KR20210101986A - 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스, 및 이를 이용한 질병 진단용 정보 제공 방법 - Google Patents

검체 수집 및 분석 일체형 디바이스, 및 이를 이용한 질병 진단용 정보 제공 방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스, 및 이를 이용한 질병 진단용 정보 제공 방법에 관한 것으로서, 상기 디바이스는 목표 용량에 해당하는 노즐을 선택하여 시료의 용량을 정확히 채취할 수 있고 스트립을 안정적으로 거치하여 시료와 정확하게 반응시키는 푸시스틱을 구비함으로써 검출의 효율과 감도가 월등히 우수하므로, 이를 효과적으로 질병의 진단에 이용할 수 있다.

Description

검체 수집 및 분석 일체형 디바이스, 및 이를 이용한 질병 진단용 정보 제공 방법{Sample collection and analysis all-in-one device, and method for providing information for disease diagnosis using the same}
본 발명은 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스, 및 이를 이용한 질병 진단용 정보 제공 방법에 관한 것이다.
진단 가치가 있는 물질을 찾기 위해 체액을 시험하는 데는 대개 많은 분석과정과 분석기가 사용된다. 혈청/혈장, 혈액과 소변은 가장 많이 시험되는 체액이다. 시험 체액으로 혈액을 사용하면, 분석대상물을 비교적 높은 농도로 채취하여 환자의 건강상태에 대한 정보를 얻을 수 있다는 장점이 있다.
특정 물질을 검출하고 이 물질을 정량적으로 측정할 수 있다면, 다양한 약물투약 감시, 다양한 호르몬 불균형의 판단, 생리적 활성단백질의 정량화, 및 병원체의 검출을 통한 질병 진단이 가능하다.
조사 과정을 간단히 하기 위하여 시료의 채취와 분석을 모두 수행할 수 있는 키트가 고안되었으나(국내등록특허 10-1136654), 스트립이 안정적으로 고정되지 않아 전개가 진행되지 않는 불량이 발생하는 경우가 있었고, 이 때문에 감도에도 영향을 미칠 수 있다. 모세관 현상을 이용하여 시료를 채취하는 부재에 있어서 모세관의 내부 라이딩에 문제가 생기지 않도록 내부를 코팅하는 공정 등의 어려움이 있는 것으로 확인되었다.
이에 본 발명자들은 질병 진단을 위한 디바이스에 있어서, 목표 용량에 해당하는 노즐을 선택하여 시료의 용량을 정확히 채취할 수 있고, 스트립을 안정적으로 거치하여 시료와 정확하게 반응시키는 푸시스틱을 구비한 디바이스에서, 검출의 효율과 감도가 월등히 우수한 것을 확인하였다.
이에, 본 발명의 목적은
양 말단이 개방된 중공형 케이스;
케이스의 하단부에 탈착 가능한, 채취관이 구비된 노즐; 및
케이스의 상단부에서 삽입되고, 케이스의 길이방향 축을 따라 슬라이딩되는 스트립 거치용 푸시스틱(push stick)을 포함하고,
푸시스틱 삽입 후의 고정을 위해 케이스에 형성된 제1 걸림홈; 푸시스틱 슬라이딩 후의 고정을 위해 케이스의 길이방향 축을 따라 제1 걸림홈으로부터 하단부 방향으로 이격되어 제1 걸림홈과 동일한 규격으로 형성된 제2 걸림홈; 및 제1 걸림홈 및 제2 걸림홈 모두에 대응하도록 푸시스틱에 형성된 걸림돌기를 포함하는 것인, 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스를 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은
목표 용량에 해당하는 채취관을 구비한 노즐을 선택하여 시료를 채취하는 시료 채취 단계;
하단부에 노즐이 결합된 중공형의 케이스에서, 스트립을 고정한 푸시스틱을 케이스 상단부에 삽입하여 케이스의 길이방향 축을 따라 슬라이딩함으로써, 스트립을 채취관의 시료와 접촉시키는 전개 단계; 및
시료가 스트립으로 전개된 후 스트립 상에서 반응 여부를 확인하는 검출 단계를 포함하는 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스를 이용한 질병 진단용 정보 제공 방법을 제공하는 것이다.
