KR910003556B1 - 상처 치료제 - Google Patents

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Abstract

내용 없음.

Description

상처 치료제
제 1 도는 포비돈-요오드 수용액의 안정성과 당과 그의 pH 사이의 관계를 나타낸 도표이다.
본 발명은 화상, 욕창 및 개방창(開放瘡)과 같은 손상된 피부(하기에는 간략하게 "상처"로 약칭함)의 치료에 유용한 안정한 외용약제에 관한 것이다. 보다 상세하게는 당 및 유효성분으로서 포비돈-요오드(폴리비닐 피롤리돈-요오드 착화물)을 함유하는 상처 치료제에 관한 것이다. 종래, 화상 및 개방창을 치료하기 위한 민간 요법으로서는 벌꿀 및 당밀같은 당류가 사용되어 왔다. 또한 이들 당류는 제균작용 및 육아조직 증식 촉진 효과를 가진다고 알려져 왔다. 포비돈-요오드는 소독제로서 전 세계적으로 아주 널리 사용되는 약품이다.
최근, 입상의 당을 베타딘연고(퍼듀 프레드릭사의 상표명, 코네티컷, 미합중국), "베타딘"용액 및 "이소딘 겔"(상표명 ; 메이지 세이까 가이샤 제품, 도꾜, 일본)같은 포비돈-요오드 제제와 혼합하여 생성된 화합물을 여러 상처에 적용했을 때 우수한 상처 치료 효과가 이룩됨이 보고되었다[R.A.Knutson et al.,"Southern Medical Journal", 74(11), 1329-1335(1981) ; and Kiyokazu Sone et al., "Byoin Yakugaku(Hospital pharmacology),"' 10(5), 315-322(1984)]. 또한, 1983년 8월 30일에 발행된 미합중국 특허 제4,401,651호와 부분적으로 일치하는 1980년 11월 5일자의 일본국 공개 특허공고 제141409/1980호에서는 입상의 당 20중량부, "베타딘"연고 5중량부 및 "베타딘" 액제 2중량부를 함유한 조성물을 개시하였다. 비록 "베타딘"연고 및 액제는 미합중국 퍼듀 프레드릭사에 의해 제조 시판된 포비돈-요오드 제제이기는 하나, 일본에서는 시판되지 않았기 때문에 본 발명자들은 그들 성분의 상세한 사항을 몰랐다. 그러나, 상술한 일본국 공개 특허공고 제141409/1980호에서 설명한 제제법에 따라 본 발명자가 입수할 수 있는 상업적 포비돈-요오드 제제와 당을 혼합하여 제조한 각 조성물은 다음 문제점들이 발견되었다. 즉, (1) 각각의 상업적 포비돈-요오드 제제에서 포비돈-요오드의 함량은 일정하지 않았다. 그래서, 생성 조성물에서 포비돈-요오드에 대한 당의 비율이 각 로트마다 다르다. 따라서, 일정한 품질의 조성물을 얻는 것이 곤란했다. (2) 각각의 상업적 포비돈-요오드 제제와 당의 혼합물은 매우 높은 점성을 가졌다. 따라서, 균일한 혼련을 수행하기 위한 특별한 장치가 필요하였다. 더우기, 단일 혼합조작으로서 대용량의 조성물을 제조하는 것이 곤란했다. (3) 실온에서 보관할 때, 각각의 조성물은 두층으로 분리되거나 또는 전분시럽같이 되었으며 더욱이 그의 유효성분이 분해되어 약효가 감소되었다. 그리하여 조성물을 냉암소에서 보관해야 했다.
그러나, 유효성분은 상기 방법으로 보관하였을 때도 수개월내에 분해되었다. 그래서, 사용전에 조성물을 제조하는 것이 필수적이었다. 이런 문제점들 중에서, 사용전에 조성물의 제제가 요구되는 문제점(3)은 아주 심각한 문제이다.
문제점(3)은 이와 같은 결점을 갖기 때문에 이들 조성물은 예컨대 전술한 혼련기, 무균처리시설, 멸균장치와 같은 설비를 갖춘 대형병원을 제외하고는 제조할 수 없으며, 환자는 치료를 요할 때마다 병원에 가지 않으면 안된다.
