CN109459574A - 用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条及包含其的免疫分析检测装置 - Google Patents

用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条及包含其的免疫分析检测装置 Download PDF

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CN109459574A CN201811604888.4A CN201811604888A CN109459574A CN 109459574 A CN109459574 A CN 109459574A CN 201811604888 A CN201811604888 A CN 201811604888A CN 109459574 A CN109459574 A CN 109459574A
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Abstract

本发明是关于一种用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条，包括：样品垫；检测膜，其连接于所述样品垫，所述检测膜上依次设有检测线及质控线；吸水垫，其连接于所述检测膜；还包括设置于所述检测膜上或与所述检测膜连接的标记载体。本发明还提供了上述用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条的免疫分析检测装置。本发明只需要微量的全血样品，即可在3‑15分钟内实现定量检测糖化血红蛋白的含量，大大提高了筛查的速度，具有灵敏度高、特异性好和结构简单的优点。仅使用一种糖化血红蛋白抗体和一种血红蛋白抗体减少成本，简化生产。

Description

用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条及包含其的免 疫分析检测装置
技术领域
本发明涉及一种用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条及包含其的免疫分析检测装置，属于免疫检测技术领域。
背景技术
糖尿病的发病率呈不断上升趋势，是严重威胁人类健康的世界性公共卫生问题。传统的糖尿病诊断和治疗监测采用空腹血糖、餐后血糖和口服葡萄糖耐量试验等，但是血糖参数仅代表抽血时的瞬间血糖水平，而糖化血红蛋白(glycosylatedhemoglubin,GHb)作为反映长期血糖水平的金标准，也是监测糖尿病治疗的重要指标。
GHb是指结合了任何形式碳水化合物的血红蛋白(haemoglobin,Hb)。人类Hb主要是HbA(95％-97％)、HbA2(<3％)、HbF(<1％)。HbA中未结合糖的为HbAO(90％)、结合糖的为HbA1(5％-7％)即GHb。其中HbA1包括结合果糖-1，6-二磷酸葡萄糖的HbA1aU结合葡萄糖-6-磷酸的HbA1a2、结合未知碳水化合物的HbA1b和结合葡萄糖的HbA1c，HbA1c占GHb的70％-90％。HbAlc在组织中由葡萄糖的游离醛基与HbA的P链N末端缬氨酸的氨基进行不可逆的非酶促的反应，此过程称为糖基化，GHb的形成主要取决于血糖浓度及血糖与Hb的接触时间。GHb可以反映最近2-3个月的平均血糖水平。2002年美国糖尿病协会已明确规定应定期检测HbAlc，并将其作为监测糖尿病血糖控制的金标准。
GHb的测定方法有几十种之多，目前常用的基本上可分为两大类：一类是基于GHb和Hb的电荷不同，如离子交换层析法、电泳法；另一类是基于Hb上糖化基团的结构特点，如：亲和层析法、免疫法和酶法等。多个研究表明不同的原理测定的结果存在差别，而糖尿病患者治疗目标要求测定值不受测定方法的影响，因此在实验室里应用不同GHb测定方法所产生的结果可比性非常重要。
离子交换层析法主要有高效液相色谱法(highperformanceliquidchromatography，HPLC)和手工微柱法。此方法是基于血红蛋白0链N末端缬氨酸糖化后所带电荷不同而建立。但由于此方法所使用的仪器昂贵，难以在比较基层的医院和实验室普及；微柱法的手工操作步骤繁琐，层析时间和微柱的质量不易控制，易产生操作技术误差，重复性欠佳；而且干扰因素很多，尤其对pH值和温度的变化敏感，HbF及变异血红蛋白(HbS、HbC、HbE等)对结果干扰，干扰程度根据柱的分离能力而定，所以一定要仔细观察图谱。
电泳法(以琼脂凝胶电泳为例)的Hb于酸性缓冲液条件下(pH6.0)在琼脂糖凝胶上的电泳迁移取决于Hb在凝胶上的吸附情况及其所带的电荷。该方法标本用量少，分辨率高，重复性好，有研究发现血糖值与HbAlc值有显著相关性，且结果不受温度及胎儿血红蛋白的影响。另外，因为它可测定的Hb线性范围较宽(13.0-39.0g/L)，可发现异常Hb。该方法的缺点是每次测定均需成批进行样品分析，速度比较慢，无法进行实时个体检测，自动化程度较差，所测结果与技术人员扫描和对电泳的波峰判断有关，受主观因素影响，并且费用昂贵，因此并不适合临床实验室常规使用。
酶法全血经溶血处理后，用特异蛋白内切酶将Hb酶解消化成果糖氨基酸，再经果糖氨基酸氧化酶作用下产生过氧化氢(hydrogenperoxide,H2O2),H2O2的浓度与血液中GHb的含量成正比，H2O2在过氧化物酶的作用下与相应的色原耦联，从而根据颜色变化程度可得H2O2浓度，进而得知样品中GHb的含量；同时测定同一管消化液的总Hb浓度，计算GHb和Hb的浓度比值，即为GHb结果。此法提供了一个像临床生化反应一样快速均一的反应系统(如葡萄糖、谷氨酸氨基转移酶)，有很好的精密度，可同时检测GHb和Hb，且与常规HPLC法和免疫测定法有很好的相关性。