본 발명은 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스, 및 이를 이용한 질병 진단용 정보 제공 방법에 관한 것으로, 본 발명에 따른 디바이스는 목표 용량에 해당하는 노즐을 선택하여 시료의 용량을 정확히 채취할 수 있고 스트립을 안정적으로 거치하여 시료와 정확하게 반응시키는 푸시스틱을 구비한다.
본 발명자들은 목표 용량에 상응하는 노즐을 선택하여 케이스에 결합시키고, 시료 채취 후 스트립을 거치한 푸시스틱을 케이스에 삽입함으로써, 스트립과 시료를 접촉시켜 반응을 유도하였다.
통상적으로 면역크로마토그래피 분석(Lateral flow immunoassay) 키트는 정량의 샘플 및 버퍼를 사용자가 직접 정량하여 주입해야 한다. 정량채취 및 분주가 가능한 장비가 구비된 전문적 의료기관이나 실험실이라면 문제가 없지만, 가정 단위의 일반인은 정량 채취 및 분주할 수 있는 장비를 구비해 두기 어렵다. 본 발명의 디바이스는 시료와 버퍼가 정량으로 채취되도록 설계되었고, 키트 구성품에 해당하는 버퍼의 양이 정량에 해당하며, 또한 반응 후 전개되는 버퍼의 양도 정량에 해당하기 때문에, 특별히 정량 채취용 파이펫이나 기타 측정 도구를 구비하지 않아도 간편하게 일반인이 사용할 수 있다.
이하 본 발명을 더욱 자세히 설명하고자 한다.
본 발명의 일 양태는
양 말단이 개방된 중공형 케이스;
케이스의 하단부에 탈착 가능한, 채취관이 구비된 노즐; 및
케이스의 상단부에서 삽입되고, 케이스의 길이방향 축을 따라 슬라이딩되는 스트립 거치용 푸시스틱(push stick)을 포함하고,
푸시스틱 삽입 후의 고정을 위해 케이스에 형성된 제1 걸림홈; 푸시스틱 슬라이딩 후의 고정을 위해 케이스의 길이방향 축을 따라 제1 걸림홈으로부터 하단부 방향으로 이격되어 제1 걸림홈과 동일한 규격으로 형성된 제2 걸림홈; 및 제1 걸림홈 및 제2 걸림홈 모두에 대응하도록 푸시스틱에 형성된 걸림돌기를 포함하는 것인, 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스이다.
케이스에는 스트립 상에서 반응이 나타날 것이라고 예측 가능한 지점에 발색을 확인할 수 있는 결과창이 형성될 수 있다. 스트립의 발색은 검사선의 형태로 나타날 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다. 결과창은 검사선과 함께 반응의 신뢰도를 부여하기 위한 스트립의 대조선이 나타나는 지점 또한 확인할 수 있는 크기로 형성될 수 있다.
검사선은 스트립 상에서 이를 표시하고자 목표한 1개 이상의 지점에 시료와 결합 가능한 생체분자를 고정함으로써 형성될 수 있다. 생체분자로는 예를 들어 항원, 항체, 유전자, 펩타이드, 파지, 당 및 세포로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상을 사용할 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 명세서상의 용어 "시료"는 본 발명의 디바이스에 적용시켜 반응시키기 위한 대상이 되는 것으로서, 검체 또는 검체를 포함할 수 있는 가능성이 있는 대상체로부터 분리된 물질을 의미한다.
시료는 전혈, 혈장, 혈액제제, 소변, 땀, 눈물, 심낭액, 복막액, 늑막액, 뇌척수액, 위액, 호흡분비액, 정액, 활액, 구토액, 궤양배액, 복수, 타액 및 양수로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상인 것일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.
