に達するまで、出力電流を１０秒から３０秒費やし徐々に上げ、電気刺激感を低減する請求項１〜１７の電流発生装置。
あらかじめ設定した出力電流値まで達していなくても、皮膚に負荷される電圧が２０V以上となると、それ以上の電流を流さず、皮膚の抵抗値が下がった時に電流値を上げる請求項１〜１８の電流発生装置。