JP2010172475A - 経皮的薬剤投与システム - Google Patents

Abstract

【課題】経皮的薬剤投与システムの小型化、及び複数種類の薬剤及び電流プロファイルの管理と確認を簡便化する。
【解決手段】経皮的薬剤投与システム１０ａは、識別情報３４を記録した識別情報記憶手段としてのＲＦタグチップ２０及び薬剤３８を備えたパッチ１２、コントローラ電源５２ａを備えたコントローラ１４ａ、複数の電流プロファイル９０を記録したクレイドル１６によって構成されている。クレイドル１６が、識別情報３４を読み込み、また該識別情報３４に基づいた電流プロファイル９０を選択し、コントローラ１４ａへ送信することによって、薬剤３８の確認、及び該電流プロファイル９０に基づいた薬剤３８の投与を１つのコントローラ１４ａで行うことができる。
【選択図】図１

Description

本発明は、経皮的薬剤を有するパッチと、所定のコントローラを用いて皮膚に貼られたパッチに電流を流して薬剤を皮膚から投与する経皮的薬剤投与システムに関する。

一般に、薬剤の投与には経口投与や注射による投与がよく用いられている。経口投与の場合、服用の簡便さ、安全性に優れているものの、水溶性薬剤や高分子薬剤が十分に吸収されないという課題がある。また注射の場合も、速効性という利点はあるが、患者に苦痛を与えてしまうという不都合がある。

現在では、従来から用いられているこれらの方法の課題や不都合を補う目的で、皮膚を通しての薬剤投与システム（以下、経皮的薬剤投与システムと称する）の開発が進められている。経皮的薬剤投与システムには、電気エネルギーを使用する方法、超音波を使用する方法等、いくつかの方法が提案されてきた。

電気エネルギーを使用する方法のうち、古くから研究され、一部実用化されている方法として、イオントフォレシスがある。イオントフォレシスは、皮膚の離れた２点に正負の電極を装着し、正極から、皮膚の角質層を横切った後、角質層より体内側を通過して、負極へとつながる電流が生じることにより、角質層部分において、荷電した薬剤を電気泳動の原理で移動させて吸収させる方法である。原理的には荷電薬剤が吸収促進の対象となるが、電流によって水の流れも生じるため、電荷を持たない薬剤や分子量の大きな薬剤でも皮膚透過性が上昇すると報告されている。

特許文献１では、イオントフォレシスの例として電極に薬剤を備えるパッチに電池駆動であるコントローラを組み合わせ、該コントローラから電極に電力を供給することが開示されている。特許文献１では、パッチに設けられた複数の反射板における光の反射状況をパッチの種類を判別し、該パッチに対する供給電流を切り換えている。

一般的なイオントフォレシスは、薬剤を含んだパッチと、該パッチに電流を供給するコントローラとを有し、該コントローラの電源は、壁電源から供給する方式である。そのために、コントローラを始め、システムとして大型化する傾向があり、さらに薬剤投与中も患者の行動が制限されるといった課題を有していた。

また、一般的なイオントフォレシスにおいて、医師や看護師等といった有資格者が、患者の症状に応じて、電気出力、すなわちエネルギー及びエネルギーのプロファイル（時間変化の波形）の設定を、専用のコントローラで行ってきた。なお、イオントフォレシスにおけるプロファイルは、薬剤投与速度、薬剤投与時間、電流値等の設定を意味する。プロファイルの設定作業は、パッチごとに、コントローラにおけるボリューム等を調整する方法であるため、複数種類のパッチを扱う場合、手間がかかると共に、管理及び確認が困難であった。また、このような機能を有することから、コントローラは据え置き型で大きい。

一方、特許文献１のコントローラは、複雑なプロファイルの設定をすることなく、単純に供給電流を切り換えるだけであることから小型であり、しかも電池駆動であることから、薬剤投与中の患者を拘束することがない。

特表平１１−５０６３６８号公報

ところで、前記の特許文献１のような形式のイオントフォレシスでは、パッチに応じて供給電流を切り換えるだけであり、時間に応じて電流値を変化させることはできない。また、回路上の制約から対応可能なパッチの種類には限度がある。コントローラの電池は交換が必要となり、メンテナンスに手間がかかる。

さらに、特許文献１のように、コントローラにて直接パッチの種類を判断するためには、コントローラがその分大型化してしまう課題を有している。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、薬剤投与中の患者を拘束することなく、しかもパッチに応じたプロファイルの設定を自動で、且つ１つのコントローラで行えることで、これらの管理及び確認の簡便化を図ると共に、小型な経皮的薬剤投与システムを提供することを目的とする。

本発明に係る経皮的薬剤投与システムは、電極部に薬剤を備えると共に、識別情報を記録した識別情報記憶手段を備える複数種類のパッチと、１つの前記パッチに接続され、前記電極部に給電する蓄電部を備えたコントローラと、前記パッチ及び前記コントローラがセットされるクレイドルとを有し、前記クレイドルは、前記パッチの種類に応じた前記薬剤の投与速度及び投与時間を含むプロファイルが複数記録された記憶部と、前記パッチから前記識別情報を読み込む第１通信部と、前記第１通信部から得られた識別情報に基づいて前記記憶部の複数のプロファイルから１つを選択する選択部と、前記選択部により選択されたプロファイルを前記コントローラへ供給する第２通信部とを備え、前記コントローラは、前記第２通信部から得られたプロファイルに基づいて、前記蓄電部から前記電極部に対する電流を変化させることを特徴とする。

本発明に係る経皮的薬剤投与システムは、電極部に薬剤を備えると共に、識別情報を記録した識別情報記憶手段を備える複数種類のパッチと、１つの前記パッチに接続され、前記電極部に給電する蓄電部を備えるコントローラと、前記パッチ及び前記コントローラがセットされるクレイドルとを有し、前記クレイドルは、前記パッチから前記識別情報を読み込む第１通信部と、前記第１通信部から得られた識別情報を前記コントローラへ供給する第２通信部とを備え、前記コントローラは、前記パッチの種類に応じた前記薬剤の投与速度及び投与時間を含むプロファイルが複数記録された記憶部と、前記第２通信部から得られた識別情報に基づいて前記記憶部の複数のプロファイルから１つを選択する選択部とを備え、前記選択部によって選択されたプロファイルに基づいて、前記蓄電部から前記電極部に対する電流を変化させることを特徴とする。

