JP6546534B2 - ユーザの皮膚の抵抗率に基づいて電圧を変更する手段を有する電気刺激装置および／またはイオン導入装置 - Google Patents

Description

本発明は、真皮細胞を電場にさらしてそれらの働きを高めること、および／または、電流を用いて作用物質の経皮拡散を促進することを含む方法に関し、より詳細には、自動調整された電気刺激装置および／またはイオン導入装置に関する。

電場による細胞刺激は、多くの用途で用いられている。特許文献１に記載されている電気刺激は、痛みを和らげる働きがある。また電気刺激は、しわの処理に用いられる場合があり、電気刺激によって、たんぱく質の生成速度を高めるために繊維芽細胞が電場にさらされ、その繊維芽細胞によって作り出されたたんぱく質がおもにコラーゲンやエラスチンになり、期待されるそれらの効果によって皮膚の弾力性が改善され、またそれによって、しわを減らすという視覚的な効果が改善される。また電気刺激は瘢痕の処置に用いられることもあり、その場合には電場によって細胞の移動が増え、それによって瘢痕の処置が可能となる。

特許文献２に記載されているイオン導入は、電流によって皮膚の真皮の中に作用物質を投与するために、美容および／または医療目的で用いられる方法である。容器またはヒドロゲルの中に含まれている作用物質は、一般に、１０，０００ｇ／ｍｏｌと１，０００，０００ｇ／ｍｏｌとの間に含まれる高い分子量をもつ、様々な複雑度の分子で構成されている。

電気刺激またはイオン導入のように、比較的長い時間における、パッチによる皮膚表面への電流の印加は、皮膚特性の変化、あるいは、表面のむくみから深い火傷におよぶケガさえ、もたらす場合がある。

従来技術において提案されているソリューションでは、パッチ部位における皮膚の生理学的パラメータや、ユーザに関係するデータが、装置によって出力される電圧を適応させるために治療の初めに測定される。しかし、ケガは依然として起こっている。したがって、電気刺激および／またはイオン導入の効果を維持しつつ、ケガの危険性をなくすために、このような装置の安全性を向上させるデバイスを提供する必要がある。

欧州特許第０７９７４２１号 欧州特許第１７２７５９３号

したがって本発明の主要な目的は、ユーザがこうむる危険性、とりわけ、過剰に高い電流密度による熱的または化学的な火傷の危険性を避けるために、皮膚の変化に絶えず適応する電気刺激装置および／またはイオン導入装置を提供することである。

本発明の主要な目的は、ユーザの皮膚に付けるのに適したパッチと、パッチの中に配置された電極のシステムによって低強度の電流をユーザの皮膚を通じて印加するのに適した電圧発生器とを備える電気刺激装置および／またはイオン導入装置である。この装置は、パッチの下にあるユーザの皮膚の抵抗率における連続的な測定に応じて、電圧発生器によって供給される電圧を変更する自動調節器を備えることを特徴とする。

本出願人は、測定装置の特性とは無関係な、皮膚の状態を表すユニットとしての抵抗率における連続的な測定が、出力される電流におけるリアルタイムのモニタリングを可能にし、それによっていかなる火傷の危険性も低減させ、あるいは排除することさえ可能にし得ることに着目している。

本発明の第２の目的は、電極のシステムが、電圧発生器における端子の一方に接続された、第一の極性を有する複数の電極と、電圧発生器における他方の端子に接続された、第二の極性を有する複数の電極とを備える、電気刺激装置および／またはイオン導入装置である。このうち、第一の極性である上記電極は、第二の極性である電極と交互に配置され、パッチの両端部における電極は同一の極性を有している。

本発明の第３の目的は、アノードまたはカソードである電極のそれぞれが、印加電流を複数の境界面に流して局所的な電流密度を分けるために複数の接点を備える電気刺激装置および／またはイオン導入装置である。

