JP4398425B2 - 損傷皮膚修復用軟膏状製剤 - Google Patents

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Description

本発明は、ヨウ素含量を一定に保持し、さらに展延性及び柔軟性に優れ、その稠度が経時的に変化しにくい、白糖とポビドンヨードを含有する損傷皮膚修復用軟膏状製剤に関する。
従来より、糖類は肉芽増殖作用及び静菌作用を有することが知られており、また、ポビドンヨードは殺菌剤として一般的に繁用されている薬剤である。これら2つの薬剤、グラニュー糖とポビドンヨード製剤を混合して種々の損傷皮膚に塗布したところ、優れた皮膚修復効果が得られたことが既に報告されている(病院薬学、第10巻 315−322(1984))。また、糖50〜90重量%、ポビドンヨード0.5〜10重量%、水1〜20重量%及び製剤のpHを3.5〜6に調整する緩衝剤を含有する損傷皮膚修復製剤(特公平1−32210号公報)も報告されており、実際臨床の場で使用され高い治療効果を挙げている。
しかし、糖類を含有する軟膏状製剤は調製後経時的に稠度が増すという問題点があった。稠度が増加すると使用感が悪化するばかりでなく、傷部分への均一な塗布が困難となる。糖類含有軟膏状製剤の稠度を下げる製剤処方的解決方法としては、糖類の配合量を減少させたり、水の配合量を増加させたりする方法があるが、いずれの方法も製剤に分離が生じたり、表面に分離した成分による斑点が出現するなど安定性に問題があった。
この問題を解決するために、アルギン酸アルカリ金属塩を加えた製剤(特開平11−100323号公報)、尿素、カルボキシビニルポリマー、ヒアルロン酸又はその塩を加えた製剤(特開平10−338638号公報)、非水系の製剤(特開2002−241287号公報)、可溶化剤・多糖類から選ばれる保型剤を加えた製剤(特開平09−40563号公報)が提案されているが、これらはいずれも安定性に触れていないか、又は安定性が悪いなど、安定性の問題を解決しているとは言えないものである。
また、製剤中に気泡を含ませて稠度を下げる方法も報告されている(特開2002−193810号公報)が、工程数の増加や特別な設備が必要になるなど、コスト面で課題を残している。以上のように、従来糖類を含有する軟膏状製剤は、経時的に稠度が増したり、安定性に問題が起こったりすることがあった。従って、いつまでも柔らかく異物感のない、かつ安定な製剤が期待されていた。
一方、糖類及びヨードホールを含有する成形体からなる創傷治療用製剤も報告されている(特開2002−226381号公報)が、軟膏に比べ取り扱いやすいという利点がある反面、深い創傷には適用しづらいという欠点がある。
本発明は、上記観点からなされたものであり、ヨウ素含量を安定的に保持し、さらに展延性、柔軟性に優れた白糖とポビドンヨードを含有する損傷皮膚修復用軟膏状製剤を提供することを課題とする。
以上のような現状において、本発明者らは、鋭意検討を行った結果、基剤成分としてキサンタンガム及び/又はシクロデキストリンを用いることにより、製剤に求められる展延性、柔軟性を具備し、かつ高いヨウ素含量を安定的に保持した白糖とポビドンヨードを含有する損傷皮膚修復用軟膏状製剤が得られることを見出し、本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明は、白糖50〜90重量%、ポビドンヨード0.5〜10重量%、水0.1〜20重量%並びにキサンタンガム及び/又はシクロデキストリン0.01〜2重量%を含有することを特徴とする損傷皮膚修復用軟膏状製剤を提供するものである。
本発明により、ヨウ素含量を一定に保持し、さらに展延性及び柔軟性に優れ、その稠度が経時的に変化しにくい、白糖とポビドンヨードを含有する創傷皮膚修復用軟膏状製剤を提供することができる。
以下に本発明を詳細に説明する。
本発明における白糖としては日本薬局方収載の精製白糖が好ましく、その含有量は、治療効果の点から製剤全量に対して通常50〜90重量%で、好ましくは60〜80重量%であり、特に好ましくは70重量%である。
本発明におけるポビドンヨードも日本薬局方収載のものを使用するのが好ましく、その含有量は、治療効果の点から製剤全量に対して通常0.5〜10重量%で、好ましくは1〜7重量%であり、特に好ましくは2〜6重量%である。
本発明における水も日本薬局方収載の精製水を使用するのが好ましく、その含有量は、製剤全量に対して通常0.1〜20重量%で、好ましくは0.3〜15重量%であり、特に好ましくは0.5〜12重量%である。