본 발명의 목적은 단일 조작으로 균일한 조성물을 제제할 수 있고 장기간 안정하게 보관할 수 있는 상처 치료제를 제공하는 것이다. 본 발명자들은 예의 연구하여 본 발명의 상기 목적을 이룩하게 되었다. 그 결과, 전술한 문제점을 극복한 안정한 제제가 이와 같은 포비돈-요오드 제제 대신에 포비돈-요오드를 사용하고, 예정된 비율로 포비돈-요오드, 당 및 물을 혼합하고, 생성 혼합물의 pH를 완충용액으로 특정수준까지 조정함으로써 얻어질 수 있음을 발견하였다.
본 발명자들은 또한 상기 안정한 제제에 적당한 경도 및 안정성을 부여하기 위하여 폴리사카라이드 또는 그의 유도체를 혼합함으로써 장기간 보관하였을 때도 상이 분리되지 않는 보다 안정된 제제를 제공할 수 있음을 발견하였다.
본 발명의 제1태양은 당 50-90중량%, 포비돈-요오드 0.5-10중량%, 물 1-20중량% 및 제제의 pH를 3.5-6으로 조절하기에 충분한 양의 완충액으로 구성된 상처 치료제를 제공하는 것이다.
또한, 본 발명의 제2태양은 당 50-90중량%, 포비돈-요오드 0.5-10중량%, 물1-20중량%, 폴리사카라이드 및 그의 유도체로부터 선택한 적당한 경도 및 안정성을 부여하기 위한 제제 0.1-5중량%와 제제의 pH를 3.5-6으로 조절하기에 충분한 양의 완충액으로 구성된 상처 치료제를 제공하는 것이다.
본 발명의 제제는 제조가 극히 용이하며, 장기간동안 안정하여 실제 사용하기 위해 암용기에 충전할 수 있다.
본 발명의 목적, 태양 및 잇점은 하기 설명 및 첨부된 청구범위로부터 포비돈-요오드 및 당의 수용액의 안정성과 이들의 pH 사이의 상관관계를 도식적으로 예시한 첨부된 제1도에 의해 명백해질 것이다. 본 발명에서 사용할 수 있는 당은 비환원 당이어야 한다. 슈크로오스, 글루코오스, 덱스트로오스, 벌꿀, 당밀 등을 실례로서 들 수 있다. 이런 당류중에서, 일본 약전에 명시된 슈크로오스 및 정제 슈크로오스는 균일한 품질의 조성물을 얻기 위해 특히 바람직하다.
한편, 포비돈-요오드로서 일본 약전, 유사 약품성분 표준(the Standard for Quasi-Drug Ingredient, The Japan pharmacopoeia)에 기술된 것을 사용하는 것도 가능하다. 당의 비율은 전체 조성물의 50-90중량%(이하, 단순히 %라함)이며, 바람직하게는 60-80%이다.
포비돈-요오드의 비율은 제균작용을 나타내는데 요구되는 최소비율인 0.5% 내지 10%의 범위이다. 물은 1-20%, 바람직하게는 1-15%를 첨가한다. 적당한 경도 및 안정성을 부여하는 폴리사카라이드 또는 그의 유도체의 구체적 실례로는 덱스트린, 아라비아껌, 플루란, 콘 드로이틴 슬레이트, 메틸셀룰로오스, 나트륨 카르복시메틸 셀룰로오스등을 들 수 있다. 이들 폴리사카라이드 및 그의 유도체는 제제의 안정성을 위한 특정 효과를 나타낸다.