本発明の目的、ねらい、および特徴は、図面を参照して行われる以下の説明を読むと、さらに明らかとなろう。

本発明による自動調節器を備えるイオン導入装置の図である。 本発明による電気刺激装置および／またはイオン導入装置による治療の適用中に自動調節器によって実行されるステップからなる、系統的なフローチャートである。 本発明による電気刺激装置および／またはイオン導入装置の実施に向けて用いられるパッチを示す図である。

本発明の実施形態における詳細なレビューを始める前に、組み合わせて用いられてもよく、あるいは代替的に用いられてもよい、まったく任意である特徴を以下に述べる。

好都合にも本発明は、ユーザの皮膚に付けるのに適したパッチと、このパッチの中に配置された電極のシステムによって低強度の電流をユーザの皮膚を通じて印加するのに適した電圧発生器とを備える電気刺激装置および／またはイオン導入装置に関する。この装置は、パッチの下にあるユーザの皮膚の抵抗率における連続的な測定に応じて、上記電圧発生器によって供給される電圧を変更する自動調節器を備えることを特徴とする。このうち上記の自動調節器は、皮膚の抵抗を測定するための素子を備え、抵抗の値によって上記の自動調節器は、上記パッチの下にあるユーザの皮膚の抵抗率の値を算出し得る。

図１を参照すると、本発明による装置は、粘着性のある生成物を用いてユーザの皮膚１２に貼られる、一般に「パッチ」として知られているスタンプ（ｓｔａｍｐ）１０を備えている。

図１は、イオン導入装置を示しており、パッチ１０は、この場合には皮膚に直接的に貼られておらず、その代わりに、以降で理解されることになる作用物質を含む介在層１４を介して貼られていることに留意されたい。パッチ１０は、この装置が単に電気刺激装置として用いられる場合には、ユーザの皮膚に直接的に貼られる。

本発明の基本的な特徴によれば、本装置は、自動調節器１６を備える。自動調節器１６は、充電式バッテリーまたは標準バッテリーなどの、電気エネルギーのソース２０によって電力供給されるマイクロプロセッサ１８を備え、このマイクロプロセッサ１８は、パッチ１０の中に配置された電極に対する電圧の印加を電圧発生器２２を通じて制御する。

マイクロプロセッサ１８は、２つの入力から有利に得られるデータを受信する。第１の入力は、抵抗測定素子２４によって提供され、第２の入力は、温度測定素子２６によって提供される。

すでに上記で述べられたように、皮膚の抵抗は、測定の特性に依存する、測定可能なユニット（ｕｎｉｔ）であることに留意されたい。逆に、抵抗率は、皮膚の状態を表す、測定装置の特性に依存しないユニットである。したがって、抵抗測定素子２４は、測定が容易な皮膚の抵抗を求め、マイクロプロセッサ１８は、マイクロプロセッサにあらかじめ提供された測定素子の特性を用いて、皮膚の状態において唯一重要な値である皮膚の抵抗率を算出する。

印加電圧において温度が考慮される必要のある場合には、皮膚の抵抗率に加えて、温度測定素子２６によって提供される皮膚の温度が有利に考慮される必要がある。さらに、治療の成功のためには、この温度が所定の値を超えないことが好ましい。

マイクロプロセッサ１８は、得られた抵抗率の値に基づき、ケガや火傷を引き起こす可能性のあるしきい値を印加電圧が常に下まわるように、印加電圧を算出する。

出願人は、抵抗率を、パッチの所で皮膚の状態をモニタするのに安全かつ確実な、特にケガおよび／または火傷の危険性を低減するためのパラメータとして認識している。意外にも抵抗率は、出力される電流と皮膚との関数として変化する量となっている。抵抗率の変化は、急速かつ広範であることがわかっている。その代わりに、抵抗率の測定によって印加電圧が求められ、その印加電圧は、その後は抵抗率の変化、すなわち供給電流の変化に即座に追従することができる。本装置は、効果を何ら低下させることなく、ユーザに対する安全性を向上させ得る。供給される電流は、その瞬間のニーズに常に適応している。