これによって、薬剤投与中の患者を拘束することなく、パッチに応じた電流プロファイルの設定を自動で、且つ１つのコントローラで行えることで、これらの管理及び確認が簡便となり、システムの小型化も可能となる。

前記第１通信部は、所定の第１通信方式による通信部であり、前記第２通信部は、前記第１通信方式と異なる第２通信方式による通信部であってもよい。

前記第１通信方式と前記第２通信方式とが、異なった通信方式を用いることで、互いに干渉することなく、安定した通信を行うことができる。

また、前記識別情報記憶手段は、ＲＦタグのチップであり、前記第１通信方式は、ＲＦ通信であってもよい。さらに、前記ＲＦタグのチップは、パッシブ型であってもよい。

無線通信であるＲＦ通信を行うことによって、パッチとの通信に、コネクタ等の機械的な接触は不要となり、異物の侵入等による通信障害を防止することができる。また、製品の耐久性の面でも好適である。また、パッチでは電池等の電源が不要となり、パッチの小型化が可能となる。また、電源を有さないため、ＲＦタグの保存期間に制約がなくなることで、パッチの管理が簡便となる。

さらにまた、前記第２通信方式は、赤外線通信であってもよい。

無線通信である赤外線通信を行うことによって、コントローラとの通信に、コネクタ等の機械的な接触は不要となり、異物の侵入等による通信障害を防止することができる。また、製品の耐久性の面でも好適である。さらに、前記第１通信方式と、異なった通信方式を用いることで、通信位置及び手段（赤外線と電波）が異なるため、互いに干渉することなく、安定した通信を行うことができる。

また、前記クレイドルは、前記蓄電部を充電可能であってもよい。

これによって、コントローラの蓄電部の交換頻度が削減され、メンテナンスが簡便となる。

また、前記識別情報記憶手段は、バーコードであってもよい。さらに、前記識別情報記憶手段は、二次元コードであってもよい。さらにまた、前記第１通信部は、スキャナであってもよい。

これらによって、安価なシステムの提供が可能となり、第１通信方式と第２通信方式とでは、通信位置及び手段（可視光と赤外線）が異なるため、混信することがなく、安定した通信を行うことができる。

また、前記プロファイルは、さらに、薬剤の投与開始時に投与速度を増加させる初期加速時間を含んでもよい。

これによって、薬剤投与時に患者への負担が軽減されるように、プロファイルを設定することができる。

本発明に係る経皮的薬剤投与システムによれば、薬剤投与中の患者を拘束することなく、しかもパッチに応じた電流プロファイルの設定を自動で、且つ１つのコントローラで行えることで、これらの管理及び確認が簡便でありながら、システムの小型化が可能になるという効果を達成することができる。

第１の実施の形態に係る経皮的薬剤投与システムを示す全体斜視図である。 パッチの概略下面図である。 パッチの上方向からの全体斜視図である。 コントローラの下方向からの全体斜視図である。 コントローラの概略ブロック図である。 電流プロファイルの一例を示した時間と電流値の相関図である。 クレイドルの全体斜視図である。 クレイドルの概略ブロック図である。 薬剤投与のフローチャートである。 識別情報の読み取り、及び電流プロファイルの書き込みの実施図である。 薬剤投与の実施図である。 第２の実施の形態に係る経皮的薬剤投与システムを示す分解斜視図である。 コントローラの下方向からの全体斜視図である。 第３の実施の形態に係る経皮的薬剤投与システムにおけるコントローラの概略ブロック図である。 薬剤投与のフローチャートである。

以下、本発明に係る経皮的薬剤投与システムについて第１〜第３の実施の形態を挙げ、添付の図１〜図１５を参照しながら説明する。

図１に示すように、第１の実施の形態に係る経皮的薬剤投与システム１０ａは、基本構成としてパッチ１２と、コントローラ１４ａと、クレイドル１６とによって構成されている。

経皮的薬剤投与システム１０ａでは、パッチ１２がコントローラ１４ａと一体化して患者３６の皮膚に貼られた後、コントローラ１４ａからパッチ１２へ電流を流して、パッチ１２に設けられた薬剤３８を経皮的に投与する。

図２及び図３に示すように、パッチ１２は、識別情報記憶手段としてのＲＦタグチップ２０、ドナーリザーバー２２、リターンリザーバー２４、及び一対の接続用ピン２６ａ、２６ｂとによって構成されている。パッチ１２は、薄い板状であり、該パッチ１２の上面には、上方向を指向して一対の接続用ピン２６ａ、２６ｂが凸設している。ここで、経皮的薬剤投与システム１０ａにおける上下方向とは、説明の便宜上、図１に示したパッチ１２とクレイドル１６の接触面に対し垂直方向を指し、コントローラ１４ａ側を上方向、クレイドル１６側を下方向とするが、実際の使用時の向きがこれに限定されることはない。また、平面視長方形の一方の短辺における両隅は、面取りがなされており、丸みを帯びている。これによって、コントローラ１４ａと接続する場合、その向きを間違えることがない。

ＲＦタグチップ２０は、パッチ１２の下面における略中央に設置されている。ＲＦタグチップ２０は、電池等の外部電源を必要としないパッシブ型ＲＦタグ２０ａである。該パッシブ型ＲＦタグ２０ａは、ＩＣチップ３０及びアンテナ３２によって構成されている。該パッシブ型ＲＦタグ２０ａは、８００ＭＨｚ〜２．５４ＧＨｚで動作する高周波回路、電源再生回路、メモリ制御回路、メモリ等によって構成されている（いずれも図示せず）。該パッシブ型ＲＦタグ２０ａの電源は、電源再生回路を用いて外部からの信号を、アンテナ３２で受信し、電力に変換することによって直流電源を再生する。パッシブ型ＲＦタグ２０ａを用いることによって、電池等の電源が不要となり、パッチ１２の小型化が可能となる。また、電源を有さないことで、パッシブ型ＲＦタグ２０ａの保存期間に制約がなくなり、パッチ１２の管理が簡便となる。なお、ＲＦタグチップ２０は、パッシブ型ＲＦタグ２０ａに限定されず、例えば、アクティブ型ＲＦタグであってもよい。