스트립 상의 반응은 시료가 전개액 또는 스트립에 미리 함침된 물질과 반응함으로써 유도되는 발색 반응의 결과로 나타나는 것일 수 있다.
스트립의 검사선 또는 대조선을 확인하기 위하여 결과창을 형성하는 것 대신에 케이스의 소재를 투명한 것으로 선택할 수도 있다. 이 경우, 스트립이 개방되지 않고 완전히 닫힌 폐쇄형으로 제조되므로 감염된 고위험군의 검체로부터 검사자를 보호하는 이점이 있다.
검체 수집 및 분석 일체형 디바이스는 케이스 및 노즐의 결합면에 형성된 서로 대응하는 결합홈 및 결합돌기를 포함하는 것일 수 있다.
예를 들어, 케이스 및 노즐의 결합면의 일 지점에 결합을 위한 1쌍 이상의 양각의 결합돌기 및 이에 대응하는 음각의 결합 홈이 형성될 수 있고, 또는 케이스 및 노즐의 결합면을 따라 일주하는 선 형태로 형성된 양각의 결합돌기 및 이에 대응하는 음각의 결합홈이 형성될 수 있다. 또는 케이스 및 노즐의 결합면은 단차를 형성함으로써 결합홈 및 결합돌기 없이 맞물려 결합될 수도 있다.
노즐은 케이스의 하단부에 압입되어 결합됨으로써, 케이스와 함께 하나의 부품인 외부기판으로 작동할 수 있다.
채취관은 모세관 현상을 이용하여 시료를 채취하는 기능을 수행할 수 있으며, 한 번의 채취로 보유할 수 있는 시료의 양은 용도와 목적에 따라 채취관의 용적을 선택함으로써 다양하게 설정할 수 있다. 채취관의 용적은 내경과 길이에 따라 다양하게 결정될 수 있고, 예를 들어, 5 내지 30 ul 중에서 선택될 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.
채취관 내부의 코팅 처리는 Tween 20, 셀룰로오스 계열의 고분자 용액 또는 계면활성제를 이용하여 수행되는 것일 수 있다.
노즐의 소재는 친수성(hydrophilic)의 성질이 강한 플라스틱 재질일 수 있고, 주로 셀룰로오스(cellulose) 계열이 이에 해당하며, 예를 들어, 셀룰로오스 아세테이트(cellulose acetate) 인 것일 수 있다. 셀룰로오스 아세테이트를 사용할 경우, 별도로 채취관 내부의 코팅 처리를 수행하는 가공 과정 없이도 시료 채취 시 모세관 현상이 잘 이루어질 수 있으며, 이에 따라 시료가 온전히 이용될 수 있다.
푸시스틱은 케이스의 하단부에 노즐이 결합된 외부기판 내에 삽입되어 내부기판으로서 작동되며, 양 측면에 스트립을 안정적으로 거치하기 위한 지지대가 형성된 것일 수 있다. 스트립은 푸시스틱에 거치되어 지지대에 의해 고정되므로, 거치된 후에는 푸시스틱의 움직임에 따라 이동된다. 푸시스틱에 거치되는 스트립은 1개일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.
스트립은 샘플패드 및 멤브레인패드를 포함할 수 있다.
샘플패드는 노즐의 내부에서 채취관과 접촉하여 시료를 흡수할 수 있다.
멤브레인패드는 효소반응 또는 면역학적 진단방법을 수행하기 위하여 표준 진단시약을 사용한 시료의 반응 결과가 표시되는 1개 이상의 검사선의 위치를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 스트립은 시료와 먼저 반응하는 순서대로 샘플패드, 컨쥬게이션패드, 전혈분리패드, 멤브레인패드 및 흡수패드로 구성된다.
컨쥬게이션패드는 시료와의 결합 또는 반응이 가능한 효소 또는 항체를 미리 함침시켜 준비될 수 있다.