离子捕获法应用抗原抗体反应原理，并联以荧光标志物，通过连接带负电的多阴离子复合物，吸附到带正电的的纤维表面，经过一系列彻底清洗等步骤后，测定荧光强度变化率，计算GHb浓度。其检测系统易于规范和重复，可减少操作技术误差，检测的敏感度和特异度高，批内、批间变异系数小。有文献报道此法影响因素少，准确度高，回收率达98.85％，交叉污染率<0.01％。该方法是近几年发展起来的新方法，采用自动分析仪，适用于批量标本的检测。
亲和层析法的硼酸具有与整合在Hb分子上葡萄糖的顺位二醇基作可逆结合反应的性质。通常使用的是间-氨基苯硼酸琼脂糖，将血样品加到层析柱后，所有的GHb与硼酸结合留在柱中，非GHb直接流出层析柱；再加入高浓度也包含顺位二醇基的多羟基复合物(如山梨醇)，GHb与硼酸的结合被替换而被洗脱下来，分别测量两组分，并计算比值。亲和层析法对变异血红蛋白和病理血红蛋白的影响相对其他方法不敏感，但测定的是HbAl即GHb总量。另外，金标法和硼酸亲和层析法密切相关，操作均简便易行、快速准确、试剂稳定。
免疫层析试条方面，目前免疫层析试条方面都是采用，标记物中既有荧光标记的HbA1c抗体、荧光标记的Hb抗体，硝酸纤维素膜上有两条检测线：HbA1c抗体和Hb抗体。检测原理：样品中的HbA1c、Hb分别于荧光标记HbA1c抗体、荧光标记Hb抗体结合，在层析作用下，反应复合物沿着硝酸纤维膜向前扩散，被固定在硝酸纤维膜检测线上包被的HbA1c抗体、Hb抗体结合；样品中的HbA1c抗原Hb抗原浓度与信号强度成正比，通过信号强弱计算得出HbA1c占Hb比值。
上述的免疫层析试条技术一般都用两对抗体，糖化血红蛋白抗体和血红蛋白抗体各一对，分别标记包被，具有如下缺点：1.组分众多，有相互干扰的可能，影响结果；2.用两对抗体大大增加了成本；3.两对抗体先分别算出浓度，再确定比值，使得计算复杂。
发明内容
有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条，只用一个糖化血红蛋白抗体包被，一个血红蛋白抗体标记，直接计算两种物质比值，方法简便，成本低廉。
为了达成上述的目的，本发明提供了一种免疫层析试纸条，包括：
样品垫；
检测膜，其连接于所述样品垫，所述检测膜上依次设有检测线及质控线；
吸水垫，其连接于所述检测膜；
还包括设置于所述检测膜上或与所述检测膜连接的标记载体。
作为上述用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条的优选方案，其中
作为上述用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条的优选方案，其中所述标记载体为标记物垫，所述标记物垫固设于样品垫和检测膜之间；所述标记物垫包被有标记抗体。
作为上述用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条的优选方案，其中所述检测膜为硝酸纤维素膜，所述检测膜上依次包被有分别作为检测线及质控线的检测抗体和质控抗体，两者之间的划膜浓度比为(0.5-3)：(0.5-3)。
作为上述用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条的优选方案，其中所述的免疫层析试纸条还包括底板，所述检测膜、样品垫、标记物垫和吸水垫均固定于所述底板上。
作为上述用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条的优选方案，其中所述标记载体为标记线，所述检测膜上依次设有标记线、检测线及质控线。
作为上述用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条的优选方案，其中所述检测膜为硝酸纤维素膜，所述检测膜上依次包被有分别作为标记线、检测线及质控线的标记物抗体、检测抗体和质控抗体，其中所述检测抗体和质控抗体之间的划膜浓度比为(0.5-3)：(0.5-3)；所述标记线的每人份标记物用量为1-10μg。
作为上述用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条的优选方案，其中所述的免疫层析试纸条还包括底板，所述检测膜、样品垫和吸水垫均固定于所述底板上。
作为上述用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条的优选方案，其中所述标记载体较所述检测线更靠近所述样品垫；所述质控线较所述检测线更靠近所述吸水垫。
作为上述用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条的优选方案，其中所述标记载体与检测线之间的距离为3-10mm，所述质控线与检测线之间的距离为3-6mm。
作为上述用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条的优选方案，其中所述标记抗体为Hb单克隆抗体；所述检测抗体为HbA1c抗体。
作为上述用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条的优选方案，其中所述质控抗体为羊抗鼠IgG、羊抗鸡IgY或亲和素或链霉亲合素。
作为上述用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条的优选方案，其中所述样品垫为玻璃纤维素膜或聚酯膜；所述吸水垫为吸水纸。
本发明还提供了上述用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条的制备方法，包括以下步骤：
1)在检测膜上包被标记载体、检测线及质控线，将检测膜的两侧分别与样品垫和吸水垫粘接后并固定于底板，得到试纸条毛坯；
2)将步骤1)得到的试纸条毛坯裁切成所需尺寸即得所述的免疫层析试纸条；
或包括以下步骤：
1)在检测膜上包被检测线及质控线，将检测膜的两侧分别与标记载体、吸水垫和样品垫粘接后并固定于底板，得到试纸条毛坯；