本発明による装置は、抵抗率の連続制御を可能にする。この連続制御は、供給電流の常時制御を可能にすることによって本装置の信頼性と安全性を向上させるため、特に有利である。連続制御は、１秒未満の測定頻度を意味する。

本装置では、供給される電流の密度だけでなく、電流の浸入深度も制御される。

したがって本発明による装置は、とりわけ信頼のおけるものである。

さらに自動調整器１６は、用いられるパラメータを含む使用設定を外部から受信するとともに、適用された治療の結果を外部に伝えることを可能にする通信／プログラミングインターフェース２８を備える。このインターフェース２８は、好ましい実施形態では、アンテナ３０によって、コンピュータ、移動電話、または、「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」リンクを介することによる他の同等のデバイスに接続される。

電圧発生器２２は、マイクロプロセッサ１８の制御に基づき、直流電圧もしくは交流電圧、またはパルス化電圧を、適用される治療に応じて供給可能であることに留意されたい。

パルス化電圧は、電極の酸化を制限し、またそれによって、皮膚に向かう電極の成分の移動を制限することから、とりわけ有利である。実際のところ、この移動は、このタイプの装置を長時間使用することを考えると特に有害であり得る。

さらに自動調節器１６は、この場合には皮膚の連続的な抵抗を測定するためにパルス化電圧に適応しているが、この条件のもとでは特に注意を要する。このため、マイクロサンプリング（ｍｉｃｒｏｓａｍｐｌｉｎｇ）を用いることが好ましい。抵抗率は、実際には、あるパルスの終わりと、次のパルスの始まりとで異なる場合がある。そのため抵抗率は、特にパルスの始まりから直ちに、速く反応し得るように高い周波数で測定される必要がある。マイクロサンプリング中の周波数は、１ｋＨｚを上まわる。

図２は、自動調節器のソフトウェアが従うステップからなる系統的なフローチャートを示す。図２を参照すると、第１のステップは、印加電圧や治療時間などの、行われる治療の特徴を含む新たな設定をインターフェース２８を介して自動調節器に伝える（ステップ４２）ことによって自動調節器を初期化する（ステップ４０）ことを含む。

次に自動調節器は、測定素子２４によって、抵抗率ｒの測定を行う（ステップ４４）。次に、皮膚の抵抗率が最小値ｒ_ｍｉｎと最大値ｒ_ｍａｘとの間に含まれているかどうかが判定される（ステップ４６）。極めて低い抵抗率の値は、実際にはそのシステムが短絡していることを意味し、また過剰に高い値は、電圧が高すぎることを意味し、ユーザの火傷の危険性をまねくことになる。

抵抗率の値がｒ_ｍｉｎとｒ_ｍａｘとの間に含まれていない場合にはアラームが始動し（ステップ４８）、このアラームは、（図示されていない）警告灯も点灯させる。抵抗率の値がこれらの２つの値の間に含まれている場合には、電圧が所望の値に調整される（ステップ５０）。

次に自動調節器は、測定素子２６によって皮膚の温度Ｔを測定する（ステップ５２）。この測定によって、この温度が所定の温度Ｔ_ｍａｘ未満であるかどうかの判定が可能となる（ステップ５４）。過剰に高い皮膚の温度は、実際には、化学的な火傷の危険性におけるインジケータとなり、温度の制限によっても、床ずれなどを治療するための長時間の処置におけるさらなる安全性が達成され得る。皮膚の温度が温度Ｔ_ｍａｘを超えた場合にはアラームが始動する（ステップ４８）。

皮膚の温度がＴ_ｍａｘを超えていない場合には、続くテストは、治療に割り当てられた時間が達せられたかどうかが判定される（ステップ５６）ことを含む。治療に割り当てられた時間が達せられていない場合、本プロセスは抵抗率の測定に戻る（ステップ４４）。治療に割り当てられた時間が達せられた場合、本プロセスは終了する（ステップ５８）。