전혈분리패드는 전혈을 시료로 이용하는 경우 혈구 성분의 전개를 막아서 검사선을 더 잘 보이게 하기 위하여 사용될 수 있다.
흡수패드는 반응이 종료된 반응액 및 시료를 흡수하는 역할을 할 수 있다.
경사턱은 푸시스틱 양 측면의 지지대에 형성되는 것으로서, 상기 경사턱에 의하여 스트립을 거치할 수 있는 공간의 폭이 바닥으로 내려갈수록 좁아지게 되므로, 사용자가 스트립을 거치하기 위하여 푸시스틱에 눌러 밀착시키면 스트립의 양 측면과 경사턱의 접촉부가 압력을 받으므로 이에 따라 형성된 마찰력에 의해 안정적으로 고정될 수 있다.
경사턱은 스트립의 거치 시 흡습패드가 위치하는 영역에 형성될 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.
제1 걸림홈은 케이스에 형성되는 것으로서 삽입된 푸시스틱의 걸림돌기와 맞물려 삽입이 완료된 위치에 푸시스틱을 고정시키는 역할을 수행한다.
제2 걸림홈은 케이스에 형성되는 것으로서 푸시스틱이 슬라이딩되며 제1 걸림홈으로부터 빠져나온 걸림돌기와 맞물려, 슬라이딩이 완료된 위치에 푸시스틱을 고정시키는 역할을 수행한다.
걸림돌기는 푸시스틱에 형성되는 것으로서 케이스의 상단부로 삽입된 푸시스틱이 삽입이 완료된 위치에 고정될 수 있도록 제1 걸림홈에 맞물리고, 이후 제1 걸림홈에서 빠져나와 푸시스틱이 슬라이딩되는 거리만큼 이동하여 제2 걸림홈에 맞물림으로써, 푸시스틱에 거치된 스트립이 시료와 접촉한 위치에서 고정되도록 하는 역할을 수행한다.
본 발명의 다른 양태는
목표 용량에 해당하는 채취관을 구비한 노즐을 선택하여 시료를 채취하는 시료 채취 단계;
하단부에 노즐이 결합된 중공형의 케이스에서, 스트립을 고정한 푸시스틱을 케이스 상단부에 삽입하여 케이스의 길이방향 축을 따라 슬라이딩함으로써, 스트립을 채취관의 시료와 접촉시키는 전개 단계; 및
시료가 스트립으로 전개된 후 스트립 상에서 반응 여부를 확인하는 검출 단계
를 포함하는 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스를 이용한 질병 진단용 정보 제공 방법이다.
시료 채취 단계는 노즐에 구비된 채취관의 말단을 시료에 접촉시킴으로써 모세관 현상이 유도되어 시료가 채취관 내부에 저장되는 과정을 의미한다. 시료의 채취는 노즐이 케이스의 하단부에 결합되었는지의 여부와 관계없이 수행될 수 있다.
전개 단계는 노즐에 구비된 채취관의 말단을 전개액에 접촉시킴으로써, 이미 채취관에 저장된 시료가 전개액과 함께 채취관으로부터 이에 접촉한 스트립으로 전개되어 수행되는 것일 수 있다. 전개액은 노즐에 구비된 채취관의 말단과 접촉함으로써 시료의 채취와 같은 원리로 흡수되어 채취관 내에 이미 저장된 시료와 혼합될 수 있다.
전개액으로는 통상적으로 사용되는 완충 용액이 사용될 수 있고, 탈이온수(Deionized water), PBS(phosphate buffer saline), 인산염(phosphate), 붕산염(borate), Tris, 하이드록시에틸피페라진에테인설폰산(Hydroxyethyl piperazine Ethane Sulfonicacid; HEPES) 및 2-[N-모르폴리노]에탄설폰산((2-(N-morpholino)ethanesulfonic acid; MES)로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상의 버퍼가 사용될 수 있다.