2)将步骤1)得到的试纸条毛坯裁切成所需尺寸即得所述的免疫层析试纸条。
本发明进一步提供了一种用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析检测装置，包括上述的试纸条以及包裹所述试纸条的卡塞，所述试纸条组装到所述卡塞内，所述卡塞在样品垫的上方设有加样孔，所述检测线距加样孔15-25mm。
作为上述用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析检测装置的优选方案，其中所述卡塞由上盖和底盖组成；
所述底盖包括：位于其四周的多个第一定位孔及多个第一紧固柱；多个所述第一定位孔之间设有多个用于限定试纸条横向移动的第一限位部以及多个用于限定试纸条纵向移动的第二限位部，多个所述第一紧固柱之间设有多个用于限定试纸条横向移动的第一限位部以及多个用于限定试纸条纵向移动的第二限位部；多个所述第一限位部和多个所述第二限位部围设成试纸条放置槽；
所述上盖包括与所述第一紧固柱相配合的多个第二定位孔、及与所述第一定位孔相配合的多个第二紧固柱；所述上盖还包括设于多个所述第二紧固柱之间，以及观察窗和加样孔之间的多个固定部。
作为上述用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析检测装置的优选方案，其中所述检测膜的上方设有用于数据采集的观察窗，且所述观察窗开设于所述上盖上与试纸条放置槽的中部相对应的位置。
作为上述用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析检测装置的优选方案，其中所述上盖在与所述样品垫相对应的位置处开设有加样孔。
本发明进一步提供了一种用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析检测装置的制造方法，包括以下步骤：
1)包被抗体：将检测抗体及质控抗体包被到检测膜上，干燥备用；
2)标记抗体：将检测抗体及质控抗体用标记物标记，储存在储存液内，备用；
3)标记物载体准备：将上述标记物按所需浓度喷点在标记物载体上，进行干燥备用；
4)样品垫制备：样品垫无需预处理或者用样品处理液浸泡或喷点样品垫，进行预处理，干燥备用；
5)组装试纸条：将包被好所需抗体的检测膜和已处理好的样品垫以及吸水垫按照模具黏贴在一起并固定于底板，并切成所需宽度的试纸条，之后将该试剂条组装到相应的卡塞内。
作为上述用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析检测装置的制造方法的优选方案，其中所述的制造方法还包括将检测膜与样品垫的标记物垫固定于底板的步骤；所述标记物为乳胶荧光、时间分辨荧光、上转移发光、量子点荧光、荧光染料、胶体金或彩色微球；所述标记物载体为测试管、小瓶、枪头、标记物垫、吸头、针筒、卡塞混样槽、样品垫或硝酸纤维素膜；所述干燥的方式为蒸发干燥、真空干燥或冷冻干燥；所述试纸条的宽度为3-6mm。
免疫侧向层析法其原理是将特异性的抗体(抗原)先固定于硝酸纤维膜的某一区带，当干燥的硝酸纤维膜一端浸入样品(尿液、血清、血浆、全血或其他样品)后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体(抗原)的区域时，样品中相应的抗原(抗体)即与该抗体(抗原)发生特异性结合，若用免疫胶体金可使该区域显示一定的颜色，肉眼观察或用相应的读数仪实现特异性的免疫诊断。若用荧光标记物，需要配套读数仪来完成数据采集，处理，验算得出相应的定量浓度值。
本发明只用一个Hb标记抗体，一个HbA1c检测抗体；其检测的理论基础如下：
正常人Hb含量>110g/L。
即使贫血的患者Hb含量也在50g/L以上，Hb含量高的患者最大也就是几百g/L，HbA1c至少占Hb的3％以上，所以样品中Hb及HbA1c的抗原数量，相对于标记抗体数量是大大过量的；标记抗体为Hb抗体，Hb抗体既可以结合Hb抗原，也可以结合HbA1c抗原，而样品中Hb及HbA1c的抗原是过量的，因此，Hb及HbA1c在和标记的Hb抗体结合时，会按着样品中HbA1c及Hb的比例去和标记的Hb抗体结合，在层析作用下，反应复合物沿着硝酸纤维膜向前扩散，检测线包被抗体为HbA1c抗体，而Hb抗体标记物中只有和HbA1c抗原结合的才能和检测线HbA1c抗体结合，而和Hb抗原结合的标记复合物无法和检测线结合，而Hb及HbA1c在和标记的Hb抗体结合会按着样品中HbA1c及Hb的比例去和标记的Hb抗体结合，因此，样品中的HbA1c占Hb比例与信号强度成正比，通过信号强弱直接计算得出HbA1c占Hb比值。
本发明具有以下有益效果：
本发明只需要微量的全血样品，即可在3-15分钟内实现定量检测糖化血红蛋白的含量，大大提高了筛查的速度，具有灵敏度高、特异性好和结构简单的优点。仅使用一种糖化血红蛋白抗体和一种血红蛋白抗体减少成本，简化生产。比起标记包被用两对抗体，减少了交叉干扰。比起用两对抗体分别计算浓度再换算比值简化了计算步骤。
附图说明
图1为本发明实施例中的一种免疫层析试纸条的结构示意图；
图2为本发明实施例中的另一种免疫层析试纸条的结构示意图；
图3为本发明免疫层析检测装置实施例中一种底盖的内部结构示意图；
图4为本发明免疫层析检测装置实施例中一种上盖的内部结构示意图；
图5为本发明实施例1中用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条与对照试剂测试相同临床样品时，两者的糖化血红蛋白相关性图。
其中，底板-1；玻璃纤维素膜-2；硝酸纤维素膜-3；吸水纸-4；标记物垫-5；31-检测线；32-质控线；33-标记线；
10-底盖；11-观察窗；12-加样孔；13-第一定位孔；14-第一紧固柱；15-第一限位部；16-第二限位部；
20-上盖；23-第二定位孔；24-第二紧固柱；25-固定部；26-固定部。
具体实施方式