ＩＣチップ３０には、製造段階で識別情報３４が記録されており、クレイドル１６で該識別情報３４を読み取ることによって、パッチ１２の管理及び確認が可能となる。

識別情報３４とは、例えば８ビットのデータであり、パッチ１２を識別、確認するための情報である。

アンテナ３２は、パッチ１２の下面にアルミ、銅、銀のエッチングや印刷方式で形成され、コントローラ１４ａからの信号を受信し、反射する機能を有している。なお、図示しないフィルム等でＩＣチップ３０及びアンテナ３２が覆われることで、ＩＣチップ３０及びアンテナ３２は外部と絶縁されており、患者３６の皮膚に直接触れることはない。

ＲＦタグチップ２０と同一面、すなわちパッチ１２の下面には、中心から対称の位置にドナーリザーバー２２及びリターンリザーバー２４が設けられている。ドナーリザーバー２２は、薬剤３８を充填すると共に、正極の電極板としての機能をも有する。薬剤３８は、陽イオンを有している。

リターンリザーバー２４は、ドナーリザーバー２２と同一の構造を有しているが、薬剤３８の代わりに生理食塩水４０を充填し、負極の電極板としての機能をも有している。生理食塩水４０は、陰イオンを有している。

接続用ピン２６ａ、２６ｂは、パッチ１２の上面に凸設し、且つパッチ１２の内部において、ドナーリザーバー２２及びリターンリザーバー２４と接続している。また、接続用ピン２６ａ、２６ｂは、コントローラ１４ａにおける凹型の接続用ホック４２ａ、４２ｂに挿入されることで、コントローラ１４ａからドナーリザーバー２２及びリターンリザーバー２４へ電気を供給する機能を有する。また、一対の接続用ピン２６ａ、２６ｂ及び接続用ホック４２ａ、４２ｂは、それぞれの設置面の中心から非対称位置に設けてもよい。これによって、パッチ１２とコントローラ１４ａを接続する場合、その向きを間違えることがない。

図１、図４及び図５に示すように、コントローラ１４ａは、平面視でパッチ１２と同一の形状である。コントローラ１４ａは、一対の接続用ホック４２ａ、４２ｂ、電源スイッチ４４、投与制御スイッチ４６、赤色灯４８ａ、緑色灯４８ｂ、コントローラ通信用窓５０、コントローラ電源５２ａ、コントローラ１４ａの制御回路であるコントローラ制御部５４によって構成されている。

接続用ホック４２ａ、４２ｂは、コントローラ１４ａにおける下面に、接続用ピン２６ａ、２６ｂと係合できる大きさ及び位置に配設された穴である。接続用ホック４２ａ、４２ｂは、接続用ピン２６ａ、２６ｂと係合することにより、コントローラ１４ａとパッチ１２間を通電する機能を有する。なお、接続用ホック４２ａが接続用ピン２６ａに、接続用ホック４２ｂが接続用ピン２６ｂに接続されるものとする。

電源スイッチ４４は、オンの状態でコントローラ電源５２ａからコントローラ制御部５４へ通電することで、コントローラ１４ａとクレイドル１６との通信や薬剤３８の投与等が可能となり、オフの状態で電気を遮断する機能を有する。電源スイッチ４４の種類としては、オルタネイト動作型、モーメンタリ動作型等、様々な種類が考えられるが、いずれにも限定されない。以下に説明する各スイッチも同様である。

投与制御スイッチ４６は、オンの状態で患者３６の体内へ薬剤３８の投与を行い、オフの状態で薬剤３８の投与を中断、終了させる機能を有する。なお、投与制御スイッチ４６をオンにして、後述する電流プロファイル９０に基づく所定の時間が経過した後には、投与が終了したものと判断して、投与制御スイッチ４６が自動的にオフとなるように設定してもよい。

図６に示すように、電流プロファイル９０とは、時間（ｔ）及び電流値（Ｉ）の関係を示した、例えば８ビットのデータであり、例えば薬剤３８の投与速度、投与時間、及び投与量を規定するデータである。イオントフォレシスにおいて、該電流値は、薬剤３８の投与速度と比例するため、電流プロファイル９０を設定することで、薬剤３８の投与量の設定も同時に行うことができる。

なお、図６に示すように、電流プロファイル９０の、基本的なデータとしては、一定の割合で該電流値を増加させる初期加速時間データＡ、その後の電流データＢ、及び投与時間データＣからなる。例えば、Ａは２０〜３０秒程度、Ｂを１ｍＡ程度、Ｃを１０分程度に設定すると、患者３６へ負担がかからず好適である。また、初期加速時間データＡ、電流データＢ、及び投与時間データＣは、時間及び電流値が特定可能であれば、どのような表現形式であってもよい。さらにまた、薬剤３８の種類の数、電流プロファイル９０を設定することで、薬剤３８の投与速度、投与時間、及び投与量を簡便に設定することができ、結果、パッチ１２の管理を簡便に行うことができる。

赤色灯４８ａ及び緑色灯４８ｂは、例えばＬＥＤ（Light Emitting Diode）を用いた表示灯である。赤色灯４８ａは、速い点滅をすることでコントローラ１４ａの異常動作を患者３６や医師や看護師等といった有資格の使用者６２に通知する機能を有する。また、赤色灯４８ａは、遅い点滅をすることで、患者３６や使用者６２にコントローラ電源５２ａの残量が少ないことを通知する機能を有する。緑色灯４８ｂは、点滅することで、患者３６や使用者６２に薬剤投与が正常に行われていることを通知する機能を有する。ただし、赤色灯４８ａ及び緑色灯４８ｂの用途がこれらに限定されることはない。

コントローラ通信用窓５０は、クレイドル１６とコントローラ制御部５４が第２通信方式である赤外線通信を行う際に、赤外線が通過する透明又は半透明のプラスティック板である。なお、誤作動防止のため、コントローラ通信用窓５０には、通信に用いられる赤外線の波長周辺域以外を遮断する機能を有してもよい。