本発明の主題である電気刺激装置および／またはイオン導入装置における重要なパラメータは、表皮を通って流れる電流の密度が、１ｍＡ／ｃｍ^２とされる、所定の密度を下まわっていなければならない点である。事実、印加される電流の密度がこの値より高い場合には、火傷の危険性が生じることになる。

したがって本発明の第２の主題によれば、本装置は、いくつかのアノードと、それらのアノードと交互になっているいくつかのカソードとを含み、それによって、電流全体がいくつかのアノード−カソード回路に分けられ、それによって、１つのアノードと１つのカソードとの間を流れる電流の密度が１ｍＡ／ｃｍ^２未満となる。さらに、（装置の外側の）外部力線（ｅｘｔｅｒｎａｌ ｆｉｅｌｄ ｌｉｎｅｓ）の形成を防ぐため、両端部に配置される２つの電極は、同じ極性のもの、すなわち、２つのアノードか２つのカソードになっている。

また、マルチ電極デバイスは、主要な利点、すなわち、１つのアノードと１つのカソードとの間の距離が印加電圧に応じた所定の距離未満となる必要があること、を提供する。実際に電流のライン（ｃｕｒｒｅｎｔ ｌｉｎｅｓ）は、筋肉もしくは腱の微細な損傷を直接的に引き起こすこと、または、それによる血管の局所貧血を引き起こすことを避けるため、皮下組織の中に入り込むべきでないことが重要である。したがって、１つのアノードと１つのカソードとの間の距離は、印加電圧に応じた所定の距離未満である必要がある。５Ｖの電圧の場合には、１つのアノードと１つのカソードとの間の距離は、２ｃｍ未満である必要がある。

図３は、長さが約１４ｃｍである（額や首などに用いられる）大型のパッチを示す。このパッチは、３つのカソード６８、７０、および７２と交互になっている４つのアノード６０、６２、６４、および６６を備えており、このうちパッチの２つの端部電極は、上記の通り２つのアノードとなっている。

上記の通り、２つの電極間の距離は、５Ｖの印加電圧の場合には２ｃｍなどである、所定の距離以下となっている。

図３に示されているデバイスは、抵抗の測定用に、接続部分７８によって測定素子２４につながれた接点の組７４および７６を備える。接点７４は、アノード６０とカソード６８との中間に配置されており、接点７６は、カソード６８とアノード６２との中間に配置されている。この測定は、ホイートストーン・ブリッジなどの適切な任意の手段によって行われてもよいことに留意されたい。

図３に示されている実施形態では、皮膚の抵抗をよりいっそう表す平均値を得るために、第２の組の接点、すなわち、接続部分８４によって測定素子２６につながれた、アノード６４とカソード７２との中間に配置された接点８０と、カソード７２とアノード６６との中間に配置された接点８２とが用いられている。

皮膚の温度の測定は、接続部分９０によって温度測定素子２６につながれた接点の組８６および８８によって行われる。この接点の組はサーミスタであることが好ましい。

図３に示されている好ましい実施形態では、アノードまたはカソードである各電極は、皮膚を通して印加される電流を良好に流すことを確実なものとするために８つの接点を備える、マルチポイントの電極である。それぞれの接点は、合金、または、金−ニッケルで作られており、５ｍｍ^２の面積を有する。マルチポイントの電極を用いることの価値は、皮膚の表皮が滑らかな面ではないことと、単一の電極では可撓性が低いため、皮膚から少なくとも部分的に外れやすくなって微細な電気アークの生成をもたらすとともに、接触している点における電流密度の増加によって表皮の化学的な火傷をもたらすことに見い出される。

図３の場合に印加される電流の密度は、それぞれが８つの接点からなる３つのカソードにわたって分けられる。したがって、印加電流の強度Ｉは、Ｉ／３≦８×０．０５、すなわち、Ｉ≦１．２ｍＡの不等式に従う必要がある。