为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明优选实施方案进行描述，但是应当理解，这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点，而不是对本发明权利要求的限制。
如图1-图2所示，本发明提供了一种用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条，包括：
玻璃纤维素膜2，其尺寸设置如下：长度为15-30mm，宽度为4-6mm，厚度为500-1000μm；
硝酸纤维素膜3，其连接于所述玻璃纤维素膜2，其尺寸设置如下：长度为20-35mm，宽度为4-6mm，厚度为0.2-0.3mm；所述硝酸纤维素膜3上依次设有检测线31及质控线32，所述质控线32接近吸水纸4，距检测线3-6mm；
吸水纸4，其连接于所述硝酸纤维素膜3，其尺寸设置如下：长度为10-30mm，宽度为4-6mm，厚度为900-1800μm；该吸水纸4的材质为玻纤和棉绒；
还包括设置于所述硝酸纤维素膜3上(图1)或与所述硝酸纤维素膜3连接的标记载体(图2)，所述标记载体与检测线31之间的距离为3-10mm。所述标记载体较所述检测线31更靠近所述玻璃纤维素膜2；所述质控线32较所述检测线31更靠近所述吸水纸4。
具体实施时，所述标记载体可以为标记线33，所述硝酸纤维素膜3上依次设有标记线33、检测线31及质控线32。所述硝酸纤维素膜3上依次包被有分别作为标记线33、检测线31及质控线32的标记物抗体、检测抗体和质控抗体，其中所述检测抗体和质控抗体之间的划膜浓度比为(0.5-3)：(0.5-3)；所述标记线的每人份标记物用量为1-10μg。
还包括底板，其尺寸设置如下：长度为20-30cm，宽度为6-8cm，厚度为0.25-0.5mm；所述硝酸纤维素膜3、玻璃纤维素膜2和吸水纸4均固定于所述底板1上。
具体实施时，所述标记载体还可以为标记物垫5，所述标记物垫5固设于玻璃纤维素膜2和硝酸纤维素膜3之间；所述标记物垫5包被有标记抗体。所述硝酸纤维素膜3上依次包被有分别作为检测线及质控线的检测抗体和质控抗体，两者之间的划膜浓度比为(0.5-3)：(0.5-3)。还包括底板1，其尺寸设置如下：长度为20-30cm，宽度为6-8cm，厚度为0.25-0.5mm；所述硝酸纤维素膜3、玻璃纤维素膜2、标记物垫5和吸水纸4均固定于所述底板1上。
在具体使用时，所述标记抗体可以为Hb单克隆抗体；所述检测抗体为HbA1c抗体；所述质控抗体为羊抗鼠IgG、羊抗鸡IgY或亲和素或链霉亲合素。
上述用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条的制备方法，包括以下步骤：
1)在硝酸纤维素膜3上包被标记线33、检测线31及质控线32，将硝酸纤维素膜3的两侧分别与玻璃纤维素膜2和吸水纸4粘接后并固定于底板1，得到试纸条毛坯；
2)将步骤1)得到的试纸条毛坯裁切成所需尺寸即得所述的免疫层析试纸条；
或包括以下步骤：
1)在硝酸纤维素膜3上包被检测线31及质控线32，将硝酸纤维素膜3的两侧分别与标记物垫5、吸水纸4和玻璃纤维素膜2粘接后并固定于底板1，得到试纸条毛坯；
2)将步骤1)得到的试纸条毛坯裁切成所需尺寸即得所述的免疫层析试纸条。
本发明进一步提供了一种用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析检测装置，包括上述的试纸条以及包裹所述试纸条的卡塞，所述试纸条组装到所述卡塞内，所述卡塞在玻璃纤维素膜2的上方设有加样孔12。所述卡塞由上盖20和底盖10两部分组成，二者为卡扣连接；所述卡塞为塑料材质。
装试纸条前确认下盖底无脏污，完整无残缺，尤其是试纸条放置下盖两侧的第一限位部15、第二限位部16完整，可以正常使用。
确认试纸条完整，玻璃纤维素膜2、吸水纸无缺损、试纸条无不规格形状、膜无划痕、无毛边、膜面无签字笔印迹等。
将吸水纸一端对准试纸条底吸水端的卡塞顶部的位点，然后将试纸条压实，确保试纸条都平整的放置在试纸条放置槽内，和槽底的接触面无缝隙，无晃动。
扣试纸条塞上盖20。
如图3所示，所述底盖10包括：位于其四周的多个第一定位孔13及多个第一紧固柱14；多个所述第一定位孔13之间设有多个用于限定试纸条横向移动的第一限位部15以及多个用于限定试纸条纵向移动的第二限位部16，多个所述第一紧固柱14之间设有多个用于限定试纸条横向移动的第一限位部15以及多个用于限定试纸条纵向移动的第二限位部16；对称设置的多个所述第一限位部15和多个所述第二限位部16围设成试纸条放置槽，用于放置试纸条。
如图4所示，所述上盖20包括与所述第一紧固柱14相配合的多个第二定位孔23、及与所述第一定位孔13相配合的多个第二紧固柱24，这样配合使用以将上盖20与底盖10固定在一起；所述上盖20还包括设于多个所述第二紧固柱24之间，以及观察窗11和加样孔12之间的多个固定部25、26。
所述硝酸纤维素膜3的上方设有用于数据采集的观察窗11，以露出全部所述检测线31和质控线32，用于收集其检测结果；且所述观察窗11开设于所述上盖20上与试纸条放置槽的中部相对应的位置。所述上盖20在与所述玻璃纤维素膜2相对应的位置处开设有加样孔12，以用于向玻璃纤维素膜2上滴加样品。所述检测线距离加样孔15-25mm。
本发明还提供了上述免疫层析检测装置的制造方法，包括以下步骤：
1)包被抗体：将检测抗体及质控抗体包被到检测膜上，干燥备用；
在一个优选的方案中，将检测抗体1(HbA1c单克隆抗体)用包被缓冲液稀释成固定浓度(0.5-3mg/mL)，另质控抗体1(羊抗鼠IgG)也稀释成固定浓度(0.5-3mg/mL)，采用专门的包被设备将上述两个液体包被到赛多利斯公司(Sartorius)的硝酸纤维素膜(NC)上，37℃干燥箱干燥4小时。包被缓冲液为0.01M的磷酸缓冲液(PBS)加3wt％的蔗糖作为保护剂。