コントローラ電源５２ａは、乾電池やボタン型電池等の蓄電機能を有した電源であり、コントローラ１４ａが携帯可能となるような形態、大きさであればよい。

図５に示すように、コントローラ制御部５４は、主たる制御部としてのＣＰＵ（Central Processing Unit）１００、コントローラ通信部５６、記憶部としての内部メモリ５８、及びドライバ６０等を有しており、上記の各機能部は、ＣＰＵ１００がプログラムを読み込み、コントローラ通信部５６、内部メモリ５８、及びドライバ６０等と協働しながらソフトウェア処理を実行することにより実現される。クレイドル１６との通信の結果、コントローラ制御部５４は、クレイドル１６から受信した電流プロファイル９０を実行するようにプログラムされている。また、薬剤３８の投与の際に、患者３６の体内抵抗が大きくなる、電源電圧が変動する等の理由で、電流プロファイル９０に基づいた電流が流れていない場合、コントローラ制御部５４は、例えばＰＩＤ（Proportional Integral Differential）制御やＰＩ（Proportional Integral）制御等で、電流プロファイル９０に沿って薬剤３８の投与が行われるように制御する機能も有する。これにより、適正な電流を流すことができる。

コントローラ通信部５６は、クレイドル１６のクレイドル制御部７４と第２通信方式である赤外線通信を行う機能を有する。また、受信したデータをＣＰＵ１００へ送信する機能も有する。

内部メモリ５８は、フラッシュメモリ等の不揮発性メモリが含まれ、コントローラ通信部５６及びＣＰＵ１００を介して、クレイドル１６から受信した電流プロファイル９０が書き込まれる。

ドライバ６０は、電流プロファイル９０及びコントローラ制御部５４からもたらされる制御情報に基づいて、接続用ホック４２ａ、４２ｂへ電流を供給する機能を有する。ドライバ６０は、例えばＰＷＭ（Pulse Width Modulation）方式によって供給電流を時間的に自由に変換させることができ、電流供給パターンに回路上の制限はない。

なお、コントローラ通信部５６、内部メモリ５８及びドライバ６０は、ＣＰＵ１００に集積されてもよい。

図７に示すように、クレイドル１６は、略直方体であるクレイドル本体１６ａとクレイドル壁部１６ｂを有した形状を有している。平面視長方形のクレイドル壁部１６ｂに対向する辺における両隅は、面取りがなされており、丸みを帯びている。これは前述したパッチ１２及びコントローラ１４ａと同様であり、これによって図１に示すように、パッチ１２及びコントローラ１４ａを一体として、クレイドル本体１６ａ上にセットするとき、使用者６２にとって、その方向の目安となる。

図７及び図８に示すように、クレイドル１６は、電源コード６４、電源スイッチ６６、動作表示部６８、クレイドル通信用窓７０、セットマーク７２、及びクレイドル１６の制御回路であるクレイドル制御部７４によって構成されている。また、クレイドル１６は、クレイドル１６の背面より延出した電源コード６４によって、壁電源から駆動電力が供給され、例えばＡＣ（Alternating Current、交流）の１００Ｖ又は２００Ｖを電源としている。ここでは一般商用の壁電源を使用した例を示しているが、電池駆動であってもよい。

電源スイッチ６６は、クレイドル本体１６ａの側面に設けられ、オンの状態で通電し、パッチ１２とクレイドル１６間、及びコントローラ１４ａとクレイドル１６間での通信等が可能となり、オフの状態で電気を遮断する機能を有する。

動作表示部６８は、クレイドル本体１６ａに設けられた、例えば液晶モニタであって、クレイドル１６の動作状況や通信状況、所定のエラー情報、操作確認等を表示する機能を有する。

クレイドル通信用窓７０は、クレイドル壁部１６ｂに設けられた、赤外線通信のための赤外線が通過する透明又は半透明のプラスティック板である。誤作動防止のため、クレイドル通信用窓７０には、通信に用いられる赤外線の波長周辺域以外を遮断する機能を有してもよい。

セットマーク７２は、図１に示すように、パッチ１２及びコントローラ１４ａを一体としてクレイドル本体１６ａにセットする際、その位置の目安となる線である。これによって、コントローラ通信用窓５０とクレイドル通信用窓７０とは、向かい合わせとなり、混信することのない、安定した通信環境を確保することが可能となる。セットマーク７２は、クレイドル本体１６ａ上に描かれた線や溝であってもよく、実線、破線といった種類や、色等は問わない。また、セットマーク７２内を浅い凹部にして、パッチ１２及びコントローラ１４ａを一体として浅く嵌合させてもよい。

図８に示すように、クレイドル制御部７４は、主たる制御部としてのＣＰＵ（Central Processing Unit）１０２、第１通信部としてのＲＦ通信部１１０、記憶部としての内部メモリ１２０、第２通信部としての赤外線通信部２００、いずれも図示しない電源、及びドライバ等によって構成されており、上記の各機能部は、ＣＰＵ１０２がプログラムを読み込み、ＲＦ通信部１１０、内部メモリ１２０、赤外線通信部２００、及びドライバ等と協働しながらソフトウェア処理を実行することにより実現される。

ＲＦ通信部１１０は、ＲＦ送受信部１１２及びＲＦアンテナ１１４によって構成されている。ＲＦ通信部１１０は、第１通信方式であるＲＦ（Radio Frequency）通信によりパッチ１２と通信することで、識別情報３４を読み込むこととなる。無線通信であるＲＦ通信を行うことによって、パッチ１２との通信に、コネクタ等の機械的な接触は不要となり、異物の侵入等による通信障害を防止することができる。また、製品の耐久性の面でも好適である。さらに、ＲＦ通信部１１０で、すなわちクレイドル１６でパッチ１２の種類を判断することで、コントローラ１４ａの小型化が可能となる。なお、第１通信方式とは広義であって、一方的な読み取りも含む。また、ＲＦ通信の方式には、電磁結合方式、電磁誘導方式、電波方式等が考えられるが、いずれにも限定されない。

ＲＦ送受信部１１２は、ＲＦアンテナ１１４を介して、パッチ１２のアンテナ３２へ信号を送信し、且つ該アンテナ３２からの反射波を受信する機能を有する。なお、ＲＦ送受信部１１２は、ＣＰＵ１０２に集積されてもよい。