또한, 같은 목적을 위해 일반적으로 적용되는 다른 약품은 충분한 효과를 이룩할 수 없거나, 또는 반대로 안정성면에서 해로운 효과를 준다. 이와 같은 약품은 전 조성들에 대해 0.1-5%의 양으로 첨가하는 것이 바람직하며, 특히 0.1-3%를 첨가하는 것이 바람직하다. 필수성분외에, 필요에 따라 통상의 부형제 및 포비돈-요오드 안정화제를 혼합할 수도 있다. 안정화제의 구체적인 예로는 요오드화 칼륨, 요오드화 나트륨, 글리세린 등을 들 수 있다. 부형제의 예로는 폴리에틸렌글리콜 400,1500,4000 및 6000, 폴리옥시에틸렌 폴리옥시프로필렌 글리콜 및 플로프로필렌 글리콜 같은 글리콜류 ; 글리세린 및 폴리글리세린 같은 글리세린류 ; 폴리옥시에틸렌 경화 피마자유 ; 폴리옥시에틸렌 폴리옥시프로필렌 블록 중합체등을 들 수 있다.
본 발명의 제제에 상술한 성분만을 첨가할 때, 그의 유효성분 즉, 당 및 포비돈-요오드는 불안정하다. 그러므로 그의 pH를 조절할 필요가 있다. 즉, 입상의 당 80%, 포비돈-요오드 3% 및 물 17%를 함유한 조성물을 제조한다. 0.1M 디나트륨 포스페이트-시트레이트 완충액을 사용하여 조성물 성분들을 각각 여러 pH 수준으로 조절한다. 이들을 40℃에서 2주동안 보관한다. 각각의 시료에 잔류하는 당의 백분율은 고속 크로마토그래피로서 측정한 반면, 각각의 시료에 잔류하는 포비돈-요오드의 백분율은 적정에 의해 측정하였다. 결과는 제1도에 도식적으로 나타내었다. 상기 실험에 의해 명백한 바와 같이, 당과 포비돈-요오드가 모두 안정한 범위 pH 3.5-6의 범위이다.
본 발명의 제제의 pH를 이와 같은 수준으로 조절할 수 있는 완충액으로 젖산염 완충액, 시트레이트 완충용액, 인산염 완충용액, 칼륨 하이드로젠 프탈레이트 완충용액등을 들 수 있다. 본 발명 제제의 생산방법에 특별한 제한은 없다. 예를들면, 포비돈-요오드 및 이를 위한 안정화제를 완충액에 용해시키고, 당 수용액만을 첨가 혼합하거나 또는 적당한 경도 및 안정성을 주는 약품 수용액과 함께 당 수용액을 첨가 혼합하여 제조할 수 있으며, 양 용액은 각각 제조하며, 임의로 부형제를 가하여 점도를 조절할 수 있다.
본 발명을 일반적으로 설명하였으며, 하기 특정 실시예에 의해 보다 구체적으로 이해될 수 있으나, 본 발명이 하기 실시예에 한정되는 것이 아니며, 하기 실시예는 예시의 목적에 지나지 않는다.
[실시예]
본 발명은 하기의 다음 실시예로서 설명할 것이다.
[실시예 1]
중량부
(1) 포비돈-요오드 3
(2) 0.1M 젖산-젖산나트륨 완충용액(pH 5.5) 11
(3) 요오드화 칼륨 0.9
(4) 정제한 슈크로오스 70.7
(5) 1N 수산화 나트륨 용액 1.2
(6) 폴리에틸렌 글리콜 400 9
(7) 폴리에틸렌 글리콜6000 2.6
(8) 폴리옥시에틸렌 폴리옥시플로필렌 글리콜 1
(9) 글리세린 0.6
성분 (1)과 (3)을 성분 (2)에 용해시키고, 성분 (5) 및 (4)를 첨가, 혼합한다. 각기 제조한 성분(6),(7),(8) 및 (9)의 혼합물을 상기 혼합물에 조금씩 첨가하여, 전성분을 균일한 제제로 혼련한다.
[시험 1]
실시예 1에서 제조한 본 발명품, 종래의 제품인 병원제제 Ⅰ["Gekkan Yakuji(The Pharmaceuticals Monthly)", 25(7), 97(1983)] 및 병원제제 Ⅱ["Gekkan Yakuji(The Pharmaceuticlas Monthly)", 25(5), 129(1983)]를 60℃로 가열하여 pH 변화 및 요오드의 사용 백분율 및 그 안에 잔류하는 당을 측정한다. 결과는 표 1-3에 요약하였다.