전개 단계는 케이스의 하단부에 노즐이 결합된 외부기판의 형태로 수행될 수 있으며, 이 때 중공형의 케이스 상단부에 스트립을 거치한 푸시스틱이 내부기판으로서 삽입될 수 있다. 삽입 시 푸시스틱의 걸림돌기는 케이스에 형성된 제1 걸림홈에 대응되어 푸시스틱을 고정한다.
본 발명의 일 구현예에서, 시료와 전개액의 혼합물이 채취관으로부터 스트립으로 전개되는 과정은, 푸시스틱이 슬라이딩하여 케이스의 길이방향 축을 따라 하단부 방향으로 이동함에 따라, 케이스에 형성된 제1 걸림홈에 대응되었던 푸시스틱의 걸림돌기가, 제1 걸림홈과 이격되어 동일한 규격으로 케이스에 형성된 제2 걸림홈의 위치에 대응하고, 케이스의 길이방향 축을 따라 슬라이딩한 푸시스틱에 거치된 스트립이 케이스의 내부를 이동함에 따라 이와 결합된 노즐의 내부에 도달하여, 채취관에 저장된 시료 및 전개액의 혼합물에 접촉함으로써 수행되었다.
검출 단계는 스트립에 접촉한 시료와 전개액의 혼합물이 스트립을 따라 전개됨으로써 면역 크로마토그래피 또는 효소 반응에 의하여 발색이 나타나는지의 여부를 확인함으로써 수행될 수 있다. 스트립의 발색은 검사선의 형태로 나타날 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다. 결과의 신뢰도를 부여하기 위하여 대조선이 나타나는지의 여부 또한 추가적으로 확인할 수 있다.
본 발명은 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스, 및 이를 이용한 질병 진단용 정보 제공 방법에 관한 것으로서, 상기 디바이스는 목표 용량에 해당하는 노즐을 선택하여 시료의 용량을 정확히 채취할 수 있고 스트립을 안정적으로 거치하여 시료와 정확하게 반응시키는 푸시스틱을 구비함으로써 검출의 효율과 감도가 월등히 우수하므로, 이를 효과적으로 질병의 진단에 이용할 수 있다.
도 1a는 본 발명의 실시예에 따른 디바이스의 구성부품도이다.
도 1b는 본 발명의 실시예에 따른 디바이스를 투명 소재로 제조하였을 경우의 조립된 상태를 나타낸 사시도이다.
도 1c는 본 발명의 실시예에 따른 디바이스에 검사선 확인을 위한 결과창을 형성하였을 경우의 조립된 상태를 나타낸 사시도이다.
도 1d는 본 발명의 실시예에 따른 디바이스의 지지대상에 형성된 경사턱을 나타낸 사시도이다.
도 2a는 본 발명의 실시예에 따른 디바이스에서 푸시스틱의 삽입시의 결합된 상태를 나타낸 사시도이다.
도 2b는 본 발명의 실시예에 따른 디바이스에서 푸시스틱의 슬라이딩시의 결합된 상태를 나타낸 사시도이다.
도 3a는 본 발명의 실시예에 따른 디바이스에서 노즐과 케이스가 결합면에 형성된 단차에 의해 결합되는 것을 나타낸 사시도이다.
도 3b는 본 발명의 실시예에 따른 디바이스에서 노즐과 케이스가 결합면의 일 지점에 형성된 결합홈 및 결합돌기에 의해 결합되는 것을 나타낸 사시도이다.
도 3c는 본 발명의 실시예에 따른 디바이스에서 노즐과 케이스가 결합면을 따라 일주하는 선 형태로 형성된 결합홈 및 결합돌기에 의해 결합되는 것을 나타낸 사시도이다.
도 4a는 기존의 카드형 키트 대비 본 발명의 실시예에 따라 채취관 내부를 코팅 처리한 디바이스의 성능을 양성표준혈장을 시료로 하여 비교한 평가결과이다.