上記で述べられたように、装置が電気刺激に用いられる場合には、皮膚に直接的に貼られるパッチは、コラーゲンやエラスチンの生成速度を高めて皮膚の弾力性を向上させるように繊維芽細胞を刺激するために、あるいは、瘢痕を処置するために、電流を皮膚の中に入り込ませる。

装置がイオン導入に用いられる場合には、その装置は、パッチ１０の下の層１４を備える。この層１４は、ビタミンＡまたはレチノール（脱色素剤）、レチノイン酸（にきびの治療）、ビタミンＣ（酸化防止剤）、β−アラニン二酢酸などのイオンキレート剤（紅斑の治療）、グリコール酸（肌のきめの改善）、デキサメタゾンリン酸ナトリウム（抗炎症剤）、または、電流によって運ばれるように陰イオンもしくは陽イオンの乳液の形態でイオン化された、すなわち存在している他の任意のタイプの作用物質などの、皮膚の中に投与される作用物質を含んでいる。

好ましい実施形態によれば、この層１４はヒドロゲルであり、このヒドロゲルは、いかなる（液体用の）容器も必要とせず、また、貼られることになる肌の輪郭に合うように可撓性をもっているという二重の利点を提供する。

図３に示されているデバイスは電極ごとに同じ数の接点を備えているが、この数は、当然ながら、本発明の枠組みを逸脱することなく異なっていてもよい。同様に、各電極の接点は、長方形とは異なるように配置されていてもよい。

Claims (9)

1. ユーザの皮膚に付けるのに適したパッチと、
   前記パッチの中に配置された電極のシステムによって低強度の電流を前記ユーザの皮膚を通じて印加するのに適し、パルス化電圧を供給する能力を有する電圧発生器と、
   前記パッチの下にある前記ユーザの皮膚の抵抗率における連続的な測定に応じて、前記電圧発生器によって供給される電圧を変更するように構成される自動調節器と、
   を備える電気刺激装置および／またはイオン導入装置であって、
   前記自動調節器は、前記皮膚の抵抗を測定するための素子を備え、前記自動調節器は、測定された前記抵抗の値によって、前記パッチの下にある前記ユーザの皮膚の抵抗率の値を算出でき、前記皮膚の抵抗を測定するための素子は、マイクロサンプリングによって１秒未満の頻度で抵抗を測定するように構成される、装置。
2. 前記皮膚における前記抵抗率の値が最小値と最大値との間に含まれていない場合にアラームが作動する、請求項１に記載の装置。
3. 前記自動調節器（１６）が、前記皮膚の温度を測定するための素子（２６）を備える、請求項１または２に記載の装置。
4. 前記皮膚の温度が最大値を超えた場合にアラームが作動する、請求項３に記載の装置。
5. 前記電極のシステムが、前記電圧発生器における端子の一方に接続された、第一の極性を有する複数の電極（６０、６２、６４、６６）と、前記電圧発生器における他方の端子に接続された、第二の極性である複数の電極（６８、７０、７２）とを備え、前記第一の極性である電極が、前記第二の極性である電極と交互に配置され、前記パッチの両端部における電極が同一の極性を有する、請求項１から４のいずれかに記載の装置。
6. 筋肉または腱の微細な損傷を引き起こすことを避けるために電流のラインが皮下組織の中に入り込まないように、アノードと、隣接するカソードとの間の距離が、２センチメートルである所定の距離未満である、請求項５に記載の装置。
7. アノードまたはカソードである前記電極のそれぞれが、印加電流を複数の境界面に流して局所的な電流密度を分けるために複数の接点を備える、請求項５または６に記載の装置。
8. 前記パッチ（１０）と前記ユーザの皮膚との間に、電流によって前記ユーザの皮膚の中に導入される作用物質の層（１４）を備え、イオン導入装置として用いられる、請求項１から７のいずれかに記載の装置。
9. 前記作用物質の層がヒドロゲルの形態である、請求項８に記載の装置。

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