在另一个优选的方案中，将检测抗体1(HbA1c单克隆抗体)用包被缓冲液稀释成固定浓度(0.5-3mg/mL)，另质控抗体1(羊抗鸡IgY)也稀释成固定浓度(0.5-3mg/mL)，采用专门的包被设备将上述两个液体包被到赛多利斯公司(Sartorius)的硝酸纤维素膜(NC)上，37℃干燥箱干燥4小时。包被缓冲液为0.01M的磷酸缓冲液(PBS)加3wt％的蔗糖作为保护剂。
在另一个优选的方案中，将检测抗体1(HbA1c单克隆抗体)用包被缓冲液稀释成固定浓度(0.5-3mg/mL)，另质控抗体1(亲和素或链霉亲合素)也稀释成固定浓度(0.5-3mg/mL)，采用专门的包被设备将上述两个液体包被到赛多利斯公司(Sartorius)的硝酸纤维素膜(NC)上，37℃干燥箱干燥4小时。包被缓冲液为0.01M的磷酸缓冲液(PBS)加3wt％的蔗糖作为保护剂。
2)标记抗体：将检测抗体及质控抗体用标记物(可以为乳胶荧光、时间分辨荧光、上转移发光、量子点荧光、荧光染料、胶体金或彩色微球)标记(标记物与检测抗体的质量比例为1:1至40：1)，储存在储存液内，备用。
在一个优选的方案中，检测抗体1(HbA1c单克隆抗体)用乳胶荧光标记，储存在储存液内(50mM Tris，0.5wt％BSA，pH 7.8)备用。
在另一个优选的方案中，检测抗体1(HbA1c单克隆抗体)用乳胶荧光标记，质控抗体(羊抗鸡IgY)也用乳胶荧光标记，储存在储存液内(50mM Tris，0.5wt％BSA，pH 7.8)备用。
在另一个优选的方案中，检测抗体1(HbA1c单克隆抗体)用乳胶荧光标记，质控抗体(生物素)也用相同乳胶荧光标记，储存在储存液内(50mM Tris，0.5wt％BSA，pH 7.8)备用。
在另一个优选的方案中，检测抗体1(HbA1c单克隆抗体)用乳胶荧光标记，质控试剂(生物素)也用已经标记好蛋白质(可用牛血清白蛋白)的乳胶荧光标记，形成生物素-蛋白质-标记物的复合物，或者蛋白质-标记物-生物素，储存在储存液内(50mM Tris，0.5wt％BSA，pH 7.8)备用。
3)标记物载体准备：将上述标记物按所需浓度喷点在测试管、小瓶、吸头、针筒内、卡塞混样槽、样品垫或硝酸纤维素膜，干燥备用。
在一个优选的方案中，将荧光标记物按固定浓度(2-100μg荧光标记物/人份)配制后，用Tecan EVO100-4将荧光标记物点到枪头上，真空干燥，备用。
在另一个优选的方案中，将荧光标记物按固定浓度(2-100μg荧光标记物/人份)配制后，用BIODOT XYZ3060喷荧光设备将荧光标记物喷到标记物垫上或者把荧光标记物涂在标记物垫上，可用蒸发干燥、真空干燥或冷冻干燥，备用。
在另一个优选的方案中，将荧光标记物按固定浓度(2-100μg荧光标记物/人份)配制后，用BIODOT XYZ3060喷膜设备将其喷在硝酸纤维素膜上，可用蒸发干燥、真空干燥或冷冻干燥，备用。
4)样品垫制备：样品垫无需预处理或者用样品处理液浸泡或喷点(手工或通过样品处理机)在样品垫，进行预处理，干燥备用。
一个优选的样品处理液的配方为：50mM，Tris-HCL(三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液)，0.5wt％Casein(酪蛋白)，0.5wt％BSA(牛血清白蛋白)，0.1wt％Tween-20(吐温20)，0.05wt％PEG(聚乙二醇)，0.1wt％Tween-80(吐温80)，0.05wt％PVP(聚乙烯吡咯烷酮)，0.3wt％二水合柠檬酸酸钠，2wt％蔗糖。
5)组装试纸条：将包被好所需抗体的检测膜和已处理好的样品垫(可选地，还包括标记物垫)以及吸水垫按照“工”型模具黏贴在一起并固定于底板，并切成所需宽度的试纸条，一般为3-6mm的宽度。剪切好的试剂条组装到相应的卡塞(Cassette)内，卡塞在样品垫的上方设有加样孔，检测膜的上方设有观察窗，用于数据采集。
在一个优选的方案中，需要裂解液，稀释比例按不同项目各有不同，用含荧光标记物的枪头吸取样品(1-25μg荧光标记物/人份)，在样品稀释液中反复吹打混匀，再加到卡塞加样孔内。样品与荧光标记物反应，混合液由于毛细血管作用向前侧向层析，3-15分钟内读取数据。
上述裂解液的具体配方为：10-100mMol/l Tris-HCl，0.01wt％-0.05wt％Triton-100，0.1wt％-0.5wt％Tween 80，0.01wt％-0.05wt％TTAB。
所述干燥的方式为蒸发干燥、真空干燥或冷冻干燥。
缩写：BSA：牛血清白蛋白，Tris-HCl：三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液，PEG：聚乙二醇，Tween-20：吐温20，PVP：聚乙烯吡咯烷酮。
实施例1
本实施例提供了一种免疫层析检测装置的制造方法，包括以下步骤：
包被抗体：将糖化血红蛋白(HbA1c)检测抗体1和质控抗体1(羊抗鼠)用包被缓冲液稀释成固定浓度(2.0mg/ml)，采用专门的包被设备将上述两个液体包被到赛多利斯硝酸纤维素膜(NC)上，37℃干燥箱干燥4小时，备用。包被缓冲液为0.01M的磷酸缓冲液(PBs)加3wt％的蔗糖作为保护剂。
标记抗体：将人血红蛋白(Hb)检测抗体2用乳胶荧光标记(乳胶微球与两种抗体的质量比例均为1:10)，储存在储存液(50mM Tris，0.5％BSA，pH 7.8)内，备用。
样品垫制备：将样品处理液按所需浓度浸泡或喷点样品垫内，干燥备用。所述样品处理液的具体配方为：50mmol/L Tris-HCL，0.5wt％Casein，0.5wt％BSA，0.1wt％Tween-20，0.05wt％PEG，0.1wt％Tween-80，0.05％PVP，0.3wt％二水合柠檬酸酸钠，2wt％蔗糖。