도 4b는 기존의 카드형 키트 대비 본 발명의 실시예에 따라 채취관 내부를 코팅 처리한 디바이스의 성능을 전혈을 시료로 하여 비교한 평가결과이다.
도 5a는 본 발명의 실시예에 따른 디바이스의 구성부품인 노즐을 이용하여 채취관에 시료를 채취한 모습을 나타낸 사진이다.
도 5b는 기존의 카드형 키트 대비 본 발명의 실시예에 따라 셀룰로오스 아세테이트로 사출하여 제조한 디바이스의 성능을 전혈을 시료로 하여 비교한 평가결과이다.
이하, 본 발명의 목적이 구체적으로 실현될 수 있는 본 발명의 바람직한 실시예가 첨부된 도면을 참조하여 설명된다. 본 실시예를 설명함에 있어서, 동일 구성에 대해서는 동일 명칭 및 동일 부호가 사용되며 이에 따른 부가적인 설명은 하기에서 생략된다.
본 명세서의 도면 1 내지 3을 참조하여 본 발명의 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스, 및 이를 이용한 질병 진단용 정보 제공 방법의 일 실시예가 설명된다.
도 1a는 본 발명의 실시예에 따른 디바이스(1)의 구성부품도이다. 이와 같은 구성부품도에 따라 디바이스(1)를 조립하였을 때, 도 1b는 케이스(11a)를 투명 소재로 제조하였을 경우의 조립된 상태를 나타낸 사시도이고, 도 1c는 케이스(11a)에 검사선 확인을 위한 결과창(114)을 형성하였을 경우의 조립된 상태를 나타낸 사시도이다. 도 1d는 푸시스틱(12a)의 지지대(122)에 형성된 경사턱(124)을 나타내는 사시도이다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스(1)는 케이스(11a)와 이에 탈착 가능한 노즐(11b)을 포함하는 외부기판(11); 및 푸시스틱(12a)을 포함하는 내부기판(12)으로 구성된다.
케이스(11a)에는 제1 걸림홈(113a) 및 제2 걸림홈(113b)이 형성되고, 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스의 이용시 결과를 확인하기 위한 결과창(114)이 형성될 수 있으나, 케이스(11a)의 소재가 투명할 경우 필수적인 것은 아니다.
노즐(11b)은 시료의 채취를 위한 채취관(111)을 구비하고, 케이스(11a)의 하단에 압입되어 결합 가능하므로, 사용자가 채취하고자 하는 시료의 목표 용량에 상응하는 규격의 채취관(111)을 구비한 노즐(11b)을 선택하여 사용할 수 있다.
채취관(111)의 용량은 다양하게 설계될 수 있으므로, 디바이스(1)의 사용시, 목표 용량에 해당하는 채취관(111)을 구비한 노즐(11b)을 자유롭게 선택하고 이를 케이스(11a)에 결합하여 사용할 수 있다.
채취관(111)의 용량을 결정하는 길이, 내경 및 외경의 수치는 상황에 따라 다양하게 변화시켜 노즐(11b)의 생산시 적용할 수 있다.
푸시스틱(12a)에는 슬라이딩 시 케이스(11a)의 제1 걸림홈(113a) 및 제2 걸림홈(113b)에 대응하기 위한 걸림돌기(121)가 형성되고, 스트립을 거치하기 위한 지지대(122)가 형성된다. 지지대(122)의 안쪽에는 경사턱(124)이 형성되어, 스트립을 거치할 경우 이를 안정적으로 고정할 수 있다.
푸시스틱(12a)의 삽입은 사용자가 삽입되는 방향의 반대쪽 말단에 위치한 손잡이(123)를 잡고 수행할 수 있으며, 슬라이딩은 푸시스틱(12a)의 삽입 상태에서 사용자가 케이스(11a) 상단부 밖으로 돌출된 손잡이(123)를 눌러 푸시스틱(12a)을 이미 삽입한 방향으로 더 삽입시킴으로써 수행할 수 있다.