本発明におけるキサンタンガムとは、主にD−グルコースとD−マンノース、D−グルクロン酸が鎖状に結合した多糖類であり、具体的な市販品としてはエコーガム(大日本製薬、三晶)、ネオソフト(興人)、ソアキサン(三菱レイヨン)、ローデイゲル(ローヌプーラン・ジャパン)、キサンタンガム(三栄源エフ・エフ・アイ、武田薬品工業)などが挙げられる。当該キサンタンガムの含有量は、キサンタンガムが水に溶解して増粘作用を発揮させてヨウ素含量安定化効果及び稠度安定化効果を得る点から、水に対する溶解度以下の量である必要があるが、製剤全量に対して通常0.01〜1重量%で、好ましくは0.02〜0.5重量%、特に好ましくは0.05〜0.3重量%である。
本発明に用いるシクロデキストリンとは、多数のD−グルコピラノース基がα1→4グリコシド結合によって環化した構造をもつ、結晶性に優れた一連のオリゴ糖同族体であり、具体的な市販品としてはセルデックス(日本食品化工)、リンデックス−B(メルシャン)、β−シクロデキストリン(林原)などが挙げられる。また、シクロデキストリンには、α−シクロデキストリン、β−シクロデキストリン、γ−シクロデキストリンがあるが、β−シクロデキストリンが特に好ましい。当該シクロデキストリンの含有量は、ヨウ素含量及び稠度の安定化効果の点から、製剤全量に対して通常0.01〜1重量%で、好ましくは0.02〜0.5重量%、特に好ましくは0.05〜0.2重量%である。
キサンタンガムとシクロデキストリンはそれぞれ単独で使用してもよいが、これらを併用するのがヨウ素含量及び稠度の安定化効果の点から特に好ましい。これらの含有量は製剤全量に対して通常0.01〜2重量%で、好ましくは0.02〜0.5重量%、特に好ましくは0.05〜0.5重量%である。
本発明の損傷皮膚修復用軟膏状製剤は、軟膏状であることにより、褥瘡、熱傷潰瘍、下腿潰瘍等の皮膚潰瘍の患部に容易に塗布して治療することができる。ここで、軟膏状とは、テクスチャーアナライザーを用いて測定した稠度(25℃)が1〜900gであることをいい、特に1〜500gであるのが好ましい。ここでいう稠度は、規格ビン(No.5)に30g充填し、25℃−60%RHで1日間保存後、テクスチャーアナライザーを用いて測定したものであり、直径10mmの金属球アダプターが侵入速度60mm/minで製剤中へ20mm挿入したときの応力(g)である。
本発明製剤のpHは3.5〜6の範囲が好ましい。pHの測定は、例えば、損傷皮膚修復用軟膏状製剤1gをかき取り水9gを加えてよく振り混ぜた後、pHメーター(堀場製作所:F−24)で測定することができる。
本発明の製剤には、本発明の効果を妨げない限り、医薬品の添加物として許容される各種任意成分を所望に応じて添加することが可能であり、任意成分としては例えば、可溶化剤、界面活性剤、増粘剤、pH調整剤等が挙げられる。
可溶化剤としては、ヨウ化カリウム、ヨウ化ナトリウム、グリセリン、1,3−ブチレングリコール、ポリエチレングリコール200、ポリエチレングリコール400、ポリエチレングリコール1500、ポリエチレングリコール4000、ポリエチレングリコール6000、ポリプロピレングリコール、プロピレングリコール等が挙げられる。
界面活性剤としては、ポリオキシエチレンラウリルアルコールエステル、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油等が挙げられる。
増粘剤としては、キサンタンガムの他、エステルガム、アラビアガム、カラギーナン、タマリンドシードガム、グァーガム、トラガントガム、カードラン、ジェランガム、ペクチン、ポリイソブチレン、プルラン、カルボキシメチルセルロースナトリウム、アルギン酸ナトリウム、メチルセルロース、寒天、ゼラチン等を配合しても良い。
pH調整剤としては、水酸化ナトリウム、クエン酸、酢酸等が挙げられる。
本発明の損傷皮膚修復用軟膏状製剤は、例えば、上記の原料を混合し、均一になるまで撹拌することにより、製造することができる。
以下に実施例を用いて本発明を具体的に説明する。
各実施例は、精製水と濃グリセリンの混合溶液に、ヨウ化カリウム、クエン酸、水酸化ナトリウム、ポビドンヨード、キサンタンガム(実施例1〜4のみ)、β−シクロデキストリン(実施例4のみ)を添加、溶解させ、予製剤Iとし、一方、ポリエチレングリコール400にポリエチレン(9)ラウリルアルコールエステル、ポリオキシエチレン[160]ポリオキシプロピレン[30]グリコールを添加、溶解させ、予製剤IIとした後、予製剤Iに白糖を添加し、練合後、予製剤IIを加えて5rpmで練合を行うことにより調製した。
精製水8.84g、濃グリセリン1.0g、ポリエチレングリコール400 14.19g、ポリオキシエチレン[160]ポリオキシプロピレン[30]グリコール1.3g、ヨウ化カリウム0.7g、クエン酸0.1g、8mol/L水酸化ナトリウム水溶液0.31g、ポビドンヨード3.0g、精製白糖70.0g、ポリオキシエチレン(9)ラウリルアルコールエステル0.5g、キサンタンガム0.06g