缩写：BSA：牛血清白蛋白，Casein：酪蛋白，Tris-HCL：三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液，PEG：聚乙二醇，Tween-20：吐温20，Tween-80：吐温80，PVP：聚乙烯吡咯烷酮。
标记物喷在样品垫上：将人血红蛋白(Hb)抗体2标记物用标记物稀释液稀释1至5倍，采用专门的喷标记物设备(BIODOT公司的XYZ3060)喷在上述处理好的样品垫上(使最终每人份含人血红蛋白(Hb)标记物3μg)，干燥备用。所述标记物稀释液具体配方为：50mmol/LTris-HCL，0.3wt％Casein，5wt％蔗糖，0.6％PVP。
缩写：Casein：酪蛋白，Tris-HCl：三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液，Tween-20：吐温20，PVP：聚乙烯吡咯烷酮。
组装试剂条：如图1，将包被好所需试剂的硝酸纤维素膜和已处理好的样品垫以及吸水垫按照模具黏贴在一起(或者将将包被好所需试剂的硝酸纤维素膜和已处理好的样品垫、标记物垫以及吸水垫按照模具黏贴在一起，见图2)，并切成所需宽度试剂条，一般为4mm宽度。剪切好的试剂条组装到相应的卡塞(Cassette)内，卡塞在样品垫上方有加样孔，硝酸纤维素膜上方有观察窗，用于数据采集。
吸取5微升样品，用裂解液作为稀释液(500微升)，用枪头反复吹打混匀，再加到卡塞的加样孔内。样品与荧光标记物反应，混合液由于毛细血管作用向前侧向层析，5分钟内读取数据。
实施例2
该实施例的试纸条结构与实施例1的试纸条结构相同，不同之处在于，在该实施例中，荧光标记物没有喷在样品垫上，而是把荧光标记物置于荧光枪头内。
包被抗体：同实施例1。
标记抗体：同实施例1。
样品垫制备：同实施例1。
荧光枪头的制备：将人血红蛋白(Hb)抗体2标记物用荧光点样液中稀释1至5倍，用Tecan EVO100-4将该荧光点样液点到枪头上(使最终每人份含人血红蛋白(Hb)标记物10μg)，真空干燥备用；所述荧光点样液的具体配方为：50mmol/L Tris-HCL，1wt％甘露醇，5wt％海藻糖，0.9％PVA，1wt％甘油。
缩写：Tris-HCl：三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液，PVA：聚乙烯醇。
组装试剂条：同实施例1。
吸取5微升样品，用裂解液作为稀释液(500微升)，用含荧光标记物的枪头反复吹打混匀，再加到卡塞的加样孔内。样品与荧光标记物反应，混合液由于毛细血管作用向前侧向层析，5分钟内读取数据。
实施例3实施例1的糖化血红蛋白免疫层析试纸条的性能检测
对试剂条进行了性能方面的测定，包括精密度和临床相关性。
1.精密度
在精密度方面，采用实施例1的免疫层析试纸条对含量分别为高值。低值的样品，连续检测至少10次，计算变异系数(CV)。
对于糖化血红蛋白高值(9.9％)、低值(5.1％)全血样品各一例分别检测10次；根据其测定数据，利用SPSS软件统计分析得(批内糖化血红蛋白重复测定结果以均值±标准差表示)高值(10.03±0.36)％，低值(5.08±0.16)％，，具体结果见表1。
表1本发明的方法精密度
从表1的结果可以看出，本发明实施例1的免疫层析试纸条的精密度良好。
2.相关性分析
如图5所示，糖化血红蛋白以伯乐公司的D-10TM高压液相色谱法(对照组)和本发明实施例1的免疫层析试纸条(实验组)分别测试200份临床样品(全血)，两种产品的结果相关性R2>0.93(R>0.965)，因此该实施例1的用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条与对照组的相关性良好。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。

Claims (19)

1.一种用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条，其特征在于，包括：
样品垫；
检测膜，其连接于所述样品垫，所述检测膜上依次设有检测线及质控线；
吸水垫，其连接于所述检测膜；
还包括设置于所述检测膜上或与所述检测膜连接的标记载体。
2.根据权利要求1所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述标记载体为标记物垫，所述标记物垫固设于样品垫和检测膜之间；所述标记物垫包被有标记抗体。
3.根据权利要求2所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述检测膜为硝酸纤维素膜，所述检测膜上依次包被有分别作为检测线及质控线的检测抗体和质控抗体，两者之间的划膜浓度比为(0.5-3)：(0.5-3)。
4.根据权利要求3所述的免疫层析试纸条，其特征在于，还包括底板，所述检测膜、样品垫、标记物垫和吸水垫均固定于所述底板上。
5.根据权利要求1所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述标记载体为标记线，所述检测膜上依次设有标记线、检测线及质控线。
6.根据权利要求5所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述检测膜为硝酸纤维素膜，所述检测膜上依次包被有分别作为标记线、检测线及质控线的标记物抗体、检测抗体和质控抗体，其中所述检测抗体和质控抗体之间的划膜浓度比为(0.5-3)：(0.5-3)；所述标记线的每人份标记物用量为1-10μg。
7.根据权利要求6所述的免疫层析试纸条，其特征在于，还包括底板，所述检测膜、样品垫和吸水垫均固定于所述底板上。
8.根据权利要求4或7所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述标记载体较所述检测线更靠近所述样品垫；所述质控线较所述检测线更靠近所述吸水垫。