図１に示すように、パッチ１２及びコントローラ１４ａを一体として、セットマーク７２に合わせてセットされるとき、ＲＦアンテナ１１４は、パッチ１２のアンテナ３２の近傍に配設されると好適である（図７参照）。これによって、通信距離が可及的に短くなり、混信することのない、安定した通信環境を確保することが可能となる。

内部メモリ１２０には、データベース１５０として、複数のファイル１５２が記録されている。各ファイル１５２には、パッチ１２の種類に応じた薬剤３８の種類のデータである薬剤種類データ１５４、ドナーリザーバー２２に充填された薬剤３８の充填量のデータである薬剤充填量データ１５６、電流プロファイル９０、及びファイル１５２を識別情報３４で検索するための検索用識別情報３４ａ等のデータが書き込まれている。ＣＰＵ１０２のソフトウェア機能による所定の選択部が、パッチ１２から読み込まれた識別情報３４に対応した検索用識別情報３４ａを検索することで、適切なファイル１５２を選択することとなる。また、内部メモリ１２０は、フラッシュメモリ等の、不揮発性メモリを用いることにより、データベース１５０の更新又は追加を可能にしてもよい。ファイル１５２は情報量の小さいデータであり、内部メモリ１２０に対し十分に多く書き込んでおくことができる。

赤外線通信部２００は、図８に示すように、赤外線ドライバ／レシーバ部２０２、ＵＡＲＴ（Universal Asynchronous Receiver Transmitter）２０４、送信用エンコーダ２０６、及び受信用デコーダ２０８によって構成されている。赤外線通信部２００は、コントローラ１４ａと第２通信方式である赤外線通信を行う。赤外線通信部２００は、ＲＦ通信部１１０と異なった媒体（本実施例では、赤外線と電波）の通信方式を用いることで、互いに干渉することなく、安定した通信を行うことができる。また、コントローラ１４ａとの通信にコネクタ等の機械的な接触が不要となり、異物の侵入等による通信障害を防止することができる。また、製品の耐久性の面でも好適である。

赤外線ドライバ／レシーバ部２０２は、例えばＩｒＤＡ（Infrared Data Association） ＤＡＴＡ１．０やＩｒＤＡ ＤＡＴＡ１．１といった規格の通信をしてもよい。すなわち、いずれも図示しない送信用の赤外線ＬＥＤのドライブ回路や受信用のフォトダイオード、増幅回路、ノイズフィルタ、コンパレータ等によって構成されている。

ＵＡＲＴ２０４は、シリアル転送方式のデータとパラレル転送方式のデータを相互に変換して、ＣＰＵ１０２と、送信用エンコーダ２０６及び受信用デコーダ２０８との通信を可能にする機能を有する。

送信用エンコーダ２０６は、ＵＡＲＴ２０４の信号形式から、例えばＩｒＤＡ ＤＡＴＡ１．０といった規格で規定されている赤外線送信パルスへ変調し、該パルスを赤外線ドライバ／レシーバ部２０２へ送信する機能を有する。

受信用デコーダ２０８は、送信用エンコーダ２０６とは逆に、赤外線受信パルスから、ＵＡＲＴ２０４の信号形式へ復調し、ＵＡＲＴ２０４へ送信する機能を有する。

なお、ＵＡＲＴ２０４、送信用エンコーダ２０６、及び受信用デコーダ２０８は、ＣＰＵ１０２に集積されてもよい。

経皮的薬剤投与システム１０ａは、基本的には以上のように構成されるものであり、次に、該経皮的薬剤投与システム１０ａを用いて患者３６に行われる薬剤３８の投与について、図９を用いて説明する。

まず、使用者６２の手元に、パッチ１２、コントローラ１４ａ、及びクレイドル１６を準備する。パッチ１２のドナーリザーバー２２には薬剤３８が、リターンリザーバー２４には生理食塩水４０が製造段階で、予め充填されている。パッチ１２のＩＣチップ３０には、製造段階で識別情報３４が予め記録されている。さらに、クレイドル１６には、製造段階、あるいは使用者６２によって、予めデータベース１５０が書き込まれている。

ステップＳ１において、使用者６２は、図１０に示すように適切なパッチ１２を選択した後、パッチ１２及びコントローラ１４ａを、一対の接続用ピン２６と接続用ホック４２を係合させることで一体化させて、クレイドル本体１６ａ上のセットマーク７２に合わせてセットする。

次にステップＳ２において、コントローラ１４ａの電源スイッチ４４、及びクレイドル１６の電源スイッチ６６をオンにする（図１及び図１０参照）。

次にステップＳ３において、電源スイッチ４４及び電源スイッチ６６がオンであるため、クレイドル１６のＲＦアンテナ１１４から信号が送信される。該信号を、パッチ１２のアンテナ３２を介して、電力に変換し、パッチ１２に直流電源が再生されることで、パッチ１２のＩＣチップ３０が記録する識別情報３４が、ＲＦ通信によってＲＦ通信部１１０へ送信される。ＣＰＵ１０２は、該識別情報３４によって、パッチ１２の確認が可能となる。さらにＣＰＵ１０２は、該識別情報３４に対応した検索用識別情報３４ａを検索することで、内部メモリ１２０のデータベース１５０に記録されたファイル１５２を選択して、薬剤種類データ１５４、薬剤充填量データ１５６、電流プロファイル９０等を確認する。前記ＲＦ通信中は、動作表示部６８が、例えば「通信中」と表示することで、使用者６２又は患者３６に通知してもよい。また、動作表示部６８には、識別情報３４から読み取った薬剤種類データ１５４及び薬剤充填量データ１５６を表示する。これによって、使用者６２は、パッチ１２の充填する薬剤３８を簡便に確認することができ（ステップＳ４）、誤った種類の薬剤３８の投与を防止することができる。薬剤種類データ１５４及び薬剤充填量データ１５６が表示されない場合は、ステップＳ２へ戻る。