병원제제Ⅰ:
입상의 당 72.4%
이소딘 겔 21.0%
이소딘 겔 6.6%
병원제제Ⅱ:
입상의 당 51.1%
단순 시럽 17.2%
이소딘 겔 25.7%
[표 1]
(pH)
Figure kpo00001
[표 2]
(이용할 수 있는 요오드, %)
Figure kpo00002
[표 3]
(당,%)
Figure kpo00003
[실시예 2]
다음 조성물의 제제는 실시예 1과 같은 방법으로 조제한다.
중량부
포비돈-요오드 3
0.1M 젖산-젖산나트륨 완충용액(pH 5.5) 11
요오드화 칼륨 0.9
정제한 슈크로오스 65
1N 수산화 나트륨 용액 1
폴리에틸렌 글리콜 400 8
폴리에틸렌 글리콜1500 7.3
폴리옥시에틸렌 폴리옥시플로필렌 글리콜 2.8
글리세린 1
[실시예 3:]
중량부
(1) 포비돈-요오드 3
(2) 0.1M 젖산-시트레이트 완충용액(pH 5.5) 8 .9
(3) 요오드화 칼륨 0.7
(4) 정제한 슈크로오스 70
(5) 적당한 경도 및 안전성을 주는 약품 0.5
(6) 1N 수산화나트륨 0.8
(7) 폴리에틸렌 글리콜400 14
(8) 폴리옥시에틸렌 폴리옥시플로필렌 글리콜 1.1
(9) 글리세린 1.0
성분(1) 및 (3)을 성분 (2) 용해시킨 용액에 성분 (6) 및 (4)를 첨가 혼합한다. 각기 제조한 성분 (5),(7),(8) 및 (9)의 혼합물을 상기 혼합물에 조금씩 첨가하고 모든 성분들을 혼련하여 균질한 제제로 제조한다.
[시험 2]
하기 표 4에 나타낸 여러 약품(5)과 함께 실시예 3에서 조제한 제제를 40℃에서 3달동안 보관한 후, 각각의 제제에 잔류하는 당 및 효능있는 요오드의 백분율을 측정하고, 제제의 경도도 관찰한다. 결과는 표 4에 요약했다.
[실시예 4]
중량부
(1) 포비돈-요오드 3
(2) 0.1M 젖산-젖산나트륨 완충용액(pH 5.5) 11.0
(3) 요오드화 칼륨 0.9
(4) 정제한 슈크로오스 70.7
(5) 플루란 0.6
(6) 1N 수산화 나트륨 용액 1.2
(7) 폴리에틸렌 글리콜 400 9
(8) 폴리에틸렌 글리콜6000 2
(9) 폴리옥시에틸렌 폴리옥시플로필렌 글리콜 1
(10) 글리세린 0.6
성분(1) 및 (3)을 성분 (2)에 용해시키고, 성분 (6) 및 (4)를 첨가 혼합한다. 각기 제조한 성분(5),(7),(8),(9) 및 (10)의 혼합물을 상기 혼합물에 조금씩 첨가하고, 모든 성분을 혼련하여 균질 제제로 만든다.
본 발명을 충분히 설명하였으므로 전술한 본 발명의 범위나 정실을 일탈함없이 여러 가지의 변화나 개량이 이루어질 수 있음은 당 분야에 통상적인 지식을 가진자에게는 명백하다.
[표 4]
Figure kpo00004

Claims (2)

  1. 당 50-90중량%, 포비돈-요오드 0.5-10중량%, 물 1-20중량% 및 제제의 pH를 3.5-6으로 조절하기에 충분한 양의 완충액으로 구성된 상처 치료제.
  2. 당 50-90중량%, 포비돈-요오드 0.5-10중량%, 물 1-20중량%, 폴리사카라이드 및 그의 유도체로부터 선택된 적절한 경도 및 안정성을 부여하기 위한 약품 0.1-5중량% 및 제제의 pH를 3.5-6으로 조정하기에 충분한 양의 완충액으로 구성된 상처 치료제.
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