9.根据权利要求8所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述标记载体与检测线之间的距离为3-10mm，所述质控线与检测线之间的距离为3-6mm。
10.根据权利要求4或7所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述标记抗体为Hb单克隆抗体；所述检测抗体为HbA1c抗体。
11.根据权利要求10所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述质控抗体为羊抗鼠IgG、羊抗鸡IgY或亲和素或链霉亲合素。
12.根据权利要求4或7所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述样品垫为玻璃纤维素膜或聚酯膜；所述吸水垫为吸水纸。
13.一种根据权利要求1-12任一项所述的用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)在检测膜上包被标记载体、检测线及质控线，将检测膜的两侧分别与样品垫和吸水垫粘接后并固定于底板，得到试纸条毛坯；
2)将步骤1)得到的试纸条毛坯裁切成所需尺寸即得所述的免疫层析试纸条；
或包括以下步骤：
1)在检测膜上包被检测线及质控线，将检测膜的两侧分别与标记载体、吸水垫和样品垫粘接后并固定于底板，得到试纸条毛坯；
2)将步骤1)得到的试纸条毛坯裁切成所需尺寸即得所述的免疫层析试纸条。
14.一种用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析检测装置，包括权利要求1-12任一项所述的试纸条以及包裹所述试纸条的卡塞，所述试纸条组装到所述卡塞内，所述卡塞在样品垫的上方设有加样孔，所述检测线距加样孔15-25mm。
15.根据权利要求14所述的免疫层析检测装置，其特征在于，所述卡塞由上盖和底盖组成；
所述底盖包括：位于其四周的多个第一定位孔及多个第一紧固柱；多个所述第一定位孔之间设有多个用于限定试纸条横向移动的第一限位部以及多个用于限定试纸条纵向移动的第二限位部，多个所述第一紧固柱之间设有多个用于限定试纸条横向移动的第一限位部以及多个用于限定试纸条纵向移动的第二限位部；多个所述第一限位部和多个所述第二限位部围设成试纸条放置槽；
所述上盖包括与所述第一紧固柱相配合的多个第二定位孔、及与所述第一定位孔相配合的多个第二紧固柱；所述上盖还包括设于多个所述第二紧固柱之间，以及观察窗和加样孔之间的多个固定部。
16.根据权利要求15所述的免疫层析检测装置，其特征在于，所述检测膜的上方设有用于数据采集的观察窗，且所述观察窗开设于所述上盖上与试纸条放置槽的中部相对应的位置。
17.根据权利要求16所述的免疫层析检测装置，其特征在于，所述上盖在与所述样品垫相对应的位置处开设有加样孔。
18.一种权利要求14-17任一项所述的用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析检测装置的制造方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)包被抗体：将检测抗体及质控抗体包被到检测膜上，干燥备用；
2)标记抗体：将检测抗体及质控抗体用标记物标记，储存在储存液内，备用；
3)标记物载体制备：将上述标记物按所需浓度喷点在标记物载体上，进行干燥备用；
4)样品垫制备：样品垫无需预处理或者用样品处理液浸泡或喷点样品垫，进行预处理，干燥备用；
5)组装试纸条：将包被好所需抗体的检测膜和已处理好的样品垫以及吸水垫按照模具黏贴在一起并固定于底板，并切成所需宽度的试纸条，之后将该试剂条组装到相应的卡塞内。
19.权利要求18所述的制造方法，其特征在于，还包括将检测膜与样品垫的标记物垫固定于底板的步骤；所述标记物为乳胶荧光、时间分辨荧光、上转移发光、量子点荧光、荧光染料、胶体金或彩色微球；所述标记物载体为测试管、小瓶、枪头、标记物垫、吸头、针筒、卡塞混样槽、样品垫或硝酸纤维素膜；所述干燥的方式为蒸发干燥、真空干燥或冷冻干燥；所述试纸条的宽度为3-6mm。
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Cited By (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN110275018A (zh) * 2019-07-25 2019-09-24 万华普曼生物工程有限公司 转铁蛋白、血红蛋白和幽门螺杆菌抗原的联合检测装置
CN110873800A (zh) * 2019-12-04 2020-03-10 海卫特(广州)医疗科技有限公司 糖化血红蛋白免疫层析试纸条及其制备方法和试剂盒
CN111323580A (zh) * 2020-04-24 2020-06-23 东莞市东阳光诊断产品有限公司 一种免疫层析试纸条及其制备方法
CN111896730A (zh) * 2020-04-15 2020-11-06 青岛汉唐生物科技有限公司 一种干式免疫荧光定量法肝素结合蛋白（hbp）检测试剂盒
CN112198151A (zh) * 2019-07-08 2021-01-08 谈亚明 一种检测装置及其检测方法
CN112462050A (zh) * 2019-09-06 2021-03-09 广州市微米生物科技有限公司 一种层析卡卡壳及层析检测卡
CN112485446A (zh) * 2020-11-18 2021-03-12 重庆中元汇吉生物技术有限公司 一种测定全量程c反应蛋白的试剂盒及其制备方法
CN112485453A (zh) * 2020-11-18 2021-03-12 重庆中元汇吉生物技术有限公司 一种测定糖化血红蛋白的液相层析试剂及其制备方法