次にステップＳ５において、ＣＰＵ１０２が選択した電流プロファイル９０が、赤外線通信部２００から赤外線通信を用いて、コントローラ１４ａのコントローラ制御部５４へ送信されて、内部メモリ５８に書き込まれる。このとき、電流プロファイル９０と共に所定形式のベリファイデータ９２を、コントローラ制御部５４からクレイドル１６の赤外線通信部２００へ送信し、クレイドル１６のＣＰＵ１０２では受信した電流プロファイル９０を該ベリファイデータ９２に基づいて確認する。受信した電流プロファイル９０及びベリファイデータ９２が正常と判断された時は、ＣＰＵ１０２は、正常受信通知としてハンドシェーク信号９４を発信する。なお、コントローラ１４ａは、コントローラ電源５２ａの充電量が不十分な時は、所定の注意信号もコントローラ制御部５４から赤外線通信部２００へ送信し、動作表示部６８において、コントローラ電源５２ａの交換を促す表示をしてもよい。

ステップＳ６において、ハンドシェーク信号９４をクレイドル１６で受信した後は、動作表示部６８に、例えば「設定完了」と表示することで、使用者６２又は患者３６に通知する。ハンドシェーク信号９４の受信が、動作表示部６８で確認できない場合は、ステップＳ５へ戻る。

次にステップＳ７において、使用者６２又は患者３６は、パッチ１２及びコントローラ１４ａを、クレイドル１６から取り外した後、パッチ１２から所定の保護フィルムを取り外し、患者３６にパッチ１２及びコントローラ１４ａを貼着する（Ｓ８、図１１参照）。パッチ１２の下面、すなわち患者３６との接触面は、適度の粘着力を有しているため、パッチ１２及びコントローラ１４ａが、患者３６から脱落することはない。

ステップＳ９において、使用者６２又は患者３６は、投与制御スイッチ４６をオンにする。これにより、ＣＰＵ１００は、内部メモリ５８から電流プロファイル９０を読み込み、該電流プロファイル９０に基づきドライバ６０から接続用ホック４２ａ、４２ｂへ通電する。これによって、電気泳動の原理で、正極であるドナーリザーバー２２から、患者３６の皮膚の角質層を横切った後、該角質層より体内側を通過し、負極であるリターンリザーバー２４へ流れる電流が生じる。よって、正の電荷を帯びた薬剤３８は、前述の電流と同様に移動するが、前記角質層の部分にて、患者３６の体内に吸収される。なお、生理食塩水４０の有する、例えば塩化物イオンといった陰イオンは、前述の電流とは逆に、リターンリザーバー２４から、患者３６の角質層を横切った後、該角質層より体内側を通過して、ドナーリザーバー２２へ移動する。また、薬剤３８は、電流プロファイル９０に基づいた時間及び投与速度にて、患者３６に投与される。

投与が正常に行われている場合は、緑色灯４８ｂが点滅することで（ステップＳ１０）、使用者６２又は患者３６に通知する。緑色灯４８ｂが点滅しない場合は、異常が発生したことが考えられる。異常が発生した場合は、赤色灯４８ａが速い点滅をする（ステップＳ１１）。赤色灯４８ａが速い点滅をした場合は、一旦投与制御スイッチ４６をオフにして（ステップＳ１２）、ステップＳ８へ戻る。赤色灯４８ａ、緑色灯４８ｂのいずれも点滅しない場合も、ステップＳ８へ戻る。なお、電流プロファイル９０に基づいた投与速度を満たしていない場合、コントローラ制御部５４が、電流プロファイル９０に沿うように制御を行う。薬剤３８の投与が正常に完了した時には、投与制御スイッチ４６が自動的にオフとなり、赤色灯４８ａ及び緑色灯４８ｂは、いずれも消灯する（ステップＳ１３）。

なお、薬剤３８の投与完了後、引き続き同じ種類のパッチ１２を使用する場合は、すでに適切な電流プロファイル９０を読み込み済みのため、クレイドル１６を再び使用して、電流プロファイル９０を読み込むことなく、そのままパッチ１２を交換して薬剤３８の投与を行ってもよい。ただし、パッチ１２の取り違え防止のために、その都度クレイドル１６を介さないと、薬剤３８の投与を行えないように設定することも可能である。

次に、図１２に示すように、第２の実施の形態に係る経皮的薬剤投与システム１０ｂについて説明する。第２の実施の形態に係る経皮的薬剤投与システム１０ｂについて、経皮的薬剤投与システム１０ａと同じ構成要素については同符号を付して、その詳細な説明を省略する。

第２の実施の形態に係る経皮的薬剤投与システム１０ｂは、基本構成としてパッチ１２と、コントローラ１４ｂと、クレイドル１７とによって構成されている。

図１２及び図１３に示すように、コントローラ１４ｂは、一対の接続用ホック４２ａ、４２ｂ、電源スイッチ４４、投与制御スイッチ４６、赤色灯４８ａ、緑色灯４８ｂ、コントローラ通信用窓５０、コントローラ電源５２ｂ、一対の充電用ホック８０、及びコントローラ１４の電気回路であるコントローラ制御部５４によって構成されている。すなわち、コントローラ１４ａに対して、コントローラ電源５２ａをコントローラ電源５２ｂに置き換え、充電用ホック８０を加えた構成となっている。

コントローラ電源５２ｂは、蓄電機能を有しており、充電可能な二次電池（例えばリチウムイオン電池）やコンデンサ等であればよく、また、コントローラ１４ｂが携帯可能となるような形態、大きさであればよい。これによって、コントローラ電源５２ｂの交換頻度が削減され、メンテナンスが簡便となる。

充電用ホック８０は、図１３に示すように、コントローラ通信用窓５０と同一面上に、後述する充電用ピン８２と係合できる大きさ及び位置に配設された穴である。

クレイドル１７は、図１２に示すように、電源コード６４と、電源スイッチ６６と、動作表示部６８と、クレイドル通信用窓７０と、セットマーク７２と、クレイドル制御部７４と、一対の充電用ピン８２、及び充電スイッチ８４によって構成されている。すなわち、クレイドル１６に対して、充電用ピン８２及び充電スイッチ８４を加えた構成となっている。