精製水8.75g、濃グリセリン1.0g、ポリエチレングリコール400 14.19g、ポリオキシエチレン[160]ポリオキシプロピレン[30]グリコール1.3g、ヨウ化カリウム0.7g、クエン酸0.1g、8mol/L水酸化ナトリウム水溶液0.31g、ポビドンヨード3.0g、精製白糖70.0g、ポリオキシエチレン(9)ラウリルアルコールエステル0.5g、キサンタンガム0.15g
精製水8.60g、濃グリセリン1.0g、ポリエチレングリコール400 14.19g、ポリオキシエチレン[160]ポリオキシプロピレン[30]グリコール1.3g、ヨウ化カリウム0.7g、クエン酸0.1g、8mol/L水酸化ナトリウム水溶液0.31g、ポビドンヨード3.0g、精製白糖70.0g、ポリオキシエチレン(9)ラウリルアルコールエステル0.5g、キサンタンガム0.30g
精製水8.64g、濃グリセリン1.0g、ポリエチレングリコール400 14.19g、ポリオキシエチレン[160]ポリオキシプロピレン[30]グリコール1.3g、ヨウ化カリウム0.7g、クエン酸0.1g、8mol/L水酸化ナトリウム水溶液0.31g、ポビドンヨード3.0g、精製白糖70.0g、ポリオキシエチレン(9)ラウリルアルコールエステル0.5g、キサンタンガム0.06g、β−シクロデキストリン0.2g
比較例
精製水8.90g、濃グリセリン1.0g、ポリエチレングリコール400 14.19g、ポリオキシエチレン[160]ポリオキシプロピレン[30]グリコール1.3g、ヨウ化カリウム0.7g、クエン酸0.1g、8mol/L水酸化ナトリウム水溶液0.31g、ポビドンヨード3.0g、精製白糖70.0g、ポリオキシエチレン(9)ラウリルアルコールエステル0.5g
試験1(ヨウ素含量)
実施例1〜4及び比較例で得られた創傷皮膚修復用軟膏状製剤を60℃の条件下で7日間保存後、創傷皮膚修復用軟膏状製剤中のヨウ素含量(製造直後のヨウ素含量を100%とする)を測定した。測定は、創傷皮膚修復用軟膏状製剤約5gを精密に量り、精製水40gを加えて撹拌溶解し、0.01mol/Lチオ硫酸ナトリウム溶液にて、平沼自動滴定装置(平沼産業株式会社:COMTITE−900)を用いて滴定することにより行った。その結果を表1に示す。
試験2(白糖含量)
実施例1〜4及び比較例で得られた創傷皮膚修復用軟膏状製剤を60℃の条件下で7日間保存後、創傷皮膚修復用軟膏状製剤中の精製白糖を定量した。測定は、創傷皮膚修復用軟膏状製剤約0.35gを精密に量り、内標準液10mLと蒸留水を加えて正確に50mLとした試料溶液(T)、並びに標準溶液(S)15μLにつき、日本薬局方一般試験法の液体クロマトグラフにより行った。
試験3(稠度試験)
実施例1〜4及び比較例で得られた創傷皮膚修復用軟膏状製剤を規格ビン(NO.5)に約30g充填し、60℃で7日間保存後、25℃の恒温室内で1日静置した後、テクスチャーアナライザー(サンサイエンティフィック社製,サンレオメータ)を用いて測定を行った。
直径10mmの金属球アダプターが侵入速度60mm/minで製剤中へ20mm挿入したときの応力を測定した。
Figure 0004398425
表1より、キサンタンガムを使用しない比較例は稠度が著しく高く、使用に耐えない状態であった。
一方、キサンタンガムをそれぞれ0.06g、0.15g、0.30g配合した実施例1、2及び3は稠度の点で大幅に改善されている。また、実施例1の処方に更にβ−シクロデキストリンを0.2g配合した実施例4では、ヨウ素含量の安定度及び稠度が実施例1、2及び3と比較してもさらに改善されており、また、白糖の安定性も良好であった。従って、展延性、柔軟性の面及び有効成分の安定性の全てに於いて満足できる結果となった。

Claims (4)

  1. 白糖50〜90重量%、ポビドンヨード0.5〜10重量%、水0.1〜20重量%並びにキサンタンガム0.01〜重量%を含有し、テクスチャーアナライザーを用いて、直径10mmの金属球アダプターを侵入速度60mm/minで製剤中へ20mm挿入したときの応力を測定した稠度(25℃)が1〜900gであることを特徴とする損傷皮膚修復用軟膏状製剤。
  2. さらに、シクロデキストリン0.01〜1重量%を含有する請求項1記載の損傷皮膚修復用軟膏状製剤。
  3. 前記稠度が1〜500gである請求項1又は2記載の損傷皮膚修復用軟膏状製剤。
  4. 水の含有量が0.5〜20重量%であり、pHが3.5〜6の範囲である請求項1〜3のいずれか1項記載の損傷皮膚修復用軟膏状製剤。
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