Citations (12)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR20090006999A (ko) * 2007-07-13 2009-01-16 바디텍메드 주식회사 당화헤모글로빈의 정량분석을 위한 시스템 및 이를 이용한당화헤모글로빈 측정 방법
CN201886026U (zh) * 2010-12-10 2011-06-29 四川迈克生物科技股份有限公司 一种快速定量检测糖化血红蛋白免疫层析试纸条
CN104345149A (zh) * 2013-07-26 2015-02-11 深圳市艾瑞生物科技有限公司 一种检测糖化血红蛋白免疫层析试纸条及其制备方法
CN205539004U (zh) * 2016-01-21 2016-08-31 深圳市博卡生物技术有限公司 一种检测ngal和糖化血红蛋白的检测试纸
CN105974110A (zh) * 2016-07-06 2016-09-28 北京康思润业生物技术有限公司 免疫侧向层析检测系统及其制备方法和应用
CN106370849A (zh) * 2016-10-21 2017-02-01 北京康思润业生物技术有限公司 免疫侧向层析检测系统及其制备方法
CN106370848A (zh) * 2016-10-21 2017-02-01 北京康思润业生物技术有限公司 免疫侧向层析检测系统及其制备方法
CN107202897A (zh) * 2017-05-22 2017-09-26 海格德生物科技（深圳）有限公司 糖化血红蛋白的检测方法、层析试纸条及其组装方法
CN206740776U (zh) * 2016-12-26 2017-12-12 三诺生物传感股份有限公司 一种糖化血红蛋白检测试条
CN107656074A (zh) * 2017-09-07 2018-02-02 基蛋生物科技股份有限公司 一种使用双色荧光免疫层析技术检测糖化血红蛋白的试剂盒
CN108333374A (zh) * 2018-04-08 2018-07-27 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 C-反应蛋白、血清淀粉样蛋白a免疫层析定量联合检测试纸条及其制备方法
CN209400549U (zh) * 2018-12-26 2019-09-17 北京康思润业生物技术有限公司 用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条及包含其的免疫分析检测装置

Patent Citations (12)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR20090006999A (ko) * 2007-07-13 2009-01-16 바디텍메드 주식회사 당화헤모글로빈의 정량분석을 위한 시스템 및 이를 이용한당화헤모글로빈 측정 방법
CN201886026U (zh) * 2010-12-10 2011-06-29 四川迈克生物科技股份有限公司 一种快速定量检测糖化血红蛋白免疫层析试纸条
CN104345149A (zh) * 2013-07-26 2015-02-11 深圳市艾瑞生物科技有限公司 一种检测糖化血红蛋白免疫层析试纸条及其制备方法
CN205539004U (zh) * 2016-01-21 2016-08-31 深圳市博卡生物技术有限公司 一种检测ngal和糖化血红蛋白的检测试纸
CN105974110A (zh) * 2016-07-06 2016-09-28 北京康思润业生物技术有限公司 免疫侧向层析检测系统及其制备方法和应用
CN106370849A (zh) * 2016-10-21 2017-02-01 北京康思润业生物技术有限公司 免疫侧向层析检测系统及其制备方法
CN106370848A (zh) * 2016-10-21 2017-02-01 北京康思润业生物技术有限公司 免疫侧向层析检测系统及其制备方法
CN206740776U (zh) * 2016-12-26 2017-12-12 三诺生物传感股份有限公司 一种糖化血红蛋白检测试条
CN107202897A (zh) * 2017-05-22 2017-09-26 海格德生物科技（深圳）有限公司 糖化血红蛋白的检测方法、层析试纸条及其组装方法
CN107656074A (zh) * 2017-09-07 2018-02-02 基蛋生物科技股份有限公司 一种使用双色荧光免疫层析技术检测糖化血红蛋白的试剂盒
CN108333374A (zh) * 2018-04-08 2018-07-27 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 C-反应蛋白、血清淀粉样蛋白a免疫层析定量联合检测试纸条及其制备方法
CN209400549U (zh) * 2018-12-26 2019-09-17 北京康思润业生物技术有限公司 用于检测糖化血红蛋白含量的免疫层析试纸条及包含其的免疫分析检测装置

Cited By (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN112198151A (zh) * 2019-07-08 2021-01-08 谈亚明 一种检测装置及其检测方法
CN110275018A (zh) * 2019-07-25 2019-09-24 万华普曼生物工程有限公司 转铁蛋白、血红蛋白和幽门螺杆菌抗原的联合检测装置
CN112462050A (zh) * 2019-09-06 2021-03-09 广州市微米生物科技有限公司 一种层析卡卡壳及层析检测卡
CN110873800A (zh) * 2019-12-04 2020-03-10 海卫特(广州)医疗科技有限公司 糖化血红蛋白免疫层析试纸条及其制备方法和试剂盒
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