充電用ピン８２は、図１２に示すように、クレイドル壁部１７ｂに、充電用ホック８０と係合できる大きさ及び位置に、先端がやや太い形状で凸設されている。充電用ピン８２は、充電用ホック８０と係合することにより、クレイドル１７から供給される電力によって、コントローラ電源５２ｂを充電することができる。なお、充電用ホック８０や充電用ピン８２といった接続線を介さずに、例えばコイル間の電磁誘導で電力を供給する無接点充電方式でもよい。さらに、コントローラ１４ｂの充電中は、パッチ１２と一体化してなくてもよい。

充電スイッチ８４は、クレイドル本体１７ａの側面に設けられ、オンの状態でコントローラ電源５２ｂを充電し、オフの状態で充電を終了する機能を有する。なお、充電完了時には、自動的にオフにする機能を有してもよい。また、現在の充電状況をコントローラ通信部５６から赤外線通信部２００へ赤外線通信を用いて送信し、該充電状況を動作表示部６８にて表示してもよい。例えば、充電中は「充電中」と表示し、充電終了時は同様に、例えば「充電終了」と表示してもよい。なお、充電スイッチ８４のオン／オフにかかわりなく、コントローラ電源５２ｂの蓄電量から判断して、自助充電してもよい。

経皮的薬剤投与システム１０ｂは、基本的には以上のように構成されるものである。該経皮的薬剤投与システム１０ｂが適用される本実施の形態に係る経皮的薬剤投与方法については、経皮的薬剤投与システム１０ａが適用される経皮的薬剤投与方法と同様であるので、その説明を省略する。

次に、第３の実施の形態に係る経皮的薬剤投与システム１０ｃについて説明する。第３の実施の形態に係る経皮的薬剤投与システム１０ｃについて、第１の実施の形態に係る経皮的薬剤投与システム１０ａと同じ構成要素については同符号を付して、その詳細な説明を省略する。

第３の実施の形態に係る経皮的薬剤投与システム１０ｃは、基本構成としてパッチ１２と、コントローラ１４ｃと、クレイドル１６とによって構成されている。すなわち、コントローラ１４ａをコントローラ１４ｃに置き換えた構成となっている。

図１４に示すように、コントローラ１４ｃのコントローラ制御部５４における内部メモリ１２０には、データベース１５０として、複数のファイル１５２が記録されている。各ファイル１５２には、パッチ１２の種類に応じた薬剤種類データ１５４、薬剤充填量データ１５６、電流プロファイル９０及びファイル１５２を識別情報３４で検索するための検索用識別情報３４ａ等のデータが予め書き込まれている。この場合、ＣＰＵ１００のソフトウェア機能による所定の選択部が、コントローラ制御部５４が受信した識別情報３４に対応した検索用識別情報３４ａを検索することで、適切なファイル１５２を内部メモリ１２０のデータベース１５０から選択することとなる。なお、ファイル１５２は情報量の小さいデータであり、内部メモリ１２０に対し十分に多く書き込んでおくことができる。

経皮的薬剤投与システム１０ｃは、基本的には以上のように構成されるものである。該経皮的薬剤投与システム１０ｃが適用される本実施の形態に係る経皮的薬剤投与方法については、図１５にて示すが、経皮的薬剤投与システム１０ａが適用される経皮的薬剤投与方法と同じステップに関しては、その説明を省略する。

ステップＳ１０４において（第１の実施の形態におけるステップＳ４に相当）、ＲＦ通信部１１０にて識別情報３４を受信すると、クレイドル１６が読み取った該識別情報３４と共に所定形式のベリファイデータ９２を、赤外線通信部２００から赤外線通信を用いて、コントローラ１４ｃのコントローラ制御部５４へ送信する。

ステップＳ１０５において（第１の実施の形態におけるステップＳ５に相当）、ＣＰＵ１００は、コントローラ１４ｃのコントローラ制御部５４にて受信した識別情報３４に対応した検索用識別情報３４ａを検索することで、内部メモリ１２０のデータベース１５０に記録されたファイル１５２を選択して、薬剤種類データ１５４、薬剤充填量データ１５６、及び電流プロファイル９０等を、確認、選択する。また、受信した識別情報３４及びベリファイデータ９２が正常と判断された時は、ＣＰＵ１００から、薬剤種類データ１５４及び薬剤充填量データ１５６と共に、正常受信通知としてハンドシェーク信号９４がコントローラ通信部５６を介してクレイドル１６へ送信される。

ステップＳ１０６において（第１の実施の形態におけるステップＳ６に相当）、クレイドル１６の赤外線通信部２００にて受信した薬剤種類データ１５４及び薬剤充填量データ１５６を、動作表示部６８に表示する。これによって、使用者６２は、パッチ１２の充填する薬剤３８を簡便に確認することができ、誤った種類の薬剤３８の投与を防止することができる。また、ハンドシェーク信号９４を赤外線通信部２００で受信した後は、動作表示部６８に、例えば「設定完了」と表示することで、使用者６２又は患者３６に通知する。薬剤３８の種類や分量が、動作表示部６８で確認できない場合、又はハンドシェーク信号９４の受信が、動作表示部６８で確認できない場合は、ステップＳ１０２へ戻る。

上述したように、本実施の形態に係る経皮的薬剤投与システム１０ａ、１０ｂ、１０ｃによれば、コントローラ１４ａ、１４ｂ又は１４ｃに蓄電部を備えていることから薬剤投与中の患者を拘束することがない（ただし、激しい運動を許容するものではないことはもちろんである）。しかもパッチ１２に応じた電流プロファイル９０の設定を自動で、且つ１つのコントローラ１４ａ、１４ｂ又は１４ｃで行えることで、これらの管理及び確認が簡便である。電流プロファイル９０による電流供給は、時間に応じて変化する適切な電流を供給することができる。また、パッチ１２の種類の判別はクレイドル１６又は１７が行い、コントローラ１４ａ、１４ｂ又は１４ｃが行う必要がないため、システムの小型化が可能になるという効果を達成することができる。また、電流プロファイル９０は、内部メモリ５８又は１２０に十分多く記録されており、対応可能なパッチ１２の種類が多い。コントローラ１４ａ、１４ｂ又は１４ｃにおけるドライバ６０は、ＰＷＭ方式等のデジタル式の高周波のオン−オフ方式により、供給電流を時間的に自由に変換させることができ、電流供給パターンに回路上の制限がない。