도 2a는 본 발명의 실시예에 따른 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스(1)에서 푸시스틱(12a)의 삽입시의 결합된 상태를 나타낸 사시도이고, 도 2b는 푸시스틱(12a)의 슬라이딩시의 결합된 상태를 나타낸 사시도이다.
푸시스틱(12a)으로 구성되는 내부기판(12)을 외부기판(11)에 삽입하는 경우, 내부기판(12)의 걸림돌기(121)는 외부기판(11)의 제1 걸림홈(113a)에 대응된다. 이 때 손잡이(123)는 외부기판(11)의 상단부에 돌출된 형태로 유지되며, 이를 눌러서 내부기판(12)을 슬라이딩시킬 수 있다. 슬라이딩된 결과로 손잡이(123)의 외부기판(11) 밖으로의 돌출부가 줄어들고, 걸림돌기(121)는 제2 걸림홈(113b)에 대응된다.
도 3a는 본 발명의 실시예에 따른 외부기판(11)에서 노즐(11b)이 케이스(11a)에 결합됨에 있어서, 노즐(11b) 및 케이스(11a)가 결합면에 형성된 단차에 의해 결합되는 것을 나타낸 사시도이고, 도 3b는 노즐(11b)과 케이스(11a)가 결합면의 일 지점에 형성된 결합홈(112a) 및 결합돌기(112b)에 의해 결합되는 것을 나타낸 사시도이고, 도 3c는 노즐(11b)과 케이스(11a)가 결합면을 따라 일주하는 선 형태로 형성된 결합홈(112a) 및 결합돌기(112b)에 의해 결합되는 것을 나타낸 사시도이다.
노즐(11b)이 케이스(11a)의 하단부에 압입하여 결합시킴에 따라, 결합홈(112a)과 결합돌기(112b)는 서로 맞물려 결합장치(112)를 구성한다.
실시예 1: 코팅 처리된 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스의 성능 평가
기존의 통상적으로 사용되는 HIV 진단용 카드형 키트에 시료를 20 ul 분주한 후 100 ul의 버퍼를 투입하였고, 본 발명에 따라 채취관 내부에 Tween 20(0.01%)으로 코팅 처리된 디바이스를 이용하여 시료를 20 ul 채취한 후 300 ul 버퍼통에 반응시켰다.
HIV 표준혈장(Type 1: KFDA Anti-HIV-1 Mixed Titer Performance Panel 12/038, Type 2: Seracare Accuset HIV 1/2 Performance Panel 088-0331)을 각각 고양성(고농도)은 10.0 이상, 중양성(중농도)은 4.0 내지 6.0, 저양성(저농도)은 1.0 내지 2.5의 농도(Index, S/Co)로 적용하여 양성 시료로 사용하였고, 전혈 시료로는 양성 및 음성 전혈 시료를 사용하였다.
도 4a에서 확인할 수 있듯이, 양성표준혈장을 시료로 이용하였을 경우 HIV 타입에 관계없이 기존의 카드형 키트와 본 발명의 디바이스(자가) 모두 검사선과 대조선의 감도가 유사하게 나타났다.
반면 도 4b에서 확인할 수 있듯이, 전혈을 시료로 이용하였을 경우 HIV 타입에 관계없이 기존의 카드형 키트와 본 발명의 디바이스(self kit) 모두 음성전혈에서 위양성이 나타나지 않았고 대조선의 감도가 유사하게 나타났다. 고양성 시료에서도 감도 차이 없이 유사한 결과를 나타내었으나, 저양성과 중양성 시료의 경우에는 전체적으로 본 발명의 디바이스가 기존의 카드형 키트에 비하여 감도가 약한 것을 관찰할 수 있었다.
실시예 2: 셀룰로오스 아세테이트 소재 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스의 성능 평가
실시예 1과 동일하게 본 발명의 디바이스를 제조하되, 원료를 셀룰로오스 아세테이트로 선택하여 사출함으로써 채취관의 내부에 별도 코팅 처리를 수행하지 않는 방법으로 도 5a와 같이 준비하였다. 이후 동일하게 기존의 카드형 키트와 비교하여 전혈을 시료로 한 성능 평가를 수행하였다.
도 5b에서 확인할 수 있듯이, 전혈을 시료로 이용한 경우 저양성, 중양성 및 고양성에 관계없이 기존의 카드형 키트 및 본 발명의 디바이스(self kit) 간의 감도 차이가 없음을 확인하였으며, 이에 따라 본 발명의 디바이스가 기존 카드 타입의 키트와 성능이 유사하다는 것을 입증하였다.
1: 디바이스
11: 외부기판
11a: 케이스
11b: 노즐
111: 채취관
112: 결합장치
112a: 결합홈
112b: 결합돌기
113a: 제1 걸림홈
113b: 제2 걸림홈
114: 결과창
12: 내부기판
12a: 푸시스틱
121: 걸림돌기
122: 지지대
123: 손잡이
124: 경사턱

Claims (7)

  1. 양 말단이 개방된 중공형 케이스;
    케이스의 하단부에 탈착 가능한, 채취관이 구비된 노즐; 및
    케이스의 상단부에서 삽입되고, 케이스의 길이방향 축을 따라 슬라이딩되는 스트립 거치용 푸시스틱(push stick)을 포함하고,
    푸시스틱 삽입 후의 고정을 위해 케이스에 형성된 제1 걸림홈; 푸시스틱 슬라이딩 후의 고정을 위해 케이스의 길이방향 축을 따라 제1 걸림홈으로부터 하단부 방향으로 이격되어 제1 걸림홈과 동일한 규격으로 형성된 제2 걸림홈; 및 제1 걸림홈 및 제2 걸림홈 모두에 대응하도록 푸시스틱에 형성된 걸림돌기를 포함하는 것인, 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스.
  2. 제1항에 있어서, 디바이스는 케이스 및 노즐의 결합면에 형성된 서로 대응하는 결합홈 및 결합돌기를 포함하는 것인, 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스.
  3. 제1항에 있어서, 노즐의 소재는 셀룰로오스 아세테이트(cellulose acetate) 인 것인, 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스.
  4. 제1항에 있어서, 푸시스틱은 양 측면에 스트립을 거치하기 위한 지지대가 형성된 것인, 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스.
  5. 목표 용량에 해당하는 채취관을 구비한 노즐을 선택하여 시료를 채취하는 시료 채취 단계;
    하단부에 노즐이 결합된 중공형의 케이스에서, 스트립을 고정한 푸시스틱(push stick)을 케이스 상단부에 삽입하여 케이스의 길이방향 축을 따라 슬라이딩함으로써, 스트립을 채취관의 시료와 접촉시키는 전개 단계; 및
    시료가 스트립으로 전개된 후 스트립 상에서 반응 여부를 확인하는 검출 단계를 포함하는 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스를 이용한 질병 진단용 정보 제공 방법.
  6. 제5항에 있어서, 전개 단계는 채취관의 말단을 전개액에 접촉시킴으로써 시료가 전개액과 함께 채취관으로부터 스트립으로 전개되어 수행되는 것인, 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스를 이용한 질병 진단용 정보 제공 방법.
  7. 제5항에 있어서, 전개 단계는 케이스에 형성된 제1 걸림홈에 대응되었던 푸시스틱의 걸림돌기가, 푸시스틱이 슬라이딩하여 케이스의 길이방향 축을 따라 하단부 방향으로 이동함에 따라, 제1 걸림홈과 이격되어 동일한 규격으로 케이스에 형성된 제2 걸림홈의 위치에 대응함으로써 수행되는 것인, 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스를 이용한 질병 진단용 정보 제공 방법.
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