変形例としては、第１通信方式、すなわちパッチ１２とクレイドル１６、１７間の通信に、識別情報記憶手段としてのバーコードを用いてもよい。この際、識別情報３４は、パッチ１２にバーコードで記録し、第１通信部として、例えばＬＤ（Laser Diode）を用いたスキャナを備えたクレイドル１６、１７で読み取ることとなる。これによって、より安価なシステムを確立することができる。さらに、第１通信方式と第２通信方式とでは、通信位置及び手段（可視光と赤外線）が異なるため、混信することがなく、安定した通信を行うことができる。

別の変形例としては、第１通信方式、すなわちパッチ１２とクレイドル１６、１７間の通信に、識別情報記憶手段として、例えばＱＲコードといった、二次元コードを用いてもよい。この際、識別情報３４は、パッチ１２に二次元コードで記録し、第１通信部として、例えばＬＤを用いたスキャナを備えたクレイドル１６、１７で読み取ることとなる。これによって、より安価なシステムを確立することができる。さらに、第１通信方式と第２通信方式とでは、通信位置及び手段（可視光と赤外線）が異なるため、混信することがなく、安定した通信を行うことができる。

また、電流プロファイル９０は、基本的には製造段階で予め記録されているが、医療上の条件や制度によっては医師、看護師、薬剤師、保健師等が書き込んでもよい。

本発明に係る経皮的薬剤投与システムは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

１０ａ〜１０ｃ…経皮的薬剤投与システム
１２…パッチ １４、１４ａ〜１４ｃ…コントローラ
１６、１７…クレイドル １６ａ、１７ａ…クレイドル本体
１６ｂ、１７ｂ…クレイドル壁部 ２０…ＲＦタグチップ
２０ａ…パッシブ型ＲＦタグ ２２…ドナーリザーバー
２４…リターンリザーバー ３２…アンテナ
３４…識別情報 ３４ａ…検索用識別情報
３６…患者 ３８…薬剤
５２ａ、５２ｂ…コントローラ電源 ５４…コントローラ制御部
５６…コントローラ通信部 ５８、１２０…内部メモリ
６２…使用者 ７４…クレイドル制御部
８０…充電用ホック ８２…充電用ピン
９０…電流プロファイル １００、１０２…ＣＰＵ
１１０…ＲＦ通信部 １１２…ＲＦ送受信部
１１４…ＲＦアンテナ １５０…データベース
１５４…薬剤種類データ １５６…薬剤充填量データ
２００…赤外線通信部

Claims (11)

1. 電極部に薬剤を備えると共に、識別情報を記録した識別情報記憶手段を備える複数種類のパッチと、
   １つの前記パッチに接続され、前記電極部に給電する蓄電部を備えたコントローラと、
   前記パッチ及び前記コントローラがセットされるクレイドルと、
   を有し、
   前記クレイドルは、前記パッチの種類に応じた前記薬剤の投与速度及び投与時間を含むプロファイルが複数記録された記憶部と、
   前記パッチから前記識別情報を読み込む第１通信部と、
   前記第１通信部から得られた識別情報に基づいて前記記憶部の複数のプロファイルから１つを選択する選択部と、
   前記選択部により選択されたプロファイルを前記コントローラへ供給する第２通信部と、
   を備え、
   前記コントローラは、前記第２通信部から得られたプロファイルに基づいて、前記蓄電部から前記電極部に対する電流を変化させることを特徴とする経皮的薬剤投与システム。
2. 電極部に薬剤を備えると共に、識別情報を記録した識別情報記憶手段を備える複数種類のパッチと、
   １つの前記パッチに接続され、前記電極部に給電する蓄電部を備えるコントローラと、
   前記パッチ及び前記コントローラがセットされるクレイドルと、
   を有し、
   前記クレイドルは、前記パッチから前記識別情報を読み込む第１通信部と、
   前記第１通信部から得られた識別情報を前記コントローラへ供給する第２通信部と、
   を備え、
   前記コントローラは、前記パッチの種類に応じた前記薬剤の投与速度及び投与時間を含むプロファイルが複数記録された記憶部と、
   前記第２通信部から得られた識別情報に基づいて前記記憶部の複数のプロファイルから１つを選択する選択部と、
   を備え、前記選択部によって選択されたプロファイルに基づいて、前記蓄電部から前記電極部に対する電流を変化させることを特徴とする経皮的薬剤投与システム。
3. 請求項１又は２記載の経皮的薬剤投与システムにおいて、
   前記第１通信部は、所定の第１通信方式による通信部であり、
   前記第２通信部は、前記第１通信方式と異なる第２通信方式による通信部であること
   を特徴とする経皮的薬剤投与システム。
4. 請求項１〜３記載の経皮的薬剤投与システムにおいて、
   前記識別情報記憶手段は、ＲＦタグのチップであり、
   前記第１通信方式は、ＲＦ通信であること
   を特徴とする経皮的薬剤投与システム。
5. 請求項４記載の経皮的薬剤投与システムにおいて、
   前記ＲＦタグのチップは、パッシブ型であること
   を特徴とする経皮的薬剤投与システム。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載の経皮的薬剤投与システムにおいて、
   前記第２通信方式は、赤外線通信であること
   を特徴とする経皮的薬剤投与システム。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の経皮的薬剤投与システムにおいて、
   前記クレイドルは、前記蓄電部を充電可能であること
   を特徴とする経皮的薬剤投与システム。
8. 請求項１、２、６、７のいずれか１項に記載の経皮的薬剤投与システムにおいて、
   前記識別情報記憶手段は、バーコードであること
   を特徴とする経皮的薬剤投与システム。
9. 請求項１、２、６、７のいずれか１項に記載の経皮的薬剤投与システムにおいて、
   前記識別情報記憶手段は、二次元コードであること
   を特徴とする経皮的薬剤投与システム。
10. 請求項８又は９記載の経皮的薬剤投与システムにおいて、
    前記第１通信部は、スキャナであること
    を特徴とする経皮的薬剤投与システム。
11. 請求項１〜１０記載の経皮的薬剤投与システムにおいて、
    前記プロファイルは、さらに、薬剤の投与開始時に投与速度を増加させる初期加速時間を含むこと
    を特徴とする経皮的薬剤投与システム。

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